Vaikuttavat aineet: Ketotifeeni (Ketotifeenihappofumaraatti)
ZADITEN 2 mg PIDETYT TABLETIT
Zaditen -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- ZADITEN 2 mg PIDETYT TABLETIT
- ZADITEN 0,2 mg / ml siirappi
- ZADITEN 0,25 mg / ml, silmätipat, liuos
Miksi Zaditenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antiallerginen - antihistamiini.
HOITO -OHJEET
Allergisen nuhan oireenmukainen hoito.
Vasta -aiheet Milloin Zaditenia ei tule käyttää
Tunnettu yliherkkyys ketotifeenille tai jollekin apuaineelle (ks. "Apuaineet"); epilepsia; potilaat, joita hoidetaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä; imetys.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zaditenia
Ketotifeeni ei estä tai paranna akuutteja astmakohtauksia.
Astmaoireiden hoitoon ja sen ehkäisyyn jo käytettäviä lääkkeitä ei saa missään tapauksessa lopettaa yhtäkkiä, jos ZADITEN-hoito aloitetaan. Tämä pätee erityisesti silloin, kun hoito perustuu kortisonilääkkeisiin. lisämunuaisen vajaatoiminta; tässä tapauksessa aivolisäkkeen ja lisämunuaisen normaalin stressivasteen palautuminen voi kestää jopa vuoden.
Trombosytopeniaa voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät ZADITENia samanaikaisesti suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Siksi näiden lääkkeiden samanaikaista antamista on vältettävä. Kouristuksia on raportoitu hyvin harvoin ZADITEN -hoidon aikana. Koska ZADITEN voi alentaa kouristuskynnystä, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut epilepsia. Jos huomio on heikentynyt ZADITENin rauhoittavan vaikutuksen vuoksi, annosta on pienennettävä.
Tarkkaile vakavan uneliaisuuden merkkejä. Uneliaisuus, erityisesti hoidon ensimmäisinä päivinä, saattaa heikentää joitain käytännön taitoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä (ks. Myös "Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn").
Alkoholijuomien ja keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. Rauhoittavat-unilääkkeet, muut antihistamiinit) käyttöä ei suositella hoidon aikana.Pidotut tabletit sisältävät laktoosia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zaditenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä. ZADITEN voi lisätä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, antihistamiinien, antikoagulanttien ja alkoholin vaikutuksia.
Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja ZADITEN-valmisteen samanaikaista antamista tulee välttää, koska trombosytopeniaa voi ilmetä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Ketotifeeni tehostaa kaikkien samanaikaisesti annettujen keuhkoputkia laajentavien aineiden vaikutuksia, joiden käytön taajuutta on vähennettävä asianmukaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen sairaus, kuten laktoosi-intoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Vaikka vaikutuksia raskauteen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu eläimillä äidin siedetyillä annostasoilla, ketotifeenin turvallisuutta ihmisen raskaudessa ei ole osoitettu. ZADITENia tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos olosuhteet sitä edellyttävät.
Ruokinta-aika
Ketotifeeni erittyy rottien rintamaitoon. Koska sen oletetaan erittyvän myös ihmisille, ZADITEN -hoitoa saavien äitien ei tule imettää.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ZADITEN -hoidon ensimmäisinä päivinä potilaan reaktiokyky voi heikentyä; siksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita.
Annostus ja käyttötapa Zaditenin käyttö: Annostus
Aikuiset: 2 mg kerran päivässä, mieluiten illalla; tarvittaessa 2 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla, 12 tunnin välein).
Yli 3 -vuotiaat lapset: 2 mg kerran päivässä, mieluiten illalla.
ZADITEN 2 mg depottabletit on nieltävä kokonaisina.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zaditenia?
Akuutin yliannostuksen tärkeimmistä oireista löydämme: uneliaisuutta, joka voi johtaa vakavaan sedaatioon; huimaus, sekavuus ja sekavuus; bradykardia tai takykardia ja hypotensio; yliherkkyys tai kouristukset erityisesti lapsilla; hengityksen vinkuminen tai hengityslama palautuva kooma. Hoito on oireenmukaista. Oksentelua ei suositella kohtausten riskin vuoksi.Jos lääke on otettu äskettäin, voidaan harkita mahalaukun tyhjentämistä, mahahuuhtelua ja aktiivihiilen antamista.
