AZOLMEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Azolmen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: bifonatsoli

AZOLMEN 1% kerma
AZOLMEN 1% geeli
AZOLMEN 1% ihon liuos
AZOLMEN 1% jauhe iholle

Azolmen -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

AZOLMEN 1% kerma, AZOLMEN 1% geeli, AZOLMEN 1% ihon liuos, AZOLMEN 1% ihon jauhe
AZOLMEN 1% ihon vaahto

Miksi Azolmenia käytetään? Mitä varten se on?

AZOLMEN sisältää bifonatsolia ja on laajakirjoinen sienilääke (sienilääke), joka toimii dermatofyyttien (loisten ihosienet), sakkaromyyttien (hiivojen), homeiden ja muiden patogeenisten sienien, kuten esim. Malassezia furfur.

Azolmen 1% kerma, Azolmen 1% geeli, Azolmen 1% ihon liuos käytetään dermatofyyttien, saccharomycetes (esim. Candida) ja muiden patogeenisten sienien (esim. Niitä käytetään myös dermatoosissa (ei-tulehdukselliset ihosairaudet), jotka johtuvat edellä mainittujen patogeenisten sienien ja AZOLMENille herkkien bakteerien aiheuttamista superinfektioista.

Näihin sairauksiin kuuluvat: käden ja jalan istuma- ja interdigitaalinen mykoosi (urheilijan jalka); onykomykoosi (patogeenisten sienien aiheuttama kynsitauti), rungon ja ihopoimujen (iho) mykoosi, pityriasis versicolor.

Azolmen 1% -jauhe on tarkoitettu ihon ja ihotaitosten kosteiden mykoosien hoitoon, erityisesti jos ne sijaitsevat yleensä peitetyillä tai huonosti tuuletetuilla alueilla (esimerkiksi sidosdermatiitti, interdigitaalinen mykoosi) sekä Azolmen -hoidon lisäksi 1% kerma, Azolmen 1% geeli ja Azolmen 1% ihon liuos.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon kuluttua.

Vasta -aiheet Milloin Azolmenia ei tule käyttää

Älä käytä AZOLMENia

Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azolmen -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Azolmenia.

Älä käytä lääkettä pidempään kuin kohdassa 3 "Miten Azolmenia käytetään" ilmoitettua.

Paikalliseen (paikalliseen) käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, erityisesti pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (ilmiöiden kompleksi, joka muodostuu kehossa tiettyjen aineiden vaikutuksesta ja joka johtaa erityiseen reaktiivisuuteen niitä kohtaan). Tässä tapauksessa sinun on lopetettava hoito ja lääkäri määrää sopivan hoidon. Sama on tehtävä, jos kehittyy resistenttejä mikro -organismeja (eli jotka eivät enää reagoi lääkkeeseen).

Lapset

Lääkettä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Azolmenin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Bifonatsolin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa

Ajaminen ja koneiden käyttö

AZOLMEN ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

AZOLMEN -voide sisältää setyylstearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

Annos, antotapa ja antotapa Azolmen -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Täydellisen toipumisen kannalta on tärkeää, että noudatat tarkasti tämän pakkausselosteen ohjeita ja käytät lääkettä sairauden hoitamiseen tarvittavan ajan.

Älä keskeytä hoitoa heti akuuttien tulehduksellisten (tulehduksellisten) oireiden ja oireiden häviämisen jälkeen, mutta sinun on noudatettava seuraavia keskimääräisiä hoitoaikoja infektion tyypistä, infektion laajuudesta ja sijainnista riippuen:

Tinea pedis (urheilijan jalka) 3 viikkoa
Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (ihon sieni-infektiot, jotka vaikuttavat kehoon, käsiin ja nivusiin) 2 viikkoa
Pityriasis versicolor (sieni -infektio, joka ilmenee maitomaisina kahvipisteinä, yleensä rungossa) 2 viikkoa
Pinnallinen ihon kandidiaasi (ihon sieni-infektio) 2 viikkoa

Suluissa mainitut hoitoajat viittaavat lääkärin mielestä infektiotyyppeihin, jotka ovat erityisen laajoja tai resistenttejä.

