AUGMENTIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Augmentin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: amoksisilliini, klavulaanihappo

Augmentin 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa

Augmentin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Augmentin 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
Augmentin Children 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
Augmentin lapset 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Augmentin 875 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Augmentin 1000 mg / 200 mg injektiokuiva -aine, liuosta tai infuusiota varten, Augmentin 2000 mg / 200 mg infuusiokuiva -aine, liuosta varten

Miksi Augmentinia käytetään? Mitä varten se on?

Augmentin on antibiootti, joka toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se sisältää kahta eri lääkettä nimeltä amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu penisilliineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jonka toiminta voi joskus estyä (eli muuttua inaktiiviseksi), mutta toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tämän.

Augmentinia käytetään aikuisille ja lapsille seuraavien infektioiden hoitoon:

välikorvan ja poskiontelotulehdukset
hengitystieinfektiot
virtsatieinfektiot
ihon ja pehmytkudosten infektiot, mukaan lukien hammasinfektiot
luu- ja niveltulehdukset

Vasta -aiheet Milloin Augmentinia ei saa käyttää

Älä ota Augmentinia:

jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio jollekin muulle antibiootille. Tähän voi kuulua ihottuma tai kasvojen tai kaulan turvotus
jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia tai keltaisuutta (ihon keltaisuutta) antibiootteja käytettäessä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Augmentin -valmisteen ottamista

Ole erityisen varovainen Augmentinin suhteen

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos:

sinulla on tarttuva mononukleoosi
sinua on hoidettu maksa- tai munuaisvaivojen vuoksi
ei virtsaa säännöllisesti.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Augmentinia.

Joissakin tapauksissa lääkäri voi tehdä "testin arvioidakseen bakteerityypin, joka aiheutti infektion. Tulosten perusteella hän voi määrätä eri vahvuisia Augmentin -valmisteita tai muita lääkkeitä."

Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota

Augmentin voi pahentaa joitakin olemassa olevia tiloja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Näitä voivat olla allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja suolistotulehdus. Katso "Olosuhteet, joista sinun on huolehdittava.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulle tehdään verikokeita (kuten punasolututkimuksia tai maksan toimintakokeita) tai virtsanäytteitä (glukoosipitoisuus), kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Augmentinia. Tämä johtuu siitä, että Augmentin voi vaikuttaa tämän tyyppisten tutkimusten tuloksiin .

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Augmentinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja yrttivalmisteita.

Jos käytät allopurinolia (kihti) Augmentinin kanssa, on erittäin todennäköistä, että sinulla voi olla allerginen ihoreaktio.

Jos käytät probenesidiä (kihti), lääkäri saattaa muuttaa Augmentin -annostasi.

Jos käytät lääkkeitä (kuten varfariinia), jotka estävät verihyytymien muodostumista yhdessä Augmentinin kanssa, saatat joutua ottamaan lisää verikokeita.

Augmentin voi vaikuttaa metotreksaatin (syövän tai reumasairauksien lääke) toimintaan.

Augmentin voi vaikuttaa Mycophenolate Mofetil (lääke, joka estää elinsiirteen hyljintää) toimintaan.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Augmentinilla voi olla haittavaikutuksia ja oireet voivat tehdä sinusta sopimattoman ajamisen. Älä aja autoa tai käytä koneita, ellet tunne olosi paremmaksi.

Augmentin sisältää aspartaamia ja maltodekstriiniä

Augmentin sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista "fenyyliketonuriasta" kärsiville potilaille.

Augmentin sisältää maltodekstriiniä (glukoosia). Jos tiedät, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Annos, antotapa ja antotapa Augmentinin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän

875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa

Suositeltu annos - 1 pussi kahdesti päivässä
Suurempi annos - 1 pussi kolme kertaa päivässä

Alle 40 kg painavat lapset

Augmentin 875 mg / 125 mg -pussia ei suositella.

Potilaat, joilla on munuais- ja maksaongelmia

Jos sinulla on munuaisongelmia, annosta voidaan muuttaa. Lääkäri voi valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
Jos sinulla on maksavaivoja, sinulle voidaan tehdä useammin verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.

