Vaikuttavat aineet: oksibutyniini
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletit
Miksi Oxybutyninia käytetään? Mitä varten se on?
Oksibutyniinihydrokloridi kuuluu kahteen lääkeryhmään, joita kutsutaan "antispasmodisiksi" ja "antikolinergeiksi".
Oksibutyniinihydrokloridi auttaa vähentämään virtsarakon lihaskouristuksia. Juuri nämä kouristukset saavat sinut tuntemaan tarpeen virtsata usein. Siksi oksibutyniini rentouttaa virtsarakon lihaksia, joten virtsarakko kestää enemmän virtsaamista ja usein virtsaamistarve Siksi oksibutyniinihydrokloriditabletteja voidaan käyttää sellaisten tilojen hoitoon, joissa et pysty hallitsemaan rakkoasi normaalisti. Syy tähän ei ehkä ole tiedossa tai se voi johtua häiriöstä, joka vaikuttaa virtsarakon hermoihin.
Oksibutyniinihydrokloridia voidaan käyttää aikuisille ja 5 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
- Virtsan hallinnan menetys (virtsankarkailu)
- Lisääntynyt virtsaamistarve ja kiireellisyys
- Yökastelu, kun muut hoidot eivät ole onnistuneet
Vasta -aiheet Kun Oxybutynin -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmistetta
- jos olet allerginen oksibutyniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on vaikeuksia virtsata
- jos sinulla on vakava sairaus, jota kutsutaan haavaiseksi paksusuolitulehdukseksi tai jos huomaat verta tai limaa ulosteessa
- jos sinulla on laiska suoli, jos sinulla on ummetus tai sinulla on suolisto -ongelmia (suoli on tukossa, puhkaistu tai ei toimi kunnolla)
- jos sinulla on lihasheikkoutta aiheuttava tila (Myasthenia gravis)
- jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine)
- jos sinulla on sydänsairaus, joka aiheuttaa nopeita tai epäsäännöllisiä lyöntejä
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sairaus, jossa aivokudos on kovettunut (aivoskleroosi).
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxybutynin -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -tabletteja:
- jos olet iäkäs (65 -vuotias tai vanhempi), koska saatat olla herkempi Oxybutynin Hydrochloride Mylan Genericsin vaikutuksille
- jos lääkettä käyttävä henkilö on lapsi (käyttöä ei suositella alle 5 -vuotiaille)
- jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on epäsäännöllinen syke ja / tai lisääntynyt tai nopea syke
- jos sinulla on maksa-, munuais- tai suolistosairaus
- jos sinulla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus
- jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa (kilpirauhasen liikatoimintaa)
- jos sinulla on kuumetta tai asut kuumassa ympäristössä, koska oksibutyniini voi lisätä hypertermian riskiä
- jos sinulla on suurentunut eturauhanen
- jos kärsit ruoansulatushäiriöistä tai närästyksestä, jonka aiheuttaa "hiatal tyrä"
- jos sinulla on virtsatieinfektio, se tulee hoitaa ennen oksibutyniinihoidon aloittamista.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa oksibutyniinin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, yrttilääkkeitä tai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- antihistamiineja allergiaoireiden lievittämiseksi
- muut lääkkeet, joita kutsutaan antikolinergeiksi tai antimuskariinilääkkeiksi, kuten jotkut ärtyvän suolen oireyhtymän, astman tai inkontinenssin, liikkumishäiriöiden tai Parkinsonin tautiin liittyvien liikehäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
- lääkkeitä masennuksen hoitoon, esim. amitriptyliini, imipramiini tai dosulepin (trisykliset masennuslääkkeet)
- lääkkeitä mielisairauksien hoitoon, esim. klotsapiini, fenotiatsiinit, butyrofenonit
- lääkkeet pahoinvointiin ja oksenteluun, esim. metoklopramidi, domperidoni
- atropiinia sisältävät lääkkeet
- disopyramidi tai kinidiini, digitalis, jota käytetään epäsäännöllisten sydämen rytmien hoitoon
- dipyridamoli, jota käytetään estämään verihyytymiä ja aivohalvauksia
- lääkkeitä tiettyjen virusinfektioiden ehkäisemiseksi tai Parkinsonin taudin hoitoon, esim. levodopa, biperideeni, prosyklidiini, amantadiini
- lääkkeet, jotka liukenevat kielelle, esim. glyseryylitrinitraatti (GTN) -tabletit angina pectorikselle, koska oksibutyniinihydrokloridi voi aiheuttaa suun kuivumista, joten tabletit eivät välttämättä liukene kunnolla
- digoksiini, jota käytetään sydänongelmien hoitoon
- lääkkeet myasthenia graviksen hoitoon, esim. neostigmiini tai pyridostigmiini
- lääkkeitä HIV -infektion hoitoon, esim. ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri
- ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni -infektioiden hoitoon
- klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Genericsin ottaminen ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics voidaan ottaa tyhjään vatsaan, mutta se on parasta ottaa ruoan tai maidon kanssa, jos se aiheuttaa vatsavaivoja. Alkoholijuomien käyttö voi lisätä oksibutyniinin aiheuttamaa uneliaisuutta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Oksibutyniiniä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit. Keskustele ensin lääkärisi kanssa. Älä imetä oksibutyniiniannoksen aikana, koska pieniä määriä oksibutyniinihydrokloridia voi erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla ilmenee huimausta tai näön hämärtymistä Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -tablettien käytön aikana.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Oksibutyniinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämän lääkkeen ottaminen
Niele tabletit lasillisen veden kanssa tyhjään vatsaan. Jos tabletit aiheuttavat vatsavaivoja, ota ne aterian tai maidon kanssa.
Käy säännöllisesti lääkärintarkastuksissa, koska oksibutyniini aiheuttaa suun kuivumista, mikä voi lisätä hampaiden huononemisen riskiä.
Aikuiset
Aloitusannos on yksi 2,5 mg oksibutyniinihydrokloriditabletti kaksi tai kolme kertaa päivässä. Suositeltu annos on yksi Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletti kaksi tai kolme kertaa päivässä. Lääkäri voi suurentaa tämän annoksen enintään 5 mg: aan neljä kertaa päivässä.
Iäkkäät potilaat
Käytä aluksi pienempää 2,5 mg: n annosta Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmistetta kahdesti päivässä, koska iäkkäät ja heikentyneet potilaat voivat olla herkempiä tämän lääkkeen vaikutuksille. Lääkäri voi suurentaa tämän annoksen enintään yhteen Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg tablettiin kahdesti vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Älä anna tätä lääkettä alle 5 -vuotiaille lapsille.Yli 5 -vuotiaille lapsille suositeltu aloitusannos on 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.Lääkärisi voi nostaa tätä annosta enintään yhteen tablettiin Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä. Anna lapsellesi viimeinen annos juuri ennen nukkumaanmenoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen oksibutyniiniä
Jos otat enemmän Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalan ensiapuun. Ota lääkkeesi mukaasi. Liian paljon Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmisteen ottaminen voi olla erittäin vaarallista. Hänestä voi tulla hyvin levoton tai levoton, punainen tai huimaava tai pyörryttävä. Sydämenlyönnistä voi tulla hyvin nopeaa, epäsäännöllistä tai energistä. Hänellä voi olla hengitysvaikeuksia tai uneliaisuutta tai hän voi joutua koomaan.
Jos unohdat ottaa Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmistetta
Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmisteen käytön
Jatka Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -valmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta lääkkeen ottamista vain siksi, että tunnet olosi paremmaksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat oksibutyniinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joissakin tapauksissa nämä vaikutukset voivat kadota, jos lääkäri pienentää annostasi. Jos saat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai -vaikeuksia
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
- jos hikoilet vähän, se voi aiheuttaa kuumetta (ylikuumenemista) kuumissa ympäristöissä, jotka voivat aiheuttaa lämpöhalvauksen.
- jos kohonnut silmänpaine (glaukooma). Jos havaitset äkillisen näönmuutoksen, mene heti silmälääkäriin
- jos sinulla on virtsatietulehduksia (oireita voivat olla kipu tai polttaminen virtsatessa)
- Kouristukset
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, suun kuivuminen, kuiva iho, ummetus, pahoinvointi
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
Sekavuus, silmien kuivuminen, kasvojen punoitus (yleisempi lapsilla kuin aikuisilla), ripuli, huonovointisuus.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
Ruokahalun heikkeneminen, ruokahaluttomuus, nielemisvaikeudet, vatsavaivat
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Levottomuus, levottomuus, painajaiset, ahdistuneisuus, vainoharhaisuus tai hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia), oppimisvaikeudet, käsitys ja logiikka. Iäkkäät potilaat ovat herkempiä näille sivuvaikutuksille.
