Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni
FASTUM 2,5% geeli
Miksi Fastum -geeliä käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
FASTUM 2,5% GEL kuuluu tulehdus- ja reumalääkkeiden luokkaan.
MIKSI KÄYTETÄÄN
FASTUM 2,5% GEL: ää käytetään paikalliseen hoitoon nivel- ja lihaskudoksen reumaattista tai traumaattista alkuperää oleville kivuliaille sairauksille: mustelmia, nyrjähdyksiä, lihasjännityksiä, niskajäykkyyttä, lumbagoa
Vasta -aiheet Kun Fastum -geeliä ei tule käyttää
Tunnetut yliherkkyysreaktiot (kuten astman oireet, allerginen nuha, nokkosihottuma) vaikuttavalle aineelle (ketoprofeeni) tai apuaineille tai muille vastaaville aineille, kuten fenofibraatille, tiaprofeenihapolle, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille.
Aiemmat valoherkistysreaktiot.
Älä käytä tuotetta, jos olet aiemmin ollut allerginen ketoprofeenille, tiaprofeenihapolle, fenofibraatille, UV -aurinkovoiteille tai hajusteille.
Ketoprofeenigeeliä ei saa käyttää avoimien haavojen tai jatkuvien ihovaurioiden lähellä tai periokulaarisella alueella eikä ihoalueilla, joilla on muutoksia, kuten dermatoosi, akne tai ihottuma.
Tuote on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Älä altista käsiteltyjä alueita auringonvalolle tai UV -lampuille solariumista hoidon ajaksi ja kahden viikon kuluessa sen keskeyttämisestä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Fastum -geelin käyttöä
Lopeta välittömästi FASTUM 2,5% GELin käyttö, jos ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien ne, jotka kehittyvät oktokryleeniä sisältävien tuotteiden samanaikaisen käytön seurauksena (oktokryleeni on apuaine, jota esiintyy erilaisissa henkilökohtaisissa kosmeettisissa ja hygieniatuotteissa, kuten shampoossa, parranajon jälkeisessä, suihku- ja kylpygeelissä, ihossa) voiteet, huulipunat, ikääntymistä estävät voiteet, meikinpoistoaineet, hiuslakat, joita käytetään estämään niiden hajoamista).
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fastum -geelin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
FASTUM 2.5% GEL: n yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole löydetty. On kuitenkin suositeltavaa suorittaa hematologiset tarkastukset potilaille, joita hoidetaan kumariinilla (oraaliset antikoagulantit).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Suurten paikallisten valmisteiden käyttö voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, kuten yliherkkyyttä ja astmaa
Altistuminen auringonvalolle (vaikka taivas on pilvinen) tai UVA -lamput FASTUM 2,5% GEL -hoitoaineella käsitellyiltä alueilta voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavia ihoreaktioita (valoherkkyys).
Siksi on välttämätöntä:
- suojata käsiteltyjä osia auringolta sopivalla vaatetuksella koko hoidon ajan ja kahden viikon ajan sen keskeyttämisen jälkeen, jotta vältetään valoherkistymisen vaara
- Pese kätesi huolellisesti jokaisen FASTUM 2.5% GEL -geelin käytön jälkeen
Hoito on lopetettava välittömästi, jos FASTUM 2,5% GEL -valmisteen käytön jälkeen ilmenee ihoreaktioita.Hoitoa ei saa antaa pidempään kuin määrätty aika: kosketusihottuman ja valoherkkyysreaktioiden riski kasvaa ajan myötä
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille verrattuna muuhun väestöön.
Vältä kosketusta limakalvojen tai silmien kanssa.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai ihoärsytystä.
Älä käytä okklusiivisia siteitä (sideharsoa tai muuta materiaalia, joka lisää ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä entisestään).
FASTUM 2,5% GEL ei aiheuta riippuvuutta.
Ketoprofeenigeelin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ei ole todisteita.
Käytä Ketoprofeenigeeliä varoen potilailla, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta: yksittäisiä systeemisiä haittavaikutuksia (munuaisten toimintahäiriöitä) on raportoitu.
Raskaus ja imetys (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana)
On myös suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen tapauksissa, joissa näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Koska kliinisiä kokemuksia ihomuodoista ei ole ja viitaten systeemisiin muotoihin:
Raskaus
Ketoprofeenin käyttöä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana tulee välttää. Ketoprofeenin käyttö on vasta -aiheista raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Tulehduskipulääkkeet voivat myös viivästyttää synnytystä.
Ruokinta-aika:
Systeemisen annon jälkeen ketoprofeenin jäämiä havaittiin rintamaidosta.
Ketoprofeenin käyttöä ei suositella imettäville naisille. Sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Annostus ja käyttötapa Fastum -geelin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Levitä geeli ohuella kerroksella vaurioituneelle ihoalueelle
Jos sinulla on allergisia tai muita ihoreaktioita, ota yhteys lääkäriisi.
Milloin ja kuinka kauan
Kerran tai kaksi päivässä
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja
Kuten
Levitä geeli ja hiero kevyesti sen imeytymisen helpottamiseksi Pehmeän alumiiniputken avaaminen: Kierrä korkki auki ja lävistä alumiinikalvo korkin kärki ylösalaisin.
