Vaikuttavat aineet: gentamisiini (gentamisiinisulfaatti)
GENTALYN 0,1% kerma
GENTALYN 0,1% voide
Gentalyn -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - GENTALYN 0,1% kerma, GENTALYN 0,1% voide
- GENTALYN 80 mg / 2 ml injektioneste, liuos, GENTALYN 40 mg / 1 ml injektioneste, liuos
Miksi Gentalynia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Gentamisiini, laajakirjoinen antibiootti, on tehokas paikallinen hoito ihon primaaristen ja sekundaaristen bakteeri-infektioiden hoidossa.
LÄÄKEVALMISTEET GENTALYN -voide ja GENTALYN -voide on tarkoitettu ensisijaisesti tulehduksellisiin bakteeriperäisiin ihomuodoihin, kuten vaihtelevan vakavuuden ja laajuuden pyodermaan, mukaan lukien ecthyma, follikuliitti, sykoosi, furunkuloosi, mikrobi -ekseema, sekä sekundaarisissa infektoiduissa muodoissa, kuten ihottumassa ja sikiötulehduksessa, staasihaavat, traumaattiset vammat, palovammat ja tartunnan saaneet hankaukset.
Muita ihosairauksia, jotka hyötyvät GENTALYNin käytöstä, ovat akne ja pustulaarinen psoriaasi, intertriginoidimuodot ja bakteeriperäiset perionysit. Sienimuodoissa GENTALYN paikalliseen käyttöön on tehoton, koska gentamysiini ei ole aktiivinen minkään sienikannan suhteen; lääkkeellä on kuitenkin käyttökelpoinen käyttö sieni- ja virusinfektioiden bakteeri -superinfektioissa.
Tuotteen kaksi valmistetta, kerma ja voide, sopivat paikalliseen hoitoon, joka on erityisen sopiva tulehduksen ja vaurion erittymisen mukaan: kun taas GENTALYN -voide on erityisesti tarkoitettu akuuteissa muodoissa eksudatiivisessa vaiheessa, niin sanotut "kuivat" muodot, joissa on desquamative-komponentti (jäkäläinen mikrobiekseema) GENTALYN-voide sopii paremmin.
Erityinen tehokkuus on osoitettu valmisteella palovammoissa, joissa on eri asteita ja laajuuksia, joissa "maaperän kuolettaminen", joka toteutetaan poikkeuksellisen lämpösäteilyn avulla, suosii erityisen virulentin bakteeriflooran kehittymistä.
Vasta -aiheet Milloin Gentalynia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gentalyn -valmistetta
Valmistetta ei voi käyttää oftalmologiseen käyttöön.
Paikallisesti käytettävän gentamysiinin systeeminen imeytyminen lisääntyy, jos hoidetaan suuria kehon alueita, etenkin jos ihovaurioita on tai jos hoitoa suunnitellaan pitkään. Tällaisissa tilanteissa saattaa ilmetä haittavaikutuksia, jotka ovat ilmeisiä käytön aikana. .
Tästä syystä asianmukaisia varotoimia on noudatettava erityisesti imeväisten ja lasten kanssa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gentalynin vaikutusta
Ei tiedossa toistaiseksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.Kuten kaikki antibiootit, gentamysiinihoito voi aiheuttaa herkkien mikro -organismien, myös sienien, kehittymisen tässä tapauksessa tai jos se aiheuttaa ärsytystä, herkistymistä tai superinfektiota, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Aminoglykosidien välinen ristiallergeenisuus on osoitettu.
Muiden aminoglykosidien tavoin muiden munuaistoksisten ja / tai neurotoksisten lääkkeiden samanaikaista ja / tai peräkkäistä systeemistä tai paikallista antamista tulee välttää. Kun sitä käytetään yhdessä systeemisen hoidon kanssa, seerumipitoisuuden nousun mahdollisuus on otettava huomioon.
Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Koska Gentalynin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin varmistettu, tätä lääkettä ei tule käyttää raskaana oleville naisille suuria määriä tai pitkiä aikoja.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei vaikutusta.
Annostus ja käyttötapa Gentalynin käyttö: Annostus
Levitä valmistetta sekä voiteena että voiteena 3-4 kertaa päivässä, kunnes saavutetaan ensimmäiset tulokset, minkä jälkeen sidosten määrä voidaan vähentää 1-2: een 24 tunnissa.
Levityksen jälkeen on hyvä suojata osa steriilillä sideharsolla.
Pyodermassa on parempi aloittaa GENTALYN-voiteella, joka pehmentävän voimansa ansiosta suosii seerumin ja veren kuorien irtoamista; kun vauriot on puhdistettu, voit jatkaa GENTALYN -voiteella, joka ei välttämättä vaadi suojaavaa sidosta.
Palovammoissa, olivatpa ne sitten I, II tai III asteen palovammoja, GENTALYN -voide on suositeltavampi, kun otetaan huomioon palaneiden pintojen äärimmäinen herkkyys ja nekroottisen materiaalin läsnäolo, jotka voiteen pehmentävän voiman ansiosta poistuvat helpommin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gentalynia?
