Vaikuttavat aineet: jodi (111 tuumaa) pentetreotidi
Octreoscan - 111In -pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / ml
Käyttöaiheet Miksi Octreoscania käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääkevalmiste on radiofarmaseuttinen tuote, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Octreoscania käytetään skannaamalla paikantamaan tiettyjä soluja mahasta, suolistosta ja haimasta, kuten:
- epänormaalit kudokset tai
- kasvaimia.
Tämä lääke on injektiokuiva -aine, liuosta varten ja radioaktiivinen aine. Näitä kahta komponenttia ei saa käyttää erikseen. Kun pätevä henkilöstö on sekoittanut ja antanut elimistölle, lääke kerääntyy tiettyihin soluihin.
Radioaktiivinen aine voidaan kuvata kehon ulkopuolelta käyttämällä erikoiskoneita, jotka voivat tallentaa skannauksen.Tämä skannaus osoittaa radioaktiivisuuden jakautumisen ihmiskehossa.Se antaa myös lääkärille tärkeitä tietoja osan kehon rakenteesta ja toiminnasta. erittely.
Octreoscanin käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkäri tai isotooppilääketieteen asiantuntija on katsonut, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyriski.
Vasta -aiheet Milloin Octreoscania ei tule käyttää
Otreoscania ei saa käyttää, jos olet allerginen (yliherkkä) pentetreotidille tai Octreoscanin jollekin muulle aineelle.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Octreoscan -valmistetta
Ole erityisen varovainen Octreoscanin suhteen
- jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, lääkäri antaa sinulle Octreoscania vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana - jos imetät.
Ennen Octreoscanin antamista sinun on:
- juo vähintään 2 litraa nesteitä, kuten vettä, ja virtsaa mahdollisimman paljon ennen ja 2-3 päivää hoidon jälkeen. Tämä estää vaikuttavan aineen kertymisen munuaisiin ja virtsarakkoon.
- Lääkäri voi myös määrätä sinulle laksatiivin.
Lapset ja nuoret
Ota yhteys isotooppilääketieteen asiantuntijaasi, jos olet alle 18 -vuotias.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Octreoscanin vaikutusta
Kerro isotooppilääketieteen lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska ne voivat häiritä kuvien tulkintaa.
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa tai vaikuttaa Octreoscan -valmisteeseen:
- Oktreotidi, lääke joidenkin syöpien oireiden hoitoon. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan oktreotidin käytön väliaikaisesti. Jos oktreotidin käytön lopettamista harkitaan, se on tehtävä kolmen päivän aikana haittavaikutusten välttämiseksi.
- Insuliini
Kun Otreoscania annetaan potilaille, jotka käyttävät suuria insuliiniannoksia, veren glukoosipitoisuus voi laskea voimakkaasti
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy isotooppilääketieteen lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kerro isotooppilääketieteen lääkärillesi ennen Octreoscanin ottamista, jos sinulla on mahdollisuus raskauteen, kuukautiset ovat jääneet tai imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää kuulla menettelyä valvovan isotooppilääketieteen asiantuntijan kanssa.
Jos olet raskaana
Ydinlääketieteen lääkäri antaa sinulle Octreoscania vain, jos olet raskaana, jos odotettu hyöty on riskejä suurempi.
Jos imetät
Kerro lääkärillesi, jos imetät, sillä hän voi päättää lykätä hoitoa, kunnes olet lopettanut imetyksen.Lääkärisi voi myös pyytää sinua lopettamaan imetyksen ja hävittämään maidon, kunnes radioaktiivisuus on poistunut kehostasi. Kysy isotooppilääketieteen lääkäriltäsi, milloin voit jatkaa imettämistä.
Keskustele isotooppilääketieteen asiantuntijan kanssa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Octreoscan ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Octreoscanin käyttö: Annostus
Radiofarmaseuttisten tuotteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat erittäin tiukat lait. Octreoscania saa käyttää vain erityisillä ja valvotuilla alueilla. Tätä tuotetta saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, jotka ovat koulutettuja ja päteviä käyttämään sitä turvallisesti. kiinnittää erityistä huomiota tämän tuotteen turvalliseen käyttöön ja pitää sinut ajan tasalla heidän toimistaan.
