Vaikuttavat aineet: Betametasoni, tetritsoliini (tetritsoliinihydrokloridi)
BIORINIL 0,05% + 0,1% nenäsumute, suspensio
Miksi Biorinilia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Valmiste, joka sisältää tulehduskipulääkettä ja vasokonstriktoria, tetritsoliinihydrokloridia.
HOITO -OHJEET
Akuutti ja subakuutti nuha, sinuiitti, nenänielutulehdus
Vasta -aiheet Kun Biorinilia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Glaukooma, eturauhasen liikakasvu, vaikea sydänsairaus, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Älä anna masennuslääkityksen aikana tai kahden viikon kuluessa sen jälkeen.
Hoidettavien limakalvojen tuberkuloosi-, sieni- ja virusinfektiot.
Alle 12 -vuotiaat lapset eivät voi ottaa lääkettä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biorinilia
Paikalliseen käyttöön tarkoitetun tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja erityisesti hypertensiivisillä potilailla, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö on ajoittain saatettava lääkärin harkinnan mukaan.
Verisuonia supistavia aineita sisältävien valmisteiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä.
Älä kuitenkaan käytä yli neljä päivää peräkkäin.
BIORINILin säilöntäaineena oleva bentsalkoniumkloridi (BAC), erityisesti pitkäaikainen käyttö, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.
Se voi aiheuttaa bronkospasmin. Ärsyttää, voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
On tärkeää ottaa lääkeannos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Käytä vain lääkärisi suosittelemaa annosta; suurempien tai pienempien annosten käyttö voi pahentaa oireita.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Biorinilin vaikutusta
Koska tetritsoliinia on läsnä, valmistetta ei saa antaa potilaille, joita hoidetaan mono-aminooksidaasin estäjillä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja aineenvaihduntasairauksia.
Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille valmistetta tulee antaa tapauksissa, joissa se on todella tarpeen, suorassa lääkärin valvonnassa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
BIORINIL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antamisaika Biorinilin käyttö: Annostus
Nenäsumutteet (1 tai 2 suihketta sieraimeen) kolme tai neljä kertaa päivässä.
Jokainen suihke antaa 0,08 ml tuotetta.
Käyttöohjeet
- Ravista pulloa.
- Aktivoi annostelija ensimmäisellä käyttökerralla painamalla etu- ja keskisormia alaspäin, kunnes suihketta tulee ulos.
- Vie tuote sieraimiin.
Pidä annostelusuutin käytön jälkeen pölysuojuksen peitettynä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Biorinilia
Jos otat vahingossa liiallisen BIORINIL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Tuote voi aiheuttaa myrkyllisiä ilmiöitä, jos sitä nautitaan vahingossa tai jos sitä käytetään pitkään liian suurina annoksina.
Lääkkeen vahingossa nauttiminen voi aiheuttaa verisuonten supistavan aineen systeemisen imeytymisen aiheuttamia systeemisiä vaikutuksia, kuten päänsärkyä, valtimoverenpainetta, sydämen rytmin muutoksia, virtsaamisvaikeuksia, levottomuutta ja unettomuutta.
Kortikosteroidien imeytyminen voi myös aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia (Cushingin oireyhtymä, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin esto) ja harvemmin useita psykologisia tai käyttäytymisvaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
Jos näin tapahtuu, on toteutettava riittävät hätätoimenpiteet.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Biorinilin sivuvaikutukset
Paikallisesti voi esiintyä herkistymisreaktioita ja rebound -ruuhkia.
Systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä sekä käytettyjen pienten annosten että antotavan vuoksi; niiden ulkonäköä voivat kuitenkin suosia pitkäaikaiset hoidot.
Tässä tapauksessa sympaattisten mimeetien imeytyminen voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, kuten päänsärkyä, valtimoverenpainetta, sydämen rytmin muutoksia, virtsaamisvaikeuksia, levottomuutta ja unettomuutta.Kortikosteroidien imeytyminen voi myös aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia (Cushingin oireyhtymä, esto aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselista).
