Vaikuttavat aineet: parasetamoli, C -vitamiini (askorbiinihappo), fenyyliefriini (fenyyliefriinihydrokloridi)
KOFIDEC -jauhe oraaliliuosta varten
Miksi Kofidecia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON"
KOFIDEC on lääke, jolla on kipua lievittävää, kuumetta alentavaa ja nenän tukkoista toimintaa.
MIKSI KÄYTETÄÄN
KOFIDECia käytetään flunssan, vilustumisen ja siihen liittyvien kuumeisten ja kivuliaiden tilojen oireenmukaiseen hoitoon, ja se lievittää ylempiä ylähengitysteitä.
Vasta -aiheet Milloin Kofidecia ei tule käyttää
MILLOIN EI SAA KÄYTTÄÄ
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Alle 12 -vuotiaat lapset.
- Potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajia, monoamiinioksidaasin estäjiä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä.
- Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kohonnut verenpaine ja sydän- ja verisuonitaudit.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kofidecia
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien vaikea maksasairaus ja muutokset munuaisissa ja veressä.
Parasetamolivalmisteita tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta, akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosin puutos.6-fosfaattidehydrogenaasi, hemolyyttinen anemia.
Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä (katso myös "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voidaan muuttaa" lääkkeen vaikutuksesta ").
Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.
Tuotteen käyttöä ei suositella, jos potilasta hoidetaan tulehduskipulääkkeillä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kofidecin vaikutusta
MITÄ LÄÄKKEITÄ TAI ELINTARVIKKEITA MUUTTAA LÄÄKEVALMISTEEN VAIKUTUS
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Parasetamolin hepatotoksista vaikutusta voidaan parantaa ottamalla muita maksan aktiivisia lääkkeitä.
Potilaiden, joita hoidetaan rifampisiinilla, simetidiinillä tai epilepsialääkkeillä, kuten glutetimidillä, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, tulee käyttää parasetamolia äärimmäisen varovasti ja vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
Parasetamoli pidentää kloramfenikolin puoliintumisaikaa.
Parasetamoli suurina annoksina voi voimistaa kumariiniantikoagulanttien vaikutusta.
Fenyyliefriini voi heikentää beetasalpaajien ja verenpainelääkkeiden tehoa ja saattaa tehostaa monoamiinioksidaasin estäjien toimintaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
On tärkeää tietää, että:
Parasetamolin anto voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja verensokerin määritystä (glukoosi-oksidasiperoksidaasimenetelmällä).
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Raskauden ja imetyksen aikana (katso "Mitä tehdä raskauden aikana ja" imetys "). On suositeltavaa neuvotella lääkärisi kanssa myös silloin, kun näitä ongelmia on esiintynyt aiemmin.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskauden ja imetyksen aikana KOFIDEC -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski -hyötysuhdetta.
Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
KOFIDEC ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin KOFIDECin aineista
KOFIDEC sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Kofidecin käyttö: Annostus
MITEN TÄTÄ LÄÄKEVALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kuinka monta
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 pussi 4-6 tunnin välein ja enintään 3 annospussia 24 tunnin kuluessa.
Alle 12 -vuotiaat lapset: alle 12 -vuotiaat lapset eivät voi ottaa lääkettä. Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Milloin ja kuinka kauan
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Liuota yksi pussi lasilliseen erittäin kuumaa vettä ja laimenna haluttaessa kylmällä vedellä jäähdyttämään ja makeuttamaan halutulla tavalla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Kofidecia
Mitä tehdä, jos olet ottanut liiallisen annoksen lääkevalmistetta
Suositelluilla annoksilla tai jopa hypoteesissa, jossa koko pakkaus otetaan, parasetamolin yliannostuksen oireita ei pitäisi esiintyä. Kuitenkin, jos nautitaan erittäin suuria parasetamoliannoksia (yli 15 g), yleisin komplikaatio on maksavaurio, joka ilmenee yleensä 2-4 vuorokautta nauttimisen jälkeen. sopiva hoito on suositeltavaa mahahuuhtelu käyttämällä spesifisiä vastalääkkeitä, kuten asetyylikysteiiniä tai metioniinia.
