MAVERAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Maveral - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Fluvoksamiini (Fluvoksamiinimaleaatti)

MAVERAL 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Maveralia käytetään? Mitä varten se on?

MAVERAL kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI). Maveral sisältää ainetta nimeltä fluvoksamiini. Tämä on masennuslääke ja sitä käytetään masennuksen (vakava masennusjakso) hoitoon.

MAVERALia voidaan käyttää myös pakko -oireisen häiriön (OCD) hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Maveralia ei saa käyttää

Älä käytä Maveralia, jos jokin seuraavista ehdoista koskee sinua:

jos olet allerginen (yliherkkä) fluvoksamiinille tai tabletin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Lisätietoja")
jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI), joita joskus määrätään masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien linetsolidi (antibiootti, joka on myös MAO: n estäjä).

Fluvoksamiinihoito on aloitettava vähintään 2 viikkoa peruuttamattoman MAO: n estämisen lopettamisen jälkeen, mutta fluvoksamiinihoito voidaan aloittaa tiettyjen palautuvien MAO: n estäjien lopettamisen jälkeen seuraavana päivänä. Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on myös MAOI) voidaan käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa niin kauan kuin lääkäri voi seurata sitä tarkasti.

Lääkärisi neuvoo sinua aloittamaan Maveralin käytön, kun MAOI -hoito on lopetettu.

Jos käytät tisanidiinia, lääkettä, jota käytetään usein lihasrelaksanttina
Jos imetät

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Maveralia ja keskustele lääkärisi kanssa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maveralia

Kiinnitä erityistä huomiota:

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:

sai äskettäin sydänkohtauksen
on raskaana tai voi olla
on epilepsia
sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä aiemmin tai jos käytät säännöllisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä, kuten tavallisia kipulääkkeitä
sinulla on diabetes
hoidetaan sähkökouristushoidolla (ECT)
sinulla on koskaan ollut maniaa (euforinen tai liiallinen jännitys)
sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
sinulla on korkea silmänpaine (glaukooma)
olet alle 18 -vuotias (ks. myös kohta 3 "Miten Maveralia otetaan")

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkäri kertoo sinulle, onko sinulle turvallista aloittaa Maveral -hoito.

Toisinaan levottomia ajatuksia, kuten kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (akatisia), voi esiintyä tai ne voivat pahentua ensimmäisten Maveral -hoitoviikkojen aikana niin kauan kuin masennuslääke ei ole vaikuttanut. Kerro heti lääkärille, jos niitä ilmenee. Annoksen säätäminen voi siksi olla hyödyllistä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Maveralin vaikutusta

Maveral -hoidon aikana älä aloita mäkikuismaa sisältävän yrttivalmisteen käyttöä, koska se voi lisätä haittavaikutuksia. Jos käytät mäkikuismaa jo Maveral -hoidon alussa, lopeta sen käyttö ja kerro siitä lääkärillesi seuraavalla käynnillä.
Jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana lääkettä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon tai jos sinulla on skitsofrenia, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista.

Lääkäri tai apteekki tarkistaa, käytätkö muita lääkkeitä masennuksen tai siihen liittyvien häiriöiden hoitoon; Näitä voivat olla:

bentsodiatsepiinit
trisykliset masennuslääkkeet
neuroleptit tai antipsykootit
litium
tryptofaani
monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), kuten moklobemidi
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), kuten sitalopraami

Lääkäri kertoo sinulle, onko sinulle turvallista aloittaa Maveralin käyttö.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:

aspiriini (asetyylisalisyylihappo) tai aspiriinin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen (niveltulehdus) hoitoon
syklosporiini, jota käytetään immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen
metadoni, jota käytetään kivun ja vieroitusoireiden hoitoon
meksiletiini, jota käytetään epäsäännöllisten sydämen rytmien hoitoon
fenytoiini tai karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
propanololia, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
ropinirolia, Parkinsonin tautiin
"triptaani", jota käytetään migreenin hoitoon, kuten sumatriptaani
terfenadiini, jota käytetään allergioiden hoitoon. Maveralia ei saa käyttää yhdessä terfenadiinin kanssa
sildenafiili, jota käytetään erektiohäiriöiden hoitoon
teofylliini, jota käytetään astman ja keuhkoputkentulehduksen hoitoon
tramadoli, kipulääke
varfariini, nikumaloni tai jokin muu verihyytymien estämiseen käytettävä lääke

Jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin yllä luetelluista lääkkeistä etkä ole vielä keskustellut niistä lääkärisi kanssa, palaa hänen luokseen ja kysy mitä tehdä. Annostasi on ehkä muutettava tai saatat tarvita toisen lääkkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Näihin kuuluvat myös yrttilääkkeet.

Maveralin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia, jos käytät tätä lääkettä, koska alkoholi toimii yhdessä Maveralin kanssa, mikä saa sinut uneliaaksi ja ei kovin tarkkaavaiseksi.
Jos käytät tavallisesti paljon teetä, kahvia ja kofeiinipitoisia juomia, sinulla voi olla oireita, kuten käsien tärinä, huonovointisuus, nopea syke (sydämentykytys), levottomuus ja univaikeudet (unettomuus). Vähentämällä kofeiinipitoisuutta nämä oireet voivat kadota.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden paheneminen

Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi Nämä ajatukset voivat lisääntyä masennuslääkityksen alussa, koska näiden lääkkeiden vaikutus kestää jonkin aikaa, yleensä kaksi viikkoa, mutta joskus enemmän.

Ajattelet todennäköisemmin näin:

jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta
jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja joita hoidetaan masennuslääkkeellä.

Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta milloin tahansa, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he ajattelevat masennuksesi tai ahdistuksesi pahenevan. ovat huolissaan käyttäytymismuutoksista.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia.

Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille

Alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä, ellei heitä hoideta pakko -oireisen häiriön (OCD) vuoksi. Tämä johtuu siitä, että Maveralia ei käytetä masennuksen hoitoon alle 18 -vuotiailla potilailla.

Alle 18 -vuotiailla, jotka käyttävät tämän tyyppistä lääkettä, on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksestä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisyydestä, kuten aggressiosta, vastustavasta käyttäytymisestä ja vihasta.

Jos lääkäri on määrännyt Maveralia alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella tästä, ota yhteys lääkäriisi uudelleen. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä kuvatuista oireista ilmenee tai pahenee Maveral -hoidon aikana alle 18 -vuotiaalla potilaalla.

Ei myöskään tiedetä, vaikuttaako Maveralin käyttö alle 18-vuotiaana pitkällä aikavälillä älykkyyden tai käyttäytymisen kasvuun, kypsymiseen ja kehittymiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Fluvoksamiinin käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Älä ota fluvoksamiinia, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso sitä ehdottoman tarpeelliseksi.

Jos käytät jo fluvoksamiinia ja suunnittelet raskautta tai isänä lapsen isää, kysy lääkäriltä neuvoa päättääksesi, onko vaihtoehtoinen hoito tarpeen.

Fluvoksamiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua eläinkokeissa. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta toistaiseksi vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole havaittu.

Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että käytät fluvoksamiinia. Lääkkeet, kuten fluvoksamiini, kun niitä käytetään raskauden aikana, erityisesti raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, voivat lisätä vauvojen vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN), joka saa vauvan hengittämään nopeammin ja aiheuttaa sinertävä ulkonäkö. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen. Jos näin tapahtuu vauvallesi, ilmoita siitä heti kätilölle tai lääkärille.

Älä lopeta fluvoksamiinihoitoa äkillisesti. Jos käytät fluvoksamiinia kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, lapsellasi voi olla muita oireita syntyessään hengitysvaikeuksien tai sinisen ihon lisäksi, kuten kyvyttömyys nukkua tai syödä kunnolla, kehosi liian kuuma tai liian kylmä, huonovointisuus, pitkittynyt itku , jäykät tai pehmeät lihakset, letargia, vapina, levottomuus tai kouristukset. Jos lapsellasi on jokin näistä oireista syntymän jälkeen, kerro siitä heti lääkärillesi.

Ruokinta-aika

Fluvoksamiini erittyy äidinmaitoon. Vaara vaikuttaa vauvaan, joten keskustele asiasta lääkärisi kanssa, joka päättää, lopetatko imetyksen vai fluvoksamiinihoidon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa autoa ja käyttää koneita hoidon aikana, kunhan tämä lääke ei aiheuta uneliaisuutta.

Annos, menetelmä ja antotapa Maveralin käyttö: Annostus

Kuinka paljon Maveralia otetaan

Ota Maveralia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tavanomainen aloitusannos aikuisille (18 vuotta täyttäneille):

Masennuksen hoitoon:

Aloita 50 tai 100 mg päivässä, otettuna illalla

OCD: n hoitoon:

Aloita 50 mg: lla päivässä, mieluiten illalla

Jos parin viikon kuluttua olo ei parane, keskustele lääkärisi kanssa, joka suosittelee sinua. Lääkäri voi päättää lisätä annosta vähitellen.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on 300 mg.

Jos lääkäri neuvoo sinua ottamaan enemmän kuin 150 mg vuorokaudessa, älä ota niitä kaikkia kerralla, vaan kysy lääkäriltä, milloin ne otetaan.

Tavanomainen annos lapsille ja nuorille, joilla on OCD - OCD (vähintään 8 -vuotiaat):

Aloita 25 mg: lla (puoli tablettia) päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 25 mg: lla vaiheittain 4-7 päivän välein siedettävyyden perusteella, kunnes saavutetaan tehokas annos.

Suurin päivittäinen annos on 200 mg.

Jos lääkäri neuvoo sinua ottamaan enemmän kuin 50 mg vuorokaudessa, älä ota niitä kaikkia kerralla, vaan kysy lääkäriltä, milloin ne otetaan. Jos annosta ei jaeta tasan, suurempi annos on annettava yöllä nukkumaan mennessä.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä masennuksen hoitoon. Tätä lääkettä saa määrätä vain lapsille ja nuorille pakko -oireisen häiriön hoitoon.

Miten Maveralia otetaan

Niele tabletit veden kanssa. Älä pureskele niitä. Voit jakaa tabletit puoliksi, jos lääkäri on niin määrännyt.

Kuinka kauan kestää toimia?

Maveralin toiminta voi kestää jonkin aikaa.Jotkut potilaat eivät tunne parannusta ensimmäisten 2 tai 3 hoitoviikon aikana.

Jatka tablettien ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Vaikka olosi paranee, lääkäri saattaa haluta sinun jatkavan tablettien ottamista jonkin aikaa, vähintään kuusi kuukautta, varmistaaksesi, että hoito on toiminut täydellisesti.

Älä lopeta Maveralin ottamista liian nopeasti.

