Vaikuttavat aineet: natriumalginaatti, kaliumbikarbonaatti
Gaviscon Advance oraalisuspensio
Gavisconin ennakko -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- Gaviscon Advance oraalisuspensio
- Gaviscon Advance oraalisuspensio, mintun maku annospussissa
- GAVISCON ADVANCE purutabletit
Miksi Gaviscon -ennakkoa käytetään? Mitä varten se on?
Gaviscon Advance kuuluu refluksilääkkeiden ryhmään.
Tämä lääke muodostaa suojaavan kerroksen, joka kelluu mahalaukun sisällön päällä. Tämä kerros estää refluksi ja pitää vatsan sisällön poissa ruokatorven sisäseinämästä lievittäen närästyksen ja ruoansulatushäiriöiden oireita.
Gaviscon Advancea käytetään gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvien oireiden, kuten hapon regurgitaation, närästyksen ja ruoansulatushäiriöiden (refluksoinnin) hoitoon, esimerkiksi aterioiden jälkeen tai raskauden aikana, tai potilailla, joilla on refluksitaudin aiheuttamia ruokatorven tulehdukseen liittyviä oireita.
Vasta -aiheet Kun Gaviscon Advance -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Gaviscon Advance -valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gaviscon -valmistetta
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia (4,6 mmol / 10 ml), kaliumia (2,0 mmol / 10 ml) ja kalsiumia.
- Jos sinua on kehotettu noudattamaan ruokavaliota, joka sisältää erityisen vähän näitä suoloja, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
- Keskustele lääkärisi kanssa näiden suolojen sisällöstä, jos sinulla on tai on ollut munuais- tai sydänsairaus, koska jotkut suolat voivat häiritä näitä sairauksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gaviscon -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tärkeää tietoa Gaviscon Advance -valmisteen sisältämistä aineista:
Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Gaviscon Advance -valmisteen käyttö: Annostus
Tarkista, että sulkeminen on ehjä ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ravista hyvin ennen käyttöä.
Aikuiset, mukaan lukien vanhukset ja yli 12-vuotiaat lapset: 5-10 ml (1-2 5 ml teelusikallista) aterian jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Alle 12 -vuotiaat lapset: annetaan vain lääkärin neuvoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Gaviscon -valmistetta
Jos unohdat ottaa Gaviscon Advance -annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka sen ottamista kuten ennenkin.
Jos otat enemmän Gaviscon Advance -valmistetta kuin tarvitset, saatat tuntea turvotusta. Tämä ei todennäköisesti vahingoita sinua, mutta ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos tämä ei häviä.
Jos oireet jatkuvat 7 päivän kuluttua, ota yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gaviscon -valmisteen sivuvaikutukset?
Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10000: sta) on allergisten reaktioiden mahdollisuus aineosille Oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, huimaus, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Jos koet näitä tai muita haittavaikutuksia, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä Gaviscon Advancea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Käytä tuote 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä säilytä kylmässä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Gaviscon Advance sisältää:
Vaikuttavat aineet 10 ml: ssa oraalisuspensiota ovat: 1000 mg natriumalginaattia ja 200 mg kaliumbikarbonaattia.
Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsakkariini, natriumhydroksidi, fenkolista peräisin oleva aniksen aromi ja puhdistettu vesi.
Gaviscon Advance -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Gaviscon Advance on saatavana 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml ja 600 ml pulloissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GAVISCON ADVANCE SUULLINEN JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää 100 mg natriumalginaattia ja 20 mg kaliumbikarbonaattia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suspensio suun kautta.
Viskoosi, valkeahko suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Gastroesofageaaliseen refluksiin liittyvien oireiden, kuten hapon regurgitaation, närästyksen ja ruoansulatushäiriöiden (refluksoinnin vuoksi) hoito, esimerkiksi aterioiden jälkeen tai raskauden aikana tai potilailla, joilla on refluksiesofagiittiin liittyviä oireita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: 5-10 ml aterian jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Alle 12 -vuotiaat lapset: annetaan vain lääkärin neuvoa.
Hoidon kesto
Jos oireet eivät parane seitsemän päivän kuluttua, kliininen kuva on arvioitava uudelleen.
