Vaikuttavat aineet: baklofeeni
LIORESAL 10 mg tabletit
LIORESAL 25 mg tabletit
Lioresal -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - LIORESAL 10 mg tabletit, LIORESAL 25 mg tabletit
- LIORESAL 10 mg / 20 ml injektioneste, liuos intratekaaliseen käyttöön, LIORESAL 10 mg / 5 ml injektioneste, liuos intratekaaliseen käyttöön, LIORESAL 0,05 mg / 1 ml injektioneste, liuos intratekaaliseen käyttöön
Miksi Lioresalia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Keskeiset lihasrelaksantit
Terapeuttiset käyttöaiheet
Aikuiset
Luustolihasten spastinen hypertonia multippeliskleroosissa. Spastinen lihashypertonia selkäytimen sairauksissa, tarttuva, rappeuttava, traumaattinen, kasvain tai tuntematon etiologia: esimerkiksi spastinen selkäydinhalvaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, syringomyelia, poikittainen myeliitti, paraplegia tai traumaattinen paraparesis, narun puristumistilat.
Aivoperäinen spastinen lihaskipu
Pediatriset potilaat (0-18 vuotta)
Lioresal on tarkoitettu aivoperäisen spastisuuden oireenmukaiseen hoitoon 0– <18 -vuotiailla potilailla, etenkin tapauksissa, jotka johtuvat lapsen aivovauriosta tai aivoverenkiertohäiriöistä tai neoplastisesta tai rappeuttavasta aivosairaudesta.
Lioresal on tarkoitettu myös oireiden hoitoon lihasspasmeissa, joita esiintyy tarttuvien, rappeuttavien, traumaattisten, kasvainten tai tuntemattomien selkäytimen sairauksien, kuten multippeliskleroosin, spastisen selkäydinhalvauksen, amyotrofisen lateraaliskleroosin, syringomyelian, myeliitin välillä
Vasta -aiheet Milloin Lioresalia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lioresal -valmistetta
Psyykkiset ja hermoston häiriöt
Potilaita, jotka kärsivät psykoottisista häiriöistä, skitsofreniasta, masennuksesta tai maanisista häiriöistä, sekavuustilasta tai Parkinsonin taudista, tulee hoitaa varoen Lioresal -hoidolla ja tarkkaan seurannassa, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Epilepsia
Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiapotilaisiin, koska kouristuskynnys saattaa laskea; On raportoitu kouristuskohtauksia, jotka liittyvät Lioresal -hoidon lopettamiseen tai yliannostukseen.On suositeltavaa ylläpitää riittävää kouristuslääkitystä ja seurata potilasta huolellisesti.
Muut
Lioresal -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut mahahaava, sekä potilailla, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä ja joiden hengitys- tai maksan toiminta on heikentynyt.
Pediatriset potilaat
Lioresalin käytöstä alle vuoden ikäisillä lapsilla on hyvin vähän kliinistä tietoa, ja tämän potilasryhmän käytön tulee perustua lääkärin arviointiin hoidon yksilöllisestä hyödystä ja riskistä.
Munuaisten vajaatoiminta
Lioresalia tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, sitä tulee antaa vain, kun odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. "Annos, antotapa ja -aika").
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Lioresal yhdistetään lääkkeisiin tai lääkkeisiin, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa munuaisten toimintaan. Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti ja Lioresalin päivittäinen annos on säädettävä asianmukaisesti baklofeenitoksisuuden estämiseksi.
Potilailla, joilla on vaikea baklofeenitoksisuus, hoidon lopettamisen lisäksi ennenaikaista hemodialyysiä voidaan harkita vaihtoehtoisena hoitona. Näillä potilailla hemodialyysi poistaa baklofeenin tehokkaasti kehosta, lievittää yliannostuksen kliinisiä oireita ja lyhentää toipumisaikoja.
Virtsatiehäiriöt
Virtsarakon tyhjenemisen neurogeeniset häiriöt voivat hyötyä Lioresal -hoidosta.
Potilailla, jotka jo kärsivät sulkijalihaksen hypertoniasta, voi esiintyä akuuttia virtsaretentiota; näissä tapauksissa suositellaan varovaisuutta.
Laboratorio testi
Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt aspartaattiaminotransferaasiarvojen, alkalisen fosfataasin ja veren glukoosipitoisuuden kohoamista. Siksi säännölliset tarkastukset on tehtävä erityisesti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai diabetes mellitus, varmistaakseen, ettei lääke aiheuta muutoksia taustalla oleviin sairauksiin.
Hoidon äkillinen lopettaminen
Ahdistuneisuutta ja sekavuutta, deliriumia, hallusinaatioita, psykoottisia, maanisia tai paranoidisia häiriöitä, kouristuksia (status epilepticus), dyskinesiaa, takykardiaa, hypertermiaa ja tilapäistä pahenemista on raportoitu Lioresal -hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, erityisesti jos pitkäkestoinen spastisuus tunnetaan nimellä "rebound -ilmiö".