Sinulla voi olla vieroitusoireita, kuten:

levottomuus ja ahdistus
sekavuus
ripuli
univaikeudet
huimaus
emotionaalinen epävakaus
päänsärky
ärtyneisyys
pahoinvointi ja / tai oksentelu
sydämentykytys (nopea sydämen rytmi)
herkkyyshäiriöt (kuten sähköiskun tunne tai näköhäiriöt)
hikoilu
vapinaa

Kun lopetat MAVERAL -hoidon, lääkärisi auttaa sinua pienentämään annosta hitaasti muutaman viikon tai kuukauden aikana, mikä auttaa vähentämään vieroitusoireita. . Joillekin ihmisille nämä oireet voivat olla vaikeampia tai kestää kauemmin.

Jos sinulla on vieroitusoireita, kun lopetat tablettien ottamisen, lääkäri saattaa päättää, että sinun tulee lopettaa niiden käyttö hitaammin. Hän voi pyytää sinua aloittamaan tablettien ottamisen uudelleen ja lopettamaan ne hitaammin (ks. Myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Jos sinulla on oireita hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Maveralia

Jos unohdat ottaa tabletin, odota seuraavan annoksen ottamista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Maveralia

Jos sinä tai joku muu on ottanut liikaa MAVERALia (yliannostus), ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan mahdollisimman pian. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Yliannostuksen oireita ovat muun muassa pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja uneliaisuus tai huimaus.

Myös sydämeen liittyviä tapahtumia (hidas tai nopea syke, matala verenpaine), maksavaivoja, kouristuksia ja koomaa on raportoitu.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Maveralin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös MAVERAL voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ei -toivottuja vaikutuksia tai reaktioita), vaikka kaikki eivät niitä saa.

Havaittujen sivuvaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä
yleinen: vaikuttaa 1–10 käyttäjään sadasta
melko harvinainen: vaikuttaa 1–10 käyttäjään tuhannesta
harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 10000: sta
hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta
tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Tämän tyyppiseen lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset

Joskus Maveral-hoidon ensimmäisten viikkojen aikana saattaa esiintyä itsemurha- tai itsetuhoisia ajatuksia tai lisääntyä niitä, kunnes masennuslääke on vaikuttanut.Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia.

Jos sinulla on useita oireita samanaikaisesti, sinulla voi olla jokin alla luetelluista harvinaisista tiloista:

Serotoniinioireyhtymä: jos sinulla on hikoilua, lihasjäykkyyttä tai kouristuksia, epävakautta, sekavuutta, ärtyneisyyttä tai voimakasta levottomuutta
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä: jos sinulla on lihasjäykkyyttä, kuume, sekavuus ja muita oireita
SIADH: jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai sekavaksi ja sinulla on kipeitä, jäykkiä tai hallitsemattomia lihaksia

Lopeta Maveralin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos saat epätavallisia mustelmia tai punaisia täpliä ihollasi tai oksennat verta tai jos verta löytyy ulosteesta, ota yhteys lääkäriisi.

Fluvoksamiinin lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa usein vieroitusoireisiin (ks. Kohta 3 Vieroitusoireet).

Joskus potilailla on lievää pahoinvointia heti, kun Maveral alkaa vaikuttaa. Vaikka pahoinvoinnin tunne ei ole miellyttävä, sen pitäisi pian mennä ohi, jos jatkat tablettien ottamista ohjeiden mukaan. Se voi kestää muutaman viikon.

Erityisesti Maveraliin liittyvät haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset:

levottomuus
ahdistus
ummetus
ripuli
univaikeudet
huimaus
kuiva suu
nopea sydämen rytmi
uneliaisuus (letargia)
huonovointisuus
päänsärky
ruoansulatushäiriöt
ruokahalun menetys
hermostuneisuus
vatsakipu
hikoilu
vapina
lihasheikkous (astenia)
Hän vetäytyi

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien kasvojen, huulten tai kielen turvotus, ihottuma tai kutina)
sekavuus viivästynyt siemensyöksy huimaus seisomaan liian nopeasti hallusinaatiot koordinaation puute lihasten tai nivelten kipu

Harvinaiset haittavaikutukset:

kouristukset
maksavaivat
mania (tunne euforiasta tai ylikuormituksesta)
herkkyys auringonvalolle
odottamaton maidon vuotaminen nännistä

Muut raportoidut haittavaikutukset:

akatisia (kyvyttömyys istua paikallaan)
maun muutos
anorgasmia (orgasmin saavuttamatta jättäminen)
naispotilaat: kuukautisiin liittyvät häiriöt (kuukausittainen verenvuoto)
virtsatiet (kuten virtsaamistarve usein päivällä ja / tai yöllä, äkillinen virtsan hallinnan menetys päivällä ja / tai yöllä tai kyvyttömyys virtsata)
parestesia (pistely tai tunnottomuus)
glaukooma (korkea silmänpaine)
laajentuneet pupillit
lisääntynyt prolaktiinihormoni (hormoni, joka stimuloi maidoneritystä imettävillä naisilla)
painon vaihtelut

Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.

Haittavaikutukset OCD -hoidon aikana lapsilla ja nuorilla, joiden esiintymistiheyksiä ei ole ilmoitettu:

mania (tunne euforiasta tai ylikuormituksesta)
levottomuus
kouristukset
univaikeudet (unettomuus)
voimattomuus (voimattomuus)
hyperaktiivisuus (hyperkineesi)
uneliaisuus
ruoansulatushäiriöt

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä Maveral poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä tabletteja pakkaukseen ja läpipainopakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.

Jos lääkäri lakkaa ottamasta sinua, palauta käyttämättömät tabletit apteekkiin.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Maveral 50 mg ja Maveral 100 mg sisältävät

Vaikuttava aine on fluvoksamiinimaleaatti. Yksi 50 mg: n tabletti sisältää 50 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Yksi 100 mg: n tabletti sisältää 100 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Muut aineet ovat: mannitoli (E421), maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Maveral 50 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä '291' jakouurreiden molemmin puolin.

