Vaikuttavat aineet: brotitsolaami
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg tabletit
Miksi Brotizolamia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
BROTIZOLAM ABC sisältää vaikuttavana aineena brotitsolaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään.
Tämä lääke on tarkoitettu unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon tapauksissa, joissa häiriö on vakava, vammauttava ja tekee henkilöstä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet Kun brotizolaamia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä ota BROTIZOLAM ABC -tabletteja
- jos olet allerginen brotitsolaamille, muille samankaltaisille lääkkeille (bentsodiatsepiineille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on myasthenia gravis, sairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsymystä
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (vaikea hengitysvajaus);
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta)
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia unen aikana (uniapnea)
- jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys);
- jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
- jos potilas on lapsi tai alle 18 -vuotias nuori.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brotizolam - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat BROTIZOLAM ABC -valmistetta:
- jos olet iäkäs ja / tai sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta). Tässä tapauksessa lääkäri voi päättää pienentää annosta (ks. Kohta 3 Käyttö iäkkäillä potilailla);
- jos sinulla on hengitysvaikeuksia (krooninen hengitysvajaus) tai veressäsi liikaa hiilidioksidia keuhko -ongelmien vuoksi (hyperkapnia), koska sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia erityisesti yöllä (hengityslama)
- jos sinulla on mielenterveyden häiriöitä (psykoosi) tai masennusta ja ahdistusta ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi, koska BROTIZOLAM ABC on otettava yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. etenkin jos kärsit masennuksesta ja ahdistuksesta ja käytät vain tätä lääkettä, saatat esiintyä itsemurhakäyttäytymistä.
- jos olet aiemmin käyttänyt alkoholia tai huumeita väärin
Tämän lääkkeen käytön aikana:
- teho voi heiketä (toleranssi), jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi;
- saatat tuntea tarpeen jatkaa lääkkeen ottamista (fyysinen ja henkinen riippuvuus). Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suurempi, jos olet käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia aiemmin (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Jos olet käyttänyt huumeita tai alkoholia väärin, älä käytä BROTIZOLAM ABC: tä. Ole erityisen varovainen, jos olet riippuvainen. Tässä tapauksessa sinun ei pidä lopettaa äkillisesti tämän lääkkeen käyttöä, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä (vieroitus, katso kohta 3 "Jos lopetat BROTIZOLAM ABC: n käytön");
- sinulla voi olla muistihäiriöitä (anterogradinen muistinmenetys), varsinkin jos käytät tätä lääkettä suurina annoksina. Tämä vaikutus ilmenee useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen tämän riskin vähentämiseksi varmistamalla, että nukut keskeytyksettä 7–8 tuntia BROTIZOLAM ABC: n ottamisen jälkeen. - jos olet masentunut, saatat kokea oireita - saatat kokea käyttäytymishäiriöitä (psyykkisiä ja paradoksaalisia reaktioita) kuten levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, delirium, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi ja muut käyttäytymishäiriöt. Jos koet näitä häiriöitä, ota yhteys lääkäriisi, koska hoito on lopetettava (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset") reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
- Hoidon lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä oireita, joita kutsutaan rebound -ilmiöiksi, eli sinulla saattaa esiintyä voimakkaampia oireita, jotka saivat sinut ottamaan tämän lääkkeen (ks. Kohta "Jos lopetat BROTIZOLAM ABC: n käytön").
- Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja enintään 2 viikkoa. Tämän lääkkeen käyttö lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen vieroitusoireiden ilmaantumisen minimoimiseksi (ks. Kohta 3 "Jos lopetat BROTIZOLAM ABC: n käytön"). Voit kuitenkin kokea näitä oireita etenkin yhden annoksen ottamisen ja seuraavan välillä ja jos annoksesi on suuri.
Lapset ja nuoret
BROTIZOLAM ABC -valmistetta ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Brotizolamin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen ja kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
- psykoosilääkkeet (neuroleptit), mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet;
- masennuslääkkeet, masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
- unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet, joita käytetään unihäiriöiden hoitoon;
- ahdistusta lievittävät lääkkeet;
- narkoottisia kipulääkkeitä, lääkkeitä, joita käytetään kohtalaisen tai voimakkaan kivun hoitoon ja jotka voivat aiheuttaa lisääntynyttä hyvinvointia (euforiaa), kun niitä käytetään yhdessä BROTIZOLAM ABC: n kanssa. Tämä voi lisätä halua jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä (psyykkinen riippuvuus);
- epilepsialääkkeet, epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet;
- anestesia -aineet, lääkkeet, joita käytetään leikkauksen aikana anestesian aikaansaamiseksi;
- rauhoittavia antihistamiineja, allergioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka voivat saada sinut uneliaaksi
- rifampisiini, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon
- ketokonatsoli, jota käytetään sieni -infektioiden hoitoon.
