Vaikuttavat aineet: Gestodene, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 mikrogrammaa / 15 mikrogrammaa, kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Arianna - ehkäisytabletteja käytetään? Mitä varten se on?
- ARIANNA on suun kautta otettava ehkäisypilleri, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
- Jokainen 24 vaaleankeltaista tablettia sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, gestodeenia ja etinyyliestradiolia.
- Neljä valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja niitä kutsutaan "lumetableteiksi".
- Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.
Vasta -aiheet Kun Arianna - ehkäisypillereitä ei tule käyttää
Älä käytä ARIANNAa, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin vaikuttavalle aineelle (gestodeeni tai etinyyliestradioli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (apuaineiden luettelo on kohdassa 6).
- Jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- Jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- Jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. Kohta "Veritulpat");
- Jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä veritulpan riskiä:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- Jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan "auraksi migreeniksi";
- Jos sinulla on (tai on koskaan ollut) sydän- tai verisuonisairaus, erityisesti: - sydämen rytmi- tai sydämen venttiilihäiriö; - tiettyjen sydämen verisuonten sairaus (sepelvaltimo).
- Jos sinulla on (tai on koskaan ollut) hyvänlaatuinen kasvain (kutsutaan fokaaliseksi nodulaariseksi hyperplasiaksi tai maksan adenoomaksi) tai maksasyöpä tai jos sinulla on äskettäin ollut maksasairaus. Näissä tapauksissa lääkäri pyytää sinua lopettamaan tablettien ottamisen, kunnes maksasi toimii normaalisti.
- Jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuva verenvuoto emättimestä.
- Jos sinulla on rintasyöpä tai kohdun syöpä tai syöpä, joka on herkkä naissukupuolihormoneille, tai jos epäilet, että sinulla on jokin näistä syövistä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Arianna - ehkäisytabletteja
Yleiset huomautukset
Sinun tulee lukea veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. ennen kuin aloitat MIA: n käytön. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat"). Ennen kuin aloitat ARIANNAn ottamisen, lääkäri kysyy sinulta joitakin henkilökohtaisia ja perhesairauksiasi koskevia kysymyksiä. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä. Tässä esitteessä kuvataan erilaisia tilanteita, jotka edellyttävät ARIANNA-hoidon keskeyttämistä tai joissa ARIANNAn luotettavuutta voidaan heikentää. Tällaisissa tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muut esteet. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmää. Itse asiassa nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska ARIANNA muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.
ARIANNA, kuten kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ariannan vaikutusta - ehkäisypilleri
Kerro aina lääkärillesi, mitä lääkkeitä tai yrttivalmisteita käytät jo, mukaan lukien ilman reseptiä ostetut lääkkeet.
Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle, joka myy sitä sinulle), että käytät ARIANNAa.
He voivat kertoa, jos sinun on käytettävä ylimääräisiä ehkäisymenetelmiä (kuten kondomia) ja jos on, kuinka kauan.
Jotkut lääkkeet voivat heikentää ARIANNAn tehokkuutta raskauden ehkäisyssä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näitä ovat:
- Lääkkeet, joita käytetään hoitoon:
- HIV -infektiot (ritonaviiri)
- epilepsia (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini tai topiramaatti)
- jotkut infektiot (esim. rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini, ampisilliini tai tetrasykliini)
- unihäiriöt (modafiniili)
- Mäkikuismasta valmistettu lääke, jota käytetään eräiden masennustyyppien hoitoon.
Troleandomysiini samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa voi lisätä maksan sisäisen kolestaasin (sapen kertyminen maksaan) riskiä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet raskaana, lääkärilläsi ei ole syytä määrätä ehkäisyä. Jos huomaat olevasi raskaana ARIANNA -hoidon aikana, lopeta tämän pillerin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ruokinta-aika
Ei ole suositeltavaa käyttää ARIANNAa, jos imetät.
Jos haluat imettää, lääkäri suosittelee sopivaa ehkäisymenetelmää.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tärkeää tietoa ARIANNA -valmisteen sisältämistä aineista
ARIANNA sisältää laktoosia. Jos sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen ARIANNAn ottamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Joissakin tilanteissa on tarpeen kiinnittää erityistä huomiota ARIANNAn tai muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön ja saattaa olla tarpeen käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee ARIANNA -hoidon aikana, sinun on ilmoitettava asiasta lääkärillesi.