Miten Augmentinia otetaan

Avaa pussi juuri ennen Augmentinin ottamista ja sekoita sen sisältö puoleen lasilliseen vettä.
Juo aterian alussa tai juuri ennen sitä.
Aseta annokset tasaisesti koko päivän ajan, vähintään 4 tunnin välein. Älä ota 2 annosta 1 tunnin aikana.
Älä käytä Augmentinia yli 2 viikon ajan. Jos olo on edelleen huono, sinun on mentävä takaisin lääkäriin.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Augmentinia

Jos otat enemmän Augmentinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Augmentinia, oireita voivat olla vatsavaivat (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) tai kouristukset. Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Tuo lääkepakkaus tai pullo näytettäväksi lääkärille.

Jos unohdat ottaa Augmentinia

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota seuraavaa annosta liian aikaisin, mutta odota noin 4 tuntia.

Jos lopetat Augmentinin käytön

Jatka Augmentinin ottamista, kunnes hoito on päättynyt, vaikka olosi paranee. Tarvitset jokaisen annoksen taistellaksesi infektiota vastaan.Jos jotkut bakteerit selviävät, ne voivat aiheuttaa infektion uusiutumisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Augmentinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.Sivuvaikutukset, joita voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa, on lueteltu alla.

Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota

Allergiset reaktiot:

ihottumia
verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai purppuranpunaisina täpliksi iholla, mutta voi vaikuttaa myös muihin kehon osiin kuume, nivelkipu, niska-, kainalo- tai nivusetulehdus
turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia
romahdus.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat jonkin näistä oireista. Lopeta Augmentinin käyttö.

Suoliston tulehdus

Suolistotulehdus, joka aiheuttaa vetistä ripulia, johon yleensä liittyy verta ja limaa, vatsakipua ja / tai kuumetta.

Jos saat näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian saadaksesi neuvoja.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä

ripuli (aikuisilla).

Yleiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä

sammas (candida - "emättimen, suun tai ihon taitosten hiiva -infektio")
pahoinvointi, varsinkin kun otetaan suuria annoksia
Hän vetäytyi
ripuli (lapsilla).

jos kärsit siitä, ota Augmentin ennen aterioita

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta

ihottuma, kutina
kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
ruoansulatushäiriöt
huimaus
päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset voivat näkyä verikokeissa:

joidenkin maksan tuottamien proteiinien (entsyymien) lisääntyminen.

Harvinaiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta

ihottuma, joka voi näkyä rakkuloina ja näyttää pieniltä kohteilta (tumma keskikohta, jota ympäröi "vaaleampi alue, jonka reunalla on tumma rengas - erythema multiforme")

Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi

Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa ilmetä verikokeissa:

alhainen veren hyytymiseen osallistuvien solujen lukumäärä
alhainen valkosolujen määrä

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia esiintyy hyvin rajallisella määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä.

Allergiset reaktiot (ks. Yllä)
Suoliston tulehdus (ks. Edellä)
Aivoja ympäröivän suojakalvon tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus)
Vaikeat ihoreaktiot:
- laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens -Johnsonin oireyhtymä), ja vakavampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuorinnan (yli 30% kehon pinnasta - myrkyllinen epidermaalinen) nekrolyysi)
- laajalle levinnyt punainen ihottuma, jossa on pieniä mätätä sisältäviä rakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)
- ihottuma, punainen, pörröinen ja turvonnut ihon alla ja rakkulat (märkärakkulainen ihottuma).

Jos saat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

maksatulehdus (hepatiitti)
keltaisuus, johtuen bilirubiinin (maksassa muodostuva aine) veren kohoamisesta, mikä voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuuden
munuaistiehyiden tulehdus
veren hyytyminen kestää kauemmin
hyperaktiivisuus
kohtaukset (ihmiset, jotka käyttävät suuria Augmentin -annoksia tai joilla on munuaisongelmia)
musta kieli, joka näyttää peitetyltä hiuksilta
tahrat hampaissa (lapsilla), yleensä poistettu harjaamalla.

Sivuvaikutukset, jotka voivat näkyä veri- tai virtsakokeissa:

vakava valkosolujen määrän väheneminen
alhainen punasolujen määrä (hemolyyttinen anemia)
kiteitä virtsassa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle

Älä käytä tätä lääkettä, jos pussi on rikki tai vaurioitunut

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Augmentinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

AUGMENTIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Jauhe oraalisuspensiota varten - pussit

Jokainen pussi sisältää: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia, ja kaliumklavulanaatti, joka vastaa 125 mg klavulaanihappoa.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

sisältää 24,0 mg aspartaamia (E951) per pussi;

sisältää maltodekstriiniä (glukoosia).

AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Jauhe oraalisuspensiota varten - pussit

Jokainen pussi sisältää: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 400 mg amoksisilliinia, ja kaliumklavulanaatti, joka vastaa 57 mg klavulaanihappoa.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

sisältää 11,0 mg aspartaamia (E951) per pussi;

sisältää maltodekstriiniä (glukoosia).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraalisuspensiota varten.

Valkoinen jauhe.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Augmentin on tarkoitettu seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):

• Akuutti bakteeri -sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)

• Akuutti välikorvatulehdus

• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)

• Yhteisössä hankittu keuhkokuume

• Kystiitti

• Pyelonefriitti

• Iho- ja pehmytkudosinfektiot, erityisesti selluliitti, eläinten puremat, vakava hampaan paise ja laaja selluliitti

• Luu- ja niveltulehdukset, erityisesti osteomyeliitti.

Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.

04.2 Annostus ja antotapa

Annokset ilmaistaan amoksisilliini- / klavulaanihappopitoisuutena, paitsi jos annokset on määritelty yhdellä komponentilla.

Jokaisen yksittäisen infektion hoitoon valittu Augmentin -annos on otettava huomioon:

• Odotetut taudinaiheuttajat ja niiden todennäköinen herkkyys antibakteerisille aineille (ks. Kohta 4.4)

• Vakavuus ja infektiokohta

• Potilaan ikä, paino ja munuaisten toiminta alla kuvatulla tavalla.

Vaihtoehtoisten Augmentin-valmisteiden käyttöä (esim. Niitä, jotka tarjoavat suurempia amoksisilliiniannoksia ja / tai erilaisia amoksisilliini-klavulaanihapposuhteita) on harkittava tarpeen mukaan (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).

Augmentin 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa

Aikuisille ja lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, tämä Augmentin -formulaatio tarjoaa päivittäisen kokonaisannoksen 1750 mg amoksisilliinia / 250 mg klavulaanihappoa kahdesti vuorokaudessa ja 2625 mg amoksisilliinia / 375 mg klavulaanihappoa annoksina kolme kertaa päivässä, jos se annetaan alla suositusten mukaisesti.

Augmentin lapset 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa

Painoisille lapsille

Hoidon kesto on määritettävä potilaan vasteen perusteella. Jotkut infektiot (esim. Osteomyeliitti) vaativat pidempiä hoitojaksoja. Hoitoa ei saa jatkaa yli 14 päivää ilman lääkärin valvontaa (ks. Kohta 4.4 pitkäaikaisesta hoidosta).

Aikuiset ja lapset, jotka painavat ≥ 40 kg

Suositellut annokset:

• vakioannos: (kaikkiin käyttöaiheisiin) 875 mg / 125 mg kahdesti vuorokaudessa.

Suurempi annos (erityisesti infektioissa, kuten välikorvatulehduksessa, poskiontelotulehduksessa, alahengitysteiden infektioissa ja virtsatieinfektioissa): 875 mg / 125 mg kolme kertaa päivässä.

Painoiset lapset

On suositeltavaa, että lapsia hoidetaan Augmentin -tableteilla, -suspensioilla tai lapsipusseilla.

Suositellut annokset:

• 25 mg / 3,6 mg / kg / vrk - 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen;

• joillekin infektioille (kuten välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus ja alahengitystieinfektiot) voidaan harkita enintään 70 mg / 10 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen.

Kliinistä tietoa Augmentin 7: 1 -valmisteista ei ole saatavilla yli 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk alle 2 -vuotiaiden lasten annoksista.

Kliinistä tietoa Augmentin 7: 1 -valmisteista alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole saatavilla. Siksi annossuosituksia ei voida antaa tälle potilasryhmälle.

Eläkeläiset

Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on yli 30 ml / min.

Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, ei suositella Augmentin-valmisteiden käyttöä, joiden amoksisilliini-klavulaanihappo-suhde on 7: 1, koska annosmuutoksia ei ole saatavilla.

Maksan vajaatoiminta

Annostele varoen ja seuraa maksan toimintaa säännöllisin väliajoin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).

Antotapa

Augmentin on suun kautta.

Annos aterian alussa minimoidaksesi ruoansulatuskanavan intoleranssin ja optimoidaksesi amoksisilliini / klavulaanihapon imeytymisen.

Hoito voidaan aloittaa parenteraalisesti IV -formulaation valmisteyhteenvedon mukaisesti ja jatkaa suun kautta otettavalla valmisteella.