BROTIZOLAM ABC alkoholin kanssa
Vältä alkoholin käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä se voi aiheuttaa huimausta (lisääntynyt sedaatio), väsymystä ja keskittymisvaikeuksia (ks. Kohta Ajaminen ja koneiden käyttö).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä ota BROTIZOLAM ABC: tä raskauden aikana.
Jos lääkärisi katsoo, että sinun on välttämättä otettava BROTIZOLAM ABC raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, hänen tulee olla tietoinen siitä, että vauvasi saattaa kokea alhaista ruumiinlämpöä (hypotermiaa), lihasheikkoutta (hypotoniaa) ja hengitysvaikeuksia syntyessään. ( "Floppy Infant Syndrome" tai pikkulasten hypotonia). Lisäksi jos BROTIZOLAM ABC: tä on otettu säännöllisesti raskauden myöhemmässä vaiheessa, vauvasi voi kokea fyysistä riippuvuutta tai vieroitusoireita.
Ruokinta-aika
Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, koska brotitsolaami erittyy rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta (sedaatiota), muistihäiriöitä (muistinmenetys), heikentynyttä liikkeiden koordinointikykyä. Nämä vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lisäksi nämä haittavaikutukset voimistuvat, jos et ole levännyt tarpeeksi, jos käytät alkoholia tai muita mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (keskushermostoa lamaavat aineet) samanaikaisesti.
BROTIZOLAM ABC sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Brotizolamin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Suositeltu annos on 0,25 mg (1 tabletti), ellei lääkäri toisin määrää.
Eläkeläiset
Suositeltu annos on 0,125 mg (puoli tablettia) - 0,25 mg (koko tabletti).
Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri pienentää annosta.
Aloita hoito BROTIZOLAM ABC: llä pienimmällä suositellulla annoksella. Suurin suositeltu annos on 0,25 mg, älä ylitä tätä annosta.
Hoito tällä lääkkeellä tulee olla mahdollisimman lyhyt ja enintään kaksi viikkoa. Tietyissä tapauksissa lääkäri voi päättää pidentää hoitoa arvioituaan terveydentilasi.
Lääkäri pienentää annosta vähitellen terveydentilasi perusteella.
Ota tämä lääke veden kanssa illalla ennen nukkumaanmenoa ja varmista, että sinulla on vähintään 6-7 tuntia aikaa levätä tai nukkua.
Jos unohdat ottaa BROTIZOLAM ABC: tä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat BROTIZOLAM ABC: n käytön
Älä lopeta BROTIZOLAM ABC: n ottamista äkillisesti. Lääkäri päättää, milloin hoito lopetetaan.
Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, lääkäri neuvoo sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Vieroitusoireita voivat olla:
- päänsärky (päänsärky);
- kipu lihaksissa;
- ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys.
Vakavissa peruutustapauksissa voi tapahtua seuraavaa:
- tunne, että asiat eivät ole todellisia (derealisointi);
- irtautumisen tunne ympäröivästä ympäristöstä (depersonalisaatio);
- äänien suvaitsemattomuus (hyperacusis);
- tunnottomuus ja pistely käsissä ja jaloissa;
- herkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle;
- hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen ja kuuleminen, joita ei ole olemassa);
- Kouristukset.
Hoidon keskeyttämisen jälkeen voi ilmetä oireita, joita kutsutaan rebound -ilmiöiksi, eli voit ilmaista voimakkaammin oireita, jotka saivat sinut ottamaan tämän lääkkeen, ja saatat kokea muita oireita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta ja levottomuutta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Brotizolam - Geneeristä lääkettä
Tämän lääkkeen yliannostus voi olla erittäin vaarallista tai hengenvaarallista, jos käytät samanaikaisesti alkoholia tai keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (keskushermostoa lamaavat lääkkeet, ks. Kohta "Muut lääkkeet ja BROTIZOLAM ABC").
