Vaikuttavat aineet: Loperamidi
DISSENTEN 2 mg tabletit
Miksi Dissenteniä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Ripulilääke.
HOITO -OHJEET
DISSENTEN on tarkoitettu akuutin ripulin ja kroonisen ripulin pahenemisten oireenmukaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet, kun Dissenteniä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. DISSENTEN on vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille. DISSENTENiä ei tule käyttää ensisijaisena hoitona:
- potilailla, joilla on akuutti punatauti, jolle on tunnusomaista veri ulosteessa ja korkea kuume
- potilailla, joilla on akuutti haavainen paksusuolitulehdus
- potilailla, joilla on pseudomembranoottinen koliitti, joka liittyy laajakirjoisten antibioottien käyttöön
- potilailla, joilla on invasiivisten organismien, mukaan lukien Salmonella, Shigella ja Campilobacter, aiheuttama bakteeri -enterokoliitti.
Yleisesti ottaen DISSENTENin käyttö on vasta -aiheista kaikissa tapauksissa, joissa peristaltiikan estämistä on vältettävä mahdollisen merkittävän seurauksen, kuten ileuksen, megakolonin ja myrkyllisen megakolonin, riskin vuoksi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dissenten -valmistetta
Ripulin hoito DISSENTENillä on vain oireenmukaista; siksi on mahdollisuuksien mukaan suositeltavaa puuttua häiriön syihin.
Ripuli, etenkin lapsilla, voi johtaa nesteiden ja suolojen menetykseen. Näissä tapauksissa tärkein vastatoimi on "riittävän nesteisiin ja elektrolyytteihin perustuvan korvaushoidon antaminen".
DISSENTEN -hoito on lopetettava, jos kliiniset oireet eivät parane 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, ja potilaan tulee neuvotella lääkärin kanssa.
Aids -potilaiden, joita hoidetaan DISSENTENillä ripulin vuoksi, on lopetettava hoito, kun ensimmäiset vatsan turvotuksen oireet ilmenevät, ja neuvoteltava lääkärin kanssa. Näillä potilailla, joilla on bakteeri- tai virusperäinen tarttuva koliitti ja joita on hoidettu loperamidihydrokloridilla, on esiintynyt yksittäisiä ummetustapauksia, joissa on lisääntynyt myrkyllisen megakolonin riski.
Potilaiden, joilla on maksavaivoja, tulee kertoa asiasta lääkärille ennen DISSENTENin ottamista. Loperamidi altistuu voimakkaalle ensikierron aineenvaihdunnalle. Vaikka farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla, loperamidihydrokloridia tulee käyttää varoen näillä potilailla, koska ensikierron metabolia on heikentynyt. Siksi potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, on seurattava huolellisesti keskushermoston (CNS) toksisuuden merkkien varalta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dissentenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ei-kliiniset tiedot osoittivat, että loperamidi on P-glykoproteiinin substraatti. Loperamidin (kerta-annos 16 mg) samanaikainen anto kinidiinin tai ritonaviirin kanssa, jotka molemmat ovat P-glykoproteiinin estäjiä, nosti loperamidipitoisuuksia plasmassa 2-3 kertaa. Tämän farmakokineettisen yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä P-glykoproteiinin estäjien kanssa, kun loperamidia annetaan suositeltuina annoksina, ei tunneta.
Loperamidin (4 mg kerta-annos) ja itrakonatsolin, CYP3A4: n ja P-glykoproteiinin estäjän, samanaikainen käyttö johti loperamidin pitoisuuksien nousuun plasmassa 3-4 kertaa. Samassa tutkimuksessa gemfibrotsiili, CYP2C8-estäjä, nosti loperamidin pitoisuuksia plasmassa noin kaksinkertaiseksi. Itrakonatsolin ja gemfibrotsiilin yhdistelmässä loperamidin huippupitoisuudet plasmassa nousivat nelinkertaiseksi ja kokonaisaltistus plasmassa 13-kertaiseksi. Nämä nousut eivät liittyneet keskushermoston (CNS) vaikutuksiin, kuten psykomotorisiin testeihin ( esim. subjektiivinen uneliaisuus ja DigitSymbolSubstitution Test).
