Vaikuttavat aineet: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g lääkkeellinen kynsilakka
Miksi Niogermoxia käytetään? Mitä varten se on?
NIOGERMOX 80 mg / g lääkkeellinen kynsilakka on erittäin tehokas sienilääke (laajakirjoinen sienilääke) paikalliseen käyttöön kynsissä, varpaankynsissä ja viereisillä ihoalueilla.
Sitä käytetään rihmasienien ja / tai siklopiroksille herkkien sienien aiheuttamien lievien tai kohtalaisten kynsien infektioiden hoitoon.
Vaikuttava aine ciklopiroksi estää sienien kasvua ja tuhoaa ne, mikä parantaa kynsien ulkonäköä.
Vasta -aiheet Kun Niogermoxia ei tule käyttää
Älä käytä lääkekynsilakkaa NIOGERMOX 80 mg / g
- Jos olet allerginen (yliherkkä) siklopiroksille tai NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakan jollekin muulle aineelle
- Jos alle 18 -vuotias, koska tämän ikäryhmän kliiniset tiedot ovat riittämättömät
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Niogermox -valmistetta
Kiinnitä erityistä huomiota lääkekynsilakan NIOGERMOX 80 mg / g käyttöön
Jos herkistyy, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.
Kuten kaikki sienen aiheuttamien kynsien infektioiden paikalliset hoidot, jos kynsiä on enemmän (> 5 kynsiä), kun yli kaksi kolmasosaa kynsistä on muuttunut, ja altistavia tekijöitä, kuten diabetes ja immuunijärjestelmän häiriöt, systeemisen hoidon lisäämistä on harkittava.
Jos sinulla on diabetes, ole erityisen varovainen leikatessasi kynsiäsi.
Vältä kosketusta silmien ja limakalvojen kanssa.
Lääketieteellinen NIOGERMOX 80 mg / g kynsilakka on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.
Älä levitä muita kynsilakkaa tai muita kosmeettisia valmisteita käsitellyille kynsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Niogermoxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hoito lääkkeellisellä NIOGERMOX 80 mg / g -kynsilakalla voidaan suorittaa vain, jos hoito on kiireellistä, ja sen jälkeen, kun asiasta vastaava lääkäri on arvioinut huolellisesti mahdolliset riskit hyötyihin verrattuna.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö ciklopiroksi äidinmaitoon. Hoito lääkkeellisellä NIOGERMOX 80 mg / g -kynsilakalla voi tapahtua vain, jos hoito on kiireellistä, kun vastuuhenkilö on arvioinut huolellisesti mahdolliset riskit hyötyihin verrattuna.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Tärkeää tietoa joistakin NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakan aineista
Lääketieteellinen NIOGERMOX 80 mg / g kynsilakka sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, kuten ihon punoitusta ja / tai polttamista (allerginen kosketusihottuma).
Annos, menetelmä ja antotapa Niogermoxin käyttö: Annostus
Käytä aina NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakkaa tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Ellei toisin määrätä, levitä ohut kerros NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakkaa kerran päivässä tartunnan saaneille kynsille. Kynsien on oltava puhtaita ja kuivia. Levitä lääkekynsilakka kynsien koko pinnalle ja noin 5 mm: n osa viereisestä ihosta. Jos mahdollista, levitä lääkekynsilakkaa NIOGERMOX 80 mg / g myös kynsien vapaan reunan alle.
Anna NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakan kuivua noin 30 sekuntia.
Älä pese kynsiäsi vähintään 6 tuntia. Siksi on suositeltavaa levittää tuote illalla, ennen nukkumaanmenoa, ja tämän ajanjakson lopussa voit jatkaa normaaleja hygieniakäytäntöjä.
NIOGERMOX 80 mg / g lääkkeellisen kynsilakan poistamiseksi et tarvitse liuottimia tai hankausaineita (esimerkiksi kynsiviilat), pese kynnet huolellisesti vedellä. Kynsien epätäydellisen huuhtelun vuoksi on mahdollista, että muutaman päivän hoidon jälkeen kynsien pinnalle voi muodostua valkoinen patina.Poista se perusteellisella pesulla neutraalilla saippualla ja tarvittaessa sienellä tai Jos tuote poistetaan vahingossa normaalilla pesulla, toista käyttö NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakalla. On suositeltavaa poistaa saastuneen kynnen kohotetut osat säännöllisesti leikkaamalla ne.
