Vaikuttavat aineet: Alpratsolaami
FRONTAL 0,25 mg tabletit
FRONTAL 0,50 mg tabletit
FRONTAL 1 mg tabletit
FRONTAL 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Frontalia käytetään? Mitä varten se on?
LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO
Anksilyyttinen - bentsodiatsepiinijohdannainen.
HOITO -OHJEET
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Paniikkikohtaukset agorafobialla tai ilman. Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle ahdistukselle.
Vasta -aiheet, kun Frontalia ei saa käyttää
FRONTAL on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys bentsodiatsepiineille, alpratsolaamille tai jollekin apuaineelle, ja potilaille, joilla on akuutti kapeakulmainen glaukooma. myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä, vaikea maksan vajaatoiminta.Älä käytä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Frontal -valmistetta
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annos, antotapa ja -aika), ja ahdistuneisuuden tapauksessa se ei saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. ei tapahdu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta, että äkillinen vaihtaminen bentsodiatsepiiniin, jolla on lyhyt vaikutusaika, ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Hoidon lopettaminen
Kuten kaikkien muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, FRONTAL -annosta on pienennettävä vähitellen, koska äkillinen tai liian nopea lopettaminen voi johtaa vieroitusoireisiin.Vierousoireita voivat olla lievä dysforia ja unettomuus tai esiintyä kouristuksia aiheuttavina suurina oireyhtyminä. Vatsalihakset, oksentelu, hikoilu, vapina Lisäksi voi esiintyä vieroituskriisejä alpratsolaamihoidon nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen (ks. Annos, antotapa ja -aika - Hoidon lopettaminen) .Nämä oireet, erityisesti vaikeimmat, ovat yleensä yleisempiä potilaille, joita on hoidettu liiallisilla annoksilla pitkään aikaan. Vieroitusoireita on kuitenkin raportoitu myös bentsodiatsepiinien terapeuttisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. annoksen säde (katso Annos, antotapa ja -aika). Lääkkeen lopettamisen aikana paniikkihäiriöstä kärsivillä potilailla voi joskus havaita oireita, jotka liittyvät paniikkikohtausten uusiutumiseen, jotka jäljittelevät vieroitusoireita.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarpeen arviointia; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäille ja / tai heikentyneille potilaille suositellaan aina pienimmän annoksen käyttöä, jotta vältetään sedaatiota tai ataksiaa. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. annos, antotapa ja -aika). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Tavallisia suositellaan. varotoimet hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, kun taas potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei pidä käyttää yksinään masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla) .Yhdistelmä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta ja valppautta lääkäriltä välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia vaikutuksia. Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, alpratsolaamia vaikeasti masentuneille tai itsemurhapotilaille tulee antaa asianmukaisilla varotoimilla ja määrätä sopivassa pakkauksessa. sekä käytettäessä suurempia FRONTAL -annoksia paniikkihäiriöpotilaiden hoitoon että käytettäessä mitä tahansa psykotrooppista lääkettä masentuneiden tai sellaisten henkilöiden hoitoon, joilla epäillään itsemurha -ajatuksia tai -yrityksiä. Bentsodiatsepiineja on käytettävä erittäin varoen potilailla, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. on pidettävä saaliin vuoksi lääkärin tarkassa valvonnassa altistuminen riippuvuudelle ja riippuvuudelle.
Hypomaniaa ja maniaa on raportoitu alpratsolaamin käytön yhteydessä masennusta sairastavilla potilailla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Frontalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Samasta syystä potilaita on varoitettava vaaroista, jotka liittyvät alkoholin tai muiden keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden samanaikaiseen nauttimiseen. Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Erityistä huomiota on kiinnitettävä erityisesti iäkkäille potilaille hengityslamaa estävien lääkkeiden, kuten opioidien (kipulääkkeet, yskänvaimentimet, korvaushoidot) kanssa. Alpratsolaamia on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia-aineiden ja antihistamiinien-H1-rauhoittavien lääkkeiden kanssa. lisäävät euforiaa ja lisäävät psyykkistä riippuvuutta. Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun alpratsolaamia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät sen metaboliaa.
Molekyylit, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P4503A4), voivat lisätä alpratsolaamin pitoisuutta plasmassa ja tehostaa sen aktiivisuutta. Atsolien sienilääkkeet-ketokonatsoli ja itrakonatsoli ovat voimakkaita CYP3A: n estäjiä, ja niiden on osoitettu lisäävän in vivo alpratsolaamipitoisuuksia 3,98-kertaiseksi ja 2,70-kertaiseksi. Alpratsolaamin samanaikaista käyttöä näiden kahden lääkkeen kanssa ei suositella. Muita atsolityyppisiä sienilääkkeitä on pidettävä voimakkaina CYP3A: n estäjinä, eikä niiden samanaikaista käyttöä alpratsolaamin kanssa suositella. Alpratsolaamin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten atsolilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli), proteaasinestäjien tai tiettyjen makrolidien (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini), samanaikaista käyttöä on harkittava varoen. Kliiniset ja in vitro -tutkimukset alpratsolaamilla ja kliiniset tutkimukset metaboloituvilla lääkkeillä, kuten alpratsolaamilla, osoittavat mahdollisen vuorovaikutuksen eriasteisessa alpratsolaamissa useiden lääkkeiden kanssa. Seuraavia suosituksia on otettava huomioon vuorovaikutuksen asteen ja saatavilla olevan tiedon tyypin perusteella:
- FRONTAL -valmisteen samanaikaista käyttöä ketokonatsolin, itrakonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden kanssa ei suositella.
