LIXIDOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lixidol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Ketorolaki (ketorolakitrometamiini)

Lixidol 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lixidol 20 mg / ml oraalipisaroiden liuos

Lixidol -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Lixidol 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, Lixidol 20 mg / ml oraalitipaliuos
Lixidol 30 mg / ml injektioneste, liuos

Miksi Lixidolia käytetään? Mitä varten se on?

Lixidol sisältää vaikuttavana aineena ketorolakitrometamiinia, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään.

Lixidol on tarkoitettu aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille vain lyhytaikaiseen (enintään 5 vuorokauden) kohtalaisen kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.

Vasta -aiheet Kun Lixidolia ei tule käyttää

Älä ota Lixidolia

jos olet allerginen ketorolaktrometamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet allerginen muille ketorolaktrometamiinin kaltaisille aineille;
jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio asetyylisalisyylihapon (tulehduksen, kivun, kuumeen ja veren ohennuslääkkeen) ja / tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen. vakavat allergiset reaktiot;
jos nenässä on kokkareita (nenän polypoosi)
jos sinulla on koskaan ollut käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotusta (angioedeema)
jos sinulla on hengitysvaikeuksia (bronkospasmi)
jos sinulla on astma
jos sinulla on tai on ollut vatsa- tai suolisto -ongelmia, kuten aktiivinen mahahaava (mahalaukun ja suoliston ensimmäisen osan vamma) ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai rei'itys;
jos sinulla on vakavia sydänvaivoja (sydämen vajaatoiminta)
jos olet kärsinyt aiemmin, kärsit tai epäilet, että sinulla on aivoverenvuoto;
jos sinulla on verenkierron väheneminen veressäsi (hypovolemia)
jos kärsit nestehukasta (voimakas vedenpoisto kehosta);
jos sinulla on munuaisongelmia (kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on munuaisvaivojen (munuaisten vajaatoiminta) riski pienen veren tilavuuden tai nestehukan vuoksi
jos sinulla on vakavia maksavaivoja (maksakirroosi tai vaikea hepatiitti)
jos sinulla on taipumus verenhukkaan (hemorraginen diateesi)
jos sinulla on verenvuotohäiriöitä (verenvuotohäiriöitä)
jos käytät tai saat hoitoa seuraavilla lääkkeillä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Lixidol"):
- muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo
- antikoagulantit
- litiumsuolat (masennuksen ja mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
- probenesidi (kihdin hoitoon)
- pentoksifylliini (verenkiertoon)
- voimakas diureettihoito (lääkkeet, joita käytetään nesteiden poistumisen helpottamiseen virtsasta);
olet menossa leikkaukseen;
jos olet äskettäin leikkautunut ja sinulla on suuri verenvuotoriski
jos olet raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana, lähellä synnytystä tai sen aikana (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
jos imetät.

Lixidolia ei saa antaa lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lievään tai krooniseen kipuun.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixidolia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lixidolia.

Lixidolia ei tule käyttää lievän tai kroonisen kivun hoitoon.

Lääkäri määrää ongelmaanne sopivan vähimmäishoidon annoksen ja keston haittavaikutusten vähentämiseksi.

Kerro lääkärille erityisesti:

jos sinulla on tai epäilet olevan hedelmällisyysongelmia ja suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys");
jos sinulla on / on ollut maha- ja suolistotulehdus, koska tässä tapauksessa Lixidol -hoito tulee suorittaa vain tarkassa lääkärin valvonnassa;
jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava (mahalaukun ja suoliston ensimmäisen osan vamma), varsinkin jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation vuoksi, koska on olemassa vaara, että nämä häiriöt voivat uusiutua, etenkin suurilla lääkeannoksilla . Näissä tapauksissa lääkäri voi määrätä lääkkeitä mahalaukun ja suoliston suojaamiseksi (misoprostolia tai protonipumpun estäjiä) ja / tai aloittaa hoidon pienillä Lixidol -annoksilla (ks. Kohta 3 "Älä ota Lixidolia"). vatsan sivuvaikutus, erityisesti hoidon alussa, kerro heti lääkärillesi, joka lopettaa Lixidol -hoidon (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset");
jos sinulla on aiemmin ollut vaikea krooninen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä sairaudet voivat pahentua;
jos sinulla on aiemmin ollut astma tai olet altis astmakohtauksille, koska se lisää bronkospasmihyökkäysten (keuhkoputkien kaventuminen, joka aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia) tai muiden vakavien allergisten reaktioiden riskiä;
jos sinulla on aiemmin ollut bronkospasmi (hengitysvaikeuksia), nenäpolyyppejä (nenän sisälle muodostuvia kokkareita), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus), koska allergisten reaktioiden riski kasvaa Jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, kerro siitä heti lääkärillesi, joka lopettaa Lixidol -hoidon (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset");
jos sinulla on tai on aiemmin ollut kohonnut verenpaine (korkea verenpaine) ja / tai sydänvaivoja (lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta), koska tämä lisää riskiä nesteen kertymiseen kehossa ja turvotusta (turvotusta nesteiden kertyminen);
jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus (äkillinen aivoverisuonen sulkeminen tai repeämä) tai luulet olevasi vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu); Näissä tapauksissa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski voi kasvaa;
jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta) ja / tai sinulla on aiemmin ollut munuaissairaus, koska tämä lisää munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä;
jos sinulla on hypovolemia (alentunut verenkierron tilavuus) ja / tai heikentynyt munuaisten verenkierto, koska tämä lisää munuaisten sivuvaikutusten riskiä;
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja (heikentynyt maksan toiminta). Tässä tapauksessa lääkäri pitää sinut hallinnassa asianmukaisilla testeillä maksan toiminnan arvioimiseksi. Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, kerro siitä heti lääkärillesi, joka lopettaa Lixidol -hoidon (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
jos sinulla on veren hyytymishäiriö, koska tämä lääke voi lisätä verenvuotoriskiä