Yliannostuksen oireita ovat:
- sekavuus ja heikentynyt suuntautuminen tai syy (sameus), henkinen sekavuus, voimakas väsymys (letargia)
- vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla: vakavat liikevaikeudet (ataksia), lihasten voimakkuuden heikkeneminen (hypotonia), matala verenpaine (hypotensio), hengitysvaikeudet (hengityslama), harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Jos BROTIZOLAM ABC: n yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sivuvaikutukset Brotizolam - Geneerinen lääke
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja yleensä häviävät vähitellen. Vieroitusoireiden (esim. Rebound -ilmiöiden, mielialan muutosten, ahdistuneisuuden ja levottomuuden) riski kasvaa hoidon keston myötä, joka saa olla enintään kaksi viikkoa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- uneliaisuus, päänsärky (päänsärky);
- maha- ja suolisto -ongelmat (ruoansulatuskanavan häiriöt).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- painajaiset, huumeriippuvuus, masennus, mielialan muutokset, ahdistuneisuus, tunnehäiriöt, epänormaali käyttäytyminen, levottomuus, seksuaalisen halun (libido) häiriöt;
- huimaus, sedaatio, vaikeudet koordinoida liikkeitä (ataksia), muistin heikkeneminen (anterogradinen muistinmenetys), dementia, mielenterveyden heikkeneminen, heikentynyt koordinaatiokyky (heikentynyt psyko-motorinen taito);
- kaksoiskuvat (diplopia);
- kuiva suu;
- maksaongelmat (maksan toimintahäiriöt, keltaisuus);
- ihosairaudet (ihoreaktiot);
- lihas heikkous;
- vieroitusoireyhtymä, rebound -ilmiöt, paradoksaaliset reaktiot, ärtyneisyys, väsymyksen tunne
- muutokset joidenkin maksan toimintakokeiden tuloksissa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- sekavuus, levottomuus;
- alentunut tajunnan taso.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- keskittymiskyvyn ja tieliikenneonnettomuuksia ja kaatumisia aiheuttavan huomion vähentäminen;
- fyysinen riippuvuus, psyykkinen riippuvuus; Hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohdat Varoitukset ja varotoimet ja Jos lopetat BROTIZOLAM ABC: n käytön) saattaa esiintyä vieroitusoireita tai muita vaikutuksia, joita kutsutaan rebound -ilmiöiksi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä BROTIZOLAM ABC sisältää
- Vaikuttava aine on brotitsolaami. Yksi tabletti sisältää 0,25 mg brotitsolaamia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, gelatiini.
Kuvaus siitä, miltä BROTIZOLAM ABC näyttää ja pakkauksen sisältö
Pakkauksessa 30 jaettavaa tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OLABROM 0,25 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: brotitsolaami 0,25 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jaettava tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiinit on tarkoitettu vain silloin, kun unettomuus on vakava, vammauttaa ja altistaa potilaalle vakavaa epämukavuutta.
04.2 Annostus ja antotapa
Ellei lääkäri toisin määrää, suositellaan seuraavia annoksia:
Aikuiset: 0,25 mg
Eläkeläiset: 0,125 mg - 0,25 mg
Lääke tulee ottaa pienen määrän nestettä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Brotitsolaamin ottamisen jälkeen potilaan on varmistettava, että hänellä on 6-7 tunnin lepo- tai nukkumisaika.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Suositeltua enimmäisannosta 0,25 mg ei saa ylittää, koska keskushermoston sivuvaikutusten riski on lisääntynyt.
Jos maksan toiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä.
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä enintään kahteen viikkoon. Annoksen pienentäminen tulee räätälöidä yksilöllisesti.
Joissakin tapauksissa pidennys enimmäishoitojakson jälkeen voi olla tarpeen; tämä ei saa tapahtua ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
04.3 Vasta -aiheet
Brotizolam on vasta -aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai muille bentsodiatsepiineille.
Brotizolam on vasta -aiheinen potilailla, joilla on myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä ja vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Lääkkeen käyttö on vasta -aiheista, jos kyseessä ovat harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia minkään apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4).
Brotizolam on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
OLABROM on tarkoitettu vain aikuisille, eikä tämän lääkkeen antamista lapsille ole tutkittu. Siksi OLABROMia ei tule antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi :
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho saattaa heikentyä.
Riippuvuus :
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä. ei saa käyttää.
Kun brotitsolaamia käytetään samanaikaisesti alkoholin kanssa, sedaatio, väsymys ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat korostua (ks. Kohta 4.5).
