Aktiiviset ainesosat: Akarboosi
Glucobay 50 mg tabletit
Glucobay 100 mg tabletit
Miksi Glucobayta käytetään? Mitä varten se on?
Glucobay sisältää vaikuttavana aineena akarboosia, joka kuuluu suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ryhmään.
Glucobay on lääke, jota käytetään:
- Insuliinista riippumaton diabetes mellitus potilailla, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla tai ruokavaliolla yhdessä oraalisten hypoglykeemisten aineiden kanssa.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus potilailla, jotka saavat insuliinia ja ruokavaliohoitoa.
Vasta -aiheet Kun Glucobay -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Glucobayta:
- jos olet allerginen akarboosille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys);
- jos sinulla on krooninen enteropatia (suolistotulehdus tai -haavauma, osittainen suolitukos tai alttius suolitukokselle), joka liittyy ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin (esimerkiksi gluteenisairauksiin);
- jos olet alle 18 -vuotias;
- jos sinulla on sairauksia, joita saattaa pahentaa suoliston lisääntynyt kaasuntuotanto, kuten Roemheldin oireyhtymä, suuret tyrät, suolitukokset tai haavaumat;
- jos sinulle on tehty gastrectomia (osan tai koko vatsan kirurginen poisto);
- jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta, esimerkiksi maksakirroosi).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glucobay -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Glucobay -valmistetta.
Sinun on ehdottomasti noudatettava ruokavaliotasi, vaikka käytät Glucobay -valmistetta. Jos et noudata ruokavaliota, sivuvaikutusten riski kasvaa (ks. Kohta 4).
Älä lopeta Glucobay -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, koska saatat kohota verensokerisi (verensokeritasosi), kun lopetat hoidon.
Glucobaylla on antihyperglykeeminen vaikutus, mutta se ei sinänsä aiheuta hypoglykemiaa (liiallista verensokerin laskua) ihmisillä, jotka noudattavat vain ruokavaliota.
Jos Glucobay -valmistetta määrätään muiden hypoglykeemisten lääkkeiden (esim. Sulfonyyliureat, metformiini tai insuliini) lisäksi, veren glukoosiarvojen lasku saattaa edellyttää näiden lääkkeiden annoksen muuttamista. Jos akuutti hypoglykemia kehittyy, lääkäri määrää glukoosia hypoglykeemisen tilan nopeaan korjaamiseen.
Glucobay -hoidon aikana on raportoitu fulminanttia hepatiittitapauksia. Lääkäri tarkistaa maksaentsyymien (maksassa esiintyvien proteiiniaineiden) pitoisuuden ensimmäisten 6-12 hoitokuukauden aikana ja jos hän havaitsee niiden nousun, hän voi pienentää Glucobay-annosta tai lopettaa hoidon (ks. Kohta 4) ).
Glucobay -hoito on ilmoitettava asiakirjassa, joka todistaa potilaan diabeettisen tilan.
Lapset ja nuoret
Akarboosin siedettävyyttä ja tehoa alle 18 -vuotiailla potilailla ei ole osoitettu
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Glucobayn vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:
- muut diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat, metformiini tai insuliini). Tämä johtuu siitä, että potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti Glucobayn ja näiden lääkevalmisteiden kanssa, veren glukoosiarvot voivat laskea hypoglykeemiselle tasolle, ja siksi annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Glucobaylla on antihyperglykeeminen vaikutus, mutta se ei sinänsä aiheuta hypoglykemiaa. Yksittäisiä tapauksia hypoglykeemisestä sokista on raportoitu.
- digoksiini (lääke, jota käytetään lisäämään sydämen supistumisen voimaa ja supistumisnopeutta). Yksittäistapauksissa Glucobay voi vaikuttaa digoksiinin hyötyosuuteen, joten annosta on muutettava.
- kolestyramiini (korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke), suoliston adsorbentit (ripulin oireenmukaiseen hoitoon käytettävät aineet, jotka adsorboivat vettä suolistossa ja siten tiivistävät ulosteen) tai ruoansulatusentsyymit (ruoansulatusta helpottavat lääkkeet). samanaikaisesti Glucobayn kanssa, koska ne voivat vaikuttaa Glucobayn toimintaan.
