Vaikuttavat aineet: Tamsulosiini (Tamsulosiinihydrokloridi)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg säädellysti vapauttavat kovat kapselit
Miksi Tamsulosinia käytetään? Mitä varten se on?
TAMSULOSIN DOC Genericin vaikuttava aine on tamsulosiini. Tamsulosiini on lääke, jolla on selektiivinen α1A / α1D -adrenoreseptoriantagonisti, joka vähentää lihasten supistumista eturauhasessa ja virtsaputkessa; tämä helpottaa virtsan virtausta virtsaputken läpi ja helpottaa virtsaamista (virtsaaminen - virtsaaminen). Lisäksi se vähentää virtsaamisen kiireellisyyttä.
TAMSULOSIN DOC Genericiä käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH tai eturauhasen suureneminen) liittyvien alempien virtsateiden oireiden hoitoon. Näitä häiriöitä voivat olla virtsaamisvaikeudet (vähentynyt virtaus), valuminen, kiireellisyys ja tarve virtsata usein sekä päivällä että yöllä.
Vasta -aiheet Milloin tamsulosiinia ei saa käyttää
Älä käytä TAMSULOSIN DOC Genericiä:
- jos olet allerginen tamsulosiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys tai allergia tamsulosiinihydrokloridille voi ilmetä kehon pehmytkudosten (esim. Kurkun tai kielen) ja käsien tai jalkojen äkillisenä paikallisena turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja / tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema).
- jos pyörtyt verenpaineen laskusta vaihdettaessa asentoa (istuen tai noustessa).
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tamsulosin Stada -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät TAMSULOSIN DOC Genericiä.
- Säännölliset lääkärintarkastukset ovat välttämättömiä hoidettavan tilan kehittymisen seuraamiseksi.
- Pyörtymistä voi harvoin esiintyä TAMSULOSIN DOC Genericin ja muiden tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Ensimmäisten huimauksen tai heikkouden merkkien yhteydessä sinun tulee istua tai maata, kunnes ne katoavat.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia munuaisongelmia.
- jos käytät tamsulosiinia käyttäessäsi äkillisesti kehon pehmytkudosten (esim. kurkun tai kielen) ja käsien ja / tai jalkojen turvotusta, hengitysvaikeuksia ja / tai kutinaa ja ihottumaa, joiden syy on allerginen reaktio (angioedeema), kerro lääkärillesi.
- jos sinulle tehdään tai aiotaan tehdä silmäleikkaus linssin sameuden vuoksi (kaihi) tai kohonnut silmänpaine (glaukooma), kerro silmälääkärillesi, jos olet aiemmin ottanut, käytät tai aiot käyttää TAMSULOSIN DOC Generici -valmistetta, koska "silmäsairaus", jota kutsutaan "operatiiviseksi lipis -iiris -oireyhtymäksi" (IFIS), voi syntyä. Asiantuntija voi siksi ryhtyä asianmukaisimpiin varotoimiin käytettävien farmakologisten hoitojen ja kirurgisten tekniikoiden suhteen. Kysy lääkäriltäsi, jos joudut lykkäämään tai väliaikaisesti lopettamaan tämän lääkkeen käytön. ennen silmäleikkausta, joka johtuu linssin sameudesta (kaihi) tai kohonneesta silmänpaineesta (glaukooma).
Ota yhteys lääkäriisi, jos löydät itsesi tai olet ollut edellä mainituissa tilanteissa aiemmin.
Lapset
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska lääke ei ole tehokas tässä potilasryhmässä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa tamsulosiinin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja TAMSULOSIN DOC Generici
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg: n ottaminen muiden saman luokan lääkkeiden (α1-adrenoreseptorin salpaajat) kanssa voi aiheuttaa ei-toivottua verenpaineen laskua. hyytyminen) voi vaikuttaa nopeuteen, jolla TAMSULOSIN DOC Generici poistuu kehosta.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat vähentää TAMSULOSINin poistumista elimistöstä (esimerkiksi ketokonatsoli, erytromysiini).
