Mitä Olazax on?
Olazax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavana pyöreinä, keltaisina tabletteina (5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).
Olazax on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin ”vertailulääke”, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU), nimeltään Zyprexa.
Mihin Olazaxia käytetään?
Olazax on tarkoitettu skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista useita oireita, mukaan lukien ajatus- ja puhehäiriöt, hallusinaatiot (sellaisten asioiden kuuleminen tai näkeminen), epäilyttävyys ja harhaluulot (väärät uskomukset). Olazax ylläpitää tehokkaasti myös kliinistä paranemista potilailla, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen ensimmäiseen hoitoon.
Olazaxia käytetään myös keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten jaksojen (erityisesti korkean mielialan) hoitoon aikuisilla. Lääkettä voidaan käyttää myös estämään näiden jaksojen uusiutuminen (uusiutuminen) aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista vuorottelevat euforiset ja masennusvaiheet) ja jotka ovat vastanneet positiivisesti alkuhoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Olazaxia käytetään?
Olazaxin suositeltu aloitusannos vaihtelee hoidetun häiriön tyypin mukaan: 10 mg vuorokaudessa skitsofrenian ja maanisten episodien ehkäisyn osalta, 15 mg päivässä maanisten jaksojen hoitoon, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Aloitusannos voi olla 10 mg vuorokaudessa. Annos on säädettävä potilaan vasteen ja hoidon siedettävyyden mukaan. Tavanomainen annos voi vaihdella 5-20 mg vuorokaudessa. Aloitusannos saattaa olla tarpeen pienentää 5 mg: aan vuorokaudessa yli 65 -vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Miten Olazax vaikuttaa?
Olazaxin vaikuttava aine, olantsapiini, on psykoosilääke, joka tunnetaan "epätyypillisenä" antipsykoottisena aineena, koska se eroaa perinteisistä antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat olleet saatavilla 1950 -luvulta lähtien. Vaikka olantsapiinin tarkka vaikutusmekanismi ei ole tiedossa, se sitoutuu useisiin erityyppisiä reseptoreita, joita löytyy aivojen hermosolujen pinnalta. Tämä häiritsee aivosolujen välittämiä signaaleja välittäjäaineiden eli kemikaalien avulla, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin keskenään. Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan sen kyvystä estää välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniiniksi) ja dopamiinin reseptoreita. Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, olantsapiini edistää "aivotoiminnan" normalisoitumista , vähentää näiden sairauksien oireita.
Miten Olazaxia on tutkittu?
Koska Olazax on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet todisteiden esittämiseen sen osoittamiseksi, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen Zyprexan kanssa. Kahden lääkkeen sanotaan olevan bioekvivalentti, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Mitä hyötyä ja riskejä Olazaxista on?
Koska Olazax on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, lääkkeen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Olazax on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Olazax on osoittautunut laadultaan ja biologisesti samanarvoiseksi Zyprexan kanssa. Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Zyprexan tapaan hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazaxille.
Lisätietoja Olazaxista
Euroopan komissio julkaisi 11. joulukuuta 2009 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "myyntilupa" Olazaxille, voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. "myyntilupa" on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia sen jälkeen.
Olazax -EPAR -arviointiversion koko version löydät täältä.
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
Tällä sivulla julkaistut Olazax -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
