PROTEC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Protec - Pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: omepratsoli

PROTEC 20 mg kovat enterokapselit

Käyttöaiheet Miksi Protecia käytetään? Mitä varten se on?

PROTEC sisältää vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu protonipumpun estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka toimivat vähentämällä mahalaukun tuottaman hapon määrää.

PROTECia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuisilla:

Gastro-ruokatorven refluksitauti (GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.
Haavaumat suolen yläosassa (pohjukaissuolihaava) tai mahalaukussa (mahahaava).
Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos sinulla on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.
NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) aiheuttamat haavaumat. PROTECia voidaan käyttää myös estämään haavaumien muodostumista, jos käytät tulehduskipulääkkeitä.
Liiallinen mahahappo, joka johtuu haiman kudoksen kasvusta (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).

Lapsilla:

Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 10 kg

Gastro-ruokatorven refluksitauti (GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.

Tämän taudin oireita lapsilla ovat myös mahan sisältö, joka palaa suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja huono painonnousu.

Yli 4 -vuotiaat lapset ja nuoret

Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos lapsella on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.

Vasta -aiheet Milloin Protecia ei tule käyttää

Älä ota PROTECia

jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai PROTECin jollekin muulle aineelle.
jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, esomepratsoli).
jos käytät lääkettä, joka sisältää nelfinaviiria (käytetään HIV -infektioiden hoitoon). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen PROTECin ottamista.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Protecia

Ole erityisen varovainen PROTECin suhteen

PROTEC voi piilottaa muiden sairauksien oireet. Jos siis koet alla kuvatut oireet ennen PROTECin ottamista tai sen käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriisi:

Motivoimaton laihtuminen ja nielemisvaikeudet.
Vatsakipu tai ruoansulatushäiriöt.
Ruoan tai veren oksentelu.
Ulosteen tumma värjäytyminen (veren esiintyminen ulosteessa).
Vaikea tai jatkuva ripuli, koska omepratsolin käyttöön on liittynyt lievää tarttuvan ripulin lisääntymistä.
Vaikeat maksavaivat.

Jos olet käyttänyt PROTECia pitkään (yli vuoden), lääkärisi määrää säännölliset tarkastukset. Kerro lääkärillesi, jos huomaat uusia ja epätavallisia oireita.

Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten PROTECia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Protecin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska PROTEC voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa PROTECin toimintaan.

Älä käytä PROTECia, jos käytät lääkettä, joka sisältää nelfinaviiria (käytetään HIV -infektioiden hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä:

Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni -infektioiden hoitoon)
Digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
Diatsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon, lihasten rentoutumiseen tai epilepsiaan).
Fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa sinua PROTEC -hoidon alussa ja lopussa.
Veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini tai muut K -vitamiinin salpaajat Lääkärisi seuraa sinua PROTEC -hoidon alussa ja lopussa.
Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon)
Takrolimuusia (käytetään elinsiirroissa)
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon)
Silostatsoli (käytetään ajoittaisen claudikaation hoitoon)
Sakinaviiri (käytetään HIV -infektioiden hoitoon)
Klopidogreeli (käytetään verihyytymien ehkäisyyn - trombit)
Erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)
Metotreksaatti (kemoterapialääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon)

jos käytät metotreksaattia suurina annoksina, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan PROTEC -hoidon väliaikaisesti.

Jos lääkärisi on määrännyt amoksisilliini- ja klaritromysiiniantibiootteja yhdessä PROTECin kanssa Helicobacter pylori -infektioiden aiheuttamien haavaumien hoitoon, on erittäin tärkeää kertoa, käytätkö muita lääkkeitä.

PROTECin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi ennen PROTECin käyttöä, jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi. Lääkäri päättää, voitko ottaa PROTECia tänä aikana.

Lääkärisi päättää, voitko ottaa PROTECia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

PROTEC ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä. Jos kärsit tästä, älä aja tai käytä koneita.

Annos, antotapa ja antotapa Protecin käyttö: Annostus

Ota PROTECia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa ja kuinka kauan. Tämä riippuu kunnostasi ja iästäsi.

Tavanomaiset annokset on annettu alla.

Aikuiset:

GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:

Jos lääkäri on kertonut, että ruokatorvi on vaurioitunut hieman, tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä 4–8 viikon ajan. Lääkärisi voi suurentaa annoksen 40 mg: aan vielä 8 viikon ajan, jos ruokatorvi ei ole vielä täysin parantunut.
Tavallinen annos ruokatorven parantuessa on 10 mg kerran päivässä.
Jos ruokatorvi ei ole vaurioitunut, tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Suoliston yläosan haavaumien (pohjukaissuolihaavan) hoitoon:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä kahdella viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
Jos haava ei parane kokonaan, annosta voidaan suurentaa 40 mg: aan kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.

Mahahaavan (mahahaavan) hoitoon:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä 4 viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
Jos haava ei parane kokonaan, annos voidaan nostaa 40 mg: aan kerran päivässä 8 viikon ajan.

Pohjukaissuolen ja mahahaavan uusiutumisen estämiseksi:

Tavanomainen annos on 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annoksen 40 mg: aan kerran vuorokaudessa.

Tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käytön aiheuttamien pohjukaissuolen ja mahahaavan hoitoon:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan.

Estää pohjukaissuolen ja mahahaavan muodostumisen, jos käytät tulehduskipulääkkeitä:

Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.

Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja niiden uusiutumisen estämiseen:

Tavanomainen annos on 20 mg PROTECia kahdesti päivässä viikon ajan.
Lääkärisi neuvoo sinua ottamaan myös kaksi antibioottia, mukaan lukien amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli.

Haiman kudoksen kasvun aiheuttaman mahalaukun liiallisen hapon hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):

Tavanomainen annos on 60 mg vuorokaudessa.
Lääkäri säätää annoksen tarpeidesi mukaan ja päättää myös, kuinka kauan sinun on otettava lääkettä.

Lapset:

GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:

Yli 1 -vuotiaat ja yli 10 kg painavat lapset voivat ottaa PROTECin. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.

Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja uusiutumiseen:

PROTECia voivat ottaa yli 4 -vuotiaat lapset. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
Lääkäri määrää lapsellesi myös kaksi antibioottia nimeltä amoksisilliini ja klaritromysiini.

Tämän lääkkeen ottaminen

Kapselit on suositeltavaa ottaa aamulla.
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Kapselit on nieltävä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata, koska ne sisältävät rakeita, jotka on päällystetty siten, että lääke ei hajoa mahahapon vaikutuksesta. On tärkeää olla vahingoittamatta rakeita.

Mitä tehdä, jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita

Jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita:

Avaa kapselit ja niele sisältö suoraan puoli lasillista vettä tai kaada sisältö lasilliseen vettä (kuohutonta), happamaan hedelmämehuun (esim. Omena, appelsiini tai ananas) tai omenasoseeseen.
Ravista sisältöä aina ennen juomista (seos ei ole kirkasta) ja juo valmiste heti tai 30 minuutin kuluessa.
Varmistaaksesi, että olet ottanut kaiken lääkkeen, huuhtele lasi hyvin puoli lasillista vettä ja juo sisältö. Kiinteät hiukkaset sisältävät lääkettä - älä pureskele tai murskaa niitä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Protecia?

Jos otat enemmän PROTECia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän PROTECia kuin lääkärisi on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa PROTECin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Protecin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös PROTEC voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista mutta vakavista sivuvaikutuksista, lopeta PROTECin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi:

Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai kuorinta. Vakavia rakkuloita voi esiintyä myös huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten verenvuodon yhteydessä. Tämä voi olla "Stevens-Johnsonin oireyhtymä" tai "toksinen epidermaalinen nekrolyysi". Keltainen iho, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksaongelmista.

Sivuvaikutuksia voi esiintyä tietyllä taajuudella, kuten alla on määritelty:

Hyvin yleinen esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä
Yleinen 1--10 käyttäjällä 100: sta
Melko harvinainen 1--10 käyttäjällä 1000: sta
Harvinainen esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta
Hyvin harvinaisia alle 1 potilaalla 10000: sta
TuntematonEsiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset

Päänsärky.
Vaikutukset vatsaan tai suolistoon: ripuli, vatsakipu, ummetus, tuuli (ilmavaivat).
Pahoinvointi (pahoinvointi) tai pahoinvointi (oksentelu).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Jalkojen ja nilkkojen turvotus.
Unen häiriöt (unettomuus).
Huimaus, pistely, uneliaisuus.
Pyörimisen tunne (huimaus).
Muutokset maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa.
Ihottuma, ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta (nokkosihottuma) ja ihon kutina.
Yleinen huonovointisuus ja energian puute
Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten PROTECia, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.

Harvinaiset haittavaikutukset

Muutokset veren koostumuksessa, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta ja helposti mustelmia tai tehdä infektioista todennäköisempää.
Allergiset reaktiot, joskus hyvin vakavat, mukaan lukien huulten, kielen ja kurkun turvotus, kuume, hengityksen vinkuminen.
Alhainen veren natriumpitoisuus. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia.
Tunne levoton, sekava tai masentunut.
Muutokset maussa.
Näköongelmat, kuten näön hämärtyminen.
Äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi).
Kuiva suu
Tulehdus suun sisällä.
"Sammas" -infektio, joka voi vaikuttaa suolistoon ja jonka aiheuttaa sieni.
Maksavaivat, mukaan lukien keltaisuus, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja väsymystä.
Hiustenlähtö (hiustenlähtö).
Ihottuma auringossa.
Nivelkipu (nivelkipu) tai lihaskipu (myalgia).
Vaikeat munuaisongelmat (interstitiaalinen nefriitti).
Lisääntynyt hikoilu

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Muutokset verisoluissa, mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puute)
Aggressio.
Näkeminen, tunne tai kuuleminen epätodellisista tapahtumista (hallusinaatiot).
Vaikeat maksavaivat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen asti.
Äkillinen vakava ihottuma tai rakkulat ja ihon kuorinta. Näihin vaikutuksiin voi liittyä korkea kuume ja nivelkipu (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Lihas heikkous.
Rintojen suureneminen miehillä.

Ei tunnettu

Suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia).
Jos otat PROTECia yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumtasot voivat laskea.

Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi tulee päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.

Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia). Veren kalsiumpitoisuuden lasku voi johtua hyvin alhaisista magnesiumpitoisuuksista.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa PROTEC voi vaikuttaa valkosoluihin, mikä johtaa immuunivajaisuuteen.Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta, johon liittyy yleinen terveydentilan vakava heikkeneminen, tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suunkipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. sulje pois valkosolujen puute (agranulosytoosi) tekemällä verikokeita. On tärkeää, että kerrot tässä tapauksessa lääkärillesi, mitä lääkettä käytät.