- neomysiini (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti). Glucobayn ja suun kautta annettavan neomysiinin samanaikainen anto voi johtaa aterian jälkeisen verensokerin (verensokeripitoisuus aterian jälkeen) suurempaan laskuun ja lisäämään mahahaittavaikutusten riskiä. Tässä tapauksessa lääkäri voi päättää pienentää Glucobay -annostasi väliaikaisesti.
- mitään yhteisvaikutuksia ei havaittu dimetikonin ja simetikonin (lääkkeet, joita käytetään suolistosairauksiin, kuten meteorismi, eli liiallinen ilman läsnäolo vatsassa).
- fluorokinoloniluokan lääkkeet (infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Glucobayn kanssa voi muuttaa glukoosipitoisuutta ja lisätä hypoglykemian (liiallinen verensokerin lasku) tai hyperglykemian (liiallinen veren glukoosipitoisuuden) riskiä.
Glucobay ruuan ja juoman kanssa
Sakkaroosin (sokerin) ja sokeria sisältävien elintarvikkeiden kulutus Glucobay-hoidon aikana aiheuttaa usein suolistohäiriöitä tai jopa ripulia, mikä johtuu hiilihydraattien käymisen lisääntymisestä paksusuolessa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Glucobay on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Raskaus
Glucobay -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja akarboosin käytöstä raskaana oleville naisille.
Ruokinta-aika
Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla, mutta koska akarboosin vaikutuksia imeväisiin ei voida sulkea pois, ei suositella Glucobay -lääkkeen määräämistä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Glucobay -hoidon aikana ei ole tietoja heikentyneestä ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä.
Annostus ja käyttötapa Glucobayn käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen, koska lääkkeen teho ja siedettävyys vaihtelevat yksilöllisesti.
Ellei toisin määrätä, suositeltu annos aikuiselle on:
- 1 50 mg: n tabletti (tai puoli 100 mg: n tablettia) 3 kertaa päivässä hoidon alussa;
- 2 50 mg: n tablettia tai 1 100 mg: n tabletti 3 kertaa päivässä ylläpitovaiheessa, tarvittaessa lisätään 2 tablettiin 3 kertaa päivässä.
Jos tilasi ei parane 4-8 viikon hoidon aloittamisen jälkeen, lääkäri voi suurentaa annostasi.
Kerro lääkärillesi, jos koet haittavaikutuksia, vaikka noudatat tiukasti määrättyä ruokavaliota. Tässä tapauksessa lääkäri voi pienentää Glucobay -annostasi. Keskimääräinen tehokas annos aikuiselle on 100 mg Glucobaya 3 kertaa päivässä.
Jos käytät 200 mg Glucobaya 3 kertaa päivässä, lääkärisi on seurattava tilasi tiiviisti.
Kuinka käyttää
Niele Glucobay -tabletti pienellä määrällä nestettä tai pureskele ja niele tabletti ensimmäisten ruoka -annosten kanssa. Ota tabletti molemmissa tapauksissa aterian alussa.
Tarkastuksia suositellaan hoidon aikana
Lääkäri tarkistaa maksasi entsyymitasot ensimmäisten 6-12 hoitokuukauden aikana.
Yksittäisissä tapauksissa "maksaentsyymien nousu voi tapahtua ilman oireita".
Dokumentoiduissa tapauksissa nämä vaikutukset katosivat Glucobay -hoidon lopettamisen jälkeen.
Käyttö vanhuksilla
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän mukaan.
Käyttö lapsille ja nuorille
Koska lääkkeen vaikutuksista ja siedettävyydestä lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi tietoa, Glucobay -valmistetta ei tule antaa alle 18 -vuotiaille potilaille.
Käyttö potilailla, joilla on maksan (maksan) vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohta "Älä ota Glucobayta")
Käyttö potilaille, joilla on munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta
Glucobay -valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Hoidon kesto
Glucobay voidaan ottaa ilman aikarajoituksia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Glucobayta
Jos otat enemmän Glucobayta kuin sinun pitäisi
Jos Glucobaya käytetään yhdessä hiilihydraatteja (sokeria, leipää, riisiä, pastaa jne.) Sisältävien elintarvikkeiden tai juomien kanssa, yliannostus voi aiheuttaa turvotusta, ilmavaivoja (ilma suolistossa) ja ripulia.
Kuitenkin, jos Glucobay -valmistetta nautitaan yliannostettuna ilman ruokaa, liiallisia suolisto -oireita ei ole odotettavissa.
