Vaikuttavat aineet: Betametasoni
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) ihon vaahto
Miksi Bettamoussea käytetään? Mitä varten se on?
Bettamousse sisältää vaikuttavana aineena betametasonia valeraattina.
Bettamousse kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään (lyhenne sanoista "steroidit").
Bettamoussea käytetään päänahan ihosairauksien, kuten psoriasiksen (kohonnut, punertava ihon laikkujen peittäminen hopeanhohtoisilla asteikolla), hoitoon, mikä voi aiheuttaa ihon kutinaa, kireyttä tai ärsytystä. Bettamousse vaikuttaa vähentämällä tulehdusta (punoitusta, kutinaa ja kipua) .On tärkeää käyttää tätä lääkettä ihovaurioiden ja infektioiden kehittymisen estämiseksi.
Vasta -aiheet Kun Bettamoussea ei tule käyttää
Älä käytä Bettamoussea
- Jos olet allerginen betametasonivaleraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jotkut näistä aineista (stearyylialkoholi, setyylialkoholi ja propyleeniglykoli) voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten kosketusihottumaa).
- Jos sinulla on jokin päänahan infektio, ellei sitä jo hoideta.
- Alle 6 -vuotiaalla lapsella.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Bettamoussen ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bettamoussea, jos:
- kärsivät mistä tahansa ihotulehduksesta.
- päänahassa on avoimia haavoja.
- käytät muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lapset ja nuoret
Älä käytä tätä lääkettä alle 6 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bettamoussen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunnettuja vaikutuksia ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
Betttamousse sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Bettamousse sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, antotapa ja antamisaika Bettamoussen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Annos ilmoitetaan selvästi lääkärin määräyksessä. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Muistaa:
Käytä pienintä mahdollista Bettamousse -annosta mahdollisimman lyhyen ajan. • Vältä katsekontaktia. Jos Bettamoussea joutuu silmiin, huuhtele ne hyvin kylmällä vedellä. Jos silmäsi palavat edelleen, ota yhteys lääkäriisi. • Vältä kosketusta nenän ja suun sisäpuolelle. • Vältä koskettamasta avoimia haavoja.
Suositeltu annos on:
Aikuiset
- Vaahtomäärä enintään golfpalloa.
- Hiero päänahan ihoalueita kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
- Jos 7 päivän kuluttua ei ole parantunut, lopeta Bettamoussen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi uudelleen.
Yli 6 -vuotiaat lapset
- Annos riippuu koosta.
- Tavanomainen annos lapsille on pienempi kuin aikuisille. Esimerkiksi lapselle, joka on puolet aikuisen kokoisesta, käytä enintään "puoli golfpalloa" vaahtoa.
- Hiero päänahan ihoalue kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
- Älä käytä Bettamoussea lapsilla yli 5-7 päivää. Jos oireesi eivät ole parantuneet, ota yhteys lääkäriisi uudelleen
Älä käytä alle 6 -vuotiaille lapsille.
Kun oireet paranevat
Aikuiset ja lapset: Heti kun oireet paranevat, Bettamoussea voidaan levittää vain kerran päivässä. Jos tila paranee edelleen, saattaa olla asianmukaista käyttää Bettamoussea kahden tai kolmen päivän välein oireiden uusiutumisen estämiseksi.
Infektiot
Jos sinulla on ihoinfektio, lääkäri määrää toisen lääkkeen sen hoitoon, sillä välin lääkäri voi myös neuvoa sinua lopettamaan Bettamoussen käytön. Jos et ole varma kuinka paljon vaahtoa käytät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. Käyttöohjeet:
- Poista korkki
- Käännä säiliö ylösalaisin ja suihkuta tarvittava määrä vaahtoa puhtaalle lautaselle tai muulle vastaavalle pinnalle. Vaahto sulaa joutuessaan iholle, joten sitä ei saa suihkuttaa suoraan käteen.
- Hiero vaahtoa päänahan vaurioituneille alueille, mutta älä hiuksiin. Anna hiusten kuivua luonnollisesti.
- Pese kätesi heti vaahdon käytön jälkeen.
- Älä pese hiuksiasi heti vaahdon levittämisen jälkeen, anna niiden vaikuttaa yön yli tai koko päivän.
- Voit pestä ja kuivata hiukset juuri ennen vaahdon levittämistä. Tämä tuote on syttyvä. Älä käytä Bettamoussea liekin tai suoran lämmönlähteen lähellä. Älä tupakoi käytön aikana tai pitelemällä säiliötä.
