Vaikuttavat aineet: Makrogoli (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g jauhe oraaliliuosta varten
Miksi Macrogolia - geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä: osmoottinen laksatiivinen aine.
Satunnaisen ummetuksen hoito.
MACROGOL CARLO ERBA on lievä laksatiivinen lääke, jota käytetään satunnaisen ummetuksen hoitoon aikuisilla. MACROGOL CARLO ERBA lisää nesteiden virtausta suolistossa, tekee ulosteesta pehmeämmän ja helpottaa siten sen kulkeutumista.Se sisältää lisäksi joitakin välttämättömiä suoloja, jotka täydentävät niitä, joita elimistö voi menettää hoidon aikana.
Vasta -aiheet, kun makrogolia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota MACROGOL CARLO ERBAa, jos sinulla on:
- allergiat jollekin apuaineelle (ks. luettelo osassa 6);
- suolen tukos;
- suolen seinämän rei'itys;
- tulehdukselliset suolistosairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti;
- myrkyllinen megakolon (sellainen tila, jossa kaksoispiste laajenee epänormaalisti eikä enää pysty siirtämään kaasua ja ulosteita);
- halvaantunut ileus (suoliston lihasten halvaus);
- tuntemattoman alkuperän vatsakipu;
- pahoinvointi tai oksentelu;
- vakavat peräpukamat;
- vaikea nestehukka.
Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä tiloista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Macrogol -geneeristä lääkettä
Ole erityisen varovainen MACROGOL CARLO ERBAn suhteen
- MACROGOL CARLO ERBAa käytetään ummetuksen lievittämiseen, mutta ennen sen ottamista sinun on yritettävä ratkaista ongelma syömällä sopivaa kuitupohjaista ruokavaliota ja juomalla runsaasti nesteitä. Säännöllinen liikunta on myös apu.
- Jos käytät MACROGOL CARLO ERBAa ensimmäistä kertaa etkä näe parannusta kahden viikon kuluttua, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
- Jos sinulla on ripuli, jos sinulla on alttius veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöille (esimerkiksi jos olet iäkäs, kärsit maksa- tai munuaisvaivoista, jos käytät diureetteja verenpaineen hallintaan).
- Yksi pussi sisältää noin 274 mg natriumia. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
- Yksi pussi sisältää noin 39 mg kaliumia. Jos noudatat kontrolloitua kaliumpitoista ruokavaliota tai sinulla on munuaisongelmia, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
- Tämä lääke sisältää polyetyleeniglykolia (kutsutaan myös makrogoliksi). Harvinaisia allergisia reaktioita (1-10 potilasta 10000: sta) ja erittäin harvinaisia anafylaktisia reaktioita (alle 1 potilas) on havaittu suurilla polyetyleeniglykoliannoksilla, joita annetaan suolen evakuoimiseksi paksusuolen diagnostiikan valmisteluvaiheessa. 10 000).
- Lääketieteellinen hoito on perusteltua vain, jos ruokavalion ja käyttäytymistottumusten muutoksilla ei ole vaikutusta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa makrogolin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kuten muutkin laksatiivit, lääke voi tilapäisesti vähentää muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden imeytymistä Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, kun MACROGOL CARLO ERBAa käytetään yhdessä epilepsialääkkeiden ja immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
Otetaan ruoan ja juoman kanssa
Tämä lääke voidaan ottaa aterioiden ja juomien lähellä tai välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei havaittu.
Annos, antotapa ja antotapa Makrogolin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
MACROGOL CARLO ERBA tulee ottaa lyhyen aikaa.
MACROGOL CARLO ERBAn vaikutukset näkyvät yleensä yhden tai kahden päivän kuluttua.
Aikuiset yli 18 -vuotiaat ja vanhukset
Normaali annos on 1 tai 2 pussia päivässä kerta -annoksena, mieluiten aamulla. Keskimääräinen annos on 1 pussi päivässä.
- Liuota yhden MACROGOL CARLO ERBA -pussin sisältö lasilliseen vettä (noin 100 ml) ja juo heti.
- Ota käyttövalmis liuos kerran päivässä, mieluiten aamulla.
- Annosta voidaan suurentaa enintään kahteen pussiin. Odota päivä tai kaksi ennen vaikutusten ilmaantumista ennen annoksen suurentamista.
- Älä käytä MACROGOL CARLO ERBAa yli kahden viikon ajan, ellei lääkäri toisin määrää. (Katso kappale 2 - Ole erityisen varovainen MACROGOL CARLO ERBAn suhteen).
Jos unohdat ottaa MACROGOL CARLO ERBAa
MACROGOL CARLO ERBA on otettava aina samaan aikaan, mieluiten aamulla. Jos unohdat ottaa sen, se voidaan ottaa myös myöhemmin päivällä, mutta tässä tapauksessa seuraava annos on otettava samaan aikaan myöhempänä ajankohtana myös seuraavina päivinä. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen makrogolia - geneeristä lääkettä
Jos otat liikaa tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin ja ota tämä seloste mukaasi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Macrogolin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös MACROGOL CARLO ERBA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään ensiapuun ottamalla tämä seloste mukaasi:
- Allergiset reaktiot, mukaan lukien tuntemattoman hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, tajuttomuus tai kasvojen ja kurkun turvotus.
- Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kutina.
Nämä ovat hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10000: sta).
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10: stä)
Suuret annokset voivat aiheuttaa lievää ripulia tai vuotavaa ulosnetta. Tämä ongelma yleensä häviää pienentämällä annosta, vaikka joskus kestää päivän tai kaksi, ennen kuin se poistuu.
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä)
Vatsakipu tai epämukavuus.
Pahoinvointi.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
Hän vetäytyi.
Kiiretys ulostaa.
Ulosteinkontinenssi.
Ei tunnettu
Elektrolyyttihäiriöt (hyponatremia, hypokalemia) ja / tai nestehukka, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. Viim.) Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä MACROGOL CARLO ERBA sisältää
Vaikuttava aine on makrogoli 3350 (5,9 g per pussi).
Muut aineet ovat: natriumkloridi, vedetön natriumsulfaatti, kaliumkloridi, natriumvetykarbonaatti, natriumsakkarinaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja sitruuna- ja mangomaku (sisältävät: maltodekstriini, akaasiakumi, propyleeniglykoli ja askorbiinihappo).
Kuvaus MACROGOL CARLO ERBA: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
MACROGOL CARLO ERBA -pussit sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta. MACROGOL CARLO ERBA on hyväksytty 2, 8, 10, 20, 24, 30 tai 50 pussin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G JAUHE SUULLISTA LiuOTETTA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi pussi sisältää
Makrogoli 3350 5,9 g.
Tämä lääke sisältää natriumia (274,4 mg / pussi) ja kaliumia (39,1 mg / pussi).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Jauhe oraaliliuosta varten kerta-annospussissa.
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Satunnaisen ummetuksen oireenmukainen hoito aikuisilla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Aikuiset yli 18-vuotiaat ja vanhukset 1-2 annospussia päivässä yhdellä annoksella, mieluiten aamulla.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret: ei suositella.
Iäkkäät potilaat, joilla on munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa.
Hallinto:
Liuota jokainen pussi 100 ml: aan vettä, joka vastaa lasia. Liuos on nieltävä välittömästi valmistuksen jälkeen.
Hoitoa on jatkettava mahdollisimman lyhyen ajan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys MACROGOL 3350: lle tai apuaineille.
• Paralyyttinen ileus tai epäilty suolen tukos tai oireinen ahtauma.
• Vaikea suolen tulehdus (esim. Akuutti haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) ja myrkyllinen megakolon.
• Suoliston perforaatio tai perforaation riski.
• Akuutti tai tuntematon vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, suolen ahtauma, tuntematon peräaukon verenvuoto, akuutti peräpukamakriisi, kipu ja verenvuoto tai vaikea kuivuminen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Ummetuksen hoito lääkkeellä täydentää vain hyviä hygieniakäytäntöjä ja potilaan asianmukaista ruokavaliota (suurempi nesteiden ja ravintokuitujen saanti, sopiva liikunta ja kuntoutus ulostamiseen).
Lääketieteellinen hoito on perusteltua vain, jos ruokavalion ja käyttäytymistottumusten muutoksilla ei ole vaikutusta.
Potilaiden, jotka käyttävät tätä lääkettä ensimmäistä kertaa, tulee kääntyä lääkärin puoleen, jos oireet eivät parane kahden viikon kuluttua.
Ripulin yhteydessä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka ovat alttiita neste- ja elektrolyyttihäiriöille (esim. Vanhukset, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai diureetteja käyttävät potilaat), ja elektrolyyttitarkistusta on harkittava.
Lääke sisältää polyetyleeniglykolia. Joitakin harvinaisia allergisia ilmenemismuotoja ja erittäin poikkeuksellisia anafylaktisia reaktioita on havaittu vain suurilla polyetyleeniglykoliannoksilla, jotka on annettu paksusuolen diagnostisten testien valmisteluvaiheessa.
Potilaiden, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine), on otettava huomioon natriumpitoisuus (274,4 mg / pussi).
Tämä lääke sisältää kaliumia (39,1 mg / pussi). Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on kontrolloitu kaliumruokavalio, tulee ottaa huomioon.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
MACROGOL 3350: n yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole kliinisiä tai tutkimustietoja.
Kuten muutkin laksatiivit, lääke voi tilapäisesti vähentää muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden imeytymistä.
Varovaisuutta on noudatettava, kun MACROGOL 3350 -valmistetta käytetään kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiden kanssa (esim. Epilepsialääkkeet ja immunosuppressiiviset aineet).
