Vaikuttavat aineet: Menotropiini
MEROPUR 75 IU injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Meropur -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- MEROPUR 75 IU injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
- MEROPUR 600 IU injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
- MEROPUR 1200 IU injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Meropuria käytetään? Mitä varten se on?
MEROPUR on kylmäkuivattu jauhe, joka liuotetaan nesteeseen (liuottimeen) ennen käyttöä. Se annetaan ihonalaisena tai lihaksensisäisenä injektiona.
MEROPUR sisältää kahta hormonia, nimeltään follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH). FSH ja LH ovat sekä miesten että naisten tuottamia luonnollisia hormoneja, jotka auttavat lisääntymiselimiä toimimaan kunnolla.
MEROPURin sisältämät FSH ja LH saadaan menotropiinina tunnetusta vaihdevuodet ohittaneiden naisten hyvin puhdistetusta virtsasta.
MEROPUR on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa kahdessa kliinisessä tilanteessa:
- Naiset, jotka eivät tule raskaaksi, koska munasarjat eivät pysty tuottamaan munia (mukaan lukien munasarjojen monirakkulaoireyhtymä). MEROPURia käytetään naisilla, jotka ovat jo saaneet hedelmättömyyden hoitoa klomifeenisitraatiksi kutsutulla lääkkeellä tuloksetta.
- Naiset, joille suoritetaan lisääntymisohjelmia avustettujen lisääntymistekniikoiden avulla (mukaan lukien in vitro -hedelmöitys / alkionsiirto (IVF), intratubaalinen 1 -sukusolusiirto (GIFT) ja solunsisäinen siittiöiden injektio (ICSI)). MEROPUR auttaa munasarjoja tuottamaan monia munarakkuloita (munapusseja), joissa munasolut voivat kehittyä (moninkertainen follikulaarinen kehitys).
Vasta -aiheet Milloin Meropuria ei saa käyttää
Ennen MEROPUR -hoidon aloittamista lääkärin on tarkastettava sekä sinut että kumppanisi lapsettomuuden syiden selvittämiseksi. Erityisesti seuraavat olosuhteet on arvioitava muiden hoitojen osalta:
- Kilpirauhasen tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Prolaktiiniksi kutsutun hormonin kohonneet tasot (hyperprolaktinemia)
- Aivolisäkkeen kasvaimet (aivojen pohjassa oleva rauhanen)
- Hypotalamuksen kasvaimet (alue aivojen osan alla, jota kutsutaan thalamukseksi)
Jos tiedät, että sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, kerro siitä lääkärillesi ennen MEROPUR -hoidon aloittamista.
Älä käytä MEROPURia seuraavissa tapauksissa:
- Olet allerginen (yliherkkä) menotropiinille tai MEROPURin jollekin muulle aineelle.
- Sinulla on kohdun, munasarjojen, rintojen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia.
- Sinulla on munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat (ei johdettu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä).
- Sinulla on kohdun tai muiden lisääntymisjärjestelmän elinten vikoja.
- Sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa.
- Kärsii kohdun fibroidista.
- Olet raskaana tai imetät.
- Sinulla on ennenaikainen vaihdevuodet.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Meropuria
Jos kärsit:
- Vatsakipu
- Vatsan turvotus
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Ripuli
- Painonnousu
- Hengitysvaikeudet
- Vähentynyt virtsan tuotanto
Kerro lääkärillesi edellä mainituista heti, vaikka oireet ilmaantuisivat muutama päivä viimeisen pistoksen jälkeen.Nämä voivat olla merkkejä suuresta munasarjojen aktiivisuudesta, joka voi muuttua vakavaksi.
Jos oireet pahenevat, hedelmättömyyshoito tulee lopettaa ja mennä sairaalaan.
Suositeltujen MEROPUR -annosten tarkka noudattaminen ja hoidon huolellinen seuranta vähentävät näiden oireiden kehittymisen mahdollisuutta.
Näitä oireita saattaa ilmetä myös MEROPUR -hoidon lopettamisen jälkeen. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos jokin kuvatuista oireista ilmenee.
Kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä, lääkärillesi tehdään ultraäänitutkimus ja joskus verikokeita, jotta voit tarkistaa hoitovasteesi.