Putken esilataus annostelijalla: Paina annostelukorkia muutaman kerran tai työnnä putken pohjaa eteenpäin, kunnes geeli tulee näkyviin; on suositeltavaa käyttää sitä vaakasuorassa asennossa.
Pese kädet huolellisesti ja pitkään jokaisen käytön jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Fastum -geeliä?
n Jos vahingossa nielet / otat liiallisen FASTUM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Koska perkutaanisesti annettavan FASTUM 2,5% GEL -pitoisuuden plasmapitoisuudet ovat alhaiset, yliannostusilmiöt voidaan sulkea pois.
Jos sinulla on kysyttävää FASTUMin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fastum -geelin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Kuten muillakin ihon lääkkeillä, voi esiintyä ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia. Auringonvalolle altistumisen yhteydessä on raportoitu allergisia ihoreaktioita ja vakavia ihoreaktioita. On myös harvoin raportoitu vakavimmista haittavaikutuksista, kuten rakkulaisesta tai filitteraalisesta ihottumasta, jotka voivat ulottua käyttöalueen ulkopuolelle tai yleistyä.
Näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi välttämällä altistumista auringolle, solarium mukaan lukien, hoidon aikana ja seuraavien kahden viikon aikana.
Muut tulehduskipulääkkeiden systeemiset vaikutukset riippuvat vaikuttavan aineen transdermaalisesta diffuusiosta ja siten levitetyn geelin määrästä, pinnasta, ihon eheydestä, hoidon kestosta ja okklusiivisten siteiden käytöstä (ruoansulatuskanavan ja munuaisten kautta) vaikutukset).
Käytetään seuraavaa CIOMS -taajuutta: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksille.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
- SÄVELLYS
100 g geeliä sisältää:
Vaikuttava aine: ketoprofeeni 2,50 g.
Apuaineet: karbomeeri 940, etyylialkoholi, nerolin ydin, laventelin ydin, trietanoliamiini, puhdistettu vesi.
- MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
FASTUM 2,5% GEL on geelin muodossa ulkoiseen käyttöön.
Pehmeä putki ja pakkauksessa oleva annostelijaputki ovat 50 g
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FASTUM 2,5% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g geeliä sisältää:
Vaikuttava aine: ketoprofeeni 2,50 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Geeli
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Reumaattista tai traumaattista alkuperää olevien nivel- ja lihaslaitteiden kivuliaiden sairauksien paikallinen hoito: mustelmat, nyrjähdykset, lihasjännitykset, niskajäykkyys, lumbago.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä geeli ohuella kerroksella kerran tai kahdesti päivässä hoidettavalle ihoalueelle hieromalla varovasti sen imeytymisen edistämiseksi.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnetut yliherkkyysreaktiot (kuten astman oireet, allerginen nuha, nokkosihottuma) vaikuttavalle aineelle (ketoprofeeni) tai apuaineille tai muille vastaaville aineille, kuten fenofibraatille, tiaprofeenihapolle, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille.
Aiemmat valoherkistysreaktiot.
Aiempi ihoallergia ketoprofeenille, tiaprofeenihapolle, fenofibraatille, UV -aurinkovoiteille tai hajusteille.
Altistuminen auringonvalolle, vaikka taivas olisi pilvinen, mukaan lukien UV -valo solariumista, hoidon aikana ja kahden viikon kuluttua sen lopettamisesta (ks. Kohta 4.4).
Fastum 2,5% geeliä ei saa levittää avoimien haavojen tai jatkuvien ihovaurioiden lähelle tai periokulaariselle alueelle eikä ihoalueille, joilla on muutoksia, kuten dermatoosi, akne tai ihottuma.
Raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pese kätesi huolellisesti ja pitkään jokaisen tuotteen käytön jälkeen. Älä käytä okklusiivisia sidoksia. Suurten paikallisten valmisteiden käyttö voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, kuten yliherkkyyttä ja astmaa.
Käytä varoen Fastum 2,5% geeliä potilailla, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta: yksittäisiä systeemisiä haittavaikutuksia (munuaissairauksia) on raportoitu.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai paikallista ärsytystä.
Hoito on lopetettava heti, kun ihoreaktioita ilmenee, mukaan lukien ne, jotka kehittyvät oktokryleeniä sisältävien tuotteiden samanaikaisen käytön seurauksena (oktokryleeni on apuaine, jota esiintyy erilaisissa kosmeettisissa ja henkilökohtaisissa hygieniatuotteissa, kuten shampoossa, parranajon jälkeen, suihku- ja kylpygeeleissä, ihossa) voiteet, huulipunat, ikääntymistä estävät voiteet, meikinpoistoaineet, hiussuihkeet, joita käytetään niiden valonhajoamisen estämiseen) Hoitoa ei saa antaa pidempään kuin määrätty aika: ihottuman kehittymisen riski kosketuksesta ja valoherkkyysreaktioista kasvaa ajan myötä
Valoherkistymisvaaran välttämiseksi on suositeltavaa suojata käsitellyt alueet vaatteilla tuotteen koko käyttöajan ja kahden viikon kuluttua sen keskeyttämisestä.