Älä huolehdi luettelosta mahdollisista sivuvaikutuksista. Et ehkä saa niitä. Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). lääke.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä PROTEC poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä PROTECia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä kosteudelta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä PROTEC sisältää

- Vaikuttava aine on omepratsoli. PROTEC-enterokapselit sisältävät 20 mg omepratsolia.

- Apuaineet: ydin: mikrokiteinen selluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, povidoni K-30, arginiini, natriumlauryylisulfaatti, glysiini, kevyt magnesiumkarbonaatti. Pinnoite: hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi, titaanidioksidi, talkki. Kapseli: liivate, indigokarmiini (E-132), titaanidioksidi, vesi.

Kuvaus PROTECin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

PROTEC 20 mg vaaleansiniset enterokapselit.

Pakkauskoot - Protec 20 mg kovat enterokapselit: läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kovaa kapselia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Protecista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PROTEC 20 MG Kova GASTRORESISTANTTI KAPSELI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen enterokapseli sisältää:

aktiivinen periaateomepratsoli 20 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kovat kapselit, jotka sisältävät enteroresistenttejä rakeita.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

PROTEC on saatavana vain 20 mg: n enterokapselivalmisteina.

PROTEC -kapselit on tarkoitettu:

Aikuiset

• Pohjukaissuolihaavan hoito

• Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy

• Mahahaavan hoito

• Mahahaavan uusiutumisen ehkäisy

• hävittäminen Helicobacter pylori (H. pylori) mahahaava, sopivan antibioottihoidon yhteydessä

• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito

• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla

• Refluksiesofagiitin hoito

• Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti

• Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito

• Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito

Pediatrinen käyttö

Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg

• Refluksiesofagiitin hoito

• Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä

Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat

• Pohjukaissuolihaavan hoito H. pylori, yhdessä antibioottihoidon kanssa

04.2 Annostus ja antotapa

Suosittelemme tuotteen ottamista aamulla, nielemällä kapselit kokonaisina nesteiden avulla. Kapselin sisältöä ei saa pureskella tai murskata. Omepratsolin ja ruoan nauttimisen välillä ei ollut näyttöä yhteisvaikutuksesta.

AIKUISET

Pohjukaissuolihaava

Suositeltu annos on yksi 20 mg: n PROTEC -kapseli päivässä.

Useimmilla potilailla kivulias oireiden nopea paraneminen saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa, kun taas haava paranee useimmissa tapauksissa 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Jos haavaumat eivät ole täysin parantuneet, paraneminen saavutetaan yleensä pidentämällä hoitoa vielä kahdella viikolla. Potilailla, joilla oli vaikea pohjukaissuolihaava, paraneminen saavutettiin PROTEC 40 mg: lla (2 x 20 mg kapselia) kerran vuorokaudessa, yleensä 4 viikon kuluessa.

Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy

Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy negatiivisilla potilailla H. pylori tai kun sen hävittäminen H. pylori ei ole mahdollista, suositeltu annos on PROTEC 20 mg kerran vuorokaudessa. Joillekin potilaille 10 mg: n annos voi riittää. Jos hoito epäonnistuu, annos voidaan nostaa 40 mg: aan.

Mahahaava

Suositeltu annos on yksi 20 mg: n PROTEC -kapseli päivässä.

Useimpien potilaiden hoidon kesto on 4 viikkoa. Vain tapauksissa, joissa haavaumat eivät ole täysin parantuneet, pidennys 6-8 viikkoon on tarpeen.

Vakavasta mahahaavasta kärsivillä potilailla paraneminen saavutettiin 40 mg: lla PROTECia kerran vuorokaudessa, yleensä 8 viikossa.

Uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on mahahaava

Uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on heikosti reagoiva mahahaava, suositeltu annos on PROTEC 20 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa kahteen PROTEC 20 mg -kapseliin kerran vuorokaudessa.

H. pylorin hävittäminen mahahaavassa

"Hävittämiseksi"H. pylori, Antibioottien valinnan tulee perustua potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn ja hoito tulee suorittaa paikallisten, alueellisten, kansallisten resistenssimallien ja hoito -ohjeiden mukaisesti.

• PROTEC 20 mg + klaritromysiini 500 mg + amoksisilliini 1000 mg, kukin kahdesti päivässä viikon ajan, tai

• PROTEC 20 mg + klaritromysiini 250 mg (vaihtoehtoisesti 500 mg) + metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), kaksi kertaa päivässä viikon tai

• PROTEC 40 mg kerran päivässä, amoksisilliini 500 mg ja metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), molemmat kolme kertaa päivässä viikon ajan.

Jos potilaan testitulos on edelleen positiivinen jokaisen hoito -ohjelman osalta H. pylori hoito voidaan toistaa.

Maha- ja pohjukaissuolihaava ja syövyttävät gastropatiat, jotka liittyvät ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuvaan nauttimiseen

Suositeltu annos on yksi 20 mg: n PROTEC -kapseli päivässä. Oireet paranevat nopeasti ja paraneminen saavutetaan useimmilla potilailla 4 viikon kuluessa.

Potilailla, jotka eivät ole täysin parantuneet, paraneminen tapahtuu yleensä pidentämällä hoitoa vielä 4 viikolla.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla (ikä> 60, maha- ja pohjukaissuolihaava, aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto) suositeltu annos on PROTEC 20 mg kerran vuorokaudessa.