Kerta -annospussin sisältö on liuotettava puoleen lasilliseen vettä ennen sen nauttimista.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa penisilliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia) muille beetalaktaamilääkkeille (esim. Kefalosporiinit, karbapeneemit tai monobaktaamit).

Amoksisilliini / klavulaanihapon aiheuttama keltaisuus / maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen Augmentin-hoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamilääkkeille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).

Penisilliiniä saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktoidisia reaktioita). Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin yksilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys penisilliinille, ja atooppisilla henkilöillä. Jos ilmenee allerginen reaktio, amoksisilliini / klavulaanihappohoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito.

Jos infektion on osoitettu johtuvan amoksisilliinille herkästä organismista, on harkittava hoidon vaihtamista amoksisilliini / klavulaanihaposta amoksisilliiniksi virallisten ohjeiden mukaisesti.

Tämä Augmentin-formulaatio ei sovellu käytettäväksi, jos on olemassa suuri riski, että väitetyillä patogeeneillä on heikentynyt herkkyys tai vastustuskyky beetalaktaamilääkkeille, eivätkä ne ole klavulaanihapon estoherkkien beetalaktamaasien välittämiä. Tätä formulaatiota ei tule käyttää hoitoon S. keuhkokuume penisilliiniresistentti.

Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on suuria annoksia (ks. Kohta 4.8).

Amoksisilliini / klavulaanihapon antamista tulee välttää, jos epäillään tarttuvaa mononukleoosia, koska amoksisilliinin käyttö on liitetty sairauden aiheuttavan morbilliformisen ihottuman ilmaantumiseen.

Allopurinolin samanaikainen käyttö amoksisilliinihoidon aikana voi lisätä allergisten ihoreaktioiden todennäköisyyttä.

Pitkäaikainen käyttö voi toisinaan aiheuttaa vastustuskykyisten organismien kehittymistä.

Yleistynyt punoitus, johon liittyy kuumetta aiheuttavia märkärakkuloita hoidon alkuvaiheessa, voi olla oire akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP) (ks. Kohta 4.8). Tämä reaktio vaatii Augmentin -suspension, ja myöhempi amoksisilliinin antaminen on vasta -aiheista.

Amoksisilliini / klavulaanihappoa on käytettävä varoen potilailla, joilla on ilmeinen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).

Maksatapahtumia on raportoitu erityisesti miehillä ja iäkkäillä potilailla, ja ne voivat liittyä pitkäaikaiseen hoitoon. Näitä tapahtumia on harvoin raportoitu lapsilla. Kaikissa populaatioissa oireita ilmenee yleensä hoidon aikana tai pian sen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa ne voivat ilmetä vasta useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä tapahtumat ovat yleensä palautuvia. Maksatapahtumat voivat olla vakavia ja erittäin harvinaisissa tapauksissa kuolemantapauksia raportoitiin lähes aina potilailla, joilla oli aiemmin ollut vakava sairaus tai jotka käyttivät lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti vaikuttavan maksaan (ks. kohta 4.8).

Antibioottiin liittyvää koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä ja se voi olla lievästä hengenvaaralliseen (ks. Kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibiootin antamisen aikana tai sen jälkeen. Jos antibioottiin liittyvää koliittia ilmenee, amoksisilliini / klavulaanihappo on lopetettava välittömästi, lääkärin on kuultava ja aloitettava asianmukainen hoito. Tässä tilanteessa peristalttiset lääkkeet ovat vasta -aiheisia.

Pitkäkestoisen hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti systeeminen-orgaaninen toiminta, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta.

Amoksisilliini / klavulaanihappoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin protrombiiniajan pidentymistä. Asianmukaista seurantaa on suoritettava, jos antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti. Suun kautta annettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan halutun antikoagulanttitason ylläpitämiseksi (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on muutettava vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. Kohta 4.2).

Potilailla, joilla on vähentynyt virtsaneritys, kristalluriaa on havaittu hyvin harvoin, erityisesti parenteraalisen hoidon aikana. Suurten amoksisilliiniannosten antamisen aikana on suositeltavaa säilyttää riittävä nesteen saanti ja virtsaneritys, jotta amoksisilliinikiteiden mahdollisuus vähenee. Potilailla, joilla on virtsarakon katetri, avoimuuden säännöllinen hallinta on säilytettävä (ks. Kohta 4.9).

Amoksisilliinihoidon aikana on käytettävä entsymaattisia menetelmiä glukoosioksidaasilla aina, kun testataan glukoosin esiintymistä virtsassa, koska ei-entsymaattisilla menetelmillä voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia.