Yliannostustapauksessa älä syö hiilihydraatteja sisältävää ruokaa tai juomaa 4–6 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Glucobay -annoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Glucobayn sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- ilma suolistossa (ilmavaivat)
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
ripuli ja maha-suolikanavan ja vatsakivut.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatushäiriöt (dyspepsia);
- maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- nesteen kertyminen kudoksiin aiheuttaen turvotusta (turvotusta);
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- epänormaali verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia);
- yliherkkyysreaktiot (lääkkeiden aiheuttama yliherkkyys), kuten ihottuma, punoitus (ihon punoitus), ihottuma (ihottuma) ja nokkosihottuma;
- suoliston osittainen tai täydellinen tukos, joka aiheuttaa kipua ja oksentelua (subileus / ileus) ja suoliston kystopneumatoosia (joka koostuu kaasutäytteisten kystien esiintymisestä suolen seinämän sisällä);
- vaikea maksan vajaatoiminta (hepatiitti);
- punainen ihottuma ja pieniä rakkuloita, jotka on täytetty valkoisella / keltaisella nesteellä (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi);
- Maksan poikkeavuuksia, epänormaalia maksan toimintaa ja maksavaurioita on raportoitu;
- yksittäisiä tapauksia, joissa fulminantti hepatiitti johtaa kuolemaan, erityisesti Japanissa.
Määrättyjen diabeteslääkkeiden noudattamatta jättäminen voi korostaa ruoansulatuskanavaan vaikuttavien haittavaikutusten voimakkuutta (ilmavaivat, ripuli ja ruoansulatuskanavan ja vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja dyspepsia). Jos niitä ilmenee huolimatta asianmukaisesta ruokavalion noudattamisesta, kerro siitä lääkärillesi, ja lääkäri harkitsee todennäköisesti väliaikaisesti tai pysyvästi Glucobay -annoksen pienentämistä.
Potilailla, joita hoidettiin suositellulla annoksella 150-300 mg / vrk Glucobayta, kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa (3 kertaa yli normaalin ylärajan) on havaittu harvoin. Glucobay -hoidon aikana voi esiintyä tilapäisiä poikkeavia arvoja (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa, enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Suojaa kosteudelta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Glucobay sisältää
- Vaikuttava aine on akarboosi. Yksi tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg akarboosia.
- Muut aineet ovat: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Glucobay -valmisteen kuvaus ja pakkaus
40 tablettia 50 mg
40 tablettia 100 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GLUCOBAY 50-100 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
GLUCOBAY 50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: akarboosi 50 mg.
GLUCOBAY 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: akarboosi 100 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
50 mg tabletit: Pyöreät, kuperat, valkoiset tai keltaiset tabletit, joiden halkaisija on 7 mm ja kaarevuussäde 10 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "G" ja "50" ja toisella puolella Bayer -risti.
100 mg tabletit: pitkänomainen, soikea, kupera, valkoinen tai keltainen tabletti, 13 mm pitkä, 6 mm leveä ja 5,5 mm taivutussäde. Tabletin toisella puolella on merkintä "G", jakouurre ja "100" ja toisella puolella jakouurre.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Insuliinista riippumaton diabetes mellitus potilailla, jotka saavat hoitoa pelkällä ruokavaliolla tai ruokavalion ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden yhdistelmällä.
Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus potilailla, jotka saavat insuliinia ja ruokavaliohoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoitavan lääkärin on määritettävä annostus tapauskohtaisesti, koska valmisteen teho ja siedettävyys vaihtelevat potilaan mukaan.
Ellei toisin määrätä, aikuisen annos on:
- 1 50 mg: n tabletti tai ½ 100 mg: n tabletti 3 kertaa päivässä hoidon alussa;
- 2 50 mg: n tablettia tai 1 100 mg: n tabletti 3 kertaa päivässä ylläpitovaiheessa, tarvittaessa lisätään kahteen 100 mg: n tablettiin 3 kertaa päivässä.
Annostusta voidaan suurentaa 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jos potilaan kliininen kuva ei parane riittävästi.
Jos haittavaikutuksia ilmenee määrätyn ruokavalion tarkasta noudattamisesta huolimatta, on suositeltavaa olla lisäämättä lääkkeen annostusta ja mahdollisesti pienentämään sitä.
Keskimääräinen tehokas annos aikuiselle potilaalle on 100 mg Glucobaya x 3 kertaa päivässä.
