Vaikuttavat aineet: beklometasoni (vedetön beklometasonidipropionaatti), formoteroli (formoterolifumaraattidihydraatti)
FOSTER 100 mikrogrammaa / 6 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Foster -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- FOSTER 100 mikrogrammaa / 6 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
- FOSTER 100/6 mikrogrammaa painallusta kohden inhalaatioliuosta varten
Miksi Fosteria käytetään? Mitä varten se on?
FOSTER on jauhe, joka hengitetään suun kautta ja vapautuu suoraan keuhkoihin. Sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: vedetön beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.
- Vedetön beklometasonidipropionaatti kuuluu lääkeryhmään, jota yleisesti kutsutaan steroideiksi (teknisesti kortikosteroideiksi). Steroidit voivat hoitaa ja ehkäistä astman oireita, niillä on tulehdusta ehkäisevä vaikutus, mikä vähentää keuhkojen pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä.
- Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu pitkävaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, jotka rentouttavat hengitysteiden lihaksia laajentamalla niitä ja helpottavat hengittämistä keuhkoihin ja ulos.
Yhdessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengitystä ja auttavat ehkäisemään astman oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengityksen vinkumista ja yskää.
FOSTERia käytetään astman hoitoon aikuisilla.
Jos sinulle on määrätty FOSTER, on todennäköistä, että:
- "astmaa ei hallita riittävästi inhaloitavilla kortikosteroideilla ja tarvittaessa lyhytvaikutteisilla" keuhkoputkia laajentavilla aineilla "
tai
- astma reagoi hyvin sekä kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä.
Vasta -aiheet, kun Fosteria ei tule käyttää
Älä käytä FOSTERia
Jos olet allerginen vedettömälle beklometasonidipropionaatille tai formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Foster -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät FOSTERia, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- sydänongelmat, joihin kuuluu mikä tahansa tunnettu sydänsairaus ja / tai sydämen toiminta
- sydämen rytmihäiriöt, kuten lisääntynyt tai epäsäännöllinen syke, nopea pulssi tai sydämentykytys tai jos sinulle on kerrottu, että sydämesi on epänormaali
- korkea verenpaine
- valtimoiden kaventuminen (tunnetaan myös nimellä ateroskleroosi) tai jos tiedät, että sinulla on aneurysma (verisuonten seinämien epänormaali laajeneminen)
- kilpirauhasen yliaktiivisuus
- alhainen veren kaliumpitoisuus
- maksa- tai munuaisvaivoja
- diabetes. Jos hengität suuria annoksia formoterolia, veresi glukoosipitoisuus voi nousta ja sen seurauksena sinun on ehkä suoritettava lisätestejä verensokeritasosi seuraamiseksi, kun aloitat tämän inhalaattorin käytön ja säännöllisesti koko hoidon ajan.
- lisämunuaisen kasvain (nimeltään feokromosytooma)
- jos tarvitset anestesiaa Anestesian tyypistä riippuen FOSTER -hoito on ehkä lopetettava vähintään 12 tuntia ennen anestesiaa
- jos käytät tai olet käyttänyt tuberkuloosin (TB) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai jos sinulla on tunnettuja virus- tai rinta sieni -infektioita.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä aina lääkärillesi ennen FOSTERin käyttöä.
Jos et ole varma, voitko käyttää FOSTERia, keskustele lääkärin, astmahoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen inhalaattorin käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Foster -vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien kaikki inhalaattorit ja reseptilääkkeet. Tämä on tarpeen, koska Fostair voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Fostairin toimintaan.
Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajien kanssa. Beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään erilaisten tilojen hoitoon, mukaan lukien sydänongelmat, korkea verenpaine tai glaukooma (kohonnut silmänpaine). Jos käytät beetasalpaajia (mukaan lukien silmätipat), formoterolin vaikutus saattaa heikentyä tai perua.
Fostairin käyttö yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
- muut lääkkeet, joiden aktiivisuus on samanlainen kuin formoterolin (eli beeta-adrenergiset lääkkeet, joita käytetään yleisesti astman hoitoon)
- kinidiini, disopyramidi, prokainamidi (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
- jotkut antihistamiinit, esimerkiksi terfenadiini (allergisten reaktioiden hoitoon)
- monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet, esimerkiksi fenelsiini, isokarboksatsidi, amitriptyliini ja imipramiini; fenotiatsiinit (masennuksen tai mielenterveyden häiriöiden hoitoon)
- L-DOPA (Parkinsonin taudin hoitoon)
- L-tyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon)
- Lääkkeet, jotka sisältävät oksitosiinia (joka aiheuttaa kohdun supistuksia)
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI: t) (mielenterveyden häiriöiden hoitoon), mukaan lukien lääkkeet, joiden ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin furatsolidoni ja prokarbatsiini
- digoksiini (sydänsairauksien hoitoon)
- Muut astman hoitoon käytettävät lääkkeet (teofylliini, aminofylliini tai steroidit)
- diureetit (tabletit virtsaamiseen)
- Jotkut anestesia -aineet
FOSTER alkoholin kanssa
Sinun tulisi välttää alkoholin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Alkoholi voi heikentää sydämen sietokykyä FOSTERin vaikuttaville aineille, formoterolille.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Älä käytä tätä lääkettä akuuttien astmaoireiden, kuten hengityksen vinkumisen, hengityksen vinkumisen ja yskän, hoitoon tai jos astma pahenee tai akuuttien astmakohtausten hoitoon. Oireiden hoitoon tulee käyttää nopeavaikutteista "lievittäjä" -inhalaattoria, joka on aina pidettävä mukanasi.
Lääkäri voi päättää mitata säännöllisesti veren kaliumpitoisuuksia, varsinkin jos astma on vaikea. Kuten monet keuhkoputkia laajentavat aineet, FOSTER voi aiheuttaa jyrkän seerumin kaliumpitoisuuden laskun (hypokalemia). Tämä johtuu siitä, että veren hapen väheneminen, joka liittyy johonkin muuhun hoitoon yhdessä Fostairin kanssa, voi pahentaa kaliumpitoisuuden laskua.
Jos olet käyttänyt suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja pitkään aikaan, saatat tarvita lisää kortikosteroideja stressaavissa tilanteissa. Stressaavia tilanteita voivat olla sairaalahoito onnettomuuden jälkeen, vakavat vammat tai leikkausta edeltävä aika. Tällaisissa tapauksissa lääkäri päättää, nostetaanko kortikosteroidiannostasi vai ei, ja hän voi määrätä steroideja tabletteina tai injektionesteisiin.
Jos joudut sairaalahoitoon, muista ottaa kaikki lääkkeesi ja inhalaattorisi, mukaan lukien FOSTER ja kaikki ilman reseptiä ostetut lääkkeet tai tabletit, alkuperäispakkauksessaan, jos mahdollista.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Raskaus ja imetys
Fostairin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Fostairia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Lääkärisi päättää, lopetatko FOSTERin käytön imetyksen aikana vai otatko FOSTERin, mutta pidättäydy imetyksestä Noudata aina lääkärisi ohjeita.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fostair ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos kuitenkin huomaat sivuvaikutuksia, kuten huimausta ja / tai vapinaa, kykysi ajaa tai käyttää koneita saattaa heikentyä.
FOSTER sisältää laktoosia
Laktoosi -apuaine sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, antotapa ja antotapa Fosterin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
FOSTER toimittaa erittäin hienoa jauhetta, joka sallii suuremman annoksessa olevan lääkkeen pääsyn keuhkoihin. Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän annoksen tätä inhalaatiolääkettä kuin mitä käytät muiden inhalaattoreiden kanssa.