- jos verikokeesi ovat osoittaneet, että sinulla on korkea sokeripitoisuus, korkea kolesterolitaso tai korkea prolaktiinipitoisuus (maidontuotantoa stimuloiva hormoni)
- jos olet lihava;
- jos sinulla on hyvänlaatuinen rintasyöpä tai lähisukulaisesi, jolla on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on kohdun sairaus (kohdun dystrofia);
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa ARIANNAn käytön.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
- jos sinä tai lähisukulaisesi (vanhemmat, isovanhemmat, veljet, sisaret) olet koskaan kärsinyt sairaudesta, jolla on taipumus kehittää verihyytymiä (jaloissa, keuhkoissa tai muualla; sydänkohtaus; aivohalvaus)
- jos sinulla on epilepsia (katso myös "Muiden lääkkeiden käyttö");
- jos kärsit migreenistä
- jos sinulla on kuulon heikkeneminen otoskleroosiksi kutsutun sairauden vuoksi
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on raskauden aikana tai toisen ehkäisypillerin käytön aikana ollut ihosairaus, joka on aiheuttanut kutinaa, punaisia täpliä ja rakkuloita (herpes gestationis);
- jos sinulla on koskaan ollut pisteitä kasvoillasi (loasma) raskauden tai toisen ehkäisypillerin käytön aikana. Vältä tässä tapauksessa suoraa altistumista auringonvalolle, kun käytät ARIANNAa.
- jos sinulla on sappikiviä
- jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus
- jos kärsit masennuksesta;
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on sairaus, jota kutsutaan koreaksi ja jolle on ominaista tahattomat, epäsäännölliset ja äkilliset liikkeet.
Jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää ARIANNAn käytöstä.
VERITIHOT
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ARIANNAn, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei niitä käytetä.
Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että ARIANNAan liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa.
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat ARIANNA -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista. Yleinen riski saada verihyytymä jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) ARIANNAn kanssa on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten ARIANNAa, kehittyy veritulppa vuodessa noin 9-12 naisesta.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon
Veritulpan kehittymisen riski ARIANNAn kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet aiheuttavat sen lisääntymistä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Sinun on ehkä lopetettava ARIANNA -valmisteen ottaminen muutama viikko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana Jos sinun on lopetettava ARIANNA -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on. Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkärisi voi päättää, että ARIANNA -hoito on lopetettava.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että ARIANNAn käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmähormonaalista ehkäisyä, kuten ARIANNAa, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu ARIANNA -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
ARIANNA ja syöpä
Rintasyöpää on havaittu hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä pillereistä. Voi olla, että nämä naiset nähtiin yksinkertaisesti perusteellisemmin ja useammin ja että rintasyöpä havaittiin aiemmin. Naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäpillereitä suhteellisen pitkään, tutkimukset ovat raportoineet kohdunkaulan syövän tapauksista. Tällä hetkellä ei tiedetä, johtuuko tämä pillereistä vai johtuuko se seksuaalisesta käyttäytymisestä (esim. Useammat kumppanimuutokset) ja muista tekijöistä.
Harvinaisissa tapauksissa pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Jos sinulla on epätavallisen voimakas vatsakipu, ota yhteys lääkäriisi.
Intermenstruaalinen verenvuoto
Odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa niiden päivien ulkopuolella, jona käytät lumelääkettä) voi esiintyä ARIANNA -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Jos tämä verenvuoto esiintyy yli muutaman kuukauden tai alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on tutkittava syy.
Mitä tehdä, jos kuukautiset eivät tule lumepäivien aikana?
Jos olet ottanut kaikki aktiiviset vaaleankeltaiset tabletit oikein, sinulla ei ole ollut voimakasta oksentelua tai ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jos kuukautisesi eivät tule kahdesti peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavaa liuskaa ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.
Annos, antotapa ja antotapa Ariannan käyttö - ehkäisypilleri: Annostus
Annostus
- Aloita ARIANNA -valmisteen ottaminen ottamalla tabletti numero 1, joka sijaitsee sanan "START" vieressä.
- Pillereiden päivittäisen saannin seuraamiseksi on 7 itseliimautuvaa liuskaa 7 päivänä viikossa. Valitse liuska, joka alkaa päivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos aloitat esimerkiksi keskiviikkona, käytä "MER" -merkillä alkava liimanauha Levitä liimanauha ARIANNA -läpipainopakkauksen yläosaan, jossa lukee "Levitä liimanauha tähän".
- Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia. Ota yksi pilleri samaan aikaan joka päivä 28 peräkkäisen päivän ajan nuolten osoittaman suunnan mukaisesti tekemättä virhettä seuraavasti: ota yksi vaaleankeltainen aktiivinen tabletti päivässä ensimmäisten 24 päivän ajan; sitten valkoinen lumelääke joka päivä viimeisten 4 päivän ajan.
- Viimeisen tabletin ottamisen jälkeen jatka ARIANNA -valmisteen ottamista seuraavana päivänä ja aloita uusi liuska ilman vapaata väliä yhden ja seuraavan tabletin välillä. Sinun on aina aloitettava uusi nauha samana viikonpäivänä. Koska välejä ei ole, on tärkeää, että olet hankkinut itsellesi uuden läpipainopakkauksen ennen kuin se loppuu.
- Kuukautiset alkavat yleensä kaksi tai kolme päivää sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen vaaleankeltaisen tabletin, eikä ehkä ole päättynyt ennen seuraavan nauhan aloittamista.
Antotapa ja antotapa
Ota jokainen tabletti suuren lasillisen veden kanssa.
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
Ota ensimmäinen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä.
Jos hän käytti toista "ehkäisypilleriä".