Synnytyksen jälkeisiä kouristuksia on raportoitu kohdunsisäisen altistuksen jälkeen suun kautta (ks. "Raskaus ja imetys").
Lioresalin intratekaalisen formulaation yhteydessä on raportoitu, että vieroitusoireyhtymän kliiniset piirteet voivat muistuttaa niitä, joita esiintyy autonomisessa dysrefleksiassa, pahanlaatuisessa hypertermiassa, pahanlaatuisessa neuroleptioireyhtymässä tai muissa hypermetabolisiin tiloihin tai diffuusiin rabdomyolyysiin liittyvissä tiloissa.
Lukuun ottamatta tapauksia, joissa on ilmennyt vakavia haittavaikutuksia tai yliannostustapauksessa, hoito on aina lopetettava vähitellen, pienentämällä annosta vähitellen noin 1-2 viikon aikana.
Asento ja tasapaino
Lioresalia tulee käyttää varoen, jos spastisuus on tarpeen asennon ylläpitämiseksi ja liikkumisen tasapainottamiseksi (ks. "Annos, antotapa ja -aika").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lioresalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Levodopa / dopadekarboksylaasin estäjä (karbidopa)
Henkistä sekavuutta, aistiharhoja, päänsärkyä, pahoinvointia ja levottomuutta on raportoitu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Lioresalia ja levodopaa (yksinään tai yhdessä dopadekarboksylaasin estäjän kanssa). Parkinsonismin oireiden pahenemista on myös raportoitu. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Lioresal ja levodopa / karbidopa annetaan samanaikaisesti.
Lääkkeet, jotka aiheuttavat keskushermoston (CNS) masennusta
Kun Lioresal -valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden keskushermoston masennusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien muut lihasrelaksantit (kuten titsanidiini), synteettiset opioidit tai alkoholi, rauhoittava vaikutus voi voimistua (ks. "Varotoimet käyttöön"). Se lisää myös hengityslaman riskiä. Lisäksi hypotensiota on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti morfiinia ja intratekaalista baklofeenia.Hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintojen huolellista seurantaa suositellaan potilaille, joilla on sydän- ja keuhkohäiriö ja hengityslihasten heikkous.
Masennuslääkkeet
Trisyklisillä masennuslääkkeillä samanaikaisen hoidon aikana Lioresalin vaikutus voi tehostua aiheuttaen merkittävää lihashypotoniaa.
Litium
Lioresalin ja litiumin samanaikainen käyttö pahensi hyperkineettisiä oireita, joten varovaisuutta on noudatettava, kun Lioresalia ja litiumia annetaan samanaikaisesti.
Verenpainelääkkeet
Koska samanaikainen hoito verenpainelääkkeillä voi edelleen alentaa verenpainetta, verenpainelääkkeen annosta on muutettava vastaavasti.
Lääkkeet, jotka heikentävät munuaisten toimintaa
Lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa munuaisten toimintaan, voivat vähentää baklofeenin eliminaatiota ja aiheuttaa myrkyllisiä vaikutuksia (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Baklofeenin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Ei ole tietoja, jotka tukevat erityisiä suosituksia hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Raskaus
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia. Baklofeeni läpäisee istukan ja sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Tapaus epäillystä vieroitusreaktiosta (yleistyneet kohtaukset) on raportoitu viikon ikäisellä vauvalla, jonka äiti oli ottanut baklofeenia raskauden aikana. Kouristukset, jotka eivät vastanneet erilaisia kouristuslääkkeitä, hävisivät 30 minuutin kuluessa baklofeenin antamisesta vastasyntyneelle.
Ruokinta-aika
Lioresalilla terapeuttisina annoksina hoidetuilla äideillä vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta niin pieninä määrinä, ettei haittavaikutuksia ole odotettavissa lapselle.
Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Lioresaliin voi liittyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, sedaatiota, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä (ks. "Haittavaikutukset"), jotka voivat heikentää potilaan reaktiokykyä. Potilaita, jotka ovat kokeneet tällaisia haittavaikutuksia, tulee neuvoa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lioresal sisältää vehnätärkkelystä. Tätä lääkettä voidaan antaa keliakiaa sairastaville. Ihmiset, joilla on vehnäallergia (muu kuin keliakia), eivät saa käyttää tätä lääkettä
Annostus ja käyttötapa Lioresalin käyttö: Annostus
Annostus
Hoito on aina aloitettava pienistä annoksista, joita lisätään vähitellen. Optimaalisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi suositellaan pienintä käyttökelpoista annosta. Jokaiselle potilaalle on etsittävä optimaalinen annostus kloonisten tilojen, spastisuuden ja kouristusten vähentämiseksi taipumisessa tai venytyksessä, mutta vältettävä mahdollisimman paljon haittavaikutusten ilmaantumista.
Liiallisen heikkouden ja putoamisen estämiseksi Lioresalia tulee käyttää varoen, jos spastisuus on tarpeen asennon ylläpitämiseksi ja liikkumisen tasapainottamiseksi tai jos spastisuus on tarpeen toiminnallisuuden ylläpitämiseksi. Tietyn lihaksen sävyn ylläpitäminen voi olla tärkeää, myös silloin tällöin, jotta satunnaiset kouristukset tukisivat verenkiertotoimintaa.
