Mutabon Forte - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Perfenatsiini, Amitriptyliinihydrokloridi

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Mutabon Forte -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?

Mutabon Forte sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi.

Perfenatsiini kuuluu fenotiatsiinien lääkeryhmään, joka vaikuttaa keskushermostoon vähentämällä ahdistusta (ahdistusta vähentäviä ominaisuuksia) ja harjoittamalla terapeuttista toimintaa psykoottisia oireita (harhaluuloja ja hallusinaatioita) vastaan.

Amitriptyliinihydrokloridi kuuluu trisyklisiin masennuslääkkeisiin, joita käytetään masennuksen hoitoon.

Mutabon Forte on siksi masennuslääke yhdessä psykolektiivisen lääkkeen kanssa, jota käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon, joilla voi olla geneettisiä (endogeenisiä) syitä tai jotka voivat laukaista epämiellyttävä elämäntapahtuma (reaktiiviset tyypin häiriöt), jolle on tunnusomaista ahdistusta, jännitystä ja levottomuutta yhdessä masennustilan kanssa.

Mutabon Forte on hyödyllinen seuraavien vaivojen hoitoon:

• neuroottiset häiriöt ja psykosomaattiset häiriöt. Jälkimmäiset ovat psyykkisten häiriöiden aiheuttamia fyysisiä oireita;
• vaihdevuosioireyhtymä (yhdistelmä emotionaalisia, fyysisiä ja psyykkisiä muutoksia, jotka johtuvat hormonipuutoksen tilasta);
• masennus ja ahdistuneisuus, jotka liittyvät muihin sairauksiin;
• myrkytys, joka aiheutuu liiallisen alkoholimäärän nauttimisesta (akuutti alkoholismi) ja alkoholiriippuvuus (krooninen alkoholismi);
• masennus- ja maanis-depressiivinen oireyhtymä (jälkimmäiselle on ominaista sykliset mielialan muutokset, jotka siirtyvät liiallisesta jännityksestä masennukseen);
• skitsofrenia, mielenterveyshäiriö, joka ilmenee erilaisina oireina, mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, taipumus eristäytyä, vaikeudet ilmaista ajatuksia;
• ikääntymiseen liittyvät psykoottiset häiriöt (pakko -oireinen psykoosi);
• seksuaalisen käyttäytymisen häiriöt;
• keskushermostosairauksiin liittyvät käyttäytymisongelmat (mielenterveyden vajaatoiminta);
• vakava unettomuus, johon liittyy ahdistusta ja masennusta.

Vasta -aiheet Kun Mutabon Forte -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Mutabon Forte -valmistetta, jos:

• olet allerginen vaikuttaville aineille (perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi) tai muille samankaltaisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
• käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (iMAO: t) (ks. kohta "Muut lääkkeet ja Mutabon Forte");
• on lisääntynyt paine silmän sisällä;
• sinulla on silmäsairaus, joka johtuu kohonneesta silmänpaineesta (glaukooma)
• sinulla on sairauksia, jotka vaikuttavat urogenitaalijärjestelmään, kuten eturauhasen laajentuminen (eturauhasen liikakasvu) tai virtsarakon tyhjennysvaikeudet (virtsaumpi), epäillään tai tiedetään;
• sinulla on lihasairaus, jolle on ominaista sävyn ja voiman menetys (myasthenia gravis)
• sinulla on verisairaus, jolle on ominaista muutokset veren koostumuksessa (veren dyskrasia);
• sinulla on muutoksia luuytimen toiminnassa, joka ei pysty tuottamaan riittävästi veressä olevia soluja (luuytimen lama)
• kärsivät muutoksista verisolujen tuotannossa (hematopoieesihäiriöt). Siksi on vältettävä sellaisten lääkkeiden antamista, jotka voivat aiheuttaa valkosolujen vähenemistä (leukopenisaatiolääkkeitä).
• sinulla on maksasairaus;
• käytät muita keskushermoston toimintaa heikentäviä lääkkeitä (kuten barbituraatteja, etyylialkoholia, huumausaineita, kipulääkkeitä, antihistamiineja; katso kohta "Muut lääkkeet ja Mutabon Forte");
• on tajunnan heikentynyt (vaikea tylsyys) tai kooma;
• kärsivät vakavasta masennuksesta;
• sinulla on epäilty tai vahvistettu aivovaurio (subkortikaalinen aivovaurio), koska kehon lämpötila voi nousta yli 40 ° C: een, joskus 14 tai 16 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta;
• olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys");
• sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mutabon Forte -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mutabon Forte -valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos:

• sinulla on tai on ollut epilepsiakohtauksia tai kohtauksia (tahattomia lihassupistuksia) tai sinua hoidetaan lääkkeillä, joita käytetään kohtausten vaimentamiseen. Lääkäri arvioi tarpeen lisätä näiden lääkkeiden annosta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Mutabon Forten kanssa;
• käytät muita samankaltaisia ​​lääkkeitä (neuroleptit)
• sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai sydämen mitraaliläpän muutos (mitraalinen vajaatoiminta) .Tässä tapauksessa sinua hoidetaan paremmin perfenatsiinin annossa verenpaineen laskuun liittyvien riskien varalta (hypotensio). Jos sinulla on feokromosytooma, sinulla saattaa esiintyä kohonnutta verenpainetta Mutabon Forte -hoidon lopettamisen jälkeen (rebound -verenpaine);
• sinulla on rintasyöpä. Tässä tapauksessa perfenatsiinia annetaan sinulle erityisen huolellisesti, koska se lisää hormonin (prolaktiini) pitoisuutta, mikä voi pahentaa sairauttasi;
• täytyy tehdä leikkaus. Lääkärisi neuvoo sinua, sinun on lopetettava Mutabon Forte -hoito muutama päivä ennen leikkausta.
• on leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, koska voi esiintyä oksentelua;
• sinulla on ollut leikkaus ja käytät suuria annoksia tätä lääkettä. Tässä tapauksessa lääkäri seuraa sinua tarkasti, koska verenpaineen lasku (hypotensio) on olemassa. Saattaa olla myös tarpeen vähentää käyttämiesi anestesia- tai rauhoittavien aineiden määrää;
• se altistuu yleensä liian korkeille tai liian alhaisille lämpötiloille, koska Mutabon Forten sisältämä perfenasiini voi vaarantaa kehon lämpötilan säätömekanismeja;
• sinulla on vaikea munuaissairaus tai heikentynyt munuaisten toiminta;
• on altis tai jo kärsii Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä, koska perfenatsiini voi lisätä lihasjäykkyyttä;
• sinulla on koskaan ollut ongelmia virtsarakon tyhjenemisessä (virtsaumpi)
• sinulla on tai on ollut vaikeuksia tyhjentää vatsa (pylorinen ahtauma) tai sinulla on tukos suoliston kautta (suolitukos)
• sinulla on kilpirauhasen sairaus (hypertyreoosi) tai jos käytät kilpirauhashormonilääkkeitä. Lääkärisi valvoo sinua tarkasti;
• sinulla on keuhkotulehdusten tai kroonisten hengityshäiriöiden, kuten vaikean astman tai emfyseeman, aiheuttamia hengityselinsairauksia
• ota alkoholia, koska se voi parantaa lääkkeen vaikutuksia, alentaa merkittävästi verenpainetta (hypotensio). Jos käytät alkoholia väärin, tämä voi lisätä itsemurhariskiä tai yliannostuksen vaaraa (ks. Kohta "Mutabon Forte alkoholin kanssa");
• pidättäydyt alkoholista;
• sinulla voi esiintyä äkillistä kurkkukipua tai muita infektion oireita, koska Mutabon Forte voi aiheuttaa muutoksia verisolujen tuotannossa. Lääkäri tekee verikokeita erityisesti neljännen ja kymmenennen hoitoviikon välillä. Jos testit osoittavat valkosolujen merkittävää vähenemistä, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon; vaikka valkosolujen pieni lasku ei sinänsä osoita hoidon lopettamista;
• sinulla on kognitiivinen toimintahäiriö (dementia), koska Mutabon Forte -hoito voi lisätä aivoverisuoniongelmien riskiä (aivoverisuonitapahtumat);
• sinulla on sydän- ja verisuonitauteja (sydän- ja verisuonitauti), varsinkin jos olet iäkäs tai sinulla on suvussa ollut epänormaalia sydämenlyönnin johtumista (QT -ajan piteneminen) tai sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (verisuonisairaus aivot), koska masennuslääkkeet voivat suurina annoksina aiheuttaa sydämen rytmin muutoksia (rytmihäiriöitä, sinustakykardiaa ja pitkittyneitä johtamisaikoja) tai vakavampia tapahtumia, kuten sydäninfarktin ja aivohalvauksen;
• sinulla on ollut verihyytymien muodostumiseen liittyviä sairauksia tai sinulla on ollut suvussa tällaisia ​​sairauksia;
• on aivojen valtimon seinämän kovettuminen, sakeutuminen ja elastisuuden menetys (aivojen ateroskleroosi);
• kärsit mielenterveyshäiriöistä, kuten maanis-depressiivisestä psykoosista (häiriö, jolle on ominaista sykliset mielialan muutokset, joka siirtyy liiallisesta jännityksestä masennukseen) tai persoonallisuushäiriöstä, jolle on ominaista jatkuva taipumus tulkita muiden käyttäytymistä epäluuloisesti ja epäillen (paranoidinen häiriö ), koska trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini, voivat korostaa näiden sairauksien oireita Mutabon Forten rauhoittava vaikutus kuitenkin vähentää näiden vaikutusten riskiä;
• Sinun on suoritettava sähköiskuhoito, koska tähän käytäntöön liittyvät riskit voivat lisääntyä amitriptyliinin käytön yhteydessä; tässä tapauksessa lääkäri rajoittaa Mutabon Forten saannin vain niihin tapauksiin, joissa hoito on ehdottoman välttämätöntä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mutabon Forten vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Mutabon Forte -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• monoamiinioksidaasin estäjät (iMAO). Älä ota Mutabon Forte -valmistetta samaan aikaan tai kahden viikon kuluessa monoamiinioksidaasi -inhibiittorihoidon päättymisestä, koska se voi aiheuttaa vakavia reaktioita, kohonneita lämpötiloja (hyperpyreettinen kriisi), jopa kouristuksia, kooman ja kuoleman (ks. Kohta "Älä ota Mutabon Strong, jos "). Kun tämä aika on kulunut, lääkäri aloittaa Mutabon Forte -hoidon varovasti ja lisää annosta vähitellen, kunnes saavutetaan tyydyttävä vaste.
• opiaatteja, barbituraatteja tai muita rauhoittavia aineita, antihistamiineja, anestesia -aineita, rauhoittavia aineita ja meperidiiniä (ja muita opiaattikipulääkkeitä). Samanaikainen käyttö Mutabon Forten kanssa voi voimistaa näiden lääkevalmisteiden keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, mukaan lukien hengityslama. Päinvastoin, nämä lääkkeet voivat voimistaa Mutabon Forten vaikutuksia. Siksi sinun ei tule käyttää Mutabon Forte -valmistetta yhdessä näiden lääkkeiden kanssa (ks. Kohta "Älä ota Mutabon Forte -valmistetta, jos").