Menettelyä valvova isotooppilääketieteen asiantuntija päättää, kuinka paljon Octreoscania käytetään tapauksessasi. Tämä on vähimmäismäärä, joka tarvitaan haluttujen tietojen saamiseksi.
Suositeltu annos aikuiselle on useimmissa tapauksissa välillä
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, radioaktiivisuuden ilmaisemiseen käytetty yksikkö).
Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkäri antaa Octreoscan -valmistetta tämän ikäryhmän potilaille vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Octreoscanin antaminen ja toimenpiteen hallinta
Octreoscan pistetään laskimoon.
Yksi injektio riittää suorittamaan lääkärin vaatiman testin.
Menettelyn kesto
Isotooppilääketieteen asiantuntija kertoo sinulle tavanomaisesta toimenpiteen kestosta.
Skannaukset tehdään yleensä päivän tai kahden kuluttua injektiosta riippuen tiedoista, jotka haluat saada skannauksista.
Joskus skannaukset toistetaan muutama päivä kokeen jälkeen, jotta tulokset ymmärretään selvästi.
Octreoscan -hoidon jälkeen sinun on:
- vältä läheistä kosketusta lasten ja raskaana olevien naisten kanssa ensimmäisten tuntien ajan pistoksen jälkeen;
- juo vähintään 2 litraa nesteitä, kuten vettä, ja virtsaa usein 2-3 päivän ajan hoidon jälkeen tuotteen poistamiseksi kehosta.
- Lääkärisi kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen käytön jälkeen. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Octreoscania?
Yliannostus on epätodennäköistä, koska sinulle annetaan "yksi Octreoscan -annos, jota tarkkailee tarkasti menettelyä valvova isotooppilääkäri. Yliannostustapauksessa sinua kuitenkin hoidetaan asianmukaisesti. Juo mahdollisimman paljon, esim. Vettä, "nopeuttaa radioaktiivisen aineen poistumista. Jos sinulla on kysyttävää Octreoscanin käytöstä, ota yhteys menettelyä valvovaan isotooppilääketieteen asiantuntijaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Octreoscanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Octreoscankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Annettu radiofarmaseuttinen lääke lähettää pienen määrän ionisoivaa säteilyä, ja syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski on erittäin pieni.
Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Melko harvinainen, esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta
allergisia reaktioita voi esiintyä seuraavilla oireilla:
- kuumia aaltoja
- ihon punoitus
- kutittaa
- pahoinvointi tai
- hengitysvaikeudet.
Sairaalan henkilökunta hoitaa näitä reaktioita, jos niitä ilmenee.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- syöpä, mutta riski on hyvin pieni, koska tässä testissä käytetään pieniä annoksia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny isotooppilääketieteen lääkärin puoleen.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä säilytä tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla sopivissa paikoissa. Radiofarmaseuttisten valmisteiden varastoinnin on oltava radioaktiivisia aineita koskevan kansallisen lainsäädännön mukainen. Nämä tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle.
Octreoscania ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Octreoscan -valmistetta ei tule käyttää, jos havaitaan, että tölkin eheys on vaarantunut ja / tai yksi injektiopullo on vaurioitunut.
Muita tietoja
Mitä Octreoscan sisältää
Octreoscan koostuu pakkauksesta, joka sisältää kaksi injektiopulloa (A ja B). Injektiopullo A sisältää 1,1 ml liuosta, kun taas injektiopullo B sisältää injektiokuiva -ainetta liuosta varten.
Vaikuttavat aineet ovat:
- Injektiopullo A: Jokainen injektiopullo sisältää 122 MBq 111In indiumkloridina 1,1 ml: ssa (111 MBq / ml) aktiivisuuden tavoiteajankohtana.
- Injektiopullo B: 10 mikrogrammaa pentetreotidia.