Hormonihoito, kuten MEROPUR, voi lisätä riskiä:
- Kohdunulkoinen raskaus (kohdun ulkopuolinen raskaus), jos on aikaisempia ongelmia munanjohtimissa
- Keskenmeno
- Monisikiöinen raskaus (kaksoset, kolmoset jne.)
- Synnynnäiset epämuodostumat (vastasyntyneen fyysiset viat syntyessä)
Joillekin hedelmättömyyshoitoa saaneille naisille on kehittynyt munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten syöpiä. Vielä ei tiedetä, aiheuttaako hoito hormonien, kuten MEROPURin, kanssa tällaisia ongelmia.
Laskimotukoksen tai valtimotukoksen muodostuminen on todennäköisempää raskaana oleville naisille.
Lapsettomuushoidot voivat lisätä tätä riskiä, varsinkin jos sinä tai joku perheenjäsenistäsi on ylipainoinen tai sinulla on ollut tällaisia jaksoja.Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tällainen tapaus.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Meropurin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Klomifeenisitraatti on toinen hedelmättömyyden hoitoon käytettävä lääke, jos MEROPURia ja klomifeenisitraattia käytetään samanaikaisesti, vaikutus munasarjoihin lisääntyy.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
MEROPURia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
MEROPUR ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
tärkeää tietoa joistakin MEROPURin aineista
MEROPUR sisältää alle 1 mmol natriumkloridia (23 mg) per annos, joten se on käytännössä "natriumiton".
Annostus ja käyttötapa Meropurin käyttö: Annostus
Käytä MEROPURia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Naiset, joilla ei ole ovulaatiota (anovulatoivat naiset):
Hoito tulee aloittaa kuukautiskierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana (päivä 1 on syklin ensimmäinen päivä). Hoito on päivittäin vähintään 7 päivää.
Aloitusannos on yleensä 75-150 IU päivässä (1-2 injektiopulloa jauhetta), mutta sitä voidaan mukauttaa yksilöllisen vasteen mukaan (korkeintaan 225 IU päivässä-3 injektiopulloa jauhetta päivässä). Jokainen annos on otettava vähintään 7 päivän ajan ennen kuin se muutetaan. On suositeltavaa säätää 37,5 IU (puoli injektiopulloa jauhetta) kerrallaan (eikä koskaan yli 75 IU). Jos 4 viikon hoidon jälkeen ei saada riittävää vastetta, tämä sykli on keskeytettävä.
Kun optimaalinen vaste on saavutettu, yksi 5000 IU - 10000 IU -injektio toista ihmisen koriongonadotropiinihormonia (hCG) tulee antaa yksi päivä viimeisen MEROPUR -injektion jälkeen. Suositellaan yhdyntää samana päivänä ja hCG -injektion jälkeen. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen keinosiemennys (siittiöiden injektio suoraan kohtuun). Sinua seurataan tarkasti vähintään 2 viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen.
Lääkäri seuraa MEROPUR -hoidon vaikutuksia. Edistymisesi perusteella lääkäri päättää, lopetetaanko MEROPUR -hoito eikä anneta sinulle hCG: tä. Tässä tapauksessa sinua kehotetaan käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomeja) tai pidättäytymään yhdynnästä " ensimmäinen kuukautiskierto.
Naiset, jotka osallistuvat avusteisen lisääntymisen ohjelmiin:
Jos saat GnRH -agonistia (lääke, joka auttaa gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH)) toimimaan samanaikaisesti, MEROPUR -hoito tulee aloittaa noin 2 viikon kuluttua agonistihoidon aloittamisesta.
Potilailla, joita ei hoideta GnRH -agonisteilla, MEROPUR -hoito tulee aloittaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä (päivä 1 on syklin ensimmäinen päivä).
Hoito on suoritettava päivittäin vähintään 5 ensimmäisen päivän ajan. MEROPURin aloitusannos on yleensä 150-225 IU / vrk (2 tai 3 injektiopulloa jauhetta). Seuraavat annokset voidaan nostaa enimmäisvuorokausiannokseen, joka ei ylitä 450 IU / vrk (6 injektiopulloa jauhetta). Annos voidaan nostaa 150 IU: aan yhden mukautuksen yhteydessä. Yleensä hoito ei saa kestää yli 20 päivää.