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät:

• lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa valkosolujen vähenemistä (leukopenisaatiolääkkeet), koska Mutabon Forte voi aiheuttaa muutoksia verisolujen tuotannossa (ks. kohdat "Älä ota Mutabon Forte -valmistetta, jos:" ja "Varoitukset ja varotoimet");
• muut psykotrooppiset lääkkeet, lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (asetyylikoliinin, hermostoon vaikuttavan aineen estävä vaikutus) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat autonomiseen hermostoon (sympatomimeetit), koska niiden yhteisvaikutukset Mutabonin kanssa voivat aiheuttaa haittavaikutuksia Forte;
• lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus, kuten atropiini tai vastaavat lääkkeet, tai antihistamiinit, koska on mahdollista, että vaikutukset kolinergiseen järjestelmään lisääntyvät, mikä voi aiheuttaa suoliston tukkeutumisen (halvaantunut ileus), näön hämärtymisen ja mahdollisen silmänpaineen muutoksen glaukooman läsnäolo;
• autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet (sympatomimeettiset amiinit), kuten adrenaliini yhdessä paikallispuudutteiden kanssa, koska on mahdollista, että näiden lääkkeiden tai Mutabon Antidepessive -aktiivisuus voi lisääntyä. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti ja muuttaa annostasi välttääksesi verenpaineeseen ja sydämen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia, jotka voivat joskus johtaa kuolemaan;
• reserpiini, metyylidopa, muut korkean verenpaineen (verenpainetaudin) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten guanetidiini (samanaikainen käyttö edellyttää annoksen säätämistä lääkäriltä), beetasalpaajat, jotka estävät adrenergisiä reseptoreita, kuten propranololi tai vastaavat lääkkeet, verenpaineen lasku (hypotensio) Mutabon Forten ja näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei siksi suositella. Lääkärisi voi pyytää sinua mittaamaan verenpaineesi ennen Mutabon Forte -hoidon aloittamista ja viikoittaisia ​​tarkastuksia ensimmäisen hoitokuukauden aikana;
• lääkkeet kouristusten hoitoon (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet");
• fenytoiini, lääke, jota käytetään epilepsian hoitoon, koska Mutabon Forte voi muuttaa sen tehokkuutta;
• psykoosilääkkeet; - rauhoittavat lääkkeet, kuten diatsepaami;
• suuria annoksia etcorvinolia (rauhoittava ja unilääke), koska ohimenevää deliriumia on raportoitu tämän lääkkeiden yhdistelmän kanssa. Yhdistelmää Mutabon Forten kanssa tulee käyttää varoen;
• lääkkeet mahalaukun happamuuden hoitoon, jotka perustuvat alumiinisuoloihin, koska ne voivat vähentää Mutabon Forten imeytymistä;
• lääkkeet, jotka pidentävät QT -aikaa, koska tämä lisää sydämen rytmihäiriöiden (sydämen rytmihäiriöiden) kehittymisen riskiä;
• lääkkeet, jotka aiheuttavat muutoksia veren elektrolyytteihin;
• simetidiiniin perustuvat lääkkeet, koska se voi nostaa amitriptyliinipitoisuuksia veressä ja sen vaikutuksia ja mahdollisesti aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia;
• lääkkeet, jotka voivat estää sytokromi P450 2D6: ta (elimistössä läsnä oleva entsyymi, joka osallistuu lääkkeiden aineenvaihduntaan), kuten kinidiini, simetidiini, monet muut masennuslääkkeet, fenotiatsiinit, propafenoni ja flekainidi sekä kaikki lääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi estäjiksi serotoniinin takaisinotto (SSRI), kuten fluoksetiini, sertraliini ja paroksetiini. Tässä tapauksessa lääkäri voi määrätä suosituksia pienemmät annokset sekä näille lääkkeille että Mutabon Fortelle. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti, vaikka vaihdat lääkkeestä toiseen, erityisesti jos siirrytään fluoreksetiinista Mutabon Forteen;
• levodopaa ja fenyylibutatsonia, koska Mutabon Forte voi häiritä näiden lääkkeiden imeytymistä.

Mutabon Forte voi häiritä muiden lääkkeiden imeytymistä.

Kerro lääkärillesi, jos olet alttiina orgaanisille fosforin hyönteismyrkkyille.

Mutabon Forte ja laboratoriokokeet

Mutabon -masennuslääkkeen ottaminen voi tummentaa virtsaa ja aiheuttaa muutoksia joidenkin laboratoriokokeiden tuloksissa:

• vääriä positiivisia (ei-todellisia positiivisia tuloksia) seuraavien testien arvoissa: urobilinogeeni, amylaasi, uroporfyriinit, porfobilinogeenit ja 5-hydroksi-indolietikkahappo;
• muutokset EKG: ssä, kuten QT -ajan piteneminen;
• poikkeavuudet elektroenkefalogrammissa;
• veren proteiineihin sitoutuneen jodipitoisuuden muutos (nousu);
• muutokset hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintakokeiden tuloksissa, koska lääke voi aiheuttaa joidenkin hormonien vähenemistä;
• vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia virtsan raskaustestissä;
• verensokerin mahdollinen nousu ja lasku.

Mutabon Forte alkoholin kanssa

Mutabon Forte -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti alkoholin (etanolin) kanssa, koska lääkkeen vaikutukset saattavat lisääntyä, mukaan lukien verenpaineen lasku (hypotensio). Lisäksi tämä yhdistelmä voi lisätä itsemurhariskiä ja yliannostuksen vaaraa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Idea itsemurhasta / itsemurhasta

Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten riski, halu vahingoittaa itseään (itsensä vahingoittaminen) ja itsemurha. Riski, että saat näitä ajatuksia, voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa ja jatkua, kunnes oireesi paranevat merkittävästi. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tai seuraavina viikkoina, lääkäri seuraa sinua tarkasti, kunnes paraneminen on tapahtunut.

Muut psyykkiset mielenterveyshäiriöt, joita varten Mutabon Forte on määrätty, voivat lisätä itsemurhakäyttäytymisen ja masennushäiriön riskiä, ​​jolle on tunnusomaista vaihtelevat hyvinvointijaksot ja masennusvaiheet (vakava masennushäiriö). Vakava masennus, lääkäri noudattaa samoja varotoimia hoidettaessa potilaita, joilla on muita psykiatrisia sairauksia.

Sinulla on todennäköisemmin itsemurha -ajatuksia, jos:

• hän on jo aiemmin ajatellut riistää henkensä;
• on alle 25 -vuotias nuori mies, jota hoidetaan masennuslääkkeillä.

Lääkärisi seuraa sinua tarkasti, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annoksen muuttamisen jälkeen, ja jos olet riskialttiiden potilas, jolla on itsemurha -ajatuksia.Ota heti yhteys lääkäriisi, jos oireesi pahenevat, käyttäytyminen tai itsemurhaan liittyvät ajatukset alkavat tai käyttäytyminen muuttuu.

On mahdollista, että Mutabon Forte -hoidon aikana saatat kokea:

• lihasten tahattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia), varsinkin jos olet iäkäs potilas. Sekä dyskinesian kehittymisen riski että mahdollisuus muuttua peruuttamattomaksi lisääntyvät hoidon keston ja otetun lääkkeen kokonaisannoksen myötä, vaikkakin harvemmin se voi ilmaantua myös lyhyiden hoitojaksojen jälkeen ja pieninä annoksina. Hoidon lopettaminen voi johtaa tämän taudin paranemiseen. Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka harkitsee annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista;
• verensokerin nousu tai lasku;
• ihon herkkyysreaktioiden ilmaantuminen valolle (valoherkkyys). Tästä syystä vältä liiallista altistumista auringonvalolle Mutabon Forte -hoidon aikana;

Mutabon Forte -valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu sydänongelma, jota kutsutaan "QT -ajan pitenemiseksi" (näkyy "EKG: ssä") ja sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epäsäännöllinen syke). Keskustele lääkärisi kanssa.

• sinulla on hidas syke,
• sinulla on tai on ollut ongelma, jossa sydämesi ei ole pystynyt pumppaamaan verta kehosi läpi niin kuin pitäisi (tila, jota kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi),
• käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja tai
• sinulla on ongelma, joka aiheuttaa liian alhaisen kalium- tai magnesiumpitoisuuden tai liian korkean veren kaliumpitoisuuden.

Lopeta Mutabon Forten käyttö ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on:

• merkittävä lämpötilan nousu, joka ei johdu tietystä syystä. Tämä lämpötilan nousu voi viitata yliherkkyyteen perfenatsiinille, ja tässä tapauksessa lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
• potentiaalisesti kuolemaan johtava oireiden kompleksi, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi ja jolle on tunnusomaista: kohonnut ruumiinlämpö, ​​lihasten jäykkyys, spontaanisti liikkumiskyvyn heikkeneminen tai menetys (akinesia), kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, sydämen sykkeen nousu (takykardia) ), sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt), tajunnan muutokset, jotka voivat edetä osittaiseksi tajunnan menetykseen (stupori) ja kooma Lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan hoidon ja aloittamaan hoidon näiden oireiden hoitoon.
• poikkeavat veren urea -arvot

Mutabon Forte -hoidon aikana sinun on säännöllisesti tehtävä tarkastuksia punasolujen arvojen sekä maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Jos epänormaaleja tuloksia ilmenee, lääkäri lopettaa hoidon.

Mutabon Forten käyttö voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen oireita tai vaikeuttaa sellaisten sairauksien kuin suoliston tukkeutumisen, Reyen oireyhtymän (akuutti sairaus, joka esiintyy yleensä alle 18 -vuotiailla potilailla ja mahdollisesti kuolemaan johtavia oireita, jotka vaikuttavat pääasiassa aivoihin) diagnosointia maksan), aivokasvaimia tai muita sairauksia, jotka muuttavat aivojen rakennetta ja / tai toimintoja (enkefalopatiat).

Lapset ja nuoret

Mutabon Forten käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Mutabon Forte -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ei tiedossa tai epäiltynä vastasyntyneen haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. Kohta "Älä ota Mutabon Forte se -valmistetta" ja kohta 4 "Haittavaikutukset lapsilla").

Ruokinta-aika

Älä käytä Mutabon Forte -valmistetta, jos imetät (ks. Kohta "Älä ota Mutabon Forte se" -valmistetta), koska Mutabon Forte erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia vauvalle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mutabon Forte vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa muutoksia reaktioajassa (aikaväli vaaran havaitsemishetken ja sen välittämisen välillä välttääksesi sen). Ole siksi varovainen ajaessasi ajoneuvoja ja käyttäessäsi koneita.

Mutabon Forte sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Mutabon Forten käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkärin on määritettävä optimaalinen Mutabon Forte -annos hoidettavan sairauden, sairauden keston ja vakavuuden sekä hoitovasteesi mukaan.

Suositeltu annos on 1 tabletti 3-4 kertaa päivässä. Mutabon Forten huomattavan vaikutuksen saavuttaminen kestää yleensä useita päiviä. Muista, että rauhoittava vaikutus ilmenee nopeammin (2 tai 3 päivän kuluttua) kuin masennuslääke (1 viikko tai enemmän), joten jännityksen ja ahdistuksen oireet häviävät kauan ennen masennusoireita.

Jos kärsit vakavasta levottomuudesta ja psykomotorisesta levottomuudesta tai jatkuvasta unettomuudesta, on suositeltavaa ottaa 1 tai 2 tablettia illalla, puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa; loput lääkärin määräämät tabletit voidaan ottaa koko päivän.

Täyden vaikutuksen saamiseksi sinun on jatkettava hoitoa useita viikkoja lääkärin lausunnon mukaan. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri pienentää annostasi vähitellen, kunnes ylläpitoannos on sinulle sopivin.

Lääkärisi arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Mutabon Forte -hoitoa tai muita vahvuuksia sisältäviä lääkkeitä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Mutabon Forten käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 12 -vuotiaille (ks. Kohta "Lapset ja nuoret").