Sekoitettu liuos (A plus B): 111In-pentetreotidi 111 MBq / ml aktiivisuuden vertailuaikana.
Muut apuaineet ovat:
- Injektiopullo A: suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, ferrikloridiheksahydraatti.
- Injektiopullo B: natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, inositoli, gentisiinihappo.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Octreoscan-pakkaus 111In-pentetreotidin, 122 MBq / 1,1 ml radiofarmaseuttiseen valmistukseen aktiivisuuden vertailuaikana, toimitetaan suljetussa tölkkipurkissa, joka sisältää kaksi injektiopulloa ja Sterican Luer Lock -neulan.
Injektiopullo A on lyijysuojattu lasipullo, joka sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta.
Injektiopullo B on lasinen injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa ja aallotettu alumiinikorkki oranssilla repäisykorkilla. Sisältää valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Injektiopulloja ei voi käyttää erikseen.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OCTREOSCAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Octreoscan toimitetaan kahdessa injektiopullossa, joita ei voi käyttää erikseen.
Injektiopullo A, jossa on 1,1 ml liuosta, joka sisältää aktiivisuuden vertailuaikana (ART): (111 In) Indium (III) kloridia 122 MBq (111 MBq / ml)
Injektiopullo B sisältää: Pentetreotidi 10 mcg
Käyttövalmiiksi saattamisen ja merkitsemisen jälkeen liuos sisältää 111In-pentetreotidia 111 MBq / ml.
111In: n fyysiset ominaisuudet:
111In on syklotronituote, joka hajoaa stabiiliksi kadmiumiksi, jonka puoliintumisaika on 2,83 päivää.
Gammasäteet 172 keV (runsaus 90%)
Gammasäteet 247 keV (runsaus 94%) Röntgensäteet 23-26 keV
Radionuklidien puhtaus: 111 ≥ ≥ 99%, muut gammasäteilynuklidit ≤ 0,1%.
114mIn: maks. 500 Bq 1 MBq 111In: lle toiminnan viiteajankohtana / -päivänä. Puoliintumisaika 114 mIn: 49,51 päivää
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Sarja radiofarmaseuttiseen valmistukseen. Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa:
Injektiopullo A: Radiofarmaseuttinen esiaste. Injektiopullo B: Injektiokuiva -aine, liuosta varten.
Injektiopullo A on lyijysuojattu lasipullo, joka sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta.
Injektiopullo B on lasinen injektiopullo, jossa on harmaa kumitulppa ja aallotettu alumiinikorkki oranssilla irrotettavalla sulkimella. Sisältää valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lääke vain diagnostiseen käyttöön.
111 Pentetreotidissa se sitoutuu spesifisesti somatostatiinireseptoreihin.
(111In) indium (III) -kloridilla radioleimaamisen jälkeen saadun liuoksen on tarkoitus tukea gastroenteropankreatiaalisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP) ja näitä reseptoreita ilmentävien karsinoidikasvainten diagnoosia ja hoitoa, koska se mahdollistaa niiden paikallistamisen. Kasvaimia, joista puuttuu somatostatiinireseptoreita, ei visualisoida.
Joillakin potilailla, joilla on GEP- tai karsinoidikasvaimia, reseptorien tiheys ei ole riittävä, jotta visualisointi olisi mahdollista Octreoscanilla. Yleensä noin 50%: lla insulinoomaa sairastavista potilaista kasvaimen visualisointi ei ole mahdollista.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Yksittäisen fotoniemissiotomografian (SPECT) annettava aktiivisuus riippuu käytettävissä olevista laitteista. Yleensä "aktiivisuus, joka on 110-220 MBq yhdessä" laskimonsisäisessä injektiossa, riittää. Sitä tulee antaa varoen, jotta vältetään parasvasaalinen aktiivisuuden kertyminen.
Iäkkäät väestöt
Iäkkäille ei tarvita erityisiä annostusohjelmia.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta, katso kohta 4.4.
