HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Rienso - Ferumoxytol?
Rienso on rautapohjainen valmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksytolia ja joka on saatavana injektioneste, suspensio.
Mihin Rienso - Ferumoxytolia käytetään?
Riensoa käytetään raudanpuutteen aiheuttaman anemian (alhaisten punasolujen tai hemoglobiinipitoisuuksien) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (munuaisten toiminnan pitkäaikainen, asteittainen heikkeneminen).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rienso - Ferumoxytolia käytetään?
Sitä tulee antaa vain, kun terveydenhuollon ammattilaiset ovat käytettävissä anafylaktisten (vakavasti allergisten) reaktioiden hoitoon.
Rienso annetaan injektiona laskimoon. Anemian vakavuudesta ja ruumiinpainosta riippuen toinen injektio voidaan antaa 2-8 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.Lääkärin on varmistettava, että potilas pysyy tarkkailussa haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. "injektio. Potilaiden veren ja raudan pitoisuus on testattava vähintään kuukauden kuluttua hoidosta. Potilaat, joilla on tunnettu raudanpuute, voidaan hoitaa uudelleen Rienso-valmisteella normaalin hemoglobiinitason ylläpitämiseksi.
Miten Rienso - Ferumoxytol vaikuttaa?
Raudanpuute on yleinen anemian syy potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus, ja se johtuu monista tekijöistä, mukaan lukien huono raudan imeytyminen ruoasta.
Rienson vaikuttava aine ferumoksytoli on rautaa sisältävä yhdiste. Kun se ruiskutetaan vereen, se imeytyy maksan, pernan ja luuytimen soluihin; tässä vaiheessa yhdisteen vapauttama rauta täydentää kehon tyhjentyneitä rautavarantoja.Kun rautavarastot on täytetty, keho pystyy tuottamaan hemoglobiinia, mikä auttaa korjaamaan anemiaa.
Miten Rienso - Ferumoxytolia on tutkittu?
Ennen Rienso -valmisteen vaikutusten tutkimista ihmisillä sitä testattiin kokeellisilla malleilla.
Riensoa verrattiin suun kautta otettavaan rautapohjaiseen hoitoon kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 883 kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta, joilla oli raudanpuuteanemia. Tehon pääasiallinen mitta oli hemoglobiinipitoisuuden nousun mitta viiden viikon kuluttua.
Mitä hyötyä Rienso - Ferumoxytolista on havaittu tutkimuksissa?
Rienso oli tehokkaampi hemoglobiinipitoisuuden nousussa kuin suun kautta otettu rautahoito. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Riensoa saaneilla potilailla hemoglobiiniarvojen keskimääräinen nousu oli korkeampi eli 1,2 g / v verrattuna 0,5 g / d; 0,8 g / v verrattuna 0,2 g / d; ja 1,0 g / v verrattuna 0,5 g / vrk.
Mitä riskejä Rienso - Ferumoxytoliin liittyy?
Rienso -tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin 7,9%: lla lääkkeellä hoidetuista potilaista, joista 0,2% pidettiin vakavina. Yleisimmät sivuvaikutukset olivat suolisto -oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio (alhainen verenpaine), joita esiintyi alle 2,5%: lla potilaista. Melko harvinaisia olivat vakavat yliherkkyystapaukset (allerginen reaktio) tai hypotensio, joita havaittiin 0,2%: lla potilaista. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rienso -valmisteen sivuvaikutuksista.
Riensoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ferumoksytolille, lääkkeen jollekin muulle aineelle tai muille rautavalmisteille. Sitä ei saa käyttää potilailla, joiden elimistössä on todettu ylimääräistä rautaa, tai potilailla, joiden anemia ei johdu raudan puutteesta.
Miksi Rienso - Ferumoxytol on hyväksytty?
Rienso oli parempi kuin suun kautta otettava rauta raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. laskimonsisäiset valmisteet. Turvallisuuden osalta Rienso oli samanlainen kuin muut suonensisäiset rautavalmisteet ja suotuisampi kuin suun kautta otettavat rautahoidot. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rienson hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Rienso - Ferumoxytolista
Euroopan komissio myönsi 15. kesäkuuta 2012 Riensolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Rienson EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Rienso -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2012.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Rienso - Ferumoxytolista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