Huomio:

Lixidol ei ole yksinkertainen kipulääke, ja sen käyttö vaatii tarkkaa lääkärin valvontaa.
Ketorolakin käyttöön voi liittyä suurempi riski vakavasta maha- ja suolistomyrkyllisyydestä verrattuna muihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID-lääkkeisiin), varsinkin jos sitä käytetään aiottujen käyttöaiheiden ulkopuolella (ks. Kohta 1 "Mitä "on Lixidol ja mihin sitä käytetään") ja / tai pitkään. lääkkeet (NSAID)).

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:

jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maha- tai suolisto-ongelmia (suun kautta otettavia kortikosteroideja, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), lääkkeitä, jotka auttavat poistamaan nestettä virtsasta (diureetteja) ja lääkkeitä, jotka häiritsevät veren hyytymistä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Lixidol") ").

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lixidolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä.

Lääkkeitä, joita ei saa ottaa yhdessä Lixidolin kanssa (ks. Kohta "Älä ota Lixidolia")

muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja 'selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) estäjät' (NSAID-ryhmä), koska ne lisäävät sivuvaikutusten riskiä;
antikoagulantit (lääkkeet, jotka ohentavat verta ja estävät hyytymiä), mukaan lukien varfariini ja pieniannoksinen hepariini, jotka annetaan ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, koska ne voivat aiheuttaa verenvuotoa;
litiumsuolat (käytetään masennuksen ja mielenterveyden häiriöiden hoitoon), koska ne voivat lisätä näiden lääkkeiden toksisuutta;
probenesidi (kihdin hoitoon käytettävä lääke), koska se lisää Lixidol -ajan määrää ja määrää veressä aiheuttaen sivuvaikutusten lisääntymistä;
pentoksifylliini (verenkiertoa parantava lääke), koska se voi lisätä verenvuotoriskiä.

Lääkkeitä on käytettävä varoen

lääkkeet, jotka voivat lisätä mahalaukkuun ja suolistoon vaikuttavien haittavaikutusten (vammoja ja verenvuotoja) riskiä, kuten:
- suun kautta otettavat kortikosteroidit (tulehdus- ja allergialääkkeet)
- selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (lääkkeet ahdistuneisuuden ja käyttäytymishäiriöiden hoitoon)
- metotreksaatti (lääke, jota käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
diureetit (kuten furosemidi) ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (angiotensiinikonvertaasin estäjät ja angiotensiini II -antagonistit)
kipulääkkeet (kipulääkkeet)

Lixidol ruuan kanssa

Huomaa, että rasvainen ateria voi hidastaa ketorolakin vaikutusta noin tunnilla.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Iäkkäät (65 -vuotiaat tai sitä vanhemmat) ja / tai heikentyneet

Jos olet iäkäs ja / tai heikentynyt, sinulla saattaa esiintyä enemmän haittavaikutuksia, erityisesti verenvuotoa ja mahalaukun ja suoliston puhkeamista, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). annoksen pienentämiseksi tai annosten välisen ajan pidentämiseksi (ks. kohta "Miten Lixidolia käytetään")

Lääkäri voi myös määrätä lääkkeitä mahalaukun ja suoliston suojaamiseksi (misoprostolia tai protonipumpun estäjiä).

Lisäksi jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisongelmia, sinulla saattaa olla suurempi riski saada mahdollisia munuaisiin vaikuttavia sivuvaikutuksia.

On raportoitu mustelmia (hematoomaa) leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen aika) ja verenvuotoa haavoista Lixidolin käytön jälkeen ennen leikkausta tai sen jälkeen (perioperatiivinen jakso) .Kerro siksi lääkärillesi, jos aiot tehdä risat, eturauhasen kirurgisen poiston leikkaus (eturauhasen resektio) tai kosmeettinen leikkaus.

Lapset ja nuoret

Älä anna Lixidolia lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16 -vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. Kohta "Älä käytä Lixidolia").

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Lixidolia, jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella, synnytyksen ja synnytyksen aikana (ks. Kohta "Älä käytä Lixidolia").

Lääkäri voi määrätä Lixidolia raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Tässä tapauksessa lääkäri määrää pienimmän annoksen ja lyhyimmän mahdollisen hoidon.

Ruokinta-aika

Älä käytä Lixidolia, jos imetät (ks. Kohta "Älä käytä Lixidolia").

Hedelmällisyys

Lixidolin, kuten muidenkaan Lixidolin kaltaisten lääkkeiden, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi. Siksi, jos olet hedelmällisessä iässä, lääkäri neuvoo sinua välttämään mahdollisen raskauden, joten ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana hän neuvoo sinua ehkäisyvalmisteiden käytössä (menetelmät raskauden välttämiseksi).

Jos sinulla on tai epäilet olevan hedelmällisyysongelmia, lääkäri saattaa lopettaa Lixidolin käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lixidol voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, unettomuutta tai masennusta. Jos koet näitä oireita, vältä ajamista ja koneiden käyttöä.

Lixidol sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (kuten laktoosi), ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Lixidolin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Pienimmän annoksen käyttäminen mahdollisimman lyhyeksi hoidon ajaksi, joka tarvitaan oireiden hallintaan, vähentää haittavaikutuksia.