Lääkäri seuraa sinua säännöllisesti varmistaaksesi, että käytät oikeaa Fostair -annosta. Kun astma on saatu hallintaan, lääkäri voi pitää aiheellisena pienentää Fostair -annosta vähitellen. Älä missään tapauksessa muuta annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Kuinka paljon FOSTERia käytetään:
Aikuiset ja vanhukset:Tämän lääkkeen suositeltu annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
Suurin päivittäinen annos on 4 inhalaatiota.
Älä lisää annosta.
Jos epäilet, että lääke ei tehoa, keskustele aina lääkärisi kanssa ennen annoksen suurentamista.
Muista: sinun on aina pidettävä mukanasi pikavaikutteista "pelastus" -inhalaattoriasi oireiden pahenemisen tai äkillisen astmakohtauksen hoitoon.
FOSTERin käyttö:
FOSTER on inhalaatiokäyttöön. Tässä pakkauksessa on Nexthaler-niminen inhalaattori, joka on suljettu kuumasaumattuun suojapussiin, joka sisältää lääkkeen jauheen muodossa. Nexthaler -inhalaattorin avulla voit hengittää lääkettä.
Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa sisäänhengityksen aikana.
Jos unohdat käyttää FOSTERia
Ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta.
Jos lopetat Fostairin käytön:
Vaikka olosi olisikin parempi, älä lopeta FOSTERin käyttöä tai pienennä sen annostusta. Jos aiot tehdä tämän, keskustele lääkärisi kanssa. On erittäin tärkeää, että Fostairia käytetään päivittäin lääkärisi ohjeiden mukaan, vaikka sinulla ei olisi oireita.
Jos hengitys pysyy muuttumattomana:
Jos oireesi eivät parane FOSTER -inhalaation jälkeen, on mahdollista, että käytät laitetta väärin. Tarkista tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet laitteen asianmukaisesta käytöstä ja / tai ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voit selvittää sen oikean käytön.
Jos astma pahenee:
Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea hallita (esimerkiksi jos käytät "lievittäviä" inhalaattoreita useammin) tai jos "lievittäjä" -inhalaattorisi ei paranna oireitasi, jatka FOSTERin käyttöä, mutta ota yhteys lääkäriisi. niin pian kuin mahdollista. Lääkärisi voi päättää muuttaa Fostair -annostasi tai määrätä lisä- tai vaihtoehtoisen hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fosteria?
- Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota lääke mukaasi, jotta terveydenhuollon ammattilainen ymmärtää, minkä lääkkeen olet ottanut.
- Haittavaikutuksia voi esiintyä. Kerro lääkärillesi, jos huomaat epätavallisia oireita, koska sinun on ehkä tutkittava tarkemmin tai ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fosterin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, hengityksen vinkuminen, yskä ja hengityksen vinkuminen voivat pahentua heti FOSTERin käytön jälkeen, ja tästä käytetään nimitystä paradoksaalinen bronkospasmi. Jos näin tapahtuu, lopeta sen käyttö välittömästi. "lievittäjä" -inhalaattori mahdollisimman pian oireidesi hoitoon. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on allergisia reaktioita, mukaan lukien ihoallergiat, ihon kutina, ihottuma, ihon punoitus, ihon tai limakalvojen, erityisesti silmien, kasvojen, huulten ja kurkun, turvotus.
Fostairin muita mahdollisia sivuvaikutuksia on lueteltu alla esiintymistiheydessä.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin:
- jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista haittavaikutuksista ja jos nämä vaikutukset aiheuttavat sinulle ahdistusta tai ovat voimakkaita tai kestävät useita päiviä
- jos hän on jostain syystä huolissaan tai jos hän ei ymmärrä jotain.
Lääkäri arvioi astmasi ja aloittaa tarvittaessa toisen hoitojakson. Sinua saatetaan kehottaa olemaan käyttämättä FOSTERia uudelleen.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- vapina.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- kylmät oireet, kurkkukipu
- sieni -infektiot (suussa ja kurkussa). Suun huuhtelu tai kurkku vedellä ja hampaiden harjaus heti inhalaation jälkeen voi auttaa estämään nämä sivuvaikutukset.
- astmaoireiden paheneminen, hengitysvaikeudet
- käheys
- yskä
- epätavallisen nopea syke
- epätavallisen hidas syke
- painava kipu rinnassa
- päänsärky
- huonovointisuuden tunne
- väsynyt tai hermostunut olo
- muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
- alhainen kortisolipitoisuus virtsassa tai veressä
- korkea kaliumpitoisuus veressä
- korkea verensokeritaso
- korkea rasvapitoisuus veressä.
Beklometasonidipropionaattia ja / tai formoterolia sisältävien samankaltaisten inhaloitavien lääkevalmisteiden sivuvaikutuksia ovat:
- sydämentykytys
- epätasainen syke
- epänormaali tai muuttunut maku
- lihaskipu ja lihaskrampit
- levottomuus, huimaus
- ahdistunut olo
- univaikeudet
- veren kaliumpitoisuuden lasku.
Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö suurina annoksina ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, mukaan lukien:
- lisämunuaisten toimintahäiriöt (lisämunuaisen vajaatoiminta)
- luiden oheneminen
- kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla
- kohonnut silmänpaine (glaukooma), kaihi
- nopea painonnousu, erityisesti kasvoissa ja vartalossa
- unihäiriöt, masennus tai huoli, levottomuus, hermostuneisuus, liiallinen jännitys tai ärtyneisyys. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin lapsilla
- Epänormaali käyttäytyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, kirjekuoressa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Poista inhalaattori suojapussistaan juuri ennen ensimmäistä käyttöä.
Ennen pussin ensimmäistä avaamista: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 ° C. Pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 6 kuukauden kuluessa.
Kirjoita laatikon tarraan kirjekuoren avaamispäivä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä FOSTER sisältää
Vaikuttavat aineet ovat vedetön beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Jokainen annosteltu annos sisältää 100 mikrogrammaa vedetöntä beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa 81,9 mikrogramman vedetöntä beklometasonidipropionaattia ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia inhaloitavaa annosta suukappaleen kautta.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja) ja magnesiumstearaatti.
Kuvaus FOSTERin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Tämä lääke on valkoinen tai melkein valkoinen inhalaatiojauhe, joka sisältyy Nexthaler -nimiseen muoviseen inhalaattoriin.
Jokainen pakkaus sisältää yhden, kaksi tai kolme inhalaattoria, joista jokaisella on 120 inhalaatiota.
Jokainen inhalaattori on pakattu kuumasaumattuun suojapussiin (alumiinifoliopakkaus).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG JAUHE HENGITTÄMISEKSI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen 10 mg inhalaatiojauheen annos sisältää:
100 mcg vedetöntä beklometasonidipropionaattia ja 6 mcg formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa 81,9 mikrogramman inhaloitavaa annosta vedetöntä beklometasonidipropionaattia ja 5,0 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi inhalaatio sisältää 9,9 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Jauhe inhalaatiota varten.
Moniannosinhalaattori sisältää valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Astma
FOSTER on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmävalmisteen (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset beeta2-agonistit) käyttö on tarkoituksenmukaista:
-potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön inhaloitavilla kortikosteroideilla ja inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta2-agonisteilla, joita käytetään "tarpeen mukaan" tai
-potilaille, jotka ovat jo riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla.
FOSTER on tarkoitettu aikuispotilaille.
