Vaikuttavat aineet: Hydrokortisoni (hydrokortisoninatriumfosfaatti)
CORTIVIS 0,3 ml silmätipat
Miksi Cortivista käytetään? Mitä varten se on?
Cortivis 0,3 ml silmätipat, liuos sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoninatriumfosfaattia. Hydrokortisoninatriumfosfaatti on tulehduskipulääke, joka kuuluu kortikosteroidilääkeryhmään.
Cortivista käytetään maapallon etuosan tulehduksellisten ja allergisten sairauksien hoitoon.
Vasta -aiheet, kun Cortivisia ei tule käyttää
Älä käytä Cortivista
- Jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on korkea silmänpaine.
- Jos sinulla on "silmän virusinfektio".
- Jos sinulla on "silmän sieni -infektio" tai "tuberkuloosiksi kutsuttu bakteeri -infektio"
- Jos sinulla on "silmätulehdus", joka tuottaa mätä, tulehdus silmäluomien reunoissa tai nenä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Cortivisin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cortivista.
Steroidien käyttö virusperäisen sarveiskalvon tulehduksissa (keratiitti) vaatii suurta varovaisuutta, ja se voidaan sallia vain silmälääkärin tarkassa valvonnassa.
Sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai skleran ohenemista, paikallisten steroidien käyttö voi aiheuttaa perforaatiota.
Jos kliinistä parannusta ei tapahdu, kortikosteroidien käyttöä ei saa pidentää, koska se voi peittää infektion laajuuden steroidien peittävyyden vuoksi. Mahdollista sieni -infektiota on syytä epäillä sarveiskalvon haavauman tapauksessa, jossa pitkäaikainen steroidihoito on käynnissä tai on tehty.
Kortikosteroidien käyttöä ei saa toistaa tai pidentää ilman silmälääkärin asianmukaista tarkastusta, jotta voidaan sulkea pois vakavien sivuvaikutusten, kuten infektioiden, kaihin muodostumisen tai silmänpaineen nousun, ilmaantuminen.
Silmätippoja annettaessa iäkkäille potilaille on oltava varovainen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cortivisin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cortivisin käyttöä.
Raskaus
Hydrokortisoninatriumfosfaatin paikallisesta käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. CORTIVIS 0,3 ml silmätippoja, liuosta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö paikallinen hydrokortisoninatriumfosfaatti äidinmaitoon.Hydrokortisoninatriumfosfaatin erittymistä paikallisen annon jälkeen ei ole tutkittu eläimillä.
On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko CORTIVIS 0,3 ml -hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Cortivis 0,3 ml silmätipat, liuos ei vaikuta ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Cortivisin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 2 tippaa silmään, 2 tai useampi kerta päivässä sairauden vakavuudesta riippuen.
Eläkeläiset
Ei ole tietoa, joka viittaisi annoksen muuttamiseen iäkkäillä potilailla, mutta sinun on oltava varovainen, jos kuulut tähän potilasryhmään ja käytät tätä lääkettä.
Kiinnitä huomiota vanhuksiin.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinun on lopetettava hoito, ota heti yhteys lääkäriisi
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cortivista
Jos käytät enemmän Cortivista kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cortivisin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
- lisääntynyt paine silmän sisällä, mikä voi aiheuttaa glaukooman;
- kaihin muodostuminen pitkäaikaisten hoitojen jälkeen;
- herpes simplex- tai sieni -bakteeri -infektioiden kehittyminen tai paheneminen;
- viivästynyt paraneminen;
- päänsärky;
- verenpaineen aleneminen;
- nuha ja nielutulehdus.
Vakavia haittavaikutuksia (kovakalvon paksuuntuminen, pupillin laajentuminen, silmäluomien notko) voi ilmetä pitkäaikaisen annon jälkeen.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Cortivis sisältää
Vaikuttava aine on hydrokortisoninatriumfosfaatti.
Yksi kerta-annospakkaus sisältää 1,005 mg hydrokortisoninatriumfosfaattia.
Muut aineet ovat:
Hyaluronihapon natriumsuola, natriumkloridi, kaliumkloridi, kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Silmätipat, liuos 4 tai 6 pussia, jotka sisältävät 5 0,33 ml: n kerta-annospakkausta.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CORTIVIS 0,3 ml silmätippoja, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää:
Aktiivinen periaate
Hydrokortisoninatriumfosfaatti 1,005 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tulehdukselliset ja allergiset vaivat silmäpallon etuosassa.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä 2 tippaa (noin 0,2 mg) sidekalvopussiin 2 kertaa tai useammin päivässä taudin vakavuudesta riippuen.