Jos sinulla on tarpeeksi oikean kokoisia munarakkuloita, sinulle annetaan enintään 10000 IU lääkettä, jota kutsutaan ihmisen koriongonadotropiiniksi (hCG) yhdellä injektiolla ovulaation aikaansaamiseksi (munasolun vapautuminen).
Lääkäri seuraa kliinistä tilaa vähintään 2 viikon ajan hCG -injektion jälkeen.
Lääkäri seuraa MEROPUR -hoidon vaikutuksia. Edistymisesi perusteella lääkäri päättää, lopetetaanko MEROPUR -hoito eikä anneta sinulle hCG: tä. Tässä tapauksessa sinua kehotetaan käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomeja) tai pidättäytymään yhdynnästä " ensimmäinen kuukautiskierto
HALLINTO -OHJEET
Jos sinua on pyydetty antamaan MEROPUR -valmistetta itse, sinun on noudatettava huolellisesti kaikkia sinulle annettuja ohjeita.
Ensimmäinen MEROPUR -pistos on annettava lääkärin valvonnassa.
MEROPURIN LAIMENNUS
MEROPUR toimitetaan jauheen muodossa ja se on laimennettava ennen injektiota.MEROPURin laimentamiseen käytettävä neste on pakkauksessa oleva.
MEROPUR on saatettava käyttövalmiiksi vain välittömästi ennen käyttöä.
Tehdä tämä:
- Kiinnitä pitkä paksu neula (imu- / liuotusneula) tiukasti ruiskuun.
- Riko lasipullo pitäen murtumispisteen itseäsi kohti.
- Työnnä neula liuotinnestepulloon.
- Vedä liuotinta sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun.
- Työnnä neula MEROPUR -jauhepullon kumitulpan läpi ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin injektiopulloon osoittamalla se injektiopullon sivua kohti, jotta kuplia ei muodostu.
- Jauheen tulee liueta nopeasti (2 minuutin kuluessa) kirkkaan liuoksen muodostamiseksi.
- Jauheen liukenemisen helpottamiseksi napauta liuosta kevyesti. Älä ravista, jotta kuplia ei muodostu. Jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia, se on hävitettävä.
- Vedä liuos takaisin ruiskuun käyttöä varten.
Jos sinulle on määrätty useampi kuin yksi injektiopullo MEROPUR -jauhetta yhdelle injektiolle, voit vetää liuoksen (ensimmäinen MEROPUR -laimennus) takaisin ruiskuun ja pistää sen toiseen injektiopulloon. Voit toistaa tämän yhteensä enintään kolmeen injektiopulloon jauhetta - mutta vain jos lääkäri niin määrää.
MEROPUR -injektio
- Kun olet vetänyt ruiskuun tarpeeksi injektiopulloja määrätyn annoksen saavuttamiseksi, vaihda neula lyhyeen, ohueseen (ihonalainen neula).
- Käännä ruiskua neula ylöspäin ja napauta sitä hieman, jotta kärjessä olevat ilmakuplat irtoavat.Paina mäntää varovasti, kunnes ensimmäinen nestepisara tulee ulos.
- Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle pistoskohdan (esim. Reiden eteen, vatsaan jne.).
- Desinfioi pistoskohta.
- Injektiota varten purista ihoa taitoksen muodostamiseksi ja työnnä neula yhdellä nopealla liikkeellä 90 asteen kulmassa vartaloon nähden. Pistä liuos painamalla ruiskun mäntää ja poista neula.
- Ruiskun poistamisen jälkeen paina pistoskohtaa verenvuodon pysäyttämiseksi. Hiero pistoskohtaa varovasti, jotta liuos leviää ihon alle.
- Älä heitä ruiskua ja käytettyjä materiaaleja tavallisen roskan mukana; poista ne oikein.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Meropuria?
Jos olet unohtanut ottaa MEROPURin tai olet ottanut enemmän kuin oletit, kerro asiasta lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Meropurin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, MEROPURkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
MEROPUR -hoito voi aiheuttaa munasarjojen yliaktiivisuutta erityisesti naisilla, joilla on monirakkulaiset munasarjat. Oireita ovat: vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painonnousu, hengitysvaikeudet ja vähentynyt virtsaneritys.