Käyttö vanhuksilla

Lääkärin on määritettävä huolellisesti Mutabon Forten annos ja antotiheys iäkkäille potilaille. Hän arvioi edellä mainitun annoksen mahdollisen pienentämisen yksilöllisten tarpeiden perusteella.

Jos unohdat ottaa Mutabon Forte -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista määrättyä annosta korvataksesi unohtamasi tabletin; jatka hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaisesti.

Jos lopetat Mutabon Forten käytön

Älä lopeta Mutabon Forten ottamista ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa.

Yleensä fenotiatsiinit (perfenatsiini) eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Suuriannoksisen hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen saatat kuitenkin kokea gastriittia, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa ja liikatoimintaa.Jos sinulla ilmenee näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi, joka määrää asianmukaisen hoidon.

Suuriannoksisen trisyklisen masennuslääkkeen (amtriptyliinihydrokloridi) äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa oireita, kuten: huonovointisuus, vilunväristykset, kylmä, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ahdistuneisuus, epävakaus, huimaus ja jatkuva tarve liikkua (akatisia) Nämä oireet eivät viittaa riippuvuuteen.

Jos lopetat äkillisen Mutabon Forte -annoksen ottamisen, kerro siitä lääkärillesi ja kiinnitä huomiota mahdollisiin oireisiin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mutabon Forte -valmistetta

Jos olet ottanut liikaa Mutabon Forte -valmistetta, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin tai mene lähimpään sairaalaan.

Yliannostuksen merkit ja oireet ilmaantuvat nopeasti, joten sairaala on tarkastettava mahdollisimman pian.

Mutabon Forten yliannostus, kuten muiden saman luokan lääkkeiden kanssa, voi johtaa kuolemaan.

Mutabon Forten yliannostuksen oireet voivat vastata mitä tahansa näiden kahden vaikuttavan aineen, perfenatsiinin tai amitriptyliinihydrokloridin, luetelluista sivuvaikutuksista (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").

Perfenasiinin yliannostuksen oireet ilmenevät moottorijärjestelmän poikkeavuuksista (ekstrapyramidaalioireista), kuten tahattomista lihasten liikkeistä (dyskinesia) ja epänormaaleista lihassupistuksista (dystonia); Amitriptyliinin antikolinergiset vaikutukset voivat kuitenkin peittää ne.

Amitriptyliinin yliannostuksen oireita ovat epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämen rytmihäiriöt), voimakas verenpaineen lasku (vaikea hypotensio), tahattomat lihassupistukset (kouristukset) ja hermoston toiminnan heikkeneminen (hermoston masennus). Keskushermosto, mukaan lukien kooma .

Sydämenlyönnin poikkeavuuksia on raportoitu havaittavan myös EKG: ssä.

Muita yliannostuksen oireita ovat: sekavuus, keskittymishäiriöt, tilapäiset visuaaliset hallusinaatiot, laajentuneet pupillit, levottomuus, yliaktiiviset refleksit, uneliaisuus, lihasjäykkyys, oksentelu, alhainen ruumiinlämpö (hypotermia), kuume tai jokin oireista, jotka on lueteltu ei -toivottujen vaikutusten joukossa.

Hoitomenetelmä Mutabon Forten yliannostuksen yhteydessä

Mutabon Forten yliannostuksen vaikutusta ei ole mahdollista estää. Jos Mutabon Forte yliannostetaan vahingossa tai tahallisesti, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin tai mene lähimpään sairaalaan.

Lääkärisi antaa sinulle asianmukaista hätähoitoa, kuten mahahuuhtelua ja EKG: tä, ja tarkkailee sinua tarkasti mahdollisten keskushermostoon vaikuttavien merkkien, hengitysvaikeuksien, matalan verenpaineen, sydämen rytmihäiriöiden ja / tai johtumishäiriöiden varalta. sydämestä ja kouristuksista.

Lääkäri voi päättää ottaa yhteyttä paikalliseen myrkytystietokeskukseen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mutabon Forten sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Mutabon Forte voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mutabon Forten sivuvaikutukset ovat samat kuin molempiin vaikuttaviin aineisiin (perfenatsiini ja amitriptyliini) liittyvät haittavaikutukset, kun niitä otetaan erikseen. Haittavaikutuksia ei ole raportoitu pelkästään niiden yhdistelmän vuoksi Mutabon Fortessa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat yliherkkiä fenotiatsiineille (perfenatsiini), ovat kokeneet liiallista nesteen kertymistä aivoihin (aivoturvotus), verenkierron romahtamisen ja kuoleman.

Joskus fenotiatsiinihoito voi aiheuttaa suoliston lihasten tukkeutumisen, minkä seurauksena suolen sisällön eteneminen (adynaalinen ileus) pysähtyy, mikä voi vakavasti aiheuttaa komplikaatioita ja kuoleman.

Lopeta Mutabon Forte -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset:

• Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS), mahdollisesti kuolemaan johtava oireyhtymä, jolle on tunnusomaista oireiden kuten kehon lämpötilan nousu, lihasjäykkyys, liikkeen väheneminen (akinesia), kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, sydämen sykkeen (takykardia)) sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt)), tajunnan muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi (ks. kohta "Lopeta Mutabon Forte -hoito ja kerro lääkärillesi, jos saat sen" kohdassa 2);
• jatkuvia poikkeavuuksia lihasten supistumisessa ja liikkeissä, mukaan lukien kielen, leuan, rungon tai raajojen epänormaalit, tahattomat liikkeet (jatkuva myöhäisdyskinesia) (ks. kohta "Lopeta Mutabon Forte -valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi, jos se ilmenee" kohdassa 2);
• käsien, jalkojen, nilkkojen tai myös kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, joka johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema);
• kohonnut kehon lämpötila (hyperpyreksia);
• allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa (nokkosihottuma), ärsytystä ja ihon punaisia ​​täpliä (punoitus), kutiavia tulehdusreaktioita iholla (ekseema), ihon tulehdus, johon liittyy vaurioita ja pintakerroksen häviäminen (exfoliatiivinen dermatiitti), kutina , ihon herkkyysreaktiot valolle (valoherkkyys), astma, kuume, allergiset reaktiot (anafylaktoidit), turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä ylempiin hengitysteihin (kurkunpään turvotus), kosketusihottuma;
• verihyytymien muodostuminen suonissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (tämän sivuvaikutuksen esiintymistiheyttä ei ehkä määritellä) saatavilla olevien tietojen perusteella);
• masennustilasi paheneminen, mukaan lukien harvoin itsemurhaan liittyvät ajatukset tai käyttäytyminen (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Perfenatsiiniin liittyvät haittavaikutukset

Yleisimmät perfenatsiinihoidon aikana raportoidut oireet, kuten kaikki lääkkeet, jotka kuuluvat samaan farmakologiseen ryhmään kuin fenatsiini, ovat moottorijärjestelmän muutokset ja poikkeavuudet (ekstrapyramidaaliset reaktiot), kuten:

• epänormaali asento, jolle on tunnusomaista "niskan liiallinen venytys, jäykkyys ja selän voimakas kaareutuminen (opisthotonus), leuan lihasten epänormaali supistuminen, jossa on vaikeuksia avata suu (trismus), rajoitettu liikkuvuus tai niskan tukos, johon liittyy kohdunkaulan kipu ja niskan sivulihakset (torticollis), torticollis, joka liittyy pään poikkeavaan asentoon ja jossa voi esiintyä äkillisiä lihaskouristuksia, jotka aiheuttavat äkillisiä pään kiertoja ("spastinen" torticollis), kipua ja pistelyä raajoissa, levottomuus johon liittyy liiallinen motorinen aktiivisuus (motorinen levottomuus), silmien muutokset ja poikkeamat yhteen suuntaan (okuloginen kriisi), refleksien hyperreaktiivisuus, jolle on ominaista epänormaalit lihassupistukset (hyperrefleksia), liikehäiriö, jolle on ominaista tahattomat lihassupistukset (dystonia) ), mukaan lukien kielen muutokset (väri, kipu, ulkonema tai pyöriminen), äkilliset ja tahattomat pureskelulihasten supistukset, kurkun supistuminen, sanojen lausumis- ja nielemisvaikeudet (dysfagia), kyvyttömyys nousta istumaan, joukko oireita, kuten vapina, lihasjäykkyys, liikkeen nopeuden hidastuminen ja ryhtihäiriöt (parkinsonismi) ja lihaskoordinaation menetys (ataksia).
• Näiden oireiden esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät yleensä Mutabon Forte -annoksen kasvaessa.

Se voi myös tapahtua:

• poikkeavuudet aivo -selkäydinnesteen proteiinien koostumuksessa, päänsärky (päänsärky), uneliaisuus;
• psykoottisten oireiden paheneminen, kuten ajatushäiriöt, harhaluulot ja hallusinaatiot, motoriset, emotionaaliset ja käyttäytymishäiriöt (katatoniset tilat), todellisuudesta poikkeavat ajatusmuodot (paranoidiset reaktiot), syvä uni (letargia), jännitys, levottomuus ja hyperaktiivisuus, yöllinen sekavuus, outoja unia, unihäiriöitä (unettomuus);
• epänormaali rintamaidon erittyminen (galaktorrea), rintojen suurentuminen naisilla ja miehillä (gynekomastia), kuukautiskierron häiriöt, pitkittynyt kuukautisten puuttuminen (amenorrea), muutokset seksuaalisessa halussa, siemensyöksyn esto, vääriä positiivisia tuloksia raskaustestissä, kohonnut ja alentunut verensokeri keskittyminen (hyperglykemia ja hypoglykemia), sokerin esiintyminen virtsassa (glykosuria), antidiureettisen hormonin liiallinen vapautuminen (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä, SIADH);
• alhainen verenpaine noustessaan istuma- tai makuulta (posturaalinen hypotensio), sydämen sykkeen nousu ja lasku (takykardia ja bradykardia), sydämenpysähdys, pyörtyminen ja huimaus
• valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi, leukopenia), tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia), punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia), verihiutaleiden epänormaali tuhoutuminen (trombosytopeeninen purppura), niiden määrän väheneminen kaikista verisoluista (pansytopenia);
• tulehdus ja tukkeutuminen tietyissä kanavissa, jotka kuljettavat sappia (sappitauti),
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus)

Harvemmat sivuvaikutukset:

• sedaatio, verisairaudet (veren dyskrasia), tahattomat lihassupistukset (kouristukset).

Joskus se voi tapahtua:

• suun kuivuminen ja yliherkkyys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, mahalaukun pidätys, ruokahaluttomuus, ummetus (ummetus), itsepäinen ummetus ja kova nestehukka uloste suolistossa (fecaloma), virtsarakon tyhjennysvaikeudet (virtsaumpi), usein virtsaamistarve ja tahaton virtsaaminen (inkontinenssi), virtsarakon toiminnan heikkeneminen (virtsarakon halvaus), lisääntynyt virtsamäärä (polyuria);
• tukkoinen nenä (nenän tukkoisuus);
• kalpeus, lisääntyminen (mydriaasi) ja väheneminen (mioosi) pupillin koossa, näön hämärtyminen, silmäsairaus, jolle on ominaista kohonnut silmänpaine (glaukooma), liiallinen hikoilu, kohonnut verenpaine (hypertensio), matala verenpaine (hypotensio), pulssin muutokset korko;

Harvoin on havaittu:

• sydämen sykkeen johtumishäiriöt (QT -ajan piteneminen), kammioperäiset rytmihäiriöt, kuten torsades de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys;
• sylkirauhasen turvotus (korvatulehdus).