Aikuiset

Suositeltu annos on 10 mg (1 tabletti) 4-6 tunnin välein lääkärisi määräämällä tavalla.
Lääkäri pienentää annostasi asianmukaisesti, jos painat alle 50 kg.
Suurin annos on 40 mg / vrk (4 tablettia).
Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta ja hoidon kestoa, varsinkin jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Jos sinun on siirryttävä oraaliseen Lixidol -hoitoon, lääkäri neuvoo sinulle annoksen, joka sinun on otettava käyttöön vaihtopäivänä.

Jos olet iäkäs (yli 65 -vuotias)

Jos olet iäkäs, lääkäri arvioi mahdollisen edellä mainittujen annosten pienentämisen ja annosten välisen ajan pidentymisen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lixidolin käyttö on vasta -aiheista lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille.

Hoidon kesto

Älä ylitä 5 päivän hoitoa.

Jos unohdat ottaa Lixidolia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lixidolia

Jos olet ottanut liikaa Lixidolia, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Oireet

Jos otat liikaa Lixidolia, saatat kokea seuraavia oireita:

eroosiivinen gastriitti (mahalaukun tulehdus, jolle on tunnusomaista mahalaukun hilseily)
mahalaukun ja suoliston verenvuoto
hypertensio (korkea verenpaine)
akuutti munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta)
hengityslama (hengityksen väheneminen ja / tai estyminen)
kooma
vakavat allergiset reaktiot.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lixidolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan:

Allergiset reaktiot, kuten:
- anafylaktiset reaktiot (allergiset reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia)
- bronkospasmi (keuhkoputkien kaventuminen, joka aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia heikentyneen ilman kulun vuoksi)
- vasodilataatio (verisuonten kaliiperin nousu, joka aiheuttaa verenpaineen laskua)
- kuumia aaltoja
- ihottuma (ihottuma)
- hypotensio (alhainen verenpaine)
- kurkunpään turvotus (kurkun turvotus).
veriokseemi (mahalaukun verenvuoto, joka ilmenee veren esiintyessä oksennuksessa tai tummissa osissa, jotka näyttävät kahvijauhoilta
melaena (tahmea musta uloste tai verinen ripuli)
mahahaava, haavauma tai rei'itys tai ruoansulatuskanavan verenvuoto
haimatulehdus (haimaongelmat)
haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin paheneminen
hepatiitti (maksatulehdus)
kolestaattinen keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

Muita haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella), ovat:

trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä)
purppura (punaisten laikkujen ilmestyminen iholle veren kertymisen vuoksi ihon alle)
nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
anoreksia (laihtuminen)
hyperkalemia (korkea kaliumpitoisuus veressä)
hyponatremia (alhainen veren natriumpitoisuus)
epänormaali ajattelu (ajatushäiriö)
masennus
unettomuus
ahdistus
ärtyneisyys
hermostuneisuus
psykoottiset reaktiot (mielenterveyshäiriöt, joiden seurauksena suhde todellisuuteen katoaa)
univaikeudet
hallusinaatiot (käsitys asioista, joita ei todellisuudessa ole)
euforia
heikentynyt keskittymiskyky
letargia (fyysinen tai henkinen haluttomuus)
sekavuus
päänsärky
huimaus
kohtaukset ja hyperkineesi (hallitsemattomat kehon liikkeet)
parestesia (käsien, jalkojen tai muiden kehon osien tunnottomuus)
maun muutokset
epänormaali näkö
turvotus silmien ympärillä
tinnitus (korvien soiminen)
kuulon menetys
huimaus
sydämentykytys (lisääntynyt syke)
bradykardia (sydämen sykkeen lasku eli sydämenlyönnien määrä minuutissa)
sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen toiminta)
turvotus (nesteen kertyminen)
hypertensio (korkea verenpaine)
vasodilataatio (verisuonten kaliiperin nousu, joka aiheuttaa verenpaineen laskua)
hypotensio (alhainen verenpaine)
hematoomat (veren kertyminen ihon alle, joka näkyy mustelmallisena laastarina iholla)
huuhtelu
kalpeus
leikkauksen jälkeinen haavan verenvuoto
verihyytymien muodostumisen riski, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa, joka (valtimotromboottiset tapahtumat) voi aiheuttaa esim. sydänkohtauksen tai aivohalvauksen
keuhkoödeema (nesteen kertyminen keuhkoihin)
hengityksen vinkuminen (hengenahdistus)
astma
pahoinvointi
Hän vetäytyi
ripuli
ilmavaivat (ilman pääsy suolistosta)
ummetus
dyspepsia (vatsavaivat)
vatsakipu / epämukavuus
täyteyden tunne
verenvuoto peräsuolesta
haavainen stomatiitti (suuontelon infektiot)
ruokatorvitulehdus (ruokatorven tulehdus, putki, joka kuljettaa ruokaa suusta vatsaan)
röyhtäily
kuiva suu
maha -suolikanavan haavaumat
gastriitti (mahalaukun tulehdus)
maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta)
angioedeema
kuoriva dermatiitti
lisääntynyt hikoilu
makulopapulaarinen ihottuma (ihottuma, johon liittyy litteitä tai kohonneita punaisia laikkuja iholla)
nokkosihottuma (ihon punoitus ja kutina)
kutittaa
purppura (punaisten laikkujen ilmestyminen iholle veren kertymisen vuoksi ihon alle)
rakkulaiset reaktiot (mukaan lukien hyvin harvoin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
lihaskipu (lihaskipu)
polyuria (liiallinen virtsaneritys ja poistuminen) - lisääntynyt virtsaamistarve
oliguria (virtsanerityksen väheneminen)
ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä (oireyhtymä, jolle on tunnusomaista häiriöt veressä ja munuaisissa)
munuaissairaus (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä)
virtsaumpi (virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan)
kylkikipu
veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (proteiini, jonka nousu osoittaa heikentyneen munuaisten toiminnan)
kohonnut veren kaliumpitoisuus (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)
naisten hedelmättömyys
aseptinen aivokalvontulehdus (infektio, johon liittyy esimerkiksi kipua, uneliaisuutta, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua)
väsymys
kuume
turvotus
rintakipu
liiallinen jano
painonnousu
lisääntynyt verenvuotoaika
lisääntynyt veren urea
kreatiniinin ja kaliumin nousu veressä
epänormaalit testit maksan toiminnan arvioimiseksi.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Lixidol sisältää