Refluksiesofagiittia

Suositeltu annos on 1 PROTEC -kapseli 20 mg päivässä 4 viikon ajan; resistentteissä tapauksissa hoitoa on pidennettävä 6-8 viikkoon. Potilailla, jotka eivät reagoi tähän annokseen, saattaa olla tarpeen nostaa PROTEC -annos 40 mg: aan kerta -annoksena paranemisen saavuttamiseksi, yleensä 8 viikon kuluessa.

Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti

Parannettua refluksiesofagiittia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon suositeltu annos on PROTEC 10 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa PROTEC 20-40 mg: aan kerran vuorokaudessa.

Gastro-ruokatorven refluksitauti

Suositeltu annos gastroesofageaalisen refluksitaudin lyhytaikaiseen hoitoon ja remission ylläpitoon on 1 kapseli PROTEC 20 mg vuorokaudessa. Koska potilaat voivat reagoida riittävästi jopa 10 mg: n vuorokausiannokseen, yksilöllinen annoksen säätö voi olla asianmukaista.

Toiminnallinen ei-haavainen dyspepsia

Alle 45-vuotiaille, joilla ei ole hälytysindeksiä (anemia, laihtuminen jne.) Ja joilla on dyspepsiaa ja joilla on haavaumaisia oireita (paasto tai yskäkipu yöllä), suositellaan 1 PROTEC 20 -kapselin aloitusannosta. mg päivässä 4 viikon ajan.

Koska potilaat voivat reagoida riittävästi jopa 10 mg: n vuorokausiannokseen, on mahdollista käyttää tätä annosta taudin alkuvaiheessa.

Yli 45 -vuotiailla, joilla on edellä mainitut hälytysindeksit, on suositeltavaa suorittaa endoskooppinen tutkimus orgaanisen patologian läsnäolon estämiseksi.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

Suositeltu aloitusannos on 60 mg homeopratsolia kerran vuorokaudessa (3 20 mg: n kapselia). Sen jälkeen annosta on säädettävä yksilöllisesti ja sitä on jatkettava niin kauan kuin kliinisesti on osoitettu. Yli 90%: lla potilaista, joilla on vaikea sairaus, jotka olivat vastanneet huonosti muihin hoitoihin, tehokas kontrolli säilyi annoksilla 20 mg - 120 mg / vrk. yli 80 mg: n päivittäiset annokset on jaettava kahteen päivittäiseen annokseen.

LAPSET

Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg

Refluksiesofagiitin hoito

Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä

Suositellut annokset ovat seuraavat:

Ikä Paino Annostus ≥ 1 vuoden ikäinen 10-20 kg 10 mg kerran päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 20 mg: aan kerran vuorokaudessa ≥ 2 vuoden ikäinen > 20 kg 20 mg kerran päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 40 mg: aan kerran vuorokaudessa

Refluksiesofagiittia: Hoitojakso on 4-8 viikkoa.

Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä: hoito kestää 2-4 viikkoa. Jos oireenmukaista hallintaa ei saavuteta 2-4 viikon kuluttua, potilasta on tutkittava tarkemmin.

Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat

H. pylorin aiheuttaman pohjukaissuolihaavan hoito: Viralliset paikalliset, alueelliset ja kansalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta (useimmiten 7 päivää, mutta joskus jopa 14 päivää) ja antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon sopivaa yhdistelmähoitoa valittaessa.

Hoito on suoritettava asiantuntijan valvonnassa.

Suositeltu annostus on seuraava:

Paino Annostus 15-30 kg Yhdistelmä kahden antibiootin kanssa: PROTEC 10 mg, amoksisilliini 25 mg / painokilo ja klaritromysiini 7,5 mg / painokilo, kaikki samanaikaisesti kahdesti päivässä viikon ajan. 31-40 kg Yhdistelmä kahden antibiootin kanssa: PROTEC 20 mg, amoksisilliini 750 mg ja klaritromysiini 7,5 mg / painokilo annetaan kaikki kahdesti vuorokaudessa viikon ajan. > 40 kg Yhdistelmä kahden antibiootin kanssa: PROTEC 20 mg, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg, kaikki annetaan kahdesti päivässä viikon ajan.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10--20 mg: n vuorokausiannos voi olla riittävä (ks. Kohta 5.2).

Iäkkäät (> 65 vuotta)

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).

Antotapa

On suositeltavaa ottaa PROTEC -kapselit aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan, niellä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.

Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, ja lapsille, jotka voivat juoda tai niellä puolikiinteää ruokaa

Potilaat voivat avata kapselin ja niellä sen sisällön puoli lasillista vettä tai sekoittaa hieman happamiin nesteisiin, kuten hedelmämehuun tai omenasoseeseen tai hiilihapotettuun veteen. Potilaita tulee neuvoa, että näissä tapauksissa dispersio on nieltävä välittömästi (tai 30 minuutin kuluessa) ja sekoitettava aina juuri ennen juomista. Huuhtele pohja puoli lasillista vettä ja juo sisältö.

Vaihtoehtoisesti potilaat voivat liuottaa kapselin suuhun ja niellä sen sisältämät rakeet puoli lasillista vettä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys omepratsolille, bentsimidatsolikorvikkeille tai apuaineille.

Omepratsolia, kuten muita protonipumpun estäjiä (PPI), ei tule antaa samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos esiintyy joitain hälyttäviä oireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, nielemishäiriö, verenvuoto tai melaena) ja kun mahahaavan esiintyminen epäillään tai vahvistetaan, haavauman pahanlaatuisuus on suljettava pois oireenmukaisen vasteen hoito saattaa viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä.

Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan huolellista kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviiriannoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa; omepratsoliannos ei saa ylittää 20 mg.

Omepratsoli, kuten kaikki happoa tukahduttavat lääkkeet, voi vähentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on alhainen varanto tai riskitekijät vitamiinin imeytymiselle. -väliaikaiset hoidot.

Omepratsoli on CYP2C19 -estäjä. Mahdollista yhteisvaikutusta CYP2C19: n metaboloimien lääkkeiden kanssa on otettava huomioon omepratsolihoidon alussa tai lopussa. Tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on epävarma. Varmuuden vuoksi klopidogreelin ja omepratsolin samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Jotkut kroonista sairautta sairastavat lapset saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa, vaikka sitä ei suositella.

Hoito protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa hieman lisääntynyttä ruoansulatuskanavan infektioiden riskiä Salmonella JaCampylobacter (ks. kohta 5.1).

Kuten kaikkia pitkäaikaisia hoitoja, etenkin jos hoidon kesto on yli 1 vuosi, potilaita on seurattava säännöllisesti.

Hypomagnesemia

Protonipumpun estäjien (PPI), kuten omepratsolin, on havaittu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. (esim. diureetit).

Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosin riskin omaavia potilaita on hoidettava nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aktiiviset ainesosat, jotka imeytyvät pH: sta

Mahalaukun pH: sta riippuva vaikuttavien aineiden imeytyminen voi lisääntyä tai heikentyä mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen aikana omepratsolihoidon aikana.

Nelfinaviiri, atatsanaviiri

Nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa vähenevät, kun omepratsolia annetaan samanaikaisesti.

Omepratsolin ja nelfinaviirin samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3). Omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö pienensi nelfinaviirin keskimääräistä altistusta noin 40% ja pienensi farmakologisesti aktiivisen metaboliitin M8 keskimääräistä altistusta noin 75-90%. Yhteisvaikutus voi myös sisältää CYP2C19: n estoa.

Omepratsolin ja atatsanaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4). Kun omepratsolia (40 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 300 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni 75%. Atatsanaviiriannoksen nostaminen 400 mg: aan ei kompensoinut omepratsolin vaikutusta atatsanaviirialtistukseen . Kun omepratsolia (20 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 400 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni noin 30% verrattuna atatsanaviiriannokseen 300 mg / ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa.

Digoksiini

Omepratsolin (20 mg / vrk) ja digoksiinin samanaikainen hoito terveillä koehenkilöillä lisäsi digoksiinin hyötyosuutta 10%. Digoksiinin toksisuutta on raportoitu harvoin. Iäkkäiden potilaiden suurten omepratsoliannosten käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, joten digoksiinin terapeuttista seurantaa on lisättävä.

Klopidogreeli

Kliinisessä kliinisessä tutkimuksessa klopidogreelia (300 mg: n kyllästysannos, jota seurasi 75 mg / vrk) annettiin 5 päivän ajan monoterapiana ja yhdessä omepratsolin kanssa (80 mg yhdessä klopidogreelin kanssa). Altistus klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille väheni 46% (päivä 1) ja 42% (päivä 5), kun klopidogreelia ja omepratsolia annettiin samanaikaisesti. Kun klopidogreelia ja omepratsolia annettiin samanaikaisesti, lasku oli 47% (24 tuntia) ja 30% (päivä 5) verihiutaleiden aggregaation (PAH) keskimääräisestä estämisestä. . Tämän farmakokineettisen / farmakodynaamisen vuorovaikutuksen kliinisistä vaikutuksista merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin on raportoitu epäjohdonmukaisia tietoja havainnointi- ja kliinisistä tutkimuksista.

Muut vaikuttavat aineet

Posakonatsolin, erlotinibin, ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytyminen vähenee merkittävästi, joten kliininen teho saattaa heikentyä. Posakonatsolin ja erlotinibin samanaikaista käyttöä tulee välttää.

CYP2C19: n metaboloimat vaikuttavat aineet

Omepratsoli on sen metaboloivan entsyymin, CYP2C19, kohtalainen estäjä. Siksi samanaikaisesti käytettävien, myös CYP2C19: n kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden aineenvaihdunta saattaa hidastua ja systeeminen altistus näille aineille lisääntyä. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat R-varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit, silostatsoli, diatsepaami ja fenytoiini.

Cilostatsoli

Omepratsoli, jota annettiin 40 mg: n annoksena terveille vapaaehtoisille ristikkäistutkimuksessa, nosti silostatsolin Cmax-arvoa 18% ja AUC-arvoa 26% ja yhden sen aktiivisen metaboliitin 29% ja 69%. ...

Fenytoiini

Plasman fenytoiinipitoisuuden seurantaa suositellaan kahden ensimmäisen viikon aikana omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen, ja jos fenytoiiniannosta on muutettava, on suositeltavaa seurata ja jatkaa annoksen säätämistä, kun omepratsolihoito lopetetaan.

Mekanismi tuntematon

Sakinaviiri

Omepratsolin ja sakinaviirin / ritonaviirin samanaikainen käyttö nosti sakinaviiripitoisuuksia plasmassa noin 70%: iin ja siedettävyys oli hyvä HIV-positiivisilla potilailla.

Takrolimuusi

Omepratsolin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan takrolimuusin pitoisuuksia seerumissa. Takrolimuusipitoisuuksien ja munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) seurantaa on lisättävä ja takrolimuusin annosta muutettava tarvittaessa.

