Vaikuttavat aineet: Mykofenolaattimofetiili
CellCept 250 mg kapselit
Cellcept -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- CellCept 250 mg kapselit
- CellCept 1 g / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
- CellCept 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Cellcept -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
Lääkkeen koko nimi on CellCept 250 mg kapselit.
Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhennettä CellCept.
CellCept sisältää mykofenolaattimofetiilia.
Tämä kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään.
CellCept -valmistetta käytetään estämään keho hylkäämästä elinsiirtoelin.
- Munuaiset, sydän tai maksa.
CellCeptia on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
- syklosporiini ja kortikosteroidit.
Vasta -aiheet Milloin Cellcept -valmistetta ei tule käyttää
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja ja keskenmenon. Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja noudatettava lääkärisi neuvoja ehkäisystä.
Lääkärisi keskustelee kanssasi ja antaa sinulle kirjallisia tietoja erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista syntymättömään vauvaasi. Lue tiedot huolellisesti ja noudata ohjeita. Jos et ymmärrä näitä ohjeita täysin, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen mykofenolaatin ottamista. Lue myös tämän osan tiedot kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
Älä ota CellCept -valmistetta:
- jos olet allerginen (yliherkkä) mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet nainen, joka voi saada lapsia etkä tehnyt negatiivista raskaustestiä ennen ensimmäistä reseptiä, koska mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja ja keskenmenon
- jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta
- jos et käytä mitään tehokasta ehkäisymenetelmää (katso Raskaus, ehkäisy ja imetys)
- jos imetät.
Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen CellCeptin ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cellcept -valmistetta
Kerro lääkärille välittömästi ennen CellCeptin ottamista:
- jos sinulla on infektion oireita, kuten kuume tai kurkkukipu
- odottamattomien mustelmien tai verenvuodon sattuessa
- jos olet koskaan kärsinyt ruoansulatushäiriöstä, kuten mahahaavasta
- jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi CellCept -hoidon aikana.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro asiasta lääkärillesi välittömästi ennen CellCeptin ottamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cellceptin vaikutusta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja yrttilääkkeitä. CellCept voi muuttaa muiden lääkkeiden toimintaa ja muut lääkkeet voivat myös muuttaa CellCeptin toimintaa.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä ennen CellCeptin ottamista:
- atsatiopriini tai muut immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, jotka on määrätty elinsiirron jälkeen
- kolestyramiini - käytetään korkean kolesterolin hoitoon
- rifampisiini - antibiootti, jota käytetään infektioiden, kuten tuberkuloosin (TB) ehkäisyyn ja hoitoon
- antasidit tai protonipumpun estäjät - käytetään mahahapon ongelmiin, kuten ruoansulatushäiriöihin
- fosfaattia sitovat aineet - käytetään potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, vähentämään verestä imeytyneen fosfaatin määrää.
Rokotteet
Jos saat CellCept -hoidon aikana rokotuksen (elävä rokote), kerro siitä ensin lääkärillesi tai apteekkiin. Lääkäri neuvoo, mikä rokote sopii sinulle.
Älä luovuta verta CellCept -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.Miesten ei pidä luovuttaa siittiöitä CellCept -hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
CellCept ruuan ja juoman kanssa
Ruoan ja juoman kulutus ei vaikuta CellCept -hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Auringonvalon vaikutukset
CellCept alentaa kehon puolustuskykyä ja johtaa suurempaan ihosyövän riskiin. Rajoita altistumista auringolle ja UV -säteille seuraavasti:
- pään, niskan, käsivarsien ja jalkojen peittävän suojavaatetuksen käyttö
- sellaisten tuotteiden käyttö, joilla on korkea suojakerroin.
Raskaus, ehkäisy ja imetys
Ehkäisy CellCeptia käyttävillä naisilla
Jos olet raskaana oleva nainen, käytä CellCeptin kanssa aina kahta tehokasta ehkäisymenetelmää. Tällä tarkoitamme:
- ennen kuin aloitat CellCeptin käytön
- koko CellCept -hoidon ajan
- 6 viikon ajan CellCept -hoidon lopettamisen jälkeen.
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten. Tämä riippuu yksilöllisestä tilanteesta. Ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos epäilet, että käyttämäsi ehkäisytabletti ei ole toiminut tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisypillerin.
Olet nainen, joka ei voi saada lapsia, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- olet vaihdevuodet, eli olet vähintään 50 -vuotias ja viimeiset kuukautiskiertosi olivat yli vuosi sitten (jos kuukautiskiertosi on pysähtynyt syöpälääkityksen vuoksi, on edelleen mahdollista, että aloitat raskaus).
- munanjohtimet ja molemmat munasarjat poistettiin kirurgisesti (kahdenvälinen salpingoovariektomia).
- kohtu poistettiin kirurgisesti (kohdunpoisto)
- munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologi on vahvistanut).
- syntyi jollakin seuraavista harvinaisista harvinaisista sairauksista, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi: XY -genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun agenesis.
- on tyttö tai teini, jolla ei ole vielä ensimmäisiä kuukautisia.
Ehkäisy CellCeptia käyttävillä miehillä
Sinun on aina käytettävä kondomia hoidon aikana ja 90 päivän ajan CellCept -hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos suunnittelet raskautta, lääkäri selittää riskit ja vaihtoehtoiset hoidot, joita voit tehdä siirretyn elimen hyljinnän estämiseksi.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi raskaaksi tulemisen riskeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista, joita voit käyttää elinsiirron hyljinnän estämiseksi, jos:
- suunnittelee raskautta
- kaipaat tai epäilet, että kuukautiset ovat jääneet, sinulla on epätavallinen kuukautiskierto tai epäilet raskautta
- harrastanut seksiä käyttämättä tehokasta ehkäisyä.
Jos tulet raskaaksi mykofenolaatin käytön aikana, sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärillesi. Joka tapauksessa jatka CellCeptin käyttöä, kunnes menet lääkäriin.
Raskaus
Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenoa (50%) ja vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (23–27%) syntymättömälle lapselle. Raportoituja synnynnäisiä vikoja ovat korvien, silmien, kasvojen poikkeavuudet (cheiloschisis / kitalakihalkio), sormien, sydämen, ruokatorven (kurkun ja vatsan yhdistävä putkielin), munuaisten ja hermoston kehitys (esim. Spina bifida [jossa selkärangan luut eivät ole täysin kehittyneet]) Lapsella voi olla yksi tai useampi näistä vikoista.
Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja noudatettava lääkärisi neuvoja ehkäisystä. Lääkäri voi tehdä useamman kuin yhden testin varmistaaksesi, että et ole raskaana ennen hoidon aloittamista.
Ruokinta-aika
Älä käytä CellCeptia, jos imetät. Pienet määrät lääkettä voivat erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
CellCeptin ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Cellceptin käyttö: Annostus
Ota CellCeptia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuinka paljon ottaa
Tarvittava annos riippuu saamasi siirron tyypistä. Tavanomaiset annokset on esitetty alla. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin se on tarpeen siirretyn elimen hyljinnän estämiseksi.
Munuaissiirto
Aikuiset
- Ensimmäinen annos annetaan kolmen päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta.
- Päivittäinen annos on 8 kapselia (2 g lääkettä) jaettuna kahteen erilliseen annokseen.
- Ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Lapset (2-18-vuotiaat)
- Annettava annos riippuu lapsen kehon pinnasta.
- Lääkäri päättää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon (kehon pinta -ala - neliömetreinä tai "m2") perusteella Suositeltu annos on 600 mg / m2 kahdesti vuorokaudessa.
Sydämensiirto
Aikuiset
- Ensimmäinen annos annetaan 5 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta.
- Päivittäinen annos on 12 kapselia (3 g lääkettä) jaettuna kahteen annokseen.
- Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Lapset
- CellCeptin käytöstä lapsilla, joilla on sydänsiirto, ei ole tietoa.
Maksansiirto
Aikuiset
- Ensimmäinen suun kautta otettava CellCept -annos annetaan sinulle vähintään 4 päivää elinsiirtoleikkauksen jälkeen ja kun pystyt nielemään lääkkeitä suun kautta.
- Päivittäinen annos on 12 kapselia (3 g lääkettä) jaettuna kahteen erilliseen annokseen.
- Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Lapset
- CellCeptin käytöstä lapsilla, joille on tehty maksansiirto, ei ole tietoa.
Lääkkeen ottaminen
Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa
- Älä riko tai murskaa kapseleita
- Älä ota rikkoutuneita tai avattuja kapseleita.
Vältä kosketusta vaurioituneista kapseleista valuvan jauheen ja silmiesi tai suun välillä.
- Jos on, huuhtele runsaalla juoksevalla vedellä.
Vältä kosketusta vaurioituneista kapseleista valuvan jauheen ja ihon välille.
- Jos näin on, pese alue huolellisesti saippualla ja vedellä.
Jos unohdat ottaa CellCeptia
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota se heti kun muistat ja jatka sen ottamista tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat CellCeptin käytön
Älä lopeta CellCeptin ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Hoidon lopettaminen voi lisätä elinten hyljinnän riskiä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cellcept -valmistetta?
Jos otat enemmän CellCeptia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai mene heti sairaalaan. Tee sama, jos joku muu ottaa vahingossa lääkkeen. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cellceptin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, CellCeptkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
- sinulla on infektion merkkejä, kuten kuume tai kurkkukipu
- sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
- sinulla on ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja hengitysvaikeuksia sinulla voi olla vaikea allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, angioedeema).
Yleisiä ongelmia
Jotkut yleisimmistä valituksista ovat ripuli, vähentynyt valkosolujen tai punasolujen määrä, infektiot ja oksentelu. Lääkäri tekee säännöllisiä verikokeita tarkistaakseen mahdolliset muutokset:
- verisolujen määrä
- tiettyjen aineiden, kuten sokerin, rasvan tai kolesterolin, pitoisuus veressä.
Lapset voivat saada aikuisia todennäköisemmin joitain sivuvaikutuksia.
Näitä ovat ripuli, infektiot ja veren valkosolujen ja punasolujen väheneminen.
Infektioiden torjunta
CellCept alentaa kehon puolustuskykyä estääkseen sen hylkäämästä elinsiirtoa, minkä seurauksena keho ei pysty torjumaan infektioita yhtä tehokkaasti kuin normaalitilanteessa. Tämä tarkoittaa, että saatat kokea infektioita useammin, kuten aivojen, ihon, suun, mahalaukun ja suoliston, keuhkojen ja virtsateiden tulehduksia.
Imusuoniston ja ihon kasvaimet
Kuten muillekin tämän tyyppisille aineille (immunosuppressantit) voi tapahtua, hyvin pienelle osalle CellCeptia käyttävistä potilaista on kehittynyt imukudos- ja ihosyöpä.
Yleiset haittavaikutukset
Sillä voi olla sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat kehoon yleensä. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, angioedeema), kuume, väsymys, unihäiriöt, kivut (vatsassa, rinnassa, lihaksissa tai nivelissä virtsaamisen aikana), päänsärky, flunssan oireet ja turvotus.
Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Ihohäiriöt, kuten:
- akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon hypertrofia, hiustenlähtö, ihottuma ja kutina.
Virtsatiejärjestelmän häiriöt, kuten:
- munuaisongelmat tai kiireellinen virtsaamistarve.
Ruoansulatuskanavan ja suun häiriöt, kuten:
- ikenien turvotus ja suun haavaumat
- haiman, paksusuolen tai mahalaukun tulehdus
- suolistosairaudet, mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
- ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus ja ilmavaivat.
Hermostohäiriöt, kuten:
- huimaus, uneliaisuus tai parestesia
- vapinaa, lihaskouristuksia, kouristuksia
- ahdistuneisuus tai masennus, mielialan ja ajattelun muuttuminen.
Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten:
- verenpaineen muutokset, epänormaali sydämen syke ja verisuonten laajentuminen.
Keuhkosairaudet, kuten:
- keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus
- hengenahdistus, yskä, joka voi johtua keuhkoputkentulehduksesta (tila, jossa keuhkojen hengitystiet ovat epänormaalisti laajentuneet) tai keuhkofibroosista (keuhkokudoksen arpeutuminen). Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jatkuva yskä tai hengenahdistus
- nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
- poskiontelotulehdus.
Muut sairaudet, kuten:
- laihtuminen, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto ja mustelmat.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
- Säilytä alle 30 ° C.
- Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä CellCept sisältää
- Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
- Muut aineet ovat:
- CellCept-kapselit: maissitärkkelys esigelatinoidussa muodossa, ristisilloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa, polyvinyylipyrrolidoni (K-90), magnesiumstearaatti
- kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka.
Miltä CellCept näyttää ja pakkauksen sisältö
- CellCept -kapselit ovat muodoltaan pitkänomaisia, ja niiden toinen pää on sininen ja toinen ruskea. Sanamerkki "CellCept 250" on painettu mustalla ylhäällä ja nimi "Roche" mustalla pohjalla.
- Ne ovat saatavana 100 tai 300 kapselin pakkauksissa (molemmat 10 kapselin läpipainopakkauksissa).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CELLCEPT 250 MG KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kovat kapselit.
CellCept -kapselit: pitkänomaiset, siniset ja ruskeat, ja niiden yläosaan on painettu musta "CellCept 250" ja pohjaan "Roche".
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
CellCept on tarkoitettu akuutin hyljinnän ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka saavat munuais-, sydämen- tai maksansiirtoa yhdessä syklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
04.2 Annostus ja antotapa -
CellCept -hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava asianmukaisesti pätevillä elinsiirtoasiantuntijoilla.
Annostus
Käyttö munuaisensiirtoon
Aikuiset
Oraalisen CellCept -valmisteen anto on aloitettava ensimmäisten 72 tunnin aikana elinsiirron jälkeen. Suositeltu annos munuaissiirtopotilaille on 1 g kahdesti vuorokaudessa (2 g vuorokausiannos).
2–18 -vuotiaat pediatriset potilaat
Suositeltu annos mykofenolaattimofetiilia on 600 mg / m² suun kautta kahdesti vuorokaudessa (korkeintaan 2 g päivässä). CellCept -kapseleita saa määrätä vain potilaille, joiden kehon pinta -ala on vähintään 1,25 m². Potilaille, joiden kehon pinta -ala on 1,25–1,5 m², CellCept -kapseleita voidaan määrätä 750 mg kahdesti vuorokaudessa (1,5 g vuorokausiannos). Potilaille, joiden kehon pinta -ala on yli 1,5 m², CellCept -kapseleita voidaan määrätä 1 g kahdesti päivässä (2 g vuorokausiannos). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä useammin kuin aikuisilla (ks. Kohta 4.8), annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa tilapäisesti.Näissä tapauksissa asiaankuuluvat kliiniset tekijät, mukaan lukien reaktion vakavuus.