Eläkeläiset
Ei ole tietoa, joka viittaisi annoksen muuttamiseen iäkkäillä potilailla, mutta varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkevalmistetta tälle potilasryhmälle (ks. 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys mille tahansa tuotteen osalle. Silmän verenpaine. Akuutit herpes simplex- ja sarveiskalvon virussairaudet akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden, sidekalvotulehduksen ja haavaisen keratiitin kanssa alkuvaiheessa. Tuberkuloosi tai silmän mykoosi Akuutti märkivä silmäsairaus, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa tulehduskipulääkkeillä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Steroidien käyttö virusherpeettisessä keratiitissa vaatii suurta varovaisuutta, ja se voidaan sallia vain silmälääkärin tarkassa valvonnassa.
Sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai skleran ohenemista, paikallisten steroidien käyttö voi aiheuttaa perforaatiota.
Jos kliinistä parannusta ei tapahdu, kortikosteroidien käyttöä ei saa pidentää, koska se voi peittää infektion laajuuden steroidien peittävyyden vuoksi.
Mahdollista sieni -infektiota on syytä epäillä sarveiskalvon haavauman tapauksessa, jossa pitkäaikainen steroidihoito on käynnissä tai on tehty.
Kortikosteroidihoitoa ei saa toistaa tai pidentää ilman asianmukaista valvontaa silmänsisäisen paineen ja odottamattomien infektioiden tai kaihin muodostumisen estämiseksi.
Silmätippoja annettaessa iäkkäille potilaille on oltava varovainen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Hydrokortisoninatriumfosfaatin paikallisesta käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3). CORTIVIS 0,3 ml silmätippoja, liuosta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ei tiedetä, erittyykö paikallinen hydrokortisoninatriumfosfaatti äidinmaitoon.
Hydrokortisoninatriumfosfaatin erittymistä paikallisen annon jälkeen ei ole tutkittu eläimillä.
On päätettävä, jatketaanko / lopetetaanko imetys vai jatketaanko / lopetetaanko CORTIVIS 0,3 ml -hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
CORTIVIS 0,3 ml silmätipat, liuos ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kohonnut silmänpaine ja mahdollinen glaukooman kehittyminen; posteriorinen subkapsulaarinen kaihin muodostuminen pitkittyneiden hoitojen jälkeen; herpes simplex- tai sieni -bakteeri -infektioiden kehittyminen tai paheneminen; viivästynyt paraneminen; vakavien sivuvaikutusten, kuten kovakalvon paksuuntumisen, mydriaasin, silmäluomien rentoutumisen, ilmentyminen pitkäaikaisen annon jälkeen.
Koska systeeminen imeytyminen voi tapahtua kortikosteroidien paikallisen käytön jälkeen, systeemisiä haittavaikutuksia voi esiintyä: päänsärky, hypotensio, nuha ja nielutulehdus
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen luokka: tulehdusta ehkäisevä.
ATC -koodi: S01BA02.
Hydrokortisoni on lisämunuaisen tuottama kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Vaikutusmekanismi silmätulehduksen tasolla johtuisi sen kyvystä indusoida lipokortiinin, fosfolipaasi A2: n spesifisen estäjän, synteesiä, mikä estää arakidonihappokaskadin ja phlogogeenisten tekijöiden, kuten prostaglandiinien, tromboksaanien ja leukotrieenien, muodostumisen .
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Sidekalvopussiin annostelun jälkeen hydrokortisoni imeytyy vesiliuokseen ja systeeminen imeytyminen voi tapahtua. Koska hydrokortisonin annos paikallisessa silmälääkkeessä on kuitenkin paljon pienempi kuin systeemisesti käytetty, ei yleensä ole kliinistä näyttöä systeemisestä imeytymisestä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuuden mahdollisuutta, koska teratogeenisia vaikutuksia, kuten kitalakihalkioita ja sukupuolielinten poikkeavuuksia, on raportoitu hiirillä ja kaneilla, joita on hoidettu silmään annettavilla kortikosteroideilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Hyaluronihapon natriumsuola, natriumkloridi, kaliumkloridi, kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, joka sisältää 4 tai 6 kuumasaumattua alumiinipussia, joista jokaisessa on liuska, jossa on 5 kerta-annospakkausta 0,33 ml: n pienitiheyksisessä polyeteenissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171-95127 Catania - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
21. lokakuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23. toukokuuta 2011
.jpg)
