Vaikuttavat aineet: Budesonidi
Intesticort 3 mg enterokapselit
Intesticort -pakkausselosteita on saatavilla seuraaville pakkauksille:- Intesticort 3 mg enterokapselit
- Intesticort 2 mg / annos peräsuolen vaahtoa
Käyttöaiheet Miksi Intesticortia käytetään? Mitä varten se on?
Intesticort 3 mg kapselit sisältävät vaikuttavana aineena budesonidia, paikallisesti vaikuttavaa steroidityyppiä, jota käytetään kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon.
Intesticortia käytetään:
- Crohnin tauti: akuutit lievät tai kohtalaiset kroonisen suolistotulehduksen hyökkäykset, jotka vaikuttavat ohutsuolen viimeiseen osaan (ileum) ja / tai paksusuolen yläosaan (nouseva paksusuolen).
Huomautus: Intesticort -valmistetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on ylempi ruoansulatuskanavan Crohnin tauti. Joskus sairaus voi aiheuttaa suoliston ulkopuolisia oireita (esim. Ihoa, silmiä ja niveliä), jotka eivät todennäköisesti reagoi tähän lääkkeeseen.
- Akuutit kollageenikoliitin muodot (sairaus, johon liittyy krooninen paksusuolen tulehdus, jolle on tunnusomaista krooninen vetinen ripuli).
Vasta -aiheet, kun Intesticortia ei tule käyttää
ÄLÄ ota Intesticortia:
- jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
- jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksakirroosi)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Intesticort -valmisteen ottamista
Ennen kuin käytät tätä lääkettä, kerro lääkärillesi, jos sinulla on:
- tuberkuloosi
- korkea verenpaine
- diabetes tai jos perheelläsi on diagnosoitu diabetes
- luun hauraus (osteoporoosi)
- mahahaava tai ohutsuolen ensimmäinen osa (peptinen haavauma)
- lisääntynyt silmänpaine (glaukooma) tai silmäongelmat, kuten linssin sameus (kaihi) tai jos perheelläsi on diagnosoitu glaukooma
- vakavat maksavaivat
Kortisonivalmisteiden tyypillisiä vaikutuksia saattaa ilmetä, ja ne voivat vaikuttaa kaikkiin kehon osiin, varsinkin jos käytät Intesticortia suurina annoksina ja pitkään (ks. Kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Muut varotoimet Intesticort -hoidon aikana:
- Pysy kaukana ihmisistä, joilla on vesirokko tai vyöruusu, jos sinulla ei ole koskaan ollut näitä sairauksia, koska ne voivat vahingoittaa sinua vakavasti.Jos joudut kosketuksiin vesirokon tai vyöruusun kanssa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla ei ole vielä ollut tuhkarokkoa.
- Jos tiedät, että sinun on otettava rokotus, ota ensin yhteys lääkäriisi.
- Jos tiedät, että olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Intesticortia.
- Jos sait vahvempaa kortisonivalmistetta ennen Intesticort -hoidon aloittamista, oireesi voivat ilmaantua uudelleen, kun lääkettä vaihdetaan. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Intesticortin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisesti:
- Sydämen glykosidit, kuten digoksiini (sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet)
- Diureetit (ylimääräisten nesteiden poistamiseksi kehosta)
- Ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon)
- Antibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon (kuten klaritromysiini)
- Ritonaviiri (HIV -infektioiden hoitoon)
- Karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon)
- Rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
- Estrogeeni tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- Simetidiini (käytetään mahahapon tuotannon estämiseen)
Jos käytät Intlestortin lisäksi kolestyramiinia (hyperkolesterolemian ja ripulin hoitoon) tai antasidia (ruoansulatushäiriöiden hoitoon), ota nämä lääkkeet vähintään kahden tunnin välein.
Intesticortin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Älä juo greippimehua tämän lääkkeen käytön aikana, koska se voi muuttaa sen vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä Intesticortia raskauden aikana vain, jos lääkäri on nimenomaisesti määrännyt sen.
Älä imetä Intesticort-hoidon aikana, koska lääke voi erittyä rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Intesticort ei saisi heikentää ajotaitoa tai koneiden käyttöä.
