FEVARIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Fevarin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Fluvoksamiini (Fluvoksamiinimaleaatti)

FEVARIN 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Faverinia käytetään? Mitä varten se on?

FEVARIN kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI). Faverin sisältää ainetta nimeltä fluvoksamiini. Tämä on masennuslääke ja sitä käytetään masennuksen (vakava masennusjakso) hoitoon.

FEVARINia voidaan käyttää myös pakko -oireisen häiriön (OCD) hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Faverinia ei tule käyttää

Älä käytä Faverinia, jos jokin seuraavista ehdoista koskee sinua:

jos olet allerginen (yliherkkä) fluvoksamiinille tai tabletin jollekin muulle aineelle (ks. kohta "Lisätietoja")
jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI), joita joskus määrätään masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien linetsolidi (antibiootti, joka on myös MAO: n estäjä).

Fluvoksamiinihoito on aloitettava vähintään 2 viikkoa peruuttamattoman MAO: n estämisen lopettamisen jälkeen, mutta fluvoksamiinihoito voidaan aloittaa tiettyjen palautuvien MAO: n estäjien lopettamisen jälkeen seuraavana päivänä. Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on myös MAOI) voidaan käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa niin kauan kuin lääkäri voi seurata sitä tarkasti.

Lääkärisi neuvoo sinua aloittamaan Faverinin käytön, kun MAOI -hoito on lopetettu.

Jos käytät tisanidiinia, lääkettä, jota käytetään usein lihasrelaksanttina
Jos imetät Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Faverinia ja keskustele lääkärisi kanssa.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Faverin -valmistetta

Kiinnitä erityistä huomiota:

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:

sai äskettäin sydänkohtauksen
on raskaana tai voi olla
on epilepsia
sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä aiemmin tai jos käytät säännöllisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä, kuten tavallisia kipulääkkeitä
sinulla on diabetes
hoidetaan sähkökouristushoidolla (ECT)
sinulla on koskaan ollut maniaa (euforinen tai liiallinen jännitys)
sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
sinulla on korkea silmänpaine (glaukooma)
olet alle 18 -vuotias (ks. myös kohta 3 "Miten Faverinia otetaan")

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkäri kertoo sinulle, onko sinulle turvallista aloittaa Fevarinin käyttö.

Toisinaan levottomia ajatuksia, kuten kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (akatisia), voi esiintyä tai ne voivat pahentua Fevarin -hoidon ensimmäisten viikkojen aikana niin kauan kuin masennuslääke ei ole vaikuttanut. Kerro heti lääkärille, jos niitä ilmenee. annoksen säätäminen voi siksi olla hyödyllistä.

Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden paheneminen

Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi Nämä ajatukset voivat lisääntyä masennuslääkityksen alussa, koska näiden lääkkeiden vaikutus kestää jonkin aikaa, yleensä kaksi viikkoa, mutta joskus enemmän.

Ajattelet todennäköisemmin näin:

jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta
jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja joita hoidetaan masennuslääkkeellä.

Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta milloin tahansa, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he ajattelevat masennuksesi tai ahdistuksesi pahenevan. ovat huolissaan käyttäytymismuutoksista.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia.

Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille

Alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä, ellei heitä hoideta pakko -oireisen häiriön (OCD) vuoksi. Tämä johtuu siitä, että Faverinia ei käytetä masennuksen hoitoon alle 18 -vuotiailla potilailla.

Alle 18 -vuotiailla, jotka käyttävät tämän tyyppistä lääkettä, on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksestä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisyydestä, kuten aggressiosta, vastustavasta käyttäytymisestä ja vihasta.

Jos lääkäri on määrännyt Faverinia alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella tästä, ota yhteys lääkäriisi uudelleen. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä kuvatuista oireista ilmenee tai pahenee alle 18 -vuotiaan potilaan Faverin -hoidon aikana.

Ei myöskään tiedetä, vaikuttaako Faverinin käyttö alle 18-vuotiaana pitkän aikavälin kasvuun, kypsymiseen ja älykkyyden tai käyttäytymisen kehittymiseen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Faverinin vaikutusta

Faverin -hoidon aikana sinun ei pitäisi aloittaa mäkikuismaa sisältävän yrttivalmisteen käyttöä, koska se voi lisätä haittavaikutuksia. Jos käytät mäkikuismaa jo Faverin -hoidon alussa, lopeta sen käyttö ja kerro siitä lääkärillesi seuraavalla käynnilläsi.
Jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana lääkettä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon tai jos sinulla on skitsofrenia, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista.

Lääkäri tai apteekki tarkistaa, käytätkö muita lääkkeitä masennuksen tai siihen liittyvien häiriöiden hoitoon; Näitä voivat olla:

bentsodiatsepiinit
trisykliset masennuslääkkeet
neuroleptit tai antipsykootit
litium
tryptofaani
monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), kuten moklobemidi
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), kuten sitalopraami

Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun turvallista aloittaa Faverinin käyttö.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:

aspiriini (asetyylisalisyylihappo) tai aspiriinin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen (niveltulehdus) hoitoon
syklosporiini, jota käytetään immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen
metadoni, jota käytetään kivun ja vieroitusoireiden hoitoon
meksiletiini, jota käytetään epäsäännöllisten sydämen rytmien hoitoon
fenytoiini tai karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
propanololia, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
ropinirolia, Parkinsonin tautiin
"triptaani", jota käytetään migreenin hoitoon, kuten sumatriptaani
terfenadiini, jota käytetään allergioiden hoitoon. Faverinia ei tule käyttää yhdessä terfenadiinin kanssa
sildenafiili, jota käytetään erektiohäiriöiden hoitoon
teofylliini, jota käytetään astman ja keuhkoputkentulehduksen hoitoon
tramadoli, kipulääke
varfariini, nikumaloni tai jokin muu verihyytymien estämiseen käytettävä lääke

Jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin yllä luetelluista lääkkeistä etkä ole vielä keskustellut niistä lääkärisi kanssa, palaa hänen luokseen ja kysy mitä tehdä. Annostasi on ehkä muutettava tai saatat tarvita toisen lääkkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Näihin kuuluvat myös yrttilääkkeet.

