Mikä on Dukoral?
Dukoral on rokote, joka on saatavana suspensiona injektiopullossa. Se sisältää vaikuttavana aineena neljä erilaista inaktivoitua (tapettua) bakteerikantaa (tyyppiä) Vibrio cholerae (V.cholerae) serotyyppi O1 ja osa näistä kannoista johdettua toksiinia. Dukoral toimitetaan rakeina pusseissa oraalisuspension valmistamiseksi.
Mihin Dukoralia käytetään?
Dukoralia käytetään suojautumaan koleralta (erittäin vakava sairaus, jonka aiheuttaa V. cholerae, joka on saatu saastuneesta ruoasta tai vedestä ja aiheuttaa vakavaa ripulia). Dukoralia käytetään aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille, jotka aikovat matkustaa riskialttiille alueille. Dukoralia tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran sijainti ja taudin tartuntariski. ei korvaa tavanomaisia suojatoimenpiteitä koleraa vastaan, mukaan lukien ruokavalio -ohjeiden ja hygieniasääntöjen huomioon ottaminen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Dukoralia käytetään?
Dukoral otetaan suun kautta. Aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille Dukoral annetaan kahdessa annoksessa, joiden välissä on yksi tai kuusi viikkoa. Kahden ja kuuden vuoden ikäisille lapsille on annettava kolme annosta. . Sykli on suoritettava vähintään viikko ennen mahdollista koleralle altistumista. Koleraa vastaan jatkuvan suojan varmistamiseksi aikuisille ja kuusivuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille suositellaan yhden tehosteannoksen antamista kahden vuoden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua 2–6 -vuotiaille lapsille.
Rokote valmistetaan liuottamalla rakeet lasilliseen vettä poreavan liuoksen valmistamiseksi ja lisäämällä injektiopullon sisältö. Valmistettu suspensio on juotava kahden tunnin kuluessa. Ruoka, juomat ja muut suun kautta otettavat lääkkeet on vältettävä. yksi tunti ennen ja yksi tunti jokaisen Dukoral -annoksen jälkeen.
Miten Dukoral vaikuttaa?
Dukoral on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollisia puolustusmekanismeja) suojautumaan sairauksilta. Dukoral sisältää pieniä määriä tapettuja kolerabakteereja ja osan koleratoksiinista, jota kutsutaan "B -alayksiköksi". Tämä alayksikkö ei ole itse. myrkyllinen.
Kun henkilö saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit ja toksiinin ja tuottaa vasta -aineita niitä vastaan. Tulevaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, jos se altistuu kolerabakteereille. Nämä vasta -aineet auttavat suojautumaan koleralta estämällä bakteereja ja toksiineja tarttumasta suolen seiniin ja pääsemästä kehon soluihin.
Dukoralissa koleratoksiini tuotetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla nimeltään: sitä valmistaa bakteeri, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan toksiinin.
Miten Dukoralia on tutkittu?
Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991 lähtien, yhtiö esitti tulokset kolmesta päätutkimuksesta, jotka oli jo tehty Dukoralin käytön tueksi, ja yhtiö esitti myös tieteellisen kirjallisuuden tietoja.
Kolme päätutkimusta sisälsi yhteensä lähes 113 000 ihmistä. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Dukoralin tehoa, joka annettiin kahdessa tai kolmessa annoksessa, verrattiin lumelääkkeeseen (väärennetty rokote). Tutkimukset tehtiin alueilla, joilla koleraa esiintyy. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 ihmistä Bangladeshissa ja verrattiin Dukoralin vaikutuksia rokotteen vaikutuksiin ilman toksiinia ja lumelääkkeeseen.Tässä tutkimuksessa Dukoral valmistettiin käyttämällä kolerabakteerista uutettua koleratoksiinia uudemman yhdistelmä -toksiinin sijasta. Dukoral (joka sisälsi rekombinanttia koleratoksiinia) lumelääkkeellä yli 22 000 ihmisellä Perussa. Viimeisimmän tutkimuksen ihmiset saivat myös tehosteannoksen 10–12 kuukautta myöhemmin. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli rokotteen "suojaava tehokkuus", joka laskettiin vertaamalla tutkimuksiin osallistuneiden lukumäärää, joille kehittyi kolera Dukoral -hoidon ja lumelääkkeen jälkeen.
Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että Dukoral kykeni tuottamaan vasta -aineita ihmisille, jotka eivät ole kolora -alueilta. Yhtiö esitti myös tietoja "Dukoralin käytöstä vakavan matkustajan ripulin ehkäisemiseksi, jonka aiheuttaa bakteeri"Escherichia coli enterotoksinen "
Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
Bangladeshissa tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin suojaava teho oli 85% seurannan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Rokotteen suoja -aika oli erilainen aikuisilla ja lapsilla, kuusi kuukautta lapsilla ja kaksi vuotta aikuisilla. Aikuisilla kaksi rokoteannosta osoitti saman tehon kuin kolme annosta. Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdystä tutkimuksesta Dukoralin suojaava teho oli 85% seurannan viiden ensimmäisen kuukauden aikana. Toinen tutkimus Perussa osoitti, että tehosteannoksen jälkeen Dukoralin suojateho toisen seurantavuoden aikana oli 61%.
Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä matkustajan ripuliin.
Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
Dukoralin sivuvaikutukset ovat harvinaisia. Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kuitenkin 1-10 potilaalla tuhannesta: päänsärky, ripuli, vatsakipu, kouristukset, gurgling (kaasu) tai huonovointisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dukoralin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai formaldehydille. Sen käyttöä tulee lykätä potilailla, joilla on lyhytikäisiä maha- tai suolistosairauksia ja potilailla, joilla on kuumetta.
Miksi Dukoral on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) otti huomioon, että kolerariski tavallisille matkailijoille on pieni, mutta Dukoral voi olla tärkeä joillekin ryhmille, kuten esim. terveydenhuollon työntekijöitä koleraepidemioissa.Komitea katsoi, että Dukoralin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun se aktiivisesti rokotetaan serotyypin O1 aiheuttamaa tautia vastaan V. cholerae. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Dukoralille.
Muita tietoja Dukoralista:
Euroopan komissio myönsi 28. huhtikuuta 2004 SBL Vaccin AB: lle "myyntiluvan" Dukoralille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" uusittiin 28. huhtikuuta 2009.
Katso täydellinen versio Dukoralin EPAR -julkaisusta napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Dukoral - rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