Loperamidin (kerta-annos 16 mg) ja ketokonatsolin, CYP3A4: n ja P-glykoproteiinin estäjän, samanaikainen anto johti viisinkertaiseen loperamidin pitoisuuteen plasmassa. Tämä kasvu ei liittynyt farmakodynaamisten vaikutusten lisääntymiseen, kuten pupillometria havaitsi.
Samanaikainen oraalisen desmopressiinihoito johti desmopressiinipitoisuuden suurenemiseen plasmassa kolminkertaiseksi, mikä johtuu todennäköisesti ruoansulatuskanavan motiliteetin hidastumisesta.
Hoito aineilla, joilla on samankaltaisia farmakologisia ominaisuuksia, voi parantaa loperamidin vaikutusta, ja suoliston kauttakulkua nopeuttavat lääkkeet voivat heikentää sen vaikutusta.
CYP450: n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikka ei ole viitteitä siitä, että loperamidihydrokloridilla olisi teratogeenisiä tai alkiotoksisia ominaisuuksia, odotettuja terapeuttisia hyötyjä on punnittava mahdollisiin riskeihin nähden ennen loperamidihydrokloridin antamista raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Pieniä määriä loperamidia voi esiintyä äidinmaitoon. Siksi loperamidihydrokloridia ei suositella imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
DISSENTEN voi aiheuttaa väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta. Siksi varovaisuutta suositellaan ajettaessa ajoneuvoa tai käytettäessä koneita.
Annostus ja käyttötapa Dissentenin käyttö: Annostus
Tabletit tulee ottaa nesteen kanssa.
Aikuiset ja 6–17 -vuotiaat lapset
Aloitusannos on 2 tablettia (4 mg) aikuisille ja 1 tabletti (2 mg) lapsille; sen jälkeen 1 tabletti (2 mg) jokaisen epämuodostuneen (pehmeän) ulosteen evakuoinnin jälkeen.
Suurin päivittäinen annos aikuisille on 8 tablettia (16 mg). Lapsille annoksen tulee olla suhteessa ruumiinpainoon (3 tablettia / 20 kg), mutta se ei saa ylittää enintään 8 tablettia päivässä.
Pienennä annosta, kun uloste on normalisoitunut, ja lopeta hoito, jos sinulla on ummetus. Varoitus: älä käytä enempää kuin kaksi päivää.
Alle 6 -vuotiaat lapset
DISSENTENiä ei tule käyttää alle 6 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Maksan toimintahäiriö
DISSENTENiä tulee käyttää varoen näillä potilailla, koska ensikierron aineenvaihdunta on heikentynyt (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dissenteniä
Oireet
Yliannostuksessa voi esiintyä keskushermoston masennusta (stupori, koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, mioosi, lihasten hypertonia, hengityslama), virtsan pidätystä ja ileusta, mukaan lukien maksan vajaatoiminnan aiheuttama.
Lapset voivat olla herkempiä kuin aikuiset loperamidin yliannostuksen vaikutuksille. Siksi on suositeltavaa pitää tuote poissa niiden ulottuvilta, koska vahingossa nieleminen, erityisesti alle 4 -vuotiailla lapsilla, voi aiheuttaa ummetusta ja keskushermoston masennusta, johon liittyy uneliaisuutta ja hengityksen hidastumista. Tässä tapauksessa lasta on tarkkailtava huolellisesti 48 tunnin ajan.
Hoito
Toimenpiteet yliannostustapauksessa: mahahuuhtelu, oksentelu, peräruiske tai laksatiivien käyttö.