Muita mahdollisia sivuvaikutuksia ovat näön muutokset, näön hämärtyminen.
Nopea tai epäsäännöllinen syke, vatsavaivat ja närästys, joita esiintyy yleensä aterioiden jälkeen tai yön aikana ja jotka voivat pahentua eteenpäin nojaten (gastroesofageaalinen refluksi), impotenssi, allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, kutina tai ihon herkkyys auringolle (valoherkkyys).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Pullot: Pidä astia tiiviisti suljettuna valolta suojaamiseksi.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sisältää
- Vaikuttava aine on 5 mg oksibutyniinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kalsiumstearaatti, indigokarmiini E 132.
Miltä Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics näyttää ja pakkauksen sisältö
5 mg: n tabletit ovat sinisiä, pyöreitä, toisella puolella merkintä "OB / 5" ja toisella puolella "G." 5 mg tabletit voidaan jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics on saatavana muovipulloissa tai läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (vain pullot) ja 500 (vain pullot) tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
5 mg oksibutyniinihydrokloridia per tabletti.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 145,4 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Sininen, pyöreä ja kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty OB, jakouurre 5, ja toiselle puolelle kirjain G. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Virtsainkontinenssi, kiireellinen ja usein virtsaaminen virtsarakon epävakaudessa. Tämä voi johtua detrusorilihaksen idiopaattisesta epävakaudesta (kiireellinen motorinen inkontinenssi) tai virtsarakon neurogeenisistä häiriöistä (detrusor hyperflexia) sellaisissa olosuhteissa kuin multippeliskleroosi ja selkäranka.
Pediatriset potilaat
Oksibutyniinihydrokloridi on tarkoitettu yli 5 -vuotiaille lapsille:
• virtsankarkailu, kiireellinen ja tiheä virtsaaminen virtsarakon epävakaudessa, joka johtuu idiopaattisesta yliaktiivisesta virtsarakosta tai virtsarakon neurogeenisistä häiriöistä (detrusorin yliaktiivisuus);
• Yöaktiivisuus, joka liittyy detrusorin yliaktiivisuuteen, yhdistettynä muuhun kuin lääkehoitoon, kun muut hoidot eivät ole onnistuneet.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset potilaat
Aloitusannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä, mutta tarvittaessa voidaan käyttää pienintä tehokasta annosta tyydyttävän kliinisen vasteen saavuttamiseksi. Tavanomainen annos on 5 mg kahdesti tai kolme kertaa päivässä. Tätä voidaan nostaa enintään 5 mg: n annokseen neljä kertaa päivässä kliinisen vasteen saavuttamiseksi edellyttäen, että sivuvaikutukset siedetään.
Iäkkäät potilaat
Koska eliminaation puoliintumisaika voi pidentyä iäkkäillä potilailla, 2,5 mg: n aloitusannos kahdesti vuorokaudessa voi olla riittävä, varsinkin jos potilas on heikentynyt. Tätä annosta voidaan nostaa jopa 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa kliinisen vasteen edellyttäen, että sivuvaikutukset ovat hyvin siedettyjä.
Pediatriset potilaat
Lapset (yli 5 -vuotiaat)
Virtsarakon neurogeeninen epävakaus: tavallinen annos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan suurentaa jopa 5 mg: aan kaksi tai kolme kertaa päivässä kliinisen vasteen saavuttamiseksi edellyttäen, että sivuvaikutukset ovat hyvin siedettyjä.
Yöinen enureesi: tavallinen annos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan suurentaa jopa 5 mg: aan kaksi tai kolme kertaa päivässä kliinisen vasteen saavuttamiseksi edellyttäen, että sivuvaikutukset siedetään.
Viimeinen annos tulee antaa ennen nukkumaanmenoa.
Lapset (alle 5 -vuotiaat)
Käyttöä ei suositella.
Antotapa
Oksibutyniinihydrokloriditabletit on tarkoitettu suun kautta otettavaksi, ja ne voidaan ottaa lasillisen veden kanssa tyhjään vatsaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys oksibutyniinihydrokloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on virtsarakon tukos virtsaumman takia, voivat pahentua.
Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan tukos, mukaan lukien halvaantunut ileus ja suoliston atonia.
Potilaat, joilla on myrkyllinen megakooloni, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, myasthenia gravis, kapeakulmainen glaukooma tai alempi etukammion syvyys, takyarytmia ja aivoskleroosi.
Potilaat, joilla on usein virtsaamisvaikeuksia tai nokturia sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hoitoa oksibutyniinihydrokloriditabletilla tulee harkita uudelleen 4-6 viikon kuluttua, koska normaali virtsarakon toiminta saattaa palautua joillakin potilailla.
Oksibutyniinihydrokloriditabletteja ei tule käyttää stressin tai inkontinenssin hoitoon.
Oksibutyniinihydrokloriditabletteja tulee käyttää varoen heikentyneillä vanhuksilla ja lapsilla, jotka voivat olla herkempiä oksibutyniinin vaikutuksille, sekä potilailla, joilla on autonominen neuropatia, vakavia ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten liikkumishäiriöitä (ks. Kohta 4.3).
Oksibutyniinihydrokloriditablettien antaminen voi pahentaa kilpirauhasen liikatoiminnan, sepelvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriöiden, takykardioiden, verenpaineen ja eturauhasen liikakasvun oireita.
Koska oksibutyniini voi vähentää hikoilua, hoidettavilla potilailla voi olla hypertermian vaara, jos ympäristön lämpötila on korkea tai kuume.
Virtsatieinfektioiden esiintyessä potilasta on hoidettava asianmukaisella antibakteerisella hoidolla.
Pitkäaikainen käyttö voi johtaa hampaiden karieksen, parodontaalitaudin, sammas- ja suun sairauksien kehittymiseen vähentyneen tai estyneen syljenerityksen seurauksena.
Potilaiden tulee välittömästi hakea neuvoja, jos he havaitsevat "äkillisen näön menetyksen".
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on refluksiesofagiittiin liittyvä hiatal tyrä, koska antikolinergiset lääkkeet voivat pahentaa tätä tilaa.
Pediatriset potilaat
Oksibutyniinihydrokloriditabletteja ei suositella käytettäväksi alle 5 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Oksibutyniinin käyttöä lapsilla, joilla on yksioireinen yöllinen enureesi (ei liity detrusorin yliaktiivisuuteen), on vain vähän näyttöä.
Yli 5 -vuotiaille lapsille oksibutyniinihydrokloriditabletteja on käytettävä varoen, koska ne voivat olla herkempiä tuotteen vaikutuksille, erityisesti keskushermostolle ja psykiatrisille haittavaikutuksille.
Apuaineet
Oksibutyniinihydrokloridi sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Varovaisuutta on noudatettava, jos muita antikolinergisiä aineita annetaan samanaikaisesti oksibutyniinihydrokloriditablettien kanssa, koska antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua.
Antikolinergiset ja antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, L-dopa, atropiini, disopyramidi ja klotsapiini voivat aiheuttaa satunnaisia yhteisvaikutustapauksia, koska antikolinergiset vaikutukset voivat voimistua. Samanaikainen käyttö voi myös aiheuttaa hämmennystä vanhuksilla.
Yhteisvaikutuksia amantadiinin, fenotiatsiinien, butyrofenonien ja digitaliksen kanssa on joskus raportoitu.
Oksibutyniini voi antagonisoida metoklopramidin ja domperidonin ruoansulatuskanavan vaikutuksia.
Sublingvaaliset nitraatit eivät välttämättä liukene kielen alle suun kuivumisen vuoksi, mikä heikentää terapeuttista vaikutusta.
Vähentämällä mahalaukun liikkuvuutta oksibutyniini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden imeytymiseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tiedot oksibutyniinin käytöstä raskaana oleville naisille eivät ole riittäviä.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta.
Oksibutyniinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sitä pidetä ehdottoman välttämättömänä.
Ruokinta-aika
Eläimillä oksybutyniinia on todettu äidinmaitoon, ja siksi imettäville äideille ei suositella oksibutyniinin käyttöä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oksibutyniinihydrokloriditabletit voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai näön hämärtymistä; potilaille on kerrottava mahdollisista haittavaikutuksista ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn tai vaarallisten töiden suorittamiseen.