Pitkäaikaishoitoon liittyvät haittavaikutukset:

• maksavaurio
• pisteiden ilmestyminen iholle (ihon pigmentaatio), muutokset näkökyvyssä, jotka koostuvat hienojen hiukkasten kerääntymisestä sarveiskalvoon ja linssiin ja jotka vakavimmissa tapauksissa johtavat tähtimäisen linssin sameuteen, tulehdus sarveiskalvon (epiteelin keratopatiat) muutokset verkkokalvossa, verkkokalvon tuhoutuminen näön menetykseen asti (pigmentaalinen retinopatia);
• jatkuvia poikkeavuuksia lihasten ja liikkeiden supistumisessa, kuten epänormaaleja, tahattomia kielen, leuan, rungon tai raajojen liikkeitä (jatkuva myöhäinen dyskinesia), joita voi esiintyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.

Muut haittavaikutukset:

• nesteen kertyminen alaraajoihin (perifeerinen turvotus), sedaatio (käänteinen epinefriinivaikutus), jodia sitovien proteiinien määrän muutos (PBI: n nousu, joka ei johdu tyroksiinin lisääntymisestä), oireyhtymä, joka muistuttaa systeemistä lupus erythematosusta (a immuunijärjestelmän tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa kehon eri elimiin ja kudoksiin), lisääntynyt ruokahalu ja paino, epänormaali ruoan kulutuksen lisääntyminen (polyfagia), liiallinen valoherkkyys (valonarkuus), lihasheikkous.

Äkillistä kuolemaa on joskus raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinihoitoa

Joillakin potilailla ei ollut mahdollista määrittää kuolinsyytä tai selvittää, johtuiko kuolema fenotiatsiinista.

Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla kuolemantapausten määrän on raportoitu lisääntyvän hieman psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole ottaneet niitä.

Amitriptyliinihydrokloridiin liittyvät haittavaikutukset

Hoito masennuslääkkeillä, mukaan lukien amitriptyliinihydrokloridi, voi aiheuttaa piilevän skitsofrenian puhkeamisen, mikä voidaan joissakin tapauksissa välttää Mutabon Forten sisältämän perfenatsiinin antipsykoottisen vaikutuksen ansiosta.

Kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia) on raportoitu kroonisessa skitsofreniassa amitriptyliinihydrokloridihoidon aikana.

Lisäksi amitriptyliinihydrokloridin saanti voi aiheuttaa joidenkin perfanatsiinille raportoitujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

• lisääntynyt luunmurtumien riski;
• ihottuma (ihottuma)
• muutokset pupillissa (majoitushäiriöt), virtsarakon tyhjennysvaikeudet (virtsaumpi ja virtsateiden laajentuminen);
• sydämen sykkeen havaitseminen (sydämentykytys), sydänkohtaus ja aivohalvaus, sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt), sydämen sähköisten impulssien johtumisen heikkeneminen, mikä voi johtaa sydämen täydelliseen tai osittaiseen pysähtymiseen (sydänkohtaus);
• sekavuustilat, keskittymishäiriöt, sekavuus, harhaluulot ja aistiharhat, jännitys, hermostuneisuus, ahdistuneisuus ja levottomuus, unettomuus ja painajaiset, kuulon heikkeneminen, pistely ja muuttunut käsitys ärsykkeistä raajoissa (parestesia), toimintahäiriöt perifeerisellä tasolla hermosto (perifeerinen neuropatia), vapina ja kouristukset, muutokset elektroenkefalogrammissa, kuulon heikkeneminen (tinnitus);
• kiveksen koon kasvu;
• ruoansulatuskanavan häiriöt (epigastriset häiriöt ja närästys), suuontelon tulehdus (stomatiitti), makuhäiriöt, kielen tumma väri;
• maksatulehdusta (hepatiitti) on esiintynyt harvoin;
• luuytimen masennus (kun luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi veressä olevia soluja), valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi, leukopenia), ihon pinnan alla olevien kapillaarien rikkoutuminen (purppura), tietyn tyyppinen lisääntyminen valkosolujen määrä (eosinofilia), verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); - sydänongelma, jota kutsutaan "QT -ajan pidentymiseksi" (näkyy "EKG: ssä" (yleinen nopeus));
• huimaus, heikkous ja väsymys, painonnousu tai -häviö, hiustenlähtö (hiustenlähtö).

Hoidon äkillinen lopettaminen pitkäaikaishoidossa voi johtaa:

• pahoinvointi, päänsärky (päänsärky), huonovointisuus.

Haittavaikutukset lapsilla

Seuraavia oireita on havaittu äitien vastasyntyneillä, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Mutabon Forte, raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana: lihasten levottomuus, jäykkyys ja / tai heikkous, yliaktiiviset refleksit, vapina, muutokset ja motorisen järjestelmän häiriöt (ekstrapyramidaalinen oireita), uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruoan saantivaikeuksia ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää.

Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Mutabon Forte sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg perfenasiinia ja 25 mg amitriptyliinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat riisitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni, hypromelloosi, makrogoli, punainen opaspray, parafiini.

Miltä Mutabon Forte näyttää ja pakkauksen sisältö

Mutabon Forte on saatavana 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa läpipainopakkauksessa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Mutabon Fortesta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet: Perfenatsiini 4 mg + Amitriptyliinihydrokloridi 25 mg.

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:

laktoosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteiset tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Mutabon Forte on tarkoitettu erilaisten reaktiivisten ja endogeenisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon, jolle on tunnusomaista ahdistuksen, jännityksen ja levottomuuden samanaikainen esiintyminen masennuksen kanssa.

Se on osoittautunut hyödylliseksi psykooneuroottisissa ja psykosomaattisissa häiriöissä, vaihdevuosioireyhtymässä, masennukseen ja ahdistukseen, jotka liittyvät orgaanisiin sairauksiin, akuuttiin ja krooniseen alkoholismiin, masennukseen ja maanis-masennukseen, skitsofrenisiin reaktioihin, involutionaaliseen psykoosiin, seksuaalisiin ja käyttäytymishäiriöihin. mielenterveysongelmiin liittyvät ongelmat.

Mutabon Forten on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on vaikea unettomuus, johon liittyy ahdistusta ja masennusta.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Mutabon Forten annostus on yksilöitävä hoidettavan sairauden, sairauden keston ja vakavuuden sekä potilaan vasteen mukaan.

Yksi Mutabon Forte -tabletti 3-4 kertaa päivässä on yleensä riittävä, yleensä tarvitaan useita päiviä hoitoa, jotta voidaan täysin ymmärtää valmisteen terapeuttinen vaikutus.

On pidettävä mielessä, että rauhoittava vaikutus tapahtuu nopeammin (2 tai 3 päivää) kuin masennuslääke (1 viikko tai enemmän); siksi jännityksen ja ahdistuksen oireet häviävät kauan ennen masennusoireita.

Täydellisen vaikutuksen saavuttamiseksi on tarpeen jatkaa hoitoa useita viikkoja; Kun oireiden hallinta on saavutettu, lääkäri voi pienentää annosta vähitellen, kunnes yksilöllinen ylläpitoannos on vahvistettu. Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.

Jotkut potilaat voivat tämän lääkkeen ensimmäisen hoidon jälkeen parantua riittävästi ja vaatia alle 4 mg perfenasiinia, joka on läsnä Mutabon Fortessa; tällöin on mahdollista jatkaa hoitoa Mutabon -masennuslääkkeellä, joka sisältää vain 2 mg perfenatsiinia.

Toisaalta voi joskus olla tarpeen lisätä ylimääräinen määrä perfenatsiinia Mutabon Forte -tapauksiin tapauksissa, joissa ahdistus ja jännitys ovat ensisijainen häiriö, jolle on toivottava suurempaa antipsykoottista vaikutusta.

Potilaille, joilla on voimakas levottomuus ja psykomotorinen levottomuus tai jatkuva unettomuus, on suositeltavaa antaa 1 tai 2 tablettia Mutabon Forte -valmistetta illalla puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa ja loput tabletit päiväsaikaan.

Pediatriset potilaat

Mutabon Forten turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, eikä sen käyttöä lapsille suositella.

Eläkeläiset

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, joka arvioi mahdollisen annoksen pienentämisen.

Antotapa

Suun kautta.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Ristiallergeenisuutta on raportoitu muiden lääkkeiden kanssa, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.

Glaukooma, kohonnut silmänpaine, eturauhasen liikakasvu, epäilty tai tunnettu virtsaumpi, myasthenia gravis, veren dyskrasia, luuytimen lama tai maksavaurio.

Mutabon Forten antaminen on vasta -aiheista yhdessä S.N.C. (barbituraatit, etyylialkoholi, huumeet, kipulääkkeet, antihistamiinit).

Koomassa ja vakavassa tylsyydessä ja vakavissa masennustilassa.

Hematopoieesihäiriöt (siksi vältä mahdollisesti leukopenisoivien lääkkeiden samanaikaista antamista).

Potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan aivokalvon aivovaurioita, hypotalamuksen vaurioita tai ilman, tällaisilla potilailla voi esiintyä hyperterminen reaktio, jonka lämpötila on yli 40 ° C, joskus vasta 14 tai 16 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Hyödyllisiä tämän reaktion hoidossa ovat koko kehon jääpakkaus ja antipyreettisten lääkkeiden antaminen.

Tiedetty tai epäilty raskaus.

Ruokinta-aika.

Vakavien ilmenemismuotojen, kouristuksiin, koomaan ja kouristuksiin, koomaan ja exitukseen liittyvien kriisien välttämiseksi valmistetta ei saa antaa yhdessä MAO: n estäjien kanssa eikä ennen kuin on kulunut vähintään 2 viikkoa edellisen näiden lääkkeiden käytön keskeyttämisestä. MAO -estäjien vaikutusten katoaminen ja mahdollinen parantuminen.

Amitriptyliinihydrokloridia ei suositella akuutin toipumisvaiheen aikana sydäninfarktin jälkeen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Koska fenotiatsiinit ja trisykliset masennuslääkkeet vaikuttavat moniin orgaanisiin toimintoihin, niiden turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää esikäsittelyä ja määräaikaisia ​​laboratoriokokeita, erityisesti suuriannoksisten tai pitkittyneiden hoitojen aikana. Punasolujen määrä sekä maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava säännöllisesti. Jos epäillään, että lääke aiheuttaa sydän- ja verisuonivaikutuksia, on tehtävä elektrokardiogrammi.Jos maksan tai munuaisten toimintakokeissa ilmenee poikkeavuuksia, Mutabon Forte -hoito on lopetettava.

Mahdollisuus itsemurhaan masentuneilla potilailla jatkuu hoidon aikana, kunnes oireet lievittyvät. Itsemurhapotilaiden ei pitäisi saada suuria määriä Mutabon Forte -valmistetta.

Tardiivi dyskinesia voi kehittyä potilailla, joita hoidetaan neurolepteillä. Iäkkäillä potilailla on suurempi riski sairastua. Sekä oireyhtymän kehittymisen riski että mahdollisuus muuttua peruuttamattomaksi lisääntyvät hoidon keston ja potilaalle annetun neuroleptien kumulatiivisen kokonaisannoksen myötä. Kuitenkin, vaikkakin harvemmin, oireyhtymä voi kehittyä myös suhteellisen lyhyiden pieniannoksisten hoitojen jälkeen.

Jos neuroleptinen hoito poistetaan, tardiivilla dyskinesialla voi olla osittainen tai täydellinen remissio. Neuroleptinen hoito itsessään voi kuitenkin tukahduttaa (tai poistaa kokonaan) oireyhtymän merkit ja oireet ja siten peittää taudin etenemisen. Potilaita, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa, on annettava pienin annos ja lyhin kesto. kliininen vaste Tarve jatkaa hoitoa on arvioitava määräajoin.

Jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee potilaalla, on harkittava lääkkeen lopettamista. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin tarvita hoitoa jopa oireyhtymän läsnä ollessa.

Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. Snn: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.

Yleensä on noudatettava samoja varotoimia, joita noudatetaan molempien komponenttien kerta -annoksen aikana.

Perfenatsiini voi alentaa kouristuskynnystä alttiilla henkilöillä. Sitä on käytettävä varoen alkoholin vieroitustilanteissa ja potilailla, joilla on kouristuksia. Jos potilasta hoidetaan kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä, näiden lääkkeiden annosta on ehkä nostettava, kun niitä käytetään yhdessä Mutabon Forten kanssa.

Pediatriset potilaat

Mutabon Forten turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, eikä sen käyttöä lapsille suositella.

Perfenatsiini

Kuten kaikkia fenotiatsiinijohdannaisia, perfenatsiinia ei saa käyttää erottamattomasti. Jotkut perfenatsiinin sivuvaikutukset esiintyvät yleensä useammin, kun suuria annoksia annetaan. Muiden fenotiatsiinien tapaan perfenatsiinilla hoidettuja potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti. Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä perfenatsiinin antamiseen potilaille, joilla on feokromosytooma tai mitraalinen vajaatoiminta mahdollisten hypotensiivisten vaikutusten vuoksi, joita voidaan hallita myös noradrenaliinilla.Perfenatsiinin antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa sellaisten tilojen diagnosointia kuin suoliston tukos, Reyen oireyhtymä, aivokasvaimet tai muut enkefalopatiat.

Koska perfenatsiini lisää plasman prolaktiinipitoisuutta, fenotiatsiinia sisältäviä valmisteita tulee käyttää asianmukaisesti varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Oksentelun aspiraatiota esiintyi muutamilla potilailla, jotka saivat fenotiatsiineja leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu, tämä mahdollinen tapahtuma on otettava huomioon leikkauksen jälkeisessä hoidossa.

Potilaita, joille tehdään leikkaus ja jotka saavat suuria perfenatsiiniannoksia, tulee seurata huolellisesti hypotensioilmiöiden mahdollisen esiintymisen varalta. Lisäksi saattaa olla tarpeen vähentää keskushermoston (CNS) anesteettien tai rauhoittavien aineiden määrää.

Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina liian korkeille tai liian alhaisille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämpösäätelymekanismit.

Merkittävä kehon lämpötilan nousu, jota ei voida selittää toisin, voi viitata "intoleranssiin perfenatsiinille; tässä tapauksessa hoito on lopetettava.

Koska yliherkkyysreaktioita fenotiatsiineille on raportoitu, näitä lääkkeitä saavien potilaiden tulee välttää liiallista altistumista auringonvalolle.

Punasolujen määrä sekä maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava säännöllisesti. Jos veren dyskrasioita tai maksan toimintahäiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava. Jos veren urean typen (BUN) arvot muuttuvat epänormaaliksi, hoito on lopetettava.Fenotiatsiinijohdannaisten käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulee noudattaa varovaisuutta.

Perfenatsiini voi lisätä lihasjäykkyyttä yksilöillä, jotka ovat alttiita tai jo kärsivät Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä.

Hoidon suorittamisessa on oltava erityisen varovainen kaikissa seuraavissa tapauksissa, nimittäin: potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai kouristuskohtauksia, potilailla, jotka lopettavat alkoholin käytön, sydänpotilailla, etenkin iäkkäillä, aivoverisuonitautia sairastavilla potilailla anamneesissa virtsaumpi tai suolen tukos tai pylorinen ahtauma vaikeilla munuais- tai maksasairauksilla, kilpirauhasen liikatoiminnalla ja kilpirauhashormonihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat alttiina korkeille lämpötiloille, potilailla, joilla on hengitysvaurio, akuutin keuhkotulehduksen tai kroonisen hengityksen vuoksi häiriöt, kuten vaikea astma tai emfyseema.

Alkoholin käyttöä tulee välttää, koska se voi voimistaa lääkkeen vaikutuksia, mukaan lukien hypotensio, itsemurhan riski ja yliannostuksen vaara voivat lisääntyä potilailla, jotka käyttävät alkoholia väärin.

Pitkäaikaishoitoa saavilla potilailla on otettava huomioon mahdollinen maksavaurion, sarveiskalvon tai linssirakenteen muodostuminen, verkkokalvon muutokset ja peruuttamaton dyskinesia (ks. Jälkimmäinen kohta 4.8 Haittavaikutukset).

Potilaita on seurattava huolellisesti hematologisten vaikutusten varalta, erityisesti neljännen ja kymmenennen hoitoviikon välillä, äkillisen kurkkukipun tai muiden infektion merkkien varalta. Jos valkosolujen määrä laskee ja differentiaaliluku osoittaa granulosyyttien merkittävän vähenemisen, lääke on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito. Valkosolujen lievä lasku ei kuitenkaan sinänsä viittaa hoidon lopettamiseen.

Koska valoherkkyystapauksia on raportoitu, auringonvaloa tulee välttää fenotiatsiinihoidon aikana.

Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riskin lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Mutabon Forte -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä. Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen.

Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen "Mutabon Forte" -hoitoa ja sen aikana ja toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet.

Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla

Kahden suuren havaintotutkimuksen tiedot osoittivat, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla on hieman suurempi kuolleisuuden riski kuin hoitamattomilla potilailla. Käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä tarkan arvion antamiseen riskistä. Syy lisääntyneeseen riskiin on tuntematon.

"Mutabon Forte" ei ole lisensoitu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.

Amitriptyliinihydrokloridi

Potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjällä, suositellaan vähintään kahden viikon taukoa MAO -estäjän lopettamisen ja Mutabon Forte -hoidon aloittamisen välillä, jotta MAO -estäjän vaikutukset paranevat. vältä mahdollista parannusta. Mutabon Forte -hoito on aloitettava varoen tällaisilla potilailla, joiden annosta nostetaan asteittain, kunnes tyydyttävä vaste saavutetaan.

Tarkkaile huolellisesti potilaita, joilla on sydän- ja verisuonitauteja Mutabon Forte -hoidon aikana. Trisykliset masennuslääkkeet vaikuttavat merkittävästi sydän- ja verisuonijärjestelmään jopa terapeuttisina annoksina. Nämä lääkkeet, mukaan lukien amitriptyliinihydrokloridi, ovat aiheuttaneet rytmihäiriöitä, sinustakykardiaa ja pitkittyneitä johtamisaikoja, erityisesti kun niitä annetaan suurina annoksina. Sydäninfarktia ja aivohalvausta on raportoitu tämän ryhmän lääkkeiden kanssa.

Amitriptyliinihydrokloridin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Mutabon Forte -tabletteja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on glaukooma ja kohonnut silmänpaine, sekä potilailla, joilla on tai on odotettavissa virtsaumpi. Jopa tavanomaiset annokset voivat aiheuttaa vakavaa silmänpaineen nousua potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma.

Tiukka seuranta on tarpeen, kun amitriptyliinihydrokloridia annetaan kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville potilaille tai potilaille, jotka saavat kilpirauhaslääkkeitä.

Manian ja masennuksen psykoosissa masentuneet potilaat voivat edetä maaniseen vaiheeseen, kun heitä hoidetaan trisyklisellä masennuslääkkeellä. Potilailla, joilla on paranoidisia oireita, saattaa esiintyä näitä oireita liikaa. Mutabon Forte -tablettien rauhoittava vaikutus voi vähentää tämän vaikutuksen mahdollisuutta.

Sekä verensokerin nousua että laskua on raportoitu.

Sähkösokkihoidon riski voi lisääntyä, jos samanaikaisesti annetaan amitriptyliinihydrokloridia. Tällainen samanaikainen hoito tulisi rajoittaa potilaisiin, joille sitä pidetään ehdottoman välttämättömänä.

Jos mahdollista, lopeta Mutabon Forte -tablettien käyttö muutama päivä ennen elektiivistä leikkausta.

Mutabon Forte -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti guanetidiinin tai vastaavan vaikutuksen omaavien yhdisteiden kanssa, koska amitriptyliini, kuten muut trisykliset masennuslääkkeet, voi estää näiden lääkkeiden verenpainetta alentavan vaikutuksen. Jos hypotensiota ilmenee, epinefriiniä (adrenaliinia) ei tule antaa, koska sen vaikutus estää ja osittain kumoaa perfenatsiini. Jos vasopressoria tarvitaan, voidaan käyttää norepinefriiniä. Vaikeaa akuuttia hypotensiota on esiintynyt fenotiatsiinien käytön yhteydessä ja erityisesti helpommin potilailla, joilla on mitraalinen vajaatoiminta tai feokromosytooma.

Väärinkäyttö ja huumeiden riippuvuus: Yleensä fenotiatsiinit, perfenatsiini mukaan lukien, eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Kuitenkin gastriittia, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vapinaa ja motorista yliaktiivisuutta on raportoitu suuriannoksisen hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen. Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä oireet voivat lievittyä, jos parkinsonismilääkkeitä annetaan edelleen muutaman viikon ajan. hoito fenotiatsiinilla.

Amitriptyliinin hyödyllisyys masennuksen hoidossa on laajalti osoitettu; on kuitenkin ymmärrettävä, että amitriptyliinin väärinkäyttö riippuvaisten keskuudessa ei ole harvinaista.

Suuriannoksisten trisyklisten masennuslääkkeiden äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa useita oireita, kuten huonovointisuutta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, lihaskipua, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, ahdistusta, epävakautta, huimausta ja akatisiaa. Nämä oireet eivät viittaa riippuvuuteen.

TUKIJAN TUNNISTUS / KÄYTTÄYTYMINEN

Itsemurha / itsemurha -ajatukset

Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Muut psyykkiset sairaudet, joihin Mutabon Forte on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.

Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.

QT -ajan pidentyminen

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu QT-ajan pitenemistä ja rytmihäiriöitä. Elektrolyyttihäiriöt (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) tunnetaan sairauksina, jotka lisäävät proarytmisiä riskejä.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Perfenatsiini

Fenotiatsiinien samanaikainen käyttö voi voimistaa opioidien, barbituraattien tai muiden rauhoittavien aineiden, antihistamiinien, anestesia -aineiden, rauhoittavien aineiden, alkoholin (etanoli) ja meperidiinin (ja muiden opioidikipulääkkeiden) keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, joiden vähentäminen voi olla tarpeen näiden aineiden annoksina ja yliannostusta tulee välttää. Samoin näiden tuotteiden samanaikainen käyttö voi voimistaa fenotiatsiineja.

Yhteys muihin psykotrooppisiin lääkkeisiin, antikolinergeihin tai sympatomimeetteihin vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta, jotta vältetään vuorovaikutuksen haittavaikutukset.

Käytä varoen potilailla, joita hoidetaan atropiinilla tai vastaavilla lääkkeillä additiivisten antikolinergisten vaikutusten vuoksi, ja myös potilailla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille tai orgaanisille fosforihyönteismyrkkyille.

Alkoholin käyttöä tulee välttää, koska sillä voi olla additiivisia vaikutuksia ja hypotensiota.Potilaille on kerrottava, että he voivat olla herkempiä alkoholille Mutabon Forte -hoidon aikana. Itsemurhariski ja yliannostuksen vaara voivat lisääntyä potilailla, jotka käyttävät liikaa alkoholia lääkkeen vaikutusten tehostumisen vuoksi.

