Mitä Intuniv - Guanfacine on ja mihin sitä käytetään?
Intuniv on tarkoitettu tarkkaavaisuus- / yliaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon 6–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille stimulantit eivät sovellu tai eivät tarjoa riittävää oireiden hallintaa.
Intunivia käytetään kattavan hoito -ohjelman yhteydessä, joka sisältää tyypillisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini
Miten Intuniv - Guanfacinea käytetään?
Intuniv-hoito tulee aloittaa lapsuuden ja / tai nuorten käyttäytymishäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Ennen hoidon aloittamista lääkärin on arvioitava, onko potilaalla riski haittavaikutuksista, erityisesti uneliaisuudesta, sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksista ja painonnoususta).
Intuniv -annos on määritettävä huolellisesti ottaen huomioon potilaalla havaitut haittavaikutukset ja hyödyt.Potilasta on seurattava viikoittain hoidon alussa ja seurantaa on jatkettava vähintään joka kolmas kuukausi ensimmäisen vuoden aikana.
Lääke on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg). Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Lisätietoja annoksen muuttamisesta ja tarvittavasta lääketieteellisestä seurannasta on valmisteyhteenvedossa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Intuniv - Guanfacine vaikuttaa?
Miten Intuniv toimii ADHD: ssä, ei tiedetä. Lääkkeen vaikuttavan aineen, guanfasiinin, uskotaan vaikuttavan siihen, miten signaalit välitetään solujen välillä aivojen prefrontaalikuoresta ja basaalisista ganglioneista.
Mitä hyötyä Intuniv - Guanfacine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa ADHD-oirepisteitä (ADHD-RS-IV) lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6–17-vuotiasta lasta, ADHD-oireiden väheneminen Intuniv-hoidon jälkeen 10–13 viikon jälkeen oli 24 pistettä verrattuna lumelääkkeellä havaittuun 15 pisteen vähenemiseen (yksi fiktiivinen hoito) ja 19 pistettä atomoksetiini (lääke, jota käytetään ADHD: n hoitoon). Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13–17-vuotiasta nuorta, ADHD-oireiden pistemäärän lasku 13 hoitoviikon jälkeen oli 25 pistettä Intunivilla ja 19 pistettä lumelääkkeellä.Myös kaksi muuta tutkimusta , eri annoksina, paransi ADHD -oirepisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.
Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisen kannalta (määritelty ADHD-oireiden pahenemiseksi tai potilaiden hoidon lopettamiseksi). Osana pitkäaikaista ylläpitotutkimusta, johon osallistui 301 lasta ja nuorta 6–17-vuotiasta, havaittiin hoidon epäonnistuminen. 49%: lla Intuniv -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 65%: iin lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Intuniv - Guanfacineen liittyy?
Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolet potilaista), päänsärky (yli neljännes), väsymys (noin 1 potilaalla 5: stä) ja ylävatsakipu ja sedaatio (joita voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä). ). Uneliaisuus ilmenee yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Vakavampia haittavaikutuksia esiintyy harvemmin, ja niihin kuuluvat verenpaineen aleneminen ja painonnousu (molemmat esiintyvät noin 1 potilaalla 30: stä), hidas sydämen syke (1 potilaalla 60: stä) ja pyörtyminen (alle 1 potilaalla 100: sta).
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Intuniv - Guanfacine on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD: n ensilinjan hoitoja ja että nämä lääkkeet parantavat ja lisäävät merkittävästi ADHD-oireita kattavan hoito-ohjelman puitteissa. Ottaen kuitenkin huomioon Intuniv -hoidon hyödyt komitea katsoi kuitenkin, että lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilaille, jotka eivät voi ottaa piristeitä, tai potilaille, joilla piristeillä ei saada riittävää oireiden hallintaa.
Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat sydämen sykkeen hidastuminen, verenpaineen lasku, pyörtyminen, uneliaisuus ja sedaatio.Näiden riskien hallitsemiseksi lääkevalmistekomitea suositteli joitakin toimenpiteitä, mukaan lukien potilaan säännöllinen seuranta.
Komitea päätti siksi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Intuniv - Guanfacinen turvallinen ja tehokas käyttö?
Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi Intunivia markkinoivan yrityksen on toimitettava terveydenhuollon ammattilaisille kansallisesti sovittua tietomateriaalia ennen lääkkeen markkinoille saattamista. Materiaalin tulee sisältää tietoja haittavaikutuksista, tarkistuslista, joka auttaa tunnistamaan riskiryhmään kuuluvat lapset, sekä tarkistuslista ja kaavio lapsipotilaiden seurannasta hoidon aikana.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Intuniv - Guanfacine
Lisätietoja Intuniv -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Intuniv - Guanfacinasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
