Vaikuttavat aineet: Orlistaatti
Alli 60 mg kovat kapselit
Alli -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Alli 60 mg kovat kapselit
- Alli 27 mg purutabletit
Miksi Allia käytetään? Mitä varten se on?
alli -valmistetta käytetään laihtumiseen yli 18 -vuotiailla aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia ja joiden painoindeksi (BMI) on 28 tai suurempi.
BMI on tapa mitata, onko painosi oikea tai oletko ylipainoinen pituutesi mukaan. Alla oleva taulukko auttaa sinua selvittämään, oletko ylipainoinen ja onko alli sinulle sopiva.
Etsi sen korkeus taulukosta. Jos painosi on alle pituudellesi ilmoitetun, älä käytä alli -valmistetta.
Reylipainoon liittyvät nahat
Ylipaino lisää riskiä sairastua useisiin vakaviin terveysongelmiin, kuten diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin. Nämä olosuhteet eivät välttämättä aiheuta sinulle ilmeistä epämukavuutta, joten sinun on mentävä lääkärin puoleen terveydentilasi tarkistamiseksi.
Miten alli
Allin vaikuttavan aineen (orlistaatin) on tutkittu vaikuttavan ruoansulatuskanavan rasvoihin, mikä estää noin neljänneksen aterioiden sisältämien rasvojen imeytymisestä. Nämä rasvat poistetaan sitten kehosta ulosteesta. Saatat kokea ruokavalioon liittyviä hoitovaikutuksia. Siksi on tärkeää sitoutua vähärasvaiseen ruokavalioon näiden vaikutusten hallitsemiseksi. Tällöin kapseleiden vaikutus tukee sitoutumistasi ja auttaa sinua laihduttamaan enemmän kuin pelkkä ruokavalio.Jokaisesta 2 kg: sta, jonka menetät pelkästään laihduttamalla, alli voi auttaa sinua laihtumaan 1 kg enemmän.
Vasta -aiheet Kun Allia ei tule käyttää
Älä ota alli -valmistetta
- Jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos olet raskaana tai imetät.
- Jos käytät syklosporiinia, lääkettä, jota käytetään elinsiirtojen jälkeen, vaikean nivelreuman ja joidenkin vakavien iho -oireiden hoitoon.
- Jos käytät varfariinia tai muita veren ohentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
- Jos sinulla on kolestaasi (tila, jossa sapen virtaus maksasta estyy).
- Jos sinulla on lääkärin diagnosoimia ruoan imeytymisongelmia (krooninen imeytymishäiriö).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Allin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat alli -valmistetta
Jos sinulla on diabetes, kerro lääkärillesi, että sinun on ehkä muutettava diabeteslääkkeesi annosta.
Jos sinulla on munuaissairaus. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat alli -valmistetta, jos sinulla on munuaisongelmia. Orlistaatin käyttö voi liittyä munuaiskivien muodostumiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Allin vaikutusta
alli voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin, joita sinun on otettava.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä ota alli -valmistetta näiden lääkkeiden kanssa
- Siklosporiini: Siklosporiinia käytetään elinsiirtojen jälkeen, vaikeisiin nivelreuman muotoihin ja joihinkin vakaviin iho -olosuhteisiin.
- Varfariini tai muut veren ohentavat lääkkeet.
Ehkäisypilleri ja alli
- Ehkäisypillerit voivat olla tehottomampia vaikean ripulin tapauksessa. Käytä lisäehkäisymenetelmää, jos sinulle kehittyy vaikea ripuli.
Monivitamiinivalmisteet ja alli
- On suositeltavaa ottaa monivitamiinivalmiste päivittäin. alli voi vähentää joidenkin elimistöön imeytyvien vitamiinien määrää. Monivitamiinivalmisteen on sisällettävä A-, D-, E- ja K -vitamiineja. vitamiineja.
Kerro lääkärille ennen alli -valmisteen ottamista, jos käytät
- amiodaroni, jota käytetään sydämen rytmihäiriöihin.
- akarboosi (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon). alli -valmistetta ei suositella ihmisille, jotka käyttävät akarboosia.
- kilpirauhaslääke (levotyroksiini), koska annostasi on ehkä muutettava ja saatat joutua ottamaan nämä kaksi lääkettä eri vuorokaudenaikoina. - epilepsialääke, koska kaikista kouristusten esiintymistiheyden ja voimakkuuden muutoksista on keskusteltava lääkärisi kanssa.
- Jos käytät HIV -lääkkeitä, on tärkeää neuvotella lääkärisi kanssa ennen alli -hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun otat alli -valmistetta
- jos käytät korkean verenpaineen lääkettä, koska annostasi on ehkä muutettava.