Käytä käyttämäsi läpipainopakkaus loppuun (jos käyttämäsi pilleripakkaus sisältää myös hormonittomia (ei-aktiivisia) tabletteja, älä ota niitä). Aloita sitten ARIANNA-läpipainopakkaus seuraavana päivänä jättämättä pillereitä.
Jos käytit pelkkää progestiinia sisältävää menetelmää (pelkkää progestiinia sisältävä pilleri, injektoitava menetelmä tai implantti)
- Vaihtaminen pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä: Mylina voi alkaa milloin tahansa kuukautisten aikana, seuraavana päivänä vain progestiinia sisältävien pillereiden lopettamisen jälkeen.
- Siirtyminen implantista: aloitat ARIANNAn sinä päivänä, kun implantti poistetaan.
- Vaihtaminen injektoitavasta ehkäisyvalmisteesta: Aloita MIA seuraavana päivänä.
Joka tapauksessa sinun on käytettävä ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) seitsemän ensimmäisen pilleripäivän aikana.
Jos se aloittaa ARIANNAn abortin jälkeen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Voit aloittaa Melie -hoidon heti, mutta sinun on noudatettava lääkärisi ohjeita ennen kuin aloitat. Jos ARIANNA alkaa synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeen Kuten muidenkin ehkäisypillereiden kanssa, ARIANNA-hoitoa ei saa aloittaa aikaisemmin kuin 21-28 päivää synnytyksen tai abortin jälkeen, koska verihyytymien riski on suurempi. suosittelemme, että käytät ehkäisymenetelmää pillerin ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
Kysy aina neuvoa lääkäriltäsi.
Käytön kesto
Lääkärisi kertoo, kuinka kauan sinun tulee ottaa tämä pilleri.
Jos unohdat ottaa ARIANNAa
Jos unohdat ottaa pillerin, on olemassa riski tulla raskaaksi
Jos huomaat, ettet ole ottanut vaaleankeltaista tablettia 12 tunnin kuluessa normaalista tabletin ottamisajasta, ota unohtunut tabletti heti ja jatka normaalisti ottaen seuraava tabletti tavalliseen aikaan, kunnes läpipainopakkaus on valmis.
Jos huomaat, ettet ole ottanut vaaleankeltaista tablettia yli 12 tunnin kuluttua normaalisti otetusta ajasta, olet raskaana. Sitten:
- ota unohtunut tabletti heti, vaikka se tarkoittaisi 2 tabletin ottamista samana päivänä;
- jatka ehkäisyvalmisteen ottamista liuskan loppuun asti;
- käytä lisäksi ehkäisymenetelmää (kondomi, spermisidi) seuraavien 7 päivän ajan;
- jos tämä 7 päivän ajanjakso ylittää viimeisen vaaleankeltaisen tabletin, heitä loput tabletit pois ja aloita seuraava läpipainopakkaus.
Jos olet unohtanut joitakin vaaleankeltaisia tabletteja läpipainopakkauksessa ja sinulla ei ole odotettuja kuukautisia, joiden pitäisi alkaa valkoisten tablettien ottamisen aikana, saatat olla raskaana.
Jos olet unohtanut yhden tai useamman valkoisen tabletin, olet edelleen suojattu niin kauan kuin viimeisen vaalean keltaisen tabletin ja seuraavan liuskan ensimmäisen vaaleankeltaisen tabletin välillä on enintään 4 päivää.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos sinulla on voimakas oksentelu tai ripuli 4 tunnin kuluessa pillerin ottamisesta, tilanne on samanlainen kuin silloin, kun unohdat tabletin. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on otettava toinen tabletti varaliuskasta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta pillereiden ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdassa Jos unohdat ottaa ARIANNA -valmistetta annettuja ohjeita.
Jos nämä vakavan oksentelun tai ripulin jaksot toistuvat usean päivän ajan, sinun on käytettävä ehkäisymenetelmää (kondomi, spermisidit ...), kunnes seuraava läpipainopakkaus alkaa.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Arianna - ehkäisypillereitä?
Yliannostus voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan ongelmia (esim. Pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua), rintojen arkuutta, huimausta, uneliaisuutta / väsymystä ja epäsäännöllisiä kuukautisia (verenvuotoa).
Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ariannan sivuvaikutukset - ehkäisypilleri
Kuten kaikki lääkkeet, ARIANNAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessänne tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Merrystä, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ottamisesta aiheutuvista eri riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Merry -valmistetta".