- Varovaisuutta ja varovaisuutta annoksen pienentämisessä suositellaan, kun FRONTALia annetaan samanaikaisesti nefatsodonin, fluvoksamiinin ja simetidiinin kanssa.
- Varovaisuutta on noudatettava, kun FRONTALia annetaan samanaikaisesti fluoksetiinin, propoksifeenin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, diltiatseemin tai makrolidiantibioottien, kuten erytromysiinin ja troleandomysiinin kanssa.
- Yhteisvaikutukset HIV-proteaasinestäjien (esim. Ritonaviirin) ja alpratsolaamin välillä ovat monimutkaisia ja ajasta riippuvaisia. Pieni ritonaviiriannos pienentää alpratsolaamin puhdistumaa, pidentää sen eliminaation puoliintumisaikaa ja lisää kliinisiä vaikutuksia. Pitkäaikainen altistus ritonaviirille, CYP3A: n induktio kompensoi tämä esto. Tämä vuorovaikutus edellyttää annoksen muuttamista tai "FRONTAL -hoidon lopettamista".
- Digoksiinipitoisuuden nousua on raportoitu alpratsolaamin käytön yhteydessä, erityisesti iäkkäillä (> 65 -vuotiailla). Siksi alpratsolaamia ja digoksiinia saavia potilaita on seurattava digoksiinitoksisuuteen liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla. Imipramiinin ja desipramiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kasvavat 31% ja 20%, kun FRONTAL-valmistetta annetaan samanaikaisesti enintään 4 mg / vrk. Kineettisiä vuorovaikutuksia bentsodiatsepiinien ja muiden lääkkeiden välillä on kuvattu. Esimerkiksi alpratsolaamin ja joidenkin muiden bentsodiatsepiinien puhdistuma voi pienentyä, jos simetidiiniä tai makrolidiantibiootteja annetaan samanaikaisesti, eikä näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ole varmistettu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisen vaikutuksen heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien alpratsolaami, käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Kuten kaikkien bentsodiatsepiinien kohdalla, riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Riippuvuutta voi esiintyä terapeuttisilla annoksilla ja / tai potilailla, joilla ei ole yksittäisiä riskitekijöitä. Riippuvuuden riski kasvaa, kun samanaikaisesti käytetään useita bentsodiatsepiineja riippumatta ahdistusta aiheuttavasta tai hypnoottisesta käyttöaiheesta. Väärinkäytöksiä on myös raportoitu. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Toistuva unettomuus tai ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, saattaa ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. Vuorovaikutus). Kun otetaan huomioon alpratsolaamin keskushermostoa lamaava vaikutus, lääkettä käyttäviä potilaita on varoitettava, että heidän voi olla vaarallista harjoittaa toimintaa, joka vaatii täydellistä henkistä huomiota, kuten työskentely vaarallisilla koneilla tai autolla ajaminen, kunnes on mahdollista sulkea pois toimintahäiriö huomiota ja refleksejä lääkkeen ottamisen jälkeen.
Käytä raskauden ja imetyksen aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia. Joissakin varhaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty muita bentsodiatsepiiniluokan yhdisteitä, on näyttöä siitä, että kohdunsisäinen altistuminen voi liittyä epämuodostumiin. Myöhemmissä bentsodiatsepiiniluokan lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu selvää näyttöä minkäänlaisesta viasta. Suuri määrä kohorttitutkimuksiin perustuvia tietoja että bentsodiatsepiinialtistus ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin. Jotkut varhaiset epidemiologiset tapaustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet lisääntynyttä suun halkeaman riskiä. Tiedot osoittivat, että riski saada vauva, jolla on suun halkeama äidin bentsodiatsepiinialtistuksen jälkeen, on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotettuun esiintyvyyteen, joka on noin 1/1000 väestössä. raskauden toisella ja / tai kolmannella kolmanneksella, paljasti sikiön aktiivisten liikkeiden vähenemisen ja sikiön sydämen rytmin vaihtelun. Bentsodiatsepiineille altistuneita imeväisiä on raportoitu raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. tai vastasyntyneen vieroitusoireita. Kun hoitoa on annettava lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa, myös pieninä annoksina, voi esiintyä levykkeen oireyhtymää, kuten aksiaalista hypotoniaa ja imeytymisongelmia, jotka johtavat painonnousun vähenemiseen.Nämä oireet ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1 3 viikkoa tuotteen keskimääräisestä puoliintumisajasta riippuen. Suuret annokset raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana voivat aiheuttaa vastasyntyneelle vaikutuksia, kuten hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa, johtuen lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta. Jos alpratsolaamihoitoa tarvitaan raskauden loppuvaiheessa, suuria annoksia tulee välttää ja vieroitusoireita ja / tai floppy -vauvan oireyhtymää on seurattava vastasyntyneellä.Lisäksi vastasyntyneiden vieroitusoireita, kuten yliherkkyyttä, levottomuutta ja vapinaa, voidaan havaita muutama päivä syntymän jälkeen, vaikka "levykkeen" oireyhtymää ei havaita. Vieroitusoireiden syntyminen syntymän jälkeen riippuu tuotteen puoliintumisajasta. Muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä jo havaittujen synnynnäisten epämuodostumien riskien vuoksi älä käytä Jos valmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta, jos FRONTAL -valmistetta annetaan raskauden aikana. raskaus tai jos potilas huomaa sen olevan jos olet raskaana FRONTAL -hoidon aikana, potilaalle on ilmoitettava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta. Nämä tiedot huomioon ottaen alpratsolaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita vain, jos terapeuttisia käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Tärkeää tietoa Frontalin sisältämistä aineista
FRONTAL -tabletit sisältävät laktoosia; Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
FRONTAL 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos: tämä lääke sisältää etanolia (alkoholia).