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Kuten kaikki lääkkeet, myös BIORINIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
100 ml suspensiota sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
- Betametasoni 0,05 g
- Tetritsoliinihydrokloridi 0,1 g
Apuaineet: bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 60, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Bentsalkoniumkloridi ärsyttää ja voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
BIORINIL 0,05% + 0,1% nenäsumute, suspensio - 1 pullo
10 ml nenäsumutinpullo, jossa on itseannosteltu suihkuventtiili.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 ml suspensiota sisältää:
Betametasoni 0,05 g
Tetritsoliinihydrokloridi 0,1 g.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Nenäsumute, suspensio
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Akuutti ja subakuutti nuha, sinuiitti, nenänielutulehdus.
04.2 Annostus ja antotapa -
Nenäsumutteet (1 tai 2 suihketta sieraimeen) kolme tai neljä kertaa päivässä.
Jokainen suihke antaa 0,08 ml tuotetta.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Glaukooma, eturauhasen liikakasvu, vaikea sydänsairaus, hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Älä anna masennuslääkityksen aikana tai kahden viikon kuluessa sen jälkeen.
Hoidettavien limakalvojen tuberkuloosi-, sieni- ja virusinfektiot.
Lääke on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -piirteet, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
Paikalliseen käyttöön tarkoitetun tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja erityisesti hypertensiivisillä potilailla, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö on ajoittain saatettava lääkärin harkinnan mukaan.
Verisuonia supistavia aineita sisältävien valmisteiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä.
Älä kuitenkaan käytä yli neljä päivää peräkkäin.
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja aineenvaihduntasairauksia.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Tetritsoliinin läsnäolon vuoksi valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saavat monoaminooksidaasi-inhibiittoreita.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
BIORINIL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Näitä voivat olla kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Paikallisesti voi esiintyä herkistymisreaktioita ja rebound -ruuhkia.
Systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä sekä käytettyjen pienten annosten että antotavan vuoksi; niiden ulkonäköä voivat kuitenkin suosia pitkäaikaiset hoidot.
Tässä tapauksessa sympaattisten mimeetien imeytyminen voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, kuten päänsärkyä, valtimoverenpainetta, sydämen rytmin muutoksia, virtsaamisvaikeuksia, levottomuutta ja unettomuutta. Kortikosteroidien imeytyminen voi myös aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia (Cushingin oireyhtymä, esto aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselista).
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: valmiste, joka sisältää tulehduskipulääkettä ja vasokonstriktoria, tetritsoliinihydrokloridia.
ATC -koodi: R01AD06.
Farmakologiset ominaisuudet voidaan päätellä yksittäisten ainesosien ominaisuuksista:
Betametasoni: Betametasonilla ja sen johdannaisilla on paikallista antamista varten korkea tulehdusta ehkäisevä vaikutus, ja lisäksi niiden anto inhalaation kautta on hyvin siedetty.
Tämän steroidin aktiivisuuden, joka on laajalti osoitettu kirjallisuudessa, arvioidaan olevan noin 25 kertaa korkeampi kuin kortisolin ja 8 kertaa suurempi kuin prednisolonin.
Lisäksi sen antaminen inhalaation kautta paitsi välttää hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin estämisen, mutta jatkaa tehokkaan terapeuttisen vaikutuksen suorittamista, voi mahdollistaa toimintakyvyn palauttamisen potilailla, jotka ovat aiemmin masentuneet systeemisellä steroidihoidolla.
Tetritsoliinihydrokloridi: Sympatomimeettinen lääke, joka kehittää nenän tukkoista vaikutusta verisuonia supistavan vaikutuksensa vuoksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Ei oleellinen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologiset tutkimukset, joiden tarkoituksena on määrittää samankaltaisia vaikuttavia aineita sisältävän yhdistelmän siedettävyys, ovat paljastaneet kortikosteroidien ja tetritsoliinin välisen häiriön.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 60, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi ja puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedossa toistaiseksi.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
10 ml läpinäkymätön muovinen nenäsumutinpullo, jossa automaattinen annosteluruiskuventtiili.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
A.I.C. nro 019133038
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 1966 / Toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 2012
.jpg)