Alle 2 -vuotiaat pediatriset potilaat
Turvallisuudesta ja tehosta alle 2 -vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoja. Nämä tiedot eivät riitä annossuositusten antamiseen; siksi ei ole suositeltavaa käyttää lääkettä tässä ikäryhmässä.
Käyttö sydämen siirrossa
Aikuiset
CellCept -valmisteen anto suun kautta tulee aloittaa ensimmäisten 5 päivän aikana elinsiirron jälkeen. Suositeltu annos sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kahdesti vuorokaudessa (3 g vuorokausiannos).
Pediatriset potilaat
Tietoa ei ole saatavilla lapsipotilaista, joilla on sydänsiirto.
Käyttö maksansiirtoon
Aikuiset
CellCept i.v. se on annettava neljän ensimmäisen päivän aikana maksansiirron jälkeen; CellCept -valmisteen anto suun kautta aloitetaan heti sen jälkeen, kun se voidaan sietää. Suositeltu oraalinen annos maksansiirtopotilaille on 1,5 g kahdesti vuorokaudessa (3 g vuorokausiannos).
Pediatriset potilaat
Tietoja ei ole saatavilla pediatrisista potilaista, joille on tehty maksansiirto.
Käytä erityisesti populaatioissa
Eläkeläiset
Iäkkäille suositeltu annos 1 g kahdesti vuorokaudessa munuaisensiirtopotilaille ja 1,5 g annos kahdesti vuorokaudessa sydämen tai maksansiirtopotilaille.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten glomerulussuodatus elinsiirron jälkeen, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Vaikea maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksan parenkymaalinen sairaus. Tietoja sydämensiirtopotilaista, joilla on vaikea maksan parenkymaalinen sairaus, ei ole saatavilla.
Hoito hyljintäjaksojen aikana
Mykofenolaattihappo (MPA) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti Munuaisensiirteen hyljintä ei aiheuta muutoksia MPA: n farmakokinetiikassa; CellCept -hoidon annosta ei tarvitse pienentää tai keskeyttää. CellCept -annoksen muuttamiselle sydänsiirron hyljinnän jälkeen ei ole syitä, eikä farmakokineettisiä tietoja ole saatavilla maksansiirron hyljinnän aikana.
Antotapa
Suun kautta
Varotoimenpiteet ennen lääkkeen käsittelyä tai antamista
Koska mykofenolaattimofetiililla on osoitettu olevan teratogeenisia vaikutuksia rotilla ja kaneilla, CellCept -kapseleita ei siksi saa avata tai rikkoa, jotta vältetään lääkekapseleissa olevan jauheen hengittäminen tai viimeinen kosketus ihon ja limakalvojen välillä. Pese tässä tapauksessa saastunut alue huolellisesti saippualla ja vedellä ja huuhtele silmät juoksevalla vedellä.
04.3 Vasta -aiheet -
• CellCeptia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• CellCeptia ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. Kohta 4.6).
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille CellCept -hoito tulee aloittaa vain raskaustestin tuloksen läsnä ollessa, jotta voidaan estää lääkkeen tahaton käyttö raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
• CellCeptia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei ole olemassa sopivaa vaihtoehtoista hoitoa elinsiirron hyljinnän estämiseksi (ks. Kohta 4.6).
• CellCeptia ei saa antaa imettäville naisille (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Kasvaimet
Potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, mukaan lukien CellCept, on suurempi riski sairastua lymfoomiin ja muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, erityisesti ihoon (ks. Kohta 4.8). Riski näyttää riippuvan hoidon voimakkuudesta ja kestosta eikä tietyn tuotteen käytöstä.
Yleisenä varotoimenpiteenä ihosyövän riskin minimoimiseksi altistumista auringonvalolle ja UV-säteille tulisi rajoittaa käyttämällä suojavaatetusta ja erittäin suojaavaa aurinkovoidetta.
Infektiot
Immunosuppressanteilla, mukaan lukien CellCept, hoidetuilla potilailla on suurempi riski saada opportunistisia infektioita (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläin), kuolemaan johtavia infektioita ja sepsis (ks. Kohta 4.8). Tällaisia infektioita ovat piilevien virusten, kuten hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen, uudelleenaktivointi ja polyomavirusten aiheuttamat infektiot (BK -virukseen liittyvä nefropatia ja progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML, John Cunninghamin virus, JC). Hepatiitti B: n tai hepatiitti C -viruksen uudelleenaktivoinnista johtuvia hepatiittitapauksia on raportoitu immunosuppressanteilla hoidetuilla kantajapotilailla. Nämä infektiot liittyvät usein suureen kokonaisimmunosuppressiiviseen taakkaan ja voivat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkärien tulee ottaa huomioon immuunipuutteisten potilaiden, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai neurologisia oireita, differentiaalidiagnoosissa.
Hypogammaglobulinemiaa on raportoitu toistuvien infektioiden yhteydessä potilailla, jotka käyttävät CellCeptia yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa. Joissakin näistä tapauksista siirtyminen CellCeptistä vaihtoehtoiseen immunosuppressanttiin johti seerumin IgG -tasojen palautumiseen normaaliksi. CellCept -hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy toistuvia infektioita, seerumin immunoglobuliinit on mitattava. Kliinisesti merkittävän pitkittyneen hypogammaglobulinemian tapauksessa on arvioitava asianmukainen kliininen vaikutus ottaen huomioon mykofenolihapon voimakkaat sytostaattiset vaikutukset B- ja T -lymfosyyteihin.
On julkaistu raportteja bronkiektaasista aikuisilla ja lapsilla, jotka ovat käyttäneet CellCeptia yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa. Joissakin näistä tapauksista siirtyminen CellCeptistä toiseen immunosuppressiiviseen lääkeaineeseen paransi hengitysoireita. Keuhkoputkentulehduksen riski voi liittyä hypogammaglobulinemiaan tai suoraan keuhkoihin. On raportoitu myös yksittäisiä raportteja interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja keuhkofibroosista, joista osa oli kuolemaan johtavia (ks. Kohta 4.8). On suositeltavaa, että potilaat tutkitaan, jos heille kehittyy jatkuvia keuhko -oireita, kuten yskää ja hengenahdistusta.
Veri ja imukudos ja immuunijärjestelmä
CellCeptillä hoidettuja potilaita on seurattava neutropenian varalta, mikä saattaa liittyä itse CellCeptiin, samanaikaisiin lääkkeisiin, virusinfektioihin tai näiden syiden yhdistelmään. CellCept-hoidetuilla potilailla tulee olla täydellinen verenkuva joka viikko ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kahdesti kuukaudessa toisen ja kolmannen kuukauden aikana ja kerran kuukaudessa ensimmäisen vuoden ajan. Jos kehittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä
Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) tapauksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu CellCeptillä yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa. Mekanismia, jolla mykofenolaattimofetiili indusoi PRCA: ta, ei tunneta. PRCA saattaa korjaantua pienentämällä annosta tai lopettamalla CellCept -hoito. CellCept -hoitoon tulee tehdä muutoksia elinsiirtopotilailla vain asianmukaisen kliinisen valvonnan alaisena hylkimisriskin minimoimiseksi (ks. Kohta 4.8.).