Urheilijoille (vain pisaroille)
Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annostus ja käyttötapa Etuosan käyttö: Annostus
Optimaalinen FRONTAL -annos on yksilöitävä oireiden vakavuuden ja potilaan subjektiivisen vasteen mukaan. Annettujen käyttöaiheiden tulee kattaa useimpien potilaiden tarpeet. Jos suurempi annos on tarpeen, annoksia on lisättävä vähitellen sivuvaikutusten riskin välttämiseksi. Näissä tapauksissa on suositeltavaa suurentaa ilta -annosta aikaisemmin kuin päiväannos, paitsi potilailla, jotka kärsivät agorafobiasta ja / tai paniikkihäiriöstä. Katso tässä tapauksessa oma kappale. Yleensä potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä, tarvitsevat pienempiä annoksia kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet anksiolyyttejä tai rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, unilääkkeitä tai kroonisia alkoholipotilaita. On suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljellä oleva sedaatio tai ataksia. Jos haittavaikutuksia ilmenee jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, suositellaan annoksen pienentämistä.
Suurinta annosta ei saa ylittää. Lääkkeen ilta -annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa. Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilaat on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Ahdistuneisuus
Aloitusannos on 0,25-0,50 mg 3 kertaa päivässä. Tätä annosta suurennetaan potilaan tarpeiden mukaan enintään 4 mg: aan päivässä jaettuina annoksina enintään 8-12 viikon ajan, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Joissakin tapauksissa enimmäishoitojakson jatkaminen voi olla tarpeen; tässä tapauksessa tämän ei pitäisi tapahtua ilman potilaan tilan uudelleenarviointia. Jos on olemassa heikentäviä orgaanisia sairauksia, on suositeltavaa aloittaa 0,25 mg: lla 2-3 kertaa päivässä ja lisätä tarvittaessa, vain jos se siedetään.Hoito voidaan suorittaa myös käyttämällä tippaa: 10 tippaa vastaa 0,25 mg alpratsolaamia , 20 tippaa 0,50 mg: aan Suositellut annokset ovat samat kuin tableteille. Formulaation pitoisuus pisaroina on 0,75 mg / ml.
Agorafobia ja paniikkihäiriö
Potilailla, joilla on agorafobia, johon liittyy paniikkikohtauksia tai paniikkihäiriö, fobian välttämisen kanssa tai ilman, aloitusannos on 0,5-1 mg nukkumaan mennessä yhden tai kahden päivän ajan. Siksi annosta on muutettava potilaan vasteen mukaan. Annoksen suurentaminen ei saisi ylittää 1 mg kolmen tai neljän päivän välein. Annosta voidaan suurentaa ensin keskipäivällä, sitten aamulla ja lopulta iltapäivällä / illalla, kunnes annosteluohjelma saavutetaan 3 tai 4 kertaa päivässä enintään 8 kuukauden ajan. Kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui suuri määrä potilaita, keskimääräinen vuorokausiannos oli 5,7 mg / vrk; vain joissakin harvinaisissa tapauksissa oli tarpeen saavuttaa 10 mg / vrk.
Hoidon lopettaminen
Hyvä kliininen sääntö on, että antaminen on lopetettava hitaasti.
Päivittäistä annosta suositellaan pienentämään enintään 0,5 mg: lla joka kolmas päivä. Jotkut potilaat saattavat tarvita vielä asteittaista vähentämistä (ks. "Varoitukset" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Lapset ja nuoret
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
DROPS -PULLON AVAAMINEN
Paina muovisuojusta ja ruuvaa samalla irti
KIERRÄ KIRISTÄ PAINAMALLA
Sulje kääntämällä korkki takaisin paikalleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Frontal -valmistetta?
