Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään?
Zydelig on syöpälääke, jota käytetään kahden tyyppisen verisyövän hoitoon: krooninen lymfaattinen leukemia (syöpä, joka vaikuttaa eräänlaisiin valkosoluihin, joita kutsutaan "B -lymfosyyteiksi") ja follikulaarinen lymfooma (toinen syöpämuoto, joka vaikuttaa B -lymfosyytteihin Krooninen lymfaattinen leukemia, Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabi) kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoidon, ja potilaille, joiden syöpäsoluissa on geneettisiä mutaatioita (nimeltään 17p -deleetio tai TP53 -mutaatio), jotka tekevät näistä ihmisistä sopimattomia kemoterapiaan ja immunoterapiaan (hoidot, jotka stimuloida immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja). Follikulaarisessa lymfoomassa Zydelig on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joiden sairaus ei ole vastannut kahteen aiempaan hoitoon. Zydelig sisältää vaikuttavana aineena idelalisibia.
Miten Zydeligiä käytetään - idelalisibi?
Zydelig -valmistetta saa vain reseptillä, ja hoidon saa määrätä syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri Zydelig on saatavana 100 mg: n ja 150 mg: n tabletteina. Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla on paranemisen merkkejä tai hän voi sietää haittavaikutukset. Jos potilaalla ilmenee vakavia haittavaikutuksia, hoito on lopetettava ja sitä on jatkettava 100 mg: n annoksella kahdesti vuorokaudessa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten Zydelig - idelalisib toimii?
Zydeligin vaikuttava aine, idelalisibi, estää PI3K-delta-nimisen entsyymin vaikutuksia, sillä se vaikuttaa valkosolujen kasvuun, siirtymiseen ja selviytymiseen, mutta joka on hyperaktiivinen verisyövissä, joissa solut voivat selviytyä . kasvaimet. Vaikuttamalla tähän entsyymiin ja estämällä sen vaikutukset idelalisibi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman, mikä viivästyttää tai pysäyttää kasvaimen etenemisen.
Mitä hyötyä Zydelig - idelalisibista on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa, johon osallistui 220 potilasta, joilla oli aiemmin hoidettu krooninen lymfaattinen leukemia, Zydelig osoittautui tehokkaammaksi syövän hoidossa kuin lumelääke (nuken hoito), kun sekä lääkettä että lumelääkettä annettiin yhdessä toisen lääkkeen kanssa., Rituksimabi: sairauden parantaminen todettiin 75%: lla Zydelig -hoitoa saaneista potilaista ja 15%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Zydelig oli myös lumelääkettä tehokkaampi niiden potilaiden alaryhmässä, joiden syöpäsoluilla oli spesifinen geneettinen mutaatio, joten ne eivät olleet riittäviä kemoimmunoterapiaan. Toisessa päätutkimuksessa arvioitiin Zydelig -hoitoa potilailla, joilla oli erilaisia lymfoomia, mukaan lukien 72 potilasta, joilla oli follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti ei ollut vastannut kahteen aiempaan hoitoon. Zydeligin teho osoitettiin, koska 54% follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista vastasi hoitoon kokonaan tai osittain.
Mitä riskejä Zydeligiin - idelalisibiin liittyy?
Zydeligin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) ovat infektiot, neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, eräs valkosolutyyppi), ripuli, kohonnut maksaentsyymiarvo veressä, punoitus , kuume ja kohonnut veren rasvapitoisuus. Eläinkokeiden perusteella Zydelig voi vahingoittaa sikiötä. Siksi Zydelig -valmistetta ei suositella raskauden aikana, ja tätä lääkettä käyttävien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan sen lopettamisen jälkeen. Ei myöskään tiedetä, voiko Zydelig heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.Naisten ja heidän kumppaniensa on siksi käytettävä ehkäisymenetelmää, kuten kondomia.
Miksi Zydelig - idelalisib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että päätutkimusten tiedot, jotka olivat vielä käynnissä arvioinnin aikana, osoittivat Zydelig -hoidon vasteen olevan korkea potilailla, joilla oli krooninen lymfaattinen leukemia ja follikulaarinen lymfooma. Lääke oli tehokas myös potilailla, joilla oli krooninen lymfaattinen leukemia 17p -deleetion tai TP53 -mutaation läsnä ollessa, joten ne eivät sovellu kemoimmunoterapiaan. Lopuksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä. Komitea päätti siksi, että Zydeligin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Zydelig - idelalisibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Zydeligin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Zydeligin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi yhtiö antaa lopulliset tulokset tärkeimmistä meneillään olevista Zydelig -tutkimuksista kroonista lymfaattista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla ihmisillä. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa
Muita tietoja Zydelig - idelalisibista
Euroopan komissio myönsi Zydeligille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 18. syyskuuta 2014. Lisätietoja Zydelig -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zydelig - idelalisibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