Munasarjojen hyperstimulaation komplikaationa voi ilmetä laskimotromboembolisia tapahtumia ja munasarjojen vääntymistä.Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, vaikka ne ilmestyisivät muutama päivä viimeisen pistoksen jälkeen.
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä myös allergisia (yliherkkyysreaktioita), kuten punoitusta, kutinaa, kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Seuraavat ovat yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 potilaalla 100: sta:
- Vatsakipu
- Päänsärky
- Pahoinvointi
- Vatsan turvotus
- Lantiokipu
- Munasarjojen hyperstimulaatio (yliaktiivisuus)
- Kipu ja reaktiot pistoskohdassa (punoitus, mustelmat, turvotus ja / tai kutina)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
ÄLÄ käytä MEROPURia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä MEROPUR sisältää:
Vaikuttava aine on erittäin puhdistettu menotropiini (postmenopausaalinen ihmisen gonadotropiini, HMG), joka vastaa 75 IU follikkelia stimuloivaa hormoniaktiivisuutta ja 75 IU luteinisoivaa hormonia.
Jauheen ainesosat ovat:
- Laktoosimonohydraatti
- Polysorbaatti 20
- Natriumhydroksidia
- Suolahappo
Liuottimen apuaineet ovat:
- Vesiputous
- Suolahappo
- Natriumkloridia
Kuvaus MEROPUR -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
MEROPUR on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Pakkaus sisältää 5 tai 10 kirkasta lasipulloa, jotka sisältävät vaaleaa jauhetta. Se sisältää myös parillisen määrän kirkkaita lasipulloja, jotka sisältävät kirkasta liuotinta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MEROPUR
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo jauhetta sisältää erittäin puhdistettua menotropiinia (ihmisen vaihdevuosien gonadotropiini, HMG), joka vastaa FSH -follikkelia stimuloivan hormonin aktiivisuutta 75 IU ja LH -aktiivisuutta 75 IU.
Ihmisen koriongonadotropiini (hCG) on hormoni, jota esiintyy luonnostaan postmenopausaalisten naisten virtsassa, ja se sisältyy MEROPURiin, joka edistää luteinisoivan hormonin kokonaisaktiivisuutta.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Jauheen ulkonäkö: valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu.
Liuottimen ulkonäkö: kirkas ja väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
MEROPUR on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa kliinisissä tilanteissa:
Anovulaatio, mukaan lukien polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOD), naisilla, jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon.
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkelien kehityksen indusoimiseksi avusteisen lisääntymistekniikan (ART) aikana [esimerkiksi: in vitro -hedelmöitys / alkionsiirto (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimessa (GIFT) ja solunsisäinen siittiöiden injektio (ICSI)].
04.2 Annostus ja antotapa
MEROPUR -hoito tulee aloittaa hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Antotapa
MEROPUR voidaan antaa ihonalaisena (SC) tai lihaksensisäisenä (IM) injektiona, kun jauhe on sekoitettu pakkaukseen liitetyllä liuottimella. Kuiva -aine on saatettava käyttövalmiiksi välittömästi ennen käyttöä. Liiallisten määrien injektion välttämiseksi enintään 3 injektiopulloa jauhetta voidaan liuottaa 1 ml: aan liuotinta. Vältä voimakasta ravistamista. Liuos on hävitettävä, jos se sisältää hiukkasia tai ei ole kirkas.
Annostus
Kuvatut annostusohjelmat pätevät sekä ihonalaisiin että lihaksensisäisiin injektioihin.
Munasarjojen vaste eksogeenisille gonadotropiineille vaihtelee suuresti yksilöllisesti. Tämän vuoksi on mahdotonta määritellä yhtenäinen annostelujärjestelmä.
Annostus on siksi määritettävä yksilöllisesti munasarjojen vasteen mukaan. MEROPURia voidaan antaa yksinään tai yhdessä muiden gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GnRH) agonistien tai antagonistien kanssa.
Suositukset käytettävistä annoksista ja hoidon kestosta voivat vaihdella hyväksytyn hoitokäytännön mukaan.