vaikuttava aine on: ketorolakitrometamiini (jokainen tabletti sisältää 10 mg ketorolakitrometamiinia)
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (ks. kohta "Lixidol sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 8000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Lixidol ovat pyöreitä, luonnonvalkoisia tabletteja, jotka on pakattu 10 tabletin läpipainopakkauksiin.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lixidolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

LIXIDOL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Lixidol 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 10 mg ketorolakitrometamiinia.

Apuaineet: laktoosi

Lixidol 30 mg / ml injektioneste, liuos

Yksi ampulli sisältää: 30 mg ketorolakitrometamiinia.

Apuaineet: Etanoli

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Lixidolia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, injektioneste, liuos IM-käyttöön. tai i.v.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Lixidol kalvopäällysteiset tabletit

Lixidol on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen (enintään 5 vuorokauden) kohtalaisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Lixidol injektioneste, liuos

Lixidol annetaan lihakseen tai suonensisäisesti hoitoon Lyhytaikainen (enintään kaksi päivää) kohtalaista tai vaikeaa akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua.

Suurten leikkausten tai voimakkaan kivun tapauksissa laskimonsisäistä Lixidolia voidaan käyttää opioidikipulääkkeen täydennyksenä.

Lixidol 30 mg / ml injektioneste, liuos on myös tarkoitettu munuaiskoliikasta johtuvan kivun hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa -

Lixidol kalvopäällysteiset tabletit

Varoitus: Hoidon kesto ei saa ylittää 5 päivää.

AIKUISET

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

Suositeltu annos aikuisille on 10 mg (vastaa 1 kalvopäällysteistä tablettia tai 10 tippaa liuosta) tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein, enintään 40 mg / vrk.

Parenteraalisesta hoidosta suun kautta tapahtuvaan hoitoon siirtymisen päivänä 90 mg: n kokonaisvuorokausiannosta ei saa ylittää, muistaen, että suurin suun kautta otettava annos ei saa ylittää 40 mg.

Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäällä potilaalla lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille (ks. Kohta 4.3).

Lixidol injektioneste, liuos

Varoitus: injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten sitä ei saa käyttää epiduraalisesti tai intratekaalisesti.

Parenteraalisesti hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää bolusinjektion yhteydessä ja 1 päivä jatkuvan infuusion yhteydessä.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

Lihakseen

AIKUISET

Aikuisia kehotetaan aloittamaan 10 mg: n annoksella ja sen jälkeen 10-30 mg: n annoksilla, jotka toistetaan tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein, enintään 90 mg: aan vuorokaudessa käyttäen pienintä tehokasta annosta.

Hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää.

Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäällä potilaalla lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Laskimoon

VALMISTEEN HYVINVOINTIKÄYTTÖ ON VARATTU Sairaaloille ja hoitokoteille.

AIKUISET

Tilanteissa, joille on ominaista voimakas akuutti kipu (kuten leikkauksen jälkeisessä kipukohtaushoidossa), suositellaan 10 mg: n aloitusannosta, jota seuraa 10-30 mg: n annos, joka voidaan tarvittaessa toistaa 4-6 tunnin kuluttua pienin tehokas annos Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa pitemmillä aikaväleillä, mutta päivittäistä 90 mg: n annosta ei saa ylittää.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Munuaiskoliikki

Suositeltu annostus on 30 mg: n injektiopullo lihakseen tai laskimoon.

04.3 Vasta -aiheet -

Varoitus: lääkettä ei ole tarkoitettu lievään tai krooniseen kipuun

- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille.

-Ristiherkkyyden vuoksi Lixidol on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo ja / tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat aiheuttaneet allergisia ilmenemismuotoja vakavien anafylaktisten reaktioiden ilmaantumisen riskin vuoksi.

- nenän polypoosin täydellinen tai osittainen oireyhtymä, angioedeema, bronkospasmi.

- Astma.

- Aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio.

- Vaikea sydämen vajaatoiminta.

- Aiempi, nykyinen tai epäilty aivoverenvuoto.

- Hypovolemia tai nestehukka.

- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 442 μmol / l) tai potilaat, joilla on hypovoleemian tai dehydraation aiheuttama munuaisten vajaatoiminnan riski.

- Maksakirroosi tai vaikea hepatiitti.

- Hemorraginen diateesi.

- hyytymishäiriöt.

- Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.

-Samanaikainen hoito muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja litiumsuolojen, probenesidin tai pentoksifylliinin kanssa (ks. Kohta 4.5).

- Potilaat, jotka saavat intensiivistä diureettihoitoa.

- Kipulääkkeiden ennaltaehkäisyyn ennen leikkausta ja leikkauksen aikana, koska se lisää verenvuotoriskiä, koska se estää verihiutaleiden aggregaation ja pidentää verenvuotoaikaa.

- Ketorolaki estää verihiutaleiden toimintaa ja on siksi vasta -aiheinen potilaille, joilla epäillään tai todetaan aivoverenvuotoa.