Klavulaanihapon läsnäolo Augmentinissa voi aiheuttaa IgG: n ja albumiinin epäspesifisen sitoutumisen punasolukalvoihin, mikä johtaa väärään positiiviseen tulokseen Coombs-testissä.

Positiiviset testitulokset on raportoitu käyttämällä Bio-Rad Laboratories Platelia -testiä Aspergillus Ympäristövaikutusten arviointi potilailla, jotka saavat amoksisilliiniä / klavulaanihappoa ja jotka näin ollen todettiin vapaiksi Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia -testillä Aspergillus YVA, ristireaktioita ei-polysakkaridien kanssa on raportoitu-Aspergillus ja polyfuraanoosi. Siksi positiivisia testituloksia amoksisilliini / klavulaanihappoa saavilla potilailla on tulkittava varoen ja vahvistettava muilla diagnostisilla menetelmillä.

Augmentin 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa sisältää 24,0 mg aspartaamia (E951) per pussi, joka on fenyylialaniinin lähde. Tätä lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.

Augmentin 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa sisältää 11,0 mg aspartaamia (E951) per pussi, joka on fenyylialaniinin lähde. Tätä lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.

Tämä lääke sisältää maltodekstriiniä (glukoosia). Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Suun kautta otettavia antikoagulantteja ja penisilliinejä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä ilman yhteisvaikutuksia. Kirjallisuudessa on kuitenkin havaittu tapauksia, joissa kansainvälinen normalisoitunut suhde on lisääntynyt potilailla, jotka ovat saaneet asenokumarolia tai varfariinia ja joille on määrätty amoksisilliinihoito. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, protrombiiniaikaa tai kansainvälistä normalisoitua suhdetta on seurattava huolellisesti, jos amoksisilliinia lisätään tai lopetetaan. Lisäksi suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).

Metotreksaatti

Penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä, mikä voi lisätä myrkyllisyyttä.

Probenesidi

Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella.

Mykofenolaattimofetiili

Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla amoksisilliini- ja oraalisen klavulaanihapon hoidon aloittamisen jälkeen mykofenolihapon aktiivisen metaboliitin (MPA) pitoisuus ennen annosta pieneni noin 50%. -Annos ei välttämättä vastaa tarkasti muutoksia yleinen MPA -altistus. Siksi mykofenolaattimofetiiliannoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, jos siirrännäisen toimintahäiriön kliinisiä oireita ei ole. Huolellinen kliininen seuranta on kuitenkin suoritettava yhdistelmän aikana ja välittömästi antibioottihoidon jälkeen.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Rajoitetut tiedot amoksisilliini / klavulaanihapon käytöstä raskauden aikana ihmisillä eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen. Yhdessä tutkimuksessa naisilla, joilla on ennenaikainen, ennenaikainen sikiön kalvon repeämä, amoksisilliini / klavulaanihapon ehkäisyhoito voi liittyä lisääntynyt nekroottisen enterokoliitin riski vastasyntyneillä.Käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.

Ruokinta-aika

Molemmat aineet erittyvät äidinmaitoon (klavulaanihapon vaikutuksia imettävään lapseen ei tunneta). Tämän seurauksena ripuli ja sieni -limakalvotulehdukset ovat mahdollisia imettävälle lapselle, joten imetys on lopetettava. Amoksisilliini / klavulaanihappoa tulee antaa imetyksen aikana vasta sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut riskin / hyödyn.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta haittavaikutuksia (esim. Allergisia reaktioita, huimausta, kouristuksia) saattaa esiintyä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.8).

04.8 Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.

Haittavaikutukset Augmentinin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista on raportoitu alla MedDRA-järjestelmien ja elinten luokituksen mukaisesti

Seuraavaa terminologiaa on käytetty haittavaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseen.