Lääkärin on seurattava huolellisesti potilasta, joka saa 200 mg 3 kertaa päivässä.
Kuinka käyttää
Glucobay -tabletit tulee ottaa kokonaisina pienen nestemäärän kanssa tai pureskella ja niellä ensimmäisten ruoka -annosten yhteydessä: molemmissa tapauksissa aterian alussa.
Tarkastuksia suositellaan hoidon aikana
Yksittäistapauksissa voi esiintyä "oireetonta maksaentsyymien kohoamista.
Siksi on harkittava maksaentsyymien tason seurantaa ensimmäisten 6-12 hoitokuukauden aikana.
Dokumentoiduissa tapauksissa nämä vaikutukset katosivat Glucobay -hoidon lopettamisen jälkeen.
Geriatriset potilaat
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän mukaan.
Lapset ja nuoret
Koska lääkkeen vaikutuksista ja siedettävyydestä lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi tietoa, Glucobay -valmistetta ei tule antaa alle 18 -vuotiaille potilaille.
Katso myös kohta 4.4.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Glucobay -valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Hoidon kesto
Glucobay voidaan ottaa ilman aikarajoituksia.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja / tai apuaineille.
- Raskaus ja imetys.
- Krooniset enteropatiat (tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen haavaumat, osittainen suolitukos tai alttius suolitukokselle), jotka liittyvät ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin tai eivät.
- Glucobay -valmistetta ei saa käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille.
- Patologiset tilat, joita voi pahentaa lisääntynyt kaasutuotanto suolistossa, kuten Roemheldin oireyhtymä, suuret tyrät, suolitukokset tai haavaumat.
- Ruoansulatuskanavan saaneet potilaat.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Maksakirroosi).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ruokavalion tiukka noudattaminen on edelleen välttämätön edellytys, vaikka Glucobay -valmistetta annetaan.
Glucobayn säännöllistä nauttimista ei pidä lopettaa ilman hoitavan lääkärin neuvoa, koska veren glukoosipitoisuus voi nousta hoidon lopettamisen jälkeen.
Glucobaylla on antihyperglykeeminen vaikutus, mutta se ei sinänsä aiheuta hypoglykemiaa potilailla, jotka noudattavat vain ruokavaliota.
Jos Glucobay -valmistetta määrätään muiden hypoglykeemisten lääkkeiden (esim. Sulfonyyliureat, metformiini tai insuliini) lisäksi, veren glukoosiarvojen lasku hypoglykeemisellä alueella saattaa edellyttää annoksen muuttamista. Jos akuutti hypoglykemia kehittyy, glukoosia on käytettävä hypoglykeemisen tilan nopeaan korjaamiseen (ks. Kohta 4.5). Maksan entsyymiarvojen palautuva oireeton nousu voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen, joten on harkittava maksaentsyymipitoisuuksien seurantaa ensimmäisten 6-12 hoitokuukauden aikana.
Glucobay -hoito on ilmoitettava asiakirjassa, joka todistaa potilaan diabeettisen tilan.
Akarboosin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sakkaroosin (sokerin) ja sokeria sisältävien elintarvikkeiden kulutus Glucobay-hoidon aikana aiheuttaa usein suolistohäiriöitä tai jopa ripulia, koska hiilihydraatit ovat lisääntyneet paksusuolessa.
Glucobaylla on antihyperglykeeminen vaikutus, mutta se ei sinänsä aiheuta hypoglykemiaa. Potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti Glucobayn ja sulfonyyliureoiden, metformiinin tai insuliinin kanssa, veren glukoosiarvot voivat laskea hypoglykeemiseen tasoon, ja siksi annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Yksittäisiä tapauksia hypoglykeemisestä sokista on raportoitu.
Akuutin hypoglykemian yhteydessä on muistettava, että sakkaroosin metabolia fruktoosiksi ja glukoosiksi tapahtuu hitaammin Glucobay -hoidon aikana; sakkaroosin anto suun kautta on siksi riittämätön välitön lääke hypoglykemian hoitoon tai vaihtoehtoisesti glukoosi.
Yksittäistapauksissa Glucobay voi vaikuttaa digoksiinin hyötyosuuteen, joten sen annosta on muutettava.
Glucobay -hoidon aikana kolestyramiinia, suoliston adsorbentteja tai ruoansulatusentsyymejä sisältävien valmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska ne vaikuttavat Glucobayn toimintaan.