Oireenmukaista hoitoa ja sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantaa suositellaan tarvittaessa; jos esiintyy kiihtymystä tai kouristuksia, bentsodiatsepiineja tai lyhytvaikutteisia barbituraatteja voidaan antaa ZADITEN ei eliminoidu dialyysillä.
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen ZADITEN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää ZADITENin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zaditenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, ZADITENkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 esiintymistiheyden mukaan (yleisin ensin) ja seuraavien ominaisuuksien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
pöytä 1
Infektiot ja tartunnat
Melko harvinainen: kystiitti.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: multiforminen punoitus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vaikea ihoreaktio.
Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen sairaudet
Harvinainen: painonnousu.
Psyykkiset sairaudet
Yleinen: jännitystila, ärtyneisyys, unettomuus, hermostuneisuus.
Hermoston sairaudet
Melko harvinainen: huimaus.
Harvinainen: sedaatio.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Melko harvinainen: suun kuivuminen.
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen: hepatiitti, maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Uneliaisuus, sedaatio, suun kuivuminen ja huimaus ilmenevät yleensä hoidon alussa, mutta häviävät itsestään hoidon edetessä.Jotkut ovat myös raportoineet pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, kohtauksia, nokkosihottumaa, ihottumaa. ja hermostuneisuutta on havaittu lähinnä lapsilla.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
varastointi
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ketotifeenifumaraattihappo 2,75 mg (vastaa 2 mg emästä).
Apuaineet: magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa, povidoni, maissitärkkelys, glyseryylipalmitestearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, keltainen rautaoksidipigmentti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Depottabletit: 15 tabletin läpipainopakkaukset.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZADITEN TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
ketotifeenihappofumaraatti 2,75 mg
(vastaa 2 mg emästä)
Apuaineet: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Allergisen nuhan oireenmukainen hoito
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
2 mg kerran päivässä, mieluiten illalla; tarvittaessa 2 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla, 12 tunnin välein).
Lapsiolen yli 3 -vuotias:
2 mg kerran päivässä, mieluiten illalla.
ZADITEN 2 mg depottabletit on nieltävä kokonaisina.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys ketotifeenille tai jollekin apuaineelle (ks. Apuaineiden luettelo); epilepsia; potilaat, joita hoidetaan suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä; imetys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ketotifeeni ei estä tai paranna akuutteja astmakohtauksia.
Astmaoireiden hoitoon ja sen ehkäisyyn jo käytettäviä lääkkeitä ei saa missään tapauksessa lopettaa äkillisesti, jos Zaditen-hoito aloitetaan pitkään.Tämä pätee erityisesti silloin, kun hoito perustuu kortisonilääkkeisiin. lisämunuaisen vajaatoiminta; tässä tapauksessa aivolisäkkeen ja lisämunuaisen normaalin stressivasteen palautuminen voi kestää jopa vuoden.
Trombosytopeniaa voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Zaditenia samanaikaisesti suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Siksi näiden lääkkeiden samanaikaista antamista on vältettävä.
Kouristuskohtauksia on raportoitu hyvin harvoin Zaditen -hoidon aikana. Koska Zaditen saattaa alentaa kouristuskynnystä, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut epilepsia.
Tarkkaile vakavan uneliaisuuden merkkejä. Uneliaisuus, joka esiintyy pääasiassa hoidon ensimmäisinä päivinä, voi heikentää joitain käytännön taitoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä (ks. Myös kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn).
Alkoholijuomien ja keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. Rauhoittavat unilääkkeet, muut antihistamiinit) käyttöä ei suositella.