Hoitoa on jatkettava, kunnes ongelma on ratkaistu, eli kunnes kynnet ovat parantuneet tai melkein täysin ehjät ja uudistuneet. Yleensä kynsien hoito kestää 6 kuukautta ja varpaankynnet 9-12 kuukautta.
Jos yksi kynsi tai varpaankynsi on vakavasti vaurioitunut tai useampi kuin yksi kynsi on suositeltavaa lisätä suun kautta annettavaa hoitoa, ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi.
Jos sinusta tuntuu, että NIOGERMOX 80 mg / g, lääkekynsilakan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Niogermoxia
Jos käytät enemmän NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakkaa kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia ei ole tähän mennessä raportoitu.
Jos unohdat käyttää NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakkaa
Jos unohdat levittää tuotteen kerran, vältä kaksoiskäyttöä. Jatka hoitoa lääkärisi määräämällä tavalla tai noudata tämän pakkausselosteen vaiheen 3 ohjeita (NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakan käyttö). Jos lääkekynsilakkaa ei käytetä useaan päivään, teho voi heikentyä.
Jos lopetat NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakan käytön
Jos lopetat hoidon NIOGERMOX 80 mg / g lääkkeellisellä kynsilakalla ennen kuin kynnet ovat parantuneet tai ovat lähes ehjät, sienet eivät välttämättä eliminoidu kokonaan ja kynsien kunto huononee uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää NIOGERMOXin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Niogermoxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös NIOGERMOX 80 mg / g lääkkeellinen kynsilakka voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisoireet ja ilmenemismuodot käyttökohteissa:
Hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
- Punoitus levityskohdassa, kuorinta, kutina ja polttaminen.
Ilmoitetut haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä ja lyhytaikaisia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä tuotetta pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Suojaa lääke valolta pitämällä pullo ulkopakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna, jotta tuote ei haihdu. Älä säilytä jääkaapissa. Tuote on syttyvä. Pidä lääke kaukana lämmönlähteistä ja avotulelta. Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää enintään 6 kuukautta.
Alle 15 ° C lämpötiloissa lääkekynsilakka voi geeliytyä; Pullon pohjassa voi myös esiintyä pientä flokkulaatiota tai kevyttä sakkaa. Ongelma ratkaistaan hieromalla pulloa käsiesi välissä noin minuutin ajan, minkä jälkeen ratkaisu on jälleen kirkas. Ei ole vaikutusta tuotteen laatuun tai tehoon.
Tarkista aina ennen käyttöä pullon pohjasta, että liuos on jälleen täysin läpinäkyvä (kirkas).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä NIOGERMOX 80 mg / g lääkekynsilakka sisältää
Vaikuttava aine on ciklopiroksi. Yksi gramma lääkekynsilakkaa sisältää 80 mg siklopiroksia.
Muut aineet: etyyliasetaatti, etanoli (96%), setostearyylialkoholi, hydroksipropyylikitosaani ja puhdistettu vesi.
Kuvaus lääkevalmisteen NIOGERMOX 80 mg / g kynsilakan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Lääkehoitoinen NIOGERMOX 80 mg / g kynsilakka on kirkas, väritön, hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan läpinäkyvissä lasipulloissa, joissa on kierrekorkit ja harja.
Pakkaus 3,3 ml ja 6,6 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NIOGERMOX 80 MG / G ENAMEL Kynnet
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma lääkekynsilakkaa sisältää: 80 mg siklopiroksia.
Apuaine: 10 mg setostearyylialkoholia / g liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lääketieteellinen kynsilakka. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lievä ja kohtalainen onykomykoosi, jonka aiheuttavat dermatofyyttisienet ja / tai siklopiroksille herkät sienet, ilman kynsimatriisin osallistumista.
04.2 Annostus ja antotapa
Paikalliseen käyttöön käsien, jalkojen kynsissä ja välittömästi viereisillä ihoalueilla (perionichium, hyponychia).