Intesticort 3 mg kapselit sisältävät sakkaroosia ja laktoosia
Yksi kapseli sisältää 240 mg sakkaroosia ja 12 mg laktoosimonohydraattia; jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Intesticortin käyttö: Annostus
Ota Intesticortia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annostus
Crohnin tauti
Aikuiset (yli 18 -vuotiaat)
Ota kolme kapselia kerran päivässä aamulla tai yksi kapseli kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla), ellei lääkäri toisin määrää.
Kollageeni koliitti
Aikuiset (yli 18 -vuotiaat)
Ota kolme kapselia kerran päivässä aamulla, ellei lääkäri toisin määrää.
Käyttö lapsille (kaikki käyttöaiheet)
Intesticort 3 mg -kapseleita EI saa käyttää lapsille, koska kokemusta tämän lääkkeen käytöstä lapsille ja nuorille on vain vähän.
Antotapa
Intesticort 3 mg kapselit on tarkoitettu vain suun kautta.
Kapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera noin puoli tuntia ennen ateriaa. Älä pureskele kapseleita.
Hoidon kesto
Lääkäri päättää terveydentilastasi riippuen, kuinka kauan sinun tulee jatkaa hoitoa.
Crohnin tauti ja kollageenikoliitti
Hoito kestää yleensä noin 8 viikkoa.
Jos unohdat ottaa Intesticortia
Jos unohdat ottaa annoksen, jatka hoitoa määrätyllä annoksella. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Intesticortin käytön
Jos haluat lopettaa tai lopettaa hoidon aikaisin, ota yhteys lääkäriisi. On tärkeää, että et lopeta lääkettä äkillisesti, koska se voi vahingoittaa sinua. Jatka lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan, vaikka olosi paranee.
Lääkärisi haluaa todennäköisesti pienentää annosta vähitellen, ensin kolmesta kahteen kapseliin yhden viikon ajan (yksi aamulla ja yksi illalla) ja sitten vain yksi kapseli päivässä viimeisen hoitoviikon aikana (otettu aamulla) .
Jos sinulla on kysyttävää Intesticortin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Intesticortia?
Jos olet ottanut liian monta lääkettä kerralla, ota seuraava annos ohjeiden mukaan. Älä ota vähemmän. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi, joka voi päättää mitä tehdä. jos mahdollista, ota laatikko ja tämä seloste mukaasi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Intesticortin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Intesticortkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi:
- Infektio
- Päänsärky
- Käyttäytymismuutokset tai psykiatriset vaikutukset, kuten masennus, ärtyneisyys ja euforia
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
Hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)
- Cushingin oireyhtymä - kasvojen pyöristyminen, painonnousu, heikentynyt glukoositoleranssi, kohonnut verensokeri, nesteen kertyminen, lisääntynyt kaliumieritys (hypokalemia), kasvun hidastuminen lapsilla, epäsäännölliset kuukautiset naisilla, lisääntynyt karva naisella, impotenssi, epänormaali laboratorio testitulokset (lisämunuaisen vajaatoiminta), jalkojen turvotus (nesteen kertymisen vuoksi, turvotus)
- lisääntynyt aivopaine, mahdollisesti kohonnut silmänpaine (optisen levyn turvotus) nuorilla
- ummetus
- lihasten ja nivelten kipu ja heikkous, lihaskiinnikkeet
- luun hauraus (osteoporoosi)
- väsymys, yleinen huonovointisuus.
Seuraavat haittavaikutukset ovat tyypillisiä steroidihoidolle, ja ne voivat ilmetä annoksen, hoidon keston, nykyisten tai aiempien muiden kortisonivalmisteiden ja yksilöllisen herkkyyden mukaan. Suurin osa seuraavista sivuvaikutuksista on havaittu voimakkaiden steroidien käytön jälkeen, joten niiden pitäisi esiintyä harvemmin Intesticort 3 mg -kapselien kanssa:
- Cushingin oireyhtymä (katso yllä kuvaus tyypillisistä oireista).
- Lisääntynyt infektioriski.
- Mielialan muutokset, kuten masennus, ärtyneisyys tai euforia.
- Näön hämärtyminen (johtuu lisääntyneestä silmänpaineesta (glaukooma) tai linssin sameudesta (kaihi)).