Naiset, joilla on anovulaatio (mukaan lukien PCOD)
MEROPUR -hoidon tavoitteena on edistää yhden Graafian follikkelin kypsymistä, josta munasolu vapautuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
MEROPUR -hoito tulee aloittaa kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Suositeltu MEROPUR-aloitusannos on 75-150 IU / vrk, joka tulee säilyttää vähintään 7 päivän ajan. Annostusta on tämän jälkeen mukautettava potilaan yksilöllisen vasteen perusteella, joka on arvioitava kliinisellä seurannalla (mukaan lukien munasarjojen ultraääni yksinään tai yhdessä estradiolipitoisuuden mittaamisen kanssa). Annosta ei saa muuttaa alle 7 päivän välein. Suositeltu annoksen suurentaminen on 37,5 IU / säätö, eikä se saa ylittää 75 IU. Suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 225 IU.Jos potilas ei reagoi riittävästi hoitoon 4 viikon hoidon jälkeen, hoito on keskeytettävä ja potilaan on aloitettava hoito uudelleen suuremmalla aloitusannoksella kuin edellinen hoitojakso.
Kun optimaalinen vaste on saavutettu, 5000–10 000 IU hCG: tä tulee antaa yhtenä injektiona yhden päivän kuluttua viimeisestä MEROPUR -injektiosta. On suositeltavaa, että potilas on yhdynnässä sekä hCG -antopäivänä että sitä seuraavana päivänä. , kohdunsisäinen keinosiemennys (IUI) voidaan suorittaa.Jos saavutetaan liiallinen vaste MEROPUR -hoitoon, hoito on lopetettava, hCG: n antaminen on keskeytettävä (ks. kohta 4.4) ja potilaan on käytettävä ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä yhdynnästä aloittamiseen saakka. seuraavat kuukautiset.
Naiset, joille tehdään munasarjojen hyperstimulaatio moninkertaisten follikkelien kehittymiseen avusteisen lisääntymisen tekniikoissa (ART)
MEROPUR-kliinisissä tutkimuksissa havaitun mukaisesti, mukaan lukien GnRH-agonistien alentaminen, MEROPUR-hoito tulee aloittaa noin 2 viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Suositeltu MEROPUR-aloitusannos on 150-225 IU päivässä vähintään 5 ensimmäisen hoitopäivän ajan. Kliinisen seurannan perusteella (joka sisältää yksinomaan ultraäänitutkimuksen tai yhdessä veren estradiolipitoisuuden mittaamisen kanssa) seuraava annos on määritettävä potilaan yksilöllisen vasteen perusteella, eikä se saa ylittää 150 IU: ta yhden säädön yhteydessä. Annettu enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 450 IU, ja kestoa ei suositella useimmissa tapauksissa pidempään kuin 20 vuorokautta.
Protokollissa, joihin ei liity GnRH-agonistien alentamista, MEROPUR-hoito tulee aloittaa kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä. On suositeltavaa käyttää suositeltuja annostus- ja antamisalueita edellä kuvatuille GnRH-agonistien alennetuille protokollille.
Lopullisen follikkelin kypsymisen aikaansaamiseksi follikkelien elpymistä valmistelevassa valmisteessa, kun riittävä määrä sopivan kokoisia follikkelia on saatu, on annettava enintään 10000 IU hCG: tä yhdessä injektiossa. Potilaita on seurattava tarkasti vähintään kahden viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen. Jos havaitaan liiallinen vaste hoitoon, MEROPUR -valmisteen käyttö on lopetettava, hCG: stä on luovuttava (ks. Kohta 4.4) ja potilaan on käytettävä ehkäisyä tai pidättäytyä yhdynnästä seuraavaan kuukautiseen asti.
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin (ks. Kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
MEROPUR on vasta -aiheinen naisilla, joilla on:
- aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet;
- kohtu-, rinta- tai munasarjasyöpä;
- raskaus ja imetys;
- gynekologiset verenvuodot, joiden etiopatogeneesi on tuntematon;
- tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1);
- munasarjakystat tai munasarjojen suurentuminen, johon ei liity munasarjojen monirakkulaoireyhtymää.