Jos 6–8 viikon kuluttua enimmäisannoksen saavuttamisesta ei ole havaittavissa terapeuttista hyötyä, on päätettävä, jatketaanko Lioresalin käyttöä.
Päivittäinen kokonaisannos on jaettava mieluiten kolmeen annokseen aikuiselle ja neljälle lapselle.
Hoito on aina lopetettava vähitellen, pienentämällä annosta vähitellen noin 1-2 viikon aikana, paitsi tapauksissa, joissa on ilmennyt vakavia haittavaikutuksia tai yliannostus (ks. "Varotoimet käyttöön").
Aikuiset
Yleensä hoito tulee aloittaa 5 mg: n annoksella kolme kertaa päivässä. Varovaisuutta on noudatettava annoksen titrauksessa, jota on lisättävä 15 mg: lla vuorokaudessa, jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen, 3 päivän välein, kunnes saavutetaan optimaalinen päivittäinen kokonaisannostus.
Joillakin lääkeherkillä potilailla saattaa olla suositeltavaa aloittaa pienemmällä vuorokausiannoksella (5 tai 10 mg) ja saavuttaa tämä annos vähitellen (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Optimaalinen annos on yleensä 30-80 mg päivässä 100-120 mg: n vuorokausiannoksia voidaan antaa huolellisesti valvotulle sairaalapotilaalle.
Pediatriset potilaat (0-18 vuotta)
Yleensä hoito tulee aloittaa hyvin pienellä annoksella (vastaa noin 0,3 mg / kg vuorokaudessa) jaettuna 2-4 annokseen (mieluiten 4 annokseen). Annosta on lisättävä varovasti noin viikon välein, kunnes se riittää lapsen yksilöllisiin tarpeisiin.
Tavanomainen päivittäinen annos ylläpitohoidossa on 0,75 - 2 mg / kg. Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää enintään 40 mg / vrk alle 8 -vuotiaille lapsille. Yli 8 -vuotiaille lapsille voidaan antaa enintään 60 mg / vrk vuorokausiannos. Lioresal -tabletit eivät sovellu alle 33 kg painaville lapsille.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Lioresal -valmistetta tulee antaa varoen ja pienemmillä annoksilla. Potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysiä, baklofeenipitoisuudet plasmassa ovat korkeat, joten erityisen pieni Lioresal -annos on tunnistettava, esim. noin 5 mg päivässä.
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Lioresalia tulee antaa vain, kun odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski. Tällaisia potilaita on seurattava tarkasti varhaisten toksisuuden merkkien ja / tai oireiden (esim. Uneliaisuus, letargia) diagnosoimiseksi oikea -aikaisesti (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Yliannostus").
Maksan vajaatoiminta
Lioresalia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Iäkkäät potilaat (ikä ≥ 65 vuotta)
Koska haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaista annostusohjelmaa ja asianmukaista potilaan seurantaa.
Potilaat, joilla on aivoperäisiä spastisia tiloja
Koska haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on aivoperäisiä spastisia tiloja, on suositeltavaa noudattaa varovaista annostusohjelmaa ja asianmukaista potilaan seurantaa.
Antotapa
Lioresal tulee ottaa aterian yhteydessä nesteen kera
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lioresalia
Merkit ja oireet: havaitaan pääasiassa merkkejä keskushermoston masennuksesta, kuten: uneliaisuus, tajunnan heikkeneminen, hengityslama, kooma. On myös mahdollista esiintyä: sekavuus, hallusinaatiot, levottomuus, kouristukset, EEG -poikkeavuudet (purskeen vaimennuskuvio ja kolmivaiheiset aallot), majoitushäiriöt, muuttuneet pupillirefleksi; yleistynyt lihasten hypotonia, myoklonus, hyporefleksia tai arefleksia; perifeerinen vasodilataatio, hypotensio tai hypertensio, bradykardia, takykardia tai sydämen rytmihäiriöt; hypotermia; pahoinvointi, oksentelu, ripuli, syljen liikaeritys; kohonneet maksaentsyymiarvot.
Keskushermostoon vaikuttavien aineiden tai lääkkeiden (esim. Alkoholi, diatsepaami, trisykliset masennuslääkkeet) samanaikainen käyttö voi pahentaa yliannostusoireyhtymää.
Hoito: spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Komplikaatioiden, kuten hypotension, verenpaineen, kouristusten, ruoansulatuskanavan häiriöiden ja hengitys- tai sydän- ja verisuonitautien, hoitoon on ryhdyttävä tukitoimenpiteillä ja oireenmukaisella hoidolla.
Mahdollisesti myrkyllisen määrän nielemisen jälkeen on harkittava aktiivihiiltä, erityisesti ensimmäisenä ajanjaksona nielemisen jälkeen.