Muiden vaikuttavien aineiden vaikutus omepratsolin farmakokinetiikkaan

CYP2C19- ja / tai CYP3A4 -estäjät

Koska omepratsoli metaboloituu CYP2C19: n ja CYP3A4: n kautta, CYP2C19: ää tai CYP3A4: ää estävät vaikuttavat aineet (kuten klaritromysiini ja vorikonatsoli) voivat lisätä omepratsolipitoisuuksia seerumissa ja hidastaa sen metaboliaa. Vorikonatsolin samanaikainen käyttö johtaa yli kaksinkertaiseen altistukseen omepratsolille. Koska omepratsolin suurien annosten antaminen oli hyvin siedettyä, omepratsolin annosta ei yleensä tarvitse muuttaa. Annosta on kuitenkin muutettava. ja jos kyseessä on pitkäaikainen hoito.

CYP2C19: n ja / tai CYP3A4: n indusoijat

Vaikuttavat aineet, jotka indusoivat CYP2C19: ää tai CYP3A4: ää tai molempia (kuten rifampisiini ja mäkikuisma), voivat johtaa omepratsolipitoisuuksien laskuun seerumissa ja nopeuttaa sen metaboliaa.

Vuorovaikutus ruoan kanssa

Omepratsolin ja ruoan nauttimisen välillä ei ollut näyttöä yhteisvaikutuksesta.

04.6 Raskaus ja imetys

Kolmen prospektiivisen epidemiologisen tutkimuksen tulokset (yli 1000 altistunutta potilasta) osoittavat, että omepratsolilla ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.

Omepratsoli erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta lapseen terapeuttisina annoksina.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikka omepratsoli ei todennäköisesti vaikuta normaalisti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, potilaalle on kerrottava mahdollisesta huimauksesta tai uneliaisuudesta, vaikkakin harvinaista (ks. Kohta 4.8).

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmät sivuvaikutukset (1-10% potilaista) ovat päänsärky, vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi / oksentelu.

Seuraavia tunnistettuja tai epäiltyjä haittavaikutuksia on korostettu omepratsolilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Missään tapauksessa ei vahvistettu korrelaatiota annetun lääkeannoksen kanssa. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinluokitusjärjestelmän (SOC) mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100 -

SOC / taajuus Sivuvaikutukset Veren ja imukudoksen häiriöt Harvinainen: Leukopenia, trombosytopenia Erittäin harvinainen: Agranulosytoosi, pansytopenia Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen: Yliherkkyysreaktiot, kuten kuume, angioedeema ja anafylaktinen reaktio / sokki Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Harvinainen: Hyponatremia Esiintymistiheys tuntematon Hypomagnesemia (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Unettomuus Harvinainen: Agitaatio, sekavuus, masennus Erittäin harvinainen: Aggressio, hallusinaatiot Hermosto Yleinen: Päänsärky Melko harvinainen: Huimaus, parestesia, uneliaisuus Harvinainen: Muutokset maussa Silmät Harvinainen: Näön hämärtyminen Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen: Huimaus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen: Bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Yleinen: Vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi / oksentelu Harvinainen: Suun kuivuminen, stomatiitti, ruoansulatuskanavan kandidiaasi Maksa ja sappi Melko harvinainen: Maksan entsyymiarvojen nousu Harvinainen: Hepatiitti keltaisuudella tai ilman Erittäin harvinainen: Maksan vajaatoiminta, enkefalopatia potilailla, joilla on aiemmin ollut maksasairaus Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: Ihottuma, kutina, ihottuma, nokkosihottuma Harvinainen: Alopesia, valoherkkyys Erittäin harvinainen: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen: Nivelkipu, myalgia Erittäin harvinainen: Lihas heikkous Melko harvinainen: Lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen: Interstitiaalinen nefriitti Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Erittäin harvinainen: Gynekomastia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Pahoinvointi, perifeerinen turvotus Harvinainen: Lisääntynyt hikoilu

Pediatriset potilaat

Omepratsolin turvallisuutta arvioitiin yhteensä 310 lapsella, jotka olivat 0-16-vuotiaita ja joilla oli happosairaus. Saatavilla on rajoitetusti pitkän aikavälin tietoja 46 lapsesta, jotka saivat omepratsoli-ylläpitohoitoa enintään 749 päivän ajan kliinisessä tutkimuksessa vaikean eroosioesofagiitin hoidossa. Haittavaikutusprofiili oli yleensä sama kuin aikuisilla. Sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä hoito Omepratsolihoidon vaikutuksista murrosikään ja kasvuun ei ole pitkäaikaista tietoa.

04.9 Yliannostus

Omepratsolin yliannostuksesta on raportoitu harvoin. Kirjallisuudessa on raportoitu enintään 560 mg: n annoksia, ja satunnaisesti on raportoitu kerta -annoksista, jotka ovat enintään 2400 mg omepratsolia (120 kertaa tavallisesti suositeltu kliininen annos). Pahoinvointia, oksentelua, huimausta, vatsakipua, ripulia ja päänsärkyä on raportoitu omepratsolin yliannostuksen jälkeen. Yksittäisissä tapauksissa havaittiin apatiaa, masennusta ja sekavuutta.

Omepratsolin yliannostuksen yhteydessä kuvatut oireet olivat ohimeneviä, eikä niistä raportoitu vakavia seurauksia.