CellCeptillä hoidettuja potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan välittömästi kaikista viitteistä infektiosta, odottamattomista mustelmista tai verenvuodosta tai muista myelosuppression ilmenemismuodoista.
Potilaille on kerrottava, että rokotukset voivat olla tehottomampia CellCept -hoidon aikana ja että elävien heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.5) Influenssarokotuksesta voi olla apua. Viittaus kansallisiin ohjeisiin.
Ruoansulatuskanavan järjestelmä
CellCept on yhdistetty "ruoansulatuskanavan haittatapahtumien lisääntymiseen, mukaan lukien harvinaiset ruoansulatuskanavan haavaumat, verenvuoto ja perforaatio. CellCeptia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aktiivinen vaikea ruoansulatuskanavan sairaus.
CellCept on Inosine Monophosphate Dehydrogenase (IMPDH) -entsyymin estäjä, joten sitä tulee välttää potilailla, joilla on harvinaisia perinnöllisiä sairauksia, joihin liittyy hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Leschin oireyhtymä. Kelley-Seegmillerin oireyhtymä.
Vuorovaikutukset
Varovaisuutta on noudatettava, kun siirrytään yhdistelmähoidosta, joka sisältää immunosuppressantteja, jotka häiritsevät MPA: n enterohepaattista verenkiertoa (esim. Muiden luokkien lääkkeitä, jotka häiritsevät MPA: n enterohepaattista verenkiertoa, esim. kolestyramiinia, tulee käyttää varoen, koska ne voivat johtaa plasman tasojen ja CellCeptin tehon laskuun (ks. myös kohta 4.5).
On suositeltavaa olla antamatta CellCeptia yhdessä atsatiopriinin kanssa, koska näiden kahden lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmän hyöty -riskisuhdetta ei ole varmistettu (ks. Myös kohta 4.5).
Erityisryhmät
Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi riski haittatapahtumista, kuten tietyistä infektioista (mukaan lukien invasiivinen sytomegaloviruksen kudossairaus) ja mahdollisesta ruoansulatuskanavan verenvuodosta ja keuhkopöhöstä (ks. Kohta 4.8) verrattuna nuorempiin henkilöihin.
Teratogeeniset vaikutukset
Mykofenolaatti on voimakas teratogeeni ihmisille.Spontaania aborttia (ilmaantuvuus 45-49%) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu määrä 23-27%) on raportoitu MMF: lle altistumisen jälkeen raskauden aikana. CellCept on siksi vasta -aiheinen raskauden aikana, ellei ole olemassa sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hyljinnän estämiseksi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille tulee kertoa riskeistä ja noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. Ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen CellCept -hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lääkärien on varmistettava, että mykofenolaatilla hoidettavat naiset ja miehet ymmärtävät vauvalle aiheutuvan vahingon riskin, tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja tarpeen hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos raskaus on mahdollista.
Ehkäisy (ks. Kohta 4.6)
CellCeptin genotoksisen ja teratogeenisen potentiaalin vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ennen CellCept -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuuden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, ellei pidättäytyminen ole ehkäisymenetelmä. valinta (ks. kohta 4.5).
Seksuaalisesti aktiivisia miehiä suositellaan käyttämään kondomia hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Sekä hedelmällisten miesten että vasektomian kohteena olevien miesten tulee käyttää kondomia, koska siemennesteen siirtoon liittyvät riskit koskevat myös vasektomian saaneita miehiä. Lisäksi CellCeptillä hoidettujen miespotilaiden naiskumppaneita suositellaan käytettäväksi erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhteensä 90 päivän ajan viimeisen CellCept -annoksen jälkeen.
Oppimateriaali
Myyntiluvan haltija toimittaa opetusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista mykofenolaatille ja antamaan tärkeitä turvallisuustietoja.Koulutusmateriaalissa toistetaan varoitukset mykofenolaatin teratogeenisuudesta, neuvotaan ehkäisystä ennen aloittamista hoitoa ja raskaustestien tarvetta. Lääkärin on annettava kaikki potilaan tiedot teratogeenisestä riskistä ja raskauden ehkäisymenetelmistä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja tarvittaessa miespotilaille.
Lisävarotoimet
Potilaiden ei tule luovuttaa verta hoidon aikana tai vähintään 6 viikon ajan mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.Miesten ei pidä luovuttaa siittiöitä hoidon aikana tai 90 päivän ajan mykofenolaatin lopettamisen jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Asykloviiri
Kun mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin yhdistelmää annettiin, asikloviirin pitoisuuksia plasmassa havaittiin suurentuneen verrattuna pelkästään asikloviirin antoon. Muutokset MPA -fenoliglukuronidin (MPAG) farmakokinetiikassa olivat vähäisiä (kohonnut MPAG 8%) ja ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä. Koska sekä MPAG- että asikloviiripitoisuudet plasmassa suurenevat munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, on mahdollista, että mykofenolaattimofetiili ja asikloviiri tai sen aihiolääkkeet, esim.
Antasidit ja protonipumpun estäjät (PPI)
MPA -altistumisen on havaittu vähenevän annettaessa CellCeptia yhdessä antasidien, kuten magnesiumin ja alumiinihydroksidin kanssa, tai protonipumpun estäjien, mukaan lukien lansopratsoli ja pantopratsoli, kanssa. Nämä tiedot mahdollistavat tämän tuloksen ekstrapoloinnin kaikkiin antasidit, koska CellCeptin altistumisen väheneminen, kun sitä annetaan yhdessä magnesiumin tai alumiinihydroksidin kanssa, on merkittävästi pienempi kuin silloin, kun CellCept annetaan yhdessä protonipumpun estäjien kanssa.
Kolestyramiini
Kun 1,5 g: n kerta -annos mykofenolaattimofetiilia annettiin terveille koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet kolestyramiinia annoksella 4 g kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan, MPA: n AUC -arvo pieneni 40% (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Varovaisuutta on noudatettava yhteiskäytössä, koska CellCeptin teho voi heikentyä.
Lääkkeet, jotka voivat häiritä enterohepaattista verenkiertoa
Varovaisuutta on noudatettava lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät enterohepaattista verenkiertoa, koska CellCeptin teho saattaa heikentyä.
Siklosporiini A
Mykofenolaattimofetiili ei vaikuta siklosporiini A: n (CsA) farmakokinetiikkaan.
Sitä vastoin, jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, MPA: n AUC -arvon odotetaan nousevan noin 30%. CsA häiritsee MPA: n enterohepaattista verenkiertoa, minkä seurauksena MPA-altistus pienenee 30--50% munuaisensiirtopotilailla, joita hoidetaan CellCeptillä ja CsA: lla verrattuna Sirolimus- tai belataseptilääkkeillä ja vastaavilla CellCept-annoksilla hoidetuilla (ks. Myös kohta 4.4) ) Sitä vastoin MPA -altistuksessa on odotettavissa muutoksia potilailla, jotka siirtyvät CsA -hoidosta immunosuppressiivisiin lääkkeisiin, jotka eivät häiritse MPA: n enterohepaattista verenkiertoa.
