Mikä on Vidaza?
Vidaza on jauhe, josta valmistetaan injektioneste, suspensio. Sen sisältämä vaikuttava aine on atsasitidiini.
Mihin Vidazaa käytetään?
Vidaza on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilaille, joille ei voida suorittaa luuydinsiirtoa:
- myelodysplastiset oireyhtymät, jotka ovat ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa riittämättömän määrän verisoluja. Joissakin tapauksissa nämä oireyhtymät voivat johtaa akuutin myelooisen leukemian (AML) kehittymiseen, syöpätyyppiin, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin, myelooisiin soluihin. Vidazaa käytetään potilailla, joilla on keskivaikea tai suuri riski sairastua AML: ään tai kuolemaan;
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CML), syöpätyyppi, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin, monosyyteihin. Vidazaa käytetään, kun luuydin koostuu 10-29% epänormaaleista soluista eikä tuota riittävästi valkosoluja;
- AML myelodysplastisen oireyhtymän jälkeen. Vidazaa käytetään vain, jos luuydin koostuu 20-30% epänormaaleista soluista.
Koska näitä sairauksia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, näitä sairauksia pidetään harvinaisina, ja siksi Vidaza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon ja 29. marraskuuta 2007 AML: n hoitoon. Tämän nimityksen aikaan LMMC luokiteltiin myelodysplastisten oireyhtymien joukkoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Vidazaa käytetään?
Vidaza -hoito on aloitettava ja seurattava kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ennen Vidaza -hoidon aloittamista potilaille on annettava lääkkeitä pahoinvointia ja oksentelua varten.
Suositeltu Vidaza -aloitusannos on 75 mg kehon pinta -alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan painon ja pituuden perusteella), ja se annetaan ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiteen tai vatsaan joka päivä viikon ajan ja sen jälkeen kolmen viikon ajan ilman hoitoa. Tämä neljän viikon jakso muodostaa "syklin". Hoitoa jatketaan vähintään kuusi jaksoa ja sen jälkeen niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Ennen jokaista
maksa, munuaiset ja veri on tarkistettava. Jos verenkuva laskee liian alhaiseksi tai jos potilaalle kehittyy munuaisongelmia, seuraava hoito lykätään tai suoritetaan pienemmällä annoksella. Potilaita, joilla on vakavia maksavaivoja, tulee seurata huolellisesti haittavaikutusten varalta, mutta Vidaza -valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä.
Katso kaikki yksityiskohdat EPAR -lausuntoon sisältyvästä valmisteyhteenvedosta.
Miten Vidaza vaikuttaa?
Vidazan vaikuttava aine atsasitidiini on antimetaboliittiluokkaan kuuluva lääke Atsatsitidiini on sytidiinin analogi; tämä tarkoittaa, että se on sisällytetty solujen geneettiseen materiaaliin (RNA ja DNA). Sen uskotaan toimivan muuttamalla tapaa, jolla solu käynnistää ja sammuttaa geenit, ja myös häiritsemällä uuden RNA: n ja DNA: n tuotantoa. Näiden toimenpiteiden uskotaan korjaavan luuytimen uusien verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat, jotka aiheuttavat myelodysplastisia oireyhtymiä ja jotka tappavat syöpäsoluja leukemiatapauksissa.
Miten Vidazaa on tutkittu?
Vidazan vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Vidazaa käsiteltiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, joilla oli keskitason tai suuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä, KML tai AML ja jotka eivät todennäköisesti pystyisi tekemään luuydinsiirtoa. Näiden potilaiden luuytimessä oli 10–29% epänormaaleja soluja, eikä valkosolujen määrä ollut kovin korkea. Tutkimuksessa Vidazaa verrattiin tavanomaisiin hoitomuotoihin (hoito valittiin yksilöllisesti paikallisten käytäntöjen ja potilaan sairauden perusteella). Kaikki potilaat saivat myös "parasta tukihoitoa" (eli lääkkeitä tai hoitoja, jotka auttavat potilasta, kuten antibiootteja, kipulääkkeitä ja verensiirtoja); Jotkut potilaat ovat saaneet myös muita syöpälääkkeitä, kuten sytarabiinia antrasykliinin kanssa tai ilman. Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden elinaika, ja tutkimus kesti 44 kuukautta.
Mitä hyötyä Vidazasta on havaittu tutkimuksissa?
Vidazan on osoitettu olevan perinteisiä hoitoja tehokkaampi elinajan pidentämisessä. Vidaza -hoitoa saaneet potilaat selvisivät keskimäärin 24,5 kuukautta verrattuna tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden 15 kuukauteen. Vidazan vaikutukset ovat samanlaiset kaikissa kolmessa taudissa.
Mitä riskejä Vidazaan liittyy?
Vidazan yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yli 60%: lla hoidetuista potilaista) ovat verireaktioita, mukaan lukien trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien alhainen taso, valkosolutyyppi) ja leukopenia (alhainen verihiutalemäärä) valkosolut), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä pistoskohdan reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vidazan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vidazaa ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atsasitidiinille tai jollekin muulle aineelle Vidazaa ei saa käyttää potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä tai imettäville naisille.
Miksi Vidaza on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vidazan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, jotka eivät sovi hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin välituote 2: n ja suuren riskin myelodysplastisten oireyhtymien kanssa myeloproliferatiivinen häiriö tai AML 20-30%: n blasteilla ja monirivinen dysplasia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vidazalle.
Muita tietoja Vidazasta:
Euroopan komissio myönsi 17. joulukuuta 2008 Celgene Europe Ltd: lle "myyntiluvan" Vidazaa varten, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Vidaza -nimityksen rekisteröimiseksi harvinaislääkkeeksi tässä (myelodysplastiset oireyhtymät) e tässä (LMA).
Katso Vidaza EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Vidaza - atsasitidiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