Suurentuneilla annoksilla eliminaationopeus ei muuttunut (ensimmäisen asteen kinetiikka) eikä spesifisen hoidon aloittaminen ollut tarpeen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjä

ATC -koodi: A02BC01.

Omepratsoli, kahden aktiivisen enantiomeerin raseeminen muoto, vähentää mahahapon eritystä erittäin erikoistuneen toimintamekanismin avulla. Omepratsoli on mahalaukun parietaalisolun protonipumpun spesifinen estäjä.

Omepratsoli vaikuttaa nopeasti ja edistää haponerityksen esteen palautuvaa hallintaa yhdellä päivittäisellä annolla.

Sivusto ja toimintamekanismi

Omepratsoli on heikko emäs ja se konsentroituu ja muuttuu aktiiviseksi muodoksi parietaalisolun solunsisäisten kanavien erittäin happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPase - protonipumppua. Tämä suolahapon muodostumisprosessin viimeisessä vaiheessa tapahtuva vaikutus on annoksesta riippuvainen ja aiheuttaa erittäin tehokkaan haponerityksen estämisen, sekä perus- että stimuloidun, riippumatta käytetystä ärsykkeestä.

Kaikki havaitut farmakodynaamiset vaikutukset johtuvat omepratsolin aktiivisuudesta happojen eritykseen.

Vaikutukset mahahapon eritykseen

Omepratsolin oraalinen anto kerran päivässä mahdollistaa nopean ja tehokkaan mahahapon erityksen estämisen päivällä ja yöllä.

Pohjukaissuolihaavasta kärsivillä potilailla 20 mg omepratsolin annon jälkeen mahalaukun sisäinen happamuus laski keskimäärin 80% 24 tunnin aikana. 24 tuntia omepratsolin annon jälkeen happojen erityksen huippu pentagastriinilla stimulaation jälkeen vähenee keskimäärin noin 70%.

Kun 20 mg omepratsolia annetaan suun kautta, mahalaukun sisäinen pH pysyy ≥ 3 keskimäärin 17 tunnin ajan 24 tunnin ajan potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.

Hapen erityksen ja mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen seurauksena omepratsoli vähentää / normalisoi annoksesta riippuen ruokatorven happoaltistusta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.

Hapon erityksen esto liittyy plasman pitoisuus / aikakäyrään (AUC), mutta ei todelliseen plasman pitoisuuteen tiettynä ajankohtana.

Takykylaksia ei havaittu omepratsolihoidon aikana.

Vaikutukset Helicobacter pyloriin

Helicobacter pylori liittyy peptiseen happosairauteen, johon kuuluu pohjukaissuolihaava ja mahahaava, jossa noin 95% ja 70% potilaista on tartunnan saaneet vastaavasti.

Helicobacter pylori sitä pidetään pääasiallisena syyllisenä gastriitin kehittymisessä.

Helicobacter pylori yhdessä mahahapon erityksen kanssa ovat tärkeimmät tekijät peptisen haavauman kehittymiselle.

Helicobacter pylori se on tärkein atrofisen gastriitin kehittymisen tekijä, johon liittyy lisääntynyt riski sairastua mahasyöpään.

Hävittäminen Helicobacter pylori omepratsolin ja antimikrobisten aineiden avulla se mahdollistaa haavaoireiden nopean parantumisen, suuren arpeutumisprosentin, peptisen haavaumitaudin pitkäaikaisen remission ja vähentää komplikaatioiden, kuten ruoansulatuskanavan verenvuodon, esiintyvyyttä, mikä tekee pitkäaikaisen hoidon antisektoreista tarpeetonta.

Hävittäminen Helicobacter pylori omepratsolin ja antibioottien kanssa se liittyy myös atrofisen gastriitin taantumiseen ja pienentyneeseen mahasyövän riskiin.

Tutkitut kaksoisterapiat osoittivat vähemmän tehokkuutta kuin kolmoishoidot. Ne voidaan kuitenkin ottaa huomioon, jos tunnettu yliherkkyys estää kolmoisyhdistelmän käytön.

Muut hapon estoon liittyvät vaikutukset

Pitkäaikaisen omepratsolihoidon aikana on havaittu lisääntynyttä mahalaukun kystien esiintymistiheyttä, mikä on fysiologinen seuraus hapon erityksen voimakkaasta inhibitiosta. Nämä kystiset muodostumat ovat hyvänlaatuisia ja palautuvia.

Kaikenlainen mahalaukun happamuuden väheneminen, mukaan lukien protonipumpun estäjät, lisää mahalaukun bakteerikuormaa normaalisti ruoansulatuskanavassa. Hoito happoa vähentävillä lääkkeillä voi aiheuttaa hieman suuremman ruoansulatuskanavan infektioiden riskin Salmonella ja Campylobacter.

Pediatrinen käyttö

Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa oli lapsia (1-16 -vuotiaita), joilla oli vaikea refluksiesofagiitti, omepratsoli 0,7--1,4 mg / kg annoksilla paransi ruokatorvitulehduksen astetta 90%: ssa tapauksista ja vähensi merkittävästi refluksioireita. Yhdessä sokeassa tutkimuksessa 0-24 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla oli kliinisesti diagnosoitu refluksiesofagiitti, hoidettiin 0,5, 1,0 tai 1,5 mg omepratsolilla / kg. Oksentelu- / regurgitaatiojaksojen esiintymistiheys väheni 50% 8 viikon hoidon jälkeen annoksesta riippumatta.