Yksittäisen gentamysiinin yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan oireita.
Gentamysiinin liiallinen tai pitkäaikainen käyttö paikalliseen hoitoon voi johtaa epäherkkien sienien tai bakteerien aiheuttamiin vaurioihin.
Jos herkkiä sieniä tai bakteereja kehittyy, asianmukainen hoito sienilääkkeillä tai antibakteerisilla aineilla on osoitettu.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gentalynin sivuvaikutukset?
Kliinisissä kokemuksissa Gentalyn paikalliseen käyttöön oli hyvin siedetty.
Gentamisiinihoito aiheutti joskus ohimenevää ärsytystä (punoitus tai kutina), joka yleensä ei vaatinut hoidon lopettamista.
Gentamysiinin käytön jälkeen kosketusallergia voi ilmetä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen Gentalyn -kerma ja Gentalyn -voide ovat voimassa 3 kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
GENTALYN 0,1% KERMA:
100 g sisältää: Vaikuttava aine: gentamisiinisulfaatti 0,166 g. Apuaineet: kloorikresoli, polyetyleeniglykolimonoksietyylieetteri (Cetomacrogol 1000), setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, yksiemäksinen natriumfosfaatti, puhdistettu vesi.
GENTALYN 0,1% ÖLJY:
100 g sisältää: Vaikuttava aine: gentamisiinisulfaatti 0,166 g. Apuaineet: nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
GENTALYN -kermaputki, 30 g
GENTALYN -voideputki, 30 g.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GENTALYN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Gentalyn 0,1% kerma:
100 g kermaa sisältää:
Vaikuttava aine: gentamisiinisulfaatti 0,166 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Gentalyn 0,1% voide:
100 g voidetta sisältää:
Vaikuttava aine: gentamisiinisulfaatti 0,166 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma ja voide.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Gentalyn -voide ja Gentalyn -voide on tarkoitettu ensisijaisesti tulehduksellisiin ihomuodoihin, kuten vaihtelevan vakavuuden ja laajuuden pyodermaan, mukaan lukien ecthyma, follikuliitti, sykoosi, furunkuloosi, mikrobi -ekseema, sekä sekundaarisissa infektoiduissa muodoissa, kuten ihottumassa ja impetiginisoituneessa ekseemassa, stasis -haavaumissa , traumaattiset vammat, palovammat ja tartunnan saaneet hankaukset.
Muita ihosairauksia, jotka hyötyvät Gentalynin käytöstä, ovat akne ja pustulaarinen psoriaasi, intertriginoidimuodot ja bakteeriperäiset perionypsit. Sienimuodoissa paikallisesti käytettävä Gentalyn on tehoton, koska gentamysiini ei ole aktiivinen minkään sienikannan suhteen; lääkkeellä on kuitenkin käyttökelpoinen käyttö sieni- ja virusinfektioiden bakteeri -superinfektioissa.
Tuotteen kaksi valmistetta, kerma ja voide, sopivat paikalliseen hoitoon, joka on erityisen sopiva tulehdusasteesta ja leesion erittymisestä riippuen: kun taas Gentalyn -kerma on erityisen indikoitu akuuteissa muodoissa eksudatiivisessa vaiheessa, niin sanotut "kuivat" muodot, joissa on desquamative-komponentti (jäkäläinen mikrobiekseema) Gentalyn-voide sopii paremmin.
Erityinen tehokkuus on osoitettu valmisteella eri asteisissa ja laajuisissa palovammoissa, joissa "maaperän kuolettaminen", joka toteutetaan "lämpimän loukkauksen" poikkeuksellisen voimakkaasti, suosii erityisen virulentin bakteeriflooran kehittymistä.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä valmistetta sekä voiteena että voiteena 3-4 kertaa päivässä, kunnes saavutetaan ensimmäiset tulokset, minkä jälkeen sidosten määrä voidaan vähentää 1-2: een 24 tunnissa.
Levityksen jälkeen on hyvä suojata osa steriilillä sideharsolla.
Pyodermassa on parempi aloittaa Gentalyn -voiteella, joka pehmentävän voimansa ansiosta suosii seerumin verikuorien irtoamista; kun vauriot on puhdistettu, voit jatkaa Gentalyn -voiteella, joka ei välttämättä vaadi suojaavaa sidosta.
Palovammoissa, olivatpa ne sitten I, II tai III asteen palovammoja, Gentalyn -voide on suositeltavampi, kun otetaan huomioon palaneiden pintojen äärimmäinen herkkyys ja nekroottisen materiaalin läsnäolo, jotka voiteen pehmentävän voiman ansiosta poistuvat helpommin.
04.3 Vasta -aiheet
Gentalyn on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Valmistetta ei voi käyttää oftalmologiseen käyttöön.