Muista, että yllä oleva voi päteä myös tuotteisiin, joita on käytetty enemmän tai vähemmän lähiaikoina tai joita käytetään enemmän tai vähemmän lähitulevaisuudessa.
TAMSULOSIN DOC Generici ruuan ja juoman kanssa
TAMSULOSIN DOC Genericin ottaminen tulee tapahtua aamiaisen jälkeen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen, kun taas tyhjään mahaan nauttiminen voi lisätä haittavaikutuksia tai niiden vakavuutta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tamsulosiinia ei ole tarkoitettu naisille.
Miehellä on raportoitu epänormaalia siemensyöksyä (siemensyöksyhäiriöitä). Tämä tarkoittaa sitä, että siemenneste ei lähde kehosta virtsaputken kautta vaan tulee virtsarakkoon (taaksepäin suuntautuva siemensyöksy) tai että siemensyöksy on vähentynyt tai puuttuu kokonaan (siemensyöksyhäiriö).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tähän mennessä ei ole ollut näyttöä siitä, että tamsulosiini vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Sinun tulee kuitenkin olla tietoinen siitä, että huimausta voi esiintyä; siinä tapauksessa hänen ei pitäisi ryhtyä toimiin, jotka vaativat huomiota.
Annos, antotapa ja antamisaika Tamsulosiinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääke on tarkoitettu suun kautta.
Suositeltu annos on yksi kapseli päivässä aamiaisen jälkeen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulee ottaa seisten tai istuen (ei makuulla) ja niellä kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Kapselia ei saa murskata tai pureskella, koska se häiritsee vaikuttavan aineen vapautunutta vapautumista.
TAMSULOSIN DOC Generici on yleensä määrätty pitkiä aikoja. Vaikutukset virtsarakkoon ja virtsaamiseen säilyvät pitkäaikaisen tamsulosiinihoidon jälkeen.
Lääkärisi on määrännyt sinulle ja sairaudellesi sopivan annoksen ja määrittänyt hoidon keston. Älä muuta tätä annosta itse.
Jos sinusta tuntuu, että tamsulosiinin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Tamsulosin Orion -tabletteja?
Jos otat enemmän TAMSULOSIN DOC Genericiä kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän TAMSULOSIN DOC Genericiä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Liiallinen tamsulosiiniannos voi aiheuttaa ei -toivottua verenpaineen laskua ja sydämen sykkeen kiihtymistä, johon liittyy heikkouden tunne.
Jos unohdat ottaa Tamsulosin -tabletit
Jos olet unohtanut ottaa Tamsulosin -annoksen aamiaisen jälkeen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen, voit tehdä sen, kun huomaat sen ruokailun jälkeen. Jos olet unohtanut päivän, jatka päivittäisen annoksen ottamista, kuten sinulle määrättiin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat TAMSULOSIN DOC Genericin käytön
Kun TAMSULOSIN DOC Generici -hoito lopetetaan ennenaikaisesti, ensimmäiset oireet voivat palata. Siksi jatka TAMSULOSIN DOC Genericin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka oireesi olisivat jo hävinneet. Ota aina yhteys lääkäriisi, jos uskot, että tämä hoito on lopetettava.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tamsulosinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutukset jaettuna niiden todennäköisyyden mukaan:
Yleiset vaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta, mutta alle 1 potilaalla 10: sta): huimaus (erityisesti istuessa tai noustaessa). Epänormaali siemensyöksy (siemensyöksyhäiriö).Tämä oire tarkoittaa, että siemenneste ei tule ulos kehosta virtsaputken kautta vaan menee virtsarakkoon (taaksepäin suuntautuva siemensyöksy) tai että siemennesteen tilavuus on vähentynyt tai puuttuu kokonaan (siemensyöksyn epäonnistuminen). Tämä tapahtuma on vaaraton.