Huomautus: Merkittäviä kliinisiä tietoja FOSTERin käytöstä akuuttien astmakohtausten hoitoon ei ole saatavilla.
Keuhkoahtaumatauti
Oireinen hoito potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1-anamneesissa on toistuvia pahenemisvaiheita, ja merkittäviä oireita esiintyy huolimatta säännöllisestä pitkävaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä.
04.2 Annostus ja antotapa -
FOSTER on inhalaatiokäyttöön.
ASTMA
FOSTER -annos on yksilöllinen ja sitä on mukautettava taudin vakavuuden mukaan. Tämä on otettava huomioon paitsi yhdistelmähoitoa aloitettaessa myös annosta muutettaessa. Jos potilas tarvitsee muiden kuin kiinteän yhdistelmän annosten yhdistelmän, beeta2-agonistien ja / tai kortikosteroidien sopivat annokset on määrättävä erillisissä inhalaattoreissa.
Koska FOSTERille on ominaista erittäin hienojen hiukkasten jakautuminen, annostusta on muutettava, kun potilas vaihtaa formulaatiosta, jossa on ei-hienojakoisia hiukkasia, FOSTER-inhalaatiojauheeseen. Kun potilaat siirtyvät aiemmista hoidoista, on otettava huomioon, että suositeltu beklometasonidipropionaatin päivittäinen kokonaisannos FOSTER-inhalaatiojauheelle on pienempi kuin nykyiset beklometasonidipropionaattia sisältävät ei-hienojakoiset hiukkasvalmisteet ja se on räätälöitävä potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. Potilaat, jotka siirtyvät FOSTER -painehengitysliuoksesta FOSTER -inhalaatiojauheeseen, eivät kuitenkaan tarvitse muuttaa annostusta.
Suositeltu annos aikuisille yli 18 -vuotiaille:
Yksi tai kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
Suurin vuorokausiannos on 4 inhalaatiota päivässä.
Suositeltu annostus lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille :
FOSTERin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla alle 11 -vuotiaista lapsista. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 12--17 -vuotiaista nuorista on kuvattu kohdissa 4.8. ja 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Lääkärin tulee seurata potilaita säännöllisesti varmistaakseen, että Fostairin annos pysyy optimaalisena ja että sitä muutetaan vain lääkärin ohjeiden mukaan. Annos on säädettävä pienimpään annokseen, joka pystyy ylläpitämään tehokkaan oireiden hallinnan. Kun oireiden hallinta on saavutettu pienimmällä suositellulla annoksella, seuraavaksi voidaan kokeilla vain inhaloitavaa kortikosteroidia.
Potilaita tulee neuvoa ottamaan Fostairia joka päivä, vaikka ne olisivat oireettomia.
Keuhkoahtaumatauti
Suositeltu annos aikuisille yli 18 -vuotiaille:
Kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
FOSTERin käytöstä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. Kohta 5.2)..
Antotapa
Nexthaler on hengitysvaikutteinen inhalaattori. Keskivaikeaa ja vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden on osoitettu pystyvän tuottamaan riittävästi sisäänhengitysvirtausta, jotta ne voivat laukaista annoksen Nexthalerista (ks. Kohta 5.1). FOSTERin annostelu Nexthalerin kanssa on riippumaton sisäänhengitysvirtauksesta, sillä arvojen alueella tämä potilasryhmä pystyy saavuttamaan inhalaattorin.
Nexthaler -inhalaattorin oikea käyttö on välttämätöntä hoidon onnistumiseksi. Potilasta tulee neuvoa lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä kuvattuja käyttöohjeita.
Aina kun mahdollista, potilaiden tulee seistä tai istua pystyasennossa sisäänhengityksen aikana.
Nexthaler -annos on annettavissa inhalaatiota varten vain, kun korkki on kiinni täysin avata. Korkin avaaminen, hengittäminen ja korkin sulkeminen peräkkäin ohjaavat annoslaskurimekanismia. Potilasta on neuvottava sulkeutumaan täysin huppu joka kerta. Inhalaattorin ulkopuolen alaosassa sijaitsevassa ilmaisinikkunassa näkyvien annosten määrä ei vähene, kun korkki suljetaan uudelleen, jos potilas ei ole hengittänyt inhalaattorin läpi.
Potilasta tulee neuvoa avaamaan inhalaattorin korkki vain tarvittaessa.Jos potilas on avannut inhalaattorin, mutta ei ole hengittänyt ja korkki suljetaan, annos palautetaan inhalaattorin sisällä olevaan jauhesäiliöön; seuraava annos voidaan hengittää turvallisesti.
Optimaalinen jakautuminen keuhkoihin voidaan saavuttaa, jos potilas hengittää sisään ja hengittää nopeasti ja syvään inhalaattorin läpi.On suositeltavaa pitää hengitystä 5-10 sekuntia (tai niin mukavaa kuin potilaalle) ennen uloshengitystä.
Potilasta tulee neuvoa välttämään uloshengitystä Nexthaler -inhalaattorin kautta ennen annoksen hengittämistä tai sen jälkeen, koska tämä voi heikentää inhalaattorin asianmukaista toimintaa.
Jokaisen inhalaation jälkeen potilaiden on huuhdeltava suu tai kuristettava vedellä tai harjattava hampaitaan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen hoidon lopettamisen aikana; hoitoa ei siksi pidä lopettaa äkillisesti.
Astman hoito on suoritettava normaalisti asteittain, ja potilaan vastetta on seurattava sekä kliinisesti että hengityselinkokeilla.
Lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos potilas ei pidä hoitoa tehokkaana. Hätäkeuhkoputkien laajennettu käyttö osoittaa taustalla olevan tilan huonontumista ja oikeuttaa astmahoidon uudelleenarvioinnin. Astman hallinnan äkillinen ja progressiivinen paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen ja potilas on arvioitava pikaisesti.Hengitysteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen lisäämisen tarvetta on harkittava tai antibioottihoito on aloitettava, jos infektiota epäillään.
Potilaiden ei tule aloittaa FOSTER -hoitoa pahenemisen aikana tai jos heillä on astman paheneminen tai akuutti paheneminen. Fostair-hoidon aikana voi esiintyä vakavia astmaan liittyviä haittatapahtumia ja pahenemisia. Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos astman oireet pysyvät hallinnassa tai jos ne pahenevat FOSTER -hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, voi esiintyä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää välittömästi hengityksen vinkumista, yskää ja hengenahdistusta annostelun jälkeen. Tämä tulee hoitaa välittömästi inhaloimalla nopeasti vaikuttavaa keuhkoputkia laajentavaa ainetta. Fostair -hoito on lopetettava välittömästi ja potilas on arvioitava ja hänelle on tarvittaessa tehtävä vaihtoehtoinen hoito.
Fostairia ei tule käyttää astman alkuvaiheessa.
Potilaita tulee neuvoa pitämään lyhytvaikutteinen bronkodilataattori aina käsillä akuuttien astmakohtausten hoitoon.
Potilaita on muistutettava ottamaan Fostair päivittäin ohjeiden mukaan, vaikka ne olisivat oireettomia.
Kun astmaoireet ovat hallinnassa, voidaan harkita Fostair -annoksen pienentämistä asteittain. On tärkeää tarkistaa potilaat säännöllisesti, jos hoitoa vähennetään. Pienintä tehokasta Fostair -annosta tulee käyttää (ks. Kohta 4.2).