Jos fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä vieroitusoireita ovat esimerkiksi päänsärky, lihaskivut, ahdistuneisuus ja äärimmäinen jännitys, levottomuus, sekavuus tai ärtyneisyys.
Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä rebound -ilmiö, johon kuuluu oireiden paheneminen, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) ja se saa olla enintään kaksi viikkoa. Annoksen pienentäminen tulee räätälöidä yksilöllisesti.
Saattaa olla hyödyllistä kertoa potilaalle hoidon alussa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, miten annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilas on tietoinen rebound -ilmiöiden esiintymismahdollisuudesta, mikä minimoi näiden oireiden aiheuttaman ahdistuksen, jos ne ilmaantuvat lääkkeen vieroitusvaiheen aikana.
On viitteitä siitä, että kun käytetään lyhytvaikutteisia bentsodiatsepiineja, vieroitusoireita voi esiintyä annosten välisellä aikavälillä, varsinkin jos annos on suuri.
Amnesia :
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä, jota voi esiintyä jopa terapeuttisina annoksina ja riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Antegradiseen muistinmenetykseen liittyvät vaikutukset voivat liittyä käyttäytymishäiriöihin, useimmiten tämä tila ilmenee useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen; tämän riskin pienentämiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua riittävän pitkään, yleensä 7-8 tuntia (ks. kohta 4.8).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi paljastaa jo olemassa olevan masennuksen.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot :
Levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, sopimattomat käytökset ja haitallisia käyttäytymisvaikutuksia voi esiintyä bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät:
Iäkkäiden potilaiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen pienentämistä on harkittava (ks. Kohta 4.2).
Pienempää annosta suositellaan myös potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus ja hyperkapnia, hengityslaman riskin vuoksi erityisesti yöllä.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska nämä lääkevalmisteet voivat aiheuttaa "enkefalopatian" (ks. Kohta 4.3).
Pelkästään brotitsolaamia ei suositella psykoosin hoitoon.
Brotizolaamia ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon, koska ne voivat aiheuttaa itsemurhakäyttäytymistä tällaisilla potilailla.
Brotizolaamia ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
OLABROM sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
OLABROM sisältää 110 000 mg laktoosia per tabletti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kun brotitsolaamia määrätään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, keskushermostovaikutukset voivat voimistua.
Tällaisia mahdollisia yhteisvaikutuksia on harkittava erilaisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien psykoosilääkkeet (neuroleptit), unilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, narkoottiset kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, anestesia-aineet ja rauhoittavat antihistamiinit.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa voi myös "korostua euforian tunne, joka voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Kun brotitsolaamia käytetään yhdessä alkoholin kanssa, ne voivat lisätä sedaatiota, väsymystä ja keskittymiskyvyn laskua.
Alkoholin samanaikaista nauttimista tulee välttää.
Rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään samanaikaisesti alkoholin kanssa, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
In vitro -interaktiotutkimukset viittaavat siihen, että CYP 3A4 vaikuttaa merkittävästi brotitsolaamin maksan metaboliaan.
Mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja siitä johtuva brotitsolaamin aktiivisuuden muutos on siksi otettava huomioon, kun brotitsolaamia annetaan yhdessä induktorien, kuten rifampisiinin, kanssa (mahdollinen brotitsolaamin tehon puute) tai estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa (mahdollinen lisääntyminen (brotitsolaamimyrkyllisyys) CYP 3A4.
04.6 Raskaus ja imetys
Brotitsolaamista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisen käytön arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana. Näin ollen brotitsolaamin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Jos lääkettä määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Jos brotitsolaamia annetaan raskauden edistyneessä vaiheessa tai synnytyksen aikana, jos sitä ei suositella, jos sitä ei suositella välttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, vaikutuksia vastasyntyneeseen voidaan odottaa, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa ("Floppy Infant -oireyhtymä" tai imeväinen), joka johtuu lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkinlainen riski saada vieroitusoireita synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, brotitsolaamia ei tule antaa imettäville äideille.
Hedelmällisyydestä brotitsolaamin käytöstä ei ole kliinistä tietoa. Brotitsolaamilla tehdyt prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Potilaita on kuitenkin varoitettava, että hoidon aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, muistinmenetystä, heikentyneitä psyko-motorisia taitoja.