Azolmen 1% kerma ja Azolmen 1% geeli

Ne sopivat erityisen hyvin ihon peittämättömien alueiden hoitoon.

Ellei lääkäri toisin määrää, levitä pieni määrä tuotetta (esim. 1 tai 2 cm) kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa, peittääksesi kämmenen kokoisen alueen ja tee kevyt hieronta osat saastuneet.

Nämä tuotteet ovat hajuttomia, eivät tahraa ja voidaan helposti poistaa vedellä.

Azolmen 1% -geeli on sen komponenttien virkistävän voiman ansiosta erityisen hyödyllinen tapauksissa, joissa infektio liittyy tulehduskomponenttiin, jolla on polttava tunne ja / tai ihon kutina.

Azolmen 1% ihon liuos

Se on erityisen hyödyllinen hiusten peittämien ihoalueiden sekä ihon taitosten sieni-infektioiden, limakalvoja lukuun ottamatta, hoitoon. Ellei lääkäri toisin määrää, levitä vain kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa, pieni määrä tuotetta, joka riittää peittämään kämmenen kokoisen alueen ja tee kevyt hieronta tartunnan saaneille osille.

Tämä tuote on hajuton, ei tahraa ja voidaan helposti poistaa vedellä.

Azolmen 1% ihon jauhe

Ripottele ihoalueita jauheella kerran tai useamman kerran päivässä suhteessa kosteusasteeseen ja mykoosin sijaintiin.

Lääkärin ohjeiden mukaan tuotetta voidaan käyttää Azolmen 1% -voiteen, Azolmen 1% -geelin tai Azolmen 1% -liuoksen (esim. Ihopuuteri aamulla, kerma, geeli tai iholiuos) hoitoon illalla).

Kun kyseessä on tinea pedis, voit ripotella Azolmen 1% -jauhetta kenkiin ja sukkiin myös kosteiden olosuhteiden poistamiseksi ja infektion uusiutumisen estämiseksi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Azolmenia?

Lääkkeen myrkyllisiä vaikutuksia ei ole raportoitu liiallisen annoksen saamisesta.

AZOLMEN toimii vain paikallisesti; tuotteen imeytyminen systeemisellä tasolla (koko organismissa) on vähäinen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Azolmenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

AZOLMEN on yleensä hyvin siedetty.

Vain harvoissa tapauksissa voi esiintyä lievää ja useimmiten ohimenevää ihon punoitusta ja harvemmin polttavaa ja ärsyttävää tunnetta, jotka yleensä häviävät nopeasti.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan "Agenzia Italiana del Farmacon" kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä AZOLMEN sisältää

Azolmen 1% kerma

100 g kermaa sisältää:

Aktiivinen periaate: bifonatsoli 1 g.

Muut komponentit: sorbitaanimonostearaatti, polysorbaatti 60, spermeteti, setyylstearyylialkoholi, oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi

Azolmen 1% geeli

100 g geeliä sisältää:

Aktiivinen periaatebifonatsoli 1 g.

Muut komponentit: seos etoksyloituja rasva -alkoholeja, etoksyloituja rasvahappoglyseridejä, isopropyylisistearaattia, etanolia, maitohappoa, bentsyylialkoholia, puhdistettua vettä.

Azolmen 1% ihon liuos

100 ml liuosta sisältää:

Aktiivinen periaatebifonatsoli 1 g.

Muut komponentit: etanoli, isopropyylimyristaatti.

Azolmen 1% ihon jauhe

100 g jauhetta sisältää:

Aktiivinen periaate: bifonatsoli 1 g.

Muut komponentit: geeliytymätön riisitärkkelys

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

1% kerma: 30 g putki, kiiltävä valkoinen kerma.

1% geeli: 30 g putki, läpinäkyvä geeli.