Seuraavissa olosuhteissa, koska hoidon suotuisa lopputulos on epätodennäköinen, MEROPURia ei tule antaa:
- ensisijainen munasarjojen vajaatoiminta;
- sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa;
- kohdun fibroidit, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
MEROPUR on voimakas gonadotrooppinen aine, joka voi aiheuttaa kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia, ja sitä saavat käyttää vain hedelmättömyysongelmien hoitoon perehtyneet lääkärit.
Gonadotropiinihoito vaatii lääkäriltä tietyn ajan ja terveydenhuollon ammattilaisten tuen, munasarjojen vasteen ultraäänitutkimusta yksin tai mieluiten yhdessä seerumin estradiolipitoisuuksien mittaamisen kanssa säännöllisin väliajoin. Yksilöiden väliset vaihtelut vasteessa menotropiinihoitoon ovat erittäin suuret, ja joillakin potilailla vaste on erittäin heikko. On käytettävä pienintä tehokasta annosta suhteessa hoitotavoitteeseen.
Ensimmäinen MEROPUR -pistos on annettava lääkärin suorassa valvonnassa.
Ennen hoidon aloittamista parin hedelmättömyys on arvioitava huolellisesti ja oletetut raskauden vasta -aiheet on arvioitava.Erityisesti kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet ja asianmukainen erityishoito on arvioitava.
Potilaille, joille tehdään follikkelien kehityksen stimulointimenettelyjä joko osana anovulatiivista hedelmättömyyshoitoa tai ART -hoitoja, voi kehittyä munasarjojen laajentuminen tai hyperstimulaatio. Follikkelien kehitysindeksin ja sen kypsymisen akuutti tulkinta vaatii kokeneita lääkäreitä suhteellisten testien tulkinnassa.
Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS)
OHSS on erilainen lääketieteellinen tapahtuma kuin mutkaton munasarjojen laajentuminen. OHSS on oireyhtymä, joka voi ilmetä lisääntyvässä vakavuusasteessa. Siihen kuuluu munasarjojen huomattava laajentuminen, kohonneet seerumin sukupuolisteroiditasot ja lisääntynyt verisuonten läpäisevyys, mikä voi johtaa nesteen kertymiseen vatsakalvoon, keuhkopussiin ja harvoin perikardiumiin.
Vaikeissa OHSS -tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: vatsakipu, vatsan turvotus, munasarjojen voimakas suureneminen, painonnousu, hengenahdistus, oliguria ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Kliininen arviointi voi paljastaa hypovolemian, hemokonsentraation, elektrolyyttitasapainon, ascitesin, hemoperitoneumin, keuhkopussin effuusion, hydrothoraxin, akuutin keuhkojen vajaatoiminnan, tromboemboliset tapahtumat.
Liiallinen vaste gonadotropiinihoitoon johtaa harvoin OHSS: ään, ellei hCG: tä anneta ovulaation indusoimiseksi. Siksi munasarjojen hyperstimulaation tapauksessa on järkevää luopua hCG: stä ja neuvoa potilasta välttämään yhdyntää tai käyttämään ehkäisymenetelmiä vähintään 4 päivän ajan. . OHSS voi edetä nopeasti (24 tunnista useaan päivään) vakavaksi sairaudeksi, joten potilaita on seurattava tarkasti vähintään kahden viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen.
MEROPUR -valmisteen suositellun annoksen ja suositellun annosteluohjelman noudattaminen sekä hoidon huolellinen seuranta minimoivat munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöraskauksien esiintyvyyden (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8). ART -tekniikoissa kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota voi vähentää hyperstimulaation esiintymistä.
OHSS voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos raskaus ilmenee. Normaalisti OHSS häviää spontaanisti kuukautisten alkaessa.
Jos kyseessä on vaikea OHSS, gonadotropiinihoito on lopetettava, jos se jatkuu, potilas on joutunut sairaalaan asianmukaisen hoidon aloittamiseksi.
Tämä oireyhtymä esiintyy suurella prosenttiosuudella potilailla, joilla on monirakkulatauti.
Useita raskauksia
Monisikiöraskaudet, erityisesti suuret, kantavat ja lisäävät haitallisten äitien ja perinataalisten seurausten riskiä.
Potilailla, jotka saavat ovulaation induktion gonadotropiineilla, monisikiöraskauksien ilmaantuvuus on suurempi kuin luonnollisessa hedelmöityksessä. Useimmat monisikiöraskaudet ovat kaksosia. Munasarjojen vasteen tarkkaa seurantaa suositellaan monisikiöraskauksien riskin minimoimiseksi.