Faverinin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia, jos käytät tätä lääkettä, koska alkoholi toimii yhdessä Faverinin kanssa, mikä saa sinut uneliaaksi ja ei kovin tarkkaavaiseksi.
Jos käytät tavallisesti paljon teetä, kahvia ja kofeiinia sisältäviä juomia, sinulla voi olla oireita, kuten käsien tärinä, huonovointisuus, nopea syke (sydämentykytys), levottomuus ja univaikeudet (unettomuus). Vähentämällä kofeiinipitoisuutta nämä oireet voivat kadota.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Fluvoksamiinin käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta.

Älä ota fluvoksamiinia, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso sitä ehdottoman tarpeelliseksi.

Jos käytät jo fluvoksamiinia ja suunnittelet raskautta tai isää, kysy lääkäriltä neuvoa päättääksesi, onko vaihtoehtoinen hoito tarpeen tai asianmukaista.

. Fluvoksamiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua eläinkokeissa. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta toistaiseksi vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole havaittu.

Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että käytät fluvoksamiinia. Lääkkeet, kuten fluvoksamiini, kun niitä käytetään raskauden aikana, erityisesti viimeisten 3 raskauskuukauden aikana, voivat lisätä vauvojen vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN), joka saa vauvan hengittämään nopeammin ja aiheuttaa sinertävä ulkonäkö. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen. Jos näin tapahtuu vauvallesi, kerro siitä heti kätilölle tai lääkärille.

Älä lopeta äkillisesti fluvoksamiinihoitoa. Jos käytät fluvoksamiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, lapsellasi voi olla muita oireita syntyessään hengitysvaikeuksien tai sinisen ihon lisäksi, kuten kyvyttömyys nukkua tai syödä kunnolla, kehosi liian kuuma tai liian kylmä, huonovointisuus, pitkittynyt itku , jäykät tai pehmeät lihakset, letargia, vapina, levottomuus tai kouristukset. Jos lapsellasi on jokin näistä oireista syntymän jälkeen, kerro siitä heti lääkärillesi.

Ruokinta-aika

Fluvoksamiini erittyy äidinmaitoon. Vaara vaikuttaa vauvaan, joten keskustele asiasta lääkärisi kanssa, joka päättää, lopetetaanko imetys vai fluvoksamiinihoito.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa autoa ja käyttää koneita hoidon aikana, kunhan tämä lääke ei aiheuta uneliaisuutta.

Annos, menetelmä ja antotapa Fevarinin käyttö: Annostus

Kuinka paljon Faverinia otetaan

Ota Faverinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tavanomainen aloitusannos aikuisille (18 vuotta täyttäneille):

Masennuksen hoitoon:

Aloita 50 tai 100 mg päivässä, otettuna illalla

OCD: n hoitoon:

Aloita 50 mg: lla päivässä, mieluiten illalla

Jos parin viikon kuluttua olo ei parane, keskustele lääkärisi kanssa, joka suosittelee sinua. Lääkäri voi päättää lisätä annosta vähitellen.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on 300 mg.

Jos lääkäri neuvoo sinua ottamaan enemmän kuin 150 mg vuorokaudessa, älä ota niitä kaikkia kerralla, vaan kysy lääkäriltä, milloin ne otetaan.

Tavanomainen annos lapsille ja nuorille, joilla on OCD - OCD (vähintään 8 -vuotiaat):

Aloita 25 mg: lla (puoli tablettia) päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 25 mg: lla vaiheittain 4-7 päivän välein siedettävyyden perusteella, kunnes saavutetaan tehokas annos.

Suurin päivittäinen annos on 200 mg.

Jos lääkäri neuvoo sinua ottamaan enemmän kuin 50 mg vuorokaudessa, älä ota niitä kaikkia kerralla, vaan kysy lääkäriltä, milloin ne otetaan. Jos annosta ei jaeta tasan, suurempi annos tulee antaa yöllä nukkumaan mennessä.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä masennuksen hoitoon. Tätä lääkettä saa määrätä vain lapsille ja nuorille pakko -oireisen häiriön hoitoon.

Miten Faverinia otetaan

Niele tabletit veden kanssa. Älä pureskele niitä

Voit jakaa tabletit puoliksi, jos lääkäri on niin määrännyt.

Kuinka kauan kestää toimia?

Faverin voi alkaa toimia jonkin aikaa.Jotkut potilaat eivät tunne parannusta ensimmäisten 2 tai 3 hoitoviikon aikana.

Jatka tablettien ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Vaikka olosi paranee, lääkäri saattaa haluta sinun jatkavan tablettien ottamista jonkin aikaa, vähintään kuusi kuukautta, varmistaaksesi, että hoito on toiminut täydellisesti.

Älä lopeta Faverinin ottamista liian nopeasti.