Pediatriset potilaat
Päätöksen pentetreotidin (111In) antamisesta lapselle tekee isotooppilääketieteen erikoislääkäri, jolla on kokemusta somatostatiinireseptorin skintigrafiasta, harkittuaan vaihtoehtoisten radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, joilla on pienempi säteilyaltistus (erityisesti PET) Pentetreotidi (111In) on annettava lapselle vain silloin, kun vaihtoehtoisia radiofarmaseuttisia lääkkeitä ei ole saatavilla tai jos niiden avulla ei voida saavuttaa tyydyttävää tulosta lapsen kliinisen kuvan arvioinnissa.
Antotapa
Tämä lääke on saatettava käyttövalmiiksi ennen kuin se annetaan potilaalle.
Ohjeet lääkkeen saattamisesta käyttökuntoon ennen antamista, katso kohta 12. Potilaan valmistelu, ks. Kohta 4.4.
Kuvan hankinta
Kuvat voidaan ottaa 4 ja 24 tuntia tai 24 ja 48 tuntia injektion jälkeen. 4 tunnin kuluttua otetuista kuvista voi olla hyötyä kuvien edustaman vatsan aktiivisuuden vertailussa ja arvioinnissa.
24 tuntia. Jos 24 tunnin kuluttua havaittua vatsan toimintaa ei voida varmuudella tulkita imeytymiseksi kasvaimeen tai aktiivisuuteen suoliston sisällössä, skintigrafia on toistettava 48 tunnin kuluttua. On tärkeää ottaa kaksi kuvasarjaa, joissa on vähintään yksi SPECT (tai SPECT / CT) -kuvaus. "Kuvanotto voidaan toistaa 48 tunnin, 72 tunnin ja / tai 96 tunnin kuluttua injektiosta, jotta radioaktiivisuus voidaan poistaa suolisto, joka häiritsee.
Fysiologinen imeytyminen tapahtuu pernassa, maksassa, munuaisissa ja virtsarakossa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Raskaus, ks. Kohta 4.6
Yksilöllinen hyöty / riski perustelut
Jokaiselle potilaalle altistumisen ionisoivalle säteilylle on oltava perusteltua mahdollisen hyödyn perusteella.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, 111 In pentetreotidin antaminen ei ole suositeltavaa, koska pääasiallisen erittymisreitin puuttuminen tai heikentyminen voi lisätä altistumista säteilyannokselle.Hoitoa tulee harkita vain, jos tietodiagnostiikan saamisen todennäköisyys voittaa mahdollisen riskin säteilylle. Hemodialyysin jälkeen voidaan saada tulkittavia scintigrammeja, joiden aikana kohonnut tausta -aktiivisuus voidaan eliminoida osittain .. Ennen dialyysiä kuvat eivät anna diagnostisia indikaatioita kiertävän aktiivisuuden vuoksi.
Dialyysin jälkeen havaittiin tavallista suurempaa imeytymistä maksassa, pernassa ja suolistossa ja tavallista suurempaa aktiivisuutta verenkierrossa.
Pediatriset potilaat
Ionisoivan säteilyn mahdollisen riskin vuoksi 111In-pentetreotidia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille potilaille, ellei odotettu diagnostinen tieto ole suurempi kuin säteilyvaara.
Potilaan valmistelu
Potilaan tulee olla hyvin nesteytetty ennen kokeen alkua ja häntä on kehotettava tyhjentämään mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana tutkimuksen jälkeen säteilyn vähentämiseksi.
Potilaille, joilla ei ole ripulia, on annettava laksatiivia, jotta voidaan erottaa staattisen aktiivisuuden kertyminen suoliston vaurioissa tai sen vieressä suoliston sisällön liikkuvista kertymistä.
Ei-reseptoriin sitoutunut 111In-pentetreotidi ja ei-peptidiin sitoutunut 111In eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta. Erittymisprosessin tehostamiseksi taustamelun ja munuaisten ja virtsarakon säteilyannoksen vähentämiseksi tarvitaan suuri nesteen saanti (vähintään 2 litraa) 2-3 päivän ajan annon jälkeen.