Maveral 100 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on merkintä '313'.

Maveral 50 mg on saatavana 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 250 tabletin pakkauksissa.

Maveral 100 mg on saatavana 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tai 250 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Maveralista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

MAVERAL 100 MG TABLETTIT, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi tabletti sisältää 100 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteinen tabletti.

MAVERAL 100 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, jakouurre, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "313".

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Vakava masennusjakso.

Pakko -oireinen häiriö (OCD).

04.2 Annostus ja antotapa -

Masennus

Aikuiset

Suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa. Potilaiden on aloitettava hoito 50 tai 100 mg: lla yhden illan annoksena. Annosta on seurattava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin perusteella. Vaikka sivuvaikutusten riski voi mahdollisesti kasvaa suuremmilla annoksilla, jos vaste on riittämätön muutaman viikon kuluttua suositellusta annoksesta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 300 mg: aan vuorokaudessa (ks. Kohta 5.1) ). Enintään 150 mg: n annokset voidaan antaa kerta -annoksena, mieluiten illalla. On suositeltavaa jakaa yli 150 mg: n vuorokausiannos kahteen tai kolmeen annokseen. Annosta on muutettava yksilöllisesti varoen, jotta potilaille voidaan antaa pienin tehokas annos.

Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa vähintään 6 kuukauden ajan oireiden vapauden varmistamiseksi.

Lapset / nuoret

Maveralia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille vakavan masennuksen hoitoon.

Maveralin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu lasten masennustilan hoidossa (ks. Kohta 4.4).

Pakko-oireinen häiriö

Aikuiset

Suositeltu annos on 100–300 mg vuorokaudessa. Potilaiden tulee aloittaa hoito 50 mg: lla vuorokaudessa. Vaikka haittavaikutusten riski saattaa kasvaa suuremmilla annoksilla, jos vaste on riittämätön muutaman viikon kuluttua suositellun annoksen antamisesta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen nostamisesta asteittain 300 mg: aan vuorokaudessa (ks. Kohta 5.1). Enintään 150 mg: n annokset voidaan antaa yhtenä annoksena, mieluiten illalla. On suositeltavaa jakaa yli 150 mg: n vuorokausiannos kahteen tai kolmeen annokseen. Jos saavutetaan hyvä terapeuttinen vaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti säädetyllä annoksella.

Vaikka ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia, joilla voitaisiin määrittää fluvoksamiinihoidon kesto, OCD: n kroonisen luonteen vuoksi on järkevää jatkaa hoitoa yli 10 viikon ajan vastepotilailla. Annostus tulee räätälöidä yksilöllisesti yksilöllisesti, jotta potilas voi saada pienimmän tehokkaan annoksen. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Potilailla, jotka reagoivat lääkehoitoon, jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymisterapiaa hyödyllisenä.

OCD: n pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu.

Lapset / nuoret

Yli 8 -vuotiaista lapsista ja nuorista on saatavilla vain vähän tietoa enintään 100 mg: n annoksesta kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan. Aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa. Suurenna annosta 25 mg: lla 4-7 päivän välein siedettävyyden perusteella, kunnes tehokas annos on saavutettu. Suurin annos lapsille ei saa ylittää 200 mg / vrk. (Katso lisätietoja kohdista 5.1 ja 5.2). On suositeltavaa jakaa yli 50 mg: n vuorokausiannos kahteen jaettuun annokseen. Jos jaetut annokset eivät ole samat, suurempi annos on annettava nukkumaan mennessä.

Vieroitusoireet fluvoksamiinin käytön lopettamisen jälkeen

Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää. Kun fluvoksamiinihoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään yhden tai kahden viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).

Jos sietämättömiä oireita ilmenee annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tulisi aloittaa pienellä annoksella ja seurata huolellisesti.

Antotapa

Fluvoksamiinitabletit on nieltävä veden kanssa eikä niitä saa pureskella.

04.3 Vasta -aiheet -

Maveral -tabletit ovat vasta -aiheisia yhdessä tisanidiinin ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).

Fluvoksamiinihoito voidaan aloittaa:

- kaksi viikkoa MAOI: n lopettamisen jälkeen peruuttamaton tai

- MAO: n estämisen keskeyttämistä seuraavana päivänä palautuva (esim. moklobemidi, linetsolidi).

Katso kohdasta 4.4 varotoimet poikkeustapauksissa, joissa linetsolidia on annettava yhdessä fluvoksamiinin kanssa.

Fluvoksamiinin lopettamisen ja MAO -estäjien käytön aloittamisen välillä tulee

viettää vähintään viikon.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Muut psykiatriset tilat, joihin Maveral on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen.Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana.

Nuoret aikuiset (18-24 -vuotiaat)

Masennuslääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa meta-analyysi psykiatrisia häiriöitä saaneilla aikuispotilailla lumelääkkeeseen verrattuna osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25-vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.

Potilaille (ja heidän hoitajilleen) on kerrottava tarpeesta seurata kliinistä pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista tai epätavallisia käyttäytymismuutoksia ja ilmoittaa niistä välittömästi lääkärille.

Pediatriset potilaat

Fluvoksamiinia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon lukuun ottamatta potilaita, joilla on OCD. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, jotka saivat masennuslääkkeitä kuin lumelääkettä saaneilla. Jos lääketieteellisten tarpeiden perusteella kuitenkin päätetään hoitaa, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta.