- jos käytät korkeaa kolesterolia sisältävää lääkettä, koska annostasi on ehkä muutettava.
alli ruuan ja juoman kanssa
alli -valmistetta tulee käyttää yhdessä vähäkalorisen ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa. Yritä aloittaa ruokavalio ennen hoidon aloittamista. Lisätietoja kalorien ja rasvatavoitteiden asettamisesta on kohdassa Muita hyödyllisiä tietoja
alli voidaan ottaa juuri ennen ateriaa, sen aikana tai tunnin sisällä aterian jälkeen. Kapseli on nieltävä veden kanssa. Tämä tarkoittaa yleensä yhtä kapselia aamiaisen, lounaan ja illallisen yhteydessä. Jos unohdat aterian tai syöt aterian, joka ei sisällä rasvaa Älä ota kapselia, alli ei toimi, jos ateria ei sisällä vähintään rasvaa.
Jos syöt rasvaista ateriaa, älä ota enempää kuin suositeltu annos. Kapselin ottaminen aterian kanssa, joka sisältää liikaa rasvaa, voi lisätä mahdollisuuksia kehittää ruokavalioon liittyviä hoitovaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota alli -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Alli ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Annos, menetelmä ja antotapa Allin käyttö: Annostus
Valmistaudu laihtumaan
1. Valitse aloituspäivä
Valitse päivämäärä, jolloin aloitat kapseleiden ottamisen etukäteen. Ennen kuin aloitat kapseleiden käytön, aloita vähäkalorinen ja rasvainen ruokavalio ja anna kehollesi muutama päivä tottua uusiin ruokailutottumuksiisi. Merkitse ruokapäiväkirjaan mitä syöt. Nämä lehdet ovat tehokkaita, koska ne saavat hänet tietoiseksi siitä, mitä hän syö ja kuinka paljon hän syö, ja antaa hänelle pohjan tehdä muutoksia.
2. Päätä painonpudotustavoitteestasi
Mieti kuinka monta kiloa haluat laihtua ja aseta sitten painotavoite. Realistinen tavoite on menettää 5–10% lähtöpainosta. Laihduttamasi paino voi vaihdella viikosta toiseen. Sinun on pyrittävä laihduttamaan asteittain ja tasaisesti noin 0,5 kg viikossa.
3. Aseta kalorien ja rasvan tavoitteet
Jotta voit saavuttaa painotavoitteesi, sinun on asetettava kaksi päivittäistä tavoitetta, yksi kaloreille ja toinen rasvalle. Lisätietoja saat osiosta Muita hyödyllisiä tietoja
Ottamalla alli
Aikuiset 18 vuotta täyttäneet
- Ota yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
- Ota alli välittömästi ennen ateriaa, sen aikana tai tunnin sisällä aterioista. Tämä tarkoittaa yleensä yhtä kapselia aamiaiseksi, yhtä lounaaksi ja toista illalliseksi. Varmista, että kolme pääateriasi ovat tasapainoisia ja niissä on vähän kaloreita ja rasvaa.
- Jos unohdat aterian tai jos ateriasi ei sisällä rasvaa, älä ota kapselia. alli ei toimi, jos ateria ei sisällä vähintään rasvaa.
- Niele kapseli kokonaisena veden kanssa.
- Älä ota enempää kuin 3 kapselia päivässä.
- Voit säilyttää päivittäisen alli -annoksesi pakkauksen sinisessä kannettavassa kotelossa (sukkula).
- Syö vähärasvaisia aterioita vähentääksesi mahdollisuuksiasi kehittää ruokavalioon liittyviä hoitovaikutuksia
- Yritä olla fyysisesti aktiivisempi ennen kuin aloitat kapselihoidon. Liikunta on tärkeä osa laihdutusohjelmaa.Jos et ole koskaan tehnyt mitään liikuntaa, muista ensin tarkistaa lääkäriltäsi.
- Jatka harjoittelua alli -hoidon aikana ja myös sen lopettamisen jälkeen.
Kuinka kauan sinun tulee ottaa alli
- alli -valmistetta ei saa käyttää yli kuuteen kuukauteen.
- Jos et laihdu alli -hoidon jälkeen 12 viikon ajan, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sinun on ehkä keskeytettävä alli.
- Tehokas laihtuminen ei saavuteta vain syömällä eri tavalla lyhyen aikaa ja palaamalla sitten takaisin vanhoihin ruokailutottumuksiin. Ihmiset, jotka laihduttavat ja ylläpitävät painoa, muuttavat elämäntapojaan muuttamalla syömistä ja fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Allia?
Jos otat enemmän alliä kuin sinun pitäisi
Älä ota enempää kuin 3 kapselia päivässä.
- Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa alli -valmisteen
Jos olet unohtanut ottaa kapselin:
- Jos edellisen aterian jälkeen on kulunut alle tunti, ota unohtunut kapseli.
- Jos viimeisestä ateriastasi on kulunut enemmän kuin yksi tunti, älä ota unohtunutta kapselia. Odota ja ota seuraava kapseli seuraavan aterian ympärille tavalliseen tapaan
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Allin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suurin osa allin sivuvaikutuksista (esimerkiksi kaasu öljyllä tai ilman öljyä, äkilliset tai useammat suolenpurkaukset ja pehmeät ulosteet) johtuu sen toiminnasta. Nämä ruokavalioon liittyvät hoitovaikutukset.
Vakavia haittavaikutuksia
Ei tiedetä, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy.
Vaikeat allergiset reaktiot
- Merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta ovat: vakavat hengitysvaikeudet, hikoilu, punoitus, kutina, kasvojen turvotus, nopea syke, romahtaminen.
- Lopeta kapselien käyttö. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Muut vakavat haittavaikutukset
- Anaalinen verenvuoto.
- Divertikuliitti (paksusuolen tulehdus). Oireita voivat olla vatsakipu, erityisesti vasemmalla puolella, mahdollisesti kuume ja ummetus.
- Haimatulehdus (haiman tulehdus). Oireisiin voi kuulua voimakas vatsakipu, joka säteilee joskus selkään, mahdollisesti kuume, pahoinvointi ja oksentelu.
- Rakkulat iholla (mukaan lukien murtuneet rakkulat).
- Vakava vatsakipu, joka johtuu sappikivistä.
- Hepatiitti (maksatulehdus). Oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tummanvärinen virtsa, vatsakipu ja maksakivut (osoittavat kipu rintakehän etuosan alla oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus.
- Oksalaatti -nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, joka voi johtaa munuaiskiviin). Katso kohta Varoitukset ja varotoimet.
Lopeta kapselien käyttö. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä alli -hoitoa saavasta ihmisestä
- Suoliston kaasua, öljyhäviöitä tai ilman
- Äkilliset suoliston vuotot
- Rasvainen tai öljyinen uloste
- Pehmeät ulosteet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu vakavaksi tai huolestuttavaksi.
Yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä, jotka käyttävät alli -valmistetta
- Vatsakipu
- Ulosteinkontinenssi
- Nestemäiset ulosteet
- Useammat suoliston vuotot
Ahdistuneisuus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä vaikutuksista muuttuu vakavaksi tai huolestuttavaksi.
Verikokeissa havaitut vaikutukset
Ei tiedetä, kuinka usein nämä vaikutukset ilmenevät
- Joidenkin maksaentsyymiarvojen nousu.
- Vaikutukset veren hyytymiseen ihmisillä, joita hoidetaan varfariinilla tai muilla veren ohennuslääkkeillä (antikoagulantit).
Kerro lääkärillesi, että käytät alli -valmistetta, jos otat verikokeita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Opi hallitsemaan ruokavalioon liittyvän hoidon vaikutuksia
Suurin osa sivuvaikutuksista johtuu kapseleiden toiminnasta ja johtuu siitä, että osa rasvoista kulkee kehon läpi ja erittyy sellaisenaan ulosteeseen. Nämä vaikutukset ilmenevät tyypillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ennen kuin totutaan ruokavalion rasvan määrän rajoittamiseen. Nämä ruokavalioon liittyvät hoitovaikutukset voivat olla merkki siitä, että olet syönyt enemmän rasvaa kuin sinun pitäisi. Voit oppia minimoimaan ruokavalioon liittyvien hoitovaikutusten vaikutukset noudattamalla näitä sääntöjä:
- Aloita vähärasvainen ruokavalio muutaman päivän tai jopa viikon ajan ennen kuin aloitat kapseleiden ottamisen.
- Ole tietoisempi siitä, kuinka paljon rasvaa suosikkiruokasi sisältävät ja kuinka monta annosta syöt. Tutustumalla osiin, olet epätodennäköisemmin ylittämässä vahingossa tavoitellun rasvan määrän.
- Jaa rasvamäärä tasaisesti päivän eri aterioille. Et säästä rasvaa ja kaloreita ja nauti runsasrasvaisesta ateriasta tai jälkiruoasta, kuten saatat käyttää muissa laihdutusohjelmissa.
- Useimmat ihmiset, jotka kokivat nämä vaikutukset, pitivät niitä hallittavissa ja hallittavissa muuttamalla ruokavaliotaan.
Älä huoli, jos sinulla ei ole mitään näistä ongelmista. Tämä ei tarkoita, että kapselit eivät toimi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.
- Säilytä alle 25 ° C.