Oktreotidihoitoa saaville potilaille suositellaan hoidon keskeyttämistä väliaikaisesti somatostatiinireseptorien mahdollisen tukkeutumisen välttämiseksi. Tämä suositus on annettu empiirisesti, mutta tällaisen toimenpiteen ehdotonta välttämättömyyttä ei ole osoitettu.Joillakin potilailla hoidon lopettaminen ei ehkä ole siedetty ja aiheuttaa rebound -vaikutuksia. Tämä on tunnetusti tilanne potilailla, joilla on insulinooma. äkillisen hypoglykemian riski on otettava huomioon, ja potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä.
Jos potilaan hoidosta vastaava lääkäri katsoo, että oktreotidihoidon lopettaminen on siedettävää, suositellaan kolmen päivän varoaikaa.
Kuvien tulkinta
Positiivinen 111In-pentetreotidiskintigrafia heijastaa "lisääntynyttä somatostatiinin kudosreseptorien tiheyttä pahanlaatuisuuden sijasta. Lisäksi positiivinen otto ei ole ominaista GEP- ja karsinoidikasvaimille. Positiivinen skannaus edellyttää arviointia. Mahdollisuus, että toinen patologia on läsnä somatostatiinin paikallisten reseptorien kohonneilla pitoisuuksilla. Somatostatiinireseptoreiden tiheyden lisääntyminen voi tapahtua myös seuraavissa patologisissa tiloissa: hermopiirrosta alkion kautta peräisin olevan kudoksen (paraganglioomat, kilpirauhasen karsinoomat, neuroblastoomat, feokromosytoomat) aiheuttamat kasvaimet, aivolisäkkeen kasvaimet, keuhkojen endokriiniset kasvaimet ( karsinooma (pienisolusyöpä), meningioomat, rintasyöpä, lymfoproliferatiiviset sairaudet (Hodgkinin tauti, ei-Hodgkinin lymfoomat) ja mahdollisuus ottaa vastaan imusolujen pitoisuusalueita (subakuutti tulehdus).
Toimenpiteen jälkeen
Rajoita läheistä kosketusta imeväisiin ja raskaana oleviin naisiin ensimmäisten tuntien ajan radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamisen jälkeen.
Erityiset varoitukset
Diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat suuria annoksia insuliinia, pentetreotidin anto voi aiheuttaa paradoksaalista hypoglykemiaa "väliaikaisesti estämällä glukagonin eritystä".
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Varotoimenpiteet ympäristöriskien varalta on raportoitu kohdassa 6.6.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia ei ole toistaiseksi kuvattu.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Kun radioaktiivisia lääkkeitä on annettava hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana. Kaikkia kuukautisten jälkeen jääneitä naisia on pidettävä raskaana, kunnes toisin todistetaan. Jos mahdollisesta raskaudesta on epäilyksiä (jos nainen on menettänyt kuukautiskiertonsa, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), Potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos saatavilla).
Raskaus
Ei ole kokemusta Octreoscanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Raskaana olevien naisten suorittamat radionuklidimenettelyt altistavat sikiön myös säteilyannokselle. Suurimman 220 MBq: n diagnostisen aktiivisuuden antaminen potilaalle johtaa kohdun imeytyneeseen annokseen 8,6 mGy. Tällä annosalueella tappavia vaikutuksia ja epämuodostumien indusointia, kasvun hidastumista ja toimintahäiriöitä ei voida ennakoida. Syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski voi kuitenkin kasvaa, joten raskauden aikana tulee tehdä vain välttämättömiä testejä, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin äidille ja sikiölle aiheutuva riski.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö 111In-pentetreotidi äidinmaitoon. Ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista imettävälle äidille on harkittava radionuklidien antamisen lykkäämistä "imetyksen lopettamiseen" ja sen määrittämistä, mikä radiofarmaseuttinen lääke on sopivin ottaen huomioon rintamaidon aktiivisuuden erittyminen.. Jos antamista pidetään tarpeellisena, imetys on lopetettava ja tuotettu maito on hävitettävä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Octreoscan -valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Octreoscanin antamisesta johtuvat haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥ 1/1 000 ilmoitetuista oireista viittaavat vasovagal- tai anafylaktoidityyppisiin reaktioihin lääkkeisiin.