Mahalaukun dekontaminaatiota (esim. Mahahuuhtelua) on harkittava tapauskohtaisesti, erityisesti ensimmäisellä jaksolla (60 minuuttia) mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen nauttimisen jälkeen. .
Koska lääke eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, on suositeltavaa lisätä nesteen saantia ja mahdollisesti antaa diureettia. Hemodialyysi (joskus suunnittelematon) voi olla hyödyllinen munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä vakavassa myrkytyksessä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet") kouristukset annetaan diatsepaamia laskimoon varoen.
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen Lioresal -annoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Lioresalin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lioresalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Lioresalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa (esim. Sedaatio, uneliaisuus), kun annosta nostetaan liian nopeasti tai kun käytetään suuria annoksia tai jos potilas on iäkäs. Ne ovat kuitenkin usein ohimeneviä, ja ne voidaan poistaa tai heikentää pienentävät annosta ja ovat harvoin riittävän vakavia vaatiakseen hoidon lopettamisen. Potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia tai aivoverenkiertohäiriöitä (esim. Aivoinfarkti) ja iäkkäillä potilailla, toissijaiset reaktiot voivat olla vaikeampia.
Epilepsiapotilailla voidaan havaita kouristuskynnyksen laskua ja kohtauksia.
Jotkut potilaat ovat osoittaneet lisääntynyttä lihasspastisuutta paradoksaalisena reaktiona hoitoon.
Monien raportoitujen sivuvaikutusten tiedetään liittyvän hoidettavaan perussairauteen. Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu MedDRA -yleisyyssopimuksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
varastointi
Suojaa kosteudelta ja kuumuudelta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Sävellys
Lioresal 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
baklofeeni 10 mg
Apuaineet: vehnätärkkelys; magnesiumstearaatti; povidoni; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Lioresal 25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
baklofeeni 25 mg.
Apuaineet: vehnätärkkelys; magnesiumstearaatti; povidoni; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Lioresal 10 mg tabletit 50 tablettia
Lioresal 25 mg tabletit 50 tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LIORESAL 10 - 25 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
LIORESAL 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: beeta- (aminometyyli) -p-kloorihydrokanelihapon (= baklofeeni) R (-)-ja R (+) -isomeerien raseeminen seos: 10 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: vehnätärkkelys
LIORESAL 25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: beeta- (aminometyyli) -p-kloorihydrokanelihapon (= baklofeeni) R (-)-ja R (+) -isomeerien raseeminen seos: 25 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: vehnätärkkelys
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset
Raidallisten lihasten spastinen hypertonia multippeliskleroosissa.
Spastinen lihasten hypertonia tarttuvan, rappeuttavan, traumaattisen, neoplastisen tai tuntemattoman etiologian selkäydinsairauksissa: esimerkiksi spastinen selkäydinhalvaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, syringomyelia, poikittainen myeliitti, paraplegia tai traumaattinen paraparesis, narun puristumistilat.
Aivoperäinen spastinen lihaskipu
Pediatriset potilaat (0-18 vuotta)
Lioresal on tarkoitettu aivoperäisen spastisuuden oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joiden ikä on 0 - infantiili aivovaurio, sekä aivoverisuonitapahtumien jälkeen tai kasvainten tai rappeuttavien aivosairauksien yhteydessä.
Lioresal on tarkoitettu myös oireiden hoitoon lihasspasmeissa, joita esiintyy tarttuvien, rappeuttavien, traumaattisten, kasvainten tai tuntemattomien selkäytimen sairauksien, kuten multippeliskleroosin, spastisen selkäydinhalvauksen, amyotrofisen lateraaliskleroosin, syringomyelian, poikittaisen myeliitin, traumaattisen paraplegian tai selkäytimen puristus.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Hoito on aina aloitettava pienistä annoksista, lisäämällä niitä vähitellen. Optimaalisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi suositellaan pienintä käyttökelpoista annosta. Jokaiselle potilaalle on etsittävä optimaalinen annostus kloonisten tilojen, spastisuuden ja kouristusten vähentämiseksi taipumisessa tai venytyksessä, mutta vältettävä mahdollisimman paljon haittavaikutusten ilmaantumista.
Liiallisen heikkouden ja putoamisen estämiseksi Lioresalia tulee käyttää varoen, jos spastisuus on tarpeen asennon ylläpitämiseksi ja liikkumisen tasapainottamiseksi tai jos spastisuus on tarpeen toiminnallisuuden ylläpitämiseksi.
Tietyn lihaksen sävyn ylläpitäminen voi olla tärkeää, myös silloin tällöin, jotta satunnaiset kouristukset tukisivat verenkiertotoimintaa.
Kokonaisvuorokausiannos on jaettava mieluiten kolmeen annokseen aikuisille ja lapsille 4. Jos terapeuttista hyötyä ei ole havaittavissa 6-8 viikon kuluttua enimmäisannoksen saavuttamisesta, on päätettävä, jatketaanko Lioresalin käyttöä.