Mutabon Forte -valmistetta tulee antaa varoen yhdessä verenpainetta alentavan hoidon kanssa reserpiinin, guanetidiinin, metyylidopan, beetasalpaajien tai vastaavien yhdisteiden kanssa. Hypotension mahdollista esiintymistä voidaan hallita norepinefriinillä (ei adrenaliinilla, koska perfenatsiini antagonisoi sen aktiivisuutta).

Simetidiinin samanaikainen käyttö voi lisätä amitriptyliinin pitoisuutta plasmassa ja siihen liittyviä antikolinergisiä vaikutuksia.

Jos potilasta hoidetaan kouristuksia ehkäisevillä aineilla, näiden lääkkeiden suurempi annos saattaa olla tarpeen perfenatsiinin antamisen yhteydessä.

Varovaisuutta on noudatettava, jos perfenatsiinia ja fenytoiinia annetaan samanaikaisesti.

Psykoosilääkkeet voivat lisätä tai laskea seerumin fenytoiinipitoisuuksia.

Barbituraatit voivat alentaa fenotiatsiinipitoisuuksia plasmassa ja fenotiatsiinit voivat vähentää barbituraattitasoja.

Propranololin (beeta-adrenergisen reseptorin salpaaja) ja fenotiatsiinien pitoisuudet plasmassa suurenevat, kun kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti.

Alumiinisuolan antasidit voivat estää fenotiatsiinien imeytymistä.

Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.

Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Amitriptyliinihydrokloridi

Trisyklisten masennuslääkkeiden ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikaisen käytön on raportoitu aiheuttavan atropiinimyrkytyksen kaltaisia ​​reaktioita, jotka johtavat hyperpyreettisiin kohtauksiin, kouristuksiin ja kuolemaan. Nämä vaikutukset ovat yleensä ilmenneet kummankin lääkkeen yliannostuksen tai parenteraalisen annon jälkeen. Kuolematonta hyperpyreksiaa, kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, sekavuutta ja kouristuksia on raportoitu kahden terapeuttisen annoslääkkeen oraalisen annon jälkeen.

Simetidiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä jälkimmäisten pitoisuuksia plasmassa. Vakavia antikolinergisiä oireita on liitetty kohonneisiin trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa. Kun hoito tällä komponentilla aloitettiin potilailla, jotka jo käyttivät simetidiiniä, havaittiin odotettua korkeampia vakaan tilan pitoisuuksia seerumissa. Sitä vastoin trisyklisten masennuslääkkeiden vakaan tilan pitoisuuksia seerumissa on raportoitu pienempiä, kun simetidiinihoito lopetetaan.

Amitriptyliinin ja antikolinergisten tai sympatomimeettisten amiinien samanaikainen käyttö, mukaan lukien epinefriini yhdessä paikallispuudutteiden kanssa, voi lisätä amitriptyliinin tai sympatomimeettisen amiinin aktiivisuutta. Potilaan tarkka seuranta ja annoksen huolellinen säätäminen ovat tarpeen. Sympatomimeettien voimakas paine ja sydänvaikutukset voivat olla kohtalokkaita.

Yhdistelmää suuriin annoksiin etkorvinolia on käytettävä varoen, koska ohimenevää deliriumia on raportoitu potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeiden yhdistelmällä.

Samanaikainen amitriptyliinihoito ja sähköiskuhoito voivat lisätä tämän hoidon vaaroja, jotka on rajoitettava potilaisiin, joille se on ehdottoman välttämätöntä.

Amitriptyliinin ja guanetidiinin yhdistelmä voi antagonisoida guanetidiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.Trisykliset lääkkeet estävät guanetidiinin ja samankaltaisten yhdisteiden adrenergisten neuronien sisäänoton. Guanetidiinin tai trisyklisen lääkkeen annosta on muutettava. Mutabon -tablettien ja guanetidiinin tai samankaltaisten yhdisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella. Jos mahdollista, verenpainetauti on tarkistettava ennen masennuslääkkeiden aloittamista, ja verenpaine on tarkistettava viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Amitriptyliinin, antikolinergisten aineiden tai antihistamiinien samanaikainen käyttö voi voimistaa niiden antikolinergisiä vaikutuksia.

Amitriptyliinin ja keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, barbituraattien, rauhoittavien aineiden tai opioidikipulääkkeiden, samanaikainen käyttö voi voimistaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, mukaan lukien hengityslamaa.

Amitriptyliinin ja diatsepaamin samanaikainen nauttiminen johtaa amitriptyliinin puoliintumisajan pitenemiseen ja pysyviin pitoisuuksiin plasmassa.

Amitriptyliinin ja reserpiinin samanaikainen käyttö voi antagonisoida reserpiinin vaikutuksia.

Amitriptyliinin ja kouristuslääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää epileptisten potilaiden kohtausten tehokasta hallintaa.

Näyttää siltä, ​​että trisykliset aineet voivat toimia lääkkeiden metabolian heikkoina indusoijina.

Trisyklisten masennuslääkkeiden antikolinergiset vaikutukset voivat hidastaa ruoansulatuskanavan liikkuvuutta siten, että se häiritsee useiden muiden lääkkeiden imeytymistä.

Sytokromi P450 2D6: n metaboloimat lääkkeet

Lääkettä metaboloivan isoentsyymin sytokromi P450 2D6: n (debrisokiinihydroksylaasi) biokemiallinen aktiivisuus on vähentynyt valkoihoisen väestön alaryhmässä (noin 7–10% valkoihoisesta väestöstä koostuu henkilöistä, joita kutsutaan ”huonoiksi metaboloijiksi”); Luotettavia arvioita P450 2D6 -isoentsyymiaktiivisuuden vähentymisestä Aasian, Afrikan ja muissa populaatioissa ei kuitenkaan ole saatavilla. "Huonoilla metaboloijilla" on trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA) pitoisuudet plasmassa odotettua suurempia tavanomaisten annosten antamisen jälkeen. P450 2D6: n metaboloiman lääkeaineen osuus plasman pitoisuuden noususta voi olla pieni tai melko suuri (8 -kertainen trisyklisen masennuslääkkeen plasman AUC -arvon nousu). potilailla, jotka on todennäköisesti tunnistettu P450 2D6: n "huonoiksi metaboloijiksi", oli merkittävästi enemmän sivuvaikutuksia ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana kuin 40 "raskaalla metaboloijalla"; tämän ajanjakson jälkeen ryhmät pyrkivät lähentymään potilaiden näkökulman fenotyyppityyppejä Vanhukset ennen neuroleptistä hoitoa mahdollistavat haittavaikutusten riskin omaavien henkilöiden tunnistamisen.

Lisäksi jotkut lääkkeet estävät tämän isoentsyymin aktiivisuutta ja tekevät normaaleista metaboloijista samanlaisia ​​kuin heikot metaboloijat. Yksilö, joka on vakaa tietyllä TCA -annoksella, voi kehittää erittäin voimakasta toksisuutta, jos hänelle annetaan samanaikaisesti jotakin näistä estävistä lääkkeistä. estäjiä ovat jotkut, joita entsyymi ei metaboloi (kinidiini, simetidiini), ja monet, jotka ovat P450 2D6: n substraatteja (monet muut masennuslääkkeet, fenotiatsiinit ja tyypin 1C rytmihäiriölääkkeet propafenoni ja flekainidi). Kaikki selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t), kuten fluoksetiini, sertraliini ja paroksetiini, estävät P450 2D6: n toimintaa, mutta tämän esteen laajuus voi vaihdella. Siitä huolimatta varovaisuutta on noudatettava TCA: n ja minkä tahansa SSRI: n yhdistelmäannossa ja myös lääkeryhmästä toiseen siirtymisessä. On erityisen tärkeää, että ennen TCA-hoidon aloittamista on vietävä riittävästi aikaa potilaalla, joka on lopettanut fluoksetiinin käytön: tämä johtuu vanhemman ja aktiivisen metaboliitin pitkästä puoliintumisajasta (tämä voi kestää vähintään 5 viikkoa).

Trisyklisten masennuslääkkeiden ja sytokromi P450 2D6: ta estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaatia tavallista pienempiä annoksia sekä trisyklisille masennuslääkkeille että muille lääkkeille. Lisäksi jos jokin näistä muista lääkkeistä poistetaan terapeuttisesta yhdistelmästä, se voi annos trisyklisiä masennuslääkkeitä saattaa olla tarpeen. On toivottavaa seurata plasman TCA -pitoisuuksia, kun sitä annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka tiedetään olevan P450 2D6: n estäjä (ks. myös kliininen farmakologia).

LÄÄKKEIDEN JA LABORATORIOTESTIEN VUOROVAIKUTUKSET: Fenotiatsiinien virtsametaboliitit voivat tummentaa virtsaa ja antaa vääriä positiivisia tuloksia urobilinogeenille, amylaasille, uroporfyriinille, porfobilinogeeneille ja 5-hydroksi-indolaetikkahapolle.

Potilailla, jotka saavat terapeuttisia fenotiatsiiniannoksia, voi esiintyä EKG -muutoksia, kuten QT -ajan pidentymistä, johon liittyy T -aallon laajentuminen, tasoittuminen ja viilto. Suuremmilla annoksilla aallon lasku ja kääntyminen voi tapahtua.

Suurin amitriptyliinillä havaittu elektrokardiografinen muutos on T -aaltojen "tasaantuminen tai" kääntäminen. QRS -kompleksin laajentuminen, QT -ajan piteneminen sekä epänormaalit ST -segmentit ja T -aallot havaitaan yliannostuksen jälkeen.

Trisykliset masennuslääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa ja tuottaa epänormaaleja elektroenkefalografisia kuvia.

Perfenatsiini voi lisätä plasman proteiineihin sitoutunutta jodipitoisuutta aiheuttamatta kliinistä tyreotoksikoosia.

Koska fenotiatsiinit voivat vähentää adrenokortikoidien eritystä vähentyneen kortikotropiinin vapautumisen seurauksena, perfenatsiini voi häiritä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toiminnan metyraponitestia.

Fenotiatsiineilla hoidetuilla potilailla virtsan raskaustesti voi antaa sekä vääriä positiivisia että vääriä negatiivisia tuloksia.

04.6 Raskaus ja imetys -

Mutabon Forte -tabletteja tulee käyttää raskauden tai epäillyn raskauden ja imetyksen aikana vain, jos mahdolliset hyödyt äidille oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle tai vauvalle.

Raskaus

Lapset, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien Mutabon Forte, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat alttiita sivuvaikutuksille, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.

Ruokinta-aika

Perfenatsiini erittyy nopeasti rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Amitriptyliini on mitattu äidinmaidosta, mutta Mutabon Forten turvallista käyttöä imetyksen aikana ei ole osoitettu. siksi, kun lääkettä annetaan imettäville äideille, on arvioitava mahdolliset hyödyt suhteessa äidin ja lapsen mahdollisiin riskeihin.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Mutabon Forte -hoidon aikana koneita käyttävien tai autoa ajavien ihmisten on noudatettava varovaisuutta, koska tuote voi aiheuttaa muutoksia reaktioajassa.

04.8 Haittavaikutukset -

Mutabon Forten sivuvaikutukset ovat samat kuin sen komponentit, perfenatsiini ja amitriptyliinihydrokloridi. Vaikutuksia ei ole raportoitu pelkästään niiden yhdistelmän vuoksi Mutabon Fortessa.

Perfenatsiini

Kaikkia alla lueteltuja haittatapahtumia ei ole raportoitu perfenatsiinin käytön yhteydessä; eri fenotiatsiinijohdannaisten farmakologisten samankaltaisuuksien vuoksi niitä on kuitenkin tarkasteltava erikseen. Piperatsiiniryhmän (johon perfenatsiini kuuluu) oireet ovat yleisempiä, kun taas toiset ovat harvinaisempia (esimerkiksi sedaatio, keltaisuus, veren dyskrasia, kouristukset ja vaikutukset autonomiseen hermostoon).