Lisäksi lapsista ja nuorista ei ole saatavilla pitkäaikaista turvallisuustietoa kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä.

Geriatrinen väestö

Iäkkäiden potilaiden tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin eroihin normaaleissa vuorokausiannoksissa verrattuna nuorempiin henkilöihin. Annoksen nostamisen tulisi kuitenkin tapahtua hitaammin iäkkäillä potilailla ja annostusta määrättäessä on aina noudatettava varovaisuutta.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tulisi aloittaa pienellä annoksella ja seurata huolellisesti.

Fluvoksamiinihoitoon on harvoin liittynyt maksaentsyymien nousua, johon yleensä liittyy kliinisiä oireita. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava.

Vieroitusoireet fluvoksamiinin käytön lopettamisen jälkeen

Lopettamisoireet hoidon lopettamisen jälkeen ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin noin 12%: lla fluvoksamiinihoitoa saaneista potilaista, samoin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. hoitoon ja annoksen pienentämisnopeuteen.

Tuotteen lopettamisen yhteydessä yleisimmin raportoituja oireita ovat: huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia, näköhäiriöt ja sähköiskut), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, emotionaalinen epävakaus, päänsärky, pahoinvointi ja / tai oksentelua ja ripulia, hikoilua ja sydämentykytystä, vapinaa ja ahdistusta (ks. kohta 4.8). Yleensä nämä tapahtumat ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia; Nämä oireet ilmenevät kuitenkin useimmiten ensimmäisinä päivinä hoidon lopettamisen jälkeen, mutta näistä oireista on raportoitu hyvin harvoin potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet ottaa annoksen. oireet ovat itsestään rajoittavia ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin ihmisillä ne voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää fluvoksamiiniannosta asteittain useiden viikkojen tai kuukausien aikana ennen hoidon lopettamista potilaan tarpeiden mukaan (ks. Kohta 4.2).

Psyykkiset häiriöt

Fluvoksamiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Fluvoksamiinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.

Akatisia / psykomotorinen levottomuus

Fluvoksamiinin käyttöön on liittynyt akatisia, jolle on tunnusomaista levottomuus, joka voi aiheutta riippuen olla epämiellyttävää tai tuskallista ja tarpeen liikkua, johon usein liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Jos potilaalle kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.

Hermoston häiriöt

Vaikka fluvoksamiinilla ei ole osoitettu olevan kouristuksia aiheuttavia ominaisuuksia eläinkokeissa, varovaisuutta suositellaan annettaessa lääkettä potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Fluvoksamiinin antoa tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava huolellisesti. Jos kouristuksia ilmenee tai kouristusten esiintymistiheys lisääntyy, fluvoksamiinihoito on lopetettava.

Fluvoksamiinihoitoon liittyviä serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisia tapahtumia on raportoitu harvoin, varsinkin kun fluvoksamiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten ja / tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa mahdollisen hengenvaaran, fluvoksamiinihoito hoito on lopetettava tällaisten tapahtumien alkaessa (jolle on tunnusomaista erilaisia oireita, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, henkisen tilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys, äärimmäinen levottomuus, johon liittyy deliriumia ja kooma) ) ja oireenmukainen tukihoito on aloitettava.

Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on myös suhteellisen heikko ei-selektiivinen palautuva MAO: n estäjä) voidaan antaa yhdessä fluvoksamiinin kanssa edellyttäen, että on olemassa tilat serotoniinioireyhtymän oireiden tarkkaan seurantaan ja hallintaan sekä verenpaineen seurantaan (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5) ). Jos tällaisia oireita ilmenee, lääkärin on harkittava yhden tai molempien lääkkeiden hoidon lopettamista.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Kuten muidenkin SSRI -lääkkeiden (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) kanssa, flunoksamiinin käytön lopettamisen jälkeen ilmennyttä hyponatremiaa on harvoin raportoitu. Jotkut tapaukset ovat saattaneet johtua antidiureettisen hormonin sopimattoman erityksen oireyhtymästä.Useimmat raportit ovat peräisin iäkkäiltä potilailta.

Glukoositasapaino voi olla heikentynyt (esim. Hyperglykemia, hypoglykemia, heikentynyt glukoosinsieto), erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Jos fluvoksamiinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, diabeteslääkkeiden annostusta voidaan tarvita.

Silmät

Mydriaasia on raportoitu SSRI -lääkkeiden, kuten fluvoksamiinin, yhteydessä. Siksi varovaisuutta on noudatettava määrättäessä fluvoksamiinia potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai joilla on akuutin kapeakulmaisen glaukooman riski.

Hematologiset häiriöt

Seuraavia verenvuotohäiriöitä on raportoitu SSRI -lääkkeillä: ruoansulatuskanavan verenvuoto, gynekologinen verenvuoto ja muu ihon tai limakalvojen verenvuoto. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä, etenkin iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä sekä potilailla, joilla on ollut verenvuotoa ja joilla on alttius (esim. trombosytopenia tai hyytymishäiriöt).

Sydänvaivat

Fluvoksamiinia ei saa antaa yhdessä terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin kanssa, koska pitoisuudet plasmassa voivat nousta, mikä lisää QT -ajan pitenemisen riskiä / kääntyvien kärkien takykardiaa.

Kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi erityistä huomiota suositellaan sydäninfarktin akuutin jälkivaiheen aikana.