FRONTAL -yliannostuksen oireet ilmenevät sen farmakologisen aktiivisuuden lisääntymisenä, ja niihin kuuluvat pääasiassa ataksia ja uneliaisuus, dysartria, motorinen toimintahäiriö, kooma ja hengityslama. Yliannostustapauksissa hoidetaan ensisijaisesti hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintaa. Dialyysin tehokkuutta ei ole määritetty. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti oteta muita keskushermostoa lamaavia aineita tai etanolia (alkoholia). Minkä tahansa lääkkeen yliannostus, mahdollisuus, Suun kautta otettavien bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai aloittaa mahahuuhtelun hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton.Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat: uneliaisuus, sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla: ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema Flumaseniili voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
Eläinkokeet osoittavat, että suuren FRONTAL -laskimonsisäisen annoksen (yli 195 mg / kg; yli 975 -kertainen enimmäisvuorokausiannos ihmiselle) jälkeen voi esiintyä sydän- ja verisuonitaudin romahtamista. että hemodialyysistä ja pakotetusta diureesista on vähän hyötyä yliannostuksen hoidossa.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen FRONTAL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysymyksiä FRONTALin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Frontalin sivuvaikutukset
Kaikki FRONTALin sivuvaikutukset näkyvät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai pienentämällä annoksia.
Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat raportoineet seuraavista FRONTAL -hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu alpratsolaamihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia sivuvaikutuksia:
Käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai vieroitusilmiöitä. Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet") .
Monissa spontaanissa raporteissa haittavaikutuksista käyttäytymiseen potilaita hoidettiin samanaikaisesti muiden keskushermoston lääkkeiden kanssa ja / tai heillä oli ennestään mielenterveysongelmia. Potilaat, joilla on rajaperäisiä persoonallisuusongelmia, joilla on aiemmin ollut aggressiivista tai väkivaltaista käyttäytymistä tai jotka käyttävät alkoholia tai muita aineita, voivat olla vaarassa tällaisille tapahtumille. Ärtyneisyyden, vihamielisyyden ja invasiivisten ajatusten reaktioita on raportoitu FRONTAL -hoidon lopettamisen jälkeen PTSD -potilailla.
Amnesia
Vaikka FRONTALista ei ole tähän mennessä saatu raportteja, bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä voi tapahtua myös terapeuttisilla annoksilla ja riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia: ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä. Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet käytä ").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Suojaa valolta.
Säilytä pullo ja läpipainopakkaukset pahvilaatikossa.
FRONTAL 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
Kestoaika pullon avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
FRONTAL 0,25 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami 0,25 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; dioktyylinatriumsulfosukkinaatti; natriumbentsoaatti; kolloidinen piidioksidi; maissitärkkelys; magnesiumstearaatti.
FRONTAL 0,5 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami 0,50 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; dioktyylinatriumsulfosukkinaatti; natriumbentsoaatti; kolloidinen piidioksidi; maissitärkkelys; magnesiumstearaatti; E110; hydratoitua alumiinioksidia.
FRONTAL 1 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami 1 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; dioktyylinatriumsulfosukkinaatti; natriumbentsoaatti; kolloidinen piidioksidi; maissitärkkelys; magnesiumstearaatti; E132; hydratoitua alumiinioksidia.
FRONTAL 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml sisältää:
Vaikuttava aine: alpratsolaami 0,75 mg. (10 tippaa sisältää 0,25 mg alpratsolaamia)
Apuaineet: alkoholi; propyleeniglykoli; natriumsakkarinaatti; greippi -aromi; puhdistettua vettä.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Tabletit: laatikko, jossa on 20 tablettia, 0,25 mg. Laatikko, jossa on 20 tablettia, 0,50 mg., Laatikko, jossa on 20 tablettia, 1 mg.
Oraalipisarat, liuos: 20 ml pullo.
Suun kautta
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FRONTAL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
FRONTAL 0,25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami 0,25 mg
FRONTAL 0,50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami 0,50 mg
FRONTAL 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami 1 mg
FRONTAL 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml sisältää:
Aktiivinen periaate: alpratsolaami 0,75 mg
10 tippaa sisältää 0,25 mg alpratsolaamia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit ja tipat, suun kautta, liuos.
SUULLINEN KÄYTTÖ.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Paniikkikohtaukset agorafobialla tai ilman.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle ahdistukselle.
04.2 Annostus ja antotapa
Optimaalinen FRONTAL -annos on yksilöitävä oireiden vakavuuden ja potilaan subjektiivisen vasteen mukaan.
Annettujen käyttöaiheiden tulee kattaa useimpien potilaiden tarpeet. Jos suurempi annos on tarpeen, annoksia on lisättävä vähitellen sivuvaikutusten riskin välttämiseksi. Näissä tapauksissa on suositeltavaa suurentaa ilta -annosta aikaisemmin kuin ensimmäinen päivä, paitsi potilailla, jotka kärsivät agorafobiasta ja / tai paniikkihäiriöstä. Katso tässä tapauksessa oma kappale.
Yleensä potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä, tarvitsevat pienempiä annoksia kuin ne, jotka ovat aiemmin saaneet anksiolyyttejä tai rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, unilääkkeitä tai kroonisia alkoholipotilaita.
On suositeltavaa käyttää aina pienintä annosta, jotta vältetään jäljellä oleva sedaatio tai ataksia.