1% ihon liuos: 30 ml: n pullo, kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

1% Ihojauhe: 30 g pullo, valkoinen hajuton jauhe.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Azolmenista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

AZOLMEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Kerma

100 g kermaa sisältää:

Vaikuttava aine: bifonatsoli 1 g.

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: setyylstearyylialkoholi.

Geeli

100 g geeliä sisältää:

Vaikuttava aine: bifonatsoli 1 g.

Ihon liuos

100 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: bifonatsoli 1 g.

Ihon jauhe

100 g jauhetta sisältää:

Vaikuttava aine: bifonatsoli 1 g.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kerma, geeli, ihon liuos, ihon jauhe.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kerma, geeli ja ihon liuos

Dermatomycosis, jota ylläpitävät dermatofyytit (esim. Silsa), saccharomyces (esim. Candida) ja muut patogeeniset sienet (esim. Malassezia furfur). Edellä mainittujen patogeenisten sienien ja atsolmenille herkkien bakteerien ylläpitämä superinfektio -dermatoosi.

Näiden kiintymysten piiriin kuuluu käden ja jalan istukka- ja interdigitaalinen mykoosi (urheilijan jalka); onykomykoosi, rungon ja ihon taitosten mykoosi, pityriasis versicolor.

Ihon jauhe

Azolmen -jauhe on tarkoitettu ihon ja ihopoimujen kosteiden mykoosien hoitoon, varsinkin jos ne sijaitsevat yleensä peitetyillä tai huonosti tuuletetuilla alueilla (esimerkiksi sidosdermatiitti, interdigitaalinen mykoosi) sekä Azolmen -voiteen, -geelin hoidon lisäaineena. ja ihoratkaisu ..

04.2 Annostus ja antotapa

Kerma, geeli ja ihon liuos

Ellei lääkäri toisin määrää, Azolmenia tulee levittää pieninä määrinä tartunnan saaneille osille kevyellä hieronnalla kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.

Azolmen -kerma ja -geeli on valinnaisesti tarkoitettu paljastamattomien ihoalueiden hoitoon.

Azolmen -geeli on sen komponenttien virkistävän voiman ansiosta erityisen hyödyllinen tapauksissa, joissa tulehduskomponentti, jolla on polttava tunne ja / tai ihon kutina, liittyy nykyiseen infektioon.

Koska Azolmen on aktiivinen, pieni määrä (esim. ½ cm kermaa tai geeliä) riittää yleensä peittämään kämmenen kokoisen pinnan.

Azolmen-iholiuos on erityisen hyödyllinen hiusten peittämien ihoalueiden sekä ihon taitosten sieni-infektioiden, limakalvoja lukuun ottamatta, hoitoon.

Azolmen -kerma, -geeli ja -liuos on hajuton, ei tahraa ja voidaan helposti poistaa vedellä.

Täydelliseen toipumiseen Azolmenin kontrolloitu ja riittävän pitkä käyttö on välttämätöntä.

On suositeltavaa, ettei hoitoa keskeytetä heti akuuttien tulehdusilmiöiden ja subjektiivisten oireiden häviämisen jälkeen, vaan noudatetaan seuraavia keskimääräisiä hoitoaikoja riippuen infektion tyypistä, infektion laajuudesta ja sijainnista:

tinea pedis 3 viikkoa tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2 viikkoa pityriasis versicolor 2 viikkoa pinnallinen ihon kandidiaasi 2 viikkoa

Suluissa mainitut hoitoajat viittaavat lääkärin mielestä erityisen laajoihin tai kestäviin muotoihin.

Ihon jauhe

Vaurioituneet ihon osat voidaan ripotella jauheella yksi tai useampi kerta päivässä kosteusasteen ja mykoosin sijainnin mukaan.

Azolmen -ihojauhetta voidaan lääkärin ohjeen mukaan käyttää apuaineena voiteeseen, geeliin tai iholiuokseen (esimerkiksi: jauhe aamulla, kerma, geeli tai ihon liuos illalla).