04.8 Haittavaikutukset
Psyykkiset häiriöt
Kognitiivisia vaikutuksia (sekavuus, ahdistuneisuus, vainoharhaisuus, hallusinaatiot) on raportoitu iäkkäillä potilailla.
Anoreksia,
levottomuus,
painajaisia.
Hermosto
Päänsärky,
huimaus
uneliaisuus,
kouristukset.
Silmät
Mydriaasi,
näön hämärtyminen,
silmänsisäinen verenpaine ja glaukooman induktio (kapeakulmainen glaukooma),
kuiva silmä.
Sydämen patologiat
Takykardia,
sydämen rytmihäiriö.
Verisuonipatologiat
Kasvojen punoitus (voimakkaampi lapsilla kuin aikuisilla).
Ruoansulatuselimistö
Kuiva suu,
ummetus,
pahoinvointi,
vatsavaivat,
ripuli,
Hän vetäytyi,
ruoansulatuskanavan refluksi.
Iho ja ihonalainen kudos
Kuiva iho.
Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, valoherkkyyttä, on raportoitu.
Munuaiset ja virtsatiet
Virtsaamisongelmat,
virtsaumpi.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Impotenssi.
Annoksen pienentäminen voi vähentää joidenkin sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen Lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmenneistä epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -riskisuhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportoinnin kautta. järjestelmä osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Oireet
Yliannostuksen oireet ovat eteneviä "keskushermoston haittavaikutusten voimistumisesta (levottomuudesta jännitykseen psykoottiseen käyttäytymiseen), verenkierron muutoksiin (punoitus, verenpaineen lasku, verenkierron vajaatoiminta jne.), Hengitysvajeesta, halvaantumisesta ja kooma.
Hoito
Yliannostustapauksessa toimi seuraavasti:
i) välitön mahahuuhtelu;
ii) hidas laskimonsisäinen injektio 0,5-2,0 mg fysiostigmiinia, toistetaan tarvittaessa (5 minuutin kuluttua), yhteensä 5 mg. Fysostigmiinin suositeltu annos lapsille on 30 mikrogrammaa / kg hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla, toistetaan tarvittaessa (5 minuutin kuluttua) enintään 2 mg: aan saakka.
Kuume tulee hoitaa jääpakkauksilla tai haalean veden sienillä.
Voimakkaan levottomuuden tai jännityksen vuoksi 10 mg diatsepaamia voidaan antaa laskimonsisäisesti.
Takykardiaa varten voidaan antaa laskimonsisäinen propranololiruisku.
Katetrointia voidaan käyttää virtsanpidätyksen hoitoon.
Koneellinen ilmanvaihto on tarpeen, jos hengityslihakset halvaantuvat.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet usein virtsaamiseen, enureesiin ja inkontinenssiin.
ATC -koodi: G04BD04.
Oksibutyniinillä on suora antispasmodinen vaikutus virtsarakon detrusorilihaksen sileään lihakseen.
Oksibutyniini estää myös asetyylikoliinin vaikutuksia sileisiin lihaksiin estämällä muskariinireseptoreita. Farmakologinen mallinnus on osoittanut, että affiniteettieroja on olemassa muskariinireseptorin alatyypeille.
Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi oksibutyniini aiheuttaa virtsarakon detrusorilihaksen rentoutumista.Potilaat, joilla on epävakaa virtsarakko, osoittavat suurempaa virtsarakon venymistä ja pienempiä detrusorilihaksen spontaanien supistumisten esiintymistiheyttä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen oksibutyniini imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta (tmax 0,5-1,4 tuntia).
Tutkimuksissa vahvistettiin terveille nuorille potilaille Cmax 8-12 ng / ml 5-10 mg: n annoksen jälkeen. Potilaiden välillä havaittiin suuria vaihteluita plasman pitoisuuksissa.
Jakelu
Oksibutyniini sitoutuu plasman albumiiniin 83-85%, keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 2 tuntia.
Eliminaation puoliintumisaika voi pidentyä iäkkäillä potilailla, erityisesti jos he ovat heikentyneitä.
Biotransformaatio
Oksibutyniini altistuu laajalle ensikierron metabolialle, ja sen absoluuttinen systeeminen saatavuus on 6,2%.