Jos haittavaikutuksia ilmenee jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, suositellaan annoksen pienentämistä.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Potilaat on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Suurinta annosta ei saa ylittää.
Lääkkeen ilta -annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Ahdistuneisuus
Aloitusannos on 0,25-0,50 mg 3 kertaa päivässä. Tätä annosta nostetaan potilaan tarpeen mukaan enintään 4 mg: aan päivässä jaettuina annoksina enintään 8-12 viikon ajan, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on vaikea maksasairaus ja / tai munuaisten vajaatoiminta tai heikentäviä orgaanisia sairauksia, on suositeltavaa aloittaa 0,25 mg: lla 2-3 kertaa päivässä ja lisätä annosta tarvittaessa vain, jos se siedetään. Hoito voidaan suorittaa myös käyttämällä tippoina olevaa pakkausta: 10 tippaa vastaa 0,25 mg alpratsolaamia, 20 tippaa 0,50 mg. Suositellut annokset ovat samat kuin tableteilla. Formulaation pitoisuus pisaroina on 0,75 mg / ml.
Agorafobia ja paniikkihäiriö
Potilailla, joilla on agorafobia, johon liittyy paniikkikohtauksia tai paniikkihäiriö, fobian välttämisen kanssa tai ilman, aloitusannos on 0,5-1 mg nukkumaan mennessä yhden tai kahden päivän ajan. Siksi annosta on muutettava potilaan vasteen mukaan. Annoksen suurentaminen ei saisi ylittää 1 mg kolmen tai neljän päivän välein. Annosta voidaan suurentaa ensin keskipäivällä, sitten aamulla ja lopulta iltapäivällä / illalla, kunnes annosteluohjelma saavutetaan 3 tai 4 kertaa päivässä enintään 8 kuukauden ajan.
Kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui suuri määrä potilaita, keskimääräinen vuorokausiannos oli 5,7 mg / vrk; vain joissakin harvinaisissa tapauksissa oli tarpeen saavuttaa 10 mg / vrk.
Hoidon lopettaminen
Hyvä kliininen sääntö on, että antaminen on lopetettava hitaasti.
Päivittäistä annosta suositellaan pienentämään enintään 0,5 mg: lla joka kolmas päivä. Jotkut potilaat saattavat tarvita vielä asteittaisempaa leikkausta (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Pediatrinen käyttö
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
04.3 Vasta -aiheet
FRONTAL on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bentsodiatsepiineille, alpratsolaamille tai jollekin apuaineelle, ja potilaille, joilla on akuutti kapeakulmainen glaukooma. myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä, vaikea maksan vajaatoiminta.Älä anna lapsille, raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisen vaikutuksen heikkeneminen voi kehittyä muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien alpratsolaami, käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Kuten kaikkien bentsodiatsepiinien kohdalla, riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. se on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Riippuvuutta voi esiintyä terapeuttisilla annoksilla ja / tai potilailla, joilla ei ole yksittäisiä riskitekijöitä. Riippuvuuden riski kasvaa, kun samanaikaisesti käytetään useita bentsodiatsepiineja riippumatta ahdistusta aiheuttavasta tai hypnoottisesta käyttöaiheesta. Väärinkäytöksiä on myös raportoitu.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Toistuva unettomuus tai ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, saattaa ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa") ja ahdistuneisuuden sattuessa sen ei tulisi ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tätä aikaa ei saa esiintyä ilman uudelleenarviointia kliinisestä tilanteesta. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Hoidon lopettaminen
Kuten kaikkien muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, FRONTAL -annosta on pienennettävä vähitellen, koska lopettaminen äkillisesti tai liian nopeasti voi aiheuttaa vieroitusoireita.
Vieroitusoireita voivat olla lievä dysforia ja unettomuus tai esiintyä merkittävinä oireyhtyminä, joihin liittyy lihas- ja vatsakramppeja, oksentelua, hikoilua, vapinaa ja kouristuksia.
Lisäksi alpratsolaamihoidon nopean vähenemisen tai äkillisen lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroituskriisejä (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa - Hoidon lopettaminen).
Nämä oireet, erityisesti vaikeammat, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joita on hoidettu liiallisilla annoksilla pitkään. Vieroitusoireita on kuitenkin raportoitu myös bentsodiatsepiinien terapeuttisten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Siksi äkillistä lopettamista on vältettävä ja annosta on vähennettävä asteittain (ks. Annostus).
Lääkkeen lopettamisen aikana paniikkihäiriöstä kärsivillä potilailla voi joskus havaita oireita, jotka liittyvät paniikkikohtausten uusiutumiseen, jotka jäljittelevät vieroitusoireita.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarpeen arviointia; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäille ja / tai heikentyneille potilaille suositellaan aina pienimmän annoksen käyttöä, jotta vältetään sedaatiota tai ataksiaa. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Tavallisia varotoimia suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, kun taas potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu käytettäväksi, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin vaikean masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia vaikutuksia.
Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, alpratsolaamia tulee antaa vakavasti masentuneille tai itsemurhapotilaille asianmukaisilla varotoimilla ja määrätä asianmukaisessa pakkauksessa.