Sähkökonvulsiohoito (ECT)

Kliininen kokemus fluvoksamiinin ja ECT: n samanaikaisesta antamisesta on rajallista, joten varovaisuutta suositellaan.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Fluvoksamiinin serotonergiset vaikutukset voivat voimistua, jos sitä käytetään yhdessä muiden serotonergisten aineiden kanssa (mukaan lukien tramadoli, triptaanit, linetsolidi, SSRI -lääkkeet ja mäkikuisman valmisteet) (ks. Myös kohta 4.4).

Fluvoksamiinia on käytetty yhdessä litiumin kanssa vaikeasti sairaiden, hoitoa kestävien potilaiden hoidossa. Litium (ja mahdollisesti myös tryptofaani) kuitenkin lisää fluvoksamiinin serotonergistä vaikutusta, joten varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tätä yhdistelmää potilailla, joilla on vaikea, hoitoa kestävä masennus.

Potilailla, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja ja fluvoksamiinia, verenvuotoriski voi lisääntyä, ja siksi näitä potilaita on seurattava tarkasti.

Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, potilaita tulee neuvoa olemaan käyttämättä alkoholia fluvoksamiinin käytön aikana.

Monoamiinioksidaasin estäjät

Fluvoksamiinia ei saa antaa yhdessä MAO: n estäjien kanssa, mukaan lukien linetsolidi, serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Fluvoksamiinin vaikutus muiden lääkkeiden oksidatiiviseen aineenvaihduntaan

Fluvoksamiini saattaa estää tiettyjen sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien metaboloimien lääkkeiden metaboliaa. CYP1A2: n ja CYP 2C19: n voimakas esto on osoitettu tutkimuksissa in vitro Ja in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 ja CYP3A4 estyvät vähäisemmässä määrin. Lääkkeet, jotka metaboloituvat laajasti näiden isoentsyymien välityksellä, eliminoituvat hitaammin ja voivat saavuttaa suurempia pitoisuuksia plasmassa, kun niitä annetaan samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa.

Fluvoksamiinin ja näiden lääkkeiden samanaikainen hoito tulee aloittaa tai säätää pienimmäksi ilmoitettuun annokseen. Lääkkeiden samanaikaisen annon plasmapitoisuuksia, vaikutuksia tai haittavaikutuksia on seurattava ja niiden annosta pienennettävä tarvittaessa. Tämä koskee erityisesti lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.

Komponentit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi

Fluvoksamiinin ja kapean terapeuttisen indeksin sisältävien lääkkeiden (kuten takriini, teofylliini, metadoni, meksiletiini, fenytoiini, karbamatsepiini ja syklosporiini) samanaikaista käyttöä on seurattava huolellisesti, kun nämä lääkkeet metaboloituvat yksinomaan tai yhdistelmänä fluvoksamiinin estämien CYP-entsyymien kanssa.

Tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta on suositeltavaa muuttaa.

Trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten klomipramiini, imipramiini ja amitriptyliini) ja neuroleptien (kuten klotsapiini, olantsapiini ja ketiapiini) aiemmin vakaan plasmatasot lisääntyivät, ja ne metaboloituvat laajalti sytokromi P450 1A2: n kanssa yhdessä fluvoksamiinin kanssa. Jos fluvoksamiinihoito aloitetaan, näiden lääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava.

Hapettamalla metaboloituvien bentsodiatsepiinien (kuten triatsolaamin, midatsolaamin, alpratsolaamin ja diatsepaamin) pitoisuudet plasmassa suurenevat todennäköisesti, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa. Näiden bentsodiatsepiinien annostusta on pienennettävä samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa.

Koska ropinirolipitoisuudet plasmassa voivat nousta fluvoksamiinin yhteydessä, mikä lisää yliannostuksen riskiä, saattaa olla tarpeen seurata ja pienentää ropiniroliannosta fluvoksamiinihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.

Kun propranololipitoisuus plasmassa kasvaa, kun sitä käytetään yhdessä fluvoksamiinin kanssa, voi olla tarpeen pienentää propranololiannosta.

Kun fluvoksamiinia annettiin samanaikaisesti, varfariinin pitoisuus plasmassa nousi merkittävästi ja protrombiiniaika piteni.

Tapaukset lisääntyneistä sivuvaikutuksista

Yksittäisiä raportteja sydämen toksisuudesta on esiintynyt, kun fluvoksamiinia käytettiin yhdessä tioridatsiinin kanssa.

Plasman kofeiinipitoisuudet todennäköisesti nousevat samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa. Siksi potilaiden, jotka käyttävät suuria määriä kofeiinia sisältäviä juomia, on vähennettävä kulutustaan fluvoksamiinihoidon aikana, ja kofeiinin haittavaikutuksia (kuten vapina, sydämentykytys, pahoinvointi, levottomuus, unettomuus) esiintyy.

Terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, sildenafiili (ks. Myös kohta 4.4).

Fluvoksamiini ei vaikuta plasman digoksiinipitoisuuksiin.

Fluvoksamiini ei vaikuta atenololin pitoisuuksiin plasmassa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhäisen raskauden aikana, voi lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tapausta 1000 raskautta kohden. Yleisessä väestössä 1-2 PPHN -tapausta esiintyy 1000 raskautta kohti.

Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet hoidosta johtuvan alkiotoksisuuden (alkion / sikiön kuolema, sikiön silmän poikkeavuudet) lisääntymisen Vaikutusta ihmisiin ei tunneta. Lisääntymistoksisuuden turvamarginaalia ei tunneta (ks. Kohta 5.3).

MAVERALia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä fluvoksamiinihoitoa.

Vastasyntyneillä on raportoitu yksittäisiä vieroitusoireita fluvoksamiinin käytön jälkeen raskauden lopussa.