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10%) ARIANNAa käyttävillä naisilla ovat harvinaisia tai puuttuvat kuukautiset pillerin aikana tai sen lopettamisen yhteydessä, verenvuoto kuukautisten välillä tai päänsärky, mukaan lukien migreeni.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 100: sta):
- emättimen infektio, mukaan lukien emättimen kandidiaasi
- mielialan muutokset, mukaan lukien masennus tai muuttunut seksuaalinen halu
- hermostuneisuus tai huimaus
- pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu
- rintojen akneongelmat, kuten kipu, arkuus, turvotus tai vuoto
- kivuliaat kuukautiset tai kuukautiskierron muutos
- muutokset emättimen vuotamisessa tai kohdunkaulan muutos (ektropioni)
- nesteen kertyminen kudoksiin tai turvotus (merkittävä nesteen kertyminen)
- laihtuminen tai nousu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 1000: sta):
- ruokahalun muutokset
- vatsakrampit tai ilmavaivat
- ihottuma, liiallinen hiusten kasvu, hiustenlähtö tai kasvojen viat (loasma)
- muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa: kohonnut kolesteroli, triglyseriditasot tai kohonnut verenpaine Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 10000: sta):
- allergiset reaktiot (hyvin harvinaiset nokkosihottuma, angioedeema tai vakavat hengitys- tai verenkiertohäiriöt)
- glukoosi -intoleranssi
- intoleranssi piilolinsseille
- keltaisuus
- eräänlainen ihoreaktio, jota kutsutaan erythema nodosumiksi
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- jalassa tai jalassa (DVT)
- yhdessä keuhkoissa (PE)
- sydänkohtaus
- aivohalvaus
- minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä (TIA)
- verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 naisella 10000: sta):
- hyvänlaatuinen maksakasvain (nimeltään fokusalinen nodulaarinen hyperplasia tai maksan adenoma) tai pahanlaatuinen maksakasvain
- immuunijärjestelmän sairauden (lupus), maksasairauden (porfyria) tai koreaksi kutsutun sairauden paheneminen, jolle on tunnusomaista epäsäännölliset, äkilliset ja tahattomat liikkeet
- tietyntyyppiset silmäsairaudet, kuten näköhermon tulehdus, joka voi johtaa näön osittaiseen tai täydelliseen menetykseen tai veritulppa verkkokalvossa
- haimasairaudet lisäävät sappikivien tai sappivirtauksen esteitä
- maksa- tai sappitauti (kuten hepatiitti tai epänormaali maksan toiminta)
- veri- ja virtsateiden sairaus (hemolyyttinen ja ureeminen oireyhtymä)
- eräänlainen ihoreaktio, jota kutsutaan "erythema multiforme"
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä ARIANNA poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä ARIANNAa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Erityisiä säilytysolosuhteita ei tarvita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä ARIANNA sisältää
Vaaleankeltainen tabletti
Vaikuttavat aineet ovat: 60 mikrogrammaa gestodeenia ja 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, polakriliinikalium, Opadry-keltainen YS-1-6386-G [hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)], makrogoli 1450, E -vaha (montanglykolivaha).
Valkoinen tabletti
Se ei sisällä aktiivisia ainesosia. Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, polakriliinikalium, Opadry Y-5-18024-A [hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400], makrogoli 1500, vaha E (montanglykolivaha).
Kuvaus ARIANNA -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
ARIANNA on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Jokainen pakkaus sisältää 1, 3 tai 6 läpipainopakkausta, joista jokaisessa on 28 tablettia (24 vaaleankeltaista aktiivista tablettia ja 4 valkoista lumelääkettä).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Gestodeeni: 60 mcg
Etinyyliestradioli: 15 mcg
Vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti (aktiivinen tabletti).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita (lumelääke).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaikuttava tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä ja kupera.
Lumelääke on valkoinen, pyöreä ja kupera.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Suullinen hormonaalinen ehkäisy.
Ariannan määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä Ariannaan liittyvän laskimotromboembolian ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) välisen riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Ota yksi tabletti säännöllisesti ja keskeytyksettä päivässä, samaan aikaan, 28 peräkkäisen päivän ajan (yksi vaaleankeltainen tabletti, joka on aktiivinen ensimmäisten 24 päivän aikana ja yksi valkoinen, ei -aktiivinen tabletti seuraavien 4 päivän aikana), ilman väliä yhden pakkauksen ja pakkauksen välillä Verenvuoto alkaa normaalisti 2-3 päivän kuluttua viimeisen aktiivisen tabletin ottamisesta ja voi jatkua uuden pakkauksen alkamisen jälkeen.
Kuinka aloittaa Arianna
- Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana:
Ota ensimmäinen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä.
- Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista:
Naisen tulee aloittaa Arianna -hoito edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä.
- Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (minipilleri, injektio, implantti):
Voit vaihtaa Ariannaan milloin tahansa, jos käytät minipilleriä, seuraavasta päivästä alkaen. Jos kyseessä on implantti, Arianna -hoito on aloitettava implantin poistopäivänä tai, jos kyseessä on injektoitava valmiste, seuraavana päivänä, jolloin seuraava pistos on annettava. Kaikissa näissä tapauksissa naista on varoitettava. käyttää myös ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen:
Nainen voi aloittaa Ariannan heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvita.
- Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen:
Koska välittömään synnytyksen jälkeiseen aikaan liittyy lisääntynyt tromboembolian riski, yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää ennen 21.-28.päivää synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Naista on varoitettava. Käyttämään myös ei-hormonaalista menetelmää ehkäisystä tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Yksi tai useampi tabletti puuttuu
Ehkäisyturvallisuus voi heikentyä, jos unohdat ottaa vaalean keltaiset tabletit, varsinkin jos unohdat pakkauksen ensimmäisten päivien aikana.
• Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa vaaleankeltaisen tabletin 12 tunnin sisällä normaalista ajasta, ota se heti ja jatka hoitoa normaalisti ottaen seuraava tabletti normaaliin aikaan.
• Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa vaalean keltaisen tabletin, kun tavanomaisesta ajasta on kulunut yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmää ei enää voida taata. samana päivänä, ja ehkäisyhoitoa jatkettiin kalenteripakkauksen loppuun asti käyttäen samanaikaisesti myös ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kondomit, spermisidit jne.) seuraavien 7 päivän ajan.Jos seitsemän päivän ajanjakso, jolloin tarvitaan lisäehkäisyä, ylittää nykyisen pakkauksen viimeisen aktiivisen tabletin, uusi pakkaus on aloitettava seuraavana päivänä, kun viimeinen aktiivinen tabletti otetaan nykyisessä pakkauksessa. vieroitusvuoto on epätodennäköistä ennen kuin aloitat lumelääkkeiden ottamisen toisesta pakkauksesta, mutta voi esiintyä tiputtelua tai läpäisyvuotoa.Jos toisen pakkauksen lopussa ei ilmene vieroitusvuotoa. ennen kuin jatkat tablettien ottamista.
Yhden tai useamman valkoisen tabletin ottamisvirheillä ei ole vaikutusta, kunhan nykyisen pakkauksen viimeisen vaaleankeltaisen tabletin ja seuraavan vaalean keltaisen tabletin välinen aika on enintään 4 päivää.
Jos ruoansulatuskanavan häiriöt alkavat:
Väliaikaisten ruoansulatushäiriöiden puhkeaminen, kuten oksentelu neljän tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai vaikea ripuli, voi tehdä menetelmästä tilapäisesti tehottoman heikentyneen hormonaalisen imeytymisen vuoksi. Tällaisia tapahtumia on käsiteltävä samalla tavalla kuin tabletin unohtamista alle 12 tunniksi. Lisätabletit on otettava varapakkauksesta. Jos nämä jaksot toistuvat useita päiviä, on käytettävä muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (kondomi, spermisidit jne.), Kunnes seuraava pakkaus aloitetaan.
Pediatriset potilaat
Alle 18 -vuotiaiden nuorten käytöstä on vain vähän tietoja
Iäkkäät väestöt
Ariannaa ei ole tarkoitettu vaihdevuosien jälkeen.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Arianna on vasta -aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus. Katso kohta "Vasta -aiheet".
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Ariannaa ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Antotapa
Suun kautta
04.3 Vasta -aiheet -
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa.
- yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- sepelvaltimotauti
- valvulopatia
- trombogeeniset rytmihäiriöt
- laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
o Laskimotromboembolia - nykyinen VTE (antikoagulanttien saanti) tai aiempi historia (esim. syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
o Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
o Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. kohta 4.4)
- valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
o valtimotromboembolia - nykyinen tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. angina pectoris)
o Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA))
o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
o Migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
o Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
- tunnettu tai epäilty rintasyöpä
- kohdun limakalvon karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen kasvain
- maksan adenoomat tai karsinooma tai aktiivinen maksasairaus, kunnes maksan toimintakokeet ovat normalisoituneet
- määrittelemätön sukupuolielinten verenvuoto
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, Ariannan sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin selvittääkseen, pitäisikö Ariannan käyttö lopettaa.
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää Ariannaan liittyvän laskimotromboembolian riskin. riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).
On arvioitu [1], että 10 000 gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä luku on noin 6 [2] naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
[1] Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
[2] Mediaaniarvo on 5-7 / 10000 naisvuotta, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3-3,6 levonorgestreelia sisältävillä yhdistelmäehkäisytabletteilla verrattuna käyttämättömyyteen
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
Arianna on vasta -aiheinen, jos naisella on erilaisia riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Arianna on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten tulee ottaa välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja ilmoittaa heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
GYNEKOLOGISET SYÖPÄT
54 kansainvälisen tutkimuksen tietojen meta-analyysi osoitti, että suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä oli hieman suurempi riski saada rintasyöpä. Tämä lisääntynyt riski ei näytä riippuvan hoidon kestosta. Riskitekijöiden, kuten nulliparisuuden tai rintasyövän sukututkimuksen, vaikutusta ei ole osoitettu.
Tämä lisääntynyt riski on väliaikainen ja häviää 10 vuoden kuluttua ehkäisyvalmisteen lopettamisesta.
Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, voidaan diagnosoida enemmän rintasyöpiä, koska heillä on säännöllisempi kliininen seuranta, mikä lisää varhaisen havaitsemisen todennäköisyyttä.
Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten rintasyöpädiagnoosien määrä on pieni verrattuna rintasyövän riskiin kyseisenä ajanjaksona. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjät ovat yleensä kliinisesti vähemmän kehittyneitä kuin ei-käyttäjillä diagnosoidut.