Psyko-motorinen heikentyminen voi lisätä putoamis- ja liikenneonnettomuusriskiä. Alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikainen nauttiminen voi voimistaa tätä heikentymistä.Jos unen kesto on riittämätön, valppauden vähenemisen todennäköisyys kasvaa.
Siksi varovaisuutta on noudatettava ajettaessa ja käytettäessä koneita.Jos potilas kokee jonkin näistä vaikutuksista, potentiaalisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, tulee välttää.
04.8 Haittavaikutukset
Suurin osa tähän mennessä havaituista haittavaikutuksista liittyy lääkkeen farmakologiseen vaikutukseen, joka ilmenee pääasiassa hoidon alussa ja yleensä häviää hoidon jatkuessa. Riippuvuuden riski (esim. Rebound -vaikutus, mielialan muutokset, ahdistuneisuus ja levottomuus) kasvaa brotitsolaamihoidon keston myötä, joka saa olla enintään kaksi viikkoa.
Haittavaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi kerättiin tiedot tutkimuksista, joissa 2603 henkilöä, mukaan lukien aikuiset terveet vapaaehtoiset ja potilaat, hoidettiin brotitsolaamilla 1 päivän - 26 viikon ajan.
Alla luetellut esiintymistiheydet koskevat 1259 henkilöä, terveitä vapaaehtoisia ja potilaita, joita hoidettiin brotitsolaamilla suositellulla 0,25 mg: n annoksella.
Esiintymistiheydet MedDRA -yleissopimuksen mukaisesti:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100,
Melko harvinainen ≥ 1/1 000,
Harvinainen ≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinaiset: Painajaiset, huumeriippuvuus, masennus, mielialan muutokset, ahdistus, tunnehäiriöt, epänormaali käyttäytyminen, levottomuus, libido.
Harvinainen: sekava tila, levottomuus.
Hermosto
Yleinen: Uneliaisuus, päänsärky.
Melko harvinainen: huimaus, sedaatio, ataksia, anterogradinen muistinmenetys, dementia * #, henkinen vajaatoiminta * #, heikentynyt psyko-motorinen taito * #.
Harvinainen: tajunnan lasku.
Silmät
Melko harvinainen: Diplopia.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: Ruoansulatuskanavan häiriöt.
Melko harvinainen: suun kuivuminen.
Maksa ja sappi
Melko harvinainen: Maksan häiriöt, keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: Ihon reaktiot.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen: Lihasheikkous.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: Vieroitusoireyhtymä, paradoksaaliset reaktiot, "rebound -vaikutukset", ärtyneisyys, väsymyksen tunne.
Diagnostiset testit
Melko harvinainen: epänormaalit maksan toimintakokeet.
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot
Tieonnettomuudet * #, putoamiset * #.
*) Näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa 1259 potilaalla, jotka olivat altistuneet brotitsolaamille 0,25 mg: n annoksella.
#) Bentsodiatsepiiniluokan vaikutus.
Riippuvuus
Käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai rebound -ilmiöitä (ks. Kohta 4.4) Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttötapauksia on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei pitäisi olla hengenvaarallista, ellei sitä ole otettu samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostusta hoidettaessa on pidettävä mielessä, että enemmän aineita Jos suun kautta otettavia bentsodiatsepiineja yliannostetaan, oksennuta (1 tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai suoritetaan mahahuuhtelu, hengityssuojain, jos potilas on tajuton. ei ole hyödyllistä, anna aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi. Sydän- ja hengityselimiä on seurattava tarkasti tehohoidossa.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja uneliaisuus; vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia. harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Flumaseniiliä voidaan käyttää vastalääkkeenä. Ennen käyttöä tutustu asiaankuuluvaan valmisteyhteenvetoon.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääkkeet ja rauhoittavat aineet, bentsodiatsepiinijohdannaiset.
ATC -koodi N05CD09.
Brotitsolaami on tienotriatsolodiatsepiini (etratsepiini).
Brotitsolaami sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla keskushermoston bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Se lyhentää nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja herätysten määrää, lisää unen kestoa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annettava brotitsolaami imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta. Yksittäisen 0,25 mg: n suun kautta otetun annoksen jälkeen plasman keskimääräinen maksimipitoisuus 5,5 ± 0,7 ng / ml havaittiin 45 ± 12 minuutissa.
Imeytyminen tapahtuu ilmeisellä ensivaiheprosessilla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin 14,9 ± 8,5 min.
Absoluuttinen hyötyosuus suun kautta annettuna on noin 70%.