Päällystetyt tabletit sisältävät laktoosia. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen sairaus, kuten laktoosi-intoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Jos huomio on heikentynyt Zaditenin rauhoittavan vaikutuksen vuoksi, annosta on pienennettävä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Zaditen voi tehostaa keskushermostoa lamaavien aineiden, antihistamiinien, antikoagulanttien ja alkoholin vaikutuksia.
Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja Zaditen-valmisteen samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska trombosytopeniaa voi esiintyä (ks. Kohta 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Ketotifeeni vahvistaa kaikkien samanaikaisesti annettujen keuhkoputkia laajentavien aineiden vaikutuksia, joiden käyttötaajuutta on vähennettävä sopivasti.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Vaikka vaikutuksia raskauteen tai peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei havaittu eläimillä äidin siedetyillä annostasoilla, ketotifeenin turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole osoitettu. Zaditenia tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos olosuhteet sitä edellyttävät.
Ruokinta-aika
Ketotifeeni erittyy rottien rintamaitoon. Koska sen oletetaan erittyvän myös ihmisille, Zaditen -hoidon saaneiden äitien ei tule imettää.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Zaditen -hoidon ensimmäisinä päivinä potilaan reaktiokyky voi heikentyä; siksi varovaisuutta on noudatettava ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1 esiintymistiheyden mukaan (yleisin ensin) ja seuraavien ominaisuuksien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
pöytä 1
Infektiot ja tartunnat
Melko harvinainen: Kystiitti
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vaikea ihoreaktio
Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen sairaudet
Harvinainen: Painonnousu
Psyykkiset sairaudet
Yleinen: jännityksen tila, ärtyneisyys, unettomuus, hermostuneisuus
Hermoston sairaudet
Melko harvinainen: huimaus
Harvinainen: sedaatio
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Melko harvinainen: suun kuivuminen
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen: hepatiitti, kohonneet maksaentsyymit
Uneliaisuus, sedaatio, suun kuivuminen ja huimaus ilmenevät yleensä hoidon alussa, mutta häviävät spontaanisti hoidon edetessä.Jotkut ovat myös raportoineet pahoinvoinnista, oksentelusta, päänsärkystä, kouristuksista, nokkosihottumasta, ihottumasta.
Keskushermostimulaation oireita, kuten kiihottumista, ärtyneisyyttä, unettomuutta ja hermostuneisuutta, on havaittu lähinnä lapsilla.
04.9 Yliannostus
Akuutin yliannostuksen tärkeimmistä oireista löydämme: uneliaisuutta, joka voi johtaa vakavaan sedaatioon; huimaus, sekavuus ja sekavuus; bradykardia tai takykardia ja hypotensio; yliherkkyys tai kouristukset erityisesti lapsilla; hengityksen vinkuminen tai hengityslama palautuva kooma. Hoito on oireenmukaista. Oksentelua ei suositella kohtausten riskin vuoksi.Jos lääke on otettu äskettäin, voidaan harkita mahalaukun tyhjentämistä, mahahuuhtelua ja aktiivihiilen antamista.
Oireenmukaista hoitoa ja sydän- ja verisuonijärjestelmän seurantaa suositellaan tarvittaessa; jos esiintyy kiihtymystä tai kouristuksia, bentsodiatsepiineja tai lyhytvaikutteisia barbituraatteja voidaan antaa Zaditen ei eliminoidu dialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: allergialääkkeet, antihistamiinit - ATC -koodi: R06AX17.
ZADITEN 2 mg depottabletit on antihistamiini, joka estää kilpailukykyisesti H1-histamiinireseptoreita. ZADITEN 2 mg depottableteilla on myös vakauttava vaikutus syöttösoluihin ja se estää kemiallisten välittäjien vapautumista yliherkkyysreaktioihin osallistuvista syöttösoluista, mikä vähentää eosinofiilien aktivaatiota ja niiden virtausta tulehduskohtaan.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annetun ketotifeenin imeytyminen on käytännössä täydellinen, mutta sen hyötyosuus on noin 50% maksan ensikierron vaikutuksen vuoksi. Ruoka ei vaikuta lääkkeen hyötyosuuteen.
Ketotifeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan aikuisella 2-4 tunnin kuluttua, jos sitä annetaan kapseleina, lyhyemmässä ajassa (noin 2 tuntia), jos se annetaan siirappina. Lapsella huippupitoisuuden huippu saavutetaan 1–2 tuntia Kun depottabletteja annetaan, huippupitoisuuden huippu saavutetaan 3–6 tunnin kuluttua.
Ennaltaehkäisevän terapeuttisen vaikutuksen ilmaantuminen vaihtelee 4-12 viikossa. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 75%.
Ketotifeenin eliminaatio on kaksivaiheinen, sen puoliintumisaika on lyhyt 3-5 tuntia ja puoliintumisaika noin 21 tuntia. Ketotifeeni metaboloituu maksassa glukurokonjugaatioprosesseilla (tärkein inaktiivinen metaboliitti on ketotifeeni-N-glukuronidi) ja demetylaatio (aktiivinen metaboliitti nor-ketotifeeni). 60-70% annoksesta eliminoituu munuaisten kautta, pääasiassa inaktiivisina metaboliitteina, 48 tunnin kuluessa. 30-40% annoksesta erittyy ulosteeseen. 3,61 l / h / Lasten metaboliamekanismi on identtinen aikuisten kanssa, mutta niiden puhdistuma on suurempi ja siksi yli kolmen vuoden ikäisille lapsille suositeltu ketotifeeniannos on sama kuin aikuisille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Ketotifeenin akuuteissa toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja kaneilla LD50 suun kautta annettuna oli> 300 mg / kg ja vaihteli välillä 5-20 mg / kg laskimoon annetun annoksen jälkeen. uneliaisuus Myrkylliset oireet ilmaantuvat nopeasti ja häviävät muutamassa tunnissa; ei ole näyttöä kumulatiivisista tai viivästyneistä vaikutuksista.
Mutageneesi
Ketotifeenillä ja / tai sen metaboliiteilla ei havaittu olevan genotoksista potentiaalia in vitro, kuten geenimutaatiotestit ja salmonella typhimurium, kiinalaisen hamsterin solun kromosomipoikkeavuustesti V79 tai DNA: n korjaustesti viljelmissä osoittavat. Rotan hepatosyytit. vivo (luuytimen solujen sytogeeninen analyysi kiinalaisessa hamsterissa, mikrotumatesti hiirissä). Samoin ei havaittu mutageenisia vaikutuksia uroshiiren sukusoluissa hallitsevassa tappavassa testissä.
Karsinogeneesi
Rotilla, joita hoidettiin jatkuvasti ruokavaliolla 24 kuukauden ajan, ketotifeenin suurin siedetty annos 71 mg / kg / vrk ei osoittanut mitään karsinogeenista vaikutusta. Ei todisteita tuumorigeenisistä vaikutuksista hiirillä, joita hoidettiin annoksella 88 mg / kg 74 viikon ajan.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Ketotifeenin aiheuttamaa alkiotoksisuutta ei havaittu rotalla tai kanilla. Urosrotalla, jota hoidettiin 10 viikkoa (kesto pidempi kuin täysi spermatogeeninen sykli) ennen parittelua, siedetty annos 10 mg / kg / päivä ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Naarasrotilla ketotifeenihoito suun kautta enintään 50 mg / kg / vrk ei vaikuttanut hedelmällisyyteen, synnytykseen, raskauteen eikä imetykseen, vaikka yli 10 mg: n annoksilla havaittiin epäspesifistä toksisuutta tiineille naaraille. Vain näillä annoksilla syntymän eloonjääminen ja painonnousu vähenivät synnytyksen jälkeisen kehityksen alkupäivinä suurimmalla annoksella 50 mg / kg / vrk.
Perinataalivaiheessa ei havaittu hoidosta johtuvia haittavaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa, povidoni, maissitärkkelys, glyseryylipalmitostearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, keltainen rautaoksidipigmentti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
15 depottablettia, 2 mg, suun kautta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugali)
Italian jälleenmyyjä
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 024574042
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen lupa: 16.03.1993
Uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2010