Jotkut epidemiologiset tutkimukset raportoivat lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä pitkäaikaisilla yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä. Kuitenkin se, missä määrin tällaiset tiedot voidaan katsoa johtuvan seksuaalisen käyttäytymisen eroista tai muista tekijöistä, kuten ihmisen papilloomaviruksesta (HPV), on edelleen kiistanalainen.
Julkaistut tiedot eivät vaaranna suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöä, koska hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Lisäksi suun kautta otettava ehkäisy vähentää munasarjasyövän ja kohdun limakalvon syövän riskiä.
NEOPLASIA / MAKSA -TAUTI
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia (esim. Fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, maksan adenomat) ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaarallisiin vatsan sisäisiin verenvuotoihin.
Sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu kolestaasia tai sen pahenemista, mutta ei ole varmaa näyttöä yhdistelmästä yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Maksan ja maksan ja sappihäiriöitä on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä.
PÄÄNSÄRKY
Migreenin puhkeaminen tai paheneminen tai päänsäryn kehittyminen, jolla on epätavallisia ominaisuuksia, kuten toistuva, jatkuva tai voimakas, vaatii yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista ja syyn arviointia.
HYPERTENSIO
Vaikka harvoin, verenpaineen nousua on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla.
Naisilla, joilla on kohonnut verenpaine, verenpainetauti tai verenpaineeseen liittyviä tiloja (mukaan lukien jotkut munuaissairaudet), toinen ehkäisymenetelmä voi olla parempi.
Jos yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään näissä tapauksissa, suositellaan huolellista seurantaa ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, jos verenpaine nousee merkittävästi.
MUU
- Varovaisuutta on noudatettava naisilla, joilla on:
- Aineenvaihduntahäiriöt, kuten mutkaton diabetes.
- Hyperlipidemia (hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia). Hyperlipidemiasta hoidettavia naisia on seurattava jatkuvasti, jos he päättävät käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Pysyvää hypertriglyseridemiaa voi esiintyä pienellä osalla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiä.
- Potilailla, joilla on kohonnut triglyseridipitoisuus, estrogeenia sisältävien valmisteiden käyttöön voi liittyä harvinainen mutta huomattava plasman triglyseridipitoisuuden nousu, mikä voi johtaa haimatulehdukseen.
- lihavuus (painoindeksi = paino / pituus² ≥ 30).
- Hyvänlaatuiset rintasyövät ja kohdun dystrofia (hyperplasia; fibroid).
- Hyperprolaktinemia galaktorean kanssa tai ilman.
- Huolellinen seuranta on tarpeen myös olosuhteissa, jotka voivat ilmetä tai pahentua raskauden aikana tai yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä, ja potilailla, joilla on tai on ollut: epilepsia, migreeni, otoskleroosi, astma, suvussa esiintynyt verisuonisairaus, suonikohjut, herpes gestationis, sappikivet, systeeminen lupus erythematosus, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, masennus, verenpaine, korea, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.
- Eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, etenkin naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema.
- Kliinisissä tutkimuksissa ei-raskauteen liittyvää amenorreaa havaittiin 7%: ssa hoitosykleistä (24%: lla naisista koko kliinisen tutkimuksen ajan) ja 3,6%: lla naisista oli peräkkäisiä amenorreasyklejä. Kliinisissä tutkimuksissa vain 1% naisista lopetti hoidon amenorrean vuoksi.
- Kun Arianna otetaan ohjeiden mukaan, ei kuukautiskierron sattuessa ole syytä lopettaa hoitoa ja tehdä raskaustestiä. raskaus on suljettava pois.
-Joillekin naisille saattaa ilmetä hoidon jälkeistä amenorrea (johon voi liittyä anovulaatio) tai oligomenorrea, varsinkin jos sairaus oli jo olemassa. Nämä olosuhteet häviävät yleensä spontaanisti. Jos pitkittyy, aivolisäkkeen häiriöiden mahdollisuutta on tutkittava ennen uusien lääkemääräysten määräämistä.
- Kaikkia yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua ja verenvuotoa ehkäisymenetelmän lopettamisesta), erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Siten epäsäännöllisen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolmen syklin mukautumisvälin jälkeen. Jos nämä epäsäännöllisyydet jatkuvat tai ilmenevät aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, orgaanisen syyn mahdollisuus on tutkittava ja riittävät diagnostiset toimenpiteet on osoitettava pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Diagnostiikkatoimenpiteisiin voi kuulua kuretaasi.
- Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä on raportoitu masennuksesta.
- Jos melasma / kloasma on kehittynyt edellisen raskauden tai yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, vältä altistumista auringonvalolle tämän tilan pahenemisen minimoimiseksi.
- Ripuli ja / tai oksentelu voivat heikentää hormonien imeytymistä yhdistelmäehkäisytableteista (ks. Kohta 4.2).