Tärkein metaboliitti, desetyylioksibutyniini, on farmakologisesti aktiivinen. Tuotetaan monia muita metaboliitteja, mukaan lukien fenyylisykloheksiglykolihappo, mutta niillä ei ole farmakologista aktiivisuutta.
Eliminaatio
Virtsan erittymisen arvioitiin olevan alle 0,02% annetusta annoksesta.
Oksibutyniini eliminoituu biologisesti eksponentiaalisesti.
Toistuva anto tuottaa vähäistä kertymistä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oksibutyniinihydrokloridilla on osoitettu olevan alhainen akuutti toksisuus.
Krooniseen myrkyllisyyteen on liittynyt vähentynyttä ruoan kulutusta, painonnousua, vapinaa ja hermostuneisuutta; yhdellä lajilla havaittiin pieniä patologisia muutoksia maksassa ja munuaisissa.
Prekliiniset tutkimukset eivät viitanneet mutageeniseen tai karsinogeeniseen aktiivisuuteen eivätkä haitallisiin vaikutuksiin hedelmällisyyteen tai lisääntymistoimintaan. Haittavaikutuksia ei havaittu raskauteen, syntymään ja jälkeläisten kehitykseen vieroitukseen asti.
Teratogeenisuutta ei havaittu suun kautta otetuilla annostasoilla (rotat - 20 mg / kg / vrk, kanit - 48 mg / kg / vrk), jotka eivät aiheuttaneet merkittävää toksisuutta äidille; äidille toksisilla oksibutyniiniannoksilla (100 mg / kg / vrk) kuitenkin havaittiin suurempi rintakehän ja lannerangan kylkiluiden esiintyvyys rotan sikiöissä ja vastasyntyneiden kuolleisuudessa.
Prekliiniset tiedot eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille perustuen tavanomaisiin tutkimuksiin yleisestä toksisuudesta, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta valmisteyhteenvedon muihin kohtiin sisältyvien tietojen lisäksi.
Alkiotutkimukset raskaana olevilla rotilla osoittivat sydämen epämuodostumia.
Lisäksi suurempia annoksia on liitetty rintakehän ja lannerangan ylimääräisiin kylkiluisiin ja lisääntyneeseen vastasyntyneen kuolleisuuteen. Lisääntymistoksisuutta esiintyi vain samanaikaisesti yleisen äidin toksisuuden kanssa. Koska altistumistietoja ei ole, näiden havaintojen asianmukaisuutta ei voida arvioida.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti,
mikrokiteinen selluloosa,
kalsiumstearaatti,
indigokarmiini (alumiinijärvi) ja 132.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Suojaa valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polypropyleenitabletti, jossa on lapsiturvallinen polyeteenikorkki. Polyvinyylikloridi (PVC) / alumiinifolio läpipainopakkaukset.
Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 ja 500 tablettia - polypropeenisäiliö.
Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 84, 90 ja 100 tablettia - läpipainopakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pakkaus 20 tablettia 5 mg AIC n. 034261014 / M
Pakkaus 30 tablettia 5 mg AIC n. 034261026 / M
Pakkaus 50 tablettia 5 mg AIC n. 034261038 / M
Pakkaus 60 tablettia 5 mg AIC n. 034261040 / M
Pakkaus 84 tablettia 5 mg AIC n. 034261053 / M
Säiliö 90 tablettia 5 mg AIC n. 034261065 / M
Pakkaus 100 tablettia 5 mg AIC n. 034261077 / M
Pakkaus 250 tablettia 5 mg AIC n. 034261089 / M
Pakkaus 500 tablettia 5 mg AIC n. 034261091 / M
Läpipainopakkaus 20 tablettia 5 mg AIC n. 034261103 / M
Läpipainopakkaus 30 tablettia 5 mg AIC n. 034261115 / M
Läpipainopakkaus 50 tablettia 5 mg AIC n. 034261127 / M
Läpipainopakkaus 60 tablettia 5 mg AIC n. 034261139 / M
Läpipainopakkaus 84 tablettia 5 mg AIC n. 034261141 / M
Läpipainopakkaus 90 tablettia 5 mg AIC n. 034261154 / M
Läpipainopakkaus, jossa 100 tablettia 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuu 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2014