- Pidä pullo tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
- Pullo sisältää kaksi suljettua sylinteriä, jotka sisältävät silikageeliä, jotta kapselit pysyvät kuivina. Pidä sylinterit pullossa. Älä niele niitä.
- Voit säilyttää päivittäisen alli -annoksen pakkauksen sinisessä kannettavassa kotelossa (sukkula).
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä alli tekee
Vaikuttava aine on orlistaatti. Yksi kova kapseli sisältää 60 mg orlistaattia.
Muut aineet ovat:
- Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti, talkki.
- Kapseli: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, sorbitaanimonolauraatti, musta muste (sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli).
- Kapselinauha: gelatiini, polysorbaatti 80, indigokarmiini (E132).
Kuvaus allin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Alli -kapseleissa on turkoosi pää ja runko, keskellä tummansininen nauha, kohokuvioitu "alli".
alli on saatavana 42, 60, 84, 90 ja 120 kapselin pakkauksissa. Kaikki pakkaukset eivät välttämättä ole saatavilla kaikissa maissa.
Tässä pakkauksessa on sininen kannettava pussi (sukkula) päivittäisen alli -annoksen ottamiseksi mukaasi.
MUUT HYÖDYLLISET TIEDOT
Ylipainoon liittyvät riskit
Ylipaino vaikuttaa terveyteesi ja lisää riskiäsi kehittää vakavia terveysongelmia, kuten:
- Korkeapaine
- Diabetes
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Jotkut syövän muodot
- Nivelrikko
Keskustele lääkärisi kanssa henkilökohtaisista riskeistäsi tällaisten ongelmien kehittymiselle.
Painonpudotuksen merkitys
Laihtuminen ja laihtuminen, esimerkiksi parantamalla ruokavaliota ja lisäämällä liikuntaa, voi auttaa vähentämään suurten terveysongelmien riskiä ja parantamaan terveyttä.
Hyödyllisiä neuvoja ruokavaliosta sekä kalorien ja rasvatavoitteista alli -hoidon aikana
alli -valmistetta tulee käyttää yhdessä vähäkalorisen ja vähärasvaisen ruokavalion kanssa. Kapselit estävät osan ruokavalion sisältämän rasvan imeytymisestä, mutta voit jatkaa kaikkien tärkeimpien elintarvikeryhmien elintarvikkeiden syömistä. On järkevää valita ateriat, jotka sisältävät erilaisia ravintoaineita, ja oppia syömään oikein pitkällä aikavälillä.
Ymmärrä rasvan ja kalorien tavoitteiden merkitys
Kalorit ovat kehon tarvitseman energian mitta. Joskus niitä kutsutaan kilokaloreiksi tai kcal. Energia voidaan mitata myös kilojouleina, jotka löytyvät myös elintarvikkeiden etiketeistä.
- Kaloritavoitteesi on enimmäismäärä kaloreita, joita voit ottaa päivässä. Katso taulukko myöhemmin tässä osiossa.
- Rasvatoimitavoite on enimmäismäärä rasvaa, jonka voit syödä jokaisella aterialla.
- Rasvatavoitteen hallitseminen on avainasemassa, kun otetaan huomioon kapseleiden toiminta.Kun otat alli -valmisteen, kehosi poistaa enemmän rasvaa ja voi siksi olla vaikeaa hallita sitä, jos syöt saman määrän rasvaa kuin ennen. Näin ollen ennalta määriteltyä rasvatavoitetta noudattaen voidaan saavuttaa maksimaaliset laihtumistulokset minimoiden ruokavalioon liittyvien haittavaikutusten riski.
- Hänen on yritettävä laihtua vähitellen ja tasaisesti. Ihanteellinen on laihtua noin 0,5 kg viikossa.
Kuinka asettaa kaloritavoite
Alla oleva taulukko on suunniteltu antamaan sinulle alhaisempi kaloritavoite, noin 500 kaloria päivässä kuin kehosi tarvitsee nykyisen painosi ylläpitämiseen. Yhteensä tämä on 3500 kaloria vähemmän viikossa, mikä on 0,5 kg rasvaa sisältävä kalorimäärä.
Vain saavuttamalla kaloritavoitteen voit pudottaa painoasi asteittain ja tasaisesti noin 0,5 kg viikossa tuntematta turhautuneisuutta tai tyytymättömyyttä.
Ei ole suositeltavaa kuluttaa alle 1200 kaloria päivässä.
Kaloritavoitteen asettamiseksi sinun on tiedettävä aktiivisuustasosi.
Mitä aktiivisempi olet, sitä korkeampi kaloritavoite on.
- Alhainen aktiivisuus tarkoittaa sitä, että harjoitellaan vähän tai ei lainkaan toimintoja, kuten kävelyä, portaiden kiipeämistä, puutarhanhoitoa tai muuta päivittäistä fyysistä toimintaa.