Hyvin yleinen (≥1 / 10)

Yleinen (≥ 1/100 -

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000 -

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Järjestelmän ja elinten luokitus Taajuus Infektiot ja tartunnat Mukokutaaninen kandidiaasi yleinen Ei-herkkien organismien kehittyminen Ei tunnettu Veren ja imukudoksen häiriöt Palautuva leukopenia (mukaan lukien neutropenia) Harvinainen Trombosytopenia Harvinainen Palautuva agranulosytoosi Ei tunnettu Hemolyyttinen anemia Ei tunnettu Verenvuodon ja protrombiiniajan pidentyminen 1 Ei tunnettu Immuunijärjestelmän häiriöt 10 Angioneuroottinen turvotus Ei tunnettu Anafylaksia Ei tunnettu Seerumin sairauden kaltainen oireyhtymä Ei tunnettu Yliherkkyysvaskuliitti Ei tunnettu Hermosto Huimaus Melko harvinainen Päänsärky Melko harvinainen Käänteinen hyperaktiivisuus Ei tunnettu Kouristukset² Ei tunnettu Aseptinen aivokalvontulehdus Ei tunnettu Ruoansulatuselimistö 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa Ripuli Erittäin yleinen Pahoinvointi³ yleinen Hän vetäytyi yleinen Huono ruoansulatus Melko harvinainen Antibioottiin liittyvä paksusuolitulehdus 4 Ei tunnettu Karvainen musta kieli Ei tunnettu 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa Ripuli yleinen Pahoinvointi³ yleinen Hän vetäytyi yleinen Huono ruoansulatus Melko harvinainen Antibioottiin liittyvä paksusuolitulehdus 4 Ei tunnettu Karvainen musta kieli Ei tunnettu Hampaiden värin muutos 11 Ei tunnettu Maksa ja sappi Kohonnut ASAT ja / tai ALT5 Melko harvinainen Hepatiitti 6 Ei tunnettu Kolestaattinen keltaisuus 6 Ei tunnettu Iho ja ihonalainen kudos 7 Ihottuma Melko harvinainen Kutina Melko harvinainen Nokkosihottuma Melko harvinainen Erythema multiforme Harvinainen Stevens-Johnsonin oireyhtymä Ei tunnettu Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi Ei tunnettu Bullous exfoliative dermatiitti Ei tunnettu Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) 9 Ei tunnettu Munuaiset ja virtsatiet Interstitiaalinen nefriitti Ei tunnettu Kristalluria 8 Ei tunnettu

¹ Katso kohta 4.4

² Katso kohta 4.4

³ Pahoinvointi liittyy useammin suurempiin suun kautta annettaviin annoksiin. Jos ruoansulatuskanavan reaktiot ovat ilmeisiä, niitä voidaan vähentää ottamalla Augmentin aterian alussa

4 Mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja verenvuotoinen koliitti (ks. Kohta 4.4)

5 Beetalaktaamiluokan antibiooteilla hoidetuilla potilailla on havaittu kohtalaista ASAT- ja / tai ALAT-arvon nousua, mutta näiden havaintojen merkitys on tuntematon.

Näitä vaikutuksia on raportoitu muiden penisilliinien ja kefalosporiinien käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.4).

7 Jos ilmenee ihon yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.4)

8 Katso kohta 4.9

9 Katso kohta 4.3

10 Katso kohta 4.4

11 Hampaiden pinnan värin muutoksia on raportoitu hyvin harvoin lapsilla. Hyvä suuhygienia voi auttaa estämään hampaiden värjäytymistä, koska se voidaan yleensä poistaa harjaamalla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista viraston verkkosivuston kautta. Italian lääkevirasto: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Yliannostus

Oireet ja merkit yliannostuksesta

Ruoansulatuskanavan oireet ja veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla ilmeisiä Amoksisilliinikiteitä on havaittu joissakin tapauksissa munuaisten vajaatoimintaan (ks. Kohta 4.4).

Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai suuria annoksia saavilla potilailla.

Amoksisilliinin saostumista virtsarakon katetreissa on raportoitu pääasiassa suurten annosten laskimonsisäisen annon jälkeen.

Myrkytyksen hoito

Ruoansulatuskanavan oireita voidaan hoitaa oireenmukaisesti kiinnittäen huomiota veden ja elektrolyyttitasapainoon Amoksisilliini / klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: penisilliinien yhdistelmä, mukaan lukien beetalaktamaasin estäjät.

ATC -koodi: J01CR02.

Toimintamekanismi

Amoksisilliini, puolisynteettinen penisilliini (beetalaktaamiantibiootti), estää yhtä tai useampaa entsyymiä (usein kutsutaan penisilliiniä sitoviksi proteiineiksi), jotka muodostavat bakteeripeptidoglykaanin biosynteettisen reitin, joka on bakteerisoluseinän olennainen rakenneosa. peptidoglykaanin pitoisuus johtaa rakenteen heikkenemiseen, jota yleensä seuraa solujen hajoaminen ja bakteerien kuolema.