Jos yliannostuksen oireita ilmenee, naloksonia voidaan antaa vastalääkkeenä.Koska loperamidin vaikutusaika on pidempi kuin naloksonin (1 - 3 tuntia), toistuva naloksonihoito voi olla tarpeen, joten potilasta on seurattava tarkoin. vähintään 48 tunnin ajan keskushermoston masennuksen pahenemisen korostamiseksi.
Jos olet vahingossa ottanut liikaa DISSENTEN -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä DISSENTENin käytöstä, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dissentenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, DISSENTENkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset
Loperamidihydrokloridin turvallisuutta arvioitiin 3076 aikuisella ja ≥ 12 -vuotiaalla lapsella, jotka osallistuivat 31 kontrolloituun ja kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen ripulin hoitoon käytetyllä loperamidihydrokloridilla. Näistä 26 tutkimusta koskivat akuuttia ripulia (N = 2755) ja 5 kroonista ripulia (N = 321).
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ("esiintyvyys ≥ 1%") kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin loperamidihydrokloridia akuutin ripulin hoitoon, olivat: ummetus (2,7%), ilmavaivat (1,7%), päänsärky (1,2%) ) ja pahoinvointi (1,1%). Kroonisen ripulin hoitoon tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (eli joiden esiintyvyys oli ≥ 1%) olivat: ilmavaivat (2,8%), ummetus (2,2%), pahoinvointi (1,2%) ) ja huimausta (1,2%).
Taulukossa 1 esitetään tulokset 3076 aikuisesta ja ≥ 12 -vuotiaasta lapsesta, jotka osallistuivat 31 kontrolloituun ja kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen ripulin hoitoon käytetyllä loperamidihydrokloridilla. Näistä 26 tutkimusta olivat akuuttia ripulia (N = 2755) ja 5 kroonista ripulia (N = 321). Taulukossa 1 esitetyt yleisyysluokat käyttävät seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1 / 100,
Taulukko 1 Loperamidihydrokloridin käytön yhteydessä raportoitujen haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja ≥ 12 -vuotiailla lapsilla
a Tämän termin lisääminen perustuu loperamidihydrokloridin markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin. yhdessä loperamidihydrokloridin kanssa, mukaan lukien ne, jotka on tehty alle 12 -vuotiaille lapsille (N = 3683).
b Katso kohta 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
c Ilmoitettu vain suussa hajoavien tablettien kanssa.
Haittavaikutusten osalta, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja joilla ei ollut viitteitä esiintymistiheydestä, termiä ei havaittu tai sitä ei pidetty tämän käyttöaiheen haittavaikutuksena.
Pediatriset potilaat
Loperamidihydrokloridin turvallisuutta arvioitiin 607 potilaalla, joiden ikä oli 10 päivää - 13 vuotta ja jotka osallistuivat 13 kontrolloituun ja kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin loperamidihydrokloridia akuutin ripulin hoitoon. Yleensä haittavaikutusten profiili tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin aikuisilla ja 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa loperamidihydrokloridilla havaittu profiili.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Loperamidihydrokloridi
Apuaineet:
magnesiumstearaatti, mikrorakeinen selluloosa.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit.
Laatikko, jossa 30 tablettia 2 mg.
Laatikko, jossa 15 tablettia 2 mg. 2 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DISSENTEN 2 MG TABLETTI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Loperamidihydrokloridi 2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Dissenten on tarkoitettu akuutin ripulin ja kroonisen ripulin pahenemisten oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletit tulee ottaa nesteen kanssa.
Aikuiset ja 6–17 -vuotiaat lapset
Aloitusannos on 2 tablettia (4 mg) aikuisille ja 1 tabletti (2 mg) lapsille; sen jälkeen 1 tabletti (2 mg) jokaisen muodostamattoman (pehmeän) ulosteen evakuoinnin jälkeen.
Suurin päivittäinen annos aikuisille on 8 tablettia (16 mg). Lapsille annoksen tulee olla suhteessa ruumiinpainoon (3 tablettia / 20 kg), mutta se ei saa ylittää enintään 8 tablettia päivässä.
