LOTEMAX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lotemax - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)

LOTEMAX 0,5% silmätipat, suspensio

Miksi Lotemaxia käytetään? Mitä varten se on?

Lotemax on silmätipat, suspensio. Lotemaxia käytetään silmän leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon.

Joskus silmä voi tulehtua (punainen ja tuskallinen) .Loteprednol etabonaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Koska sitä käytetään pieninä annoksina suoraan vaurioituneelle alueelle, sen vaikutus rajoittuu käyttöalueeseen.

Vasta -aiheet, kun Lotemaxia ei tule käyttää

Älä käytä LOTEMAXia:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (loteprednololi) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet ollut allerginen jollekin kortikosteroidille.
jos sinulla on silmäsairauksia, jotka ovat aiheuttaneet viruksia, kuten herpes simplexia, rokotteen ihottumaa ja vesirokkoa.
jos sinulla on mykobakteerien tai sienien aiheuttamia silmäsairauksia.
jos imetät.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lotemaxia

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on glaukooma.

Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy kipua tai jos punoitus, kutina tai tulehdus pahenevat.

Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi eivät parane kahden ensimmäisen päivän aikana.

Hän saattaa haluta tarkistaa kunnon.

Älä käytä Lotemaxia yli kymmenen päivän ajan, ellei lääkäri ole tarkistanut silmäpainettasi.

Lotemaxin tai muiden steroideja sisältävien silmätippojen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman tai lisätä silmänpainetta, vaurioittaa näköhermoa, näköongelmia ja kaihia.

Lotemaxin tai muiden steroideja sisältävien silmätippojen pitkäaikainen käyttö voi vähentää vastustuskykyä infektioille ja lisätä mahdollisuuksia saada silmätulehduksia, mukaan lukien herpes simplex.

Steroidien silmätippojen, kuten Lotemaxin, käyttö voi pahentaa ja pidentää virussairauksien ikää.

Piilolinssit

Piilolinssien käyttöä kaihileikkauksen jälkeen ei suositella.

Jos käytät tavallisesti piilolinssejä, lääkäri suosittelee, että käytät silmälaseja tietyn ajan kaihileikkauksen jälkeen. Lääkärisi neuvoo sinua, kun voit aloittaa piilolinssien käytön uudelleen (katso myös "Lotemax sisältää bentsalkoniumkloridia").

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lotemaxin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

antikolinergiset lääkkeet (käytetään erilaisten tilojen, kuten vatsakramppien, lihaskouristusten, pakkoinkontinenssin tai astman hoitoon)
silmätipat, joita käytetään silmän korkean verenpaineen hoitoon.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

On mahdollista, että Lotemax on edelleen määrätty sinulle, mutta on myös mahdollista, että vaihtoehtoa käytetään.

Lotemaxia ei tule käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Silmätipat voivat sumentaa näkösi. Tämä menee yleensä nopeasti ohi. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.

Lotemax sisältää bentsalkoniumkloridia

Säilöntäaine Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmiä.

Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin.

Poista piilolinssit ennen asennusta ja odota vähintään 15 minuuttia ennen kuin asetat sen uudelleen.Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

Annos, menetelmä ja antotapa Lotemaxin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista. Suositeltu annos aikuisille ja vanhuksille on 1-2 tippaa neljä kertaa päivässä. Lotemax -hoito alkaa normaalisti 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kestää kaksi viikkoa.

Käyttö aikuisilla

Ravista Lotemax -pulloa hyvin ennen käyttöä.
Katso ylös ja vedä varovasti silmän alaluomea alas
Tiputa yksi tai kaksi tippaa Lotemaxia silmämunan ja silmäluomen väliin neljä kertaa päivässä tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Älä anna pullon suun joutua kosketuksiin minkään pinnan kanssa, koska se voi saastuttaa lääkkeen.
Sulje pullo heti käytön jälkeen

Lääkärisi neuvoo Lotemax -hoidon kestosta.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lotemaxia ei tule käyttää lapsille ja nuorille ennen kuin uusia tietoja on saatavilla.

Jos unohdat käyttää Lotemaxia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Odota seuraavaan sovellukseen ja jatka normaalisti.