Amoksisilliini on altis beetalaktamaasien hajoamiselle, joten pelkästään amoksisilliinin aktiivisuus ei sisällä näitä entsyymejä tuottavia organismeja.

Klavulaanihappo on beetalaktaami, joka on rakenteellisesti sukua penisilliineille.

PK / PD -suhde

Pienimmän estävän pitoisuuden (T> MIC) ylittävän ajan katsotaan olevan tärkein amoksisilliinin tehon määräävä tekijä.

Vastusmekanismit

Amoksisilliini / klavulaanihappo -resistenssin kaksi pääasiallista mekanismia ovat:

• Inaktivointi bakteeri-beetalaktamaaseilla, joita klavulaanihappo ei itse estä, mukaan lukien luokat B, C ja D.

• PBP: iden muuttaminen, mikä vähentää antibakteerisen aineen affiniteettia kohteeseen.

Bakteerien läpäisemättömyys tai ulosvirtauspumpun mekanismit voivat aiheuttaa bakteerien vastustuskykyä tai edistää sitä, erityisesti gramnegatiivisissa bakteereissa.

Raja -arvot

Amoksisilliini / klavulaanihapon MIC -raja -arvot määrittelee Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitea (EUCAST).

Runko Herkkyysrajat (mcg / ml) Herkkä Keskitaso Kestävä Haemophilus influenzae ¹ ≤ 1 - >1 Moraxella catarrhalis¹ ≤ 1 - >1 Staphylococcus aureus² ≤ 2 - >2 Koagulaasinegatiiviset stafylokokit² ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus¹ ≤ 4 8 >8 Streptokokki A, B, C, G5 ≤ 0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae³ ≤ 0,5 1-2 >2 Enterobacteriaceae 1.4 - - >8 Gramnegatiiviset anaerobit¹ ≤ 4 8 >8 Gram-positiiviset anaerobit¹ ≤ 4 8 >8 Lajeihin liittyvät raja-arvot¹ ≤ 2 4-8 >8

1Raportoidut arvot viittaavat amoksisilliinipitoisuuksiin. Herkkyystestiä varten klavulaanihapon pitoisuus on 2 mg / l

2 Ilmoitetut arvot koskevat oksasilliinia

3 Taulukon raja -arvot perustuvat ampisilliinin raja -arvoihin

4 Resistanssin raja -arvo R> 8 mg / l varmistaa, että kaikki isolaatit, joilla on resistenssimekanismi, ilmoitetaan resistentteiksi

5 Taulukon raja -arvot perustuvat bentsyylipenisilliinin raja -arvoihin

Yleisesti alttiita lajeja Gram-positiiviset aerobiset mikro-organismit Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae¹ Streptococcus pyogenes ja muut beetahemolyyttiset streptokokit Streptococcus viridans ryhmä Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Capnocytophaga spp. Eikenella syöpyy Haemophilus influenzae² Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobiset mikro-organismit Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma Gram-positiiviset aerobiset mikro-organismit Enterococcus faecium § Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Luontaisesti vastustuskykyiset organismit Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Muut mikro-organismit Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

§ Luonnollinen keskivaikeus ilman hankittuja vastustusmekanismeja

£ Kaikki metisilliiniresistentit stafylokokit ovat resistenttejä amoksisilliinille / klavulaanihapolle

1 Streptococcus pneumoniae, joka on penisilliiniresistentti mikro-organismi, ei saa hoitaa tällä amoksisilliini / klavulaanihappo-esityksellä (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

2 Kantoja, joiden herkkyys on heikentynyt, on löydetty monista EU -maista yli 10%: lla

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Amoksisilliini ja klavulaanihappo hajoavat täysin vesiliuoksessa fysiologisessa pH: ssa. Molemmat komponentit imeytyvät nopeasti ja hyvin oraalisesti. Amoksisilliini / klavulaanihapon imeytyminen on optimoitu, kun se otetaan aterian alussa. Suun kautta annetun amoksisilliinin ja klavulaanihapon hyötyosuus on noin 70%. Molempien komponenttien plasmaprofiilit ovat samanlaisia ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) on kussakin tapauksessa noin yksi tunti.

Seuraavassa esitetään erillisten tutkimusten farmakokineettiset tulokset, joissa amoksisilliini / klavulaanihappoa (875/125 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa) annettiin paastotilassa terveille vapaaehtoisille.

