Vaikuttavat aineet: Ketotifeeni (Ketotifeenifumaraatti)
KETOFTIL® "0,05% silmätipat, liuos"
Ketoftil -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- KETOFTIL® "0,05% silmätipat, liuos"
- KETOFTIL® “0,05% silmätipat, liuos” 25 kerta-annospakkausta, 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% silmägeeli
Miksi Ketoftilia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen luokka
Silmän antihistamiini-antiallerginen.
Käyttöaiheet
Akuutti ja krooninen sidekalvotulehdus ja allerginen keratokonjunktiviitti (kevät, atooppinen ja muut).
Vasta -aiheet Milloin Ketoftilia ei tule käyttää
Yliherkkyys ketotifeenille tai valmisteen jollekin apuaineelle tai lähisukulaisille kemiallisesta näkökulmasta.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks.Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoftilia
KETOFTIL -silmätipat voivat levityksen aikana aiheuttaa lievää ja ohikiitävää polttavaa tunnetta.
Ketoftil -moniannos silmätippojen formulaatio sisältää bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena, joka voi kerääntyä pehmeisiin piilolinsseihin; siksi Ketoftilia ei tule käyttää, jos potilas käyttää tällaista linssiä.
Linssit on poistettava ennen silmätippojen levittämistä ja on odotettava 15 minuuttia ennen kuin asetat ne takaisin paikalleen.
Silmätipat, jotka sisältävät säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, voivat värjätä pehmeitä piilolinssejä.
Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmiä.
KETOFTIL erilaisissa lääkemuodoissaan voi aiheuttaa lievää ja ohikiitävää polttavaa tunnetta levityshetkellä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ketoftilin vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Jos Ketoftilia käytetään samanaikaisesti muiden silmälääkkeiden kanssa, on annettava vähintään 5 minuutin käyttökerta.
Ketotifeenin suun kautta antaminen voi voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden, antihistamiinien ja alkoholin vaikutuksia.Vaikka näitä ilmiöitä ei ole havaittu Ketoftil -valmisteen käytön yhteydessä, niiden vaikutusta ei voida sulkea pois. alhaiset plasmakonsentraatiot, jotka voidaan saavuttaa silmän kautta, tekevät tällaisista ilmiöistä epätodennäköisiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista. Ketotifeenin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa, joissa on myrkyllisiä suun kautta annettavia annoksia, on todettu lisääntynyttä pre- ja postnataalinen kuolleisuus, mutta eivät ole osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia. silmälääkityksen jälkeen ne ovat paljon pienempiä kuin ne, jotka saavutetaan oraalisen annon jälkeen. Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet ketotifeenin kielteisiä vaikutuksia raskauteen ja sikiöön, sen antaminen raskaana oleville naisille, erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, tulisi rajoittaa todellisiin tarpeisiin.
Ruokinta-aika
Vaikka suun kautta annetun eläinkokeiden tulokset osoittavat, että vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, paikallisesti annettuna naisilla ei todennäköisesti synny havaittavia määriä vaikuttavaa ainetta äidinmaitoon. Ketoftilia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ketotifeenifumaraatin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Herkillä potilailla KETOFTIL -silmätipat voivat hoidon alussa heikentää reaktiokykyä.
Jos potilaalla on näön hämärtyminen tai uneliaisuus, hänen ei tule ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Ketoftil -moniannos silmätippojen koostumus sisältää bentsalkoniumkloridia
Voi aiheuttaa silmien ärsytystä.
Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin.
Annostus ja käyttötapa Ketoftilin käyttö: Annostus
Poista piilolinssit ennen levittämistä ja odota vähintään 15 minuuttia ennen levittämistä uudelleen.
Valkaisu pehmeitä piilolinssejä vastaan tunnetaan.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Annostus
1 tippa sidekalvopussiin 2 tai enemmän kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
Kuinka käyttää
Avaa kansi painamalla korkkia ja ruuvaamalla samalla auki. Sulje se käytön jälkeen kiertämällä se tiukasti kiinni.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ketoftilia?