Jos lopetat Lotemaxin käytön

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta Lotemaxin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lotemaxia

Jos käytät Lotemaxia odotettua enemmän, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lotemaxin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: punoitus, kutina tai turvotus, joka peittää silmän valkoisen osan ja / tai silmäluomen, tai yleistyneet oireet, kuten hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, silmien punoitus tai punoitus kasvot ja kasvojen turvotus tai lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

Koska saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä apua, ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

silmäkivun paheneminen, erityisesti jos se altistuu kirkkaalle valolle ja silmien punoitus lääkkeen käytön aikana.
kokkare tai paksuuntuminen yhdellä rinta -alueella, rinnan koon, muodon tai arkuuden muutos, kainalon turvotus tai kyhmy tai nännin muodon muutos.Nämä voivat olla oireita rintasyövästä, joka on harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
tahaton lihasten supistuminen (lihashermostuneisuus) - harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
hermostuneisuus - harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
melu (soiminen) korvissa (tinnitus) - harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
rintakipu - harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta). Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Silmän sivuvaikutukset: sarveiskalvon viat, silmävuoto, epämukavuus silmässä, kuivasilmäisyys, repiminen, vieraan ruumiin tunne silmissä, silmien punoitus, silmien kutina, polttava tunne tiputuskohdassa ja kohonnut silmänpaine. Polttava tunne tiputuskohdassa ja kohonnut silmänpaine.

Yleiset haittavaikutukset: päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

Silmän sivuvaikutukset: epänormaali näkö, näön hämärtyminen, sidekalvon turvotus, sidekalvotulehdus, silmä -ärsytys, silmäkipu, lievä sidekalvon kohotus, valoherkkyys, silmätulehdus, sarveiskalvon ja sidekalvon tulehdus, silmätulehdus ja linssien sameus .

Yleiset haittavaikutukset: väsymys, vuotava nenä ja kurkkukipu.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

Yleiset haittavaikutukset: päänsärky, maun vääristyminen, huimaus, tunnottomuus, kylmyys, kuume ja kipu, yskä, virtsatieinfektio tai -tulehdus, nokkosihottuma, ihottuma, kuiva iho, ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, painon nousu.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä säiliö pystyasennossa.

Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Hävitä tuote 28 päivän kuluttua avaamisesta.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

ÄLÄ KÄYTÄ, JOS SUOJATIIVISTE EI OLE VIRHE

Muita tietoja

Mitä Lotemax sisältää

Vaikuttava aine on Loteprednonol etabonate. Yksi ml sisältää 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonaattia.
Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, glyseroli, povidoni, puhdistettu vesi ja tyloksapoli.
Bentsalkoniumkloridia (0,01%) lisätään säilöntäaineena.
Natriumhydroksidia ja / tai suolahappoa lisätään pH: n säätämiseksi.

Kuvaus Lotemax -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Lotemax on maitomainen suspensio silmätipat. Lotemax on saatavana 2,5 ml, 5 ml tai 10 ml: n pulloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lotemaxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LOTEMAX 0,5% SILMÄTILAT, JOUSITUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Suspensio sisältää 0,5% (paino / tilavuus) Loteprednol Etabonate (5 mg / ml). Yksi tippa sisältää 0,19 mg Loteprednol Etabonate.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsalkoniumkloridi (0,01%).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, suspensio.

Maitomainen.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoito silmäleikkauksen jälkeen.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja vanhukset

Yksi tai kaksi tippaa neljä kertaa päivässä, alkaen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja jatkaen koko leikkauksen jälkeen.

Hoidon kesto ei saa ylittää 2 viikkoa.

Pediatriset potilaat

LOTEMAXia ei tule käyttää pediatrisilla potilailla ennen kuin lisätietoja on saatavilla.

Antotapa

Silmäkäyttöön.

Ravista pulloa hyvin ennen silmätippojen käyttöä.

Pakkauksesta lähtien tuote on steriili. Potilaita on neuvottava, että pullon suu ei saa koskea mihinkään pintaan, koska se voi saastuttaa suspension.

Pullo on suljettava heti käytön jälkeen.

04.3 Vasta -aiheet

LOTEMAX on vasta -aiheinen useimpien sarveiskalvon ja sidekalvon virussairauksien, kuten herpes simplex -epiteelikeratiitin (dendriittinen keratiitti), rokotteen ihottuman, vesirokon ja myös silmän mykobakteeri -infektioiden, silmärakenteiden sienitautien, märkivien infektioiden yhteydessä akuutti hoitamaton, joka voi muiden massojen tartuntatautien tavoin peittää ja pahentaa kortikoideja, "punasilmäisyys", jonka diagnoosi on tuntematon ja amoeban aiheuttama infektio.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille kortikosteroideille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa silmän hypertensiota tai glaukoomaa, vaurioittaa näköhermoa, heikentää näöntarkkuutta ja näkökenttää ja muodostaa posteriorisen subkapsulaarisen kaihin. Steroideja tulee käyttää varoen glaukooman läsnä ollessa.

Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi heikentää immuunivastetta ja lisätä sekundaaristen silmäinfektioiden mahdollisuutta.Sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai skleran ohenemista, on havaittu paikallisten steroidien käytöstä johtuvia reikiä. Silmän akuutissa märkivässä tilanteessa steroidit voivat peittää infektion tai pahentaa olemassa olevaa infektiota.