- Korkea verenpaine, kohonnut veren hyytymisriski, verisuonitulehdus (liittyy steroidien käytön lopettamiseen pitkäaikaisen hoidon jälkeen).
- Vatsakipu ja epämukavuus, pahoinvointi, oksentelu, maha- ja / tai ohutsuolen haavaumat, haiman tulehdus.
- Ihottuma yliherkkyysreaktioista, punaiset juovat iholla, verenvuoto ihossa, akne, viivästynyt haavan paraneminen, paikalliset ihoreaktiot, kuten kosketusihottuma.
- Luun ja ruston menetys (aseptinen luunekroosi).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ° C.
Älä käytä Intesticortia pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Intesticort 3 mg kapselit sisältävät
Vaikuttava aine on budesonidi. Yksi enterotabletti sisältää 3 mg budesonidia.
Muut aineet ovat ammoniummetakrylaattikopolymeeri (tyyppi A) (Eudragit RL), ammoniummetakrylaattikopolymeeri (tyyppi B) (Eudragit RS), laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 1) (Eudragit L 100) , metakryylihappometyyli-metakrylaattikopolymeeri (1: 2) (Eudragit S 100), povidoni K25, puhdistettu vesi, sakkaroosi, talkki, trietyylisitraatti, gelatiini, erytrosiini (E127), titaanidioksidi (E171), punainen ja musta rautaoksidi ( E172), natriumlauryylisulfaatti (lisätietoja tärkeistä laktoosista ja sakkaroosista, katso myös kohdan 2 loppu).
Kuvaus Intesticort -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Intesticort 3 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia, gastroresistenttejä, kovia ja niitä on läpipainopakkauksissa.
Intesticort 3 mg -kapseleita on saatavana 10, 50, 90, 100 tai 120 kapselin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
INTESTICORT 3 MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Vaikuttava aine: budesonidi 3 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kova enterokapseli.
Kapselin väri on vaaleanpunainen.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
• Remission induktio potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti, joka vaikuttaa ileukseen ja / tai nousevaan paksusuoleen.
• Kroonisen kollageenisen koliitin ripulin oireenmukainen lievitys.
Huomautus:
Intesticort 3 mg -hoidosta ei ole hyötyä Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Ulko- ja suolistosairaudet, joihin liittyy esimerkiksi iho, silmät tai nivelet, eivät todennäköisesti reagoi Intesticort -valmisteeseen paikallisen vaikutuksensa vuoksi.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Aikuiset yli 18 -vuotiaat:
Suositeltu vuorokausiannos on yksi kapseli (sisältää 3 mg budesonidia) kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla) noin puoli tuntia ennen ateriaa.
Lapset:
Intesticort 3 mg -valmistetta ei tule antaa lapsille, koska tästä ikäryhmästä ei ole riittävästi kokemusta.
Antotapa
Kovat enterokapselit otetaan ennen ateriaa ja niellään kokonaisina suuren nesteen (esim. Lasillinen vettä) kanssa.
Aktiivisen Crohnin taudin ja kollageenisen koliitin hoidon kesto on rajoitettava 8 viikkoon.
Intesticort 3 mg -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan sitä on vähennettävä vähitellen (pienentämällä annoksia). Ensimmäisen viikon aikana annos on pienennettävä kahteen kapseliin päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla. Toisella viikolla vain yksi kapseli tulee ottaa aamulla. Tämän jälkeen hoito voidaan lopettaa.
04.3 Vasta -aiheet -
Intesticort 3 mg: n käyttö ei ole sallittua, jos
- yliherkkyys budesonidille tai jollekin apuaineelle
- maksakirroosi, johon liittyy merkkejä portaalin hypertensiosta, kuten primaarisen sappikirroosin viimeinen vaihe.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Intesticort 3 mg -hoito johtaa alhaisempiin systeemisiin steroiditasoihin kuin tavanomainen hoito suun kautta otettavilla steroideilla. Siirtyminen muista steroidihoidoista voi aiheuttaa oireita, jotka liittyvät systeemisten steroiditasojen muutokseen.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on tuberkuloosi, kohonnut verenpaine, diabetes mellitus, osteoporoosi, peptinen haava, glaukooma, kaihi, suvussa esiintynyt diabetes tai glaukooma.