- Potilaat, joille on tehty leikkaus ja joilla on suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi, ja potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski.

- Lapsilla ja alle 16 -vuotiailla nuorilla.

- Lixidolin käyttö on vasta -aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen, synnytyksen, synnytyksen ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

Varoitus: Injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten käyttö neuraksiaalisesti (epiduraalisesti tai intratekaalisesti) on vasta -aiheista.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Varoitus: Lixidolia ei voida pitää yksinkertaisena kipulääkkeenä ja se on käytettävä

lääkärin tiukassa valvonnassa.

Sitä ei tule käyttää lievän tai kroonisen kivun hoitoon.

Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketorolaakki saattaa liittyä suurempaan vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riskiin verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, varsinkin kun sitä käytetään sallittujen käyttöaiheiden ulkopuolella ja / tai pitkiä aikoja (ks. Myös kohdat 4.1, 4.2 ja 4.3).

Lixidolin samanaikaista käyttöä muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -inhibiittorit, tulee välttää.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Ennen Lixidol-hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita ketorolakille, asetyylisalisyylihapolle ja / tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.

Lixidolin käyttö ei aiheuta riippuvuutta, eikä vieroitusoireita ole havaittu Ketorolac -injektion lopettamisen äkillisen lopettamisen jälkeen.

Hedelmällisyyteen liittyvät varotoimet:

Lixidolin, kuten muidenkaan prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjien, käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.

Lixidolin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joita tutkitaan hedelmättömyyden vuoksi, ketorolakin käytön lopettamista on harkittava.

Käyttö iäkkäillä potilailla Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, koska joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla.Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota. Iäkkäillä potilailla lääkeaineen eliminaation puoliintumisaika voi myös pidentyä ja puhdistuma samanaikaisesti vähentyä. Siksi kokonaisannoksen pienentämisen lisäksi pidempi annosväli voi olla sopiva (ks. Kohta 4.2).

Ruoansulatuskanavan vaikutukset Lixidol voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä, haavaumia ja verenvuotoa potilailla, joilla on tai ei ole ollut ruoansulatuskanavan sairauksia. Potilaita, joilla on tai on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, tulee hoitaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa. Näiden vaikutusten ilmaantuvuus kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Kliinisesti vaikean ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on annoksesta riippuvainen erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka saavat keskimääräistä vuorokausiannosta yli 60 mg / vrk Ketorolac-injektiota. lisää mahdollisuutta kehittää vakavia ruoansulatuskanavan komplikaatioita ketorolakihoidon aikana.

Älä käytä Lixidolia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti.

Ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ja perforaatio Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu milloin tahansa kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Heikentyneet potilaat näyttävät sietävän vähemmän haavaumia tai verenvuotoa kuin muut. Useimmat ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvät kuolemaan johtaneet ruoansulatuskanavan tapahtumat ovat ilmenneet iäkkäillä ja / tai heikentyneillä potilailla

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Jos Lixidolia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Hengitysvaikutukset Arakidonihapon aineenvaihdunnan kanssa vuorovaikutuksessa lääke voi aiheuttaa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti muita pseudoallergisia ilmiöitä tai sokkia.

Anafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot Anafylaktisia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia, bronkospasmi, punoitus, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus ja angioedeema) voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut yliherkkyyttä muille tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille tai ketorolakille. Näitä voi esiintyä myös ihmisillä, joilla on ollut angioedeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. Astma) ja nenän polyypit. Anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat olla hengenvaarallisia. Siksi Lixidolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut astma ja joilla on täydellinen tai osittainen nenän polypoosin, angioedeeman ja bronkospasmin oireyhtymä.

Kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertovaikutukset Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että valikoivien syklo-oksigenaasi-2-estäjien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen) riskiin. Ketorolakin ei ole osoitettu lisäävän tromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarktia, joten riittäviä tietoja ei ole tämän riskin poissulkemiseksi ketorolakilla.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa keterolaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Munuaisvaikutukset

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, ketorolaakkia on käytettävä varoen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, koska se on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä ja voi aiheuttaa munuaistoksisuutta, mukaan lukien glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti, papillaarinen nekroosi, nefroottinen oireyhtymä ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava, koska munuaistoksisuutta on raportoitu ketorolakin ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa potilailla, joiden tila johtaa munuaisten tilavuuden ja / tai verenkierron heikkenemiseen, ja munuaisten prostaglandiinit tukevat munuaisten perfuusion ylläpitämistä.Näillä potilailla ketorolakin tai muiden tulehduskipulääkkeiden antaminen voi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen vähenemisen munuaisten prostaglandiinituotannossa ja johtaa ilmeiseen munuaisten vajaatoimintaan tai vajaatoimintaan. Suurin riski saada tämä reaktio ovat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten hypoperfuusio , munuaissairaus, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, maksakirroosi tai vaikea hepatiitti, diureetteja käyttävät ja vanhukset.

Erityisesti Lixidolin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat yli 1,8 mg / dl.

Lääke on vasta -aiheinen intensiivisessä diureettihoidossa

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska Lixidol ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Lixidol -hoidon aikana. Erityisesti Lixidolin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat yli 442 μmol / l.

Lääke on vasta -aiheinen intensiivisessä diureettihoidossa.

Natriumin / nesteen kertyminen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja perifeerinen turvotus

Mahdollisen vedenpidätysvaikutuksen vuoksi Lixidolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, verenpaine ja vastaavat sairaudet.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Ketorolaakkia ei saa antaa samanaikaisesti probenesidin kanssa, koska lääkkeen farmakokinetiikassa on raportoitu muutoksia tämän yhdistelmän kanssa.