Kortikosteroidihoidon jatkaminen voi aiheuttaa sieni -infektioita. Jos sarveiskalvon haavauma jatkuu, differentiaalidiagnoosissa on otettava huomioon sieni -infektio.

LOTEMAX sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä.

Yleensä potilaiden ei tule käyttää piilolinssejä kaihileikkauksen jälkeen, ellei lääkäri ole määrännyt niitä.

Pehmeitä piilolinssejä tulee välttää Potilaita on kehotettava poistamaan piilolinssit ennen niiden kiinnittämistä ja odottamaan vähintään 15 minuuttia ennen kuin asetat ne takaisin paikalleen. Pehmeiden piilolinssien hämärtyminen tunnetaan.

Jos oireet eivät parane kahden päivän kuluttua, potilas on tarkastettava uudelleen. Jos valmistetta käytetään 10 päivää tai enemmän, silmänsisäistä painetta on seurattava.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska loteprednolietabonaattia ei havaita plasmassa paikallisen Lotemax -annon jälkeen, sen ei odoteta vaikuttavan systeemisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan. Kuitenkin pieni todennäköisyys, että Loteprednol Etabonate -pohjaiset silmätipat lisäävät silmänsisäistä painetta, voi vaikuttaa haitallisesti antikolinergisten lääkkeiden systeemiseen antoon.

Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti silmän hypotensiivistä hoitoa, loteprednololietabonaatin anto voi lisätä silmänsisäistä painetta ja heikentää näiden lääkkeiden näennäistä verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Syklopleegisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä kohonneen silmänpaineen riskiä.

Samanaikaisen hoidon CYP3A: n estäjillä, mukaan lukien kobisistaattia sisältävät lääkkeet, uskotaan lisäävän systeemisten sivuvaikutusten riskiä. Yhdistelmää tulee välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin kortikosteroidien aiheuttama systeemisten sivuvaikutusten lisääntynyt riski, jolloin potilaita on seurattava kortikosteroidien aiheuttamien systeemisten sivuvaikutusten varalta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

LOTEMAXin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).

Ruokinta-aika

Loteprednol Etabonate -valmisteen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Loteprednol Etabonate -valmisteen erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa, joten Loteprednol Etabonate -valmisteen käyttö on vasta -aiheista imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erityisiä tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Jos havaitaan ohimenevää vaikutusta näkökykyyn, potilasta on neuvottava odottamaan, kunnes tämä vaikutus on lakannut, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Silmästeroidien käyttöön liittyviä reaktioita voidaan odottaa potilaille, jotka ovat herkkiä steroideille, kohonnut silmänpaine, joka voi liittyä näköhermon vaurioitumiseen, heikentynyt terävyys ja näkökenttä, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostuminen, toissijaiset silmäinfektiot tekijät, kuten herpes simplex, silmämunan rei'itys sarveiskalvon tai skleran ohenemisessa.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet seuraavat haittavaikutukset potilailla, jotka ovat saaneet Loteprednol Etabonate silmäsuspensiota.

Kaikki haittavaikutukset luokiteltiin seuraavasti: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Silmät

Yleinen: Sarveiskalvon vajaatoiminta, silmävuoto, silmäsairaus, kuiva silmä, epifora, vieraan kehon tunne silmässä, sidekalvon hyperemia ja silmän kutina.

Melko harvinainen: Epänormaali näkö, näön hämärtyminen, kemoosi, sidekalvotulehdus, iriitti, silmien ärsytys, silmäkipu, sidekalvon papillot, valonarkuus ja uveiitti.

Reaktiot sovellus- ja tiputuskohdassa

Yleinen: Polttaminen tiputuksessa

Melko harvinainen: Keratokonjunktiviitti

Jotkut edellä mainituista vaikutuksista johtuivat tutkitun silmäpatologian esiintymisestä.

Ei-silmätapahtumia, jotka oletettavasti liittyvät potilaiden hoitoon, ovat:

Hermoston patologiat

Yleinen: Päänsärky

Harvinainen: migreeni, makuhäiriöt, huimaus, parestesia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: voimattomuus

Harvinainen: Rintakipu, vilunväristykset, kuume ja kipu

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen: Nuha

Harvinainen: Yskä

Infektiot ja tartunnat

Melko harvinainen: Nielutulehdus

Harvinainen: Virtsatieinfektiot ja virtsaputken tulehdus

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen: Kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma, kuiva iho ja ihottuma

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen: Ripuli, pahoinvointi ja oksentelu

Diagnostiset testit

Harvinainen: Painonnousu

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen: tinnitus

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

Harvinainen: rintasyöpä

Luusto, lihakset ja sidekudos

Harvinainen: Lihaskouristus

Psyykkiset häiriöt

Harvinainen: hermostuneisuus

Useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka tehtiin potilailla, jotka saivat Loteprednol Etabonate -hoitoa vähintään 28 päivää, silmänpaineen merkittävän nousun (≥10 mmHg) ilmaantuvuus oli 2% (15/901) potilailla, joille annettiin Loteprednol etabonate, 7 % (11/164) potilaista, jotka saivat 1% prednisoloniasetaattia ja 0,5% (3/583) lumelääkettä saaneista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole dokumentoitu. & EGRAVE; Akuuttia yliannostusta ei todennäköisesti tapahdu silmiä pitkin.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit, ATC -koodi: S01BA14

Toimintamekanismi.