Infektiot: Tulehdusreaktion ja immuunitoiminnan tukahduttaminen lisää alttiutta infektioille ja niiden vakavuutta. Bakteeri-, sieni-, amoebi- ja virusinfektioiden riski glukokortikoidihoidon aikana on otettava huolellisesti huomioon. Kliiniset ilmenemismuodot ovat usein epätyypillisiä, ja vakavat infektiot, kuten septikemia ja tuberkuloosi, voidaan peittää ja saavuttaa sitten pitkälle edennyt vaihe ennen tunnistamista.
Vesirokko: vesirokko on erityisen huolestuttava, koska tämä sairaus, joka on yleensä yksi vähäisistä, voi olla kohtalokas immuunipuutteisille potilaille. Potilaita, joilla ei ole varmaa vesirokkoa, tulee neuvoa välttämään läheistä henkilökohtaista kosketusta vesirokkoon ja vyöruusuun. Altistumisen sattuessa heidän on neuvoteltava kiireellisesti lääkärin kanssa. Jos potilas on lapsi, vanhempia on informoitava tästä varotoimesta. altistuneista ei-immuunipotilaista, joille on annettu systeemisiä kortikosteroideja tai jotka ovat ottaneet niitä viimeisten kolmen kuukauden aikana, passiivinen immunoglobuliini-immunoglobuliini varicella zosteria varten (VZIG) vaaditaan 10 päivän kuluessa altistumisesta vesirokkoon. tauti vaatii erikoishoitoa ja kiireellistä hoitoa, kortikosteroidien antoa ei saa keskeyttää ja mahdollisesti annosta on lisättävä.
TuhkarokkoPotilaiden, joilla on heikentynyt immuniteetti ja jotka ovat joutuneet kosketuksiin tuhkarokon kanssa, on saatava normaalit immunoglobuliinit mahdollisimman pian altistuksen jälkeen.
Eläviä rokotteita: Eläviä rokotteita ei saa antaa potilaille, joilla on heikentynyt immunologinen vaste. Vasta -ainevaste muille rokotteille saattaa heikentyä.
Potilailla, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, glukokortikoidien, mukaan lukien Intesticort, eliminaatio vähenee ja niiden systeeminen hyötyosuus lisääntyy.
Kortikosteroidit voivat tukahduttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin ja vähentää stressivastetta.Jos potilaille tehdään leikkaus tai muu stressi, suositellaan lisähoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla.
Samanaikaista hoitoa ketokonatsolin tai muiden CYP3A4: n estäjien kanssa tulee välttää (ks. Kohta 4.5).
Intesticort 3 mg kapselit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, sakkaroosi- ja isomaltaasientsyymin vajaatoiminta, Lapp -laktaasin puutos tai synnynnäinen laktaasinpuutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
• Sydänglykosidit:
Kaliumin puute voi tehostaa glykosidien toimintaa.
• Diureetit:
Se voi lisätä kaliumin erittymistä.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
• Sytokromi P450:
- CYP3A4: n estäjät:
Kun suun kautta annettiin 200 mg ketokonatsolia kerran vuorokaudessa, budesonidin pitoisuus plasmassa (kerta-annos 3 mg) nousi noin kuusinkertaiseksi. Pitoisuuksien nousu havaittiin noin kolminkertaiseksi. Jos ketokonatsolia annettiin 12 tuntia budesonidi Koska annossuositusten tekemiseen ei ole riittävästi tietoa, tätä yhdistelmää tulee välttää.
Muut voimakkaat CYP3A4: n estäjät, kuten ritonaviiri, itrakonatsoli ja klaritromysiini, lisäävät todennäköisesti myös budesonidin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi. Lisäksi greippimehun samanaikaista käyttöä tulee välttää.
- CYP3A4: n indusorit:
Yhdisteet tai lääkkeet, kuten karbamatsepiini, jotka indusoivat CYP3A4: ää, voivat vähentää budesonidin systeemistä mutta myös paikallista altistumista suolen limakalvolla. Budesonidiannosta voidaan joutua muuttamaan.