Tätä lääkettä ei suositella naisille, joilla on laktoosi -intoleranssi, koska se sisältää laktoosia.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen Ariannan käytön aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Ariannaan liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos tromboosin epäilystä.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Etinyyliestradiolin tai gestodeenin ja muiden aineiden väliset yhteisvaikutukset voivat johtaa etinyyliestradiolin tai gestodeenin pitoisuuden pienentymiseen tai lisääntymiseen kudoksessa.
Alentuneet seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet voivat aiheuttaa läpäisyvuotoja, kuukautisten epäsäännöllisyyttä ja ehkäistä yhdistelmäehkäisytablettien tehokkuutta.
Samanaikainen käyttö:
- entsyymiä indusoivat aineet, kuten: kouristuslääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini, topiramaatti); rifabutiini; rifampisiini; griseofulviinia ja mahdollisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum): Ehkäisyn tehon heikkeneminen maksan aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen. Ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tulisi suosia.
Useat HIV / HCV1-proteaasin estäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät voivat samanaikaisesti antaa yhdistelmäehkäisytablettien kanssa estrogeenin tai progestiinin pitoisuuksia plasmassa. Näiden muutosten nettovaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti merkityksellistä.
Katso tarkat suositukset kunkin proteaasi-inhibiittorin ja ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän, HIV: n ja HCV: n, valmisteyhteenvetojen vastaavista osista.
Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4: n estäjät, kuten atsolilääkkeet (esim. Itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli), makrolidit (esim. Klaritromysiini, erytromysiini), verapamiili, diltiatseemi ja greippimehu, voivat suurentaa estrogeenin, progestogeenin tai molempien pitoisuuksia plasmassa.
- Etorikoksibiannosten 60-120 mg / vrk on osoitettu lisäävän etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa 1,4-1,6-kertaiseksi, kun niitä käytetään samanaikaisesti yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa, joka sisältää 0,035 mg etinyyliestradiolia.
Mahdollisten yhteisvaikutusten entsyymin estäjien kanssa kliinistä merkitystä ei tunneta.
- Modafiniili: ehkäisytehon heikkenemisen riski hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
- Flunaritsiini: galaktorrean riski, koska rintakudoksen herkkyys prolaktiinille johtuu flunaritsiinin vaikutuksesta.
- Troleandomysiini voi lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä, kun sitä annetaan samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.
Ariannan vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden aineenvaihduntaan. Näin ollen pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että etinyyliestradioli estää CYP1A2 -substraattien puhdistumaa, mikä johtaa heikkoon (esim. Teofylliini) tai kohtalaiseen (esim. Titsanidiini) pitoisuuden nousuun plasmassa.
Samanaikaisten lääkkeiden pakkausselosteista on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Tuotetta ei ole tarkoitettu raskauden aikana.
Toistaiseksi kliinisessä käytössä ja toisin kuin dietyylistilbestroli, lukuisten epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella voimme katsoa pienentyneen epämuodostumien riskin estrogeenien käytön yhteydessä raskauden alkuvaiheessa yksinään tai yhdistelmänä.
Lisäksi sikiön (erityisesti naisen) seksuaaliseen erilaistumiseen liittyviä riskejä, joita on kuvattu ensimmäisten erittäin androgenomimeettisten progestogeenien kanssa, ei voida ekstrapoloida uusimpiin (kuten tässä lääkevalmisteessa käytettyihin) gestageeneihin. paljon vähemmän tai ei ollenkaan, androgenomimetics.
Näin ollen raskauden havaitseminen potilaalla, joka käyttää "estrogeeni-progestiiniyhdistelmää", ei oikeuta aborttia.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Arianna aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Tuotteen käyttöä imettäville äideille ei suositella, koska estrogeenit ja progestiinit erittyvät rintamaitoon.
Imetyksen aikana on käytettävä toista ehkäisymenetelmää.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä:
Katso vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, katso kohta 4.4.
Amenorreaa ilmeni kliinisessä tutkimuksessa 15%: lla naisista, ks. Kohta 4.4.
Vaiheen III tutkimusten ja Ariannan käyttäjien markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (yli 10%) ovat päänsärky, mukaan lukien migreeni, ja läpimurto verenvuoto / tiputtelu.
Muut yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla havaitut haittavaikutukset:
¹ Yhdistelmäehkäisytabletit voivat pahentaa sappikivitautia ja jatkuvaa kolestaasia.
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden yliannostuksen oireita aikuisilla ja lapsilla voivat olla pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, huimaus, vatsakipu, uneliaisuus / väsymys; vieroitusvuotoa voi esiintyä naisilla. Vastalääkkeitä ei ole ja hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
PROGESTINIIKKA JA ESTROGEENIT KIINTEÄSSÄ YHDISTYKSESSÄ
ATC -koodi G03AA10 (sukupuolielimet ja sukupuolihormonit).
Yksivaiheinen estrogeeni-progestogeeni-yhdistys. Virheellinen Pearl -indeksi 0,24 (21 521 sykliä).