Hermosto

Ekstrapramidaaliset reaktiot: opisthotonus, trismus, torticollis, spastinen torticollis, kipu ja tunnottomuus raajoissa, motorinen levottomuus, okuloginen kriisi, hyperrefleksia, dystonia, mukaan lukien ulkonema, värimuutokset, kipu ja kielen kierto, puristava lihaksen kouristus, kuristuma , sekava sanakirja, dysfagia, kyvyttömyys istua, dyskinesia, parkinsonismi ja ataksia. Niiden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät yleensä annoksen suurentamisen myötä, mutta tällaisten oireiden kehittymisessä on huomattavia yksilöllisiä vaihteluita. annostus. Joissakin tapauksissa ekstrapyramidaaliset reaktiot voivat kuitenkin jatkua perfenatsiinihoidon lopettamisen jälkeen.

Myöhäinen jatkuva dyskinesia

Kuten kaikkien psykoosilääkkeiden kohdalla, tardiivinen dyskinesia voi ilmetä joillakin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, tai voi ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä ilmiö voi ilmetä myös molempien sukupuolten potilailla ja lapsilla. Oireet ovat pysyviä ja joillakin potilailla ne näyttävät peruuttamattomilta. kuin pitkäaikaisessa käytössä, tämä oireyhtymä voi kehittyä suhteellisen lyhyiden, pieniannoksisten hoitojaksojen jälkeen. Jos näitä oireita ilmenee, on suositeltavaa lopettaa hoito kaikilla psykoosilääkkeillä. Oireyhtymä voidaan piilottaa, jos hoito on aloitettava uudelleen, annosta nostettava tai vaihdettava toiseen psykoosilääkkeeseen. Kielen lievät vermikulaariset liikkeet voivat olla oireyhtymän varhainen merkki. Jos lopetat hoidon tällä hetkellä, täydellinen oireyhtymä ei välttämättä kehity.

Muut vaikutukset hermostoon

Aivoturvotus; aivo -selkäydinnesteen proteiinien poikkeavuudet; kohtaukset, erityisesti potilailla, joilla on EEG -poikkeavuuksia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia ​​häiriöitä, ja päänsärky.

Pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää (NMS) on raportoitu neuroleptilääkkeillä hoidetuilla potilailla. Se on suhteellisen harvinainen, hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista vakava ekstrapyramidaalinen toimintahäiriö, johon liittyy jäykkyyttä ja mahdollisesti stuporia tai koomaa, hypertermiaa ja autonomisia häiriöitä, mukaan lukien sydän- ja verisuonivaikutukset (epäsäännöllinen pulssi, takykardia). Ei ole erityistä hoitoa; neuroleptisen lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen intensiivinen tukihoito. Jos potilas tarvitsee psykoosilääkkeitä, kun hän on toipunut NMS: stä, varovaista seurantaa suositellaan, koska NMS voi uusiutua.

Uneliaisuutta voi esiintyä erityisesti ensimmäisen tai toisen hoitoviikon aikana; jonka jälkeen tämä häiriö yleensä häviää. Hypnoottiset vaikutukset näyttävät olevan vähäisiä erityisesti potilailla, joiden annetaan pysyä aktiivisina.

Käyttäytymiseen liittyvät haittatapahtumat

Psykoottisten oireiden paradoksaalinen paheneminen, katatoniset tilat, vainoharhaiset reaktiot, letargia, paradoksaalinen jännitys, levottomuus, yliaktiivisuus, öinen sekavuus, outoja unia ja unettomuus. Hyperrefleksia on raportoitu vastasyntyneellä, kun fenotiatsiinia annettiin raskauden aikana.

Autonomisen järjestelmän vaikutukset

Joskus suun kuivuminen tai syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, maharetentio, ripuli, ruokahaluttomuus, ummetus, itsepäinen ummetus, fecaloma, virtsaumpi, usein virtsaaminen tai pidätyskyvyttömyys, virtsarakon halvaus, polyuria, nenän tukkoisuus, kalpeus, myoosi, mydriaasi, näön hämärtyminen, glaukooma , hikoilu, kohonnut verenpaine, hypotensio ja muuttunut pulssi. Merkittäviä autonomisia vaikutuksia esiintyi harvoin potilailla, jotka saivat alle 24 mg perfenatsiinia vuorokaudessa.

Adynaamista ileusta voi ajoittain esiintyä fenotiatsiinihoidon jälkeen, ja jos se on vakava, se voi aiheuttaa komplikaatioita ja kuoleman. Tämä on erityisen huolestuttavaa psykiatrisilla potilailla, jotka eivät välttämättä hae spontaanisti hoitoa tähän sairauteen.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Urtikariaa, punoitusta, ihottumaa, eksfoliatiivista ihottumaa, kutinaa, valoherkkyyttä, astmaa, kuumetta, anafylaktoidisia reaktioita ja kurkunpään turvotusta voi esiintyä. Angioneuroottista turvotusta ja kosketusihottumaa on raportoitu sairaanhoitajilla, jotka ovat antaneet fenotiatsiineja. Erittäin harvinaisissa tapauksissa yksilöllinen idiosynkraasia tai yliherkkyys fenotiatsiineille on aiheuttanut aivoturvotusta, verenkierron romahtamista ja kuoleman.

Endokriiniset patologiat

Imetys, galaktorrea, kohtalainen rintojen suureneminen naisilla ja gynekomastia suurilla annoksilla, kuukautishäiriöt, amenorrea, libidon muutokset, siemensyöksyn esto, väärät positiiviset raskaustestit, hyperglykemia, hypoglykemia, glukosuria, antidiureettisen hormonin (ADH) epäasianmukainen eritysoireyhtymä.

Sydän- ja verisuonitaudit

Posturaalinen hypotensio, takykardia (erityisesti äkillisesti merkittävä annoksen nostaminen), bradykardia, sydämenpysähdys, pyörtyminen ja huimaus. Joskus hypotensiivinen vaikutus voi aiheuttaa sokin kaltaisen tilan.Epäspesifistä (kinidiinin kaltainen vaikutus), yleensä palautuvaa, EKG-muutoksia on havaittu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinin rauhoittavia lääkkeitä.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa: harvinaisia ​​QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä.

Äkillistä kuolemaa on joskus raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinihoitoa. Joissakin tapauksissa kuolema johtui ilmeisesti sydämenpysähdyksestä; toisissa syy näytti olevan tukehtuminen riittämättömän yskärefleksin vuoksi. Joillakin potilailla ei ollut mahdollista määrittää kuolinsyytä tai selvittää, johtuiko kuolema fenotiatsiinista.

Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon).

Veren ja imukudoksen häiriöt

Agranulosytoosi, eosinofilia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopeeninen purppura ja pansytopenia. Useimmat agranulosytoosin tapaukset ilmenivät neljännen ja kymmenennen hoitoviikon välillä.

Maksahäiriöt

Maksavaurioita (sappitauti) voi esiintyä. Keltaisuutta - joka ilmenee yleensä toisen ja neljännen hoitoviikon välissä - pidetään yliherkkyysreaktiona. Kliininen kuva muistuttaa tarttuvaa hepatiittia, mutta sillä on obstruktiivisen keltaisuuden laboratorio -ominaisuudet. Se on yleensä palautuva; kroonista keltaisuutta on kuitenkin raportoitu.

Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, ekstrapyramidaalioireet (yleisyys tuntematon. ks. kohta 4.6).

Muut vaikutukset

Erityisiä pitkäaikaishoitoon liittyviä tekijöitä ovat: ihon pigmentaatio, erityisesti alttiilla alueilla; silmän muutokset, jotka koostuvat hienojen hiukkasten kerrostumisesta sarveiskalvoon ja linssiin ja jotka vakavimmissa tapauksissa johtavat tähtimäisen linssin sameuteen; epiteelin keratopatiat; verkkokalvon muutokset; pigmentaalinen retinopatia.

Lisäksi: perifeerinen turvotus; käänteinen epinefriinivaikutus; PBI: n nousu, joka ei johdu tyroksiinin lisääntymisestä; parotid -turvotus (harvinainen); hyperpyreksia; systeeminen lupus erythematosuksen kaltainen oireyhtymä; lisääntynyt ruokahalu ja paino; polyfagia; valonarkuus; lihasheikkous.

Amitriptyliinihydrokloridi

Vaikka piilevän skitsofrenian aktivoitumista on raportoitu masennuslääkkeillä, mukaan lukien amitriptyliinihydrokloridi, sitä voidaan joissakin tapauksissa välttää Mutabon Forte -tablettien avulla perfenatsiinin antipsykoottisen vaikutuksen vuoksi. Joitakin esimerkkejä epileptisistä kohtauksista on raportoitu. Kroonisilla skitsofreniapotilailla hoidon aikana amitriptyliinihydrokloridin kanssa.

Kun käytetään trisyklistä masennuslääkettä, seuraavat haittavaikutukset on otettava huomioon:

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, valoherkkyys, kasvojen ja kielen turvotus.

Antikolinergiset vaikutukset

Suun kuivuminen, näön hämärtyminen, majoitushäiriöt, ummetus, halvaantunut ileus, virtsaumpi, virtsateiden laajentuminen.

Sydän- ja verisuonitaudit

Hypotensio, verenpaine, takykardia, sydämentykytys, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydämen lohko, aivohalvaus.

Hermosto

Sekavuustilat, keskittymishäiriöt, sekavuus, kiinnittymiset, hallusinaatiot, jännitys, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus, painajaiset, kuurous, pistely ja parestesia raajoissa, perifeerinen neuropatia, koordinaation puute, ataksia, vapina, kouristukset, muutokset "EEG, ekstrapyramidaalioireet, tinnitus.

Harvinainen: itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Endokriiniset patologiat

Kiveksen turvotus ja gynekomastia miehillä, rintojen suureneminen ja galaktorrea naisilla, lisääntynyt tai vähentynyt libido, kohonnut ja alentunut verensokeri, epäasianmukaisen ADH -erityksen oireyhtymä.

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, epigastriset häiriöt, närästys, oksentelu, ruokahaluttomuus, suutulehdus, makuaistin häiriöt, ripuli, keltaisuus, korvasuolen turvotus, tumma kieli.Hepatiittia (mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja keltaisuus) on esiintynyt harvoin.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Luuytimen masennus, mukaan lukien agranulosytoosi, leukopenia, eosinofilia, purppura, trombosytopenia.

Terapeuttiseen luokkaan liittyvät vaikutukset

Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa yli 50 -vuotiailla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin potilailla, joita hoidetaan SSRI- ja TCA -lääkkeillä. Mekanismi, joka johtaa tähän suurentuneeseen riskiin, on tuntematon.

Diagnostiset testit

QT -ajan piteneminen EKG: ssä (yhteinen nopeus).

Muut

Huimaus, heikkous, väsymys, päänsärky, painonnousu tai -lasku, lisääntynyt hikoilu, virtsaamistiheys, mydriaasi, uneliaisuus, hiustenlähtö.

Vieroitusoireet: Hoidon äkillinen lopettaminen pitkäaikaisen annon jälkeen voi aiheuttaa pahoinvointia, päänsärkyä ja huonovointisuutta. Nämä eivät viittaa riippuvuuteen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Tämän lääkeryhmän yliannostus voi johtaa potilaan kuolemaan. Useiden lääkkeiden (mukaan lukien alkoholi) nauttiminen on yleistä tahallisessa yliannostuksessa. Koska yliannostuksen hoito on monimutkaista ja muuttuvaa, on suositeltavaa, että lääkäri ottaa yhteyttä myrkytystietokeskukseen saadakseen ajantasaista tietoa. myrkyllisyys kehittyy nopeasti yliannostuksen jälkeen, joten sairaalaseulonta on tehtävä mahdollisimman pian.