ART -toimenpiteitä saavilla potilailla monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa istutettujen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään.
Potilaalle on kerrottava monisikiöraskaudesta ennen hoidon aloittamista.
Raskauden keskeytykset
Abortin aiheuttama raskauden keskeytymistiheys on suurempi potilailla, jotka saavat follikkelien kehitystä stimulaatiolla ART -toimenpiteillä kuin normaaliväestössä.
Kohdunulkoinen raskaus
Naisilla, joilla on ollut munasarjojen sairaus, on kohdunulkoisen raskauden riski sekä spontaanin raskauden että hedelmättömyyshoidon vuoksi. IVF -hoidon jälkeen raportoitu kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyys oli 2–5% verrattuna yleiseen populaatioon, joka oli 1–1,5%.
Lisääntymisjärjestelmän kasvaimet
Sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia kasvaimia munasarjoissa tai muissa lisääntymisjärjestelmän elimissä on raportoitu naisilla, jotka saavat hoitoa useilla lääkkeillä hedelmättömyyden hoitoon. Vielä ei ole selvitetty, lisääkö gonadotropiinihoito riskiä. tällaisia kasvaimia hedelmättömillä naisilla.
Synnynnäiset epämuodostumat
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys ART: n jälkeen voi olla hieman suurempi kuin spontaanin raskauden jälkeen. Tämän uskotaan johtuvan eroista vanhempien ominaisuuksissa (esim. Äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksissa.
Tromboemboliset tapahtumat
Naisilla, joilla on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, sekä henkilökohtaisia että perinnöllisiä, vakava liikalihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2) tai trombofilia, voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotromboembolisten tapahtumien riski gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Näillä naisilla gonadotropiinin annon odotettua hyötyä on punnittava suhteessa riskiin. On kuitenkin korostettava, että raskaus itsessään lisää myös tromboembolisten tapahtumien riskiä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
MEROPURilla ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä.
Vaikka kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, MEROPURin ja klomifeenisitraatin samanaikaisen käytön odotetaan lisäävän follikulaarivastetta. .
04.6 Raskaus ja imetys
MEROPURin käyttö raskauden ja imetyksen aikana on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Tähän mennessä teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu gondotropiinin kliinisen käytön jälkeen kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation indusoimiseksi. Tiedot hoidolle altistetuista raskauksista ovat riittämättömiä.
Eläinkokeet eivät osoittaneet lääkkeen teratogeenistä vaikutusta (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty. MEROPUR ei kuitenkaan todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Vakavimmat ja usein raportoidut haittavaikutukset MEROPUR -hoidon aikana kliinisissä tutkimuksissa ovat munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS), vatsakipu, päänsärky, pistoskohdan reaktio ja pistoskohdan kipu, joiden esiintyvyys on jopa 10%. Alla olevassa taulukossa on lueteltu MEROPUR -hoitoa saaneiden naisten tärkeimmät sivuvaikutukset elinjärjestelmäluokituksen (SOC) ja kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyyden mukaan.
OHSS: ään liittyviä ruoansulatuskanavan oireita, kuten vatsan turvotusta ja huonovointisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, on raportoitu MEROPURin käytön jälkeen kliinisissä tutkimuksissa.
Laskimotromboembolisia tapahtumia ja munasarjojen vääntöä voi esiintyä harvinaisena OHSS -komplikaationa.
Paikallisia tai yleistyneitä allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on raportoitu hyvin harvoin MEROPUR -injektion jälkeen.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta. Munasarjojen hyperstimulaatiota voidaan kuitenkin odottaa (ks. Kohta 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinit, ATC -koodi: G03GA02
MEROPUR valmistetaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten virtsasta. Ihmisen koriongonadotropiini (hCG), hormoni, joka esiintyy luonnostaan postmenopausaalisten naisten virtsassa, sisältyy MEROPURiin, mikä edistää luteinisoivan hormonin kokonaisaktiivisuutta.