Lääkärintarkastukset
Jos käytät lääkettä pitkään, lääkäri saattaa tarkistaa sinut säännöllisesti varmistaaksesi, että lääke toimii oikein ja että käyttämäsi annos sopii sinulle.
Jos unohdat käyttää Bettamoussea
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos vain ohjeiden mukaan.
Jos lopetat Bettamoussen käytön
Älä lopeta Bettamoussen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Häiriö voi uusiutua, kun lopetat Bettamoussen käytön. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Bettamoussea
Pese päänahka heti ja aloita alusta. Et todennäköisesti kärsisi sivuvaikutuksista, jos käytät liikaa lääkettä kerralla. Jos kuitenkin olet huolissasi, ota yhteys lähimpään päivystykseen tai lääkäriin.
Liian suuren Bettamoussen määrän pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa useita ei -toivottuja vaikutuksia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bettamoussen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Bettamousse voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin seuraavista oireista ilmenee, lopeta Bettamoussen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
- Päänsärky
- Palaa
- Kutina
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
- Ihon infektio
- Ihon oheneminen
- Ihoa (tummien laikkujen tai viivojen muodossa)
- Punertava ihottuma kasvoilla
- Mustelmien helpottuminen
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- Yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, punoitus ja polttaminen
- Vaaleampia tai tummempia ihon laikkuja
- Hiustenlähtö
- Karvatupen infektio
- Punaisia täpliä iholla
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
- Päänahan tilan paheneminen ja mätätäyteisten haavaumien muodostuminen
- Akne
- Violetit täplät iholla
- Ihottuma suun ympärillä
Suuren Bettamousse -annoksen pitkäaikaisesta käytöstä aiheutuvat vaikutukset:
- Liiallinen hiusten kasvu
- Muutokset ihon värissä
- Kuukautishäiriöt naisilla
- Vedenpidätys (turvonnut tunne)
- Mielialan muutokset tai unihäiriöt
- Näön hämärtyminen tai silmäkipu
- Vatsavaivat tai vatsavaivat
- Akne
- Päänsärky
Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin lapsilla ja tapauksissa, joissa Bettamoussen levityksen jälkeen käytetään päänahkaa peittäviä sidoksia.
Näiden pitkäaikaisesta käytöstä johtuvien vaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Bettamoussea etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä. Suojaa auringonvalolta ja kaikilta muilta suorilta lämmönlähteiltä, koska tämä tuote on erittäin helposti syttyvä. Älä lävistä tai polta säiliötä, vaikka se olisi tyhjä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Bettamousse sisältää
- Vaikuttava aine on betametasoni (valeraatin muodossa) 1 mg / g (0,1%)
- Muut aineet ovat setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, etanoli, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, vedetön sitruunahappo, kaliumsitraatti ja butaani / propaani.
Kuvaus Bettamoussen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Bettamousse on valkoinen vaahtovaahto iholle.
Bettamousse on saatavana alumiiniastiassa, jossa on venttiili ja läpinäkyvä korkki. Se on saatavana kahdessa muodossa: 50 g tai 100 g.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) IHOVAHTA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 gramma vaahtoa sisältää 1 mg betametasonia (0,1%) valeraattina.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setyylialkoholi 1,10 paino-%, stearyylialkoholi 0,50 paino-% ja propyleeniglykoli 2,00 paino-%.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon vaahto.
Valkoinen vaahto.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Bettamousse on tarkoitettu steroideille herkkien päänahan dermatoosien, kuten psoriaasin, hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset, vanhukset ja lapset (yli 6 -vuotiaat): vaahtomäärä, joka on enintään golfpallo (vastaa noin 3,5 mg betametasonia) tai suhteellisesti vähemmän lapsille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kunnes tilanne paranee. Jos paranemista ei havaita 7 päivän kuluttua, hoito on lopetettava. Kun parannus on tapahtunut, vähennä sovelluksia kerran päivässä ja sen jälkeen tämä parannus on mahdollista säilyttää myös harvemmin.
Pediatriset potilaat
Yli 6-vuotiailla lapsilla tuotetta ei yleensä saa käyttää pidempään kuin 5-7 päivää.
Antotapa
Hiero päänahan vaurioituneille alueille. Potilaita tulee neuvoa käyttämään valmistetta kohtuudella.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Päänahan bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiot, ellei samanaikaista hoitoa aloiteta.