Ariannan ehkäisyteho johtuu kolmesta täydentävästä toimintamekanismista:
- estää ovulaatiota hypotalamus-aivolisäke-akselin tasolla;
- tehdä kohdunkaulan eritteistä läpäisemättömiä siittiöiden muuttoliikkeelle;
- tehdä kohdun limakalvosta sopimattoman implantin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Etinyyliestradioli
Imeytyminen:
Etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja kokonaan oraalisen annon jälkeen. 15 mikrogramman annon jälkeen huippupitoisuus plasmassa 30 pg / ml saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 45%.
Jakelu:
Etinyyliestradiolin näennäinen jakautumistilavuus on 15 l / kg ja sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 98%.
Etinyyliestradioli indusoi sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroidin (CBG) maksan synteesiä. 15 mikrog etinyyliestradiolihoidon aikana SHBG -pitoisuus plasmassa nousee 86: sta noin 200 nmol / l: een.
Biotransformaatio
Etinyyliestradioli metaboloituu kokonaan (metabolinen plasmapuhdistuma noin 10 ml / min / kg). Muodostuneet metaboliitit erittyvät virtsaan (40%) ja ulosteeseen (60%). In vitro etinyyliestradioli on palautuva CYP2C19-, CYP1A1- ja CYP1A2 -estäjä sekä peruuttamaton CYP3A4 / 5-, CYP2C8- ja CYP2J2 -estäjä.
Eliminaatio
Etinyyliestradiolin eliminaation puoliintumisaika on noin 15 tuntia. Etinyyliestradioli ei eritu merkittävästi muuttumattomana, vaan etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsa / sappi -suhteessa 4: 6.
Vakaan tilan olosuhteet:
Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla. Etinyyliestradiolia kertyy noin 1,4 - 2,1.
Gestodene:
Imeytyminen
Gestodeeni imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta annettuna. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 100%. Suun kautta annetun 60 mikrogramman gestodeeniannoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa 2 ng / ml saavutetaan noin 60 minuutissa. Plasmakonsentraatiot ovat vahvasti riippuvaisia SHBG -pitoisuudesta.
Jakelu:
Gestodenen näennäinen jakautumistilavuus on 1,4 l / kg 60 mikrogramman kerta -annoksen jälkeen. Se sitoutuu 30% plasman albumiiniin ja 50-70% SHBG: hen.
Biotransformaatio:
Gestodeeni metaboloituu laajasti steroidireitin kautta. Metabolinen puhdistuma on noin 0,8 ml / min / kg 60 mikrogramman kerta -annoksen jälkeen. Muodostuneet inaktiiviset metaboliitit erittyvät virtsaan (60%) ja ulosteeseen (40%).
Eliminaatio:
Gestodeenin ilmeinen eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia ja puoliintumisaika pidentyy 20 tuntiin, kun sitä on annettu samanaikaisesti etinyyliestradiolin kanssa.
Vakaan tilan olosuhteet:
Toistuvien annosten jälkeen yhdessä etinyyliestradiolin kanssa plasman pitoisuus kasvaa noin 2-4-kertaiseksi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Kaikille aineosille on tehty toksikologisia tutkimuksia sekä erikseen että yhdessä.
Eläimillä tehdyt akuutin toksisuuden tutkimukset eivät osoittaneet mitään tahattoman yliannostuksen aiheuttamien akuuttien oireiden riskiä.
Toistuvalla annostelulla tehdyt yleiset turvallisuustutkimukset eivät ole paljastaneet odottamattomia riskejä ihmisille.
Pitkäaikaiset ja toistuvan annoksen karsinogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet karsinogeenisia ominaisuuksia. On kuitenkin tärkeää muistaa, että sukupuolisteroidit voivat edistää tiettyjen kudosten kehittymistä hormoniriippuvaisissa kasvaimissa.
Teratogeenisuustutkimukset eivät paljastaneet mitään erityistä riskiä, jos estrogeeni-progestageeniyhdistelmiä käytetään oikein. On kuitenkin välttämätöntä lopettaa hoito välittömästi, jos se otetaan vahingossa raskauden alussa.
Mutageenisuustutkimukset eivät paljastaneet etinyyliestradiolin tai gestodeenin mutageenisia mahdollisuuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Vaaleankeltainen tabletti (aktiivinen):
laktoosimonohydraatti,
mikrokiteinen selluloosa,
magnesiumstearaatti,
polakriliinikalium,
Opadry keltainen YS-1-6386-G [hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)],
makrogoli 1450,
E -vaha (montanglykolivaha).
Valkoinen tabletti (lumelääke):
laktoosimonohydraatti,
mikrokiteinen selluloosa,
magnesiumstearaatti,
polakriliinikalium,
Opadry valkoinen Y-5-18024-A [hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400],
makrogoli 1500,
E -vaha (montanglykolivaha).
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
34 kuukautta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
24 vaaleankeltaista ja 4 valkoista tablettia kalenteripakkauksessa (PVC / alumiini)
Pakkauskoot 1x28, 3x28 ja 6x28.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
1x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 034921015
3x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 034921027
6x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n 034921039
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
20.10.2000 / 24. heinäkuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
09/2016