- Kohtalainen aktiivisuus tarkoittaa, että poltat noin 150 kaloria päivässä liikunnassa, esimerkiksi kävelemällä kolme kilometriä, puutarhanhoitoa 30-45 minuuttia tai juoksemalla kaksi kilometriä 15 minuutissa. Valitse aktiivisuustaso, joka sopii parhaiten päivittäisiin tapoihisi. Jos olet epävarma tasostasi, valitse matala aktiivisuustaso.
Naiset
Miehet
Kuinka asettaa tavoite rasvan suhteen
Alla olevasta taulukosta näet, kuinka voit asettaa rasvatavoitteesi päivittäisen sallitun kalorimäärän perusteella. Hänen on suunniteltava kuluttaa 3 ateriaa päivässä. Jos esimerkiksi asetat kaloritavoitteeksi 1400 kaloria päivässä, rasvan enimmäismäärä kullekin aterialle on 15 g. Päivittäisen rasvan sallitun määrän kunnioittamiseksi välipalat eivät saa sisältää enempää kuin 3 g rasvaa.
Muistoja
- Aseta realistinen kalorien ja rasvan tavoite, koska tämä on hyvä tapa pitää painotavoitteesi pitkällä aikavälillä.
- Kirjoita ruokapäiväkirjaan, mitä syöt, mukaan lukien kalori- ja rasvapitoisuus.
- Yritä lisätä fyysisen aktiivisuutesi tasoa ennen kuin aloitat kapseleiden ottamisen. Liikunta on tärkeä osa laihdutusohjelmaa.Jos et ole koskaan harjoitellut, muista neuvotella lääkärisi kanssa.
- Pysyt aktiivisena alli -hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Alli laihdutusohjelma yhdistää kapselit ruokavaliosuunnitelmaan ja monenlaisiin resursseihin auttaakseen sinua ymmärtämään, miten noudatetaan vähäkalorista ja rasvaa sisältävää ruokavaliota, sekä ohjeita aktiivisemmaksi.
Alli -verkkosivusto (katso maakohtainen verkkosivusto, joka sisältyy yllä olevien paikallisten edustajien luetteloon) tarjoaa sinulle erilaisia vuorovaikutteisia työkaluja, vähärasvaisia reseptejä, harjoitusvinkkejä ja muuta hyödyllistä tietoa, joiden avulla voit elää terveellisesti ja tukea sinua painonpudotustavoitteiden saavuttamisessa sekä yksityiskohtia räätälöidystä laihtumisohjelmasta.
Käy osoitteessa www.alli.it
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALLI 60 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää 60 mg orlistaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kapselissa on tummansininen keskinauha, turkoosi korkki ja runko, jossa on merkintä "alli".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
alli on tarkoitettu painonpudotukseen ylipainoisilla aikuisilla (painoindeksi, BMI, ≥ 28 kg / m2), ja sitä tulee käyttää kohtalaisen vähäkalorisen, vähärasvaisen ruokavalion yhteydessä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Suositeltu alli -annos on yksi 60 mg: n kapseli, joka otetaan kolme kertaa päivässä. 24 tunnin aikana saa ottaa enintään kolme 60 mg: n kapselia.
Ruokavalio ja liikunta ovat tärkeitä painonpudotusohjelman osia. On suositeltavaa aloittaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma ennen alli -hoidon aloittamista.
Orlistaattihoidon aikana potilaan on noudatettava ravitsemuksellisesti tasapainoista ja kohtalaisen vähäkalorista ruokavaliota, joka sisältää noin 30% rasvasta peräisin olevista kaloreista (esim. 2000 kcal: n päivittäinen ruokavalio vastaa kvantitatiivisia hiilihydraatteja ja proteiineja on jaettava kolmen pääaterian yli.
Ruokavalion ja liikuntaohjelman tulee jatkua, vaikka alli -hoito lopetetaan.
Hoito ei saa kestää yli 6 kuukautta.
Potilaiden, jotka eivät pysty laihtumaan 12 viikon alli -hoidon jälkeen, tulee neuvotella lääkärin tai apteekin kanssa. Hoito on ehkä lopetettava.
