Vaikuttavat aineet: Fulvestrantti
Faslodex 250 mg injektioneste, liuos.
Miksi Faslodexia käytetään? Mitä varten se on?
Faslodex sisältää vaikuttavana aineena fulvestranttia, joka kuuluu estrogeenisalpaajien ryhmään. Estrogeeni, eräs naissukupuolihormoni, voi joissakin tapauksissa olla mukana rintasyövän kasvussa.
Faslodexia käytetään pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Vasta -aiheet Kun Faslodexia ei tule käyttää
Älä käytä Faslodexia
- jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet raskaana tai imetät
- jos sinulla on vaikea maksasairaus
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Faslodexia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Faslodexia, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- munuais- tai maksavaivat
- alhainen verihiutaleiden määrä (jotka auttavat verihyytymiä) tai verenvuoto -ongelmat - aiemmat verihyytymien ongelmat
- osteoporoosi (luun tiheyden menetys)
- alkoholismi
Lapset ja nuoret
Faslodexia ei ole tarkoitettu lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Faslodexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät verihyytymiä).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Faslodex -hoidon aikana.
Älä imetä Faslodex -hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Faslodexin ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita, mutta jos tunnet olosi väsyneeksi hoidon jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Faslodex sisältää 10 paino- / tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enintään 1000 mg annosta kohti, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä annosta kohti.
Se on haitallista alkoholismista kärsiville.
Varovaisuutta on noudatettava raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille ja suuririskisille ryhmille, kuten potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Annos, menetelmä ja antotapa Faslodexin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg / 5 ml injektiota) kerran kuukaudessa ja 500 mg: n lisäannos 2 viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Faslodexia hitaalla lihaksensisäisellä injektiolla, yksi kumpaankin pakaraan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Faslodexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Välitöntä lääketieteellistä apua voidaan tarvita, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:
- Allergiset (yliherkkyysreaktiot), mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus
- Tromboembolia (lisääntynyt verihyytymien riski) *
- Maksatulehdus (hepatiitti)
- Maksan vajaatoiminta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- Pistoskohdan reaktiot, kuten kipu ja / tai tulehdus
- Epänormaalit maksaentsyymiarvot (verikokeissa) *
- Pahoinvointi
- Heikkous, väsymys *
Kaikki muut haittavaikutukset:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Päänsärky
- Kuumia aaltoja
- Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus *
- Ihottuma
- Virtsatieinfektiot
- Selkäkipu*
- Kohonnut bilirubiinipitoisuus (maksan tuottama sappipigmentti)
- Tromboembolia (lisääntynyt verihyytymien riski) *
- Allergiset (yliherkkyysreaktiot), mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
- Emättimen verenvuoto, sakeutuminen, valkeahko vuoto ja kandidiaasi (infektio)
- Mustelmia ja verenvuotoa pistoskohdassa
- Verikokeessa havaittu maksaentsyymi gamma-GT: n nousu
- Maksatulehdus (hepatiitti)
- Maksan vajaatoiminta
* Sisältää haittavaikutukset, joiden taustalla olevan sairauden vuoksi Faslodexin tarkkaa vaikutusta ei voida arvioida.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on kuukauden viimeinen päivä.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ° C - 8 ° C).
Lämpötilapoikkeamia 2 ° C - 8 ° C ulkopuolella on rajoitettava. Tämä sisältää varastoinnin välttämisen yli 30 ° C: n lämpötiloissa ja enintään 28 päivän ajan tuotteen keskimääräisessä varastointilämpötilassa alle 25 ° C (mutta yli 2-8 ° C). Lämpötilamittaukset, tuote on palautettava välittömästi suositellut säilytysolosuhteet (säilytä ja kuljeta kylmässä 2 ° C - 8 ° C). alle 2 ° C: n lämpötilat eivät vahingoita tuotetta, kunhan sitä ei säilytetä alle -20 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Terveydenhuollon ammattilaiset ovat vastuussa Faslodexin asianmukaisesta varastoinnista, käytöstä ja hävittämisestä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Faslodex sisältää
- Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
- Muut aineet ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja risiiniöljy.
Faslodex -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Faslodex on kirkas, väritön tai viskoosi keltainen liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 5 ml injektionestettä. Suositellun 500 mg: n kuukausiannoksen saamiseksi on annettava kaksi ruiskua.
Faslodexia on saatavana kahdessa pakkauksessa, joko yhdessä esitäytetyssä lasiruiskussa tai kaksi esitäytettyä lasiruiskua sisältävässä pakkauksessa. Mukana on myös turvaneulat, jotka on varustettu laitteella (BD SafetyGlideTM) jokaiseen ruiskuputkeen liittämistä varten.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Määräaika "> Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml injektioneste, liuos) on annettava käyttäen kahta esitäytettyä ruiskua, ks. Kohta 3.
BD SafetyGlide on Bacton Dickinson and Companyn tavaramerkki ja se on CE -merkitty: CE0050.
Hallinto -ohjeet
Varoitukset - Älä autoklavoi neulaa suojalaitteella (Hypodermic Needle with BD SafetyGlide protection) ennen käyttöä. Kädet on pidettävä neulan takana koko käytön ja hävittämisen ajan.
Kullekin kahdelle ruiskulle:
- Poista lasiruiskun runko lokerosta ja tarkista, onko se vaurioitunut.
- Riko Luer-ruiskun Luer-Lok-liittimen valkoisen muovisuojuksen tiiviste ja poista korkki mukana toimitetulla kumitulpalla
- Poista turvaneula (BD SafetyGlide) ulkopakkauksesta.Kiinnitä turvaneula Luer-Lokiin
- Lukitse tiukasti kiertämällä.
- Lukitse neula Luer -liittimeen kiertämällä.
- Irrota neulan suojus nopeasti, jotta neulan kärki ei vahingoitu.
- Tuo täytetty ruisku antokohtaan.
- Poista neulansuojus.
- Parenteraaliset liuokset on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten kontaminaation ja värimuutosten varalta ennen antamista.
- Poista ylimääräinen kaasu ruiskusta.
- Anna hitaasti (1-2 minuuttia / injektio) lihakseen pakaraan. Käyttäjän mukavuuden vuoksi "tylppä" neulan kärki on kohdistettu vipuvarren kanssa.
- Injektion jälkeen paina välittömästi yhdellä sormella voimaa avustetun aktivointivivun varteen suojamekanismin aktivoimiseksi (katso kuva 4) HUOMAUTUS: Aktivoi etäällä itsestäsi ja muista. Kuule napsahdus ja varmista silmämääräisesti, että kärjeneula on kokonaan peitetty.
Hävittäminen
Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.