Azolmen -ihon jauhetta voidaan ripotella tinea pedis -tapauksessa kenkiin ja sukkiin myös kosteiden olosuhteiden poistamiseksi ja uudelleeninfektion välttämiseksi.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erityisesti pitkittyneiden ihonalaisten lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Sama tehdään, jos kehittyy resistenttejä mikro -organismeja.

Pediatriset potilaat

Hyvin varhaislapsuudessa lääkettä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Tärkeää tietoa joistakin aineista:

AZOLMEN -voide sisältää setyylstearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa)

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu bifonatsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muita yhteisvaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville naisille lääkettä tulee käyttää vain selvästi tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Azolmen ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Azolmen -kerma, geeli, liuos ja jauhe on täysin siedetty.

Vain harvoissa tapauksissa voi esiintyä lievää ja useimmiten ohimenevää ihon punoitusta ja harvemmin polttavaa ja ärsyttävää tunnetta, jotka yleensä häviävät nopeasti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Kirjallisuudessa ei ole raportteja yliannostukseen liittyvistä bifonatsolin toksisista vaikutuksista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: sienilääkkeet paikalliseen käyttöön, imidatsoli ja triatsolijohdannaiset.

ATC -koodi: D01AC10.

Azolmen on bifonatsoli, laajakirjoinen sienilääke.

Azolmenilla on turvallinen ja tehokas vaikutus dermatofyyttien, saccharomycesin (hiivojen), homeiden ja muiden patogeenisten sienien, kuten Malassezia furfurin, tartuttamia infektioita vastaan. se on myös aktiivinen joitakin Gram -positiivisia bakteereja vastaan, kuten Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisillä tehdyt testit ovat osoittaneet, että vaikuttavan aineen systeeminen imeytyminen ihonalaiseen käyttöön on vähäinen, koska itse imeytyminen on yhtä suuri kuin arvot, jotka ovat noin 0,6-0,8% käytetystä määrästä riippuen käytetystä formulaatiosta.

Kerta -annoksen tai toistuvan paikallisen annon jälkeen tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että plasman pitoisuudet ovat aina alle 1 ng / ml, eli aina sellaisia, etteivät ne voi aiheuttaa mitään systeemisiä vaikutuksia.

Azolmenilla, joka on saatavana vain dermatologiseen käyttöön, on siksi vain paikallinen terapeuttinen vaikutus.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Systeemisesti ja / tai paikallisesti hoidetuilla eläimillä tehdyt akuutin ja kroonisen myrkyllisyyden testit antavat meille mahdollisuuden todeta, että valmisteen siedettävyys, vaikka sitä käytettäisiin pitkiä aikoja, on erittäin korkea.

Erityisesti koirilla tehdyt subkrooniset toksisuustutkimukset osoittivat myrkyllisten vaikutusten puuttumista jopa annoksilla 1 mg / kg / vrk 13 viikon ajan suun kautta.

Suun kautta 1200 mg / kg: n kerta-annoksina annetulla valmisteella ei myöskään ole osoitettu olevan täysin perimää vaurioittavia ja alkiotoksisia vaikutuksia.

Rotilla tehdyissä perinataalisissa ja postnataalisissa myrkyllisyystesteissä sekä raskaana olevat naaraat, sikiöt että jälkeläiset sietivät hoitoa 10 ja 20 mg / kg / vrk lääkeaineita aiheuttamatta merkkejä toksisuudesta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kerma

sorbitaanimonostearaatti; polysorbaatti 60; spermaceti; setyylistearyylialkoholi; oktyylidodekanoli; bentsyylialkoholi; puhdistettua vettä.

Geeli

etoksyloitujen rasva -alkoholien seos; etoksyloitujen rasvahappojen glyseridit; isopropyylisostearaatti; etyylialkoholi; maitohappo; bentsyylialkoholi; puhdistettua vettä.

Ihon liuos

etanoli; isopropyylimyristaatti.

Ihon jauhe

geeliytymätön riisitärkkelys.