Erityisryhmät
Iäkkäät (> 65 vuotta)
Orlistaatin käytöstä iäkkäillä potilailla on vain vähän tietoja, mutta koska orlistaatti imeytyy vain vähäisesti, annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Orlistaatin vaikutuksia potilailla, joilla on maksa- ja / tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
Koska orlistaatti imeytyy kuitenkin vain vähän, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Alli -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Kapseli on otettava välittömästi ennen pääaterioita, niiden aikana tai tunnin sisällä aterian jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
• Samanaikainen hoito siklosporiinilla (ks. Kohta 4.5)
• Krooninen imeytymishäiriö
• Kolestaasi
• Raskaus (ks. Kohta 4.6)
• Imetys (ks. Kohta 4.6)
• Samanaikainen hoito varfariinilla tai muilla suun kautta otettavilla antikoagulantteilla (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaita tulee neuvoa noudattamaan saamiaan ruokavaliosuosituksia (ks. Kohta 4.2). Maha-suolikanavan oireiden kehittymisen mahdollisuus (ks. Kohta 4.8) saattaa lisääntyä, jos orlistaattia otetaan yhden aterian tai rasvaisen ruokavalion yhteydessä.
Orlistaattihoito voi heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä (ks. Kohta 4.5) Tästä syystä monivitamiinilisä on otettava ennen nukkumaanmenoa.
Koska laihtuminen voi liittyä diabeteksen metabolisen hallinnan parantumiseen, diabeteslääkettä käyttävien potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen alli -hoidon aloittamista, jos diabeteslääkkeen annosta on tarpeen muuttaa.
Laihtuminen voi liittyä verenpaineen ja kolesterolitasojen paranemiseen. Potilaiden, jotka käyttävät lääkettä verenpainetautiin tai hyperkolesterolemiaan, tulee neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa alli -hoidon aikana, jos näiden lääkkeiden annosta on tarpeen muuttaa.
Amiodaronia saavien potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen alli -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.5).
Orlistaattia käyttävillä potilailla on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta. Jos näin tapahtuu, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Ylimääräisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan, jotta estetään suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden mahdollinen epäonnistuminen, joka voi ilmetä vaikean ripulin yhteydessä (ks. Kohta 4.5).
Nefropatiapotilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen alli -hoidon aloittamista, koska orlistaatin käyttöön voi harvoin liittyä hyperoksaluriaa ja oksalaattimfropatiaa.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminnan hallinnan heikkenemistä voi ilmetä, kun orlistaattia ja levotyroksiinia käytetään samanaikaisesti (ks. Kohta 4.5). Levotyroksiinia käyttävien potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen alli -hoidon aloittamista, koska orlistaattia ja levotyroksiinia on ehkä otettava eri aikoina. levotyroksiinin annos.
Epilepsialääkettä käyttävien potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista, koska tällaisia henkilöitä on seurattava kouristusten esiintymistiheyden ja voimakkuuden muutosten varalta. Jos näin tapahtuu, on harkittava mahdollisuutta antaa orlistaattia ja epilepsialääkkeitä eri aikoina (ks. kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Syklosporiini
Syklosporiinipitoisuuksien lasku plasmassa havaittiin yhteisvaikutustutkimuksessa, ja sitä raportoitiin myös monissa tapauksissa, joissa orlistaattia annettiin samanaikaisesti. Tämä voi johtaa syklosporiinin immunosuppressiivisen tehon heikkenemiseen, joten allin ja syklosporiinin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien antaminen samanaikaisesti orlistaatin kanssa voi vaikuttaa kansainvälisiin normalisoituihin suhdearvoihin (Kansainvälinen normalisoitu suhde INR) (ks. Kohta 4.8). Siksi allin ja varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Ehkäisypillerit
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja orlistaatin välisen vuorovaikutuksen puuttuminen on osoitettu erityisissä lääkeinteraktiotutkimuksissa.Orlistaatti voi kuitenkin epäsuorasti vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden saatavuutta ja johtaa joissakin yksittäistapauksissa ei -toivottuun raskauteen. (ks. kohta 4.4).
Levotyroksiini
Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminnan heikentymistä voi esiintyä, kun orlistaattia ja levotyroksiinia käytetään samanaikaisesti (ks. Kohta 4.4) Nämä vaikutukset voivat johtua jodisuolojen ja / tai levotyroksiinin imeytymisen heikentymisestä.
Epilepsialääkkeet
Kouristuskohtauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti orlistaattia ja epilepsialääkkeitä, kuten esim. valproaatti, lamotrigiini; tällaisissa tapauksissa yhteisvaikutuksesta johtuvaa syy-yhteyttä ei voida sulkea pois Orlistaatti voi heikentää epilepsialääkkeiden imeytymistä ja johtaa kouristuksiin.
Rasvaliukoiset vitamiinit
Orlistaattihoito voi vähentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E ja K) imeytymistä.
Kliinisissä tutkimuksissa A-, D-, E- ja K-vitamiinin sekä beetakaroteenin pitoisuudet plasmassa pysyivät normaalilla alueella "suurimmalla osalla orlistaattihoitoa saaneista potilaista jopa 4 vuoden ajan. Heidät on kuitenkin kutsuttava." ottaa monivitamiinilisä ennen nukkumaanmenoa, jotta varmistetaan riittävä vitamiinin saanti (ks. kohta 4.4).