Melko harvinaiset vaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä tuhannesta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaasta sadasta): päänsärky, sydämentykytys (tunne sydämen sykettä normaalia nopeammin), epäsäännöllinen verenpaineen lasku, kuten nopea nousu istuen tai makuulla huimaus, tukkoinen tai vuotava nenä (nuha), ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihon punoitus (ihottuma), kutina, ihon punoitus (nokkosihottuma), heikkouden tunne (astenia).
Harvinaiset vaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000: sta, mutta harvemmin kuin yhdellä tuhannesta): pyörtyminen (pyörtyminen); äkillinen paikallinen kehon pehmytkudosten (esim. kurkun ja kielen) sekä käsien ja / tai jalkojen turvotus, hengitysvaikeudet kutinaan tai ilman kutinaa ja ihon punoitus (ihottuma), kuten usein allergisen reaktion yhteydessä (angioedeema).
Hyvin harvinaiset vaikutukset (alle 1 potilaalla 10000: sta): vaikea ihottuma, tulehdus, rakkulat ja ihon ja / tai huulten, silmien, suun, sieraimien tai sukuelinten limakalvot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä); tahaton, pitkittynyt ja kivulias erektio, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä hoitoa (priapismi).
Vaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): näön hämärtyminen, näkövamma, nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), vaikea ihottuma (erythema multiforme, exfoliative dermatiitti), suun kuivuminen, epänormaali sydämen rytmi (eteisvärinä, rytmihäiriö) takykardia), hengitysvaikeudet (hengenahdistus). Jos olet menossa silmäleikkaukseen linssin sameuden (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi ja jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt TAMSULOSIN DOC Generici -valmistetta, pupilli voi laajentua huonosti ja iiris ( värillinen pyöreä silmän osa) voi muuttua velttoksi leikkauksen aikana.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
- Tablettipurkki: pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä TAMSULOSIN DOC Generici sisältää
Vaikuttava aine on 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo -etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), polysorbaatti 80, natriumsulfaatti, trietyylisitraatti, talkki.
Kapselin runko: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Muste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
TAMSULOSIN DOC Genericin ulkonäkö ja pakkaus
TAMSULOSIN DOC Generici -kapselit ovat oransseja / oliivinvihreitä, joissa on musta raita molemmissa päissä ja musta "TSL 0,4" kapselissa.
Pakkauskoot ovat läpipainopakkaukset tai tablettipurkit, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG KOVA MUUTETTU VAPAUTUSKAPSELI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Vaikeasti vapautetut kapselit, kovat.
Oranssit / oliivinvihreät kapselit, joissa on musta TSL 0.4 -merkki ja musta viiva molemmissa päissä. Kapselit sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Yksi kapseli päivässä otetaan aamiaisen jälkeen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Kapseli on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa murskata tai pureskella, koska se voi häiritä vaikuttavan aineen vapautunutta vapautumista.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa tai potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3 "Vasta -aiheet").
Pediatriset potilaat
Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on raportoitu kohdassa 5.1.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille, mukaan lukien lääkkeen aiheuttama angioedeema, tai jollekin apuaineelle.
Ortostaattinen hypotensio.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin α1-adrenoreseptoriantagonistien kohdalla, verenpaine voi laskea joillakin potilailla, jotka saavat TAMSULOSIN-hoitoa, ja voi harvoin johtaa pyörtymiseen. Ensimmäisten ortostaattisen hypotension merkkien (huimaus, heikkous) jälkeen potilaan tulee istua tai maata, kunnes oireet häviävät.
Ennen TAMSULOSIN DOC Generici -hoidon aloittamista potilas on tarkistettava muiden tilojen varalta, jotka voivat aiheuttaa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kaltaisia oireita. Ennen hoitoa ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin potilaan tulee tutkia peräsuolesta ja tarvittaessa määrittää eturauhasen spesifisyys antigeeni (PSA) suoritetaan.
Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), on harkittava varoen, koska näitä potilaita ei ole tutkittu.
Angioedeemaa on raportoitu harvoin tamsulosiinin käytön jälkeen. Tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi, potilasta seurattava, kunnes turvotus lakkaa, eikä tamsulosiinia saa antaa uudelleen.
Joillakin tamsulosiinihydrokloridilla hoidetuilla tai aiemmin hoidetuilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana operatiivista levykkeen iiris -oireyhtymää (IFIS, oppilaan oireyhtymän muunnelma). Pieni).
IFIS voi lisätä silmän komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana.
Tamsulosiinihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joille on suunniteltu kaihileikkaus.
Tamsulosiinihoidon lopettamista 1-2 viikkoa ennen kaihileikkausta pidetään anekdoottisesti hyödyllisenä, mutta hoidon lopettamisen hyötyä ja kestoa ennen leikkausta ei ole vielä varmistettu. ennen kaihileikkausta.
Ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikana silmälääkärin ja kirurgisen tiimin tulee harkita, ovatko kaihileikkausta odottavat potilaat hoidossa vai onko heitä hoidettu tamsulosiinilla, jotta voidaan varmistaa, että IFIS-järjestelmän hallintaan voidaan ryhtyä asianmukaisilla toimenpiteillä.
Tamsulosiinihydrokloridia ei tule määrätä yhdessä vahvojen CYP3A4: n estäjien kanssa potilaille, joilla on heikko metaboloiva CYP2D6 -fenotyyppi.
Tamsulosiinihydrokloridia on käytettävä varoen yhdessä voimakkaiden ja kohtalaisten sytokromi CYP3A4: n estäjien kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia tehtiin vain aikuisille.
Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tamsulosiinihydrokloridia yhdistettiin atenololin, enalapriilin tai teofylliinin kanssa.
Samanaikainen simetidiinin nauttiminen suurentaa tamsulosiinin pitoisuutta plasmassa ja vähentää furosemidin pitoisuutta, mutta koska tamsulosiinipitoisuus pysyy terapeuttisella alueella, annosta ei tarvitse muuttaa.
In vitro -tutkimuksissa diatsepaami, propranololi, trikloorimetiatsidi, kloormadinoni, amitriptyliini, diklofenaakki, glibenklamidi, simvastatiini ja varfariini eivät muuttaneet plasman tamsulosiinin vapaata fraktiota. Tamsulosiini ei muuta diatsepaamin, propranololin, trikloorimetiatsidin ja kloormadinonin vapaata fraktiota. Diklofenaakki ja varfariini voivat kuitenkin nopeuttaa tamsulosiinin eliminaatiota.
In vitro -tutkimuksissa maksan mikrosomaalisilla fraktioilla (jotka edustavat sytokromi P450: een liittyvää lääkeainetta metaboloivaa entsyymijärjestelmää) amitriptyliinin, salbutamolin, glibenklamidin ja finasteridin kanssa ei havaittu yhteisvaikutuksia maksan metabolian tasolla.
Tamsulosiinihydrokloridin ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien samanaikainen anto voi lisätä tamsulosiinihydrokloridialtistusta. Samanaikainen käyttö ketokonatsolin (tunnettu voimakas CYP3A4: n estäjä) kanssa nosti tamsulosiinihydrokloridin AUC -arvoa 2,8 ja Cmax -arvoa 2,2 kertaa.
Tamsulosiinihydrokloridia ei tule antaa yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n estäjien kanssa potilaille, joilla on heikko metaboloiva CYP2D6 -fenotyyppi.
Tamsulosiinihydrokloridin samanaikainen käyttö paroksetiinin kanssa, joka on voimakas CYP2D6: n estäjä, johti tamsulosiinin Cmax- ja AUC -arvoihin 1,3 -kertaiseksi ja 1,6 -kertaiseksi, mutta näitä nousuja ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Muiden α1-adrenoreseptoriantagonistien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiivisiä vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Tamsulosiini on tarkoitettu vain miespotilaille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia tamsulosiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaille on kuitenkin kerrottava, että tamsulosiini voi aiheuttaa huimausta.