Varovaisuutta on myös noudatettava annettaessa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa, koska joidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden on havaittu vähentävän metotreksaatin puhdistumaa ja siten lisäävän sen toksisuutta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta: Potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt maksakirroosista, ei tapahdu kliinisesti merkittäviä muutoksia ketorolakin puhdistumassa tai puoliintumisajassa. Yhden tai useamman maksan toimintakokeiden raja-arvojen nousua voi esiintyä. Nämä poikkeavuudet voivat olla ohimeneviä ., pysyvät muuttumattomina tai edistyvät hoidon jatkuessa. Merkittäviä (yli 3 kertaa normaalia korkeampia) glutamaattipyruvaattitransaminaasiarvoja (SGPT / ALAT) tai glutamaatti -oksaloa -asetaattitransaminaasia (SGOT / ASAT) kohonneita seerumia esiintyi alle "1%: lla potilaista. Lixidol -hoito on lopetettava, jos maksasairauden kliinisiä oireita ilmenee tai jos systeemisiä oireita ilmenee.

Hematologiset vaikutukset Lixidol estää verihiutaleiden toimintaa ja voi pidentää verenvuotoaikaa.

Lixidolia ei saa antaa potilaille, joilla on hyytymishäiriöitä, tai potilaille, joita hoidetaan hemostaasia häiritsevillä lääkkeillä, mukaan lukien varfariini ja pieniannoksinen hepariini (2500-5000 IU), jotka annetaan ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin (ks. Kohta 4.3).

Markkinoille tulon jälkeen Lixidol-injektionesteen perioperatiivisen käytön yhteydessä on raportoitu leikkauksen jälkeisiä hematoomia ja muita haavan verenvuodon merkkejä. Lääkärin on otettava huomioon mahdollinen verenvuotoriski, kun hemostaasi on kriittinen, esimerkiksi eturauhasen resektion, tonsillektomian tai kauneusleikkauksen yhteydessä (ks. Kohta 4.3).

Ihoreaktiot Vakavia ihoreaktioita, joista osa on kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). näyttävät olevan suuremmalla riskillä: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Lixidol -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Injektioneste, liuos sisältää pieniä määriä alle 100 mg etanolia (alkoholia) annosta kohti.

Injektiot on suoritettava tiukkojen sterilointi-, aseptis- ja antisepsisstandardien mukaisesti.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Lixidolin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Lixidolin ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö lisää ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä (ks. Kohta 4.4).

Lixidolin ja verihiutaleiden vastaisten aineiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) samanaikainen käyttö lisää ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).

Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4). Lixidol estää verihiutaleiden aggregaatiota, vähentää tromboksaanipitoisuuksia ja pidentää verenvuotoaikaa.Toisin kuin aspiriini, jonka vaikutukset pitkittyvät, verihiutaleiden toiminta palautuu normaaliksi 24-48 tunnin kuluessa Lixidol-hoidon lopettamisesta. In vitro Lixidol vähentää merkityksettömästi varfariinin sitoutumista plasman proteiineihin. Ketorolaki ei muuta digoksiinin sitoutumista proteiineihin. In vitro -tutkimukset osoittavat, että salisylaatin terapeuttisilla pitoisuuksilla (300 mcg / ml) ketorolakin sitoutuminen väheni noin 99,2-97,5%, mikä vastaa mahdollisesti kaksinkertaista sitoutumattoman ketorolakin pitoisuutta plasmassa. Digoksiinin, varfariinin, ibuprofeenin, naprokseenin, piroksikaamin, asetaminofeenin, fenytoiinin ja tolbutamidin terapeuttiset pitoisuudet eivät muuttaneet ketorolaktrometamiinin sitoutumista proteiineihin. Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden kohdalla, Lixidolin ja metotreksaatin tai litiumin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska viimeksi mainittujen puhdistuma voi pienentyä ja niiden toksisuus lisääntyä.

Ketorolac injektioneste, liuos vähensi diureettivastetta furosemidille terveillä normovolaemisilla henkilöillä noin 20%, joten sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on noudatettava varovaisuutta. Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät Lixidolia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.

Ketorolacia ei saa antaa samanaikaisesti pentoksifylliinin kanssa, koska se voi lisätä verenvuotoriskiä.

Ketorolaakkia ei tule antaa samanaikaisesti probenesidin kanssa, koska probenesidin ja Lixidolin samanaikainen käyttö johtaa viimeksi mainittujen puhdistuman heikkenemiseen ja siten suurempiin ja pitempiin pitoisuuksiin plasmassa.

Ketorolakin on osoitettu vähentävän samanaikaisen opioidikipulääkityksen tarvetta, kun sitä käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.

Lixidol-tablettien oraalinen anto rasvaisen aterian jälkeen johti viivästymiseen ja pienensi ketorolakin huippupitoisuutta noin 1 tunnissa. Antasidit eivät vaikuttaneet imeytymiseen.

Katso yhteensopimattomuudet kohdasta 6.2.

04.6 Raskaus ja imetys -

Lixidolin käyttö on vasta -aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen, synnytyksen, synnytyksen ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.4).

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen, ja lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinia synteesin estäjät organogeneettisen ajanjakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana Lixidolia ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Jos Lixidolia annetaan naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana, annoksen tulee olla pienin ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Ketorolaki läpäisee istukan noin 10%.

Näin ollen ketorolaki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ketorolacia tulee antaa vain tarpeen mukaan kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.