Pienennä annosta, kun uloste on normalisoitunut, ja lopeta hoito, jos sinulla on ummetus.
Varoitus: älä käytä enempää kuin kaksi päivää.
Alle 6 -vuotiaat lapset
Dissenteniä ei tule käyttää alle 6 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisvaurio
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Maksan vajaatoiminta
Vaikka farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla, DISSENTENiä tulee käyttää varoen näillä potilailla, koska ensikierron metabolia on heikentynyt (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
DISSENTEN on vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille.
DISSENTENiä ei tule käyttää ensisijaisena hoitona:
• potilailla, joilla on akuutti punatauti, jolle on tunnusomaista veri ulosteessa ja korkea kuume
• potilailla, joilla on akuutti haavainen paksusuolitulehdus
• potilailla, joilla on pseudomembranoottinen koliitti, joka liittyy laajakirjoisten antibioottien käyttöön
• potilaille, joilla on invasiivisten organismien, kuten Salmonellan, Shigellan ja Campilobacterin, aiheuttama bakteeri -enterokoliitti.
Yleensä DISSENTENin käyttö on vasta -aiheista kaikissa tapauksissa, joissa peristaltiikan estämistä on vältettävä, koska sillä voi olla merkittävien seurausten, kuten ileuksen, megakolonin ja myrkyllisen megakolonin, mahdollinen riski. Jos ummetusta, vatsan turvotusta tai ileusta ilmenee, lopeta hoito välittömästi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ripulin hoito loperamidihydrokloridilla on vain oireenmukaista. Aina kun "taustalla oleva etiologia voidaan määrittää, erityishoitoa on annettava tarvittaessa.
Nesteen ja elektrolyyttien puutetta voi esiintyä ripulipotilailla, erityisesti lapsilla. Näissä tapauksissa tärkein vastatoimi on "riittävän nesteisiin ja elektrolyytteihin perustuvan korvaushoidon antaminen".
DISSENTEN -hoito on lopetettava, jos kliiniset oireet eivät parane 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, ja potilaan tulee neuvotella lääkärin kanssa.
Aids -potilaiden, joita hoidetaan DISSENTENillä ripulin vuoksi, hoito on lopetettava heti, kun vatsan turvotus ilmenee. Näillä potilailla, joilla on bakteeri- tai virusperäinen tarttuva koliitti ja joita on hoidettu loperamidihydrokloridilla, on esiintynyt yksittäisiä ummetustapauksia, joissa on lisääntynyt myrkyllisen megakolonin riski.
Loperamidihydrokloridi altistuu voimakkaalle ensikierron aineenvaihdunnalle. Vaikka farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla, loperamidihydrokloridia tulee käyttää varoen näillä potilailla, koska ensikierron metabolia on heikentynyt. Siksi maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti keskushermoston (CNS) toksisuuden merkkien varalta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei-kliiniset tiedot osoittivat, että loperamidi on P-glykoproteiinin substraatti. Loperamidin (kerta-annos 16 mg) samanaikainen anto kinidiinin tai ritonaviirin kanssa, jotka molemmat ovat P-glykoproteiinin estäjiä, nosti loperamidipitoisuuksia plasmassa 2-3 kertaa. Tämän farmakokineettisen yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä P-glykoproteiinin estäjien kanssa, kun loperamidia annetaan suositeltuina annoksina, ei tunneta.
Loperamidin (4 mg kerta-annos) ja itrakonatsolin, CYP3A4: n ja P-glykoproteiinin estäjän, samanaikainen käyttö johti loperamidin pitoisuuksien nousuun plasmassa 3-4 kertaa. Samassa tutkimuksessa gemfibrotsiili, CYP2C8-estäjä, nosti loperamidin pitoisuuksia plasmassa noin kaksinkertaiseksi. Itrakonatsolin ja gemfibrotsiilin yhdistelmässä loperamidin huippupitoisuudet plasmassa nousivat nelinkertaiseksi ja kokonaisaltistus plasmassa 13-kertaiseksi. Nämä nousut eivät liittyneet keskushermoston (CNS) vaikutuksiin, kuten psykomotorisiin testeihin ( esim. subjektiivinen uneliaisuus ja Digit Symbol Substitution Test).