Keuhkokuume COPD -potilailla
Keuhkokuumeen, myös sairaalahoitoa vaativan keuhkokuumeen, esiintyvyyden on havaittu lisääntyvän keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat saaneet inhaloitavia kortikosteroideja. On olemassa jonkin verran näyttöä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä lisäämällä steroidiannosta, mutta tätä ei ole osoitettu vakuuttavasti tutkimuksissa.Ei ole vakuuttavaa kliinistä näyttöä luokan sisäisistä eroista riskin suuruudessa. Lääkärien on pysyttävä valppaina keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen suhteen keuhkoahtaumatautipotilailla, koska tämän tyyppisten infektioiden kliiniset ilmenemismuodot ovat päällekkäisiä keuhkoahtaumataudin pahenemisoireiden kanssa.
Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD -potilailla ovat tupakointi, vanhempi ikä, alhainen painoindeksi (BMI) ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavilla kortikosteroideilla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, vähentynyt luun mineraalitiheys, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavan kortikosteroidiannos säädetään pienimpään annokseen, jolla astman tehokas hallinta pysyy yllä.
Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoimintaa ja akuuttia lisämunuaiskriisiä. Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka hengittävät suositeltuja suurempia annoksia beklometasonidipropionaattia, voivat olla erityisen vaarassa. Tilanteet, jotka voivat laukaista akuutin lisämunuaisen kriiseihin kuuluvat trauma, leikkaus, infektio tai mikä tahansa muu tapaus, johon liittyy nopea annoksen pienentäminen. Oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja voivat sisältää ruokahaluttomuutta, vatsakipua, laihtumista, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, hypotensiota, tajunnan laskua, hypoglykemiaa ja kouristuksia. Systeemisen kortikosteroidihoidon tarvetta stressin tai valinnaisen leikkauksen aikana on harkittava.
Potilaat, jotka on siirretty suun kautta otetusta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta, voivat pysyä vaarassa pahentaa lisämunuaisvaraa pitkän ajan. Potilaat, jotka ovat aiemmin tarvinneet suuriannoksisia hätäkortikosteroideja hätätilanteessa tai joita on hoidettu pitkään suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla, voivat myös olla vaarassa. Jäännöshäiriön mahdollisuus hätätilanteessa tai valinnaisessa stressiä aiheuttavassa tilanteessa on aina otettava huomioon ja harkittava asianmukaista kortikosteroidihoitoa Lisämunuaisten vajaatoiminnan laajuus saattaa vaatia erikoisneuvontaa ennen erityisten toimenpiteiden käyttöönottoa.
Fostairia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja hengitysteiden virus- ja sieni -infektiot.
Fostairia tulee käyttää varoen (johon voi kuulua seuranta) potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, erityisesti tapauksissa, joissa on kolmannen asteen eteis -kammiokatkos ja takyarytmia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen myokardiopatia, sydämen iskemia, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea valtimoverenpaine ja aneurysma .
Varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään tai epäillään olevan QTc-ajan pidentyminen, joko synnynnäinen tai lääkkeen aiheuttama (QTc> 0,44 sekuntia) Formoteroli itsessään voi pidentää QTc-aikaa.
Varovaisuutta on noudatettava myös, jos Fostairia käytetään potilailla, joilla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma ja hoitamaton hypokalemia.
Hoito β2-agonistivalmisteilla voi johtaa mahdollisesti vakavaan hypokalemiaan. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea astma, koska hypoksia voi voimistaa tätä vaikutusta. Hypokalemiaa voivat tehostaa myös samanaikaiset hoidot muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa, kuten ksantiinijohdannaiset, steroidit ja diureetit (ks. Kohta 4.5). Varovaisuutta suositellaan myös "epävakaassa astmassa", kun tiettyjä "pelastavia" keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä voidaan käyttää. Näissä tapauksissa on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta.
Formoterolin hengittäminen voi nostaa veren glukoosipitoisuutta, joten verensokeria on seurattava jatkuvasti diabeetikoilla.
Jos halutaan anestesia halogenoiduilla anestesia -aineilla, on varmistettava, että FOSTERia ei anneta vähintään 12 tuntiin ennen anestesian aloittamista, koska on olemassa sydämen rytmihäiriöiden vaara.
Potilaita tulee neuvoa huuhtelemaan suunsa tai kuristamaan vedellä tai harjaamaan hampaitaan määrätyn annoksen inhalaation jälkeen, jotta minimoidaan suun ja nielun sieni -infektioiden ja dysfonian riski.
Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti esteraasientsyymeillä ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Beetasalpaajien (mukaan lukien silmätipat) käyttöä tulee välttää astmapotilailla.Jos beetasalpaajia annetaan pakottavista syistä, formoterolin vaikutus heikkenee tai peruutetaan.
Muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa mahdollisesti additiivisia vaikutuksia, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä teofylliiniä tai muita beeta-adrenergisiä lääkkeitä samanaikaisesti formoterolin kanssa.
Samanaikainen hoito kinidiinin, disopyramidin, prokainamidin, fenotiatsiinien, joidenkin antihistamiinien (esim. Terfenadiinin), monoamiinioksidaasin estäjien ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi pidentää QTc -aikaa ja lisätä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä.
Lisäksi L-dopa, L-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat muuttaa sydämen sietokykyä beeta-2-sympatomimeettien suhteen.
Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, mukaan lukien aineet, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, voivat aiheuttaa hypertensiivisiä reaktioita.
Rytmihäiriöiden riski on suuri potilailla, joille tehdään samanaikainen halogenoitu hiilivetyanestesia.
Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla tai diureeteilla voi voimistaa beeta2-agonistien mahdollista hypokalemiavaikutusta (ks. Kohta 4.4). Digitalisglykosideilla hoidetuilla potilailla hypokalemia voi lisätä alttiutta rytmihäiriöille.
04.6 Raskaus ja imetys -
Hedelmällisyys
Ihmistä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Rotilla tehdyissä tutkimuksissa suuriannoksisen beklometasonidipropionaatin yhdistelmähoitoon liittyi naaraiden hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkiotoksisuutta (ks. Kohta 5.3).
Raskaus
FOSTERin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole asiaankuuluvaa kliinistä tietoa. eläinten tiedetään aiheuttavan poikkeavuuksia sikiön kehityksessä, mukaan lukien suulakihalkio, ja kohdunsisäistä kasvun hidastumista. Formoterolin käyttöä ei suositella raskauden aikana ja erityisesti myöhäisen raskauden tai synnytyksen aikana, ellei muuta (ja turvallisempaa) vaihtoehtoa ole saatavilla. Fostairia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Ruokinta-aika
FOSTERin käytöstä ihmisillä imetyksen aikana ei ole asiaankuuluvaa kliinistä tietoa.
Vaikka eläinkokeista ei ole tietoja, on järkevää olettaa, että beklometasonidipropionaatti erittyy äidinmaitoon muiden kortikosteroidien tapaan..
Vaikka ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon, sitä on havaittu eläimenmaidosta.
Fostairin käyttöä naisille imetyksen aikana on harkittava, jos odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko / pidättäydynkö FOSTER-hoidosta ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Fostairilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisin haittavaikutus oli vapina. FOSTERilla tehdyssä 12 viikon kliinisessä tutkimuksessa vapinaa havaittiin vain suuremmalla annoksella (2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa), ja sitä esiintyi useammin hoidon alussa ja lievällä intensiteetillä.