Sinulla voi olla vieroitusoireita, kuten:

levottomuus ja ahdistus
sekavuus
ripuli
univaikeudet
huimaus
emotionaalinen epävakaus
päänsärky
ärtyneisyys
pahoinvointi ja / tai oksentelu
sydämentykytys (nopea sydämen rytmi)
herkkyyshäiriöt (kuten sähköiskun tunne tai näköhäiriöt)
hikoilu
vapinaa

Kun lopetat FEVARINin ottamisen, lääkäri auttaa sinua pienentämään annosta hitaasti muutaman viikon tai kuukauden aikana, ja tämän pitäisi auttaa vähentämään vieroitusoireita.Useimmille Fevarin -hoidon lopettamisen oireet ovat lieviä ja häviävät itsestään viikkoa. Joillekin ihmisille nämä oireet voivat olla vaikeampia tai kestää kauemmin.

Jos sinulla on vieroitusoireita, kun lopetat tablettien ottamisen, lääkäri saattaa päättää, että sinun tulee lopettaa niiden käyttö hitaammin. Hän voi pyytää sinua aloittamaan tablettien ottamisen uudelleen ja lopettamaan niiden ottamisen hitaammin (ks. Myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Jos sinulla on oireita hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Faverinia?

Jos otat enemmän Faverinia kuin sinun pitäisi

Jos sinä tai joku muu on nauttinut liikaa FEVARINia (yliannostus), ota yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan mahdollisimman pian. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Yliannostuksen oireita ovat muun muassa pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja uneliaisuus tai huimaus.

Myös sydämeen liittyviä tapahtumia (hidas tai nopea syke, matala verenpaine), maksavaivoja, kouristuksia ja koomaa on raportoitu.

Jos unohdat ottaa Faverinia

Jos unohdat ottaa tabletin, odota, kunnes seuraava annos on erossa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fevarinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös FEVARIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ei -toivottuja vaikutuksia tai reaktioita), vaikka kaikki eivät niitä saa.

Havaittujen sivuvaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

erittäin yleinen vaikuttaa useammalle kuin yhdelle käyttäjälle 10: stä yleinen vaikuttaa 1–10 käyttäjään sadasta harvinainen vaikuttaa 1–10 käyttäjään tuhannesta harvinainen vaikuttaa 1-10 käyttäjään 10000: sta erittäin harvinainen vaikuttaa alle yhdelle käyttäjälle 10000: sta ei tunnettu esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Tämän tyyppiseen lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset

Joskus itsemurha- tai itsetuhoisia ajatuksia voi ilmaantua tai lisääntyä Fevarin-hoidon ensimmäisten viikkojen aikana, kunnes masennuslääke on vaikuttanut.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia.

Jos sinulla on useita oireita samanaikaisesti, sinulla voi olla jokin alla luetelluista harvinaisista tiloista:

Serotoniinioireyhtymä: jos sinulla on hikoilua, lihasjäykkyyttä tai kouristuksia, epävakautta, sekavuutta, ärtyneisyyttä tai voimakasta levottomuutta
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä: jos sinulla on lihasjäykkyyttä, kuume, sekavuus ja muita oireita
SIADH: jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai sekavaksi ja sinulla on kipeitä, jäykkiä tai hallitsemattomia lihaksia

Lopeta Faverin -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos saat epätavallisia mustelmia tai punaisia täpliä ihollasi tai oksennat verta tai jos verta löytyy ulosteesta, ota yhteys lääkäriisi.

Fluvoksamiinin lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa usein vieroitusoireisiin (ks. Kohta 3 Vieroitusoireet).

Joskus potilailla on lievää pahoinvointia heti, kun Faverin alkaa vaikuttaa. Vaikka pahoinvoinnin tunne ei ole miellyttävä, sen pitäisi pian mennä ohi, jos jatkat tablettien ottamista ohjeiden mukaan. Se voi kestää muutaman viikon.

Faveriniin liittyvät haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset:

levottomuus

ahdistus

ummetus

ripuli

univaikeudet

huimaus

kuiva suu

nopea sydämen rytmi

uneliaisuus (letargia)

huonovointisuus

päänsärky

ruoansulatushäiriöt

ruokahalun menetys

hermostuneisuus

vatsakipu

hikoilu

vapina

lihasheikkous (astenia)

Hän vetäytyi

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien kasvojen, huulten tai kielen turvotus, ihottuma tai kutina)

sekavuus

viivästynyt siemensyöksy

huimaus noustessa liian nopeasti

aistiharhat

koordinaation puute

kipu lihaksissa tai nivelissä

Harvinaiset haittavaikutukset:

kohtaukset maksavaivat

mania (tunne euforiasta tai ylikuormituksesta)

herkkyys auringonvalolle

odottamaton maidon vuotaminen nännistä

Muut raportoidut haittavaikutukset:

akatisia (kyvyttömyys istua paikallaan)

maun muutos

anorgasmia (orgasmin saavuttamatta jättäminen)

naispotilaat: kuukautisiin liittyvät häiriöt (kuukausittainen verenvuoto)

virtsatiet (kuten virtsaamistarve usein päivällä ja / tai yöllä, äkillinen virtsan hallinnan menetys päivällä ja / tai yöllä tai kyvyttömyys virtsata)

parestesia (pistely tai tunnottomuus)

glaukooma (korkea silmänpaine)

laajentuneet pupillit

lisääntynyt prolaktiinihormoni (hormoni, joka stimuloi maidoneritystä imettävillä naisilla)

pesien vaihtelut

Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.

Haittavaikutukset OCD -hoidon aikana lapsilla ja nuorilla, joiden esiintymistiheyksiä ei ole ilmoitettu:

mania (tunne euforiasta tai ylikuormituksesta)

levottomuus

kouristukset

univaikeudet (unettomuus)

voimattomuus (voimattomuus)

hyperaktiivisuus (hyperkineesi)

uneliaisuus

ruoansulatushäiriöt

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä Faverin poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä tabletteja pakkaukseen ja läpipainopakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.