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
MACROGOL 3350: n käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Eläinkokeet eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Siksi, kun otetaan huomioon MACROGOL 3350: n heikko imeytyminen, MACROGOL CARLO ERBA: n käyttöä voidaan harkita tarvittaessa.
Ruokinta-aika
MACROGOL 3350: n erittymisestä äidinmaitoon ei ole kliinistä tietoa, koska MACROGOL 3350 imeytyy huonosti, joten MACROGOL CARLO ERBAn käyttöä voidaan harkita tarvittaessa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei havaittu.
04.8 Haittavaikutukset -
Reaktiot on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain MedDRA -terminologiaa käyttäen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Esiintymistiheydet potilailla määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen ≥1 / 10
Yleinen ≥ 1/100,
Melko harvinainen ≥ 1/1 000,
Harvinainen ≥1 / 10000,
Erittäin harvinainen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Lievä ripuli on hyvin yleinen sivuvaikutus, varsinkin jos annos on liian suuri. Nämä vaikutukset häviävät yleensä 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.Hoitoa voidaan sitten jatkaa pienemmällä annoksella.Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin MACROGOL 3350: tä, 5,9 g, jopa 40% potilaista on raportoinut vähintään yhdestä ripulista tai nestemäisestä ulosteesta .
Myös elektrolyyttihäiriöitä (hyponatremia, hypokalemia) ja / tai nestehukkaa voi esiintyä, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Vatsakipu ja turvotus ovat yleisiä sivuvaikutuksia erityisesti ihmisillä, joilla on toiminnallisia suolistosairauksia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus -
Yliannostus aiheuttaa ripulia, joka katoaa hoidon väliaikaisen keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen vuoksi.Ripulin aiheuttama liiallinen nestehukka voi vaatia elektrolyyttitasapainon korjaamista.
Aspiraatiotapauksia on raportoitu, kun suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä annettiin nasogastrisella putkella.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivit, joilla on osmoottinen vaikutus.
ATC -koodi: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA on iso-osmoottinen laksatiivinen aine, joka koostuu MACROGOL 3350: n ja elektrolyyttien seoksesta.
Suurimolekyylipainoiset MAKROGOLIT ovat pitkän lineaarisen ketjun polymeerejä, jotka pitävät vesimolekyylejä vetysidosten avulla, ja suun kautta annettuna ne lisäävät suoliston nesteiden määrää.
MACROGOL CARLO ERBA on sekoitus MACROGOL 3350: tä ja elektrolyyttejä, jotka ylläpitävät iso-osmoottista virtausta koko suoliston alueella.
Imeytymättömän suolenesteen määrä määrää liuoksen laksatiiviset ominaisuudet.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
MACROGOL CARLO ERBA ei imeydy eikä metaboloidu. Veteen liuennut MACROGOL 3350 5,9 g on iso-osmoottinen plasmalle. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen elektrolyyttipitoisuus on sellainen, että elektrolyyttien vaihto suolen ja veren välillä on vähäistä.
Farmakokineettiset tiedot vahvistivat, että MACROGOL 3350 ei altistu ruoansulatuskanavan resorptiolle tai biotransformaatiolle oraalisen annon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Suoritettiin kaksi teratogeenisuustutkimusta, yksi rotilla ja yksi kaneilla. MACROGOL 3350 annettiin suun kautta enintään 2000 mg / kg / vrk rotilla 6. ja 17. raskauspäivän välillä ja kaneilla 6. ja 18. raskauspäivän välillä. Molempien tutkimusten tulokset eivät paljastaneet emolle toksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia, kun läsnä oli enintään 2000 mg / kg / vrk annoksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Natriumkloridia
Vedetön natriumsulfaatti
Kaliumkloridi
Natriumvetykarbonaatti
Natriumsakkarinaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Sitruuna -aromi (sisältää maltodekstriiniä, arabikumia (akaasia) ja askorbiinihappoa)
Mangomaku (sisältää maltodekstriiniä, arabikumia (akaasia), propyleeniglykolia)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Pussi on valmistettu paperista, pienitiheyksisestä polyeteenistä ja alumiinista, koekstrudoidusta polyeteenistä (koekstrudoitu kopolymeeri + pienitiheyksinen polyeteeni).
Yksi pakkaus voi sisältää 2, 8, 10, 20, 24, 30 tai 50 pussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Rooma-Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
040391017 - "5,9 g jauhe oraaliliuosta varten" 2 pussia
040391029 - "5,9 g jauhe oraaliliuosta varten" 8 pussia
040391031 - "5,9 g jauhe oraaliliuosta varten" 10 pussia
040391043 - "5,9 g jauhe oraaliliuosta varten" 20 pussia
040391056 - "5,9 g jauhe oraaliliuosta varten" 24 pussia
040391068 - "5,9 g jauhe oraaliliuosta varten" 30 pussia
040391070 - "5,9 g jauhe oraaliliuosta varten" 50 pussia
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA: n päätös 08/2012
Uusimispäivä: 07/2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
AIFA -määritys heinäkuussa 2014
.jpg)