Oireet :

Mutabon Forten yliannostus voi aiheuttaa mitä tahansa perfenatsiinille tai amitriptyliinihydrokloridille lueteltuja haittavaikutuksia.

Perfenatsiinin yliannostus aiheuttaa yleensä ekstrapyramidaalisia oireita, kuten dyskinesiaa ja dystoniaa, kuten on kuvattu haittatapahtumissa; Amitriptyliinin antikolinergiset vaikutukset voivat kuitenkin peittää ne.

Trisyklisen masennuslääkkeen yliannostuksen kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: sydämen rytmihäiriöt, vaikea hypotensio, kohtaukset ja keskushermoston masennus, mukaan lukien kooma. Muita yliannostuksen oireita voivat olla: sekavuus, keskittymishäiriöt, ohimenevät näköhallusinaatiot, laajentuneet pupillit, levottomuus, yliaktiiviset refleksit, stupori, uneliaisuus, lihasten jäykkyys, oksentelu, hypotermia, hyperpyreksia tai jokin haittavaikutuksena luetelluista oireista.

Hoito :

Yleinen: Ota EKG ja aloita sydämen seuranta välittömästi. Ylläpidä potilaalle hengitysteitä, luo laskimonsisäinen linja ja aloita mahalaukun desinfiointi. Vähintään 6 tunnin sydämen seuranta ja tarkkailu keskushermoston tai hengityslaman, hypotension, sydämen rytmihäiriöiden ja / tai johtumishäiriöiden ja kohtausten varalta. Jos toksisuuden merkkejä ilmenee tämän ajanjakson aikana, seurantaa on jatkettava. On raportoitu potilaita kuolevan kuolemaan johtavista rytmihäiriöistä, jotka ovat ilmenneet kauan yliannostuksen jälkeen; näillä potilailla oli kliinisiä todisteita merkittävästä myrkytyksestä ennen kuolemaa ja useimmille heistä oli tehty riittämätön ruoansulatuskanavan desinfiointi. Plasman lääkepitoisuuksien seuranta ei saisi ohjata potilaiden hoitoa. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole.

Ruoansulatuskanavan desinfiointi: Kaikille potilaille, joita epäillään trisyklisten masennuslääkkeiden yliannostuksesta, tulee suorittaa maha -suolikanavan desinfiointi. Siihen tulisi sisältyä suuri määrä mahahuuhtelua, jota seuraa aktiivihiilen antaminen. Jos tajunnan tila on muuttunut, varmista, että hengitystiet ovat avoimet ennen laventelia. Emesis on vasta -aiheinen kouristusten, keskushermoston masennuksen tai pään tai kaulan dystonisen reaktion ja sitä seuraavan aspiraation vuoksi.

Sydän- ja verisuonijärjestelmä: QRS -seurannan enimmäiskesto ≥ 0,10 sekuntia voi olla paras osoitus yliannostuksen vakavuudesta.Sisäistä natriumbikarbonaattia tulee antaa, jotta seerumin pH pysyy alueella 7,45--7. 55. Jos pH -vaste ei ole riittävä , hyperventilaatiota voidaan käyttää. Hyperventilaation ja natriumbikarbonaatin samanaikainen käyttö on tehtävä äärimmäisen varovasti ja usein seurattava pH: ta. PH -arvot> 7,60 tai pCO2 lidokaiini, bretylium tai fenytoiini eivät ole toivottavia. Tyypin 1A ja 1C rytmihäiriölääkkeet ovat yleensä vasta -aiheisia. (Esimerkiksi kinidiini , disopyramidi ja prokainamidi).

Harvinaisissa tapauksissa hemoperfuusio voi olla hyödyllistä tulenkestävän kardiovaskulaarisen epävakauden kannalta potilailla, joilla on akuutti toksisuus. Kuitenkin hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, verensiirrot ja pakotettu diureesi on yleensä raportoitu tehottomiksi trisyklisessä masennuslääkemyrkytyksessä.

Keskushermosto (CNS): Keskushermoston masennusta sairastaville potilaille suositellaan varhaista intubaatiota, koska tila voi huonontua nopeasti. Kouristuskohtauksia voidaan hallita bentsodiatsepiineilla tai, jos ne ovat tehottomia, muilla kouristuslääkkeillä (esim. Fenobarbitaali, fenytoiini) ) Fysostigmiinia ei suositella paitsi hengenvaarallisten oireiden hoitoon, jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin, ja vasta myrkytyskeskuksen kuulemisen jälkeen.

Psykiatrinen seuranta: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoilla toipumisvaiheen aikana. Psykiatrinen tuki on paikallaan.

Pediatriset potilaat:

Yliannostuksen hoidon periaatteet lapsilla ja aikuisilla ovat samanlaiset. On erittäin suositeltavaa, että lääkäri ottaa yhteyttä paikalliseen myrkytyskeskukseen lasten erityishoitoa varten. Vaikka Mutabon Forte ei ole tarkoitettu lapsille, nieleminen voi tapahtua vahingossa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet yhdessä psykooleptien kanssa.

ATC -koodi: N06CA01.

Mutabon Forte yhdistää perfenatsiinin ahdistusta lievittävät, psykoosilääkkeet ja antiemeettiset ominaisuudet amitriptyliinin masennuslääkkeeseen.

Perfenatsiini toimii kaikilla keskushermoston tasoilla, erityisesti hypotalamuksen tasolla, ja sillä on ahdistusta lievittäviä, psykoosilääkkeitä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.

Amitriptyliinihydrokloridilla on kolme suurta farmakologista vaikutusta: sedaatio, antikolinerginen aktiivisuus ja synaptiseen tilaan vapautuvien sympatomimeettisten amiinien takaisinoton esto.

Jälkimmäistä vaikutusta pidetään tärkeimpänä masennuksen lievittämisessä, vaikka kliinisen masennuslääkkeen tarkkaa mekanismia ei tunneta.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Perfenatsiini:

Imeytyminen

Fenotiatsiinit imeytyvät helposti ruoansulatuskanavasta ja parenteraalisesti.

60–70% suun kautta annetusta annoksesta poistuu nopeasti portaalin verenkierrosta ja enterohepaattinen verenkierto on erittäin aktiivinen.

Tämä johtaa vähemmän muuttumattoman lääkkeen kiertoon verrattuna siihen, mitä tapahtuu parenteraalisen annon jälkeen.

Jakelu

Imeytymisen jälkeen fenotiatsiinit jakautuvat nopeasti kudoksiin, lääkkeet ovat erittäin lipofiilisiä ja sitoutuvat voimakkaasti kalvoihin ja proteiineihin.

Aivoissa on suuria pitoisuuksia muuttumattomia lääkkeitä, kun taas metaboliitit ovat hallitsevia keuhkoissa, maksassa, munuaisissa ja pernassa.

Biotransformaatio

Fenotiatsiinit metaboloituvat pääasiassa maksassa hapettumisen, hydroksylaation, demetylaation, sulfoksidin muodostumisen ja glukuronihapon kanssa konjugoinnin kautta. Perfenatsiinin farmakokinetiikka vaihtelee debrisokiinin hydroksylaation mukaan, jota sytokromi P450 2D6 (CYP 2D6) välittää ja joka on siksi altis polymorfismille - toisin sanoen 7-10% valkoihoisista ja pienellä osalla aasialaisia ​​on vähän tai ei lainkaan aktiivisuutta ja niitä kutsutaan "huonoiksi metaboloijiksi". CYP 2D6 "heikot metaboloijat" metaboloivat perfenatsiinin hitaammin ja niiden pitoisuudet tätä ainetta ovat suurempia kuin normaalit tai "vahvat" metaboloijat.

Eliminaatio plasmasta voi olla nopeampaa kuin rasvaisista, voimakkaasti sitoutuneista kohdista, etenkin keskushermostossa.

Amitriptyliinihydrokloridi:

Imeytyminen

Suun kautta antamisen jälkeen trisykliset masennuslääkkeet imeytyvät suhteellisen nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaitaan 2-4 tunnin kuluessa.

Saatavilla olevan muuttumattoman lääkkeen määrään vaikuttaa maksan "ensikierron" metabolia.

Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan yleensä 7-21 päivän kuluessa ja pysyvät suhteellisen vakiona sen jälkeen.

Amitriptyliinin eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen vaihtelee välillä 10-43. Tavanomaisilla terapeuttisilla pitoisuuksilla trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuudet plasmassa ovat pienet.

Biotransformaatio

Amitriptyliini, tertiäärinen amiini, metaboloituu nortriptyliiniksi, sekundaariseksi amiiniksi, sen johdannaiseksi. N -demetylaatioprosessia välittävät sytokromi P450 3A4, -2C9, -2D6 ja tunnistamaton entsyymi. Sekä amitriptyliini että nortriptyliini läpikäyvät CYP 2D6 -välitteisen hydroksylaation. Koehenkilöillä, joilla on heikentynyt sytokromi P450 2D6 -aktiivisuus ("heikot metaboloijat"), amitriptyliinipitoisuudet plasmassa voivat olla odotettua suurempia.

Myöhempi hapettuminen, jota seuraa glukuronidaatio, johtaa metaboliittien muodostumiseen, jotka ovat vähemmän farmakologisesti aktiivisia.

Eliminaatio

Vaikuttavat aineet ja niiden metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen, ulosteisiin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Koe-eläimet sietävät ilman myrkyllisiä oireita Mutabon Forte -annoksia paljon suurempia kuin ihmisille suositellut annokset jopa 2-3 kuukauden ajan.

Kuten useimmat neuroleptit, perfenatsiini pieninä annoksina vähentää eläinten tutkimuskäyttäytymistä poistamatta niiden syrjivää kapasiteettia ja estää ravitsemusta.

Suurilla annoksilla se aiheuttaa eläimille ominaisen katatonisen liikkumattomuuden, joka säilyttää asennon, johon ne on sijoitettu, vaikka se olisikin epämukavaa, lisäämällä lihasääntä ja välinpitämättömyyttä useimpiin ärsykkeisiin.

Jopa hyvin suurina annoksina perfenatsiini ei aiheuta koomaa ja tappava annos on erittäin suuri.

On julkaistu näyttöä siitä, että klooratut fenotiatsiinilääkkeet, kuten perfenatsiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa fototoksisuutta in vitro valon aktivoitumisen jälkeen. Markkinoille tulon jälkeen ei ole havaittu lisääntynyttä valomutageneesin ja / tai karsinogeneesin riskiä valolle altistumisen vuoksi yli 40 vuoden markkinoinnin aikana.

Amitriptyliinihydrokloridi aiheuttaa aivomyrkytyksen, jolla on antimuskariinisia mutta myös sydäntoksisia vaikutuksia.

LD50 on 800-900 mg / kg rotilla ja 322 mg / kg kaneilla. Rotta ja kani sietivät vastaavasti 6-18 mg / kg ja 10 mg / kg 5 päivää viikossa 6 ja 4 viikon ajan sekä käyttäytymisestä että laboratorioista.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Riisitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, povidoni, hypromelloosi, makrogoli, punainen opaspray, parafiini.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Ei erityisiä säilytysohjeita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Kartonki, joka sisältää läpipainopakkauksia, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, 4 mg + 25 mg.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

30 tablettia

AIC: 021460062

09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: joulukuu 1984

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -

Heinäkuuta 2016.

11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIASTA -

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOJA OHJEISTA SOVELLETTAVASTA VALMISTUKSESTA JA LAADUNVALVONNASTA -