Muut yliannostuksen oireet johtuvat fenyyliefriinistä, ja ne ilmenevät ärtyneisyydestä, päänsärkystä ja kohonneesta verenpaineesta.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen KOFIDEC -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää KOFIDECin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kofidecin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös KOFIDEC voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.
Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaishäiriöt (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.
Sympatomimeettien (fenyyliefriini) kanssa ihon ärsytystä, takykardiaa, kohonnutta verenpainetta ja paljon harvemmin pahoinvointia, oksentelua tai ruokahaluttomuutta voi esiintyä ajoittain.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Säilytä alle 25 ° C.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävitä lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SÄVELLYS
Jokainen pussi sisältää: vaikuttavat aineet: parasetamoli 600 mg, askorbiinihappo 40 mg, fenyyliefriinihydrokloridi 10 mg. Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumsyklamaatti, natriumsakkariini, sitruuna -aromi, hunaja -aromi, karamellimaku.
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
KOFIDEC on jauhe oraaliliuosta varten. Yksi pakkaus sisältää 10 pussia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KOFIDEC -JAUHE SUULLISELLE LiuOTTEELLE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen pussi sisältää:
aktiivisia periaatteita: parasetamoli 600 mg, askorbiinihappo 40 mg ja fenyyliefriinihydrokloridi 10 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Flunssan, vilustumisen ja siihen liittyvien kuumeisten ja kivuliaiden tilojen oireenmukainen hoito, joka lievittää ylempiä ylähengitysteitä.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 pussi 4-6 tunnin välein ja enintään 3 annospussia 24 tunnin kuluessa. Liuota 1 pussi puoleen lasilliseen erittäin kuumaa vettä ja laimenna haluttaessa kylmällä vedellä jäähdyttämään ja makeuttamaan halutulla tavalla.
04.3 Vasta -aiheet
• Alle 12 -vuotiaat lapset.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, monoamiinioksidaasin estäjiä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, hypertensio ja sydän- ja verisuonitaudit.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.
Parasetamolivalmisteita tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta, akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosi -6 -puutos -fosfaattidehydrogenaasi, hemolyyttinen anemia.
Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä (ks. Myös kohta 4.5).
Tuotteen käyttöä ei suositella, jos potilasta hoidetaan tulehduskipulääkkeillä.
Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.
KOFIDEC sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Parasetamolin hepatotoksista vaikutusta voidaan parantaa ottamalla muita maksan aktiivisia lääkkeitä.
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini).
Parasetamoli pidentää kloramfenikolin puoliintumisaikaa.
Suurina annoksina otettu tuote voi parantaa kumariiniantikoagulanttien vaikutusta.
Fenyyliefriini voi antagonisoida beetasalpaajien ja verenpainelääkkeiden vaikutusta ja tehostaa monoamiinioksidaasin estäjien toimintaa.
Häiriö joihinkin laboratoriokokeisiin
Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana ei ole vasta -aiheista, mutta vaatii varovaisuutta; valmisteen antaminen raskauden ja imetyksen aikana on tehtävä lääkärin suorassa valvonnassa ja todellisen tarpeen mukaan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.
Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaishäiriöt (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.
Sympatomimeettien (fenyyliefriini) kanssa saattaa ärsyttää ihoa, takykardiaa, kohonnutta verenpainetta ja paljon harvemmin pahoinvointia, oksentelua tai ruokahaluttomuutta.
04.9 Yliannostus
Suositelluilla annoksilla tai jopa hypoteesissa, jossa koko pakkaus otetaan, parasetamolin yliannostuksen oireita ei pitäisi esiintyä. Kuitenkin, jos nautitaan erittäin suuria parasetamoliannoksia (yli 15 g), yleisin komplikaatio on maksavaurio, joka ilmenee yleensä 2-4 vuorokautta nauttimisen jälkeen. sopiva hoito on suositeltavaa mahahuuhtelu käyttämällä spesifisiä vastalääkkeitä, kuten asetyylikysteiiniä tai metioniinia.