Kokemus astmapotilaiden kliinisistä tutkimuksista
FOSTERin turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin aktiivista lääkettä, verrattuna lumelääkkeeseen, jossa 719 12 -vuotiasta ja sitä vanhempaa, vaikeusasteista astmaa sairastavaa potilasta altistui lääkkeelle. Alla olevassa taulukossa esitetty haittavaikutusten ilmaantuvuus koskee 12 -vuotiaita ja sitä vanhempia astmapotilaita, ja se perustuu turvallisuustietoihin kahdesta kliinisestä pilottitutkimuksesta, joissa FOSTERia annettiin tässä valmisteyhteenvedossa suositeltuina annoksina. 12 viikkoa FOSTERilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu psyykkisiä häiriöitä, mutta ne on kuitenkin ilmoitettu taulukossa inhaloitavien kortikosteroidien mahdollisena luokkavaikutuksena.
Haittavaikutukset, jotka ovat liittyneet beklometasonidipropionaattiin ja formoteroliin kiinteässä yhdistelmässä (FOSTER), on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain. Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Havaittujen haittavaikutusten joukossa tyypillisesti formoteroliin liittyviä haittavaikutuksia ovat vapina, päänsärky, takykardia, sinusbradykardia, angina pectoris, sydänlihasiskemia, QT -ajan piteneminen.
Havaittujen haittavaikutusten joukossa tyypillisesti beklometasonidipropionaattiin liittyviä haittavaikutuksia ovat: nenänielun tulehdus, suun kandidiaasi, dysfonia, kurkun ärsytys, ärtyneisyys, virtsan vapaan kortisolin väheneminen, seerumin kortisolin lasku, kohonnut seerumin glukoosipitoisuus.
Muita haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisessä FOSTER -hoidossa, mutta jotka liittyvät tyypillisesti inhaloitavaan beklometasonidipropionaattiin, ovat muut suun sieni -infektiot ja keuhkokuume.
Tietoja toimenpiteistä, jotka on toteutettava suun sieni -infektioiden, suun kandidiaasin ja dysfonian esiintymisen minimoimiseksi, ks. Kohta 4.4.
Inhaloitavien kortikosteroidien (esim. Beklometasonidipropionaatin) systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti silloin, kun suuria annoksia lääkeainetta annetaan pitkiä aikoja, ja niihin voi kuulua: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, luun mineraalitiheyden väheneminen, lasten hidastuminen ja nuoret, kaihi ja glaukooma (ks. myös kohta 4.4).
Muita haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä kokemuksissa FOSTERin käytöstä terapeuttisina annoksina, mutta jotka liittyvät tyypillisesti beeta2-agonistien, kuten formoterolin, antoon, ovat sydämentykytys, eteisvärinä, kammioiden ekstrasystoles, takykarytmia, mahdollisesti vaikea hypokalemia ja verenpaineen nousu / lasku , huimausta, levottomuutta ja ahdistusta on joskus raportoitu inhalaatiohoidon aikana formoterolilla. Formoteroli voi myös aiheuttaa lihaskramppeja, lihaskipua.
Yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, punoitusta ja silmien, kasvojen, huulten ja kurkun turvotusta (angioedeemaa), on myös havaittu.
Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, voi ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää hengityksen vinkumista, yskää ja hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (ks. Myös kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Fostairin turvallisuudesta alle 11 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tietoa, ja 12-17 -vuotiaista nuorista on vain vähän tietoa. 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla potilailla 162 12-17-vuotiasta nuorta, joilla oli kohtalainen tai vaikea astma, sai FOSTER-valmistetta tai vastaavaa paineistettua inhalaatioliuosvalmistetta annoksena 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä; haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus eivät näyttäneet erilaisilta nuorilla kuin aikuisilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Suurin suositeltu Fostairin annos kerta -annoksena on 2 inhalaatiota. Astmasta kärsivillä potilailla tutkittiin neljää kumulatiivista FOSTER-inhalaatiota (yhteensä 400 mcg beklometasonidipropionaattia ja 24 mcg formoterolia) .Kumulatiivinen hoito ei aiheuttanut poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä vaikutuksia elintoimintoihin, vakavia tai ei-vakavia reaktioita haittavaikutukset (ks. myös kohta 4.8).
Mitä tulee inhalaatioon tarkoitettuun paineistettuun liuosformulaatioon, astmapotilailla on tutkittu inhalaatioannoksia, jotka ovat enintään 12 kumulatiivista annosta (yhteensä 1200 mcg beklometasonidipropionaattia ja 72 mcg formoterolia). Nämä kumulatiiviset hoidot eivät aiheuttaneet poikkeavuuksia elintoiminnoissa eivätkä vakavia tai ei-vakavia haittavaikutuksia.
Liian suuret formoteroliannokset voivat aiheuttaa vaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä beeta-2-adrenergisille agonisteille: pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, vapina, uneliaisuus, sydämentykytys, takykardia, kammioperäinen rytmihäiriö, QTc-ajan piteneminen, metabolinen asidoosi, hypokalemia, hyperglykemia.
Formoterolin yliannostustapauksessa tukihoito ja oireenmukainen hoito on tarkoitettu. Vaikeissa tapauksissa tarvitaan sairaalahoitoa. Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta vain äärimmäisen varovasti, koska ne voivat aiheuttaa bronkospasmin.
Beklometasonidipropionaatin akuutit inhalaatiot suositelluilla annoksilla voivat johtaa lisämunuaisen toiminnan tilapäiseen tukahduttamiseen. Tässä tapauksessa hätätoimenpiteet eivät ole tarpeen, koska lisämunuaisen toiminta palautuu muutamassa päivässä, kuten plasman kortisolimittaukset ovat todenneet. Näillä potilailla hoitoa on jatkettava annoksilla, jotka ovat riittäviä astman hallintaan.
Inhaloitavan beklometasonidipropionaatin krooninen yliannostus: lisämunuaisen vaimennuksen riski (ks. Kohta 4.4). Lisämunuaisreservin seuranta voi olla tarpeen. Hoitoa on jatkettava annoksella, joka riittää astman hallintaan.
FOSTER -inhalaatiojauheen kautta annetut kerta -annokset, jotka olivat enintään 800 mcg beklometasonidipropionaattia ja 48 mcg formoterolia, olivat yleensä turvallisia ja hyvin siedettyjä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergit, inhalaattorit: formoteroli ja muut obstruktiivisten hengityselinsairauksien lääkkeet.
ATC -koodi: R03AK08.
Vaikutusmekanismit ja farmakodynaamiset vaikutukset
FOSTER sisältää beklometasonidipropionaattia ja formoterolia kuivajauheformulaatiossa, joka mahdollistaa erittäin hienon aerosolin, jonka aerodynaaminen halkaisija (MMAD) on keskimäärin 1,4-1,5 mikronia, ja näiden kahden komponentin saostuminen yhdessä. FOSTERin aerosolihiukkaset ovat keskimäärin paljon pienempiä kuin hiukkaset, jotka toimitetaan ei-hienojakoisissa formulaatioissa.
Radioaktiivisesti merkitty lääkkeiden kerrostumistutkimus, joka suoritettiin astmapotilailla, osoitti, että "suuri osa lääkkeestä (arviolta 42% nimellisannoksesta) kertyy keuhkoihin ja saostuu homogeenisesti hengitysteihin. Nämä toimitusominaisuudet tukevat" pieniannoksinen kortikosteroidi, jolla on parantuneet paikalliset farmakodynaamiset vaikutukset ja joiden todettiin vastaavan vastaavaa paineistettua inhalaatioliuosta (ks. Kliininen kokemus).