Jakelu
Brotitsolaami sitoutuu plasman proteiineihin 89-95% ja sen näennäinen jakautumisen puoliintumisaika on 7-26 minuuttia.
Plasmakonsentraation ajan (AUC) käyrät osoittavat arvot välillä 31,0 ± 5,7 ng h / ml - 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotitsolaami jakautuu hyvin ihmiskehoon, ja sen näennäinen keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,66 l / kg.
Eläimillä brotitsolaami läpäisee istukan ja se erittyy myös rintamaitoon.
Aineenvaihdunta
Brotitsolaami metaboloituu maksassa tapahtuvien oksidatiivisten reaktioiden kautta CYP 3A4: n kautta; edullinen metabolinen reitti on hydroksylaatio brotitsolaamimolekyylin eri reaktiokohdissa, toisin sanoen metyyliryhmässä ja diatsepiinirenkaassa.
Kaikki hydroksyloidut metaboliitit ovat lähes täysin konjugoituja glukuronihappoon ja / tai rikkihappoon.
Hydroksyloidut metaboliitit ovat vähemmän aktiivisia kuin kantayhdiste, eikä niiden uskota vaikuttavan kliinisiin vaikutuksiin.
Eliminaatio
Noin kaksi kolmasosaa oraalisesti annetusta brotitsolaamista erittyy munuaisten kautta ja loput ulosteeseen. Alle 1% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.Brotizolam 1: n tärkeimmät metaboliitit - hydroksibrotitsolaami ja 6 -hydroksibrotizolaami voidaan havaita virtsassa 27%: n ja 7%: n pitoisuuksina.
Virtsasta voidaan havaita myös muita erittäin polaarisia metaboliitteja, mahdollisesti useampaa kuin yhtä hydroksiryhmää, sekä vähemmän polaarista ainetta kuin brotitsolaami.
Brotitsolaamin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmasta on lyhyt ja vaihtelee 3-8 tunnin välillä terveillä koehenkilöillä.
Brotitsolaami luokiteltiin lyhytvaikutteiseksi bentsodiatsepiiniksi. Suun kautta otetun 0,25 mg: n annoksen jälkeen brotitsolaamin näennäiset keskimääräiset puhdistuma-arvot vaihtelivat välillä 128,36-188,37 ml / min. Havaitut erot johtuvat käytetyistä määritysmenetelmistä, nimittäin RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Gas-Liquid Chromatography).
0,25 mg: n päivittäinen saanti brotitsolaamia ei johtanut kumuloitumiseen tai muutoksiin brotitsolaamin farmakokinetiikassa verrattuna kerta -annokseen.
Farmakokineettiset ominaisuudet erityisryhmissä :
Eläkeläiset
Suun kautta annetun 0,25 mg: n annoksen jälkeen keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen iäkkäillä potilailla (keski -ikä 82 vuotta) on hieman pidempi kuin nuoremmilla (keski -ikä 23 vuotta), eli 1,7 tuntia verrattuna 1,1 tuntiin. Keskimääräinen huippupitoisuus iäkkäillä potilailla saman suun kautta otetun annoksen jälkeen on noin 5,6 ng / ml, eikä se osoita mitään eroa verrattuna terveisiin nuoriin tutkittaviin tehtyihin tutkimuksiin. Suun kautta tapahtuvan eliminaation puoliintumisaika on merkittävästi suurempi kuin nuorilla vapaaehtoisilla (9,1 tuntia vs 5,0 tuntia, p
Munuaisten vajaatoiminta
Brotitsolaamin farmakokineettiset ominaisuudet pysyvät olennaisesti muuttumattomina potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniinipuhdistuma arvioitiin 8,15 tunniksi, 6,90 tunniksi ja 7,61 tunniksi potilaille, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Maksan vajaatoiminta
Brotitsolaamin imeytymisen huippu ja huippupitoisuus maksakirroosia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä puoliintumisajan pidentyessä. Vapaan brotitsolaamin sitoutuminen proteiineihin ja puhdistuma ovat pienempiä kuin terveillä henkilöillä keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 12,8 tuntia (9,4-25 tuntia).