Jotkut SSRI -lääkkeille altistuneet imeväiset raskauden viimeisellä kolmanneksella ovat osoittaneet ruokinta- ja / tai hengitysvaikeuksia, kouristuksia, epävakaata lämpötilaa, hypoglykemiaa, vapinaa, epänormaalia lihasääntä, hermostuneisuutta, syanoosia, ärtyneisyyttä, uneliaisuutta, uneliaisuutta, oksentelua, jatkuvan unen vaikeuksia itku ja sairaalahoidon pidentäminen voivat olla tarpeen.

Ruokinta-aika

Fluvoksamiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Siksi lääkettä ei tule antaa imettäville naisille.

Hedelmällisyys

Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä ovat osoittaneet, että MAVERAL vaikuttaa haitallisesti urosten ja naisten hedelmällisyyteen. Tämän vaikutuksen turvamarginaalia ei ole tunnistettu ja sen merkitystä ihmiselle ei tunneta (ks. Kohta 5.3).

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että fluvoksamiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3).

Ihmisillä SSRI -lääkkeillä hoidetuilta potilailta saadut raportit ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva.

Hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu vaikutusta.

MAVERALia ei tule käyttää raskautta etsiville potilaille, ellei heidän kliininen tila edellytä fluvoksamiinihoitoa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Fluvoksamiinilla enintään 150 mg ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Terveillä vapaaehtoisilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön tarvittaviin psykomotorisiin taitoihin. Fluvoksamiinihoidon aikana on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta. Siksi varovaisuutta suositellaan, kunnes yksilöllinen vaste lääkkeeseen on varmistettu.

04.8 Haittavaikutukset -

Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa alla kuvatulla taajuudella, liittyvät usein sairauteen eivätkä välttämättä liity hoitoon.

Esiintymistiheys: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Elinjärjestelmä MedDRA: n mukaan Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Erittäin harvinainen Esiintymistiheys tuntematon Endokriiniset patologiat Hyperprolaktinemia, antidiureettisen hormonin riittämätön eritys Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Anoreksia Hyponatremia, paino nousi, paino laski Psyykkiset häiriöt Hallusinaatiot, sekavuustila Mania Itsemurha -ajatukset (ks. Kohta 4.4) Hermosto Agitaatio, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, uneliaisuus, vapina, päänsärky, huimaus Ekstrapramidaaliset häiriöt, ataksia Kouristukset Serotoniinioireyhtymä, pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaiset tapahtumat, parestesia, dysgeusia ja SIADH (ks. Myös kohta 4.4). Psykomotorinen levottomuus / akatisia (ks. Kohta 4.4). Silmät Glaukooma, mydriaasi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamishäiriö (mukaan lukien virtsaumpi, virtsankarkailu, pollakiuria, nokturia ja enureesi Sydämen patologiat Sydämentykytys / takykardia Verisuonipatologiat Hypotensio (ortostaattinen) Verenvuoto (esim. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, gynekologinen verenvuoto, ekkymoosi, purppura) Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi Epänormaali maksan toiminta Iho ja ihonalainen kudos Liikahikoilu, hikoilu Ihon yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien angioneuroottinen turvotus, ihottuma, kutina) Valoherkkyysreaktio Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, myalgia ** Luunmurtumat Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Heikentynyt (viivästynyt) siemensyöksy Galaktorrea Anorgasmia, kuukautishäiriöt (kuten amenorrea, hypomenorrhea, metrorragia, menorragia) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus, huonovointisuus Lääkkeen vieroitusoireyhtymä, mukaan lukien vastasyntyneen lääkkeen vieroitusoireyhtymä (ks. Kohta 4.6).

Pahoinvointi, johon liittyy joskus oksentelua, on fluvoksamiinihoidon yleisimmin havaittu oire. Tämä haittavaikutus häviää yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

** Luokovaikutukset: Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (TCA). Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.

Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on havaittu fluvoksamiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

Vieroitusoireita havaittiin fluvoksamiinin käytön lopettamisen jälkeen

Lopettamisoireet ovat yleisiä fluvoksamiinin lopettamisen jälkeen (varsinkin jos äkillinen).

Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia, näköhäiriöt, sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus ja ahdistuneisuus, ärtyneisyys, sekavuus, emotionaalinen epävakaus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, ripuli, hikoilu, sydämentykytys, päänsärky ja vapina ovat yleisimmin raportoituja reaktioita. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittavia, vaikka joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi on suositeltavaa, että kun fluvoksamiinihoito ei ole enää tarpeen, suositellaan asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Pediatriset potilaat

10 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla ja nuorilla, joilla oli OCD, haittavaikutuksia, joita raportoitiin usein lumelääkettä korkeammalla esiintyvyydellä, olivat: unettomuus, voimattomuus, levottomuus, hyperkinesia, uneliaisuus ja dyspepsia.Tässä tutkimuksessa vakavia haittavaikutuksia olivat: levottomuus ja hypomania.

Kouristuksia on havaittu lapsilla ja nuorilla lääkkeen käytön aikana kliinisissä tutkimuksissa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Oireet

Oireita ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, ripuli), uneliaisuus ja huimaus. Sydämen tapahtumia (takykardia, bradykardia, hypotensio), epänormaalia maksan toimintaa, kouristuksia ja koomaa on myös raportoitu.

Fluvoksamiinilla on suuri turvamarginaali yliannostustapauksissa. Markkinoinnin jälkeen pelkästään fluvoksamiinin yliannostukseen liittyvät kuolemantapaukset ovat olleet erittäin harvinaisia. Potilaan suurin dokumentoitu fluvoksamiiniannos on 12 grammaa. Tämä potilas on toipunut kokonaan. Joskus on havaittu vakavampia komplikaatioita. fluvoksamiinin yliannostus yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Hoito

Fluvoksamiinille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.