Jos lääkäri lakkaa ottamasta sinua, palauta käyttämättömät tabletit apteekkiin.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Faverin 50 mg ja Faverin 100 mg sisältävät

Vaikuttava aine on fluvoksamiinimaleaatti.

Yksi 50 mg: n tabletti sisältää 50 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Yksi 100 mg: n tabletti sisältää 100 mg fluvoksamiinimaleaattia. Muut aineet ovat: mannitoli (E421), maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Faverin 50 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre molemmilla puolilla merkintä "291".

Fevarin 100 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä "313" jakouurreella molemmin puolin.

Faverin 50 mg on saatavana 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 250 tabletin pakkauksissa.

Fevarin 100 mg on saatavana 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ja 250 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Fevarinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FEVARIN 50 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 50 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Pyöreä, kaksoiskupera, jakouurre, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "291" jakouurren molemmilla puolilla.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Vakava masennusjakso.

Pakko -oireinen häiriö (OCD).

04.2 Annostus ja antotapa

Masennus

Aikuiset

Suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa. Potilaiden on aloitettava hoito 50 tai 100 mg: lla yhden illan annoksena. Annosta on seurattava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin perusteella. Vaikka sivuvaikutusten riski voi mahdollisesti kasvaa suuremmilla annoksilla, jos vaste on riittämätön muutaman viikon kuluttua suositellusta annoksesta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 300 mg: aan vuorokaudessa (ks. Kohta 5.1) ). Enintään 150 mg: n annokset voidaan antaa kerta -annoksena, mieluiten illalla. On suositeltavaa jakaa yli 150 mg: n vuorokausiannos kahteen tai kolmeen annokseen.

Annosta on muutettava yksilöllisesti varoen, jotta potilaille voidaan antaa pienin tehokas annos.

Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa vähintään 6 kuukauden ajan oireiden vapauden varmistamiseksi.

Lapset / nuoret

Faverinia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille vakavan masennuksen hoitoon.

Faverinin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu lasten masennustilan hoidossa (ks. Kohta 4.4).

Pakko-oireinen häiriö

Aikuiset

Suositeltu annos on 100–300 mg vuorokaudessa. Potilaiden tulee aloittaa hoito 50 mg: lla vuorokaudessa. Vaikka haittavaikutusten riski saattaa kasvaa suuremmilla annoksilla, jos vaste on riittämätön muutaman viikon kuluttua suositellun annoksen antamisesta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen nostamisesta asteittain 300 mg: aan vuorokaudessa (ks. Kohta 5.1). Enintään 150 mg: n annokset voidaan antaa yhtenä annoksena, mieluiten illalla. On suositeltavaa jakaa yli 150 mg: n vuorokausiannos kahteen tai kolmeen annokseen. Jos saavutetaan hyvä terapeuttinen vaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti säädetyllä annoksella.

Vaikka ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia, joilla voitaisiin määrittää fluvoksamiinihoidon kesto, OCD: n kroonisen luonteen vuoksi on järkevää jatkaa hoitoa yli 10 viikon ajan vastepotilailla. Annostus tulee räätälöidä yksilöllisesti yksilöllisesti, jotta potilas voi saada pienimmän tehokkaan annoksen. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Potilailla, jotka reagoivat lääkehoitoon, jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymisterapiaa hyödyllisenä.

OCD: n pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu.

Lapset / nuoret

Yli 8 -vuotiaista lapsista ja nuorista on saatavilla vain vähän tietoa enintään 100 mg: n annoksesta kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan. Aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa. Suurenna annosta 25 mg: lla 4-7 päivän välein siedettävyyden perusteella, kunnes tehokas annos on saavutettu.

Suurin annos lapsille ei saa ylittää 200 mg / vrk. (Katso lisätietoja kohdista 5.1 ja 5.2). On suositeltavaa jakaa yli 50 mg: n vuorokausiannos kahteen jaettuun annokseen. Jos jaetut annokset eivät ole samat, suurempi annos on annettava nukkumaan mennessä.

Vieroitusoireet, jotka ilmenevät hoidon lopettamisen jälkeen fluvoksamiini

Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää. Kun fluvoksamiinihoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään yhden tai kahden viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).

Jos sietämättömiä oireita ilmenee annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tulisi aloittaa pienellä annoksella ja seurata huolellisesti.

Antotapa

Fluvoksamiinitabletit on nieltävä veden kanssa eikä niitä saa pureskella.

04.3 Vasta -aiheet

Fevarin -tabletit ovat vasta -aiheisia yhdessä tisanidiinin ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).

Fluvoksamiinihoito voidaan aloittaa:

- kaksi viikkoa peruuttamattoman MAO: n estämisen tai

- palautuvan MAO -estäjän (esim. moklobemidi, linetsolidi) lopettamisen jälkeisenä päivänä.

Katso kohdasta 4.4 varotoimet poikkeustapauksissa, joissa linetsolidia on annettava yhdessä fluvoksamiinin kanssa.

Fluvoksamiinin lopettamisen ja minkä tahansa MAOI -lääkityksen aloittamisen välillä tulee kulua vähintään viikko.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Muut psykiatriset tilat, joihin Faverin on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana masennuslääkkeillä. Lääkkeisiin verrattuna lumelääkettä aikuisilla potilailla psykiatristen häiriöiden hoidossa, osoitti suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

Lääkehoito masennuslääkkeillä tulee aina yhdistää potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.

