Vaikuttavat aineet: Fluokinoloniasetonidi, Ketokaiinihydrokloridi
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g peräsuolen kerma
Proctolyn -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g peräsuolen kerma
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg peräpuikot
Miksi Proctolynia käytetään? Mitä varten se on?
Proctolyn sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: fluocinoloniasetonidia (glukokortikoidi), joka toimii tulehdusta vastaan, ja ketokaiinihydrokloridia (paikallinen anestesia), joka vähentää herkkyyttä levitysalueella.
Proctolyn kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "peräpukamiksi" (peräpukamia vastaan) ja jota käytetään:
- sisäisten ja ulkoisten peräpukamien paikallisessa hoidossa
- ihon tulehduksessa ja ärsytyksessä peräaukon alueella ja peräaukon lähellä (ekseema ja punoitus)
- kutinaa ja polttamista peräaukon alueella ja peräaukon lähellä
- peräaukon leesioissa, joissa paraneminen on hidasta (peräaukon halkeamat)
- peräaukon alueella ennen leikkausta ja sen jälkeen (peräsuolen leikkaus).
Proctolyn vaikuttaa paikallisesti vähentämällä tulehdusta, punoitusta (ruuhkautumista), kutinaa, peräaukon polttamista ja epäsuorasti kipua.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Proctolyn -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Proctolyn -valmistetta
- jos olet allerginen fluocinoloniasetonidille, ketokaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen muille samaan perheeseen kuuluville lääkkeille (glukokortikoidit, kuten flumetasoni, triamtsinoloni, deksametasoni, diflukortoloni, fluocinonidi, diflorasoni)
- jos sinulla on tuberkuloosi (TB)
- jos sinulla on sienitauteja (mykoosi)
- jos sinulla on virustauteja (Herpes Symplex) ja muita ihosairauksia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proctolyn -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Proctolyn -valmistetta:
- jos edellä mainitut häiriöt ovat ilmenneet jo aiemmin
- jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)
- jos olet alle 12 -vuotias lapsi (ks. kohta Lapset).
Paikallinen Proctolyn -valmisteen käyttö suurina annoksina ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa lääkkeen kulkeutumisen elimistöön (systeeminen imeytyminen) ja aiheuttaa muiden haittavaikutusten ilmaantumisen paikallisten vaikutusten lisäksi.
Lisäksi paikallisten lääkkeiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
"Ihotulehduksen" läsnä ollessa on aloitettava asianmukainen antibioottihoito. Proctolyn -valmistetta ei käytetä silmiin eikä se saa joutua kosketuksiin silmien kanssa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset
Alle 12 -vuotiaille lapsille Proctolyn -valmistetta saa käyttää vain lääkärin kuulemisen ja hänen kanssaan hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Proctolynin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Itse asiassa raskauden ja imetyksen aikana Proctolyn -valmistetta tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun olet kuullut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan hoidosta aiheutuvia riskejä ja hyötyjä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Proctolyn ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Proctolyn sisältää
- metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä);
- setyylialkoholi ja stearyylialkoholi, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa);
- propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Proctolyn -valmistetta käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on määrä peräsuolen voidetta, joka riittää peittämään vaurioituneen alueen ja jota käytetään 2-3 kertaa päivässä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettua annosta ilman lääkärisi neuvoa.
Ulkoinen käyttö: voitele ja hiero kevyesti.
Sisäinen käyttö: käytä putkeen asetettua erityistä kanyyliä.
Peräsuolen voidetta voidaan käyttää Proctolyn -peräpuikkojen kanssa yhdistelmähoidossa.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Varoitus: käytä Proctolynia vain lyhyitä hoitojaksoja.
Käyttö lapsille
Alle 12 -vuotiaille lapsille Proctolyn -valmistetta saa käyttää vain lääkärin kuulemisen ja hänen kanssaan hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Proctolyn -valmistetta?
Jos käytät enemmän Proctolyn -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ilmoita lääkärillesi välittömästi tai mene lähimpään sairaalaan, jos olet yliannostanut vahingossa Proctolyn -valmistetta.
Jos unohdat käyttää Proctolyn -valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Proctolynin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Voimakkaiden ja pitkittyneiden hoitojen yhteydessä voi esiintyä seuraavia:
- polttava tunne
- kutittaa
- ärsytys.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Jos niitä ilmenee, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että tiedot lääkkeestä ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Proctolyn sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat fluocinoloniasetonidi ja ketokaiinihydrokloridi. Yksi gramma peräsuolen kermaa sisältää 0,1 mg fluocinoloniasetonidia ja 10 mg ketokaiinihydrokloridia (vastaa 8,9 mg ketokaiinia).