H. pylorin hävittäminen lapsilla

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (Héliot-tutkimus) osoitti, että omepratsoli yhdessä kahden antibiootin (amoksisilliini ja klaritromysiini) kanssa on tehokas ja turvallinen H. pylori 4 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joilla on gastriitti: hävittämisaste "H. pylori: 74,2% (23/31 potilasta), joilla oli omepratsoli + amoksisilliini + klaritromysiini, verrattuna 9,4% (3/32 potilasta) amoksisilliini + klaritromysiini. Kuitenkin kliinistä hyötyä dyspeptisistä oireista ei ole osoitettu. Tämä tutkimus ei tue alle 4 -vuotiaiden lasten tietoja.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Omepratsoli on herkkä happamalle ympäristölle, joten kapselin sisältämissä rakeissa on gastroresistentti kalvo. Omepratsoli imeytyy ohutsuolessa ja päättyy 3-6 tunnissa. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta lääkkeen hyötyosuuteen. Systeeminen hyötyosuus kerta -annoksen jälkeen on noin 40%; se kasvaa noin 60%: iin toistuvien päivittäisten annosten jälkeen.

Jakelu

Näennäinen jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on noin 0,3 l / kg.

Samanaikainen ruokailu ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.

Noin 97% omepratsolista sitoutuu plasman proteiineihin.

Aineenvaihdunta

Omepratsoli metaboloituu kokonaan sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän kautta. Suurin osa omepratsolin metaboliasta riippuu spesifisestä polymorfisesti ilmenneestä CYP2C19 -isoformista, joka on vastuussa hydroksimepratsolin, joka on tärkein plasman metaboliitti, muodostumisesta. Loppuosa riippuu toisesta spesifisestä isoformista, CYP3A4, joka on vastuussa omepratsolisulfonin muodostumisesta.Koska omepratsoli on suuri affiniteetti CYP2C19: een, omepratsolin ja muiden CYP2C19-substraattien välillä on potentiaalinen kilpailun estäminen ja lääkeaineiden metabolinen vuorovaikutus. muut CYP3A4 -substraatit Lisäksi omepratsolilla ei ole vaikutusta tärkeimpiin CYP -entsyymeihin.

Noin 3%: lla valkoihoisista ja 15-20%: lla Aasian väestöstä on CYP2C19-entsyymin toimintahäiriö, joten sitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi.Näillä yksilöillä omepratsolin metabolia katalysoi todennäköisesti enemmän Kun omepratsolia annettiin 20 mg kerran vuorokaudessa, keskimääräinen AUC oli 5–10 kertaa suurempi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla oli toiminnallinen CYP2C19 -entsyymi (laajat metaboloijat). Maksimipitoisuudet plasmassa olivat 3-5 kertaa suurempia. Näillä tuloksilla ei ole vaikutusta omepratsolin annostukseen.

Erittyminen

Omepratsolin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on yleensä alle tunti sekä kerta-annoksen että toistuvan oraalisen kerran vuorokaudessa annon jälkeen. Omepratsoli poistuu kokonaan plasmasta annosten välillä, joten kertymistä ei ole taipumus kerran päivässä annettuna. Noin 80% suun kautta otetusta omepratsoliannoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina ja loput ulosteeseen, joka johtuu pääasiassa sapen eritystä.

Omepratsolin AUC kasvaa toistuvan annon jälkeen.Tämä lisäys on annoksesta riippuvainen ja johtaa epälineaariseen annos-AUC-suhteeseen toistuvan annon jälkeen.Ajan ja annoksen riippuvuus johtuu ensikierron metabolian ja systeemisen puhdistuman vähenemisestä. johtuu omepratsolin ja / tai sen metaboliittien (esim. sulfoni) estämästä CYP2C19 -entsyymin vaikutuksesta.

Metaboliittien vaikutusta mahahapon eritykseen ei havaittu.

Erityiset potilasryhmät

Lapset

Saatavilla olevat tiedot lapsista (1 vuoden iästä alkaen) viittaavat siihen, että suositelluilla annoksilla (ks. Kohta 4.2) lapsilla farmakokinetiikka on samanlainen kuin aikuisilla.

Eläkeläiset

Iäkkäillä jakautumistilavuus on hieman pienentynyt.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Näennäinen jakautumistilavuus munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.

Omepratsolin systeeminen hyötyosuus ja eliminaatio eivät muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jakautumistilavuus on hieman pienentynyt.

Plasman pitoisuus- / aikakäyrän alla oleva pinta -ala kasvoi potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta, mutta valmisteen ei ollut taipumus kertyä kerran päivässä annettuna.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Mahalaukun ECL -solujen hyperplasiaa ja karsinoideja havaittiin kokeissa rotilla, joita hoidettiin koko elämän ajan omepratsolilla. Nämä muutokset ovat seurausta korkeasta hypergastrinemiasta, joka on seurausta happojen estämisestä, ja niitä on havaittu sekä H2 -antagonisteilla, protonipumpun estäjillä että osittaisen silmänpohjan resektion jälkeen. Nämä muutokset eivät ole minkään yksittäisen lääkkeen suoraa vaikutusta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

PROTEC 20 mg kovat enterokapselit

Jokainen kapseli sisältää seuraavat apuaineet: Ydin : mikrokiteinen selluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, povidoni K-30, arginiini, natriumlauryylisulfaatti, glysiini, kevyt magnesiumkarbonaatti.

Pinnoite: hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi, titaanidioksidi, talkki.

Kapseli : gelatiini, indigokarmiini (E-132), titaanidioksidi, vesi.