Samanaikainen masennussairaus (primaarinen tai sekundaarinen) liittyy paniikkikohtaukseen ja lisää itsemurhatapauksia hoitamattomilla potilailla. Siksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta sekä käytettäessä suurempia FRONTAL -annoksia paniikkihäiriöpotilaiden hoitoon että käytettäessä mitä tahansa psykotrooppista lääkettä masentuneiden potilaiden tai sellaisten potilaiden hoitoon, joiden ajatuksia tai ajatuksia epäillään.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Potilaat, jotka tavallisesti käyttävät alkoholia ja / tai huumeita bentsodiatsepiineilla hoidettaessa, on pidettävä tiukassa lääkärin valvonnassa, koska nämä potilaat ovat alttiita riippuvuudelle ja riippuvuudelle.
Hypomaniaa ja maniaa on raportoitu alpratsolaamin käytön yhteydessä masennusta sairastavilla potilailla.
FRONTAL -tabletit:
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule ottaa Frontal -tabletteja.
Alpratsolaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alpratsolaamin käyttöä ei suositella.
FRONTAL 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
Tämä lääke sisältää etanolia (alkoholia).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat lisää keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, kun niitä annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä erityisesti iäkkäille potilaille hengityslamaa estävien lääkkeiden, kuten opioidien (kipulääkkeet, yskänvaimentimet, korvaushoidot) kanssa.
FRONTALia tulee käyttää varoen yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa. Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia-aineiden ja antihistamiinien-H1-rauhoittavien aineiden kanssa.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforia voi lisääntyä, mikä johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Molekyylit, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P4503A4), voivat lisätä alpratsolaamin pitoisuutta plasmassa ja tehostaa sen aktiivisuutta.
Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Alpratsolaamin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten atsolilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli), proteaasinestäjien tai tiettyjen makrolidien (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini), samanaikaista käyttöä on harkittava varoen.
Kliiniset ja in vitro -tutkimukset alpratsolaamilla osoittavat, että vuorovaikutukset vaihtelevat ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia alpratsolaamin ja eri lääkkeiden välillä.
- FRONTAL -valmisteen samanaikaista käyttöä ketoprofeenin, itrakonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden kanssa ei suositella.
- Varovaisuutta ja varovaisuutta annoksen pienentämisessä suositellaan, kun FRONTALia annetaan samanaikaisesti nefatsodonin, fluvoksamiinin ja simetidiinin kanssa.
- Varovaisuutta on noudatettava, kun FRONTALia annetaan samanaikaisesti fluoksetiinin, propoksifeenin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, diltiatseemin tai makrolidiantibioottien, kuten erytromysiinin ja troleandomysiinin kanssa.
- HIV-proteaasinestäjien (esim. Ritonaviirin) ja alpratsolaamin yhteisvaikutukset ovat monimutkaisia ja ajasta riippuvaisia. Pienet ritonaviiriannokset vähentävät alpratsolaamin puhdistumaa, pidentävät sen eliminaation puoliintumisaikaa ja lisäävät kliinisiä vaikutuksia. Pitkäaikaisen ritonaviirialtistuksen jälkeen CYP3A: n induktio kompensoi tämän estämisen vuoksi.
Tämä vuorovaikutus edellyttää annoksen muuttamista tai "FRONTAL -hoidon lopettamista".
Imipramiinin ja desipramiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kasvavat 31% ja 20%, kun FRONTAL-valmistetta annetaan samanaikaisesti enintään 4 mg / vrk.
Kineettisiä vuorovaikutuksia bentsodiatsepiinien ja muiden lääkkeiden välillä on kuvattu. Esimerkiksi alpratsolaamin ja joidenkin muiden bentsodiatsepiinien puhdistuma voi pienentyä, jos samanaikaisesti annetaan simetidiini- tai makrolidiantibiootteja.
Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tiedot teratogeenisuudesta ja vaikutuksista synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ja käyttäytymiseen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen ovat ristiriitaisia.
Joissakin varhaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty muita bentsodiatsepiiniluokan yhdisteitä, on näyttöä siitä, että kohdussa tapahtuvaan altistumiseen voi liittyä epämuodostumia.
Myöhemmät tutkimukset bentsodiatsepiiniluokan lääkkeillä eivät sen sijaan ole antaneet mitään selvää näyttöä minkäänlaisesta viasta.
Suuri määrä kohorttitutkimuksiin perustuvia tietoja osoittaa, että bentsodiatsepiinialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin. riski saada vauva, jolla on suun halkeama äidin bentsodiatsepiinialtistuksen jälkeen, on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotettuun esiintyvyyteen noin 1/1000 väestössä. Hoito bentsodiatsepiineilla suurina annoksina raskauden toisen ja / tai kolmannen kolmanneksen aikana paljasti sikiön aktiivisten liikkeiden vähenemisen ja sikiön sydämen rytmin vaihtelun. Kun hoitoa on määrä antaa lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa, myös pieninä annoksina, voi esiintyä "levykkeisen" oireyhtymän oireita, kuten aksiaalista hypotoniaa ja imeytymisongelmia, jotka johtavat painonnousun vähenemiseen. Merkit ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen. Suuret annokset raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana voivat aiheuttaa vastasyntyneelle vaikutuksia, kuten hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa, johtuen lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta. Jos alpratsolaamihoito on välttämätöntä raskauden loppuvaiheessa, suuria annoksia tulee välttää ja vieroitusoireita ja / tai floppy -vauvan oireyhtymää on seurattava vastasyntyneellä.Lisäksi voidaan havaita vastasyntyneen vieroitusoireita, kuten yliherkkyyttä, levottomuutta ja vapinaa muutama päivä syntymän jälkeen, vaikka levykkeen oireyhtymää ei havaita. Vieroitusoireiden syntyminen syntymän jälkeen riippuu tuotteen puoliintumisajasta.