Kortikosteroidit tukahduttavat tulehdusvasteen stimuloivilla aineilla, jotka ovat luonteeltaan mekaanisia, kemiallisia tai immunologisia. Mitään yleisesti hyväksyttyä selitystä ei ole esitetty tälle steroidiominaisuudelle.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Loteprednol Etabonate muodostaa uuden kortikosteroidiluokan, jolle on ominaista voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus ja joka on suunniteltu toimimaan tiputusalueella. Tämä tulehdusta ehkäisevä vaikutus on samanlainen kuin silmälääketieteessä käytetyn tehokkaamman steroidin vaikutus, mutta sillä on alhaisempi silmänpaine. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että Loteprednololilla on 4,3 kertaa suurempi affiniteetti sitoutua steroidireseptoreihin kuin deksametasonilla.Tämä uusi steroidiluokka koostuu bioaktiivisista molekyyleistä, joiden in vivo myrkyttömissä aineissa voidaan olettaa niiden kemiallisen koostumuksen ja organismin entsymaattisten reittien tuntemuksen perusteella. johdettu yhdestä edellä mainituista analogeista, etabonaattikorteenihaposta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että LOTEMAX on merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke ulkoisen silmätulehduksen hoidossa.

Kortikosteroidit voivat nostaa silmänsisäistä painetta herkillä henkilöillä. Pienessä tutkimuksessa LOTEMAXin osoitettiin aiheuttavan merkittävästi viivästynyttä verenpaineen nousua verrattuna prednisoloniasetaatin tuottamaan. LOTEMAX -hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä, jonka silmänpaine oli kohonnut ≥ 10 mmHg, oli pienempi. Monilla LOTEMAXilla hoidetuilla potilailla suurin havaittu silmänpaineen nousu ei saavuttanut tasoja, joita havaittiin prednisoloniasetaatilla hoidetuilla potilailla. Kliinisissä tutkimuksissa vain 2%: lla kaikista potilaista silmänpaine nousi ≥ 10 mmHg. Pienellä prosentilla potilaista, joilla silmänpaine nousi merkittävästi, tämä palasi nopeasti normaalille tasolle lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Pediatriset potilaat

Lapsipotilaista ei ole tietoja.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Terveillä vapaaehtoisilla LOTEMAXin suun kautta ja silmiin antamisen tulokset osoittivat, että muuttumattoman vaikuttavan aineen tai metaboliitin pitoisuudet olivat alhaiset tai mitattavissa. Biosaatavuustutkimuksen tulokset osoittivat, että Loteprednol etabonaatin pitoisuudet plasmassa sen jälkeen, kun yksi tippa LOTEMAXia silmään annettiin silmään 8 kertaa päivässä 2 päivän ajan tai 4 kertaa päivässä 42 päivän ajan, olivat mitattavissa olevien rajojen alapuolella (1 ng / ml) ja havaitsemisrajat (500 pg / ml) kaikissa näytteenottovaiheissa. Samassa tutkimuksessa mitattiin plasman kortisolipitoisuudet, eikä lisämunuaisen kuoren tukahduttamisesta ollut näyttöä. Kaikki kortisoliarvot olivat normaaleissa rajoissa. Tutkimus viittasi siihen, että LOTEMAXin systeeminen imeytyminen on rajoitettu, ellei nolla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tavanomaisista tutkimuksista saadut ei-kliiniset tiedot eivät korosta mitään erityistä riskiä ihmisille.

Alkio- ja teratogeenisia vaikutuksia havaittiin kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa (viivästynyt luutuminen, meningseleen suuri esiintyvyys, epänormaali vasen kaulavaltimo ja raajojen romahtaminen), kun oraalisia annoksia annettiin 35 -kertainen kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna ja rotilla (sikiön paino menetys ja luuston luutumisen heikkeneminen, anonyymin valtimon puuttuminen, palataalisen vatsan rei'itys ja navan tyrä), kun suun kautta annetut annokset olivat yli 60 -kertaisia kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna.

Sekä akuuteissa että toistuvan annoksen tutkimuksissa kaneilla havaittiin lievää silmän ärsytystä.