Telmisartaani
Telmisartaanin ja CellCeptin samanaikainen anto johti MPA -pitoisuuksien pienenemiseen noin 30%. Telmisartaani vaikuttaa MPA: n eliminaatioon tehostamalla peroksisomiproliferaattorin aktivoiman gamma-reseptorin (PPAR-gamma) ekspressiota, mikä puolestaan lisää UGT1A9: n ekspressiota ja aktiivisuutta.CellCept -yhdistelmän tai telmisartaanin kanssa hoitamatta jätettyjen potilaiden elinsiirteen hyljintäprosentin, elinsiirron epäonnistumisasteen tai haittatapahtumaprofiilien vertailu ei paljastanut kliinisiä vaikutuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.
Ganciclovir
Perustuu suun kautta otettavan suun kautta otettavan mykofenolaatti- ja iv-gansikloviiriannoksen kerta-annostutkimuksen tulosten ja munuaisten vajaatoiminnan tunnettujen vaikutusten perusteella CellCeptin (ks. Kohta 4.2) ja gansikloviirin farmakokinetiikkaan, näiden kahden lääkkeen samanaikaista käyttöä on odotettavissa (kilpailevat samasta tubulaarisesta eritysmekanismista) lisää MPAG: n ja gansikloviirin pitoisuutta. MPA: n farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa oleellisia muutoksia eikä CellCeptin annosta tarvitse muuttaa.Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja CellCept ja gansikloviiri tai sen aihiolääkkeet, esim. Valgansikloviiri, annetaan samanaikaisesti annossuosituksia. Gansikloviiri ja potilaita on seurattava tarkasti.
Ehkäisypillerit
CellCeptin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (ks. Myös kohta 5.2).
Rifampisiini
Potilailla, jotka eivät myöskään käyttäneet siklosporiinia, CellCeptin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti MPA -altistuksen (AUC0-12h) vähenemiseen 18-70%. On suositeltavaa seurata MPA -altistustasoja ja säätää CellCept -annosta vastaavasti kliinisen tehon ylläpitämiseksi, kun rifampisiinia annetaan samanaikaisesti.
Sevelamer
Kun CellCeptia annettiin samanaikaisesti sevelameerin kanssa, MPA: n Cmax- ja AUC-arvojen lasku (0-12 h) havaittiin vastaavasti 30% ja 25% ilman kliinisiä seurauksia (esim. Siirteen hyljintä). On kuitenkin suositeltavaa, että CellCept annetaan vähintään tunti ennen sevelameerin ottamista tai kolme tuntia sen jälkeen, jotta vaikutukset MPA: n imeytymiseen saadaan mahdollisimman vähäisiksi.
Trimetopriimi / sulfametoksatsoli
Ei ollut vaikutusta MPA: n hyötyosuuteen.
Norfloksasiini ja metronidatsoli
Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkittävää yhteisvaikutusta, kun CellCeptia annettiin yhdessä norfloksasiinin ja metronidatsolin kanssa erikseen. Kuitenkin norfloksasiinin tai metronidatsolin yhdistelmä pienensi MPA -altistusta noin 30% yhden CellCept -annoksen antamisen jälkeen.
Siprofloksasiini ja amoksisilliini sekä klavulaanihappo
Noin 50%: n aleneminen MPA: n minimipitoisuuksissa (alavirtaan) on raportoitu potilailla, joille on tehty munuaisensiirto seuraavien päivien aikana välittömästi suun kautta otettavan siprofloksasiini- tai amoksisilliini- ja klavulaanihapon hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä vaikutus yleensä heikkeni jatkettaessa antibioottihoitoa ja lakkasi muutamassa päivässä sen lopettamisen jälkeen. Muutos ennen annosta ei välttämättä vastaa tarkasti muutoksia yleisessä MPA-altistuksessa. Siksi MPA: n muutoksia ei normaalisti ilmoiteta. Siittiöiden vajaatoiminnan kliinisiä oireita ei kuitenkaan ole, mutta kliinistä seurantaa on kuitenkin seurattava yhdistelmän käytön aikana ja välittömästi antibioottihoidon jälkeen.
Takrolimuusi
Maksansiirtopotilailla, jotka aloittivat CellCeptin ja takrolimuusihoidon, samanaikainen anto takrolimuusin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi CellCeptin aktiivisen metaboliitin MPA: n AUC- ja Cmax-arvoihin. Sitä vastoin takrolimuusin AUC kasvoi noin 20%, kun takrolimuusipotilaille annettiin maksansiirtopotilaille useita CellCept -annoksia (1,5 g kahdesti vuorokaudessa). CellCept (ks. Myös kohta 4.4).
Muut vuorovaikutukset
Probenesidin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen käyttö apinoilla kolminkertaistaa MPAG: n plasman AUC-arvon. Muut aineet, joiden tiedetään eliminoituvan munuaisten kautta, voivat myös kilpailla MPAG: n kanssa, mikä lisää MPAG: n tai muun munuaistiehyiden kautta erittyvän aineen pitoisuutta plasmassa.
Eläviä rokotteita
Eläviä rokotteita ei saa antaa potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt. Vasta -ainevaste muille rokotetyypeille saattaa heikentyä (ks. Myös kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia tehtiin vain aikuisille.
04.6 Raskaus ja imetys -
Miesten ja naisten ehkäisy
CellCept on vasta -aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
CellCeptin genotoksisen ja teratogeenisen potentiaalin vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ennen CellCept -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuuden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, ellei pidättäytyminen ole ehkäisymenetelmä. valinta (ks. kohta 4.5).
Seksuaalisesti aktiivisia miehiä suositellaan käyttämään kondomia hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Sekä hedelmällisten miesten että vasektomian kohteena olevien miesten tulee käyttää kondomia, koska siemennesteen siirtoon liittyvät riskit koskevat myös vasektomian saaneita miehiä. Lisäksi CellCeptillä hoidettujen miespotilaiden naiskumppaneita suositellaan käytettäväksi erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhteensä 90 päivän ajan viimeisen CellCept -annoksen jälkeen.
Raskaus
CellCept on vasta -aiheinen raskauden aikana, ellei ole olemassa sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hyljinnän estämiseksi. Hoito tulee aloittaa vain, jos raskaustestin tulos on negatiivinen, jotta lääkkeen tahaton käyttö raskauden aikana voidaan sulkea pois.
Hoidon alussa naisille ja miehille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava raskauden menetyksen ja synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneestä riskistä sekä raskauden suunnittelusta ja ehkäisystä.
Ennen CellCept -hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti, jotta estetään alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille. Suositellaan kahta seerumin tai virtsan raskaustestiä, joiden herkkyys on vähintään 25 mIU / ml; toinen testi on suoritettava 8-10 päivän kuluttua ensimmäisestä ja juuri ennen mykofenolaattimofetiilihoidon aloittamista. Raskaustestit tulee toistaa kliinisen tarpeen perusteella (esim. Sen jälkeen, kun on raportoitu "ehkäisyn lopettamisesta". Kaikkien raskaustestien tuloksista on keskusteltava potilaan kanssa. Potilaita on neuvottava neuvottelemaan välittömästi lääkärin kanssa, jos olet raskaana.