- CYP3A4 -substraatit:
Yhdisteet tai lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP3A4: n kautta, voivat kilpailla budesonidin kanssa. Tämä voi aiheuttaa budesonidipitoisuuden nousua plasmassa, jos kilpailevalla aineella on suurempi affiniteetti CYP3A4: een tai - jos budesonidi sitoutuu tiukemmin CYP3A4: ään - kilpailevan aineen pitoisuus plasmassa voi nousta ja säätöä voidaan tarvita. / tämän lääkkeen annos.
Naaraspotilailla, jotka käyttävät estrogeenia tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on havaittu kohonneita pitoisuuksia plasmassa ja kortikosteroidivaikutuksia, mutta tätä ei ole havaittu pieniannoksisilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla.
Yhdessä budesonidin kanssa suositelluilla annoksilla simetidiinillä on lievä mutta vähäinen vaikutus budesonidin farmakokinetiikkaan. Omepratsolilla ei ole vaikutusta budesonidin farmakokinetiikkaan.
- Steroideja sitovat yhdisteet:
Teoriassa ei voida sulkea pois mahdollisia yhteisvaikutuksia sekvestroivien aineiden, kuten kolestyramiinin ja antasidien, kanssa. Jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti Intesticort 3 mg: n kanssa, nämä yhteisvaikutukset voivat heikentää budesonidin vaikutusta, joten näitä yhdisteitä ei pidä ottaa samanaikaisesti, vaan vähintään kahden tunnin välein.
04.6 Raskaus ja imetys -
Antamista raskauden aikana tulee välttää, ellei ole syytä Intesticort 3 mg -hoitoon. Tiineillä eläimillä budesonidin, kuten muidenkin glukokortikosteroidien, on osoitettu aiheuttavan muutoksia sikiön kehityksessä. Näiden tietojen merkitystä ihmisille ei ole osoitettu.
Koska ei tiedetä, erittyykö budesonidi äidinmaitoon, lasta ei saa imettää Intesticort 3 mg -hoidon aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Vaikutusta ei tunneta.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavia Intesticort 3 mg: n sivuvaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on raportoitu spontaanisti:
Erittäin harvinainen (
• Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen muutokset: jalkojen turvotus, Cushingin oireyhtymä
• Hermosto: pseudotumor cerebri (mukaan lukien papilloödeema) nuorilla
• Ruoansulatuskanavan muutokset: ummetus
• Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja luukudoksen muutokset: laaja lihaskipu ja lihasheikkous, osteoporoosi
• Yleisoireet: väsymys, huonovointisuus
Joitakin näistä sivuvaikutuksista on havaittu pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Joskus saattaa esiintyä systeemisille glukokortikosteroideille tyypillisiä sivuvaikutuksia. Nämä haittavaikutukset liittyvät annokseen, hoitojaksoon, samanaikaiseen tai aiempaan hoitoon muilla glukokortikosteroideilla ja yksilölliseen herkkyyteen.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että glukokortikosteroideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys on pienempi Intesticort 3 mg: n annoksella (noin puolet) kuin suun kautta annettuna vastaavilla prednisoloniannoksilla.
Immuunijärjestelmä:
Häiriöt immuunivasteessa (esim. Lisääntynyt infektioriski).
Suolen ulkopuolisten ilmenemismuotojen (erityisesti ihon ja nivelten) paheneminen tai uusiutuminen voi ilmetä potilailla siirtyessään systeemisistä glukokortikosteroideista paikallisesti vaikuttavaan budesonidiin.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Cushingin oireyhtymä: kuun kasvot, rungon liikalihavuus, heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellitus, natriumin kertyminen ja turvotuksen muodostuminen, lisääntynyt kaliumin erittyminen, lisämunuaiskuoren passiivisuus tai atrofia, kasvun hidastuminen lapsilla, erityshäiriöt sukupuolihormonit (esim. Amenorrea, hirsutismi, impotenssi).
Hermosto:
Masennus, ärtyneisyys, euforia.
Silmät:
Glaukooma, kaihi.
Verisuonijärjestelmä:
Hypertensio, kohonnut tromboosiriski, vaskuliitti (vieroitusoireyhtymä pitkäaikaisen hoidon jälkeen).
Ruoansulatuskanavan järjestelmä:
Vatsakivut, pohjukaissuolihaava, haimatulehdukset.