Farmakokineettisten parametrien keskiarvo (± SD) Aktiivinen ainesosa annetaan Annos (mg) Cmax (mcg / ml) Tmax * (tuntia) AUC (0--24 h) (mcg.h / ml) T ½ (tuntia) Amoksisilliini AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Klavulaanihappo AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoksisilliini, CA - klavulaanihappo * Keskimääräinen (alue)

Amoksisilliini / klavulaanihapolla saavutetut amoksisilliini- ja klavulaanihapon pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaisia kuin ne, jotka saadaan vastaavasti amoksisilliini- ja klavulaanihappoannoksia annettaessa suun kautta.

Jakelu

Noin 25% plasman klavulaanihaposta ja 18% amoksisilliinista sitoutuu proteiineihin. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,3-0,4 l / kg amoksisilliinilla ja noin 0,2 l / kg klavulaanihapolla.

Laskimonsisäisen annon jälkeen amoksisilliinia ja klavulaanihappoa on löydetty sappirakosta, vatsakudoksesta, ihosta, rasvasta, lihaskudoksesta, nivel- ja peritoneaalinesteestä, sapesta ja mätästä. Amoksisilliini ei jakaudu riittävästi aivo -selkäydinnesteeseen.

Eläinkokeet eivät osoita kummankaan komponentin lääkkeestä peräisin olevan materiaalin merkittävää kudosretentiota. Amoksisilliini, kuten useimmat penisilliinit, voidaan havaita äidinmaidosta. Klavulaanihapon jäämiä voidaan havaita rintamaidossa (ks. Kohta 4.6).

Sekä amoksisilliinin että klavulaanihapon on osoitettu läpäisevän istukan (ks. Kohta 4.6).

Biotransformaatio

Amoksisilliini erittyy osittain virtsaan inaktiivisena penisillohappona määrinä, jotka vastaavat jopa 10--25% aloitusannoksesta.Klavulaanihappo metaboloituu laajalti ihmisillä ja eliminoituu virtsaan ja ulosteeseen sekä hiilidioksidina uloshengitetyssä muodossa ilmaa.

Eliminaatio

Amoksisilliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, kun taas klavulaanihapon kautta se tapahtuu sekä munuaisten että ei-munuaisten kautta.

Amoksisilliini / klavulaanihapon keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin yksi tunti ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 25 l / tunti terveillä koehenkilöillä.Noin 60-70% amoksisilliinista ja noin 40-65% klavulaanihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisten 6 tunnin aikana Augmentin 250 mg / 125 mg tai 500 mg / tabletti kerta-annoksen jälkeen. 125 mg. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsaan erittyminen oli 50-85% amoksisilliinilla ja 27-60% klavulaanihapolla 24 tunnin aikana.Klavulaanihapon tapauksessa suurin määrä lääkettä erittyy. Kahden ensimmäisen tunnin aikana hallinto.

Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa amoksisilliinin erittymistä, mutta ei hidasta klavulaanihapon erittymistä munuaisten kautta (ks. Kohta 4.5).

Ikä

Amoksisilliinin eliminaation puoliintumisaika on samanlainen noin 3 kuukauden-2 vuoden ikäisillä lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Hyvin nuorilla imeväisikäisillä (myös ennenaikaisesti syntyneillä) ensimmäisen elinviikon aikana annostusväli ei saa ylittää kahta annosta päivässä munuaisten eliminaatiojärjestelmän epäkypsyyden vuoksi. Koska ikääntyneillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, voi olla hyödyllistä seurata munuaisten toimintaa.

Tyyppi

Kun amoksisilliini / klavulaanihappoa on annettu suun kautta terveille miehille ja naisille, sukupuolella ei ole merkittävää vaikutusta amoksisilliinin tai klavulaanihapon farmakokinetiikkaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Amoksisilliini / klavulaanihapon kokonaispuhdistuma seerumista pienenee suhteessa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Lääkkeen puhdistuman väheneminen on voimakkaampaa amoksisilliinilla kuin klavulaanihapolla, koska amoksisilliinia erittyy enemmän Street munuaisten. Siksi munuaisten vajaatoiminnan annostuksen pitäisi estää amoksisilliinin liiallinen kertyminen ylläpitämällä riittävä klavulaanihappopitoisuus (ks. Kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava varoen ja maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.

Toistuvan annoksen toksisuustutkimukset amoksisilliini / klavulaanihapolla koirilla osoittivat mahalaukun ärsytystä ja oksentelua sekä kielen värimuutoksia.

Karsinogeenisuustutkimuksia Augmentinilla tai sen komponenteilla ei ole tehty.