Mykofenolaatti on voimakas teratogeeni ihmisille, ja se lisää spontaanin abortin ja synnynnäisten epämuodostumien riskiä altistumisen yhteydessä raskauden aikana.
• Spontaaneja abortteja on raportoitu 45-49%: lla raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet mykofenolaattimofetiilille, verrattuna 12-33%: iin potilaista, joilla on elinsiirto, ja joita hoidetaan muilla immunosuppressanteilla kuin mykofenolaattimofetiililla.
• Kuten lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu, epämuodostumia ilmaantui 23–27%: ssa vastasyntyneistä äideistä, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille raskauden aikana (verrattuna 2–3 prosenttiin koko väestön elävistä syntymistä ja noin 4–5 prosenttiin syntyneistä potilaille, joille on tehty elinsiirto, joita on hoidettu muilla immunosuppressanteilla kuin mykofenolaattimofetiililla).
Synnynnäisiä epämuodostumia on havaittu markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien raportit useista epämuodostumista lapsilla potilailla, jotka saivat CellCeptia yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa raskauden aikana. Yleisimmin raportoidut epämuodostumat olivat seuraavat:
• korvan poikkeavuudet (esim. Epämuodostunut tai puuttuva ulko- / välikorva), ulkoisen korvakäytävän atresia;
• synnynnäinen sydänsairaus, kuten eteisen ja kammion väliseinän viat;
• kasvojen epämuodostumat, kuten huulihalkio, suulakihalkio, mikrognatia ja silmänontelon hypertelorismi;
• silmäpoikkeamat (esim. Kolobooma);
• sormen epämuodostumat (esim. Polydaktyly, syndactyly);
• henkitorven ja ruokatorven epämuodostumat (esim. Ruokatorven atresia);
• hermoston epämuodostumat, kuten spina bifida;
• munuaisten poikkeavuudet.
Lisäksi on raportoitu yksittäistapauksia seuraavista epämuodostumista:
• mikroftalmia;
• suonikalvon synnynnäinen kysta;
• pellucid septumin agenesis;
• hajuhermon agenesis.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu erittyvän rottien rintamaitoon. Ei tiedetä, esiintyykö tämä myös naisilla. Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisikäisille, CellCept on vasta -aiheinen imettäville naisille (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, koska farmakodynaaminen profiili ja raportoidut haittavaikutukset tekevät tällaisesta vaikutuksesta epätodennäköistä.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavia haittavaikutuksia ovat kliinisistä tutkimuksista saadut haittavaikutukset
Tärkeimmät haittavaikutukset, jotka liittyvät CellCeptin antamiseen yhdessä syklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, ovat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu; lisäksi tietyntyyppisten infektioiden esiintyvyys lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Kasvaimet pahanlaatuinen
Potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, mukaan lukien CellCept, on suurempi riski sairastua lymfoomiin ja muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, erityisesti ihoon (ks. Kohta 4.4). Lymfoproliferatiivisia häiriöitä tai lymfoomia kehittyi 0,6%: lla potilaista, jotka saivat CellCeptia (2 tai 3 g: n vuorokausiannoksella) yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa munuaisensiirtopotilailla (annoksesta riippuvaiset tiedot 2 g päivässä), sydämen ja ei-melanoomaisia ihosyöpiä esiintyi 3,6%: lla potilaista; muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 1,1%: lla potilaista. Turvallisuustiedot kolmen vuoden hoidosta munuais- tai sydämensiirtopotilailla eivät osoittaneet odottamattomia eroja syövän esiintyvyydessä verrattuna vuoden mittaisiin tietoihin.
Opportunistiset infektiot
Kaikilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski; riski kasvaa immunosuppressiivisen kokonaiskuorman myötä (ks. kohta 4.4). Yleisimmät opportunistiset infektiot potilailla, joita hoidettiin CellCeptillä (annoksella 2 tai 3 g vuorokaudessa) yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa munuaisensiirtopotilailla (tiedot 2 g: n päivittäisestä annoksesta), sydämen ja seurattiin vähintään vuoden ajan olivat limakalvon kandidia, CMV viremia / oireyhtymä ja herpes simplex. CMV -viremiaa / oireyhtymää sairastavien potilaiden osuus oli 13,5%.
Pediatriset potilaat
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 92 2–18 -vuotiasta lapsipotilasta, jotka saivat suun kautta mykofenolaattimofetiilia annoksella 600 mg / m² kahdesti vuorokaudessa, haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys olivat yleisesti samanlaiset kuin aikuispotilailla, jotka saivat CellCept 1 g kahdesti päivittäin. Seuraavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat kuitenkin yleisempää lapsipotilailla kuin aikuisväestöllä, erityisesti alle 6-vuotiailla lapsilla: ripuli, sepsis, leukopenia, anemia ja infektiot.
Eläkeläiset
Iäkkäillä (≥ 65 -vuotiailla) on yleensä suurempi riski saada haittavaikutuksia immunosuppressiosta johtuen. mahdollisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja keuhkoödeemaa nuorempiin verrattuna.
Muut haittavaikutukset
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka liittyvät enemmän tai vähemmän todennäköisesti CellCeptin käyttöön, raportoitu yhdellä potilaalla kymmenestä tai useammalla ja yhdellä sadasta potilaasta ja alle yhdellä kymmenestä CellCeptillä hoidetusta potilaasta kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla munuaisensiirtoon (tiedot 2 g: n päivittäisestä annoksesta), sydämeen ja maksaan.
Haittavaikutukset, jotka liittyvät enemmän tai vähemmän todennäköisesti CellCeptin käyttöön, raportoitiin CellCept -hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä munuais-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksissa, kun niitä käytettiin yhdessä syklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa
Elinjärjestelmässä haittavaikutukset on ryhmitelty yleisyysluokittain seuraavien luokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100 -
Huomautus: Vaiheen III tutkimuksissa hylkimisen estämiseksi munuais-, sydämen- ja maksansiirroissa 501 (2 g CellCeptia päivässä), 289 (3 g CellCeptia päivässä) ja 277 (2 g CellCeptia päivässä) laskimoon / suun kautta 3 g CellCeptia päivässä).
Seuraavat haittavaikutukset sisältävät haittavaikutuksia, joita ilmeni markkinoille tulon jälkeen
CellCeptin markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutustyypit ovat samankaltaisia kuin ne, joita havaittiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa munuais-, sydämen- ja maksansiirron yhteydessä. Muut haittavaikutukset on lueteltu alla, ja niiden esiintymistiheydet on ilmoitettu suluissa, jos ne ovat tiedossa.
Ruoansulatuskanavan järjestelmä
Ientulehdus (≥ 1/100 haimatulehdukseen (≥ 1/100 suoliston villiin).
Infektiot
Vakavat hengenvaaralliset infektiot, mukaan lukien aivokalvontulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
BK -virukseen liittyvää nefropatiaa ja JC -virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien CellCept.
Agranulosytoosia (≥ 1/1 000 aplastiseen anemiaan ja luuydinsuppressioon) on raportoitu CellCeptillä hoidetuilla potilailla, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) tapauksia on raportoitu CellCeptillä hoidetuilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
CellCept-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu yksittäistapauksia neutrofiilien morfologisista poikkeavuuksista, mukaan lukien hankittu Pelger-Huet-anomalia. Nämä muutokset eivät kuitenkaan liity heikentyneeseen neutrofiilien toimintaan. Nämä muutokset voivat viitata vasen vaihtonäppäin neutrofiilien kypsyminen, mikä voidaan tulkita väärin infektion merkkinä immuunipuutteisilla potilailla, kuten CellCeptillä hoidetuilla potilailla.