Glucobayn samanaikainen anto suun kautta otettavan neomysiinin kanssa saattaa vähentää aterian jälkeistä verensokeria enemmän ja lisätä ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Jos oireet ovat vakavia, Glucobay -annoksen väliaikaista pienentämistä voidaan harkita.
Yhteisvaikutuksia dimetikonin ja simetikonin kanssa ei havaittu.
Fluorokinolonien samanaikainen käyttö voi muuttaa glukoositasoja ja lisätä hypoglykemian tai hyperglykemian riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Glucobay -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoja akarboosin käytöstä raskaana oleville naisille.
Ruokinta-aika
Maidosta löytyi pieni määrä radioaktiivisuutta leimatun akarboosin antamisen jälkeen imettäville naarasrotille. Ihmiseen ei ole toistaiseksi vastaavia tietoja.
Koska akarboosin vaikutuksia imeväisiin ei kuitenkaan voida sulkea pois, ei suositella Glucobay -lääkkeen määräämistä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Glucobay -hoidon aikana ei ole tietoja heikentyneestä ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä.
04.8 Haittavaikutukset
Alla on esitetty akarboosin sivuvaikutusten esiintymistiheys lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka on luokiteltu CIOMS III -luokitusluokkiin (lumekontrolloidut tutkimukset kliinisten tutkimusten tietokannassa: akarboosi N = 8595; lumelääke: N = 7278; 10.02.06).
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Esiintymistiheydet määritellään hyvin yleisiksi (≥ 1/10), yleisiksi (≥ 1/100,
Haittavaikutukset, jotka havaittiin vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa (31.12.05) ja joiden esiintymistiheyttä ei voitu arvioida, luetellaan taajuuden "tuntematon" alla.
Lisäksi raportoituja vaikutuksia, kuten maksamuutoksia, epänormaalia maksan toimintaa ja maksavaurioita, on havaittu.
Japanissa on raportoitu yksittäisiä kuolemaan johtavia fulminantteja hepatiittitapauksia. Ei ole selvää, ovatko ne seurausta Glucobayn ottamisesta.
Määrättyjen diabeteslääkkeiden noudattamatta jättäminen voi korostaa ruoansulatuskanavaan vaikuttavien haittavaikutusten voimakkuutta. Jos niitä ilmenee ruokavalion oikeasta noudattamisesta huolimatta, ota yhteys lääkäriin ja pienennä Glucobay -annosta väliaikaisesti tai pysyvästi.
Potilailla, joita hoidettiin suositellulla annoksella 150-300 mg / vrk Glucobayta, kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa (3 kertaa yli normaalin ylärajan) on havaittu harvoin. Glucobay -hoidon aikana saattaa esiintyä tilapäisiä poikkeavia arvoja (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.9 Yliannostus
Kun lääkettä käytetään yhdessä hiilihydraatteja (oligosakkarideja, disakkarideja ja polysakkarideja) sisältävien elintarvikkeiden ja / tai juomien kanssa, yliannostus voi aiheuttaa turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia.
Jos Glucobayn nauttiminen tapahtuu yliannoksena ilman ruokaa, liiallisia suolisto -oireita ei kuitenkaan pitäisi odottaa.
Yliannostustapauksessa potilas ei saa syödä hiilihydraatteja sisältävää ruokaa tai juomaa 4–6 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääke; suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet.
ATC -koodi: A10BF01.
Glucobay sisältää vaikuttavana aineena akarboosia, mikrobista peräisin olevaa pseudotetrasakkaridia. Kaikilla tutkituilla lajeilla akarboosi toimii aktiivisesti ohutsuolen tasolla.
Glucobay on suoliston entsyymien (α-glukosidaasi) estäjä, joka on vastuussa ruokavaliossa olevien di-, oligo- ja polysakkaridien hajoamisesta.
Näiden entsyymien esto johtaa annoksesta riippuvaan viivästymiseen hiilihydraattien hajoamisessa, jolloin niistä peräisin oleva glukoosi vapautuu ja imeytyy hitaammin verenkiertoon. Tällä tavalla Glucobay vähentää aterian jälkeistä verensokerin nousua. hiilihydraattien imeytymistä suolistosta ja johtaa myös keskimääräisten glykeemisten tasojen ja niiden päivittäisten retkien laskuun.