Loperamidin (kerta-annos 16 mg) ja ketokonatsolin, CYP3A4: n ja P-glykoproteiinin estäjän, samanaikainen anto johti viisinkertaiseen loperamidin pitoisuuteen plasmassa. Tämä kasvu ei liittynyt farmakodynaamisten vaikutusten lisääntymiseen, kuten pupillometria havaitsi.
Samanaikainen oraalisen desmopressiinihoito johti desmopressiinipitoisuuden suurenemiseen plasmassa kolminkertaiseksi, mikä johtuu todennäköisesti ruoansulatuskanavan motiliteetin hidastumisesta.
Hoito aineilla, joilla on samankaltaisia farmakologisia ominaisuuksia, voi parantaa loperamidin vaikutusta, ja suoliston kauttakulkua nopeuttavat lääkkeet voivat heikentää sen vaikutusta.
CYP 450: n estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka ei ole viitteitä siitä, että loperamidihydrokloridilla olisi teratogeenisiä tai alkiotoksisia ominaisuuksia, odotettuja terapeuttisia hyötyjä on punnittava mahdollisiin riskeihin nähden ennen loperamidihydrokloridin antamista raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Pieniä määriä loperamidia voi esiintyä äidinmaitoon. Siksi loperamidihydrokloridia ei suositella imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta voi esiintyä ripulin oireyhtymien yhteydessä, joita hoidetaan loperamidihydrokloridilla.Siksi varovaisuutta suositellaan ajettaessa ajoneuvoa tai käytettäessä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Aikuiset ja ≥ 12 -vuotiaat lapset
Loperamidihydrokloridin turvallisuutta arvioitiin 3076 aikuisella ja ≥ 12 -vuotiaalla lapsella, jotka osallistuivat 31 kontrolloituun ja kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen ripulin hoitoon käytetyllä loperamidihydrokloridilla. Näistä 26 tutkimusta koskivat akuuttia ripulia (N = 2755) ja 5 kroonista ripulia (N = 321).
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ("esiintyvyys ≥ 1%") kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin loperamidihydrokloridia akuutin ripulin hoitoon, olivat: ummetus (2,7%), ilmavaivat (1,7%), päänsärky (1,2%) ) ja pahoinvointi (1,1%). Kroonisen ripulin hoitoon tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (eli joiden esiintyvyys oli ≥ 1%) olivat: ilmavaivat (2,8%), ummetus (2,2%), pahoinvointi (1,2%) ) ja huimausta (1,2%).
Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on raportoitu loperamidihydrokloridin käytön jälkeen sekä kliinisissä tutkimuksissa (akuutissa tai kroonisessa ripulissa että molemmissa) ja markkinoille tulon jälkeen.
Haittavaikutusten yleisyys on perinteisesti jaettu seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Taulukko 1 Haittavaikutukset
a Tämän termin lisääminen perustuu loperamidihydrokloridin markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin. yhdessä loperamidihydrokloridin kanssa, mukaan lukien ne, jotka on tehty alle 12 -vuotiaille lapsille (N = 3683).
b Katso kohta 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
c Ilmoitettu vain suussa hajoavien tablettien kanssa.
Haittavaikutusten osalta, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja joilla ei ollut viitteitä esiintymistiheydestä, termiä ei havaittu tai sitä ei pidetty tämän käyttöaiheen haittavaikutuksena.