04.8 Haittavaikutukset
Tamulosulosiinihoitoon liittyvää pienen oppilaan oireyhtymän varianttia, joka tunnetaan nimellä "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS), on havaittu kaihileikkauksen aikana markkinoille tulon jälkeen (ks. Myös kohta 4.4).
Kokemus markkinoille tulon jälkeen: Edellä lueteltujen haittatapahtumien lisäksi tamsulosiinin käytön yhteydessä on raportoitu eteisvärinää, rytmihäiriöitä, takykardiaa ja hengenahdistusta. tamsulosiinin roolia ei voida varmuudella vahvistaa.
04.9 Yliannostus
Yksi akuutin yliannostuksen tapaus 5 mg tamsulosiinilla on raportoitu. Akuuttia hypotensiota (systolinen verenpaine 70 mmHg), oksentelua ja ripulia havaittiin nesteen korvauksella; potilas pääsi kotiin samana päivänä.
Jos yliannostuksen jälkeen ilmenee akuuttia hypotensiota, on annettava kardiovaskulaarista tukea. Verenpaine ja syke voidaan palauttaa normaaliksi ottamalla potilas makuulle. Jos tämä ei riitä, on mahdollista käyttää tilavuuden laajentimia ja tarvittaessa vasopressoreita. Munuaisten toimintaa tulee seurata ja käyttää yleisiä tukitoimenpiteitä.
Dialyysistä on vähän hyötyä, koska tamsulosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Tietyt toimenpiteet, kuten oksentelun aiheuttaminen, voidaan toteuttaa imeytymisen estämiseksi. Jos lääkettä nautitaan suuria määriä, saattaa olla tarpeen suorittaa mahahuuhtelu ja antaa samanaikaisesti aktiivihiiltä ja osmoottista laksatiivia, kuten natriumsulfaattia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: alfa1 -adrenoreseptorin antagonisti.
ATC -koodi: G04C A02. Valmisteet yksinomaan eturauhassairauksien hoitoon.
Toimintamekanismi
Tamsulosiini sitoutuu valikoivasti ja kilpailukykyisesti post-synaptisiin α1A-adrenoreseptoreihin, jotka aiheuttavat sileiden lihasten supistumista ja rentouttavat eturauhasen ja virtsaputken sileitä lihaksia.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Tamsulosiini lisää virtsan virtausnopeutta rentouttamalla eturauhasen ja virtsaputken sileitä lihaksia poistamalla tukoksen. Lisäksi tuote parantaa ärsytyksen ja tukkeutumisen oireita, joissa alempien virtsateiden sileiden lihasten supistumisella on tärkeä rooli.
Alfa1-salpaajat voivat alentaa verenpainetta alentamalla perifeeristä vastusta.
Kliinisesti merkittävää verenpaineen laskua ei havaittu tamsulosiinilla tehdyissä tutkimuksissa normotensiivisillä potilailla.
Lääkkeen vaikutukset virtsarakon täyttämisen ja tyhjenemisen oireisiin säilyvät myös pitkäaikaisen hoidon aikana, ja siksi leikkauksen tarve lykkääntyy ajan myötä.