Alkoholi
Samanaikainen alkoholinkäyttö vähentää merkittävästi brotitsolaamin puhdistumaa (1,85 ml / min / kg vs 2,19 ml / min / kg), nostaa huippupitoisuuksia plasmassa (5,3 ng / ml vs. 4, 3 ng / ml) ja pidentää lopullista eliminaation puoliintumisaika (5,2 tuntia vs 4,4 tuntia).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Brotitsolaamilla on erittäin alhainen akuutti toksisuus: oraaliset LD50 -arvot ovat> 10 g / kg hiirillä ja rotilla ja> 2 g / kg kaneilla ja koirilla. Kliinisiä oireita ovat ataksia ja sedaatio kaikissa tutkituissa lajeissa.
Rotilla tehdyissä toistuvan oraalisen annoksen toksisuustutkimuksissa (letkulla tai elintarvikelisäaineella) enintään 13 viikon ajan NOAEL -arvo (No Observed Adverse Effect Level) oli 0,3 mg / kg / päivä ja korkeampi. Kuolleita ei tapahtunut. Rauhoittavan vaikutuksen lisäksi rotilla, joita hoidettiin 100 mg / kg / vrk ja suuremmilla annoksilla, esiintyi aggressiota. Toleranssi lääkkeelle kehittyi. Hoitojakson lopussa rotat, joita hoidettiin 400 mg / kg / vrk ja suuremmilla annoksilla osoittivat hepatomegaliaa ja kohonnutta seerumin kolesterolia. Kaikki hoidosta aiheutuneet vaikutukset olivat palautuvia.
Rotilla, joita hoidettiin 400 mg / kg / vrk, mikä vastaa noin 12 000 kertaa MRHD: tä (suurin suositeltu ihmisannos) mg / m2: n perusteella, havaittiin lisääntynyttä kuolleisuutta huonojen yleisten olosuhteiden vuoksi sekä keuhkojen fosfolipidoosin histopatologisia löydöksiä. , pyelonefriitti ja kivesten atrofia.
Apinat (Rhesus -tyyppi) sietivät 1 mg / kg / vrk 12 kuukauden ajan (NOAEL). Keskimääräisillä annoksilla (10 tai 7 mg / kg / vrk 3 tai 12 kuukauden ajan) havaittiin ataksiaa, vähentynyttä aktiivisuutta ja uneliaisuutta. Ruokahalun lisääntyminen johti painonnousuun ja siitä aiheutuviin sivuvaikutuksiin.
Suurilla annoksilla (100 tai 50 mg / kg / vrk) on havaittu lihaskouristuksia ja hyperrefleksia. Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen. 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa kaikki oireet olivat palautuvia. Brotitsolaami ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen suun kautta annoksilla, jotka olivat enintään 30 mg / kg / vrk (rotta) ja 9 mg / kg / vrk. (kani).
Rotilla havaittiin alkiotoksisia vaikutuksia, kun äidille annettiin toksisia annoksia 250 mg / kg / vrk tai enemmän (vastaa noin 8000 kertaa MRDH -arvoa mg / m2: n perusteella).
Hedelmällisyys ei heikkene annoksilla 10 mg / kg / vrk.
Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa NOAEL oli 0,05 mg / kg / vrk.
Annoksilla 2,5 mg / kg / vrk (vastaa 80 -kertaista MRDH -arvoa mg / m2: n perusteella) ja suuremmilla annoksilla, jotka aiheuttivat sedaatiota ja pienensivät naaraiden painonnousua, pentujen elinkyky imetyksen aikana lisääntyi jälkeläisten kuolleisuudessa 10 mg / kg / vrk ja suuremmilla annoksilla.
Suoritetut mutageenisuustutkimukset (Ames -testi, luuytimen mikrotumatesti hiirillä, sytogeneettiset testit kiinalaisen hamsterin luuytimellä ja "hallitseva tappava testi" hiirillä) olivat negatiivisia.
Brotitsolaamilla ei ilmennyt tuumorigeenistä potentiaalia karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä, joita oli hoidettu enintään 200 mg / kg annoksilla. Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOAEL oli 10 mg / kg / vrk. Annoksella 200 mg / kg / vrk havaittiin hyperplastisia ja neoplastisia muutoksia kilpirauhasessa, kateenkorvassa ja kohdussa, mutta niitä pidetään lajikohtaisina, stressiin liittyvinä tai satunnaisina, joten ne eivät liity lääkkeen käyttöön ihmiset ..
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, gelatiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikossa 30 jaettavaa tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tabletin vapauttamiseksi on tarpeen painaa läpipainopakkaus muoviosasta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n: 040805018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14/02/2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
"AIFA -määritys" 14.02.2013
