Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään - dapagliflotsiini, metformiini?
Xigduo on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita dapagliflotsiinia ja metformiinia. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitsemiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla; sitä käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini, kun lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät tuota riittävää diabeteksen hallintaa. Xigduoa voidaan käyttää myös korvaamaan dapagliflotsiini ja metformiini erillisinä tabletteina.
Miten Xigduoa käytetään - dapagliflotsiini, metformiini?
Xigduo on saatavana tabletteina (5 mg dapagliflotsiinia / 850 mg metformiinia ja 5 mg dapagliflotsiinia / 1000 mg metformiinia), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä aterian yhteydessä. Annos on valittava siten, että potilaat saavat lääkevalmisteen kokonaisvuorokausiannoksen, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia, jo annetun metformiiniannoksen (tai lähimmän terapeuttisesti sopivan annoksen) lisäksi. Kun Xigduo -valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa, lääkäri voi päättää pienentää insuliiniannosta hypoglykemian (matala verensokeri) riskin pienentämiseksi.
Miten Xigduo vaikuttaa - dapagliflotsiini, metformiini?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun. Xigduo sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, joilla on erilainen toimintamekanismi:
- dapagliflotsiini toimii estämällä munuaisten proteiinia, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoosinkuljettajaksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon virtsaan (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisiin.Estämällä SGLT2: n toiminnan dapagliflotsiini saa lisää glukoosia poistumaan virtsan kautta ja sen seurauksena , veren glukoosipitoisuuden lasku. Dapagliflotsiinille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa (EU) Forxiga -nimellä vuonna 2012;
- Metformiini toimii pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Se on ollut EU: ssa saatavilla 1950 -luvulta lähtien.
Kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen ansiosta verensokeri laskee ja tämä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Xigduo - dapagliflotsiinista, metformiinista on havaittu tutkimuksissa?
Dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 200 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.Suurin osa näistä tiedoista oli jo käytetty Forxiga -lupahakemuksessa. Yhdessä päätutkimuksessa, kun sitä käytettiin annoksena 5 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa (samassa yhdistelmässä kuin Xigduo) dapagliflotsiini alensi HbA1c -pitoisuuksia 0,65% verrattuna lumelääkeryhmän (nuken hoito) ja metformiinin 0,30%: iin ja 16 viikon kuluttua. HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) on aine kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että dapagliflotsiini yhdessä metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen (sitagliptiini tai insuliini) kanssa 24 viikon ajan laski entisestään HbA1c -pitoisuutta: dapagl -yhdistelmä iflosiini ja metformiini indusoivat HbA1c -tasojen laskua 0,40% enemmän yhdistettynä sitagliptiiniin ja 0,61% enemmän yhdistettynä insuliiniin. Lisätutkimukset vahvistivat, että dapagliflotsiinin ja metformiinin eri yhdistelmät alensivat HbA1c -tasoja enemmän kuin lumelääkkeen ja vastaavien metformiiniannosten yhdistelmät ja että verrattuna diabeteslääkkeeseen glipitsidiin (sulfonyyliurea -niminen lääke) dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä osoitti vähintään yhtä tehokasta HbA1c -tasojen alentamisessa. Kuudennessa tutkimuksessa havaittiin, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttäneiden potilaiden laihtuminen oli noin 2 kg enemmän kuin lumelääkettä ja metformiinia saaneilla.
Mitä riskejä Xigduo - dapagliflotsiini, metformiini liittyy?
Yleisimmät Xigduo -valmisteen sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (jos lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja ruoansulatuskanavan oireet (maha- ja suolisto -oireet). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigduo -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Xigduo on vasta -aiheinen potilaille, joille annetaan:
- diabeettinen ketoasidoosi ("ketoneiksi" kutsutun hapon tyypin kohonneet veren tasot) tai diabeettinen esikooma (vaarallinen tila, jota voi esiintyä diabetesta sairastavilla);
- heikentynyt maksan toiminta;
- kohtalaiset tai vakavat muutokset munuaisten toiminnassa tai akuutit olosuhteet, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, mukaan lukien nestehukka, vaikea infektio tai sokki;
- sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudoksen hypoksiaa (alentunut happipitoisuus kehon kudoksissa);
- alkoholismi.
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Xigduo - dapagliflotsiini, metformiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xigduon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän antaminen "yhdeksi tabletiksi" voisi olla "lisähoitovaihtoehto tyypin 2 diabetesta sairastaville ja parantaa hoidon noudattamista". Turvallisuusprofiilin osalta sitä pidettiin samanlaisena kuin dapagliflotsiinin turvallisuusprofiili.
Miten voidaan varmistaa Xigduo - dapagliflotsiinin, metformiinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Xigduo -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Xigduo -valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Muita tietoja Xigduo - dapagliflotsiinista, metformiinista
Euroopan komissio myönsi 16.01.2014 Xigduo -valmistetta koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Xigduo -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xigduo - dapagliflotsiinista, metformiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