Pediatriset potilaat
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava tutkimus suoritettiin lapsilla, joilla oli neurogeeninen rakko. Yhteensä 161 lasta (2-16-vuotiaat) satunnaistettiin ja heitä hoidettiin yhdellä kolmesta tamsulosiiniannoksesta (alhainen [0,001-0,002 mg / kg], keskikokoinen [0,002-0,004 mg / kg] ja korkea [0,004-0,008 mg / kg]) tai lumelääkkeellä. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden detrusorin vuotopaine (LPP) oli laskenut hydronefroosin ja hydroureterin stabiloitumisen ja katetroinnin avulla saadun virtsamäärän muutoksen ja katetroinnin aikana tapahtuvien virtsavuotojen määrän mukaisesti. Lumelääkeryhmän ja minkä tahansa 3 tamsulosiiniannosryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Tamsulosiini imeytyy nopeasti suolistosta ja sen hyötyosuus on lähes täydellinen, ja imeytyminen hidastuu aterian yhteydessä. Imeytymisen tasaisuus varmistetaan ottamalla tamsulosiini aina tavallisen aamiaisen jälkeen.
Tamsulosiinilla on lineaarinen kinetiikka.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kuusi tuntia tamsulosiinin kerta -annoksen jälkeen aterian jälkeen. Vakaa tila saavutetaan viidentenä hoitopäivänä, jolloin potilaiden Cmax on noin kaksi kolmasosaa korkeampi kuin kerta-annoksen jälkeen.
Vaikka tämä on osoitettu vain iäkkäillä potilailla, samaa tulosta odotetaan myös nuoremmilla potilailla.
Mitä tulee plasman tamsulosiinipitoisuuksiin, potilaiden välillä on merkittäviä eroja sekä kerta -annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Jakelu
Miehillä tamsulosiini sitoutuu yli 99% plasman proteiineihin, jakautumistilavuus on rajallinen (noin 0,2 l / kg).
Biotransformaatio
Tamsulosiinilla on heikko ensikierron vaikutus, koska se metaboloituu hitaasti. Suurin osa tamsulosiinista löytyy plasmasta muuttumattomana. Aine metaboloituu maksassa.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa tamsulosiinin havaittiin aiheuttavan vain lievää maksan mikrosomaalisten entsyymien induktiota.
Metaboliiteilla ei ole samaa tehoa ja toksisuutta kuin aktiivisella lääkkeellä.
Erittyminen
Tamsulosiini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsan kautta, jossa noin 9% annoksesta on muuttumattomana.
Tamsulosiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia (aterian jälkeen) ja 13 tuntia vakaassa tilassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksisuutta kerta -annoksen ja toistuvien annosten jälkeen tutkittiin hiirillä, rotilla ja koirilla. Lisääntymistoksisuutta tutkittiin rotilla, karsinogeenisuutta hiirillä ja rotilla. Genotoksisuutta tutkittiin in vivo Ja in vitro.
Suurilla tamsulosiiniannoksilla havaittu yleinen toksisuusprofiili vastasi alfa-adrenergisten antagonistien farmakologista vaikutusta.
Koirilla havaittiin poikkeuksellisen suuria annoksia käytettäessä muutoksia EKG -lukemassa, vaikka sillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Tamsulosiinille altistettaessa havaittiin suuria lisääntymismuutoksia naarasrottien ja -hiirien rintarauhasissa. Näillä muutoksilla, jotka todennäköisesti liittyvät epäsuorasti hyperprolaktinemiaan ja ilmenevät vasta suurten annosten ottamisen jälkeen, ei ole kliinistä merkitystä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö
Mikrokiteinen selluloosa
Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1)
Polysorbaatti 80
Natriumlauryylisulfaatti
Trietyylisitraatti
Talkki.
Kapselin runko
Hyytelö
Indigokarmiini (E132)
Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Musta rautaoksidi (E172).
Muste
Sellakka
Musta rautaoksidi (E172)
Propyleeniglykoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Tablettipurkki: pidä astia tiiviisti suljettuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvipakkaukset, jotka sisältävät 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ja 200 säädellysti vapauttavaa kapselia PVC / PE / PVDC / alumiiniläpipainopakkauksissa.
HDPE -pullot, joissa on PP -turvasuljin ja jotka sisältävät 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ja 200 säädellysti vapauttavaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Modifioidusti vapauttavat kapselit, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: heinäkuu 2011.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2013.