Työ ja synnytys :

Ketorolac on vasta -aiheinen synnytyksen ja synnytyksen aikana, koska koska se estää prostaglandiinisynteesiä, se voi vaikuttaa negatiivisesti sikiön verenkiertoon ja aiheuttaa vakavia seurauksia syntymättömän vauvan hengitykselle ja estää kohdun supistuksia mahdollisella synnytyksen viivästymisellä, mikä lisää kohdun verenvuodon riskiä.

Ruokinta-aika :

Lixidolin ja sen metaboliittien on osoitettu pystyvän kulkeutumaan sikiön verenkiertoon ja koe -eläinten maitoon.

Lääke erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä, joten sen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

Lixidolin, kuten muidenkaan prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjien, käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.

Lixidolin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Vaikka Lixidolilla ei ole narkoottista tai keskushermostovaikutusta, se voi aiheuttaa joidenkin potilaiden uneliaisuutta, huimausta, unettomuutta tai masennusta.

Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

04.8 Haittavaikutukset -

Markkinoinnin jälkeinen

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä ketorolaakilla hoidetuilla potilailla; raportoitujen tapahtumien esiintymistiheydet eivät ole tiedossa, koska niistä on ilmoitettu vapaaehtoisesti määrä, jota ei voida mitata.

Infektiot ja tartunnat: aseptinen aivokalvontulehdus.

Veren ja imukudoksen häiriöt trombosytopenia, purppura, nenäverenvuoto.

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaksia; anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat johtaa kuolemaan; yliherkkyysreaktiot (bronkospasmi, vasodilataatio, punoitus, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia.

Psyykkiset häiriöt: epänormaali ajattelu, masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, hermostuneisuus, psykoottiset reaktiot, epänormaali unelma -aktiviteetti, aistiharhat, euforia, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, sekavuus.

Hermosto: päänsärky, huimaus, kouristukset, parestesia, hyperkinesia, makuaistin muutokset.

Silmät: epänormaali näkö, turvotus silmien ympärillä

Kuulo ja tasapainoelin: tinnitus, kuulon heikkeneminen, huimaus.

Sydämen patologiat: sydämentykytys, bradykardia, sydämen vajaatoiminta.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Verisuonipatologiat: kohonnut verenpaine, vasodilataatio, hypotensio, hematooma, punoitus, kalpeus, leikkauksen jälkeinen haavan verenvuoto.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4). Ketorolakin ei ole osoitettu lisäävän tromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarktia, mutta tiedot eivät riitä sulkemaan pois samanlaista riskiä ketorolakin kanssa.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: keuhkoödeema, hengenahdistus, astma.

Ruoansulatuskanavan järjestelmä: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä peptisiä haavaumia, haavaumia, perforaatioita tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja, jotka voivat joskus johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.4).

Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua / epämukavuutta, täyteläisyyttä, melaenaa, verenvuotoa peräsuolesta, veriokseemia, haavainen stomatiitti, ruokatorvitulehdus, röyhtäily, ilmavaivat, ruoansulatuskanavan haavaumat, haimatulehdus on raportoitu Lixidolin annon jälkeen. paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista (ks. kohta 4.4).

Gastriittia havaittiin harvemmin.

Maksa ja sappi: hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, maksan vajaatoiminta.

Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, lisääntynyt hikoilu, makulopapulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, kutina, purppura, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).

Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia.

Munuaiset ja virtsatiet: polyuria, pollakiuria, oliguria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ureeminen hemolyyttinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, virtsaumpi, nefroottinen oireyhtymä, kylkikipu (hematurian kanssa tai ilman). Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden kohdalla, munuaisten vajaatoiminnan oireita, kuten kreatiniinin ja kaliumin nousua

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: naisten hedelmättömyys.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus, kuume, pistoskohdan reaktio, turvotus, rintakipu, liiallinen jano, painonnousu.

Diagnostiset testit: lisääntynyt verenvuotoaika, lisääntynyt seerumin urea, lisääntynyt kreatiniini- ja kaliumpitoisuus, epänormaalit maksan toimintakokeet.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus -

Annos 360 mg / vrk i.m. annettiin terveille vapaaehtoisille 5 päivän ajan. Löytyi: eroosiivinen gastriitti, mahahaava ja vatsakipu, jotka katosivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä.

NSAID -lääkkeiden nauttimisen jälkeen voi harvoin esiintyä kohonnutta verenpainetta, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja koomaa.

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä NSAID -lääkkeitä terapeuttisesti; tämä voi tapahtua yliannostuksen jälkeen.

Hoito

Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Tarvittaessa on käytettävä oireenmukaista ja tukihoitoa. Jos valmistetta niellään vahingossa, siihen on lisättävä tavanomaiset turvatoimenpiteet (oksentelun aiheuttaminen, mahahuuhtelu, aktiivihiilen antaminen).

Dialyysi ei poista ketorolaakkia merkittävästi verenkierrosta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.

ATC -koodi: M01AB15.

Lixidolin vaikuttava aine on Ketorolac-trometamiini, joka on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan kuuluva lääke. Sen toiminta suoritetaan pääasiassa estämällä prostaglandiinien, erityisesti PGE2: n ja PGF2 alfa: n, synteesiä.

Prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa se osoitti fenyylikinonin aiheuttamassa kivunestotestissä 350 kertaa voimakkaampaa kipua lievittävää vaikutusta kuin aspiriini ja 800 kertaa voimakkaampi kuin rotan aspiriini taivutuskipuvasteiden estämisessä.

Lixidol osoitti myös tulehdusta estävää (fenyylibutatsonia parempi) ja kuumetta alentavaa (parempi kuin aspiriini) aktiivisuutta.

Lixidol oli 37 kertaa aktiivisempi kuin aspiriini estämään kollageenin aiheuttamaa ihmisen verihiutaleiden aggregaatiota.