- Muut aineet ovat sitruunahappo, mentoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, vaseliini, sorbitaanimonostearaatti, polysorbaatti 60, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Proctolyn tulee kerman muodossa peräsuoleen. Sitä on saatavana 20 g: n putkessa ja 30 g: n peräsuolen kermaa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROCTOLYN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Peräsuolen kerma
Yksi gramma peräsuolen kermaa sisältää 0,1 mg fluocinoloniasetonidia ja 10 mg ketokaiinihydrokloridia (vastaa 8,9 mg ketokaiinia).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi gramma peräsuolen kermaa sisältää 1,5 mg metyyliparahydroksibentsoaattia, 0,5 mg propyyliparahydroksibentsoaattia, 70 mg propyleeniglykolia, 50 mg stearyylialkoholia, 50 mg setyylialkoholia.
Peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää 0,1 mg fluocinoloniasetonidia ja 10 mg ketokaiinihydrokloridia (vastaa 8,9 mg ketokaiinia).
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:
jokainen peräpuikko sisältää 40 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Peräsuolen kerma.
Peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sisäiset ja ulkoiset peräpukamat; peräaukon ja perianalin ihottuma ja punoitus; peräaukon halkeamat; peräaukon ja perianalin kutina ja polttaminen; pre- ja postoperatiivinen hoito peräsuolen leikkauksessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Peräsuolen kerma
Juuri sen verran, että se peittää vaurioituneen alueen hieromalla kevyesti ja toistamalla levityksen 2-3 kertaa päivässä.
Käytä sisäiseen käyttöön putkeen asetettua erityistä kanyyliä.
Peräpuikot
1 peräpuikko aamulla ja 1 illalla.
Peräsuolen voidetta ja peräpuikkoja voidaan käyttää yhdistelmähoidoissa.
Pediatriset potilaat
Proctolyn -valmistetta ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tbc, mykoosi, herpes Symplex, virustaudit, joilla on ihon lokalisointi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikallinen kortisonin käyttö suurina annoksina ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Jos ihoinfektio on läsnä, asianmukainen peitehoito on aloitettava.
Peräsuolen kerma:
Tuote sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästynyt tyyppi).
Lääke sisältää myös stearyylialkoholia ja setyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Peräsuolen voide ja peräpuikot:
Propyleeniglykolin vuoksi tuote voi aiheuttaa ihoärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tunnettu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Paikallinen kortikosteroidien antaminen tiineyden aikana laboratorioeläimille voi aiheuttaa poikkeavuuksia sikiön kehityksessä. Fluokinoloniasetonidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, joten lääkevalmistetta tulee käyttää vain tarpeen mukaan sen jälkeen, kun on punnittu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Ruokinta-aika
Systeemisesti annettaessa kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon. Ei tiedetä, ovatko ne edes paikallisesti annettuna. Siksi paikallisia kortikosteroideja on käytettävä varoen imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Proctolyn ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Paikallisen kortisonihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: polttava tunne, kutina, ärsytys.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotolääkkeet paikalliseen käyttöön kortikosteroidien perusteella.
ATC -koodi: C05AA.
Fluocinoloniasetonidi on steroidi, jolla on paikallisesti käytettynä "voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Ketokaiinihydrokloridi on paikallispuudutusaine, jota käytetään pinta -anestesia -aineena.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Normaaleilla terapeuttisilla annoksilla vaikutus tapahtuu paikallisesti, eikä systeemisellä imeytymisellä ole merkitystä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei ole prekliinisten tietojen perusteella lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Peräsuolen kerma
sitruunahappo;
mentoli;
metyyli-para-hydroksibentsoaatti;
propyyli-parahydroksibentsoaatti;
propyleeniglykoli;
stearyylialkoholi;
setyylialkoholi;
Vaseliiniöljy;
sorbitaanimonostearaatti;
polysorbaatti 60;
puhdistettua vettä.
Peräpuikot
sitruunahappo;
mentoli;
propyleeniglykoli;
polysorbaatti 60;
sorbitaanimonostearaatti;
kolloidinen piidioksidi;
puolisynteettiset glyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedetä tapauksia, joissa kemialliset ja fysikaaliset yhteensopimattomuudet olisivat muiden aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Peräsuolen kerma : alumiiniputket, jotka on suojattu sisäpuolella kaksoiskerroksella suojamaalia.
20 g ja 30 g putki.
Peräpuikot : PVC -kuoret.
Laatikossa 10 peräpuikkoa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M.Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g peräsuolen kerma - 20 g putki A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g peräsuolen kerma - 30 g putki A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa A.I.C. n. 021925045
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.7.1969
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31.05.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27/04/2015