Hoito on aina keskeytettävä vähitellen, pienentämällä annosta vähitellen noin 1-2 viikon kuluessa, paitsi tapauksissa, joissa on ilmennyt vakavia haittavaikutuksia tai yliannostus (ks. Kohta 4.4).
Aikuiset
Yleensä hoito tulee aloittaa 5 mg: n annoksella 3 kertaa päivässä. Annosta on titrattava varoen, ja sitä on lisättävä joka 3. päivä 15 mg: lla vuorokaudessa jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen, kunnes optimaalinen kokonaisvuorokausiannos on saavutettu. Joillakin erityisen lääkeherkillä potilailla saattaa olla suositeltavaa aloittaa pienemmällä vuorokausiannoksella (5 tai 10 mg) ja saavuttaa tämä annos vähitellen (ks. Kohta 4.4).
Optimaalinen annos on yleensä 30-80 mg päivässä. 100-120 mg: n vuorokausiannoksia voidaan antaa huolellisesti valvotulle sairaalapotilaalle.
Pediatriset potilaat (0-18 vuotta)
Yleensä hoito tulee aloittaa hyvin pienellä annoksella (vastaa noin 0,3 mg / kg vuorokaudessa) jaettuna 2-4 annokseen (mieluiten 4 annokseen).
Annosta on lisättävä varovasti noin viikon välein, kunnes se riittää lapsen yksilöllisiin tarpeisiin.
Tavanomainen päivittäinen annos ylläpitohoidossa on 0,75 - 2 mg / kg. Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää enintään 40 mg / vrk alle 8 -vuotiaille lapsille. Yli 8 -vuotiaille lapsille voidaan antaa enintään 60 mg / vrk vuorokausiannos.
Lioresal -tabletit eivät sovellu alle 33 kg painaville lapsille.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Lioresal -valmistetta tulee antaa varoen ja pienemmillä annoksilla. Potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysiä, baklofeenipitoisuudet plasmassa ovat korkeat, joten erityisen pieni Lioresal -annos on tunnistettava, esim. noin 5 mg päivässä.
Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Lioresalia tulee antaa vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski. Tällaisia potilaita on seurattava tarkasti varhaisten toksisuuden merkkien ja / tai oireiden (esim. Uneliaisuus, letargia) diagnosoimiseksi ajoissa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.9).
Maksan vajaatoiminta
Lioresal -hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tehty tutkimuksia. Maksalla ei ole merkittävää roolia baklofeenin metaboliassa oraalisen annon jälkeen (ks. Kohta 5.2). Lioresal voi kuitenkin nostaa maksaentsyymitasoja. Lioresalia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Iäkkäät potilaat (ikä ≥ 65 vuotta)
Koska haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, suositellaan varovaista annosteluaikataulua ja asianmukaista potilaan seurantaa.
Potilaat, joilla on aivoperäisiä spastisia tiloja
Koska haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on aivoperäisiä spastisia tiloja, on suositeltavaa noudattaa varovaista annostusohjelmaa ja asianmukaista potilaan seurantaa.
Antotapa
Lioresal tulee ottaa aterian yhteydessä nesteen kera.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Psyykkiset ja hermoston häiriöt
Potilaita, jotka kärsivät psykoottisista häiriöistä, skitsofreniasta, masennuksesta tai maanisista häiriöistä, sekavuustilasta tai Parkinsonin taudista, tulee hoitaa varoen Lioresal -hoidon aikana ja tiiviissä seurannassa, koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Epilepsia
Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiapotilaisiin, koska kouristuskynnys saattaa laskea; On raportoitu kouristuskohtauksia, jotka liittyvät Lioresal -hoidon lopettamiseen tai yliannostukseen.On suositeltavaa ylläpitää riittävää kouristuslääkitystä ja seurata potilasta huolellisesti.
Muut
Lioresal -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut mahahaava, sekä potilailla, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä ja joiden hengitys- tai maksan toiminta on heikentynyt.
Pediatriset potilaat
Lioresalin käytöstä alle vuoden ikäisillä lapsilla on hyvin vähän kliinistä tietoa.Käyttöä tässä potilasryhmässä tulee perustaa lääkärin arvioon hoidon yksilöllisestä hyödystä ja riskistä.
Munuaisten vajaatoiminta
Lioresalia tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, sitä tulee antaa vain, kun odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. Kohta 4.2).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Lioresal yhdistetään lääkkeisiin tai lääkkeisiin, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa munuaisten toimintaan. Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti ja Lioresalin päivittäinen annos on säädettävä asianmukaisesti baklofeenitoksisuuden estämiseksi.
Potilailla, joilla on vaikea baklofeenitoksisuus, hoidon lopettamisen lisäksi ennenaikaista hemodialyysiä voidaan harkita vaihtoehtoisena hoitona. Näillä potilailla hemodialyysi poistaa baklofeenin tehokkaasti kehosta, lievittää yliannostuksen kliinisiä oireita ja lyhentää toipumisaikoja.
Virtsatiehäiriöt
Virtsarakon tyhjenemisen neurogeeniset häiriöt voivat hyötyä Lioresal -hoidosta.