Muut yliannostuksen oireet johtuvat fenyyliefriinistä, ja ne ilmenevät ärtyneisyydestä, päänsärkystä ja kohonneesta verenpaineesta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut kipulääkkeet / parasetamoli, yhdistelmät.
ATC -koodi: N02BE51
KOFIDEC -jauhe oraaliliuosta varten sisältää parasetamolia, C -vitamiinia ja fenyyliefriinihydrokloridia ja on tarkoitettu flunssan ja vilustumisen oireenmukaiseen hoitoon.
Parasetamoli on aine, jolla on kipua lievittäviä ja kuumetta alentavia ominaisuuksia, jotka johtuvat arakidonihapon syklo -oksigenaasin estämisestä ja siten prostaglandiinien ja tromboksaanien biosynteesin estämisestä, jotka ovat vastuussa tulehduksen, kivun ja kuumeen oireiden puhkeamisesta.
C -vitamiinilla on suojaava vaikutus verisuonijärjestelmään ja se aktivoi kehon puolustus- ja immuunivoimia.Sitä käytetään usein kylmäyhdistelmissä kompensoimaan C -vitamiinin menetys, joka ilmenee akuutin virusinfektion alkuvaiheessa, mukaan lukien flunssa.
Fenyyliefriinihydrokloridi on aminosympatomimeetti, joka imeytyy ruoansulatuskanavaan ja saavuttaa nenän limakalvon. Fenyyliefriinihydrokloridi aiheuttaa nenän limakalvon ruuhkautuneiden mikroalusten verisuonten supistumista ja siten vähentää eritystä ja edistää hengitysteiden puhdistumista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Parasetamoli imeytyy helposti ruoansulatuskanavaan ja jakautuu lähes tasaisesti useimpiin kehon nesteisiin, metaboloituu maksassa ja erittyy virtsaan pääasiassa konjugoituna glukuronaattina ja sulfaattina.
C-vitamiini on vesiliukoinen vitamiini; se imeytyy ruoansulatuskanavaan ja jakautuu laajalti eri kudoksiin. 25% imeytyneestä C -vitamiinista sitoutuu plasman proteiineihin. Elimistön tarpeita ylittävä määrä metaboloituu ja erittyy virtsaan.
Fenyyliefriinihydrokloridi on aminosympatomimeetti, joka imeytyy ruoansulatuskanavaan ja saavuttaa nenän limakalvon.Imeytynyt fenyyliefriini metaboloituu osittain suoliston ja maksan monooksidaasien välityksellä ja eliminoituu kokonaan virtsaan sulfaattina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Parasetamoli:
Akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet haittavaikutuksia. Parasetamolin LD50 -arvo suun kautta annettuna vaihtelee välillä 850 - yli 3000 mg / kg käytetystä eläinlajista riippuen.
Parasetamolin maksatoksisuus ihmisille yliannostuksen yhteydessä (10 g) johtuu siitä, että sytokromi P 450: n vaikutuksesta muodostuu pieni määrä (4%) reaktiivista välimetaboliittia, joka ilman riittävästä glutationivarannosta, se sitoutuu kovalenttisesti solujen makromolekyyleihin.
Askorbiinihappo:
Sen akuutti toksisuus on käytännössä nolla.
Fenyyliefriinihydrokloridi:
Sen LD50 on 350 mg / kg per os rotilla, mikä on merkittävästi suurempi annos kuin klinikalla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumsyklamaatti, natriumsakkariini, sitruuna -aromi, hunaja -aromi, karamellimaku.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa on 10 paperi- / alumiini- / polyeteenipussia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tämän lääkkeen jätteet on hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9-2008 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
KOFIDEC -jauhe oraaliliuosta varten, 10 sitruunan ja hunajan makuista pussia: AIC n. 041837016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19/12/2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19/12/2012