Yliannostustapauksissa on suositeltavaa jatkaa mahdollisimman pian tablettien ottamisen jälkeen tyhjentää vatsa ja aloittaa oireenmukainen hoito.Lääkehiilen toistuva käyttö on myös suositeltavaa, tarvittaessa osmoottisen laksatiivin kanssa.

Pakotettu diureesi tai dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.

ATC -koodi: N06AB08.

Fluvoksamiinin vaikutusmekanismin uskotaan liittyvän serotoniinin takaisinoton selektiiviseen estämiseen aivojen neuronien tasolla. Sillä on vain vähäinen häiriö noradrenergisiin prosesseihin. Reseptorisitoutumistutkimukset ovat osoittaneet, että fluvoksamiinilla on vähäinen affiniteetti alfa-adrenergisiin, beeta-adrenergisiin, histaminergisiin, muskariinisiin, dopaminergisiin ja serotonergisiin reseptoreihin.

Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 120 8–17-vuotiasta OCD-potilasta, havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus koko populaatiossa fluvoksamiinin hyväksi viikolla 10. Toinen alaryhmäanalyysi osoitti C-YBOCS-asteikon paranemista lapsilla, mutta vaikutusta ei havaittu nuorilla.Keskimääräinen annos oli 158 ja 168 mg / päivä.

Annos / vaste

Muodollisia kliinisiä tutkimuksia fluvoksamiinin annos / vaste -suhteen määrittämiseksi ei ole tehty. Kliiniset kokemukset kuitenkin osoittavat, että annoksen suurentamisesta ylöspäin voi olla hyötyä joillekin potilaille.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Fluvoksamiini imeytyy täydellisesti suun kautta annettuna. Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan 3-8 tunnin kuluessa annostelusta. Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 53%ensikierron metabolian vuoksi.

Samanaikainen ruokailu ei vaikuta fluvoksamiinin farmakokinetiikkaan.

Jakelu

In vitro plasman proteiineihin sitoutuu 80%ja jakautumistilavuus ihmisillä on 25 l / kg.

Aineenvaihdunta

Fluvoksamiini metaboloituu laajalti maksassa. Vaikka CYP2D6 on tärkein isoentsyymi, joka osallistuu fluvoksamiinin metaboliaan in vitro, fluvoksamiinin pitoisuudet plasmassa heikoilla metaboloijilla eivät ole paljon suurempia kuin laajoilla metaboloijilla.

Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 13-15 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja hieman pidempi (17-22 tuntia) toistuvan annon jälkeen, kun taas vakaa tila saavutetaan yleensä 10-14 päivän kuluessa.

Fluvoksamiini muuttuu laajasti maksassa, pääasiassa hapettavan demetylaation kautta, jolloin muodostuu vähintään yhdeksän munuaisten kautta eliminoitua metaboliittia. Kahdella päämetaboliitilla oli merkityksetön farmakologinen aktiivisuus. Muiden metaboliittien ei odoteta olevan farmakologisesti aktiivisia.

Fluvoksamiini on voimakas CYP1A2- ja CYP2C19 -estäjä. Kohtalaista inhibitiota havaittiin CYP2C9: lle, CYP2D6: lle ja CYP3A4: lle.

Fluvoksamiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kerta -annoksen jälkeen. Vakaan tilan pitoisuudet ovat korkeampia kuin kerta-annoksen jälkeen lasketut pitoisuudet, ja tämä suhteeton nousu on voimakkaampaa suuremmilla vuorokausiannoksilla.

Erityiset potilasryhmät

Fluvoksamiinin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä aikuisilla, vanhuksilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Fluvoksamiinin metabolia on heikentynyt potilailla, joilla on maksasairaus.

Fluvoksamiinin vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat lapsilla (6-11-vuotiaat) kaksi kertaa korkeammat kuin nuorilla (12-17-vuotiaat). Nuorten plasmapitoisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Karsinogeneesi ja mutageneesi

Fluvoksamiinin käytöstä ei ole näyttöä syöpää aiheuttavista tai perimää vaurioittavista vaikutuksista.

Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus

Uros- ja naaraspuolisten eläinten hedelmällisyyttä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen suorituskyvyn parittelun aikana, siittiöiden lukumäärän ja hedelmällisyysindeksin laskun sekä munasarjojen painon nousun ihmisen altistusta suuremmilla tasoilla.Vaikutuksia havaittiin altistuksilla. Koska lisääntymistutkimuksissa NOAEL: n ja suurimman terapeuttisen annoksen altistuksen välillä ei ole turvamarginaalia, riskiä potilaille ei voida sulkea pois.

Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että fluvoksamiini on alkiotoksinen (lisääntynyt sikiökuolleisuus [resorptio], lisääntynyt silmän sikiöpoikkeama [verkkokalvon laskostuminen], sikiön painon lasku ja viivästynyt luutuminen). äidin painon lasku ja painonnousu).

Lisäksi "perinataalisen kuolleisuuden lisääntyminen pentuissa havaittiin pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa".

Lisääntymistoksisuuden turvamarginaalia ei tunneta.

Fyysinen ja psyykkinen riippuvuus

Väärinkäytön, suvaitsevaisuuden ja fyysisen riippuvuuden syntymismahdollisuuksia on tutkittu kädellisten muilla kuin ihmis kädellisillä malleilla, eikä riippuvuusilmiöitä ole korostettu.