Erityisryhmät
Iäkkäät: tämän ikäryhmän annoksia ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: annoksia ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: ole varovainen, jos vähäsuolainen ruokavalio on tarpeen (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
Suun kautta.
Ravista hyvin ennen käyttöä Tarkista, että tiiviste on ehjä ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä.
04.3 Vasta -aiheet
Tämä lääkevalmiste on vasta -aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, kuten metyyliparahydroksibentsoaatille (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatille (E216) (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos oireet eivät parane seitsemän päivän kuluttua, kliininen kuva on arvioitava uudelleen.
Jokainen 10 ml: n annos sisältää 106 mg (4,6 mmol) natriumia ja 78 mg (2,0 mmol) kaliumia. Tämä on otettava huomioon tapauksissa, joissa suositellaan erityisen vähäsuolaista ruokavaliota, esimerkiksi joissakin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja munuaisten vajaatoiminnan tapauksissa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat nostaa plasman kaliumpitoisuutta.
Yksi 10 ml: n annos sisältää 200 mg (2,0 mmol) kalsiumkarbonaattia. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on hyperkalsemia, nefrokalsinoosi ja toistuvia kalsiumia sisältäviä munuaiskiviä.
Tämä lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216): ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (joskus viivästyneitä).
Alle 12 -vuotiaiden lasten hoito, ks. Kohta 4.2.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Yli 500 raskaana olevaa naista koskevat kliiniset tutkimukset ja "suuri määrä tietoja markkinoille tulon jälkeen" osoittavat, että vaikuttavat aineet eivät aiheuta epämuodostumia tai sikiö- / vastasyntyneen toksisuutta.
Gaviscon Advancea voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Ruokinta-aika
Ei tunnettuja vaikutuksia imettäville lapsille.Gaviscon Advancea voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ei tunnettuja vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Gaviscon Advance ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai on vähäinen.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, ≤ 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), harvinainen ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), hyvin harvinainen (≤ 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa on käytettävä oireenmukaista hoitoa. Potilas voi huomata vatsan turvotusta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: refluksilääkkeet, ATC-koodi: A02E A01
Nieltynä suspensio reagoi mahahapon kanssa muodostaen algiinihapon geelipeitteen, jonka pH on lähes neutraali ja joka kelluu mahalaukun sisällössä (jopa 4 tuntia) estäen tehokkaasti ruoansulatuskanavan refluksointia. Vakava, sama geelikansi voi virrata takaisin ruokatorveen mahalaukun sisällön sijaan ja pehmentävä vaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lääkkeen toimintatapa on fyysinen eikä riipu imeytymisestä systeemiseen verenkiertoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lääkkeen määrääjälle merkityksellisiä prekliinisiä havaintoja ei ole raportoitu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalsiumkarbonaatti, 974P -karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsakkariini, fenkolin maku, natriumhydroksidi (pH: n säätämiseksi) ja puhdistettu vesi.
Fenkolin makuaineet: fenkoli, anetoli, bentsyylialkoholi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Säilyvyys: 2 vuotta.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Älä säilytä kylmässä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Keltaiset lasipullot, joissa on muotoiltu polypropyleenikorkki ja joissa on polyeteenivaahtotyynyllä peitetty turvasuljin avaamista varten ja jotka sisältävät 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 tai 600 ml jousitus
tai
Meripihkanväriset lasipullot, joissa on muotoiltu polypropyleenikorkki. 2,5 ml ja 5 ml lovia ja sisältävät 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 tai 600 ml suspensiota.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pakkaus ja mittakuppi tai mittalusikka eivät välttämättä ole saatavilla kaikilla markkinoilla / pakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Yhdistynyt kuningaskunta
Italian edustaja: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., G.Spadolinin kautta 7, 20141 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pullo, jossa 80 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248082
Pullo 100 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248017
Pullo, jossa 125 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248029
Pullo, jossa 140 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248031
Pullo, jossa 150 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248106
Pullo, jossa 180 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248070
Pullo 200 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248043
Pullo, jossa 250 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248056
Pullo, jossa 300 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248118
400 ml pullo oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248120
Pullo 500 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248068
Pullo, jossa 560 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248094
Pullo, jossa 600 ml oraalisuspensiota: A.I.C. n. 034248132
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31.10.1996
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/04/2015
.jpg)