Glucobay vähentää patologisesti kohonneita glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuuksia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen ja hyötyosuus
Akarboosin farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla suun kautta radioleimattua ainetta (200 mg) terveille vapaaehtoisille.
Imeytyminen: koska keskimäärin 35% kokonaisradioaktiivisuudesta (peräisin muuttumattomasta aineesta ja kaikista mahdollisista hajoamistuotteista) eliminoituu munuaisten kautta 96 tunnin kuluessa, voidaan olettaa, että imeytymisaste on vähintään samaa luokkaa suuruus.
Kokonaisradioaktiivisuuden plasmakonsentraation trendi osoittaa kaksi huippua.Ensimmäinen, jonka keskimääräinen pitoisuus on 52,2 ± 15,7 mcg / l akarboosia 1,1 ± 0,3 tunnin kuluttua, on muuttumattomia aineita koskevien tietojen mukainen (49,5 ± 26,9 mcg / l 2,1 ± 1,6 tunnin kuluttua.) Toinen on 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l ja saavutetaan 20,7 ± 5,2 tunnin kuluttua. Kokonaisradioaktiivisuuteen verrattuna muuttumattoman aineen maksimipitoisuudet plasmassa ovat 10-20 Tämän toisen, korkeamman piikin, joka esiintyy 14–24 tunnin kuluttua, uskotaan johtuvan bakteerien hajoamistuotteiden imeytymisestä suoliston kaukaisemmilta alueilta.
Biologinen hyötyosuus on vain 1–2%. Koska akarboosi vaikuttaa vain paikallisesti suolistossa, se, että systeeminen saatavuus on niin alhainen, ei vaikuta terapeuttiseen vaikutukseen, vaan päinvastoin on etu.
Jakelu
Terveiden vapaaehtoisten plasmapitoisuuksien trendistä laskettiin näennäinen jakautumistilavuus 0,32 l / kg (laskimonsisäisen annoksen jälkeen 0,4 mg / kg).
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Lähtöaineen puoliintumisaika plasmassa on 3,7 ± 2,7 tuntia jakeluvaiheessa ja 9,6 ± 4,4 tuntia eliminaatiovaiheessa.
1,7% annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana aineena.
51% erittyy ulosteeseen ensimmäisten 96 tunnin aikana.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Hiirillä, rotilla ja koirilla suoritetut suun kautta ja suonensisäisesti annettavat akuutin toksisuuden tutkimukset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Näiden tulosten perusteella akarboosi voidaan määritellä myrkyttömäksi yksittäisten oraalisten annosten jälkeen; edes 10 g / kg: n annokset eivät ole voineet määrittää todellista LD50-arvoa.
Lisäksi käytetyt annokset eivät osoittaneet myrkytysoireita missään tutkituista lajeista. Aine on käytännöllisesti katsoen myrkytön myös laskimonsisäisen annon jälkeen.
Subkrooninen myrkyllisyys
Toleranssitutkimuksia suoritettiin rotilla ja koirilla kolmen kuukauden ajan. Rotilla käytettiin annoksia 50-450 mg / kg. Kaikki hematologiset ja biokemialliset parametrit pysyivät muuttumattomina vertailuryhmään verrattuna.
Samoin histopatologiset tutkimukset eivät paljastaneet muutoksia missään eläinryhmässä.
Samat oraaliset annokset tutkittiin koiralla. Verrokkiryhmään verrattuna havaittiin aineen aiheuttamia muutoksia painonnousussa, seerumin a-amylaasiaktiivisuudessa ja veren ureapitoisuudessa.
"Vaikutus" painonnousuun havaittiin kaikissa annosryhmissä.
Kun annettiin vakio määrä ruokaa (350 g / vrk) ensimmäisen neljän viikon aikana, kunkin ryhmän keskimääräinen ruumiinpaino laski merkittävästi, kun taas viidennen viikon aikana ruoan määrä nostettiin 500 grammaan / päivä, eläinten paino pysyi vakiona. Näitä muutoksia, jotka johtuvat akarboosista terapeuttisia suurempia annoksia käytettäessä, ei pitäisi pitää toksisena vaikutuksena, vaan aineen liiallisen farmakodynaamisen aktiivisuuden ilmentymänä, joka on määrittänyt isokalorisen ravitsemuksellisen epätasapainon (hiilihydraattien menetys). edustavat hoidon välillistä vaikutusta, joka johtuu painonpudotuksesta johtuvasta korostuneesta kataboliasta.Lopuksi a-amylaasiaktiivisuuden väheneminen on myös yksi merkittävistä farmakodynaamisista vaikutuksista.