Oktreotidihoidon lopettaminen skintigrafiavalmisteena voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, yleensä ennen tämän hoidon aloittamista havaittujen oireiden uusiutumista.
Altistuminen ionisoivalle säteilylle liittyy syövän induktioon ja perinnöllisten vikojen mahdollisuuteen. Koska tehokas annos on 12 mSv, kun suurin suositeltu aktiivisuus 220 MBq annetaan, näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pieni.
04.9 Yliannostus
Lääkemuoto (kerta-annos-injektio) tekee vahingossa tapahtuvan yliannostuksen epätodennäköiseksi.
Jos 111In-pentetreotidin yliannostusta annetaan säteilylle, potilaalle imeytynyttä annosta on pienennettävä aina kun mahdollista lisäämällä radionuklidien poistumista elimistöstä lisäämällä usein virtsaamista tai pakottamalla diureesi ja tyhjentämällä rakko usein.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radiofarmaseuttiset lääkkeet kasvainten havaitsemiseen. ATC -koodi: V09I B 01.
Toimintamekanismi
Octreoscan sitoutuu somatostatiinireseptoreihin (pääasiassa alatyyppiin 2 ja alatyyppiin 5) kudoksissa, joissa taudin seurauksena solupinnat sisältävät näitä reseptoreita enemmän fysiologisesti. Skintigrafia ei ole tehokas yksittäisille potilaille, joilla tauti ei ole johtanut reseptoritiheyden lisääntymiseen.
Karsinoideissa ja GEP -kasvaimissa reseptoritiheyden lisääntyminen kasvainkudoksessa on yleensä melko korkea.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Farmakodynaamisia vaikutuksia on tutkittu vain rajoitetusti. Biologinen aktiivisuus in vitro on noin 30% luonnollisen somatostatiinin biologisesta aktiivisuudesta. In vivo biologinen aktiivisuus rotilla mitattuna on pienempi kuin vastaava määrä okreotidia.Joillakin potilailla 20 mikrogramman pentetreotidin laskimonsisäinen antaminen johti mitattavaan mutta hyvin rajalliseen laskuun seerumin gastriini- ja glukagonipitoisuuksissa veressä. kestää alle 24 tuntia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen elimissä
111 In-pentetreotidi imeytyy seuraavista elimistä: maksa (noin 2% 24 tunnin kuluttua) ja perna (noin 2,5% 24 tunnin kuluttua). Imeytyminen kilpirauhanen ja aivolisäkkeeseen on läsnä, mutta ei toistettavissa. Imeytyminen munuaisiin johtuu osittain jatkuvasta eliminaatiosta virtsan kautta ja osittain munuaisten erittymisen viivästymisestä.
Eliminaatio
Ei-reseptoriin sitoutunut 111In-pentetreotidi ja ei-peptidiin sitoutunut 111In eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta. 24 tunnin kuluessa laskimonsisäisestä annostelusta noin 80% radioleimatusta pentetreotidista erittyy virtsateiden kautta. 48 tunnin kuluttua 90% erittyy. Eliminaatio sappirakon ja sen jälkeen ulosteiden kautta on noin 2% aktiivisuudesta potilailla, joilla on normaali suolisto toiminto.
111 In-pentetreotidi on pääasiassa ehjä virtsassa jopa 6 tunnin ajan radioaktiivisuudesta antamisen jälkeen. Myöhemmin erittyvät kasvavat määrät sitoutunutta ei-peptidiaktiivisuutta.
Puolikas elämä
Hajoaa vakaaseen kadmiumiin, jonka puoliintumisaika on 2,83 päivää.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset turvallisuustestit eivät antaneet merkittäviä havaintoja. Karsinogeenista potentiaalia eikä pentetreotidin vaikutusta hedelmällisyyteen tai alkiotoksisuuteen ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektiopullo A
Suolahappo
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Ferrikloridiheksahydraatti
Injektiopullo B
Natriumsitraattidihydraatti
Sitruunahappomonohydraatti
Inositoli
Gentiisihappo.
Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäaineita.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 12 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Injektiopullo A ja näin ollen Octreoscan -injektiopullo B vanhenevat 24 tuntia 111In -aktiivisuuden viiteajan / -päivämäärän jälkeen.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 6 tuntia. Säilytä alle 25 ° C
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. Kohta 6.3.
Radiofarmaseuttisten valmisteiden varastoinnin on oltava radioaktiivisia aineita koskevan kansallisen lainsäädännön mukainen.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Molemmat 10 ml: n injektiopullot täyttävät tyypin I. Lasit. Pentetreotidia sisältävä injektiopullo on suljettu butyylikumitulpalla. 111 In indiumkloridia sisältävä injektiopullo on suljettu teflonpinnoitetulla butyylikumitulpalla. Molemmat injektiopullot on suljettu alumiinikorkilla.
Octreoscan toimitetaan yhtenä pakkauksena, joka sisältää kaksi injektiopulloa, joita ei voi käyttää erikseen, joista yhdessä on lyijysuoja. Molemmat injektiopullot on pakattu suljettuun suljettuun tölkkiin. Tämä sisältää myös 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock -neulan, jota käytetään merkintämenettelyssä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Radiofarmaseuttisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt määrätyissä kliinisissä olosuhteissa. Niiden vastaanottamiseen, varastointiin, käyttöön, siirtoon ja hävittämiseen sovelletaan paikallisten toimivaltaisten viranomaisten asianmukaisia määräyksiä ja / tai lupia.
Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmistettava tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuuden että lääkkeiden laatuvaatimukset. Asianmukaiset aseptiset varotoimet on toteutettava.
Molempien injektiopullojen sisältö on tarkoitettu käytettäväksi vain 111In-pentetreotide injektionesteen valmistuksessa, eikä sitä saa antaa potilaalle suoraan ilman valmistusmenettelyä.
Jos injektiopullojen eheys vaarantuu missään vaiheessa tämän valmisteen valmistuksessa, niitä ei saa käyttää.
Antotoimenpiteet on suoritettava tavalla, joka minimoi lääkkeen saastumisen ja käyttäjien säteilytyksen riskin. Riittävän suojan käyttö on pakollista.
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden antaminen aiheuttaa riskejä muille ihmisille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksentelun jne. Aiheuttaman kontaminaation vuoksi. Näin ollen säteilysuojelua koskevat varotoimet on toteutettava kansallisten määräysten mukaisesti.
Ohjeet jätteiden hävittämiseen:
Käyttämättömien 111In- tai Octreoscan -määrien on annettava hajoaa, kunnes aktiivisuus laskee alemmalle tasolle, jota ei enää pidetä radioaktiivisena paikallisten säädösten mukaan. Sitten se voidaan hävittää vaarattomana jätteenä. Käyttämättömät injektiopullot, jotka sisältävät kylmäkuivattua pentetreotidia, voidaan hävittää hävitetään vaarattomana jätteenä.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Hollanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 029852011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06/2013
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
111In on syklotronituote, joka hajoaa gammasäteilyn päästyessä seuraavassa taulukossa esitetyn kaltaisella energialla ja jonka puoliintumisaika on 2,83 vuorokautta kadmium-111 (stabiili).
Seuraava säteilyannosmitria lasketaan MIRD -järjestelmän perusteella. Alla luetellut tiedot ovat julkaisussa nro. Vuoden 2008 ICRP: n 106 ja laskettiin seuraavien olettamusten perusteella.