FOSTERin kahdella vaikuttavalla aineella on erilaiset toimintatavat: Kuten muilla inhaloitavien kortikosteroidien ja beeta2-agonistien yhdistelmillä, lisävaikutuksia havaitaan suhteessa astman pahenemiseen.
Beklometasonidipropionaatti
Inhaloituna annetulla beklometasonidipropionaatilla suositelluilla annoksilla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka on tyypillistä keuhkojen glukokortikoideille, mikä vähentää oireita ja astman pahenemisia ja aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia verrattuna kortikosteroidien systeemiseen antoon.
Formoteroli
Formoteroli on selektiivinen beeta-2-adrenerginen agonisti, joka rentouttaa keuhkoputkien sileitä lihaksia potilailla, joilla on palautuva hengitysteiden tukos. Keuhkoputkia laajentava vaikutus alkaa nopeasti, 1-3 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja kestää 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Kliininen kokemus
FOSTER -inhalaatiojauheen kahden komponentin tehoa verrattiin kolmessa eri tutkimuksessa, joissa verrattiin 100 mcg / 6 mcg paineistettua inhalaatioliuosformulaatiota potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea jatkuva astma. Kaiken kaikkiaan kliinisessä käytännössä kahden inhaloitavan lääkkeen odotetaan olevan annoksina 1 ja 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
Eräässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena oli arvioida inhaloitavan kortikosteroidikomponentin tehoa keuhkoputkia laajentavalla mitalla (FEV1-annos ennen annosta). Kliinisesti merkittävää parannusta FEV1-annokseen ennen annosta lähtötilanteesta havaittiin 696 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea oireinen astma 3 kuukauden hoitojakson lopussa annoksella 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa ja 2 inhalaatiota kahdesti päivässä formulaatiot. Keskimääräistä kasvua havaittiin vähintään 250 ml. FOSTER-inhalaatiojauheen ja paineistetun inhalaatioliuoksen välillä kummassakaan vahvuudessa ei ollut kliinisesti merkittävää eroa FEV1-annoksessa. Merkittävä annos-vaste -suhde havaittiin aamun huippuhengitysvirtauksessa (PEF). Annos-vastesuhteen tilastollista merkitsevyyttä ennen annosta annetulle FEV1: lle ei saavutettu. Astman hallintaan liittyvät mittaukset, kuten aamu- ja ilta-astman oirepisteet ja oireettomien päivien prosenttiosuus, osoittivat merkittävää parannusta lähtötilanteesta hoitojakson aikana ja sen loppuun saakka. .
Toisessa tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena oli arvioida FOSTERin pitkävaikutteisen beeta2-agonistikomponentin tehokkuutta.Tässä tutkimuksessa keuhkoputkien laajentuminen mitattiin aloitusvaiheessa ja enintään 12 tunnin kuluttua kerta-annoksen antamisesta. FEV1: n spirometristen arviointien avulla (FEV1: n AUC suhteessa vähintään 80%: iin formoterolin vaikutuksen kestosta). Yksi inhalaatio ja neljä inhalaatiota molemmista FOSTER-formulaatioista paransi merkitsevästi FEV1 AUC0-12 -arvoa verrattuna lumelääkkeeseen. vaste pienen ja suuren annoksen välillä molemmilla formulaatioilla.
Kolmannessa tutkimuksessa 755 vakiintunutta astmaa saavaa 755 potilasta satunnaistettiin saamaan neljän viikon hoitovaiheen jälkeen kiinteän yhdistelmän beklometasonidipropionaatti / formoteroli -paineistettua inhalaatioliuosta annoksella 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa. sama inhalaattori käytössä 8 viikon hoidon jälkeen ensisijaisessa päätetapahtumassa ei ollut eroa kahden yhdistelmäinhalaattorin välillä, jotka olivat merkittävästi parempia kuin beklometasonidipropionaatti monoterapiassa. Kahden yhdistelmäinhalaattorin välillä ei havaittu eroja oireiden mittaamisessa, kuten astman kontrollilomakkeen pisteet ja päivät ilman pelastuslääkitystä.
Lopuksi suoritettiin avoin lumelääketutkimus sen varmistamiseksi, että Nexthaler-inhalaattorin kautta syntyvä sisäänhengitysvirta ei vaikuta potilaan ikään, patologioihin ja vakavuuteen, ja siksi lääkkeen aktivoitumiseen ja annosteluun. laitteen kautta voi olla kaikkien potilaiden ulottuvilla. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ikäryhmässä ja sairausryhmässä, jotka kykenivät aktivoimaan inhalaattorin. FEV1> 60% ja ≤ 60%, vastaavasti) ja potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1 ≥ 50% ja
Toisessa avoimessa lumelääketutkimuksessa, jossa arvioitiin sisäänhengitysvirtausprofiilia FOSTERin inhalaation kautta, osoitettiin, että potilaat, joilla oli lievä tai vaikea keuhkoahtaumatauti, pystyivät aktivoimaan ja käyttämään laitetta tehokkaasti toimintarajoitteidensa tasosta riippumatta.
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa FOSTER -valmisteen astmatutkimusten tulokset 5–11 -vuotiaiden ja 12–17 -vuotiaiden lapsiryhmien alaryhmille.
Tätä kirjoitettaessa ei ole kliinistä kokemusta FOSTERin käytöstä 5--11 -vuotiailla lapsilla, ja 12-17 -vuotiaista nuorista on vain vähän tietoa.
Kolmen kuukauden satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 162 12-17-vuotiasta nuorta, joilla oli diagnosoitu kohtalainen tai vaikea astma, sai FOSTER-valmistetta tai vastaavaa paineistettua inhalaatioliuosvalmistetta annoksena 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä. Muutos ennen annosta annetussa FEV1-hoidossa hoidon lopussa näytti olevan suurempi nuorilla kuin aikuisilla.
Lisätietoja pediatrisesta käytöstä, katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Beklometasonidipropionaatti
Beklometasonidipropionaatti on aihiolääke, jolla on heikko sitoutumisaffiniteetti glukokortikoidireseptoriin, joka esteraasientsyymit hydrolysoivat aktiiviseksi metaboliitiksi beklometasoni-17-monopropionaatiksi, jolla on voimakkaampi paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus kuin aihiolääkkeen beklometasonidipropionaatilla.
Imeytyminen, jakautuminen ja aineenvaihdunta
Inhaloitu beklometasonidipropionaatti imeytyy nopeasti keuhkojen kautta; ennen imeytymistä se muuttuu laajasti aktiiviseksi metaboliitiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi, useissa kudoksissa esiintyvien esteraasientsyymien avulla. Nieltyn beklometasonidipropionaatin hyötyosuus on vähäinen, mutta ennen systeemistä muuntumista beklometasoni-17-monopropionaatiksi johtaa osa annoksesta imeytymään aktiivisena metaboliitina.
Kun inhaloitava annos kasvaa, systeeminen altistus kasvaa suunnilleen lineaarisesti.
Absoluuttinen hyötyosuus paineistetun mitatun annoksen inhalaattorin inhalaation jälkeen on noin 2% ja 62% modifioimattoman beklometasonidipropionaatin ja beklometasoni-17-monopropionaatin nimellisannoksesta.
Laskimonsisäisen annon jälkeen beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin jakautumiselle on ominaista korkea plasmapuhdistuma (150 ja 120 l / h), beklometasonidipropionaatin (20 l) vakaan tilan jakautumistilavuus pieni ja laajempi aktiivisen metaboliitin (424 litraa) jakautuminen kudoksiin. Beklometasonidipropionaatti metaboloituu pääasiassa (82%) aktiiviseksi metaboliitiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (87%).