Dermatoosi alle kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vältä kosketusta silmien, avoimien haavojen ja limakalvojen kanssa. Älä käytä avotulen lähellä.
Levitä mahdollisimman vähän vaahtoa, jotta tauti pysyy hallinnassa mahdollisimman lyhyen ajan. Tämä vähentää pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuutta. Tämä koskee etenkin lapsia, koska lisämunuaisen toiminnan tukahduttaminen voi tapahtua jopa ilman okklusiivista sidosta.
Kuten muidenkin paikallisten kortikosteroidien kohdalla, pitkäaikaishoidon yhteydessä suositellaan lääkärintarkastusta vähintään kerran kuukaudessa ja saattaa olla suositeltavaa seurata systeemisen aktiivisuuden merkkejä.
Paikallisten kortikosteroidien käyttö psoriaasin hoidossa vaatii huolellista valvontaa. Glukokortikoidit voivat peittää, aktivoida tai pahentaa "ihoinfektiota". "Toissijaisen infektion kehittyminen edellyttää asianmukaista antimikrobista hoitoa, ja paikallinen kortikosteroidihoito on ehkä lopetettava. Okklusiivista hoitoa tulee välttää, jos on merkkejä toissijaisesta infektiosta. On olemassa riski yleistyneestä pustulaarisesta psoriaasista tai paikallisesta tai systeemisestä myrkyllisyydestä ihon suojatoiminnon heikentymisen vuoksi.
Toleranssi voi kehittyä ja uusiutuminen voi ilmetä rebound -vaikutuksena hoidon lopettamisen jälkeen.
Bettamousse sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Bettamousse sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei relevantti paikallisessa käytössä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Betametasonivaleraatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän tietoja.Bettamoussea tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski.
Paikallinen kortikosteroidien käyttö raskaana oleville eläimille voi aiheuttaa sikiön kehityshäiriöitä, kuten suulakihalkoa, mutta onko sillä merkitystä ihmiselle, ei tiedetä Eläimillä ja ihmisillä painon lasku on osoitettu pitkittyneiden hoitojen jälkeen. Istukka ja syntymäpaino.
Ruokinta-aika
Bettamoussea tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava hyöty on suurempi kuin riski.
Betametasonivaleraatti erittyy äidinmaitoon, eikä siksi voida sulkea pois riskiä, että terapeuttiset tasot vaikuttavat vastasyntyneeseen / imeväiseen.
Hedelmällisyys
Ei oleellinen
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bettamousse -valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä paikallisten steroidien kanssa. Ne luokitellaan taajuuden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); Yleinen (≥ 1/100 -
Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, käyttö on lopetettava välittömästi.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä. Kuitenkin kroonisen yliannostuksen tai väärinkäytön yhteydessä voi ilmetä hyperkortikaalisia vaikutuksia.Näissä tapauksissa huolellisen kliinisen seurannan vuoksi lopeta paikallisten steroidien käyttö ja aloita tarvittaessa tukihoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC): D07AC: Voimakkaat kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet (ryhmä III).
Betametasonivaleraatti on glukokortikosteroidi, jolla on paikallista tulehdusta ehkäisevää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Normaaleissa käyttöolosuhteissa betametasonivaleraatin paikalliseen käyttöön ei liity kliinisesti merkittävää systeemistä imeytymistä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kortikosteroidien paikallinen käyttö raskaana oleville eläimille on liittynyt sikiön kehityksen ja kasvun hidastumisen poikkeavuuksiin, vaikka sen suhde ihmisiin on tuntematon.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Setyylialkoholi
Stearyylialkoholi
Polysorbaatti 60
Etanoli
Puhdistettua vettä
Propyleeniglykoli
Vedetön sitruunahappo
Kaliumsitraatti
Butaani / propaani.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Älä säilytä kylmässä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Säiliö paineen alla.
Cebal PE -pinnoitettu alumiinisäiliö, jossa on tarkkuusventtiili ja läpinäkyvä kansi, nettopaino 50 g tai 100 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
100 g paineastia - A.I.C. 034226011
50 g painesäiliö - A.I.C. 034226023
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
100 g painesäiliö: 20. tammikuuta 1999 / joulukuu 2000 / 13. huhtikuuta 2006
50 g painesäiliö: elokuu 2003 / 13. huhtikuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26/11/2016
.jpg)