Akarboosi
Koska farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, alli -valmistetta ei suositella potilaille, joita hoidetaan akarboosilla.
Amiodaroni
Kerta -annoksena annetun amiodaronin plasman pitoisuuksien laskua havaittiin rajallisella määrällä terveitä vapaaehtoisia, jotka saivat samanaikaisesti orlistaattia. Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä amiodaronia saavilla potilailla ei vielä tunneta. Amiodaronia käyttävien potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen alli -hoidon aloittamista. Amiodaroni -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen alli -hoidon aikana.
04.6 Raskaus ja imetys
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Ylimääräisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan ehkäisemään ehkäisymenetelmän tehottomuutta vaikeassa ripulissa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
Raskaus
Orlistaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
alli on vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Ruokinta-aika
Koska ei tiedetä, erittyykö orlistaatti äidinmaitoon, alli on vasta -aiheinen imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Hedelmällisyys
Eläinkokeet eivät osoita haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Orlistaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Orlistaatin haittavaikutukset vaikuttavat pääasiassa ruoansulatuskanavaan ja liittyvät lääkkeen farmakologiseen vaikutukseen nautitun rasvan imeytymisen estämiseen.
Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset, jotka havaittiin kliinisissä tutkimuksissa 60 mg: n orlistaattiannoksella, joka kesti 18 kuukautta - 2 vuotta, olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Yleensä ne tapahtuivat vaiheessa
hoitoa (3 kuukauden kuluessa) ja useimmat potilaat kokivat vain yhden jakson. Vähärasvaisen ruokavalion syöminen vähentää yleensä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kehittymisen todennäköisyyttä (ks. Kohta 4.4).
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Orlistaatin markkinoille tulon jälkeisen vaiheen aikana havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei tunneta, koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti määrittämättömän kokoisesta populaatiosta.
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
? On todennäköistä, että orlistaattihoito voi aiheuttaa ennakoivaa ahdistusta tai sekundaarisia ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia.
04.9 Yliannostus
Yksittäisiä 800 mg: n orlistaattiannoksia ja useampia 400 mg: n annoksia kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisilla ja lihavilla henkilöillä tutkittiin ilman merkittäviä kliinisiä todisteita. Lisäksi lihaville potilaille annettiin 240 mg kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan. Suurimmassa osassa markkinoille tulon jälkeisistä orlistaatin yliannostustapauksista ei raportoitu haittavaikutuksia tai raportoituja haittavaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin suositellulla annoksella raportoidut.
Yliannostustapauksessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Jos orlistaatin yliannostus tapahtuu merkittävästi, on suositeltavaa, että potilasta tarkkaillaan 24 tunnin ajan. Kliinisten ja eläinkokeiden perusteella orlistaatin lipaasia estäviin ominaisuuksiin liittyvien systeemisten vaikutusten odotetaan palautuvan nopeasti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lihavuuden vastaiset lääkkeet, paitsi ruokavalion tuotteet, perifeerisesti toimivat lihavuuden vastaiset lääkkeet, ATC-koodi A08AB01.
Orlistaatti on voimakas, spesifinen ja pitkävaikutteinen maha-suolikanavan lipaasien estäjä. Se käyttää terapeuttista aktiivisuuttaan mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa muodostamalla kovalenttisen sidoksen mahalaukun ja haiman lipaasien seriinin aktiivisen kohdan kanssa. Inaktivoitu entsyymi ei näin ollen ole käytettävissä kulutetun rasvan hydrolysoimiseksi imeytyviksi vapaiksi rasvahapoiksi ja monoglyseridit ruokavalion kanssa triglyseridien muodossa. Kliinisten tutkimusten perusteella on arvioitu, että 60 mg orlistaattia otettuna kolme kertaa päivässä estää noin 25%: n ravintorasvojen imeytymisen. hallinto. Hoidon lopettamisen jälkeen ulosteen rasvapitoisuus palautuu yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48-72 tunnin kuluessa.
Kaksi kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jotka tehtiin aikuisilla, joilla oli BMI
≥ 28 kg / m2 tukee 60 mg: n orlistaatin tehoa kolme kertaa päivässä yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon. kehon painosta ajan mittaan (taulukko 1) ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat menettäneet ≥ 5% tai ≥ 10% painosta (taulukko 2). 6 kuukautta.