Erittyminen
Beklometasonidipropionaatin pääasiallinen polaarinen eliminaatioreitti on pääasiassa polaarisia metaboliitteja ulosteiden kautta.Beklometasonidipropionaatin ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten kautta on vähäistä. Lopulliset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,5 tuntia ja beklometasonidipropionaatti 2,7 tuntia beklometasonidipropionaatilla.
Erityisryhmät
Beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Koska beklometasonidipropionaatti kuitenkin metaboloituu nopeasti suolinesteessä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien vaikutuksesta, jolloin syntyy enemmän polaarisia tuotteita beklometasoni-21-monopropionaatti, beklometasoni-17-monopropionaatti ja beklometasoni, beklometasonin farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta dipropionaattiin.
Koska beklometasonidipropionaattia tai sen metaboliitteja ei havaittu virtsassa, systeemisen altistuksen lisääntymistä ei odoteta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Formoteroli
Imeytyminen ja jakautuminen
Inhalaation jälkeen formoteroli imeytyy sekä keuhkoista että ruoansulatuskanavasta. Määrä inhaloitua annosta, joka niellään annostelun jälkeen esiannostellulla inhalaattorilla (MDI), voi vaihdella 60%: sta 90%: iin. Vähintään 65% nielty annos imeytyy ruoansulatuskanavasta. Muuttumattoman lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Formoterolin sitoutuminen plasman proteiineihin on 61-64% ja 34% sitoutumista albumiiniin. Terapeuttisilla annoksilla saavutetuissa pitoisuusarvoissa ei ole sitovaa kyllästymistä Laskettu eliminaation puoliintumisaika oraalisen annon jälkeen on 2-3 tuntia. Formoterolin imeytyminen inhaloituna 12-96 mcg formoterolifumaraattiannoksia on lineaarinen.
Aineenvaihdunta
Formoteroli metaboloituu laajalti pääasiassa fenolisen hydroksyyliryhmän suoralla konjugoinnilla. Konjugaatti glukuronihapon kanssa on inaktiivinen. Toinen tärkeä reitti sisältää O-demetylaation ja sen jälkeen fenolisen 2-hydroksyyliryhmän konjugoinnin. Metaboliapaikka Formoteroli ei estä CYP450 -entsyymejä terapeuttisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Erittyminen
Formoterolin kumulatiivinen erittyminen virtsaan yhden inhalaation jälkeen kuivajauheinhalaattorista kasvaa lineaarisesti annosvälillä 12-96 mcg. Keskimäärin 8-25% annoksesta erittyy muuttumattomana formoterolina ja kokonaisformoterolina. Perustuu plasman pitoisuuksiin, jotka mitattiin 120 mikrogramman kerta-annoksen inhalaation jälkeen 12 terveellä henkilöllä, keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 10 tuntia. Enantiomeerit (RR) ja (SS) edustavat noin 40% ja 60% vastaavasti muuttumattomasta lääkkeestä, joka erittyy virtsaan. Kahden enantiomeerin suhteellinen suhde pysyy vakiona tutkituilla annoksilla, eikä enantiomeerin suhteellista kertymistä havaittu. kuin toinen toistuvan annoksen jälkeen.
Terveille koehenkilöille suun kautta (40-80 mikrogrammaa) annetun annoksen jälkeen 6-10% annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ja jopa 8% annoksesta glukuronidin muodossa.
67% suun kautta otetusta formoteroliannoksesta erittyy virtsaan (pääasiassa metaboliitteina) ja loput ulosteeseen Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml / min.
Erityiset potilasryhmät
Maksan / munuaisten vajaatoimintaFormoterolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Kliininen kokemus
Systeemistä altistusta beklometasonidipropionaatille ja formoterolille yhdistelmänä verrattiin yksittäisten komponenttien altistukseen, mutta ei ollut näyttöä beklometasonidipropionaatin ja formoterolin välisistä farmakokineettisistä tai farmakodynaamisista (systeemisistä) yhteisvaikutuksista.
FOSTER -inhalaatiojauheen farmakokinetiikkaa verrattiin vastaavan paineistetun inhalaatioliuosformulaation farmakokinetiikkaan. Steroidikomponenttien analyysi keskittyi beklometasoni-17-monopropionaattiin, joka on beklometasonidipropionaatin tärkein aktiivinen metaboliitti.
Beklometasonidipropionaatin systeeminen imeytyminen ja aineenvaihdunta olivat nopeita ja Cmax saavutettiin 5 minuutin kuluessa molempien hoitojen jälkeen, mutta se oli korkeampi (+ 68%) FOSTER -inhalaatiojauheella. L "AUCt näytti noin 3 kertaa korkeammalta FOSTER -inhalaation jälkeen Inhalaattori verrattuna paineistettuun inhalaatioliuokseen. Beklometasoni-17-monopropionaatin, joka on tärkein aktiivinen metaboliitti, Cmax, joka edustaa noin 82% veren kokonaispitoisuudesta, saavutettiin keskimäärin 30 minuutin ja 15 minuutin kuluttua Nexthalerilla ja paineistetulla inhalaatiolla ratkaisu. Beklometasoni -17 -monopropionaatin pitoisuus plasmassa oli pienempi (Cmax -49% ja AUCt -29%) inhalaatiojauheen inhalaation jälkeen verrattuna paineistettuun inhalaatioliuokseen. FOSTERin inhalaation jälkeen Nexthaler -inhalaattorilla formoterolin huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 5 minuutissa ja se oli korkeampi (+ 47%) inhalaatiojauheella, kun taas kokonaisaltistus (AUCt) näytti olevan vertailukelpoinen molemmissa hoidoissa.
Eräässä tutkimuksessa suhteellinen keuhkojakauma arvioitiin käyttämällä aktiivihiilisuodatinta lääkkeen imeytymisen estämiseksi maha -suolikanavasta ja hyväksymällä hyväksytty välikelaite, AeroChamber Plus, vertailutuotteelle (paineistettu inhalaatioliuos). Tässä yhteydessä Nexthaler-inhalaattorin ja paineistetun inhalaatioliuoksen osoitettiin vastaavan sekä beklometasoni-17-monopropionaatin että formoterolin AUCt-arvoa (inhalaatiojauheen / paineistetun inhalaatioliuoksen suhde ja 90 %: n luottamusvälit olivat 80 Beklometasoni-17-monopropionaatin Cmax oli kuitenkin pienempi (-38%) Nexthaler-inhalaattorin annon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella FOSTERin yksittäisten komponenttien ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet annoksesta riippuvaisia vaikutuksia. Beklometasonidipropionaatin esiintyminen suurina annoksina on liittynyt naisten hedelmällisyyden heikkenemiseen, implanttien määrän vähenemiseen ja sikiötoksisuuteen. Suurten kortikosteroidiannosten antamisen tiineille eläimille tiedetään aiheuttavan poikkeavuuksia sikiön kehityksessä, mukaan lukien suulakihalkio ja kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, ja on todennäköistä, että beklometasonidipropionaatti / formoteroli -yhdistelmällä havaitut vaikutukset johtuvat beklometasonidipropionaatista. vain suurella systeemisellä altistuksella aktiiviselle metaboliitille, beklometasoni-17-monopropionaatille (yli 200 kertaa potilaiden odotetut plasmatasot). odotetut potilaat, joita hoidetaan FOSTERilla.