Potilailla, jotka jo kärsivät sulkijalihaksen hypertoniasta, voi esiintyä akuuttia virtsaretentiota; näissä tapauksissa suositellaan varovaisuutta.
Laboratorio testi
Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt aspartaattiaminotransferaasiarvojen, alkalisen fosfataasin ja veren glukoosipitoisuuden kohoamista. Siksi säännölliset tarkastukset on tehtävä erityisesti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai diabetes mellitus, varmistaakseen, ettei lääke aiheuta muutoksia taustalla oleviin sairauksiin.
Hoidon äkillinen lopettaminen
Ahdistus ja sekavuus, delirium, hallusinaatiot, psykoottiset, maaniset tai paranoidiset häiriöt, kohtaukset (status epilepticus), dyskinesia, takykardia, hypertermia ja spastisuuden tilapäinen paheneminen, joka tunnetaan nimellä "rebound -ilmiö".
Synnytyksen jälkeisiä kohtauksia on raportoitu kohdunsisäisen Lioresal -altistuksen jälkeen (ks. Kohta 4.6).
Lioresalin intratekaalisen formulaation yhteydessä on raportoitu, että vieroitusoireyhtymän kliiniset piirteet voivat muistuttaa niitä, joita esiintyy autonomisessa dysrefleksiassa, pahanlaatuisessa hypertermiassa, pahanlaatuisessa neuroleptioireyhtymässä tai muissa hypermetabolisiin tiloihin tai diffuusiin rabdomyolyysiin liittyvissä tiloissa.
Lukuun ottamatta tapauksia, joissa on ilmennyt vakavia haittavaikutuksia tai yliannostustapauksessa, hoito on aina lopetettava vähitellen, pienentämällä annosta vähitellen noin 1-2 viikon aikana.
Asento ja tasapaino
Lioresalia tulee käyttää varoen, jos spastisuutta tarvitaan asennon ylläpitämiseen ja liikkumisen tasapainoon (ks. Kohta 4.2).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lioresal sisältää vehnätärkkelystä. Vehnätärkkelys voi sisältää gluteenia, mutta vain pieniä määriä, ja siksi sitä pidetään turvallisena keliakiaa sairastaville.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Havaitut yhteisvaikutukset on otettava huomioon
Levodopa / dopadekarboksylaasin estäjä (karbidopa)
Henkistä sekavuutta, aistiharhoja, päänsärkyä, pahoinvointia ja levottomuutta on raportoitu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Lioresalia ja levodopaa (yksinään tai yhdessä dopadekarboksylaasin estäjän kanssa). Parkinsonismin oireiden pahenemista on myös raportoitu. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Lioresal ja levodopa / karbidopa annetaan samanaikaisesti.
Lääkkeet, jotka aiheuttavat keskushermoston (CNS) masennusta
Kun Lioresalia annetaan samanaikaisesti muiden keskushermoston masennusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien muut lihasrelaksantit (kuten titsanidiini), synteettiset opioidit tai alkoholi, rauhoittava vaikutus voi voimistua (ks. Kohta 4.7). Hengityslama. Hypotensiota on raportoitu myös samanaikaisten morfiinin ja intratekaalisen baklofeenin käyttö. Potilaille, joilla on sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö ja hengityslihasheikkous, suositellaan huolellista hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintojen seurantaa.
Masennuslääkkeet
Trisyklisillä masennuslääkkeillä samanaikaisen hoidon aikana Lioresalin vaikutus voi tehostua aiheuttaen merkittävää lihashypotoniaa.
Litium
Lioresalin ja litiumin samanaikainen käyttö pahensi hyperkineettisiä oireita, joten varovaisuutta on noudatettava, kun Lioresalia ja litiumia annetaan samanaikaisesti.
Verenpainelääkkeet
Koska samanaikainen hoito verenpainelääkkeillä voi edelleen alentaa verenpainetta, verenpainelääkkeen annosta on muutettava vastaavasti.
Lääkkeet, jotka heikentävät munuaisten toimintaa
Lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan, voivat vähentää baklofeenin eliminaatiota ja aiheuttaa toksisia vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Baklofeenin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Ei ole tietoja, jotka tukevat erityisiä suosituksia hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Rotilla baklofeeni ei vaikuta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla, jotka eivät ole myrkyllisiä äidille.
Raskaus
Suun kautta annetun lioresaalin on osoitettu lisäävän omfaloceleen (napanuoran) ilmaantuvuutta rotan sikiöillä, jotka ovat saaneet annoksia, jotka ovat noin 8,3 -kertaisia ihmisille suositeltuun suun kautta annettavaan enimmäisannokseen (mg / kg).
Tätä vaikutusta ei havaittu hiirillä ja kaneilla.
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia. Baklofeeni läpäisee istukan ja sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Tapaus epäillystä vieroitusreaktiosta (yleistyneet kohtaukset) on raportoitu viikon ikäisellä vauvalla, jonka äiti oli ottanut baklofeenia raskauden aikana. Kouristukset, jotka eivät vastanneet erilaisia kouristuslääkkeitä, hävisivät 30 minuutin kuluessa baklofeenin antamisesta vastasyntyneelle.