Ellei toisin määrätä, levitä ohut kerros NIOGERMOX -lääkekynsilakkaa kerran päivässä koko kynsien puhtaalle ja kuivalle pinnalle. Levitä lääkkeellinen kynsilakka koko kynsilevylle, noin 5 mm viereisestä ihosta ja mahdollisuuksien mukaan kynsien vapaan reunan alle. Lääketieteellinen NIOGERMOX -kynsilakka kuivuu noin 30 sekunnissa. Älä pese käsiteltyjä kynsiä vähintään kuusi tuntia. Siksi on suositeltavaa levittää tuote illalla, ennen nukkumaanmenoa, ja tämän ajanjakson lopussa he voivat jatkaa normaaleja hygieniakäytäntöjä.
Lääketieteellisen NIOGERMOX -kynsilakan poistamiseksi et tarvitse liuottimia tai hankausaineita (esimerkiksi kynsilakkoja), pese vain kynnet vedellä. Jos tuote poistetaan vahingossa normaalilla pesulla, toista NIOGERMOX -lääkkeellisen kynsilakan levitys.
On suositeltavaa leikata kynnen vapaa reuna säännöllisesti ja poistaa kaikki onicolitic -materiaali.
Hoitoa on jatkettava keskeytyksettä, kunnes kynsi on uusiutunut ja vaurioitunut alue on täysin parantunut.Normaalisti kynsien hoito kestää 6 kuukautta ja varpaankynnet 9-12 kuukautta.
Kontrollisieniviljely on suoritettava 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, jotta vältytään vaikuttamasta tuloksiin vaikuttavan aineosan jäämien vuoksi.
Koska se on ajankohtainen hoito, annoksen säätäminen tietyille väestöryhmille ei ole tarpeen.
Jos NIOGERMOX -lääkkeellisellä kynsilakalla saatuun hoitoon ei ole vastetta ja / tai jos yksi tai useampi kynsi ja varpaankynsi on laajalti mukana, on harkittava lisähoitoa suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys siklopiroksille tai apuaineille.
Alle 18 -vuotiaat potilaat, koska tämän ikäryhmän kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos herkistymistä ilmenee, hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Kuten kaikki onykomykoosin paikalliset hoidot, useiden kynsien (> 5 kynnet) yhteydessä, kun yli kaksi kolmasosaa kynsistä on muuttunut, ja alttiiden tekijöiden, kuten diabeteksen ja immuunijärjestelmää, systeemisen hoidon lisäämistä on harkittava.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai diabeettinen neuropatia, arvioi huolellisesti infektoituneen ja onoliittisen osan poistamismenettelyyn liittyvä riski sekä terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa että potilaan suorittamassa puhdistuksessa.
Vältä kosketusta silmien ja limakalvojen kanssa.
Lääketieteellinen NIOGERMOX 80 mg / g kynsilakka on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön.
Älä levitä kynsilakkaa tai muita kosmeettisia valmisteita käsitellyille kynsille.
Lääketieteellinen NIOGERMOX -kynsilakka sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, kuten esimerkiksi allergisen kosketusihottuman.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Siklopiroksin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia. Muita vuorovaikutuksen muotoja ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
siklopiroksille altistuneista raskaana olevista naisista ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet, ettei ole olemassa suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen ja / tai syntymähetkeen.Koska ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa mahdollisista pitkäaikaisista vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. 5.3), hoito NIOGERMOX -lääkkeellisellä kynsilakalla voidaan suorittaa, jos se on ehdottoman välttämätöntä, vasta sen jälkeen, kun "lääkäri on arvioinut huolellisesti mahdolliset riskit hyötyihin verrattuna.
Ruokinta-aika:
ei tiedetä, erittyykö ciklopiroksi äidinmaitoon. Hoito lääkkeellisellä NIOGERMOX 80 mg / g -kynsilakalla voidaan suorittaa, jos se on ehdottoman välttämätöntä, vasta sen jälkeen, kun "lääkäri on arvioinut huolellisesti mahdolliset riskit hyötyihin verrattuna.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääketieteellinen NIOGERMOX -kynsilakka ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Systeemisiä haittavaikutuksia ei esiintynyt. Käyttöalueella ilmoitetut oireet olivat ohimeneviä ja vähäisiä.
Yleisoireet ja kliiniset oireet käyttöalueilla:
Hyvin harvinainen: punoitus, kuorinta, polttaminen ja kutina käyttöalueella.