Beklometasonidipropionaatti / formoteroli -yhdistelmällä tehdyt genotoksisuustutkimukset eivät viittaa mutageeniseen potentiaaliin.Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty ehdotetulla yhdistelmällä. Yksittäisten komponenttien raportoidut eläintiedot eivät kuitenkaan viittaa mahdollisiin syöpää aiheuttaviin riskeihin ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosimonohydraatti (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia)
Magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 6 kuukauden kuluessa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Poista inhalaattori foliopussistaan juuri ennen ensimmäistä käyttöä.
Ennen kirjekuoren avaamista ensimmäistä kertaa:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Jokainen pakkaus sisältää 1, 2 tai 3 Nexthaler -inhalaattoria, jotka sisältävät 1,50 g inhalaatiojauhetta ja sallivat 120 suihketta. Jokainen inhalaattori on kuumasaumatussa suojapussissa (alumiinipakkaus) PET / Al / PE (polyeteenitereftalaatti / alumiini / polyetyleeni) tai PA / Al / PE (polyamidi / alumiini / polyetyleeni).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
FOSTER on moniannoshengityslaite. Laite koostuu ulkoisesta rungosta, jossa on ikkuna jäljellä olevien annosten määrästä ja jossa on integroitu korkki. Kun avaat korkin, joka käynnistää myös annoksenlaskumekanismin, näet suukappaleen, jonka kautta lääke hengitetään.Laitteen ulkopinta ja suukappale on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä ja korkki on valmistettu polypropeenista.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Alla on ohjeet Nexthaler -inhalaattorin käytöstä terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi.
OHJEET NEXTHALER -HENGITYSLAITTEEN KÄYTTÖÖN
Pakkauksen sisältö
Tämä pakkaus sisältää:
• 1 ohjekirja
• 1 Nexthaler-inhalaattori kuumasaumatun suojapussin sisällä.
Jos pakkauksen sisältö ei vastaa edellä mainittua, palauta inhalaattori toimittajallesi ja hanki uusi.
B.Yleiset varoitukset ja varotoimet
• Älä poista inhalaattoria pussistaan, jos et aio käyttää sitä heti.
• Käytä inhalaattoria vain ohjeiden mukaan.
• Jos et ole varma, onko annoslaskuri laskenut yhden inhalaation jälkeen, odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen ja ota se normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta.
• Pidä inhalaattorin korkki suljettuna, kunnes olet valmis ottamaan annoksen.
• Kun et käytä inhalaattoria, pidä se puhtaassa ja kuivassa paikassa.
• Älä yritä purkaa Nexthaler -inhalaattoriasi mistään syystä.
• Älä käytä Nexthaler -inhalaattoria:
tai viimeisen käyttöpäivän jälkeen
tai jos kirjekuoren avaamisesta on kulunut yli 6 kuukautta
tai jos se on rikki
tai jos annoslaskurin ikkunassa näkyy "0"
tai jos annoslaskuria ei voi lukea.
Kaikissa näissä tapauksissa inhalaattori on hävitettävä asianmukaisesti tai palautettava toimittajalle ja uusi. Kysy apteekista, miten heität pois inhalaattorit, joita et enää käytä.
C. Nexthaler -inhalaattorin pääominaisuudet
Annoksen ottaminen Nexthaler -inhalaattorista vaatii vain kolme helppoa vaihetta: Avaa, Hengitä, Sulje
D. Ennen uuden Nexthaler -inhalaattorin käyttöä
1. Avaa pussi ja ota inhalaattori ulos.
o Älä käytä inhalaattoria, jos pussi on avattu tai vaurioitunut - palauta se toimittajalle ja hanki uusi.
2. Tarkista inhalaattorisi.
o Jos inhalaattori näyttää rikkoutuneelta tai vahingoittuneelta, palauta se toimittajallesi ja hanki uusi.
3. Tarkista annoslaskuri -ikkuna. Jos inhalaattori on uusi, annoslaskuri -ikkunassa näkyy numero "120".
o Älä käytä uutta inhalaattoria, jos näytetty luku on alle "120" - palauta se toimittajalle ja hanki uusi.
E. Miten Nexthaler -inhalaattoria käytetään
E.1. Silmämääräinen tarkastus
1. Tarkista jäljellä olevien annosten määrä: mikä tahansa luku "1" - "120" osoittaa, että annoksia on vielä jäljellä.
o Jos annoslaskurin ikkunassa näkyy "0", se tarkoittaa, että annoksia ei ole enää jäljellä - inhalaattori on hävitettävä ja uusi on hankittava.
2. Varmista, että korkki on suljettu kokonaan ennen inhalaattorin käyttöä.
E.2. Avaaminen
1. Pidä inhalaattoria tukevasti pystyasennossa.
2. Avaa huppu kokonaan.
3. Ennen sisäänhengitystä hengitä mahdollisimman paljon.
o Älä hengitä inhalaattorin läpi.
E.3. Hengitys
Aina kun mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa sisäänhengityksen aikana.
1. Nosta inhalaattoria, tuo se suuhusi ja sulje huulet suukappaleen ympärille.
o Älä peitä ilmanottoaukkoa pitäessäsi inhalaattoria.
o Älä hengitä sisään ilmanoton kautta.
2. Hengitä nopeasti ja syvään suun kautta.
o Saatat tuntea tietyn maun suussasi annosta ottaessasi.
o Saatat kuulla tai tuntea napsautuksen, kun otat annoksen.
o Et hengitä nenän kautta.
o Älä siirrä huuliasi inhalaattorista sisäänhengityksen aikana.
3. Poista inhalaattori suustasi.
4. Pidätä hengitystäsi 5–10 sekuntia tai niin kauan kuin haluat.
5. Hengitä ulos hitaasti.
o Älä hengitä inhalaattorin läpi.
E.4. Päättäminen
1. Aseta inhalaattori takaisin pystyyn ja sulje korkki kokonaan.
2. Tarkista, että annoslaskuri on pienentynyt luvulla.
3. Jos sinun on otettava toinen annos, toista vaiheet E.1 - E.4.
F. Puhdistus
• Normaalisti inhalaattoria ei tarvitse puhdistaa.
• Tarvittaessa voit pitää inhalaattorin puhtaana käytön jälkeen pyyhkimällä laitteen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
o Älä puhdista inhalaattoria vedellä tai muilla nesteillä, vaan pidä laite aina kuivana.
G. Säilyttäminen
• Kun inhalaattoria ei käytetä, laite on säilytettävä puhtaassa ja kuivassa paikassa. Voit laittaa sen takaisin pussiin käytön jälkeen.
o Älä altista inhalaattoria lämmönlähteille tai suoralle auringonvalolle.
o Älä altista inhalaattoria kosteudelle tai märälle ympäristölle.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Jos pussin avaamisesta on kulunut yli 6 kuukautta, inhalaattori on hävitettävä ja uusi laite on hankittava.
H. Hävittäminen
• Hävitä Nexthaler -inhalaattori, jos annoslaskuri -ikkunassa näkyy numero "0".
• Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, jotka olet lopettanut tai joita et enää käytä.
o Älä hävitä lääkkeitä tavallisen talousjätteen mukana.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalaatiojauhe - 1 inhalaattori ABS / PP 120 annosta
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalaatiojauhe - 2 inhalaattoria ABS / PP 120 annosta
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalaatiojauhe - 3 inhalaattoria ABS / PP 120 annosta
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Kesäkuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
09/2016
11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIASTA -
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOJA OHJEISTA SOVELLETTAVASTA VALMISTUKSESTA JA LAADUNVALVONNASTA -