Paikallisesti käytettävän gentamysiinin systeeminen imeytyminen lisääntyy, jos hoidetaan suuria kehon alueita, etenkin jos ihovaurioita on tai jos hoitoa suunnitellaan pitkään. Tällaisissa tilanteissa saattaa ilmetä haittavaikutuksia, jotka ovat ilmeisiä käytön aikana. . Siksi lääkkeen käytössä on noudatettava asianmukaisia varotoimia erityisesti imeväisillä ja lapsilla.Kuten kaikki antibiootit, gentamisiinihoito voi johtaa herkkien mikro -organismien, mukaan lukien sienet, kehittymiseen liikaa; tässä tapauksessa tai jos ärsytys, herkistyminen tai ärsytys kehittyy superinfektio, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava Gentalyn -kerma ja Gentalyn -voide eivät ole aktiivisia virusten ja sienien aiheuttamissa ihoinfektioissa.
Aminoglykosidien välinen ristiallergeenisuus on osoitettu.
Muiden aminoglykosidien tavoin muiden munuaistoksisten ja / tai neurotoksisten lääkkeiden samanaikaista ja / tai peräkkäistä systeemistä tai paikallista antamista tulee välttää.
Kun sitä käytetään yhdessä systeemisen hoidon kanssa, seerumipitoisuuden nousun mahdollisuus on otettava huomioon.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa toistaiseksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Koska Gentalynin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin varmistettu, tätä lääkettä ei tule käyttää raskaana oleville naisille suuria määriä tai pitkiä aikoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei vaikutusta.
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisissä kokemuksissa Gentalyn paikalliseen käyttöön oli hyvin siedetty.
Gentamisiinihoito aiheutti toisinaan ohimenevää ärsytystä (punoitusta tai kutinaa), joka ei yleensä vaatinut hoidon keskeyttämistä.Näillä potilailla myöhemmin tehty laastaritesti ei osoittanut ärsytystä ja herkistymistä.
Gentamysiinin käytön jälkeen kosketusallergia voi ilmetä.
04.9 Yliannostus
Yksittäisen gentamysiinin yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan oireita.
Gentamysiinin liiallinen tai pitkäaikainen käyttö paikalliseen hoitoon voi johtaa epäherkkien sienien tai bakteerien aiheuttamiin vaurioihin.
Jos herkkiä sieniä tai bakteereja kehittyy, asianmukainen hoito sienilääkkeillä tai antibakteerisilla aineilla on osoitettu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibiootti paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: D06AX07.
Gentamisiini valmistetaan fermentoimalla Micromonospora purpurea ja se saadaan valkoisena amorfisena jauheena, joka liukenee veteen ja pysyy lämmössä. Tämän laajakirjoisen antibiootin, joka on eristetty Schering Corporation Research Laboratoriesissa, on osoitettu olevan erittäin tehokas primaaristen ja sekundaaristen bakteeri-ihotulehdusten paikallisessa hoidossa.
Gentamisiinille herkkiä bakteereja ovat Staphylococcus aureus (koagulaasipositiiviset, koagulaasinegatiiviset ja penisillinaasia tuottavat kannat) ja gramnegatiiviset bakteerit (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ja Klebsiella pneumoniae).
Klinikalla tehtyjen ihoreaktiotestien tulokset ovat osoittaneet, että gentamisiini ei ole ensisijainen ärsyttävä aine; Lisäksi gentamisiinilla on alhainen ihon herkistymisindeksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Gentamisiinin ihonalainen imeytyminen Gentalyn -voiteesta ja -voiteesta ei yleensä ole.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutteja toksisuustutkimuksia hiirillä käyttäen gentamisiinia vesiliuoksessa saatiin seuraava LD50: ihonalainen 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, laskimonsisäinen 75 mg / kg, suun kautta> 9050 mg / kg. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt kokemukset valmisteista, joiden antibioottien pitoisuudet ovat paljon suurempia kuin terapeuttiset, eivät ole osoittaneet merkkejä ensisijaisesta ärsytyksestä tai herkistymisestä.
100 potilaalla tehdyt epikutaaniset testit antoivat negatiivisia tuloksia kussakin tapauksessa. Gentamisiinilla ei ole rakenteellisia analogioita yhdisteiden kanssa, joilla on vakiintunut karsinogeeninen vaikutus. Kroonisen toksisuuden tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa se ei ole koskaan osoittanut ilmiöitä, jotka voisivat viitata karsinogeeniseen potentiaaliin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kerma: nestemäinen parafiini; valkoinen vaseliini; kloorikresoli; polyetyleeniglykolimonoetyylieetteri (Cetomacrogol 1000); setostearyylialkoholi; yksiemäksinen natriumfosfaatti; puhdistettua vettä.
Voide: nestemäinen parafiini; valkoinen vaseliini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Toistaiseksi ei tiedetä yhteensopimattomuutta muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuoden kerma; voide 3 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: kerma ja voide 3 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kerma, 30 g putki
Voide, 30 g putki
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
Myyjä:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Gentalyn 0,1% kerma AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% voide AIC n. 020891065
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. heinäkuuta 1968/01. Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2012