Ruokinta-aika
Lioresalilla terapeuttisina annoksina hoidetuilla äideillä vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta niin pieninä määrinä, ettei haittavaikutuksia ole odotettavissa lapselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lioresaliin voi liittyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, sedaatiota, uneliaisuutta ja näön heikkenemistä (ks. Kohta 4.8), jotka voivat heikentää potilaan reaktiokykyä. Potilaita, jotka ovat kokeneet tällaisia haittavaikutuksia, tulee neuvoa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia esiintyy pääasiassa hoidon alussa (esim. Sedaatio, uneliaisuus), kun annosta nostetaan liian nopeasti tai kun käytetään suuria annoksia tai jos potilas on iäkäs. Ne ovat kuitenkin usein ohimeneviä, ja ne voidaan poistaa tai heikentää pienentävät annosta ja ovat harvoin riittävän vakavia vaatiakseen hoidon lopettamisen. Potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia tai aivoverenkiertohäiriöitä (esim. Aivoinfarkti) ja iäkkäillä potilailla, reaktiot voivat olla vaikeampia.
Epilepsiapotilailla voidaan havaita kouristuskynnyksen laskua ja kohtauksia.
Jotkut potilaat ovat osoittaneet lisääntynyttä lihasspastisuutta paradoksaalisena reaktiona hoitoon.
Monien raportoitujen sivuvaikutusten tiedetään liittyvän hoidettavaan perussairauteen.
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu MedDRA -yleisyyssopimuksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 ,; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
pöytä 1
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Pääasiassa on merkkejä keskushermoston masennuksesta, kuten uneliaisuus, tajunnan heikkeneminen, hengityslama, kooma.
On myös mahdollista esiintyä: sekavuus, hallusinaatiot, levottomuus, kouristukset, EEG -poikkeavuudet (purskeen vaimennuskuvio ja kolmivaiheiset aallot), majoitushäiriöt, muuttuneet pupillirefleksi; yleistynyt lihasten hypotonia, myoklonus, hyporefleksia tai arefleksia; perifeerinen vasodilataatio, hypotensio tai hypertensio, bradykardia, takykardia tai sydämen rytmihäiriöt; hypotermia; pahoinvointi, oksentelu, ripuli, syljen liikaeritys; kohonneet maksaentsyymiarvot.
Keskushermostoon vaikuttavien aineiden tai lääkkeiden (esim. Alkoholi, diatsepaami, trisykliset masennuslääkkeet) samanaikainen käyttö voi pahentaa yliannostusoireyhtymää.
Hoito
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Komplikaatioiden, kuten hypotension, verenpaineen, kouristusten, ruoansulatuskanavan häiriöiden ja hengitys- tai sydän- ja verisuonitautien, hoitoon on ryhdyttävä tukitoimenpiteillä ja oireenmukaisella hoidolla.
Mahdollisesti myrkyllisen määrän nielemisen jälkeen on harkittava aktiivihiiltä, erityisesti ensimmäisenä ajanjaksona nielemisen jälkeen.
Mahalaukun dekontaminaatiota (esim. Mahahuuhtelua) on harkittava tapauskohtaisesti, erityisesti ensimmäisellä jaksolla (60 minuuttia) mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisen jälkeen.
Komatoosi- tai kouristuspotilaat on intuboitava ennen mahalaukun puhdistamista.
Koska lääke eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, on suositeltavaa lisätä nesteen saantia ja mahdollisesti antaa diureettia.Hemodialyysi (joskus suunnittelematon) voi olla hyödyllinen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän vakavan myrkytyksen yhteydessä (ks. Kohta 4.4).
Jos sinulla on kouristuksia, anna diatsepaamia i.v. varoen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: keskushermostoon vaikuttavat lihasrelaksantit.
ATC -koodi: M03B X01.
Toimintamekanismi
Lioresal on erittäin tehokas antispasmodinen lääke; baklofeeni itse asiassa alentaa monosynaptista ja polysynaptista siirtoheijastusta selkäytimessä luultavasti stimuloimalla GABA-B-reseptoreita, jotka estävät kiihottavien aminohappojen, glutamaatin ja aspartaatin vapautumisen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Baklofeeni ei vaikuta neuromuskulaariseen siirtoon. Vaikuttava aine vaikuttaa "antinociceptiivisesti". Luuresalin kouristuksiin liittyvissä neurologisissa häiriöissä Lioresalin kliininen vaikutus ilmenee "hyödyllisenä vaikutuksena lihasrefleksin supistuksiin ja parantaa merkittävästi kipua, kouristuksia ja klooni. Lioresal parantaa potilaan liikkuvuutta helpottaen päivittäistä toimintaa ja fysioterapiaa. Painehaavojen ehkäisy ja hoito sekä unen laadun parantaminen (johtuen "kivuliaiden lihaskramppien poistamisesta") ja paksusuolen ja sulkijalihaksen toiminta on havaittu Lioresal -hoidon epäsuorina vaikutuksina, mikä johtaa parempaan potilaan elämänlaatua.