Jos FRONTAL -valmistetta annetaan raskauden aikana tai jos potilas huomaa olevansa raskaana FRONTAL -hoidon aikana, potilaalle on ilmoitettava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Nämä tiedot huomioon ottaen alpratsolaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita vain, jos terapeuttisia käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Etunenpitoisuudet, jotka ovat Frontal -tipoissa, on otettava huomioon, jos niitä annetaan raskaana oleville ja imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Kun otetaan huomioon alpratsolaamin keskushermostoa lamaava vaikutus, lääkettä käyttäviä potilaita on varoitettava, että heidän voi olla vaarallista harjoittaa toimintaa, joka vaatii täydellistä henkistä huomiota, kuten työskentely vaarallisilla koneilla tai autolla ajaminen, kunnes on mahdollista sulkea pois toimintahäiriö huomiota ja refleksejä lääkkeen ottamisen jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
Kaikki FRONTALin sivuvaikutukset näkyvät yleensä hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai pienentämällä annoksia.
Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat raportoineet seuraavista FRONTAL -hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu alpratsolaamihoidon aikana seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia sivuvaikutuksia:
Käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai vieroitusilmiöitä. Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet") .
Monissa spontaanissa raporteissa haittavaikutuksista käyttäytymiseen potilaita hoidettiin samanaikaisesti muiden keskushermoston lääkkeiden kanssa ja / tai heillä oli ennestään mielenterveysongelmia.Potilaat, joilla on rajaperäisiä persoonallisuusongelmia, joilla on aiemmin ollut aggressiivista tai väkivaltaista käyttäytymistä tai jotka käyttävät alkoholia tai muita aineita, voivat olla vaarassa tällaisille tapahtumille. Ärtyneisyyden, vihamielisyyden ja invasiivisten ajatusten reaktioita on raportoitu FRONTAL -hoidon lopettamisen jälkeen PTSD -potilailla.
Amnesia
Vaikka FRONTALista ei ole tähän mennessä saatu raportteja, bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä voi tapahtua myös terapeuttisilla annoksilla ja riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia: ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä. Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet käytä ").
04.9 Yliannostus
FRONTAL -yliannostuksen oireet ilmenevät lisääntyneenä farmakologisena aktiivisuutena, ja niihin kuuluvat pääasiassa ataksia ja uneliaisuus, dysartria, kooma ja hengityslama.
Yliannostustapauksissa hoidetaan ensisijaisesti hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintaa. Dialyysin tehoa ei ole määritetty.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostuksen ei odoteta aiheuttavan hengenvaaraa, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samaan aikaan.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee "uneliaisuudesta koomaan". Lievissä tapauksissa oireita ovat: uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla: ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama , harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
"Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
Eläinkokeet osoittavat, että sydän- ja verisuonitaudit voivat romahtaa suuren FRONTAL -laskimonsisäisen annoksen jälkeen (yli 195 mg / kg; yli 975 -kertainen enimmäisvuorokausiannos ihmisellä).
Eläimiä hoidettiin mekaanisella ilmanvaihdolla ja laskimonsisäisellä norepinefriini -infuusiolla. Muut eläinkokeet ovat osoittaneet, että hemodialyysistä ja pakotetusta diureesista on vähän hyötyä yliannostuksen hoidossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bentsodiatsepiinista peräisin olevat anksiolyytit, ATC-koodi: N05BA12
FRONTAL sisältää vaikuttavana aineena alpratsolaamia, triatsolibentsodiatsepiinia.
Alpratsolaami sitoutuu bentsodiatsepiinien GABAergiseen kohtaan synergisoimalla inhiboivan välittäjäaineen GABA: n toimintaa ja siten vähentämään hermosolun herätystä.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että enintään 4 mg: n kerta -annoksilla on vaikutuksia, joita voidaan pitää sen farmakologisen aktiivisuuden jatkumisena.
Merkittäviä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään tai hengityselimiin ei havaittu.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen alpratsolaami imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Plasmatasot ovat suhteessa annokseen; 0,5–3 mg: n annoskaarella havaitaan plasman huippuja 8–37 ng / ml.
Alpratsolaamin keskimääräinen puoliintumisaika terveillä aikuisilla on 11,2 tuntia (vaihteluväli: 6,3--26,9 tuntia).
Tärkeimmät metaboliitit ovat alfa-hydroksialpratsolaami ja bentsofenoni.