Pediatriset potilaat
Loperamidihydrokloridin turvallisuutta arvioitiin 607 potilaalla, joiden ikä oli 10 päivää - 13 vuotta ja jotka osallistuivat 13 kontrolloituun ja kontrolloimattomaan kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin loperamidihydrokloridia akuutin ripulin hoitoon. Yleensä haittavaikutusten profiili tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin aikuisilla ja 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa loperamidihydrokloridilla havaittu profiili.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Yliannostustapauksissa, mukaan lukien maksan vajaatoiminnasta johtuva, voi esiintyä keskushermoston masennusta (stupori, koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, mioosi, lihasten hypertonia, hengityslama), virtsaumpi ja ileus.
Lapset voivat olla herkempiä kuin aikuiset loperamidin yliannostuksen vaikutuksille. Siksi on suositeltavaa pitää tuote poissa niiden ulottuvilta, koska vahingossa nieleminen, erityisesti alle 4 -vuotiailla lapsilla, voi aiheuttaa ummetusta ja keskushermoston masennusta, johon liittyy uneliaisuutta ja hengityksen hidastumista. Tässä tapauksessa lasta on tarkkailtava huolellisesti 48 tunnin ajan.
Hoito
Toimenpiteet yliannostustapauksessa: mahahuuhtelu, oksentelu, peräruiske tai laksatiivien käyttö.
Jos yliannostuksen oireita kehittyy, naloksonia voidaan antaa vastalääkkeenä. Koska loperamidin vaikutuksen kesto on pidempi kuin naloksonin (1-3 tuntia), toistuva naloksonihoito voi olla tarpeen, joten potilasta on seurattava tarkasti vähintään 48 tunnin ajan keskushermoston masennuksen pahenemisen varalta. hermosto.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antipropulsantit, ATC -koodi: A07DA03.
Loperamidi on synteettinen aine, jolla on ripulilääkitys ja jota voidaan käyttää suun kautta. Se vaikuttaa selektiivisesti hidastamalla suoliston motiliteettia "suoran vaikutuksen kautta suolen seinämän pitkittäisiin ja pyöreisiin sileisiin lihaksiin, vuorovaikutuksessa sekä kolinergisten että ei-kolinergisten luontaisten vegetatiivisten neuronien kanssa. Kokeellinen tutkimus eristetyistä elimistä on itse asiassa osoittanut, että loperamidi aiheuttaa annoksesta riippuvainen peristalttisen aktiivisuuden väheneminen ileal-tasolla ja kykenee estämään sähköstimulaation tai nikotiinin ja prostaglandiinien antamisen aiheuttamia spasmogeenisiä vaikutuksia. Muut farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aine on tehokkaampi kuin difenoksylaatti, morfiini tai kodeiini hidastamaan hiilen bolus -ruoansulatuskanavan etenemistä hiirillä ja vähentämään risiiniöljyannoksesta johtuvaa ripulia hiirillä ja rotilla. Terapeuttisina annoksina loperamidilla ei ole opioidien kaltaisia vaikutuksia ihmisissä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisille suun kautta annetun annoksen jälkeen huippupitoisuudet veressä havaitaan 4 tunnin kuluessa ja puoliintumisaika 7-15 tuntia.Useimmat (25%) erittyvät ulosteeseen muuttumattomana 3 päivän kuluessa, kun taas virtsaan havaittiin 1-2% vapaana lääkkeenä tai konjugoituna glukuronihapon kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiselta kannalta valmisteella on kohtalainen akuutti toksisuus (LD50 per os = 185 mg / kg rotilla, 105 mg / kg hiirillä, 41,5 mg / kg marsuilla) ja alhainen krooninen toksisuus (rotta ja koira ) ja sillä ei ole teratogeenistä vaikutusta (rotta ja kani per os).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Magnesiumstearaatti; mikrorakeinen selluloosa.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kemiallisia tai fysikaalis-kemiallisia yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymättömästä PVC: stä ja alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset;
pakkaus 30 tablettia tai 15 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DISSENTEN 2 mg 30 tablettia AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tablettia AIC 023694058
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
DISSENTEN 2 mg tabletit: asetus 1a AIC 4/10/78
Uusittu 6.1.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2014.
.jpg)