Baklofeeni stimuloi mahahapon eritystä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Baklofeeni imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Kun 10, 20 ja 30 mg baklofeenia annetaan kerta -annoksena suun kautta, huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 180, 340 ja 650 nanogrammaa / ml, ja ne kirjataan 0,5 - 1,5 tunnin kuluttua. Vastaavat käyrän alla olevat alueet ovat verrannollisia annokseen.
Jakelu
Baklofeenin jakautumistilavuus on 0,7 l / kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 30% ja se on vakio pitoisuusalueella 10 nanogrammaa / ml - 300 mcg / ml. Aivo -selkäydinnesteessä vaikuttavan aineen pitoisuudet ovat noin 8,5 kertaa pienemmät kuin plasmassa.
Aineenvaihdunta
Baklofeeni metaboloituu vain vähäisessä määrin. Päämetaboliitti, β (p-kloorifenyyli) -4-hydroksivoihappo, saatu deaminoimalla, on farmakologisesti inaktiivinen.
Eliminaatio
Baklofeenin puoliintumisaika plasmassa on noin 3-4 tuntia. Baklofeeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana. 72 tunnin kuluessa noin 75% annoksesta eliminoituu munuaisten kautta, noin 5% tästä määrästä on metaboliitteja. annoksesta, mukaan lukien 5% metaboliiteista, erittyy ulosteeseen.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (ikä ≥ 65 vuotta)
Iäkkäiden potilaiden farmakokinetiikka on käytännössä sama kuin alle 65 -vuotiailla potilailla. Yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen iäkkäillä potilailla baklofeenialtistus on "hitaampi, mutta" systeeminen kuin aikuisilla alle 65 -vuotiailla. Toistuvalla annoksella saatujen tulosten ekstrapolointi viittaa siihen, että alle 65 -vuotiaiden ja iäkkäiden potilaiden välillä ei ole merkittäviä eroja.
Pediatriset potilaat
Kun suun kautta annettiin 2,5 mg Lioresal -tabletteja 2-12 -vuotiaille lapsille, Cmax -arvot 62,8 ± 28,7 nanogrammaa / ml, Tmax -arvot vaihtelivat välillä 0,95. -2 tuntia, plasman keskimääräinen puhdistuma 315,9 ml / h / kg, jakautumistilavuus 2,58 l / kg ja puoliintumisaika 5,10 tuntia.
Maksan vajaatoiminta
Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista, jotka saavat Lioresal -hoitoa, ei ole saatavilla. Koska maksalla ei kuitenkaan ole merkittävää roolia baklofeenin metaboliassa, Lioresalin farmakokinetiikka ei todennäköisesti muutu merkittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Munuaisten vajaatoiminta
Lioresal -hoitoa saavilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloituja kliinisiä farmakokineettisiä tutkimuksia. Baklofeeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, baklofeenin annostusta on harkittava sen systeemisen tason perusteella; Nopea hemodialyysi on tehokas tapa poistaa ylimääräinen baklofeeni systeemisestä verenkierrosta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Rotilla baklofeenin, joka on annettu suun kautta annoksina, jotka eivät ole myrkyllisiä äidille, ei ole osoitettu aiheuttavan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Suun kautta annetun lioresaalin on osoitettu lisäävän omfaloceleen (napanuoran) ilmaantuvuutta sikiöillä rotilla. Tätä poikkeavuutta ei havaittu hiirillä ja kaneilla. Suun kautta annetun lioresalin on osoitettu aiheuttavan sikiön kasvun hidastumista (luiden luutumista) annoksilla aiheutti myös äidin toksisuutta rotilla ja kaneilla.
Mutageneesi ja karsinogeneesi
Baklofeenin mutageeninen ja genotoksinen potentiaali oli negatiivinen bakteereilla, nisäkässoluilla, hiivalla ja kiinalaisella hamsterilla tehdyissä testeissä. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että baklofeenilla ei todennäköisesti ole perimää vaurioittavaa vaikutusta.
Bkalofeenilla ei ollut karsinogeenista potentiaalia 2 vuoden rotatutkimuksessa. Naarasrotilla, joita hoidettiin 2 vuotta baklofeenilla suurimmilla annoksilla (50-100 mg / kg), munasarjakystien ja lisämunuaisen hypertrofian ja / tai verenvuodon ilmaantuvuus kasvoi ilmeisesti annoksesta riippuen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön kolloidinen piidioksidi; mikrokiteinen selluloosa; magnesiumstearaatti; povidoni; vehnätärkkelys.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Suojaa lämmöltä ja kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Myrkytön PVC-läpipainopakkaus
Laatikko, joka sisältää 50 tablettia 10 mg.
Laatikko, joka sisältää 50 tablettia 25 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LIORESAL 10 mg tabletit AIC n. 022999015
LIORESAL 25 mg tabletit AIC n. 022999027
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 31.12.1973
Uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 08.04.2013