Iho ja lisäosat:
Allerginen lääkeihottuma, striae distensae, petekiat, mustelmat, steroidiakne, viivästynyt haavan paraneminen, kosketusihottuma.
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Aseptinen luunekroosi (reisiluun ja olkaluun pää).
04.9 Yliannostus -
Budesonidin yliannostustapauksia ei tällä hetkellä tunneta. Kun otetaan huomioon Intesticort 3 mg: n sisältämän budesonidin ominaisuudet, myrkyllisiin vaikutuksiin liittyvä yliannostus on erittäin epätodennäköistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: glukokortikosteroidi, ATC -koodi: A07EA06
Budesonidin tarkka mekanismi Crohnin taudin hoidossa ei ole täysin ymmärretty. Farmakologisten tutkimusten ja kontrolloitujen kliinisten tutkimusten antamat tiedot osoittavat voimakkaasti, että Intesticort 3 mg -kapselien vaikutusmekanismi perustuu pohjimmiltaan paikalliseen "suoliston toimintaan. Budesonidi on glukokortikosteroidi, jolla on voimakas paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Budesonidi, joka vastaa systeemisesti vaikuttavia glukokortikosteroideja, aiheuttaa merkittävästi vähemmän hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamista ja vaikuttaa vähemmän tulehdusmarkkereihin.
Intesticort 3 mg -kapselilla on annoksesta riippuvainen vaikutus plasman kortisolitasoon, joka suositellulla 3 x 3 mg: n budesonidiannoksella on merkittävästi pienempi kuin systeemisten glukokortikosteroidien kliinistä tehoa vastaava annos.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen :
Intesticort 3 mg -kapselien, jotka sisältävät mahanestettä kestävän pinnoitteen, latenssiaika on 2-3 tuntia kapseleiden erikoispinnoitteen ansiosta. Terveillä vapaaehtoisilla sekä Crohnin tautia sairastavilla potilailla budesonidin huippupitoisuudet plasmassa olivat 1-2 ng / ml noin 5 tuntia suun kautta otetun 3 mg: n Intesticort-kapseliannoksen ottamisen jälkeen. ennen aterioita, siksi suurin vapautuminen tapahtuu terminaalisessa ileuksessa ja cecumissa, joka on Crohnin taudin pääasiallinen tulehduspaikka.
Potilailla, joilla on ileostomia, budesonidin vapautuminen Intesticort 3 mg: sta on verrattavissa terveiden henkilöiden tai Crohnin tautia sairastavien potilaiden vapautumiseen. On osoitettu, että noin 30-40% vapautuneesta budesonidista on edelleen ileostomiapussissa. Tämä osoittaa, että huomattava määrä Intesticort 3 mg: n vapauttamaa budesonidia on tarkoitus siirtää paksusuoleen normaalisti.
Samanaikainen ruoan nauttiminen voi hidastaa rakeiden vapautumista mahasta 2-3 tunnilla pidentäen latenssiajan 4-6 tuntiin muuttamatta imeytymisnopeutta.
Jakelu :
Budesonidilla on suuri jakautumistilavuus (noin 3 l / kg). Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90%.
Aineenvaihdunta :
Budesonidi metaboloituu suuresti maksassa (noin 90%) metaboliiteiksi, joilla on alhainen glukokortikosteroidiaktiivisuus. Tärkeimpien metaboliittien, 6β-hydroksibudesonidin ja 16α-hydroksiprednisolonin, glukokortikosteroidiaktiivisuus on alle 1% budesonidin aktiivisuudesta.
Eliminaatio :
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia. Systeeminen saatavuus terveillä vapaaehtoisilla sekä Crohnin tautia sairastavilla potilailla on noin 9-13%. Budesonidin puhdistuma on noin 10-15 l / min. perustuvat menetelmät.
Tietyt potilasryhmät (maksasairaus):
Maksasairauden tyypistä ja vakavuudesta riippuen ja sen seurauksena, että budesonidi metaboloituu CYP3A4: n vaikutuksesta, budesonidin metabolia saattaa hidastua. Tästä syystä systeeminen budesonidialtistus voi lisääntyä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kuten on osoitettu autoimmuunihepatiittia (AIH) sairastavilla potilailla.