Krooninen myrkyllisyys
Kroonisia tutkimuksia tehtiin rotilla, koirilla ja hamstereilla, ja hoidot kestivät vastaavasti 24 kuukautta, 12 kuukautta ja 80 viikkoa. Rotilla ja hamstereilla tehtyjen tutkimusten tavoitteena oli kroonisen annon mahdollisten vahinkojen lisäksi arvioida mahdolliset syöpää aiheuttavat vaikutukset.
Karsinogeneesi
Akarboosin karsinogeenisuutta on arvioitu useissa tutkimuksissa.
a) Sprague-Dawley-rotat: Akarboosia annettiin rehussa korkeintaan 4500 ppm: n pitoisuuksina 24-26 kuukauden ajan. Annos ruoan kanssa aiheutti eläimissä merkittävän aliravitsemustilan. Näissä koeolosuhteissa esiintyvyys munuaisten parenkyymin kasvaimista (adenooma, hypernefroidinen karsinooma) osoitti annoksesta riippuvaista suuntausta, kun taas kasvainten (erityisesti hormoniriippuvaisten) ilmaantuvuus väheni maailmanlaajuisesti. 4500 ppm: n annoksella, heidän ruumiinpainonsa oli 10% pienempi kuin verrokkien, mutta munuaiskasvainten ilmaantuvuus ei lisääntynyt. Kun tutkimus toistettiin ilman glukoosia 26 kuukauden ajan, havaittiin kiveksen hyvänlaatuisten Leydig -solukasvainten lisääntymistä.Kaikissa ryhmissä, jotka saivat glukoosilisää, veren glukoosipitoisuus oli kohonnut, joskus patologisesti (ruokavalion diabetes liiallisen glukoosin vuoksi). Kun akarboosia annettiin letkulla, ruumiinpaino pysyi kontrolliryhmän alueella. "Liiallinen farmakodynaaminen aktiivisuus vältettiin tämä kokeellinen muotoilu.
Kasvainten ilmaantuvuuden todettiin olevan normaalia.
b) Wistar-rotat: Akarboosia annettiin 0-4 500 ppm: n pitoisuuksina ruoan kanssa tai letkulla. Ensimmäisessä tapauksessa ei havaittu merkittävää painonlaskua. eikä tiettyjen syöpien esiintyvyys lisääntynyt.
c) Hamsterit: Akarboosia annettiin pitoisuuksina 0-4 000 ppm elintarvikkeissa 80 viikon ajan glukoosilisän kanssa tai ilman sitä. Eläimillä, joita hoidettiin suuremmalla annoksella, havaittiin veren glukoosipitoisuuden nousua. kasvaimia ei näyttänyt olevan lisääntynyt.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Kokeet akarboosin teratogeenisten vaikutusten arvioimiseksi tehtiin rotilla ja kaneilla annoksilla 0, 30, 120 ja 480 mg / kg po molemmilla lajeilla. Rotilla hoito suoritettiin 6. -15. Päivä. raskaus, kanilla 6. -18.
Osana tutkittuja annoksia lääkkeen teratogeenisiä vaikutuksia ei esiintynyt kummassakaan lajissa.
Uros- ja naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä annokseen 540 mg / kg / vrk saakka. Annos enintään 540 mg / kg / vrk sikiön kehityksen ja imetyksen aikana ei vaikuttanut rottien synnytykseen tai jälkeläisiin.
Mutageneesi
Lukuisat mutageenisuustutkimukset eivät ole osoittaneet akarboosin genotoksista vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa, enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Suojaa kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Säiliön luonne
Läpinäkymätön valkoinen PVC / PVDC-alumiiniläpipainopakkaus
Läpipainopakkaukset valkoista läpinäkymätöntä PVC / PE / PVDC-alumiinia
Pakkaukset
40 tablettia 50 mg
40 tablettia 100 mg
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Glucobay 50 mg tabletit AIC 026851028
Glucobay 100 mg tabletit AIC 026851016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutuksen uusiminen: 15.11.2009
(markkinoilla 2. toukokuuta 1995 lähtien)
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 03/2013