Yliherkkyys
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen turvotus ja anafylaktinen reaktio, on raportoitu.
Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat
Spontaania aborttia on raportoitu potilailla, jotka ovat altistuneet mykofenolaattimofetiilille, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana; katso kohta 4.6.
Synnynnäiset patologiat
Markkinoille tulon jälkeen synnynnäisiä epämuodostumia on havaittu sellaisten potilaiden lapsilla, jotka ovat saaneet CellCeptia yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa. katso kohta 4.6.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yksittäistapauksia interstitiaalista keuhkosairautta ja keuhkofibroosia on esiintynyt potilailla, joita hoidettiin CellCeptillä yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa, joista osa on johtanut kuolemaan. Aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt keuhkoputkia (esiintymistiheys tuntematon).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hypogammaglobulinemiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet CellCeptia yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa (esiintymistiheys tuntematon).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Ilmoitetut mykofenolaattimofetiilin yliannostustapaukset kerättiin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Monissa näistä tapauksista ei raportoitu haittavaikutuksia. Yliannostustapauksissa, joissa haittavaikutuksia raportoitiin, tällaiset tapahtumat ovat tunnetun turvallisuuden rajoissa lääkkeen profiilia.
Mykofenolaattimofetiilin yliannostus voi johtaa immuunijärjestelmän liialliseen heikentymiseen ja alttiuteen infektioille ja luuydinsuppressiolle (ks. Kohta 4.4). Jos neutropenia kehittyy, CellCept -hoito on lopetettava tai annosta pienennettävä (ks. Kohta 4.4).
Hemodialyysi ei todennäköisesti poista kliinisesti merkittäviä määriä MPA: ta tai MPAG: tä. Sappihappoa sitovat lääkkeet, kuten kolestyramiini, voivat poistaa MPA: ta vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kierrätystä (ks. Kohta 5.2).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset aineet.
ATC -koodi: L04AA06.
Toimintamekanismi
Mykofenolaattimofetiili on MPA: n 2-morfolinoetyyliesteri. MPA on voimakas, selektiivinen, ei-kilpaileva ja palautuva inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä; se estää synteesiä sisällyttämättä DNA: han de novo guanosiininukleotidista. Synteesistä lähtien de novo puriinit ovat välttämättömiä T- ja B -lymfosyyttien lisääntymiselle, kun taas muut solutyypit voivat käyttää puriinin uudelleenkäyttömekanismia, MPA: lla on suurempi sytostaattinen vaikutus lymfosyyteihin kuin muihin soluihin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen mykofenolaattimofetiili imeytyy nopeasti ja laajasti ja muuttuu täysin esisysteemisen metabolisen prosessin kautta aktiiviseksi muotoonsa MPA. Kuten akuutin hyljinnän vaimennus munuaisensiirron jälkeen osoittaa, CellCeptin immunosuppressiivinen aktiivisuus liittyy MPA -pitoisuuteen. MPA -AUC -arvon perusteella suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin keskimääräinen hyötyosuus on 94% verrattuna laskimonsisäisesti annettuun mykofenolaattimofetiiliin. Ruoan saannilla ei osoitettu olevan vaikutusta mykofenolaattimofetiilin (MPA AUC) imeytymiseen, kun sitä annettiin 1,5 g kahdesti vuorokaudessa munuaisensiirtopotilaille, mutta MPA: n Cmax laski. 40% ruoan läsnä ollessa. Mykofenolaattimofetiilia ei voida määrittää systemaattisesti plasmasta suun kautta annon jälkeen.
Jakelu
Enterohepaattisen verenkierron seurauksena plasman MPA-pitoisuuden toissijainen nousu havaitaan yleensä noin 6-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Kolestyramiinin (4 g kolme kertaa päivässä) yhdistelmä johtaa MPA: n AUC-arvon pienenemiseen noin 40%, mikä osoittaa enterohepaattisen verenkierron tärkeyden. "MPA kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla on 97% sitoutunut plasman albumiiniin.
Biotransformaatio
MPA metaboloituu pääasiassa glukuronyylitransferaasin (isoformi UGT1A9) kautta MPA: n inaktiiviseksi fenoliseksi glukuronidiksi (MPAG). In vivo MPAG muuttuu takaisin vapaaksi MPA: ksi enterohepaattisen verenkierron kautta. Muodostuu myös pieni asyyliglukuronidi (AcMPAG). AcMPAG on farmakologisesti aktiivinen ja sen epäillään olevan vastuussa joistakin mykofenolaattimofetiilin haittavaikutuksista (ripuli, leukopenia).
Eliminaatio
Pieni määrä erittyy virtsaan MPA: n muodossa (ulosteet. Suurin osa (noin 87%) annetusta annoksesta erittyy virtsaan MPAG: n muodossa.
Kliinikolla käytettävillä pitoisuuksilla MPA ja MPAG eivät eliminoidu hemodialyysillä.Kuitenkin, kun plasman suuret MPAG -pitoisuudet (> 100 mcg / ml), pienet määrät MPAG: tä eliminoituvat. happojen sitojat, kuten kolestyramiini, vähentävät MPA: n AUC -arvoa (ks. kohta 4.9).
MPA: n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen riippuvat eri kuljettajista.Näissä prosesseissa käytetään orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) ja monilääkeresistenssiin liittyvää proteiinia 2 (MRP2); OATP-, MRP2- ja rintasyöpäresistenssiproteiinin isomuotoja (BCRP) ovat kuljettajia, jotka liittyvät glukuronidien erittymiseen sappeen. Monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 1 (MDR1) pystyy myös kuljettamaan MPA: ta, mutta sen vaikutus näyttää rajoittuvan imeytymisprosessiin.Munuaisissa MPA ja sen metaboliitit voivat olla vuorovaikutuksessa munuaisten orgaanisten anionien kuljettajien kanssa.
Välittömästi elinsiirron jälkeisenä aikana (alle 40 päivää siirron jälkeen) munuais-, sydän- ja maksansiirtopotilaiden keskimääräinen MPA-AUC oli noin 30% pienempi ja Cmax noin 40% pienempi kuin arvot, jotka havaittiin kauan siirron jälkeen ( 3-6 kuukautta siirron jälkeen).
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Kerta -annostutkimuksessa (6 potilasta / ryhmä) plasman MPA -pitoisuuden keskimääräinen AUC potilailla, joilla oli vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus
Munuaisten toiminnan viivästynyt palauttaminen
Potilailla, joille siirretty munuaiselin alkaa toimia viiveellä, MPA: n keskimääräinen AUC0-12 oli verrattavissa arvoihin, jotka on tallennettu potilaille, joille siirretyn elimen toiminnot määritetään viipymättä, ja keskimääräinen plasman MPAG-pitoisuus (AUC0-12) oli 2-3 kertaa suurempi. Plasman MPA -vapaa fraktio ja pitoisuus voivat lisääntyä ohimenevästi potilailla, joilla on viivästynyt elin. CellCeptin annosta ei tarvitse muuttaa.