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille verrattuna muuhun väestöön.
Vältä kosketusta limakalvojen tai silmien kanssa.
FASTUM 2,5% GEL ei aiheuta riippuvuutta.
Ketoprofeenigeelin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ei ole todisteita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
FASTUM 2.5% GEL: n yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole löydetty. On kuitenkin suositeltavaa seurata kumariinihoitoa saavia potilaita.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska kliinisiä kokemuksia ihomuodoista ei ole ja viitaten systeemisiin muotoihin:
Raskaus:
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana:
Ketoprofeenin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole arvioitu. Ketoprofeenin käyttöä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana tulee välttää.
Raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ketoprofeeni, käyttö voi aiheuttaa sikiölle sydän- ja keuhkotoksisuutta. Raskauden lopussa sekä äidin että vauvan verenvuotoaika voi lisääntyä. Siksi ketoprofeenin käyttö on vasta -aiheista raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Tulehduskipulääkkeet voivat myös viivästyttää toimitusta.
Ruokinta-aika:
Systeemisen annon jälkeen ketoprofeenin jäämiä havaittiin rintamaidosta. Ketoprofeenin käyttöä ei suositella imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Fastum 2,5% geeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten muillakin ihon lääkkeillä, voi esiintyä ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia. Paikallisia ihoreaktioita (esim. Punoitus, kutina ja polttava tunne) on raportoitu, jotka voivat myöhemmin ulottua käyttöalueen ulkopuolelle ja joissakin tapauksissa voivat olla vaikeita ja yleistyneitä (esim. Rakkulainen tai filitteraalinen ihottuma), sekä yliherkkyysreaktioita ja dermatologisia reaktioita (valoherkkyys).
Näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi välttämällä altistumista auringolle, solarium mukaan lukien, hoidon aikana ja seuraavien kahden viikon aikana.
Muut tulehduskipulääkkeiden systeemiset vaikutukset: nämä riippuvat vaikuttavan aineen transdermaalisesta diffuusiosta ja siten levitetyn geelin määrästä, pinnasta, ihon eheydestä, hoidon kestosta ja tukkeutuneiden siteiden käytöstä (ruoansulatus- ja munuaisvaikutukset) ).
Käytetään seuraavaa CIOMS -taajuutta: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksille.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Koska perkutaanisesti annetun ketoprofeenin pitoisuudet plasmassa ovat alhaiset, yliannostusilmiöt voidaan sulkea pois.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paikalliseen käyttöön
ATC -koodi: M02AA10
Ketoprofeeni sopivassa apuaineessa saavuttaa tulehdukselliset kohdat ihon läpi, jolloin nivelten, jänteiden, nivelsiteiden ja lihasten kivuliaita vaurioita voidaan hoitaa paikallisesti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suurin pitoisuus veressä saavutetaan 2 tunnin kuluessa kerta -annoksen ottamisesta suun kautta.
Ketoprofeenin puoliintumisaika plasmassa vaihtelee tunnista 3 tuntiin, sitoutuminen plasman proteiineihin on 60-90%. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsan kautta ja konjugoidussa glukuronidimuodossa; noin 90% annetusta määrästä erittyy 24 tunnin kuluessa.
Toisaalta ihon kautta imeytyminen on erittäin heikkoa. Itse asiassa 50-150 mg: n annos ketoprofeenia määrää ihon kautta perkutaanisesti vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa 0,08-0,15 mcg / ml noin 5-8 tunnin kuluttua levittämisestä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa ei havaittu alkioita, mutta ei ole epidemiologista näyttöä ketoprofeenin turvallisuudesta raskauden aikana. Ketoprofeenigeelillä tehdyt prekliiniset ja kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet vakavien haittavaikutusten esiintymistä, vaikka systeemisiä haittavaikutuksia on kuvattu anekdoottisesti.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
karbomeeri 940, etyylialkoholi, neroli -ydin, laventeliesanssi, trietanoliamiini, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pehmeä alumiiniputki, sisäisesti käsitelty myrkyttömillä epoksimaaleilla.
Putki, jossa on annostelija (mekaaninen pumppu ilman potkurikaasua), joka koostuu lieriömäisestä polypropeenisäiliöstä, polyeteenimäntästä (pumppu), polyasetaaliventtiilistä (annostelukorkissa) ja polypropeenikorkista.
Yksi pakkaus sisältää 50 g tuotetta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Pehmeän alumiiniputken avaaminen: Kierrä korkki auki ja lävistä alumiinikalvo korkin kärki ylösalaisin.
Putken esilataus annostelijalla: paina annostelukorkia muutaman kerran tai työnnä putken pohjaa eteenpäin, kunnes geeli tulee näkyviin; on suositeltavaa käyttää sitä vaakasuorassa asennossa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FASTUM 2,5% GEL: 50 g putki AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g putki ja AIC -annostelija n. 023417114
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22/12/78 (putki); 19/3/01 (putki annostelijalla).
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -päätös 29. elokuuta 2013