Potilaita (ja hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä oireista, itsemurhakäyttäytymisestä tai ajatuksista tai epätavallisista käyttäytymismuutoksista.

Pediatriset potilaat

Fluvoksamiinia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon lukuun ottamatta potilaita, joilla on OCD. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos lääketieteellisten tarpeiden perusteella kuitenkin päätetään hoitaa, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta.

Lisäksi lasten ja nuorten pitkäaikaista turvallisuustietoa kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä puuttuu.

Geriatrinen väestö

Iäkkäiden potilaiden tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin eroihin normaaleissa vuorokausiannoksissa verrattuna nuorempiin henkilöihin. Annoksen nostamisen tulisi kuitenkin tapahtua hitaammin iäkkäillä potilailla ja annostusta määrättäessä on aina noudatettava varovaisuutta.

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta

Potilaiden, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tulisi aloittaa pienellä annoksella ja seurata huolellisesti.

Fluvoksamiinihoitoon on harvoin liittynyt maksaentsyymien nousua, johon yleensä liittyy kliinisiä oireita. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava.

Vieroitusoireet, jotka ilmenevät hoidon lopettamisen jälkeen fluvoksamiini

Lopettamisoireet hoidon lopettamisen jälkeen ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen liittyviä haittavaikutuksia havaittiin noin 12%: lla fluvoksamiinihoitoa saaneista potilaista, jotka ovat samanlaisia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. hoitoon ja annoksen pienentämisnopeuteen.

Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia, näköhäiriöt ja sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus ja ahdistuneisuus, ärtyneisyys, sekavuus, emotionaalinen epävakaus, pahoinvointi ja / tai oksentelu ja ripuli, hikoilu ja sydämentykytys, päänsärky ja vapina ovat yleisimmin raportoituja reaktioita. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia; Nämä oireet ilmenevät kuitenkin useimmiten ensimmäisinä päivinä hoidon lopettamisen jälkeen, mutta näistä oireista on raportoitu hyvin harvoin potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet ottaa annoksen. oireet ovat itsestään rajoittavia ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin ihmisillä ne voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai enemmän).

Siksi on suositeltavaa pienentää fluvoksamiiniannosta asteittain useiden viikkojen tai kuukausien aikana ennen hoidon lopettamista potilaan tarpeiden mukaan (ks. Kohta "Vieroitusoireet fluvoksamiinin lopettamisen jälkeen", kohta 4.2).

Psyykkiset häiriöt

Fluvoksamiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Fluvoksamiinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.

Akatisia / psykomotorinen levottomuus

Fluvoksamiinin käyttöön on liittynyt akatisia, jolle on tunnusomaista levottomuus, joka voi olla epämiellyttävää tai tuskallista ja tarpeen liikkua, johon usein liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Jos potilaalle kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.

Hermoston häiriöt

Vaikka fluvoksamiinilla ei ole osoitettu olevan kouristuksia aiheuttavia ominaisuuksia eläinkokeissa, varovaisuutta suositellaan annettaessa lääkettä potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Fluvoksamiinin antoa tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava huolellisesti.

Jos kouristuksia ilmenee tai kouristusten esiintymistiheys lisääntyy, fluvoksamiinihoito on lopetettava.

Fluvoksamiinihoitoon liittyviä serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisia tapahtumia on raportoitu harvoin, varsinkin kun fluvoksamiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten ja / tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa mahdollisen hengenvaaran, fluvoksamiinihoito hoito on lopetettava tällaisten tapahtumien alkaessa (jolle on tunnusomaista joukko oireita, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, henkisen tilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys, äärimmäinen levottomuus, johon liittyy deliriumia ja kooma) ) ja oireenmukainen tukihoito on aloitettava.

Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on myös suhteellisen heikko ei -selektiivinen palautuva MAOI) voidaan antaa yhdessä fluvoksamiinin kanssa edellyttäen, että on olemassa tilat serotoniinioireyhtymän oireiden tarkkaa seurantaa ja hoitoa varten sekä verenpaineen seuranta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5). Jos tällaisia oireita ilmenee, lääkärin on harkittava yhden tai molempien lääkkeiden hoidon lopettamista.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Kuten muidenkin SSRI -lääkkeiden (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) kanssa, flunoksamiinin käytön lopettamisen jälkeen palautuvaa hyponatremiaa on raportoitu harvoin. Jotkut tapaukset ovat saattaneet johtua antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymästä.

Suurin osa raporteista tulee iäkkäiltä potilailta.

Glukoositasapaino voi olla heikentynyt (esim. Hyperglykemia, hypoglykemia, heikentynyt glukoosinsieto), erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Jos fluvoksamiinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava.

Silmät

Mydriaasia on raportoitu SSRI -lääkkeiden, kuten fluvoksamiinin, yhteydessä. Siksi varovaisuutta on noudatettava määrättäessä fluvoksamiinia potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai joilla on akuutin kapeakulmaisen glaukooman riski.

Hematologiset häiriöt

Seuraavia verenvuotohäiriöitä on raportoitu SSRI -lääkkeillä: ruoansulatuskanavan verenvuoto, gynekologinen verenvuoto ja muu ihon tai limakalvojen verenvuoto. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä, erityisesti iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä sekä potilailla, joilla on ollut verenvuotoa ja joilla on alttius (esim. trombosytopenia tai hyytymishäiriöt).

Sydänvaivat

Fluvoksamiinia ei tule antaa yhdessä terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin kanssa, koska pitoisuudet plasmassa voivat nousta, mikä lisää QT -ajan pitenemisen riskiä / kääntyvien kärkien takykardiaa.

Kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi erityistä huomiota suositellaan sydäninfarktin akuutin jälkivaiheen aikana.

Sähkökonvulsiohoito (ECT)

Kliininen kokemus fluvoksamiinin ja ECT: n samanaikaisesta antamisesta on rajallista, joten varovaisuutta suositellaan.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Fluvoksamiinia ei saa antaa yhdessä MAO: n estäjien kanssa (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Fluvoksamiini on voimakas CYP1A2: n ja vähäisemmässä määrin CYP2C: n ja CYP3A4: n estäjä. Lääkkeet, jotka metaboloituvat laajasti näiden isoentsyymien välityksellä, eliminoituvat hitaammin ja voivat saavuttaa suurempia pitoisuuksia plasmassa, kun niitä annetaan samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa. Tämä koskee erityisesti lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi. Potilaita tulee seurata tarkasti ja tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta on suositeltavaa muuttaa.

Fluvoksamiinilla on marginaalinen estovaikutus CYP2D6-entsyymiin, eikä se näytä vaikuttavan ei-oksidatiiviseen aineenvaihduntaan tai munuaisten erittymiseen.

CYP1A2

Trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten klomipramiini, imipramiini ja amitriptyliini) ja neuroleptien (kuten klotsapiini, olantsapiini ja ketiapiini) aiemmin vakaan plasmatasot lisääntyivät, ja ne metaboloituvat laajalti sytokromi P450 1A2: n kanssa yhdessä fluvoksamiinin kanssa. Jos fluvoksamiinihoito aloitetaan, näiden lääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava.

Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia ja lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP1A2: n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (kuten takriini, teofylliini, metadoni ja meksiletiini), on seurattava tarkasti, ja tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta on suositeltavaa muuttaa.

Yksittäisiä raportteja sydämen toksisuudesta on esiintynyt, kun fluvoksamiinia käytettiin yhdessä tioridatsiinin kanssa.

Kun propranololipitoisuus plasmassa kasvaa, kun sitä käytetään yhdessä fluvoksamiinin kanssa, voi olla tarpeen pienentää propranololiannosta.

Plasman kofeiinipitoisuus todennäköisesti nousee, kun sitä annetaan samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa. Siksi potilaiden, jotka kuluttavat suuria määriä kofeiinia sisältäviä juomia, on vähennettävä kulutustaan fluvoksamiinihoidon aikana, ja kofeiinin haittavaikutuksia (kuten vapina, sydämentykytys, pahoinvointi, levottomuus, unettomuus) esiintyy.

Koska ropinirolipitoisuudet plasmassa voivat nousta fluvoksamiinin yhteydessä, mikä lisää yliannostuksen riskiä, saattaa olla tarpeen seurata ja pienentää ropiniroliannosta fluvoksamiinihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.

CYP2C

Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia ja CYP2C -metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (kuten fenytoiini), on seurattava tarkasti, ja tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta on suositeltavaa muuttaa.

Varfariini

Kun fluvoksamiinia annettiin samanaikaisesti, varfariinin pitoisuus plasmassa suureni merkittävästi ja protrombiiniaika piteni.

Varfariinin metaboliaan osallistuvia sytokromi P-450 -isoentsyymejä ovat 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 ja 3A4. 2C9 on luultavasti ihmisen maksan P-450: n tärkein muoto, joka moduloi varfariinin antikoagulanttiaktiivisuutta in vivo.

CYP3A4

Terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, sildenafiili (ks. Myös kohta 4.4).

Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia ja CYP3A4 -metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (kuten karbamatsepiini ja syklosporiini), on seurattava tarkasti, ja tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta on suositeltavaa muuttaa.

Hapettamalla metaboloituvien bentsodiatsepiinien (kuten triatsolaamin, midatsolaamin, alpratsolaamin ja diatsepaamin) pitoisuudet plasmassa suurenevat todennäköisesti, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa. Näiden bentsodiatsepiinien annostusta on pienennettävä samanaikaisesti fluvoksamiinin kanssa.

Glukuronidaatio

Fluvoksamiini ei vaikuta plasman digoksiinipitoisuuksiin.

Erittyminen munuaisten kautta

Fluvoksamiini ei vaikuta atenololin pitoisuuksiin plasmassa.

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Fluvoksamiinin serotonergiset vaikutukset voivat voimistua, jos sitä käytetään yhdessä muiden serotonergisten aineiden kanssa (mukaan lukien tramadoli, triptaanit, linetsolidi, SSRI -lääkkeet ja mäkikuisman valmisteet) (ks. Myös kohta 4.4).

Fluvoksamiinia on käytetty yhdessä litiumin kanssa vaikeasti sairaiden, hoitoa kestävien potilaiden hoidossa. Litium (ja mahdollisesti myös tryptofaani) kuitenkin lisää fluvoksamiinin serotonergistä vaikutusta, joten varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tätä yhdistelmää potilailla, joilla on vaikea, hoitoa kestävä masennus.

Potilailla, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja ja fluvoksamiinia, verenvuotoriski voi lisääntyä, ja siksi näitä potilaita on seurattava tarkasti.

Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, potilaita tulee neuvoa olemaan käyttämättä alkoholia fluvoksamiinin käytön aikana.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhäisen raskauden aikana, voi lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tapausta 1000 raskautta kohden. Yleisessä väestössä 1-2 PPHN -tapausta esiintyy 1000 raskautta kohti.

Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä hoidosta johtuvaa alkiotoksisuutta (alkion sikiön kuolema, sikiön silmän poikkeavuudet) Vaikutusta ihmisiin ei tunneta. Lisääntymistoksisuuden turvamarginaalia ei tunneta (ks. Kohta 5.3). FEVARINia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä fluvoksamiinihoitoa.

Vastasyntyneillä on raportoitu yksittäisiä vieroitusoireita fluvoksamiinin käytön jälkeen raskauden lopussa.

Joillakin SSRI -lääkkeille altistuneilla imeväisillä raskauden viimeisellä kolmanneksella on ilmennyt ruokinta- ja / tai hengitysvaikeuksia, kouristuksia, epävakaa lämpötila, hypoglykemia, vapina, epänormaali lihasääni, hermostuneisuus, syanoosi, ärtyneisyys, letargia, uneliaisuus, oksentelu, vaikeudet unessa itku ja sairaalahoidon pidentäminen voivat olla tarpeen.

Ruokinta-aika

Fluvoksamiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Siksi lääkettä ei tule antaa imettäville naisille.

Hedelmällisyys

Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä ovat osoittaneet, että FEVARIN vaikuttaa haitallisesti urosten ja naisten hedelmällisyyteen. Tämän vaikutuksen turvamarginaalia ei ole tunnistettu ja sen merkitystä ihmisille ei tunneta.

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että fluvoksamiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3).

Ihmisillä SSRI -lääkkeillä hoidetuilta potilailta saadut raportit ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva.

Hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu vaikutusta.

FEVARINia ei tule käyttää raskautta etsiville potilaille, ellei heidän kliininen tila edellytä fluvoksamiinihoitoa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Fluvoksamiinilla enintään 150 mg ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Terveillä vapaaehtoisilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön tarvittaviin psykomotorisiin taitoihin. Fluvoksamiinihoidon aikana on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta. Siksi varovaisuutta suositellaan, kunnes yksilöllinen vaste lääkkeeseen on varmistettu.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa alla kuvatulla taajuudella, liittyvät usein sairauteen eivätkä välttämättä liity hoitoon.

Esiintymistiheys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

Elinjärjestelmä MedDRA: n mukaan Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Erittäin harvinainen Esiintymistiheys tuntematon Veren ja imukudoksen häiriöt Verenvuoto (esim. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, ekkymoosi, purppura) Endokriiniset patologiat Hyperprolaktinemia, antidiureettisen hormonin riittämätön eritys Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Anoreksia Hyponatremia, paino nousi, paino laski Psyykkiset häiriöt Hallusinaatiot, sekavuustila Mania Itsemurha -ajatukset (ks. Kohta 4.4) Hermosto Agitaatio, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, uneliaisuus, vapina, päänsärky, huimaus Ekstrapramidaaliset häiriöt, ataksia Kouristukset Serotoniinioireyhtymä, pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaiset tapahtumat, parestesia, dysgeusia ja SIADH (ks. Myös kohta 4.4). Psykomotorinen levottomuus / akatisia (ks. Kohta 4.4). Silmät Glaukooma, mydriaasi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamishäiriö (mukaan lukien virtsaumpi, virtsankarkailu, pollakiuria, nokturia ja enureesi Sydämen patologiat Sydämentykytys / takykardia Verisuonipatologiat Hypotensio (ortostaattinen) Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi Epänormaali maksan toiminta Iho ja ihonalainen kudos Liikahikoilu, hikoilu Ihon yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien angioneuroottinen turvotus, ihottuma, kutina) Valoherkkyysreaktio Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, myalgia ** Luunmurtumat Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Heikentynyt (viivästynyt) siemensyöksy Galaktorrea Anorgasmia, kuukautishäiriöt (kuten amenorrea, hypomenorrhea, metrorragia, menorragia) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus, huonovointisuus Lääkkeen vieroitusoireyhtymä, mukaan lukien vastasyntyneen lääkkeen vieroitusoireyhtymä (ks. Kohta 4.6).

Pahoinvointi, johon liittyy joskus oksentelua, on fluvoksamiinihoidon yleisimmin havaittu oire. Tämä haittavaikutus häviää yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

** Luokovaikutukset: Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (TCA). Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.

Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on havaittu fluvoksamiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Vieroitusoireita havaittiin fluvoksamiinin käytön lopettamisen jälkeen

Lopettamisoireet ovat yleisiä fluvoksamiinin lopettamisen jälkeen (varsinkin jos äkillinen).

Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia, näköhäiriöt, sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus ja ahdistuneisuus, ärtyneisyys, sekavuus, emotionaalinen epävakaus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, ripuli, hikoilu, sydämentykytys, päänsärky ja vapina ovat yleisimmin raportoituja reaktioita. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittavia, vaikka joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi on suositeltavaa, että kun fluvoksamiinihoitoa ei enää tarvita, hoito lopetetaan asteittain pienentämällä annosta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Pediatriset potilaat

10 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla ja nuorilla, joilla oli OCD, haittavaikutuksia, joita raportoitiin usein lumelääkettä korkeammalla esiintyvyydellä, olivat: unettomuus, voimattomuus, levottomuus, hyperkinesia, uneliaisuus ja dyspepsia.Tässä tutkimuksessa vakavia haittavaikutuksia olivat: levottomuus hypomania.

Kouristuksia on havaittu lapsilla ja nuorilla lääkkeen käytön aikana kliinisissä tutkimuksissa.

04.9 Yliannostus

Oireet

Oireita ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, ripuli), uneliaisuus ja huimaus. Sydämen tapahtumia (takykardia, bradykardia, hypotensio), epänormaalia maksan toimintaa, kouristuksia ja koomaa on myös raportoitu.