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Suun kautta otettu 10 ml: n moniannospullon sisältö vastaa 5 mg ketotifeenia (suositeltu vuorokausiannos yli 3 -vuotiaille lapsille on 2 mg).
Kliiniset tulokset eivät osoittaneet vakavia merkkejä tai oireita enimmillään 20 mg: n ketotifeeniannoksen ottamisen jälkeen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ketoftilin sivuvaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen: yliherkkyys
Hermosto
Melko harvinainen: päänsärky
Silmät
Yleiset: silmien ärsytys, silmäkipu, punoittava keratiitti, sarveiskalvon epiteelin eroosio
Melko harvinainen: näön hämärtyminen (tiputuksen aikana), kuiva silmä, silmäluomen häiriöt, sidekalvotulehdus, valonarkuus, sidekalvon verenvuoto.
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: suun kuivuminen
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ihottuma, ekseema, nokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: uneliaisuus
Myös seuraavia markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia on havaittu: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot (pääasiassa kosketusihottuma, silmäalueen turvotus, silmäluomien kutina ja turvotus), systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen turvotus / turvotus (joissakin tapauksissa ihottuma) ja olemassa olevien allergisten tilojen, kuten astman ja ekseeman, paheneminen.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Vanheneminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä: tämä päivämäärä on tarkoitettu tuotteelle ehjänä pakkauksena, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
100 ml sisältää: Ketotifeenifumaraattia g 0,069, mikä vastaa 0,05 g Ketotifeenia.
Apuaineet: sorbitoli; Bentsalkoniumkloridi; TS-polysakkaridi; Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Silmätipat, liuos. Pullo, jossa on 10 ml 0,05% liuosta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KETOFTIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos
100 ml sisältää:
Ketotifeenifumaraatti 0,069 g, mikä vastaa 0,05 g ketotifeeniä.
KETOFTIL silmägeeli
100 g sisältää:
Ketotifeenifumaraatti 0,069 g, mikä vastaa 0,05 g ketotifeeniä.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos - Silmägeeli
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akuutti ja krooninen allerginen sidekalvotulehdus ja keratokonjunktiviitti (kevät, atooppinen ja muut)
04.2 Annostus ja antotapa
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos: 1 tippa sidekalvopussiin 2 tai useampi kerta päivässä lääkärin määräyksen mukaan.
KETOFTIL 0,05% silmägeeli: 1 tippa sidekalvopussiin 2 kertaa päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle tai lähisukuisille aineille kemiallisesta näkökulmasta.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
KETOFTIL erilaisissa lääkemuodoissaan voi aiheuttaa lievän ja ohikiitävän polttavan tunteen levityshetkellä KETOFTIL -silmägeeli voi apuaineidensa luonteen vuoksi aiheuttaa lievän ja ohimenevän näön hämärtymisen levityshetkellä.
Bentsalkoniumkloridin läsnäolon vuoksi KETOFTIL -silmätippojen ja KETOFTIL -silmägeelin käyttö ei ole yhteensopivaa pehmeiden piilolinssien kanssa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vaikka ketotifeenilla on yhteisvaikutuksia rauhoittavien aineiden, unilääkkeiden ja alkoholin kanssa, silmään annettavat alhaiset pitoisuudet plasmassa tekevät tällaisista ilmiöistä epätodennäköisiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet ketotifeenin kielteisiä vaikutuksia raskauteen ja sikiöön, sen antaminen raskaana oleville naisille, erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, tulisi rajoittaa todellisiin tarpeisiin.
Yliannostusreaktioita ei tunneta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Herkillä potilailla KETOFTIL saattaa hoidon alussa heikentää reaktiokykyä.