Julkaisussa nro. Kuvatun biokineettisen mallin mukaan. ICRP: n 106 kohdassa oletetaan, että suonensisäisesti injektoitu 111In-pentreotidi imeytyy välittömästi maksaan, pernaan, munuaisiin ja kilpirauhanen, kun taas lopun oletetaan jakautuvan tasaisesti muuhun elimistöön. Kokeellisella tasolla havaitut säilytystiedot kuvataan paremmin mono- tai bi-eksponentiaalisilla funktioilla. Biokineettiset tiedot ovat peräisin potilailta, joilla on karsinoidikasvaimia ja endokriinisiä kasvaimia ruoansulatuskanavassa.
Imeytyminen minkä tahansa elimen kasvainkudokseen voidaan näin ollen sisällyttää julkaistuihin elinten imeytymisarvoihin. Ensisijainen erittymisreitti on munuaisten kautta ja alle 2% erittyy ulosteisiin. 85% erittyy virtsaan. 24 tunnin kuluttua se reagoi hyvin Minimieritys ruoansulatuskanavan kautta ei sisälly malliin, koska sen osuus imeytyneestä annoksesta normaaliolosuhteissa on vähäinen.
Tehokas annos, joka saadaan 220 MBq: n aktiivisuuden antamisesta (suurin suositeltu) 70 kg: n aikuiselle, on noin 12 mSv.
111 Pentetreotidissa se sitoutuu spesifisesti somatostatiinireseptoreihin, joten kohde -elimen määrittäminen ei ole mahdollista. 220 MBq: n aktiivisuudelle kohde -elinten (munuaiset, maksa ja perna) säteilyannos on vastaavasti 90, 22 ja 125 mGy.
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
Älä käytä Octreoscania, jos siinä on ilmeisiä merkkejä huononemisesta.
Valmistusmenetelmä:
Merkintäohjeet
1. Lisää injektiopullon A (111In kloridi) sisältö injektiopulloon B (lyofilisoitu pentetreotidi), jotta saat tuotteen Indium (111In) pentetreotidi; Vedä indiumkloridi injektiopullosta vain käyttämällä Sterican -neulaa (0,90 x 70), joka toimitetaan potilaalle lähetetyn annoksen mukana.
2. Tarkkaile 30 minuutin itämisaikaa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
3. Valmiste voidaan laimentaa 2-3 ml: lla 0,9% natriumkloridiliuosta, jos halutaan suurempi tilavuus ruiskun käsittelyn helpottamiseksi.
4. Valmistetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä; tämä tila voidaan tarkistaa lyijyseinän takana, jossa on lyijylasi. Jos liuos ei ole vaatimusten mukainen, hävitä se.
5. Käytä pientä näytettä tätä tilavuutta (laimennettu tai laimentamaton) seuraavassa osassa kuvattuun laadunvalvontaan.
6. Liuos on nyt käyttövalmis, ja se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Huomautus: Älä käytä liuottamiseen muuta 111In kloridiliuosta kuin se, joka toimitetaan samassa astiassa kylmäkuivatun pentetreotidin kanssa.
Käyttövalmiiksi saattamisen ja merkitsemisen jälkeen vesiliuoksen pH on 3,8-4,3.
Laadunvalvonta:
111In-leimattujen peptidien ja 111In-leimattujen ei-peptidiyhdisteiden erottelu voidaan suorittaa silikageelillä kyllästetyillä lasikuituliuskoilla. Valmista hyvin kuivattu liuska, jonka pituus on noin 10 cm ja leveys 2,5 cm. Merkitse aloitusviiva 2 cm: iin ja lisää merkkejä 6 ja 9 cm: iin. Levitä 5–10 ml käyttövalmiiksi saatua ja leimattua liuosta lähtöviivalle ja kehitä 0,1 M: aan juuri valmistettua natriumsitraattiliuosta, jonka pH on säädetty HCl: llä arvoon 5. Noin 2-3 minuutissa etuosa saavuttaa 9 cm: n rajan. Leikkaa nauha 6 cm: n kohdalta ja mittaa molempien puoliskojen aktiivisuus Sidottu ei-peptidi 111In liikkuu edestä. Vaatimus: Kromatogrammin alaosan on sisällettävä ≥ 98% käytetyn aktiivisuuden kromatogrammista.