Fluvoksamiinilla on suuri turvamarginaali yliannostustapauksissa. Markkinoinnin jälkeen pelkästään fluvoksamiinin yliannostukseen liittyvät kuolemantapaukset ovat olleet erittäin harvinaisia. Potilaan suurin dokumentoitu fluvoksamiiniannos on 12 grammaa. Tämä potilas on toipunut kokonaan. Joskus on havaittu vakavampia komplikaatioita. fluvoksamiinin yliannostus yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Hoito

Fluvoksamiinille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.

Yliannostustapauksissa on suositeltavaa jatkaa mahdollisimman pian tablettien ottamisen jälkeen tyhjentää vatsa ja aloittaa oireenmukainen hoito.Lääkehiilen toistuva käyttö on myös suositeltavaa, tarvittaessa osmoottisen laksatiivin kanssa.

Pakotettu diureesi tai dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.

ATC -koodi: N06AB08.

Fluvoksamiinin vaikutusmekanismin uskotaan liittyvän serotoniinin takaisinoton selektiiviseen estämiseen aivojen neuronien tasolla. Sillä on vain vähäinen häiriö noradrenergisiin prosesseihin. Reseptorisitoutumistutkimukset ovat osoittaneet, että fluvoksamiinilla on vähäinen affiniteetti alfa-adrenergisiin, beeta-adrenergisiin, histaminergisiin, muskariinisiin, dopaminergisiin ja serotonergisiin reseptoreihin.

Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 120 8–17-vuotiasta OCD-potilasta, havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus koko populaatiossa fluvoksamiinin hyväksi viikolla 10. Toinen alaryhmäanalyysi osoitti C-YBOCS-asteikon paranemista lapsilla, mutta vaikutusta ei havaittu nuorilla.Keskimääräinen annos oli 158 ja 168 mg / päivä.

Annos / vaste

Muodollisia kliinisiä tutkimuksia fluvoksamiinin annos / vaste -suhteen määrittämiseksi ei ole tehty. Kliiniset kokemukset kuitenkin osoittavat, että annoksen suurentamisesta ylöspäin voi olla hyötyä joillekin potilaille.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Fluvoksamiini imeytyy täydellisesti suun kautta annettuna. Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan 3-8 tunnin kuluessa annostelusta. Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus on 53%ensikierron metabolian vuoksi.

Samanaikainen ruokailu ei vaikuta fluvoksamiinin farmakokinetiikkaan.

Jakelu

In vitro plasman proteiineihin sitoutuu 80%ja jakautumistilavuus ihmisillä on 25 l / kg.

Aineenvaihdunta

Fluvoksamiini metaboloituu laajalti maksassa. Vaikka CYP2D6 on tärkein isoentsyymi, joka osallistuu fluvoksamiinin metaboliaan in vitro, fluvoksamiinin pitoisuudet plasmassa heikoilla metaboloijilla eivät ole paljon suurempia kuin laajoilla metaboloijilla.

Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 13-15 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja hieman pidempi (17-22 tuntia) toistuvan annon jälkeen, kun taas vakaa tila saavutetaan yleensä 10-14 päivän kuluessa.

Fluvoksamiini muuttuu laajasti maksassa, pääasiassa hapettavan demetylaation kautta, jolloin muodostuu vähintään yhdeksän munuaisten kautta eliminoitua metaboliittia. Kahdella päämetaboliitilla oli merkityksetön farmakologinen aktiivisuus. Muiden metaboliittien ei odoteta olevan farmakologisesti aktiivisia. Fluvoksamiini on voimakas CYP1A2: n estäjä ja kohtalainen CYP2C: n ja CYP3A4: n estäjä, ja sillä on vain vähäinen CYP2D6: n estovaikutus. Fluvoksamiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kerta -annoksen jälkeen. Vakaan tilan pitoisuudet ovat korkeampia kuin kerta-annoksen jälkeen lasketut ja suuremmilla vuorokausiannoksilla suhteettoman suuret.

Erityiset potilasryhmät

Fluvoksamiinin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä aikuisilla, vanhuksilla ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Fluvoksamiinin metabolia on heikentynyt potilailla, joilla on maksasairaus.

Fluvoksamiinin vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat lapsilla (6–11-vuotiaat) kaksi kertaa korkeammat kuin nuorilla (12–17-vuotiaat). Plasman pitoisuudet nuorilla ovat samanlaiset kuin aikuisilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Karsinogeneesi ja mutageneesi

Fluvoksamiinin käytöstä ei ole näyttöä syöpää aiheuttavista tai perimää vaurioittavista vaikutuksista.

Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus

Uros- ja naaraspuolisten eläinten hedelmällisyystutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen suorituskyvyn parittelun aikana, siittiöiden määrän ja hedelmällisyysindeksin pienenemisen sekä munasarjojen painon nousun ihmisten altistusta suuremmilla tasoilla.

Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että fluvoksamiini on alkiotoksinen (lisääntynyt sikiökuolleisuus [resorptio], lisääntynyt silmän sikiöpoikkeama [verkkokalvon laskostuminen], sikiön painon lasku ja viivästynyt luutuminen). (äidin painon lasku ja painonnousu).

Lisäksi "perinataalisen kuolleisuuden lisääntyminen pentuissa havaittiin pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa".

Lisääntymistoksisuuden turvamarginaalia ei tunneta.

Fyysinen ja psyykkinen riippuvuus

Väärinkäytön, suvaitsevaisuuden ja fyysisen riippuvuuden syntymismahdollisuuksia on tutkittu kädellisten muilla kuin ihmis kädellisillä malleilla, eikä riippuvuusilmiöitä ole korostettu.