Rasilez - aliskireeni

Mitä Rasilez on?

Rasilez on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aliskireenia. Sitä on saatavana tabletteina (vaaleanpunainen pyöreä: 150 mg; punainen soikea: 300 mg).

Mihin Rasilezia käytetään?

Rasilez -valmistetta käytetään essentiaalisen verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon. Termi 'välttämätön' tarkoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Rasilezia käytetään?

Suositeltu Rasilezin annos on 150 mg kerran vuorokaudessa yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Rasilezia ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa. Potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, Rasilez -annos voidaan nostaa 300 mg: aan kerran vuorokaudessa. Rasilezin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat puutteelliset.

Miten Rasilez vaikuttaa?

Rasilezin vaikuttava aine aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää reniini -nimisen ihmisen entsyymin toiminnan, joka osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon kehossa. Angiotensiini I muuttuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakas vasokonstriktori (aine, joka saa verisuonet supistumaan). Kun angiotensiini I: n tuotanto estyy, angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena suonet laajenevat (vasodilataatio) ja verenpaine laskee. Tämä voi vähentää verenpaineeseen, kuten sydänkohtaukseen, liittyvää riskiä.

Miten Rasilezia on tutkittu?

Ennen ihmisillä tutkimista Rasilezin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla.
Rasilez -valmistetta on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10000 essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta. Näistä tutkimuksista 13 sisälsi koehenkilöitä, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, ja yksi suoritettiin potilailla, joilla oli vaikea hypertensio. Viidessä näistä tutkimuksista Rasilezin vaikutuksia yksinään (yksin) verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Rasilezia yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa verrattiin myös muihin verenpainelääkkeisiin. Yhdistelmähoitotutkimuksissa tarkasteltiin Rasilezin tehokkuutta yhdessä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ramipriilin), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavan salpaajan tai kalsiumkanavasalpaajan (amlodipiini) ja diureetti (hydroklooritiatsidi). Tutkimusten kesto vaihteli 6-52 viikkoa ja tehon pääasiallinen mitta oli verenpaineen muutos sykkeen lepovaiheessa (diastolinen paine) tai sydämen kammioiden supistumisvaiheen aikana (systolinen paine). paine mitattiin "elohopeamillimetreinä" (mmHg).

Mitä hyötyä Rasilezista on havaittu tutkimuksissa?

Rasilez yksinään oli lumelääkettä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet verenpaineen alentamisessa. Viiden tutkimuksen tulosten kumulatiivinen analyysi, jossa verrattiin Rasilez -monoterapiaa lumelääkkeeseen, osoittaa, että 8 viikon Rasilez 150 mg -hoidon jälkeen diastolinen verenpaine laski keskimäärin 9 alle 65 -vuotiailla potilailla, 0 mmHg verrattuna keskiarvoon 99,4 mmHg mitattuna tutkimuksen alussa.Tätä lukua on verrattava lumelääkettä saaneilla potilailla havaittuun 5,8 mmHg: n laskuun (verrattuna alkuperäiseen arvoon 99,3 mmHg).
Vähenemistä havaittiin enemmän 65 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla ja potilailla, jotka saivat suurempia Rasilez -annoksia. Rasilez auttoi myös alentamaan verenpainetta diabeetikoilla ja ylipainoisilla potilailla. Kahdessa tutkimuksessa lääkkeen vaikutukset kestivät jopa vuoden.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Rasilez, kun sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden (erityisesti hydroklooritiatsidin) kanssa, voi alentaa verenpainetta edelleen kuin samojen lääkkeiden aiheuttama lasku ilman Rasilez -valmistetta.

Mitä riskejä Rasileziin liittyy?

Yleisin Rasilezin raportoitu sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on ripuli. Täydellinen luettelo Rasilezin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Rasilez -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihon alla oleva turvotus) aliskireenin kanssa, tai naisilla, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja raskautta suunnitteleville naisille ei myöskään suositella.Lisäksi Rasilez -valmistetta ei tule käyttää yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän toimintaa heikentävän lääkkeen), kinidiinin (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoito) tai verapamiilia (käytetään sydänvaivojen hoitoon).

Miksi Rasilez on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rasilezin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat essentiaalisen verenpaineen hoidossa, ja siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rasilezille.

Lisätietoja Rasilezista

Euroopan komissio myönsi 22. elokuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille Rasilezin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Rasilezin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Rasilez - aliskireenistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.