Koska Ketoftil -silmägeeli voi aiheuttaa lievää näön hämärtymistä muutaman minuutin ajan, levittämisen jälkeen ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella tänä aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu lievää polttamista, paikallista ärsytystä, johon liittyy hyperemiaa ja blefariittia.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
KETOFTIL on paikallisesti aktiivinen allergia- ja antihistamiinilääke kaikissa allergisen keratokonjunktiviitin muodoissa. Sen ei-steroidinen anti-anafylaktinen vaikutus ilmenee sekä estämällä allergisten ja paikallisten tulehdusten kemiallisten välittäjien vapautuminen syöttösoluista (histamiini, SRS-A jne.) Että estämällä eosinofiilien aktivoituminen antigeenien tai verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF) vaikutuksesta.
Antihistamiinivaikutus ilmenee estämällä histamiinin vaikutuksia perifeerisiin H1 -reseptoreihin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta (rotta) ketotifeenin imeytymisen puoliintumisaika on 0,5 ± 0,2 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 8,4 tuntia.
Silmään (kani): C14-leimatulla ketotifeenifumaraatilla suurin pitoisuus silmän kudoksissa havaitaan 15 minuuttia annon jälkeen; enimmäistaso saavutetaan sarveiskalvon epiteelissä, jota seuraa sidekalvo, sarveiskalvo, iiris, sklera, silmuskeho ja vesihöyry.
Keskimääräinen retentioaika sidekalvon tasolla on 5,7 tuntia. Toistuvien silmäannosten veren pitoisuuden laskettiin olevan noin 1/70 sidekalvon pitoisuudesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ketotifeenilla on alhainen akuutti toksisuus. DL50 on esitetty seuraavassa taulukossa
Toistuvilla suun kautta annettavilla annoksilla ei ole havaittu toksisia vaikutuksia, jotka ovat selvästi korkeampia kuin kliinisessä-terapeuttisessa käytössä käytettävät.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos (moniannospakkauksessa): Sorbitoli; Bentsalkoniumkloridi; TS-polysakkaridi; Injektionesteisiin käytettävä vesi.
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos: TS-polysakkaridi; Sorbitoli; Injektionesteisiin käytettävä vesi.
KETOFTIL 0,05% silmägeeli: Hydroksietyyliselluloosa; Sorbitoli; Bentsalkoniumkloridi; Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
KETOFTIL 0,05% SILMÄT, Liuos, 10 ml
30 kuukautta ehjänä pakkauksessa.
Moniannospulloa saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
KETOFTIL 0,05% SILMÄTILAT, Liuos, 25 kerta -annospakkausta 0,5 ml
30 kuukautta ehjänä pakkauksessa.
Kerta-annospullot eivät sisällä antimikrobisia säilöntäaineita, jotka on suunniteltu säilyttämään niiden steriiliys käytön aikana, ja siksi, kun pakkaus on avattu, sen sisältämä tuote on käytettävä välittömästi; mahdolliset jäämät on hävitettävä.
KETOFTIL 0,05% OPTALMIC GEL
36 kuukautta ehjässä pakkauksessa.
Tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos (moniannosastia)
10 ml: n tiputuspullo, polyeteeni, varustettu korkilla, jossa on järkevä ja ei-vaistomainen avaus.
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos (kerta-annospakkaus)
Laatikko, jossa on 25 0,5 ml: n polyeteenisäiliötä. Säiliöt, 5 yksikön pahvipakkauksissa, on pakattu polyeteeni-alumiini-polyesteripussiin.
KETOFTIL 0,05% silmägeeli
10 g alumiiniputki, sisäpinnoitettu epoksihartseilla, silmäkärki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Silmätipat
a) moniannospullo:
Avaa kansi painamalla korkkia ja ruuvaamalla samalla auki. Sulje se käytön jälkeen kiertämällä se tiukasti kiinni.
b) kerta-annospullo:
1) erottuu lastasta;
2) avautuu;
3) sitä käytetään;
4) heität sen pois, vaikka sisältöä olisi jäljellä.
Silmägeeli:
Paremman tippumisen varmistamiseksi pidä putki levityksen aikana kohtisuorassa eikä vinosti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos - 10 ml pullo: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% silmätipat, liuos - kerta -annospakkaus: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% silmägeeli: A.I.C. n. 029278037
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24.03.2000 / toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2010
.jpg)