Lixidolilla ei ole vaikutusta keskushermostoon; vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin ovat vähäiset.

Kliiniset tutkimukset osoittivat, että Lixidolin kipulääke 10 mg: n annoksella oli yhtä suuri tai suurempi kuin aspiriini 650 mg, parasetamoli 600 ja 1000 mg, parasetamolin 600 mg: n ja 1000 mg: n + 60 mg: n kodeiini ja 400 mg glafeniini, 400 mg ibuprofeenia ja 50 mg diklofenaakkia.

Lixidolia annetaan i.m. 30 mg: n annoksella se havaittiin lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka olivat verrattavissa morfiiniin 12 mg ja meperidiiniin 100 mg ja parempaan kuin morfiiniin 6 mg ja meperidiiniin 50 mg.

Lixidol i.m. 30 mg: n vaikutusaika oli pidempi kuin morfiinin ja meperidiinin.

Kipulääkevaikutus ilmenee 1 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen, 30 minuutin kuluttua i.m.-annoksesta ja suurin kipua lievittävä vaikutus ilmenee vastaavasti 2-3 tunnin kuluessa ja 1-2 tunnin kuluttua.

Kummankin formulaation keskimääräinen analgeettisen vaikutuksen kesto on 4-6 tuntia.

Lixidolilla ei ole morfiinin kaltaisia vaikutuksia, se ei aiheuta hengityslamaa ja morfiiniin verrattuna keskushermoston sivuvaikutusten (uneliaisuuden) ilmaantuvuus on huomattavasti pienempi.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Lixidol imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta. Huippupitoisuus plasmassa on 0,87 mcg / ml 35 minuutin kuluessa 10 mg: n tablettien antamisesta ja huippu 1,11 mcg / ml 26 minuutin kuluessa 10 mg: n liuoksen antamisesta.

Tablettien ja 2% liuoksen havaittiin olevan bioekvivalentti AUC: n ja puoliintumisajan suhteen.

Lixidol imeytyy nopeasti ja täydellisesti 30 mg: n lihaksensisäisen annon jälkeen, ja plasman huippupitoisuuden keskiarvo on 2,2 mcg / ml.

Laskimonsisäisen 30 mg: n annon jälkeen huippupitoisuus plasmassa on 5 mcg / ml.

Lixidolin farmakokinetiikka ihmisillä, sekä kerta- että toistuvan annon jälkeen, on lineaarinen; plasman vakaa tila saavutetaan yhden päivän jälkeen joka 6. tunti.

Puoliintumisaika oli 5,4 tuntia oraalisen annon jälkeen ja 5,3 tuntia i.m.-annoksen jälkeen ja 5,1 tuntia laskimonsisäisen annon jälkeen.

Vanhuksilla nämä arvot ovat hieman korkeammat: esimerkiksi 6.2 ja 7.

Antasidien nauttiminen ei vaikuta Lixidolin imeytymiseen.

Jakelu

Keterolakin sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%.

Digoksiinin, varfariinin, ibuprofeenin, naprokseenin, piroksikaamin, asetaminofeenin, fenytoiinin ja tolbutamidin terapeuttiset pitoisuudet eivät muuta Lixidolin sitoutumista proteiineihin.

Jakautumistilavuus on 0,11 l / kg.

Aineenvaihdunta

Keterolaki metaboloituu maksassa; tärkeimmät metaboliitit ovat parahydroksyloituja (12%) ja glukuronaattijohdannaisia (75%), kaikki inaktiivisia.

Eliminaatio

Lixidolin ja sen metaboliittien pääasiallinen eliminaatioreitti on virtsan kautta ja loput erittyvät ulosteeseen. Keterolakin munuaispuhdistuma on 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Akuutti myrkyllisyys

LD50 suun kautta hiirillä 529 mg / kg (M ja F); rotilla 100 - 400 mg / kg (M ja F) ja apinoilla yli 200 mg / kg (M ja F); ip: n kautta hiirillä 473 mg / kg (M ja F), rotilla 100 - 400 mg / kg (M ja F).

Toistuvan annoksen toksisuus

Päivittäinen suuri annos suun kautta hiirille (30 mg / kg 6 kuukauden ajan) ja apinoille (9 mg / kg 12 kuukauden ajan) osoitti gastroenteropatiaa (hiirillä) ja lievää munuaistoksisuutta. I.m. hallinto kaneilla (15 mg / kg 1 kuukausi) ja apinoilla (13,5 mg / kg 3 kuukauden ajan) osoitti lievää tulehdusreaktiota pistoskohdassa.

IV hallinto kaneilla ja apinoilla (2,5 mg / kg 2 viikon ajan) ne olivat hyvin siedettyjä.

Sikiön myrkyllisyys

Pitkäkestoinen raskaus ja / tai äidin dystocia ja myöhempi perinataalinen kuolleisuus havaittiin rotilla suuremmilla annoksilla.

Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

Mutageneesi, karsinogeneesi, siedettävyys

Yhdisteen todettiin olevan ei-mutageeninen, ei-karsinogeeninen, ei aiheuttanut herkistymistä marsuilla eikä sillä ollut immunogeenistä aktiivisuutta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Lixidol 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 8000.

Lixidol 30 mg / ml injektioneste, liuos

etanoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Lixidol on yhteensopiva aminofylliinin, ksylokaiinin, morfiinin, meperidiinin, dopamiinin, insuliinin ja hepariinin kanssa sekoitettuna suonensisäiseen tiputuspussiin sisältyvässä liuoksessa, mutta sitä ei voida sekoittaa ruiskussa olevan morfiinin, meperidiinin, prometatsiinin tai hydroksatsiinin kanssa.