Budesonidin hyötyosuuden havaittiin olevan merkittävästi suurempi potilailla, joilla oli myöhäisvaiheen primaarinen sappikirroosi (PBC -vaihe IV) verrattuna potilaisiin, joilla oli varhainen sairaus (PBC -vaihe I / II). päivittäinen 3 x 3 mg budesonidin anto on kolme kertaa suurempi potilailla, joilla on myöhäisvaiheen primaarinen sappikirroosi (PBC), kuin potilailla, joilla on PBC -taudin alkuvaihe.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Budesonidilla tehdyistä akuuteista, subkroonisista ja kroonisista toksikologisista tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot osoittivat kateenkorvan ja lisämunuaiskuoren atrofiaa ja erityisesti lymfosyyttien vähenemistä. Nämä vaikutukset eivät olleet yhtä voimakkaita tai yhtä suuria kuin muiden glukokortikosteroidien. Kuten muillakin glukokortikosteroideilla - annoksesta, kestosta ja sairaudesta riippuen - näillä steroidivaikutuksilla voi olla merkitystä myös ihmisille.
Budesonidilla ei ollut mutageenisia vaikutuksia in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
Hieman lisääntynyt basofiilisten maksan puhkeamisten määrä havaittiin kroonisissa budesonidilla tehdyissä rotilla tehdyissä tutkimuksissa ja karsinogeenisuustutkimuksissa primaaristen maksasolukasvainten, astrosytoomien (urosrotilla) ja rintakasvainten (naarasrotilla) esiintyvyys oli suurempi. Nämä kasvaimet johtuvat luultavasti spesifiseen steroidireseptoriin kohdistuvasta vaikutuksesta, maksan lisääntyneestä metabolisesta kuormituksesta ja anabolisista vaikutuksista, vaikutuksista, jotka tunnetaan myös muilla glukokortikosteroideilla ja joita havaittiin rotilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka edustavat siksi luokkavaikutusta. Samanlaista vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä budesonidin suhteen, ei kliinisissä tutkimuksissa eikä spontaaneissa raporteissa.
Yleensä prekliiniset tiedot eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille tavanomaisten farmakologisen turvallisuuden, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden tutkimusten perusteella.
Tiineillä eläimillä budesonidin, kuten muidenkin glukokortikosteroidien, on osoitettu aiheuttavan sikiön kehityshäiriöitä, mutta näiden tietojen merkitystä ihmiselle ei ole osoitettu (ks. Myös kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Povidoni K25; laktoosimonohydraatti; sakkaroosi; talkki; maissitärkkelys; metakryylihappo, metyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 1) (Eudragit L 100); metakryylihappo, metyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 2) (Eudragit S 100); polyhappo (etyyliakryyli, metyylimetakrylaatti, trimetyyliammoniumetyylimetakrylaattikloridi) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12.5); poly (etyyliakrylaatti, metyylimetakrylaatti, trimetyyliammoniumetyylimetakrylaattikloridi) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12.5); trietyylisitraatti; titaanidioksidi (E 171); vesi; hyytelö; erytrosiini (E 127); punainen rautaoksidi (E 172); musta rautaoksidi (E 172); natriumlauryylisulfaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
Lääkevalmistetta ei tule käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
AL / PVC / PVDC -läpipainopakkaukset 10, 50, 90, 100, 120 kapselin laatikoissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
PL 6529
D-79041 Freiburg
Jälleenmyyjä Italiassa
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
3 mg kovat enterokapselit 90 kapselia AL / PVC / PVDC-läpipainopakkauksissa
N. AIC 036507010 / M
3 mg kovat enterokapselit 100 kapselia AL / PVC / PVDC-läpipainopakkauksissa
N. AIC 036507022 / M
3 mg enterokapselit, kovat 10 kapselia AL / PVC / PVDC-läpipainopakkauksissa
N. AIC 036507034 / M
3 mg enterokapselit, kovat 50 kapselia AL / PVC / PVDC-läpipainopakkauksissa
N. AIC 036507046 / M
3 mg kovat enterokapselit 120 kapselia AL / PVC / PVDC-läpipainopakkauksissa
N. AIC 036507059 / M
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Helmikuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Huhtikuu 2013
