Mikä on Ixiaro?
Ixiaro on injektoitava rokote. Sisältää aktiivisena ainesosana inaktivoidun (tapetun) japanilaisen aivotulehdusviruksen.
Mihin Ixiaroa käytetään?
Ixiaroa käytetään aikuisten rokottamiseen japanilaista aivotulehdusta vastaan, joka on aivotulehdusta aiheuttava sairaus. Japanilainen enkefaliitti voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa pitkäaikaisen vamman.Se tarttuu hyttysten välityksellä ja on yleisempi Aasiassa, pääasiassa maaseudulla.Ixiaro-rokotusta suositellaan henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehdusvirukselle Aasiassa. matkasta tai työnsä takia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ixiaroa käytetään?
Ixiaro tulee antaa kahdena injektiona olkapään lihakseen neljän viikon välein. Potilaita, joille annetaan ensimmäinen Ixiaro -annos, suositellaan täydentämään hoitojaksonsa toisella annoksella. Rokotuksen jälkeisen suojan kestoa ei tunneta, eikä tehosterokotteen mahdollista vaikutusta vielä tunneta.
Ixiaroa ei saa koskaan pistää suoneen. Sitä voidaan antaa ihon alle ihmisille, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia.
Miten Ixiaro vaikuttaa?
Ixiaro on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustuskykyä) puolustautumaan sairautta vastaan. Ixiaro sisältää pieniä määriä japanilaista aivotulehdusta aiheuttavia viruksia, jotka on aiemmin inaktivoitu, jotta ne eivät aiheuttaisi tautia. Rokotettaessa immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut virukset "vieraiksi" ja tuottaa vasta -aineita näitä viruksia vastaan. Myöhemmin, jos hän altistuu jälleen japanilaisille aivotulehdusviruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan nopeammin vasta -aineita, jotka auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Rokote on "adsorboitunut". Tämä tarkoittaa, että virukset on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. Toisin kuin muut japanilaiset enkefaliittirokotteet, joissa käytetään hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia, Ixiaro -viruksia kasvatetaan nisäkässoluissa ("Vero -solut") laboratorio -olosuhteissa.
Miten Ixiaroa on tutkittu?
Ixiaron vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Ixiaroa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 867 terveellistä aikuista. Tutkimuksessa Ixiaroa verrattiin toiseen japanilaiseen enkefaliittirokotteeseen, joka sisälsi hiirien aivoissa kasvatettuja viruksia. Kahden rokotteen kyky käynnistää vasta -aineiden tuotanto (immunogeenisuus) japanilaista aivotulehdusvirusta vastaan mitattiin neljä viikkoa viimeisen injektio.
Mitä hyötyä Ixiarosta on havaittu tutkimuksissa?
Ixiaro käynnisti vasta -aineiden tuotannon japanilaista aivotulehdusvirusta vastaan yhtä tehokkaasti kuin vertailurokote. Ennen rokotusta useimmilla testatuilla ei ollut suojaavia vasta -aineita virusta vastaan. Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96%: lle näistä ihmisistä, jotka saivat molemmat Ixiaro -annokset, kehittyi suojaavia vasta -ainetasoja (352 /365), kun taas 94%: lla vertailurokotteen saaneista (347 /370). keskimäärin yli kaksinkertainen) Ixiarolla hoidetuilla ihmisillä kuin vertailurokotetta saaneilla.
Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, lihaskipu (lihaskipu) sekä kipu ja arkuus pistoskohdassa. Täydellinen luettelo Ixiaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkauksessa esite.
Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai rokotteen jäännöksille (esimerkiksi protamiinisulfaatille). Henkilöille, joille on kehittynyt allerginen reaktio ensimmäisen annoksen injektion jälkeen, ei pidä antaa toista annosta, rokotteen antamista on lykättävä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuume.
Miksi Ixiaro on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ixiaron hyöty on suurempi kuin sen riskit aktiivisessa rokotuksessa japanilaista aivotulehdusta vastaan aikuisilla. Se totesi myös, että ainoan muun Aasian ulkopuolella käytettävän rokotteen valmistus japanilaista aivotulehdusta vastaan on lopetettu, ja komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ixiarolle.
Lisätietoja Ixiarosta
Euroopan komissio myönsi 31. maaliskuuta 2009 Intercell AG: lle Ixiaron myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Ixiaron EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
Tällä sivulla julkaistut Ixiaro -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
