Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään - degludekinsuliini, liraglutidi?
Xultophy on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke, jota käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa aikuispotilaille, joiden verensokeri (sokeripitoisuus) ei ole riittävästi hallinnassa näillä lääkkeillä yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa. Xultophy -valmisteen vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Miten Xultophya käytetään - degludekinsuliini, liraglutidi?
Xultophy on saatavana kertakäyttöisinä esitäytettyinä kyninä, ja sitä saa vain reseptillä. Se annetaan injektiona ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsan seinämään. On suositeltavaa muuttaa pistoskohtaa jokaisen annon yhteydessä, jotta vältetään ihon muutokset (mukaan lukien sakeutuminen), jotka voivat heikentää lääkkeen vaikutusta odotettuun. Xultophy -pistoksen voi antaa itse potilas, jos hän on saanut asianmukaiset ohjeet. Xultophy annetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan. Annos säädetään yksilöllisesti jokaiselle potilaalle. potilaan verensokeritaso Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Miten Xultophy toimii - degludekinsuliini, liraglutidi?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin hallitsemiseksi tai ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Yksi Xultophy -valmisteen vaikuttavista aineista, degludekinsuliini, on korvaava insuliini, jolla on samat toimintamekanismit kuin luonnossa tuotetulla insuliinilla ja joka edistää glukoosin tunkeutumista verisoluihin.Valitsemalla veren glukoositasoa se vähentää verensokeria Diabeteksen oireet ja komplikaatiot. Degludek -insuliini eroaa vain hieman ihmisinsuliinista siinä, että injektion jälkeen se imeytyy elimistöön hitaammin ja säännöllisemmin ja sillä on pidempi vaikutusaika. Xultophy -valmisteen toinen vaikuttava aine liraglutidi on inkretiinimimeetti. Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii samalla tavalla kuin inkretiini, suolistossa tuotettu hormoni, mikä lisää haiman vapautuvan insuliinin määrää ruoan saannin vuoksi. Tällä tavoin se auttaa hallitsemaan verensokeria. Xludophy -valmisteen degludekia ja liraglutidia valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä: bakteerit valmistavat ne, jotka ovat saaneet geenin (DNA), jonka ansiosta ne voivat tuottaa vaikuttavaa ainetta.
Mitä hyötyä Xultophy - degludecinsuliini, liraglutidista on havaittu tutkimuksissa?
Xultophy-valmisteen kerran vuorokaudessa antamisen osoitettiin olevan tehokas verensokerin hallintaan kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos 6 kuukauden kuluttua. Hoito, veren pitoisuus glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) kutsuttu aine, joka osoittaa verensokerin säätelyn tehokkuuden.
- Ensimmäinen tutkimus tehtiin 1663 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka eivät saaneet riittävästi hoitoa suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä metformiinilla tai metformiinilla ja pioglitatsonilla: Xultophy -valmisteen lisäämistä hoitoon verrattiin joko sen vaikuttavien aineiden, degludekinsuliinin tai liraglutidin, lisäämiseen. Keskimääräinen HbA1c -taso, joka oli alun perin 8,3%, laski 6,4%: iin 26 viikon Xultophy -hoidon jälkeen verrattuna 6,9%: iin ja 7,0%: iin degludekinsuliini- ja degludekinsuliini -ryhmissä, vastaavasti liraglutidiin.
- Toiseen tutkimukseen osallistui 413 potilasta, joiden verensokeria ei saatu riittävästi hallintaan insuliinin ja metformiinin yhdistelmällä riippumatta siitä, otettiinko muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä vai ei. Xultophy- ja metformiinihoitoa verrattiin degludekinsuliini- ja metformiinihoitoon. Keskimääräinen HbA1c -taso, joka oli alun perin 8,7% Xultophy -ryhmässä, laski 6,9%: iin 26 hoitoviikon jälkeen. Vertailuryhmässä se laski 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin.
Suurimmalla osalla näissä tutkimuksissa Xultophy -hoitoa saaneista potilaista veren glukoosipitoisuus saatiin hallintaan (eli tavoitetaso HbA1c saavutettiin alle 7,0%) ja monissa tapauksissa HbA1c -taso saavutettiin alle 6,5%.Tutkimuksissa tarkasteltiin myös muita hoidon vaikutuksia, mukaan lukien vaikutus ruumiinpainoon; jälkimmäinen pysyi yleensä vakaana tai väheni hieman Xultophy -hoitoa saaneilla potilailla, kun taas se yleensä lisääntyi degludekinsuliinilla hoidetuilla potilailla ja väheni liraglutidilla hoidetuilla potilailla. .
Mitä riskejä Xultophyyn liittyy - degludekinsuliini, liraglutidi?
Yleisin Xultophy -valmisteen sivuvaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Ruoansulatuskanavaan vaikuttavia haittavaikutuksia on myös havaittu, ja niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä, ja niihin kuuluvat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), gastriitti (mahalaukun tulehdus), vatsakipu (vatsakipu)) ilmavaivat, gastroesofageaalinen refluksi (mahahapon nousu suuhun) ja vatsan turvotus (turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xultophy -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Xultophy - degludec -insuliini, liraglutidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xultofyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. saada parempi verensokerin hallinta ja pienempi painonnousun riski kuin pelkän degludekinsuliinin lisääminen, vaikka ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. pelkkä liraglutidi, Xultophy liittyi HbA1c- ja pienempi painon lasku. Vaihtoehtoisen hoidon saatavuutta pidettiin tärkeänä hoidon mukauttamiseksi yksilöllisiin tarpeisiin.
Miten voidaan varmistaa Xultophy - degludec -insuliinin, liraglutidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Xultophy -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Xultophy -valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Xultophya markkinoiva yritys tarjoaa opetusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, joissa kerrotaan, miten lääkettä käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden riskin vähentämiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Xultophy -insuliinista - degludekinsuliini, liraglutidi
Euroopan komissio myönsi 18. syyskuuta 2014 Xultophy -valmistetta koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Xultophy -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xultophy -insuliinista degludec, liraglutide voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