Hydroksi-alpratsolaamin biologinen aktiivisuus on noin puolet alpratsolaamin aktiivisuudesta. Bentsofenoni on inaktiivinen Näiden metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat erittäin alhaiset, mutta niiden puoliintumisajat ovat samaa luokkaa kuin alpratsolaami.
Alpratsolaami ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
FRONTAL ei vaikuta protrombiiniaikaan eikä plasman varfariinipitoisuuksiin vapaaehtoisilla, joille varfariinia annettiin suun kautta.
In vitro noin 80% alpratsolaamista sitoutuu seerumin proteiineihin.
Kun 14C -alpratsolaamia annettiin tiineille naarashiirille, radioaktiivisuus jakautui sikiöissä tasaisesti pitoisuuksina 14C, jotka olivat suunnilleen yhtä suuret kuin äidin veressä ja luustolihaksessa.
Bentsodiatsepiinien kinetiikassa ja aineenvaihdunnassa on havaittu eroja erilaisissa patologisissa tiloissa, mukaan lukien alkoholismi ja maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, sekä vanhuksilla.
Terveillä vanhuksilla alpratsolaamin keskimääräinen puoliintumisaika on 16,3 tuntia (vaihteluväli: 9-26,9 tuntia). Terveillä naisilla samanaikaiset suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet pidentävät alpratsolaamin puoliintumisaikaa (keskimääräinen puoliintumisaika: 12,4 tuntia) Samanaikainen simetidiinin nauttiminen pidentää myös alpratsolaamin keskimääräistä puoliintumisaikaa (16,6 tuntia).
Potilailla, joilla on alkoholipitoinen maksasairaus, alpratsolaamin puoliintumisaika on 5,8-65,3 tuntia, keskimäärin 19,7 tuntia. Lihavilla henkilöillä lääkkeen puoliintumisaika vaihtelee 9,9-40,4 tunnin, keskimäärin 21,8 tunnin välillä.
Koska alpratsolaami on samankaltainen muiden bentsodiatsepiinien kanssa, oletetaan, että lääke läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Mutageneesi, karsinogeneesi, heikentynyt hedelmällisyys ja vaikutukset silmiin
Amesin in vitro -testin mukaan alpratsolaami ei ole perimää vaurioittava. Alpratsolaami ei aiheuta kromosomipoikkeavuuksia in vivo -mikrotutkimuksissa rotilla enimmäisannokseen 100 mg / kg asti, mikä on 500 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos. 10 mg / vrk.
Kaksi vuotta kestäneissä alpratsolaamitutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla annoksilla enintään 30 mg / kg / vrk (150 kertaa enimmäisannos 10 mg / kg / vrk) ja annoksella hoidetuilla hiirillä, ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta. 10 mg / kg / vrk (50 kertaa ihmisen annos 10 mg / vrk) .Alpratsolaamilla ei havaittu mutageenisia vaikutuksia rotan mikrotumatestissä annoksilla, jotka olivat enintään 100 mg / kg, mikä vastaa 500 kertaa ihmisillä käytettyä annosta. 10 mg / vrk.
Alpratsolaami ei aiheuttanut rotan hedelmällisyyden heikkenemistä annoksilla, jotka olivat enintään 5 mg / kg / vrk, mikä on 25 kertaa ihmisen annos 10 mg / vrk.
Kun rottia hoidettiin alpratsolaamilla annoksilla 3 mg, 10 mg ja 30 mg / kg / vrk (15--150 kertaa ihmisen annos 10 mg / vrk) suun kautta 2 vuoden ajan, naarailla suuntaus oli kaihien lukumäärän lisääntyminen, kun taas miehillä sarveiskalvon verisuonten annosriippuvainen lisääntyminen oli havaittavissa vasta 11 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
FRONTAL 0,25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, natriumbentsoaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
FRONTAL 0,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, natriumbentsoaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, E110, alumiinioksidihydraatti.
FRONTAL 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, dioktyylinatriumsulfosukkinaatti, natriumbentsoaatti, kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, E132, alumiinioksidihydraatti.
FRONTAL 0,75 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml sisältää:
alkoholi, propyleeniglykoli, natriumsakkarinaatti, greippimaku, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tältä osin tietoja ei tiedetä.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit: 5 vuotta.
Pudotukset: 3 vuotta. Kestoaika pullon avaamisen jälkeen: 90 päivää.
06.4 Säilytys
Suojaa valolta.
Säilytä pullo ja läpipainopakkaukset pahvilaatikossa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC + alumiiniläpipainopakkaus.
Laatikko: 20 tablettia 0,25 mg - 0,5 mg - 1 mg.
Keltainen lasipullo, jossa on polyeteenipisara.
Pullo, jossa 20 ml, 0,75 mg / ml suun tippaa, liuos.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 tablettia, 0,25 mg, AIC n. 028644019
20 tablettia 0,5 mg, AIC n. 028644021
20 tablettia 1 mg, AIC n. 028644033
Pullo, jossa 20 ml, 0,75 mg / ml suun tippaa, liuos, AIC n. 028644084
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20/04/1993
Uusiminen: 20.4.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2012