04.9 Yliannostus
Tämän lääkevalmisteen aiheuttamia yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sienilääkkeet paikalliseen käyttöön; ATC -koodi: D01AE14.
Lääketieteellinen NIOGERMOX-kynsilakka on patentoituun tekniikkaan (ONY-TEC) perustuva koostumus, joka vapauttaa aktiivisia ainesosia kynsiin.Se on hydroksipropyylikitosaanin hydroalkoholiliuos, jolla on seuraavat ominaisuudet: hyvä liukoisuus veteen, korkea plastisuus, keratiini-affiniteetti, parantava vaikutus ja suuri yhteensopivuus ihmisen kudosten kanssa.
NIOGERMOX -lääkkeellisellä kynsilakalla on paikallista sienilääkettä. Vaikuttava aine on siklopiroksi (pyridonijohdannainen). In vitro siklopiroksi on osoittautunut tehokkaaksi sekä fungisidinä että fungistaattisena aineena ja on osoittanut sporisidaalista aktiivisuutta. Ciclopirox on tehokas laajaa dermatofyyttien määrää , hiivat, homeet ja muut sienet Useimmille dermatofyteille (eri lajit Trichophyton, Microsporum Ja Epidermofytoni) ja hiivat (Candida albicans, muut Candida -lajit) MIC (minimi -inhibitiopitoisuus) on välillä 0,9 - 3,9 mcg / ml.
Yli kaksikymmentä vuotta kestäneen kliinisen käytännön aikana ei ole raportoitu yhtään sieni -resistenssiä ciklopiroksille.
Herkkyystaulukko (sairauksiin liittyvät kannat)
Levittämisen jälkeen kynsien pinnalle NIOGERMOX -lääkkeellinen kynsilakka muodostaa näkymättömän kosteutta ja ilmaa läpäisevän kalvon, joka tarttuu kynnen keratiinirakenteeseen ja mahdollistaa vaikuttavan aineen yksinkertaisen ja nopean vapautumisen alustalle.
Lääketieteellistä NIOGERMOX-kynsilakkaa tutkittiin pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa 467 potilaalla, joilla oli onykomykoosi. Tutkimus tehtiin kolmessa ryhmässä, verrattuna kaupalliseen formulaatioon, jossa oli lääkeainetta sisältävää ciclopirox -kynsilakkaa 8% ja lumelääkettä (lääkeaine NIOGERMOX).
Tartunnan saaneita kynsiä hoidettiin päivittäin 48 viikon ajan. Potilaita seurattiin sitten vielä 12 viikon ajan. Formulaatioiden eri ominaisuuksien perusteella odotetusti lääkeainetta sisältävä vertailukylikloridi poistettiin kerran viikossa liuottimien ja kynsiviilojen avulla, kun taas NIOGERMOX ja lumelääke (molemmat vesiliukoiset) yksinkertaisella pesulla.
Tehokkuustiedot tulivat saataville 454 potilaalle (ITT), ja ne vahvistettiin 433 potilaalla (PP). Lääkevalmisteen sisältävä NIOGERMOX -kynsilakka osoitti parempaa tehoa kuin lumelääke ja vertailusyklopiroksi. "(potilaat, joilla on negatiivinen mykologinen tutkimus ja 100% kynsien paraneminen) ja" toissijainen päätetapahtuma: prosenttiosuus "reagoivista potilaista", joilla on negatiivinen mykologinen tutkimus ja kynsien paraneminen ≥ 90%).
Viikoilla 48 ja 52 täysin parantuneiden ja reagoivien potilaiden prosenttiosuus NIOGERMOX -ryhmässä oli merkittävästi suurempi kuin vertailusyklopiroksiryhmän potilaiden prosenttiosuus.
Viikolla 60 eli 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen NIOGERMOX -hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus potilaista, jotka olivat täysin parantuneet ja reagoivat, kasvoi edelleen: NIOGERMOX -ryhmän täydellinen paraneminen oli 119% suurempi kuin ryhmässä, joka käytetty vertailusiklopiroksi (tilastollisesti merkitsevä ero, s
Lääketieteellinen NIOGERMOX -kynsilakka osoitti progressiivista nousua molemmissa tehokkuusparametreissa viikoilla 48, 52 ja 60, toisin kuin vertailuvalmiste.