Maksan vajaatoiminta
Vapaaehtoisilla, joilla oli alkoholikirroosi, maksan parenkyymin muutos ei vaikuttanut suuresti MPA: n glukuronidaatioprosesseihin. Maksasairauden vaikutukset tähän prosessiin riippuvat todennäköisesti kyseisestä sairaudesta. Maksasairaus, joka vaurioittaa pääasiassa sappiteitä, kuten primaarinen sappikirroosi, voi kuitenkin vaikuttaa eri tavalla lääkkeiden metaboliaan.
Pediatriset potilaat
Farmakokineettisiä parametreja arvioitiin 49 lapsipotilaalla (2-18 -vuotiaat), jotka saivat suun kautta otettavaa mykofenolaattimofetiilia 600 mg / m² kahdesti vuorokaudessa. Tällä annoksella MPA: n AUC -arvot, jotka olivat samankaltaisia kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, joita hoidettiin CellCept -annoksella 1 g kahdesti vuorokaudessa, saavutettiin välittömästi elinsiirron jälkeen ja sitä seuraavana aikana. MPA eri ikäryhmissä oli samanlainen heti elinsiirtoa ja sitä seuraavana aikana.
Eläkeläiset
CellCeptin farmakokineettistä käyttäytymistä vanhuksilla (≥ 65 vuotta) ei ole virallisesti arvioitu.
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
CellCeptin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. Myös kohta 4.5). Tutkimus CellCeptin (1 g kahdesti vuorokaudessa) ja etinyyliestradiolia (0,02 mg-0,04 mg) ja levonorgestreelia (0,05 mg-0,15 mg), desogestreelia (0,15 mg) tai gestodenia (0,05 mg ... 0,10 mg), joka tehtiin 18 naisella, joille ei tehty elinsiirtoa (jotka eivät saaneet muita immunosuppressiivisia lääkkeitä) kolmen peräkkäisen kuukautiskierron aikana, CellCeptillä ei ollut kliinistä vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ovulaation tukahduttavaan vaikutukseen. Seerumin LH-, FSH- ja progesteronitasot eivät olleet vaikuttaa merkittävästi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Kokeellisissa malleissa mykofenolaattimofetiili ei ollut karsinogeeninen. Eläinten karsinogeenisuustutkimuksissa testattu enimmäisannos johti "systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) noin 2-3 kertaa verrattuna siihen, mitä havaittiin munuaisensiirtopotilailla, joita hoidettiin suositellulla annoksella 2 g / vrk ja" systeemiselle altistukselle (AUC tai Cmax) noin 1,3-2 kertaa sydämensiirtopotilailla, joita hoidettiin suositellulla annoksella 3 g / vrk.
Kaksi genotoksisuustestiä ( in vitro hiirien lymfoomasta ja testistä in vivo hiiren ytimessä olevissa mikrotumissa) osoitti, että mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa kromosomipoikkeavuuksia. Nämä vaikutukset voivat liittyä farmakodynaamiseen aktiivisuuteen, erityisesti nukleotidisynteesin estämiseen herkissä soluissa. Muut testit in vitro geenimutaation arvioimiseksi he eivät osoittaneet genotoksista aktiivisuutta.
Suun kautta annettuna enintään 20 mg / kg / vrk mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrotan hedelmällisyyteen. Tämä annos johti systeemiseen altistukseen, joka oli 2-3 kertaa suurempi kuin klinikalla suositellulla annoksella 2 g / vrk munuaisensiirtopotilailla ja 1,3-2-kertaisella systeemisellä altistuksella, joka havaittiin klinikalla suositellulla annoksella 3 g / vrk sydämensiirtopotilailla. Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksessa suun kautta annetut 4,5 mg / kg / vrk-annokset, vaikka ne eivät olleet myrkyllisiä äidille, aiheuttivat epämuodostumia ensimmäisen sukupolven jälkeläisille (mukaan lukien anoftalmia, puuttuva leuka ja vesipää). Tämä annos johti "systeemiseen altistukseen, joka oli noin 0,5 kertaa suurempi kuin klinikalla, jossa käytettiin suositeltua annosta 2 g / vrk munuaisensiirtopotilaille, ja" systeemiseen altistukseen, joka oli noin 0,3 -kertainen verrattuna klinikalla suositellulla annoksella 3 g / vrk sydämensiirtopotilailla. Ei ollut näyttöä vaikutuksista ensimmäisen sukupolven tai myöhemmän sukupolven naaraiden hedelmällisyyteen ja lisääntymiseen.
Rotilla ja kaneilla tehdyissä teratologisissa tutkimuksissa imeytymistä ja sikiön epämuodostumia havaittiin rotilla annoksella 6 mg / kg / vrk (mukaan lukien anoftalmia, leuan puute ja vesipää) ja kanilla annoksella 90 mg / kg. / vuorokaudessa (mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit ja munuaisten poikkeavuudet, kuten sydämen kohdunulkoisuus ja munuaisten kohdunulkoisuus, pallea- ja navan tyrät), ilman äidin myrkyllisyyttä. suositeltu annos 2 g / vrk munuaisensiirtopotilailla ja systeeminen altistus noin 0,3 -kertainen verrattuna klinikalla havaittuun suositeltuun annokseen 3 g / vrk sydämensiirtopotilaille (ks. kohta 4.6).
Mykofenolaattimofetiililla rotilla, hiirillä, koirilla ja apinoilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa pääasialliset elimet olivat veri- ja imukudos. Nämä vaikutukset ilmenivät altistustasoilla, jotka olivat yhtä suuret tai pienemmät kuin ne, joita havaittiin klinikalla suositellulla annoksella 2 g / vrk munuaisensiirtopotilailla. Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia havaittiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat yhtä suuret tai pienemmät kuin kliiniset suositellut annokset. Apinoilla havaittiin myös ruoansulatuskanavan ja munuaisten haittavaikutuksia, joihin liittyi nestehukka, suuremmilla annoksilla (systeemisen altistumisen tasoilla, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin kliinisellä tasolla havaitut). Mykofenolaattimofetiilin toksisuusprofiili kokeellisissa tutkimuksissa näyttää olevan yhteensopiva ihmisten kliinisissä tutkimuksissa esiintyvien haittavaikutusten kanssa, jotka tarjoavat tällä hetkellä enemmän potilaiden siedettävyyttä koskevia tietoja (ks. Kohta 4.8).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
CellCept -kapselit
maissitärkkelys esigelatinoidussa muodossa;
silloitettu natriumkarboksimetyyliselluloosa;
polyvinyylipyrrolidoni (K-90);
magnesiumstearaatti.
Kapseli operculum
Hyytelö;
indigokarmiini (E132);
keltainen rautaoksidi (E172);
punainen rautaoksidi (E172);
titaanidioksidi (E171);
musta rautaoksidi (E172);
kaliumhydroksidi;
sellakkaa kumia.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
CellCept 250 mg kapselit: 1 laatikko sisältää 100 kapselia (10 kapselin läpipainopakkauksissa);
1 laatikko sisältää 300 kapselia (10 kapselin läpipainopakkauksissa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwynin puutarhakaupunki
AL7 1TW
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
EU/1/96/005/001 CellCept (100 kapselia)
029796012
EU/1/96/005/003 CellCept (300 kapselia)
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Marraskuuta 2015