Orlistaatin 60 mg: n aiheuttama laihtuminen johti muihin tärkeisiin terveyshyötyihin 6 kuukauden hoidon jälkeen itse laihdutuksen lisäksi. Kokonaiskolesterolipitoisuuksien keskimääräinen suhteellinen muutos oli -2,4% 60 mg orlistaattia (lähtötaso 5,20 mmol / l) ja +2,8% lumelääkettä (lähtötilanne 5,26 mmol / l).). LDL -kolesterolipitoisuuksien keskimääräinen suhteellinen muutos oli -3,5% 60 mg: n orlistaatilla (lähtötaso 3,30 mmol / l) ja +3,8% lumelääkkeellä (lähtötaso 3,41 mmol / l).). Vyötärönympäryksen keskimääräinen muutos oli -4,5 cm 60 mg: n orlistaatilla (lähtötaso 103,7 cm) ja -3,6 cm lumelääkkeellä (lähtötaso 103,5 cm). Kaikki vertailut olivat tilastollisesti merkitseviä verrattuna lumelääkkeeseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Normaalipainolla ja lihavilla vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että orlistaatin imeytyminen on vähäistä. 8 tuntia 360 mg orlistaatin oraalisen annon jälkeen muuttumattoman orlistaatin pitoisuuksia plasmassa ei voitu mitata (
Yleensä terapeuttisilla annoksilla muuttumaton orlistaatti havaittiin plasmassa satunnaisesti ja erittäin pieninä pitoisuuksina (
Jakelu
Jakautumistilavuutta ei voida määrittää, koska vaikuttava aine imeytyy minimaalisesti eikä sillä ole määriteltyä systeemistä farmakokinetiikkaa. In vitroOrlistaatti sitoutuu yli 99% plasman proteiineihin (tärkeimmät sitovat proteiinit ovat lipoproteiineja ja albumiinia). Orlistaatti jakautuu merkityksettömästi punasoluissa.
Biotransformaatio
Eläimellä saatujen tulosten perusteella on todennäköistä, että orlistaatti metaboloituu pääasiassa maha -suolikanavan seinämän sisällä. Lihavia potilaita koskevassa tutkimuksessa kaksi päämetaboliittia, M1 (hydrolysoitu 4-atominen laktonirengas) ja M3; (M1 ilman N-formyylileusiiniryhmää), määritä noin 42% plasman kokonaispitoisuudesta suhteessa pienimpään systeemisesti imeytyvään annokseen.
M1 ja M3; niillä on avoin beetalaktonirengas ja erittäin heikko lipaasin estoaktiivisuus (1 000 ja 2 500 kertaa alempi kuin orlistaatti). Kun otetaan huomioon tämä heikentynyt estokapasiteetti ja alentunut plasmapitoisuus terapeuttisilla annoksilla (keskimäärin 26 ng / ml ja 108 ng / ml), näillä metaboliiteilla ei katsota olevan merkityksellistä farmakologista aktiivisuutta.
Eliminaatio
Normaalipainoisilla ja lihavilla henkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että imeytymätön vaikuttava aine erittyy ulosteeseen pääasiallisena eliminaationa.Noin 97% annetusta annoksesta erittyi ulosteeseen ja 83% muuttumattomana orlistaattina.
Kaikkien orlistaattiin liittyvien yhdisteiden kumulatiivinen erittyminen munuaisten kautta oli alle 2% annetusta annoksesta. Orlistaatin eliminaatio näyttää samanlaiselta normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla. Orlistaatti, M1 ja M & SUP3; erittyvät sappeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille turvallisuus farmakologia, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, myrkyllisyys hedelmällisyydelle, lisääntymiselle ja kehitykselle.
Orlistaatin lääkinnällinen käyttö ei todennäköisesti aiheuta vaaraa vesi- tai maaympäristölle. Mahdollisia riskejä on kuitenkin vältettävä (ks. Kohta 6.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Natriumtärkkelysglykolaatti
Povidoni (E1201)
Natriumlauryylisulfaatti
Talkki
Operculum
Hyytelö
Indigokarmiini (E132)
Titaanidioksidi (E171)
Natriumlauryylisulfaatti
Sorbitaanimonolauraatti
Kapselin painoväri
Sellakka
Musta rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli
Bändi
Hyytelö
Polysorbaatti 80
Indigokarmiini (E132).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Hävitä kapselit, jotka on säilytetty kannettavassa kotelossa yli kuukauden ajan.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HDPE -pullo, jossa on lapsiturvallinen korkki ja joka sisältää 42, 60, 84, 90 tai 120 kovaa kapselia. Pullo sisältää myös kaksi suljettua sylinteriä, jotka puolestaan sisältävät kuivausaineena silikageeliä.
Pakkaus sisältää polystyreeni / polyuretaanihartsikotelon (Shuttle), johon mahtuu 3 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tämän lääkkeen jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Viimeisimmän uusimisen päivämäärä:
