Vaikuttavat aineet: Hydrokortisoni (hydrokortisoniasetaatti)
Lenirit® 0,5% kerma
Käyttöaiheet Miksi Leniritiä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
LENIRIT® on dermatologinen voide, jonka vaikuttava aine on hydrokortisoniasetaatti, tunnettu lääke, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Pieni annos yhdessä ärsyttämättömien apuaineiden kanssa ja samalla suosii tuotteen hyvää toimitusta, tekee LENIRIT®: stä erinomainen lääke pienten ihoärsytysten hoitoon, kuten kutina, ihottuman aiheuttama punoitus, hyönteisten puremat, kosmetiikan, saippuoiden ja yleisesti pesuaineiden aiheuttama kosketusihottuma.
HOITO -OHJEET
Hyönteisten puremat, kutina, paikalliset ihottumat tai palovammat, ihottuma.
Vasta -aiheet Milloin Lenirit -valmistetta ei tule käyttää
Vasta -aiheinen, jos on todettu yliherkkyys hydrokortisoniasetaatille, hydrokortisonin käyttö on vasta -aiheista virus-, bakteeri- ja sienitautien tapauksessa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenirit -valmistetta
Vain ulkoiseen käyttöön. Voidetta ei käytetä silmälääketieteellisesti, vaan se tulee levittää silmänympärysalueille. Vältä pitkäaikaista käyttöä, erityisesti suurilla pinnoilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Leniritin vaikutusta
Ei tiedossa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos olosuhteet pahenevat tai jos oireet jatkuvat yli 7 päivää, lopeta sovellukset ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä alle kahden vuoden ikäisille lapsille ja raskaana oleville lapsille, ellei lääkärin määräystä ja valvontaa ole. Älä käytä vulva -kutinaa hoidettaessa, jos siihen liittyy vuotoa emättimestä.
Annos, antotapa ja antotapa Lenirit -valmisteen käyttö: Annostus
Hiero kevyesti, levitä kerma ohuella kerroksella vaurioituneelle osalle kahdesti päivässä.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Leniritin sivuvaikutukset
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa ärsytys- tai herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja otettava yhteys lääkäriin sopivan hoidon määrittämiseksi.
Joka tapauksessa on suositeltavaa ilmoittaa hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Muista, että viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä pakkauksena, joka on säilytetty oikein huoneenlämmössä.
Muita tietoja
SÄVELLYS
100 g LENIRITiä sisältää:
Vaikuttava aine: hydrokortisoniasetaatti 0,5 g.
Apuaineet C12-C18-rasvahappojen polyglykoliesteri, itsemulgoituva glyseryylimonodistearaatti, skvalaani, setyylipalmitaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, hajuvesi, puhdistettu vesi FU.
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS
Voide ihotautien käyttöön epämuodostuvassa alumiiniputkessa, joka on päällystetty kokonaan heraldiitilla, 20 g.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
Lisätietoja Leniritistä löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LENIRIT 0,5% voide
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää:
Vaikuttava aine: 0,5 g hydrokortisoniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti; etyyliparahydroksibentsoaatti; propyyliparahydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hyönteisten puremat, kutina, paikalliset ihottumat tai palovammat, ihottuma.
04.2 Annostus ja antotapa
Hiero kevyesti, levitä kerma ohuella kerroksella vaurioituneelle osalle kahdesti päivässä. Älä ylitä suositeltua annosta.
LENIRITiä ei saa käyttää alle kahden vuoden ikäisille lapsille (ks. Kohta 4.3).
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Infektiot ja ihosairaudet: tuberkuloosi, pyoderma, mykoosi sekä ihon haavaumat ja haavat, ihosyövät.
Voiteen käyttö on vasta -aiheista kasvojen iholla, anogenitaalialueella, suurissa vaurioissa, tartuntataudeissa (kuppa), virustartuntatauteissa (kuten herpes, vesirokko), perioraalisessa ihottumassa, akne, ruusufinni, iho reaktiot rokotuksen jälkeen, pustulaarinen psoriaasi.
Lenirit -valmistetta ei pidä käyttää imeväisille ja alle 2 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos olosuhteet pahenevat tai jos oireet jatkuvat yli 7 päivää, lopeta sovellukset ja ota yhteys lääkäriin. Vältä katsekontaktia.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa ärsytystä tai herkistymistä, jolloin hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Tämän lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa telangiektasiaa ja ihon atrofiaa.
Käytettäessä pitkään tai suurella ihoalueella hydrokortisoni voi imeytyä vereen ja vaikuttaa systeemisesti. Tämä tapahtuu todennäköisemmin, kun käytetään okklusiivista sidosta; vaippa voi toimia sidoksena Systeeminen imeytyminen Paikallisten kortikosteroidien käyttö voi johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin palautuvaan tukahduttamiseen ja mahdollisesti glukokortikosteroidien vajaatoimintaan hoidon lopettamisen jälkeen.
Paikallisten kortikosteroidien systeemisen imeytymisen jälkeen Cushingin oireyhtymän ilmenemismuotoja, glykosuriaa, hyperglykemiaa voi esiintyä myös joillakin potilailla hoidon aikana. Potilaat, jotka käyttävät paikallista steroidia suurella pinnalla tai alueilla, joilla on okklusiivinen sidos, on tarkistettava säännöllisesti hypotalamuksen vaimennuksen arvioimiseksi. -aivolisäke-lisämunuaisen akseli.
Käytettäessä silmien vieressä olevalla alueella on noudatettava asianmukaisia varotoimia, koska lääkevalmisteen tunkeutuminen silmään voi aiheuttaa glaukooman tai kaihin (ks. Kohta 4.8). Jos näin tapahtuu, kermajäämät on huuhdeltava pois vedellä. Voide sisältää etyyliparahydroksibentsoaattia, metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Pediatriset potilaat
Ei saa käyttää imeväisille ja alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Erityistä varovaisuutta suositellaan käytettäessä lääkevalmistetta lapsille, koska systeeminen altistus hydrokortisonille on vaarassa.
Koska lasten kehon pinta-alan ja painon suhde on suurempi kuin aikuisilla, lapsilla on suurempi riski systeemisille kortikosteroidivaikutuksille, mukaan lukien hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin vaimennus ja Cushingin oireyhtymä, kuin aikuisille. L "Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö lapsilla voi aiheuttaa kasvu- ja kehityshäiriöitä. Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja käyttää pienintä annosta. Lapsen kasvua ja kehitystä on seurattava (ks. Kohta 4.4).
Käyttö iäkkäillä potilailla
Iäkkäillä ihmisillä voi esiintyä voimakkaampia haittavaikutuksia etenkin samanaikaisissa sairauksissa, kuten osteoporoosi, kohonnut verenpaine, hypokalemia, diabetes, suurempi alttius infektioille ja ihon paksuuden väheneminen. Näitä ihmisiä on seurattava huolellisesti hengenvaarallisten reaktioiden välttämiseksi.
Jos ihonalainen atrofinen tila ilmenee etenkin iäkkäillä potilailla, lääkevalmistetta on käytettävä varoen.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta, on noudatettava erityisiä varotoimia, ja terveyttä on seurattava usein kliinisesti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Leniritin käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa ärsytystä tai herkistymistä, jolloin hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Akne, steroidien aiheuttama purppura, kuiva iho, hypertrikoosi, ihon hypopigmentaatio, ihon atrofia ja striat, telangiektasia, perioraalinen dermatiitti, follikuliitti, kutina voi esiintyä emulsiovoiteen levittämisen aikana. aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, kuten turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja heikentynyttä immuunijärjestelmää; Myös hypotalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen akselin ja Cushingin oireyhtymän tukahduttaminen voi tapahtua erityisesti lapsipotilailla.Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö lapsilla voi aiheuttaa kasvu- ja kehityshäiriöitä (ks. Kohta 4.4).
Silmäluomialueen paikallisen annon jälkeen saattaa joskus esiintyä glaukoomaa tai kaihia (ks. Kohta 4.4).
Haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta käytettäessä paikallisesti hydrokortisonia pitoisuutena, joka sisältyy LENIRITiin (0,5%), mutta vältä pitkäaikaista käyttöä erityisesti suurilla pinnoilla.
Jos suuria annoksia lääkettä käytetään suurille ihoalueille, tiukkojen vaatteiden alle tai vahingoittuneelle iholle, lääke voi imeytyä vereen ja aiheuttaa systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia (ks. Kohta 4.4). Tässä tapauksessa suositellaan hoidon asteittaista keskeyttämistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet.
ATC -koodi: D07AA02.
Farmakologiset ominaisuudet
Hydrokortisonilla, kuten muillakin glukokortikoideilla, on anti-inflammatorinen ja anti-allerginen vaikutus, eikä mekanismeja ole vielä täysin ymmärretty. Teoria, jonka mukaan hydrokortisoni stabiloi joitain kalvoentsyymejä ja estää siten niiden esiasteiden muuttumisen prostaglandiineiksi, näyttää nyt hyväksytyltä. Kortikosteroidien ja siten hydrokortisoniasetaatin paikallinen käyttö on erittäin tärkeää, mikä on mullistanut ihosairauksien hoidon. F.D.A. on määritellyt 0,5%: n annoksen "turvalliseksi ja tehokkaaksi", myös O.T.C. -tuotteissa, jotka on ilmoitettu saman potilaan tunnistettavien pienten ihosairauksien hoidossa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun hydrokortisonia käytetään pitkään tai "suurella ihoalueella", se voi imeytyä vereen ja vaikuttaa systeemisesti. Tämä tapahtuu todennäköisemmin, kun käytetään okklusiivista sidosta (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). .
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologian elementit
Akuutin toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet alhaisen hydrokortisonin myrkyllisyyden suun kautta annettuna hiirille, rotille, marsuille ja kissoille. Ihon alle annettu 21 päivän hoito vahvisti erittäin alhaisen toksisuuden, sillä toksisia vaikutuksia havaittiin vain suuremmilla annoksilla (2,4 g / kg) ).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
C12-C18-rasvahappojen polylyglykoliesteri; itseemulgoituva glyseryylimonodistearaatti; skvalaani; setyylipalmitaatti; metyyliparahydroksibentsoaatti; etyyliparahydroksibentsoaatti; propyyliparahydroksibentsoaatti; tuoksu; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki, joka on päällystetty suojaavilla epoksihartseilla ja varustettu erityisellä muovikorkilla.
20 g putki kermaa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei varotoimenpiteitä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro 025869013
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 1986
Uusiminen: toukokuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2014