Käyttöalueen siedettävyyttä seurattiin jatkuvasti koko hoitojakson ajan. Merkkejä / oireita esiintyi muutamilla potilailla ja kaikissa hoitoryhmissä. Kaiken kaikkiaan oireet olivat yleisempiä siklopirox -vertailuvalmisteen kanssa (8,6% oireita ja 16% oireita) kuin NIOGERMOX -hoidon yhteydessä (2,8% merkkejä ja 7,8% oireita). Lumelääkeryhmässä prosenttiosuus oli 7,2% oireista ja 12,4% oireista. Yleisimmin raportoitu merkki oli punoitus, jonka tutkija havaitsi 2,8%: lla potilaista NIOGERMOX -ryhmässä ja 8,6%: lla vertailuryhmässä. Yleisin oire oli polttaminen, jonka ilmoitti 2,8% potilaista NIOGERMOX -ryhmässä ja 10,7% vertailuryhmän potilaista.
Toistaiseksi ei ole tiedossa tapauksia, jotka olisivat vastustaneet siklopiroksi -sienilääkitystä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
ONY-TEC-tekniikan ansiosta NIOGERMOX-lääkkeellinen kynsilakka on osoittanut hyvän keratiinin tunkeutumiskyvyn. Kun lääkekynsilakka on levitetty sarveiskudoksiin, aktiivinen ainesosa vapautuu välittömästi ja tunkeutuu kynteen.Saavuttaessaan sienilääkkeen pitoisuuden aktiivinen ainesosa muodostaa peruuttamattoman sidoksen sienen soluseinämään ja estää siten solusynteesin ja hengitysketjun tarvitsemien komponenttien imeytyminen.
Vain pieni määrä siklopiroksia imeytyy systeemisesti (pitkäaikaistutkimuksessa veri oli 0,904 ng / ml (n = 163) ja 1,144 ng / ml (n = 149).) Tämä osoittaa, että lääke vaikuttaa olennaisesti paikallisella tasolla, ja mahdollisen häiriön riski organismin normaaleihin toimintoihin ei ole merkityksellinen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot, jotka ovat peräisin oraaliseen annokseen 10 mg siklopiroksia / kg / vrk tavanomaisissa toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa, eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille. Kun rotalle annettiin suun kautta annos 5 mg / kg, hedelmällisyysindeksi laski. Ei todisteita peri- tai toksisuudesta. Nataali, vaikka mahdollisia pitkäaikaisia vaikutuksia jälkeläisiin ei ole tutkittu NIOGERMOX -lääkkeellä varustetun kynsilakan paikallinen siedettävyys ei paljastanut ärsyttäviä vaikutuksia kaneilla ja marsuilla.
Formulaatiossa oleva kitosaanijohdannainen ei sisällä tropomyosiinia eikä sillä ole osoitettu olevan allergeenista potentiaalia äyriäisallergiassa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Etyyliasetaatti
Etanoli (96%)
Setostearyylialkoholi
Hydroksipropyylikitosaani
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
Pullon ensimmäisestä avaamisesta: 6 kuukautta
06.4 Säilytys
Suojaa tuote valolta pitämällä pullo ulkopakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna, jotta tuote ei haihdu.
Älä säilytä kylmässä.
Alle 15 ° C lämpötiloissa lääkekynsilakka voi geeliytyä; voi myös esiintyä lievää flokkuloitumista tai kevyen sakan muodostumista, olosuhteet, jotka ovat helposti palautuvia, jos tuote palautetaan huoneenlämpöiseksi (25 ° C) hankaamalla pulloa käsiesi välissä, kunnes liuos on jälleen kirkasta (noin minuutti) . Tällä ei ole vaikutusta tuotteen laatuun tai tehokkuuteen.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä. Tuote on syttyvä. Pidä kaukana lämmönlähteistä ja avotulesta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkyvät lasipullot, joissa on kierrekorkki polypropeenia ja harja.
Pakkaus: 3,3 ml, 6,6 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Polichem SRL
Via G.Marcora, 11
20121 Milano
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 039390012 3,3 ml pullo
AIC n. 039390024 Pullo, 6,6 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
5. elokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös joulukuussa 2011