Menotropiini, jolla on FSH- ja LH -aktiivisuutta, indusoi munasarjojen follikkelien kasvua ja kehitystä sekä sukupuolielinten steroidien tuotantoa naisilla, joilla ei ole ensisijaista munasarjojen vajaatoimintaa.
FSH on follikkelien rekrytoinnin ja kasvun ensisijainen kantaja follikulogeneesin alkuvaiheessa, kun taas LH on tärkeä munasarjojen steroidogeneesin kannalta ja se osallistuu fysiologisiin tapahtumiin, jotka johtavat sopivan preovulatorisen follikkelin kehittymiseen. FSH voi stimuloida follikulaarista kasvua LH: n puuttuessa, mutta tuloksena olevat follikkelit kehittyvät epänormaalisti ja niihin liittyy alhainen estradiolipitoisuus ja kyvyttömyys luteinisoitua normaaliin ovulaatiostimulaatioon.
LH: n vaikutuksen mukaan steroidogeneesin tehostamisessa MEROPUR-hoitoon liittyvät estradiolipitoisuudet ovat korkeammat kuin yhdistelmä-FSH-lääkkeisiin liittyvät hoidot IVF / ICSI-syklisissä potilailla, joille tehdään alisäätely. Tämä on otettava huomioon seurattaessa potilaan vastetta estradiolipitoisuuksien perusteella. Estradiolipitoisuuksissa ei ollut eroja pieniannoksisten ovulaation induktioprotokollien käytön jälkeen anovulaatiopotilailla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
FSH: n farmakokineettinen profiili MEROPURissa on dokumentoitu. 7 päivän toistuvan 150 IU MEROPUR -annoksen jälkeen alentuneilla terveillä vapaaehtoisilla FSH: n maksimipitoisuudet plasmassa (suhteessa lähtötasoon) (keskiarvo ± SD) olivat 8,9 ± 3,5 IU / L ja 8,5 ± 3,2 IU / l ihon alle ja i. tuntia ja 27 ± 9 tuntia SC: lle ja IM: lle.
Vaikka yksittäisten LH -pitoisuuksien ja ajan käyrä osoittaa LH -pitoisuuksien nousua MEROPUR -valmisteen antamisen jälkeen, saatavilla olevat tiedot ovat liian hajanaisia farmakokineettisen analyysin mahdollistamiseksi.
Menotropiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
MEROPURin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Koska menotropiinilla on laaja kliininen kokemus, MEROPURilla tehdyt prekliiniset tutkimukset ovat rajalliset.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pöly:
Laktoosimonohydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo.
Liuotin:
Natriumkloridi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Pöly: 3 vuotta
Liuotin: 3 vuotta
Käytä välittömästi ja kerta -annoksena käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
MEROPUR on saatavana seuraavissa säiliöissä ja pakkauksissa:
Pöly2 ml: n väritön lasinen injektiopullo (tyyppi I), jossa kumitulppa ja korkki.
Liuotin1 ml: n väritön lasipullo (tyyppi I).
Tuotetta on saatavana 5 tai 10 injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinpulloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Jauhe on saatettava käyttövalmiiksi vain pakkauksen mukana toimitetulla liuottimella.
Työnnä neula ruiskuun. Vedä liuotinpullon koko sisältö ja ruiskuta koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon. Jauheen on liuennut nopeasti, kunnes siitä tulee kirkas liuos. Jos näin ei tapahdu, pyöritä injektiopulloa varovasti käsissäsi, kunnes liuos on kirkasta. Vältä voimakasta ravistelua.
Tarvittaessa liuos voidaan siirtää takaisin ruiskuun ja sieltä toiseen jauhepulloon, kunnes määrätty annos on saavutettu. Yhdessä liuotinpullossa voidaan liuottaa enintään 3 injektiopulloa jauhetta.
Kun määrätty annos on saavutettu, siirrä liuos ruiskuun, vaihda käyttökuntoon saattamisen neula ihonalaiseen neulaan ja anna välittömästi.
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa antaa, jos se sisältää liukenemattomia hiukkasia tai jos se on sameaa.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pakkaus 5 kylmäkuivattua injektiopulloa + 5 liuotinpulloa: A.I.C. N. 036749012 / M
Pakkaus 10 kylmäkuivattua injektiopulloa + 10 liuotinpulloa: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2009
