Mikä on Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena talidomidia ja joka on saatavana kapseleina (50 mg).
Mihin Thalidomide Celgeneä käytetään?
Thalidomide Celgeneä käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeet) kanssa aiemmin hoitamattomilla yli 65 -vuotiailla potilailla; nuoremmilla potilailla sitä käytetään, kun he eivät ole hoidettavissa suuriannoksisella kemoterapialla (syövän hoito).
Thalidomide Celgene on määrätty ja annosteltu erityisen aikataulun mukaisesti, jotta vältetään sikiön altistuminen lääkkeelle.
Koska multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja Thalidomide Celgene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Thalidomide Celgeneä käytetään?
Thalidomide Celgene -hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden tai syöpälääkkeiden käyttöön.Lääkärin on myös oltava tietoinen talidomidiin liittyvistä riskeistä ja niiden käytön valvonnasta. . lääkkeestä.
Suositeltu Thalidomide Celgene -annos on neljä kapselia päivässä, samaan aikaan mieluiten nukkumaan mennessä. Kapselit voidaan ottaa täysillä tai tyhjään vatsaan. Thalidomide Celgeneä voidaan käyttää enintään 12 hoitojaksoa, joista kukin kestää kuusi viikkoa. Lääkärisi voi lykätä, pienentää tai lopettaa annoksen, jos ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verihyytymiä, neurologisia vaurioita, ihottumaa, sydämen lyöntitiheyttä, pyörtymistä tai uneliaisuutta. Jokaiselle potilaalle on annettava myös antikoagulantti. (Lääke, joka estää veren muodostumista hyytymiä) ainakin ensimmäisten viiden hoitokuukauden aikana yksilöllisen riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Potilaita, joilla on vakavia maksa- tai munuaisvaivoja, tulee tarkkailla huolellisesti haittavaikutusten varalta. Thalidomide Celgene -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille potilaille, koska tämän ikäryhmän turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa?
Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan toimivan estämällä syöpäsolujen lisääntymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon puolustusjärjestelmän) erikoissoluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Tämä voi auttaa hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. multippelin myelooman etenemistä.
Miten Thalidomide Celgeneä on tutkittu?
Thalidomide Celgenen vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Thalidomide Celgenen teho oli yksi päätutkimus, johon osallistui 447 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta. Potilaat koostuivat yli 65-vuotiaista ja nuoremmista henkilöistä, jotka eivät olleet hoidettavissa suuriannoksisella kemoterapialla. Verrattuna melfalaanin vaikutukseen ja prednisoni yhdessä Thalidomide Celgenen kanssa tai ilman, eloonjäämisaikana.
Hakija esitti myös tulokset tutkimuksesta, joka koski Thalidomide Celgenen ja deksametasonin yhdistelmää multippelin myelooman induktiohoitona ennen suurten annosten solunsalpaajahoitoa. Hakija kuitenkin peruutti hakemuksen lääkkeen arvioinnin aikana. ...
Mitä hyötyä Thalidomide Celgeneesta on havaittu tutkimuksissa?
Selviytymisajat olivat pidempiä potilailla, jotka saivat Thalidomide Celgeneä melfalaanin ja prednisonin lisäksi. Melfalaanilla ja prednisonilla hoidetuilla potilailla eloonjäämisen mediaani oli 33,2 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta verrattuna 51,6 kuukauteen, kun lisättiin Thalidomide Celgeneä.
Mitä riskejä Thalidomide Celgeneen liittyy?
Haittavaikutuksia esiintyy useimmilla potilailla, jotka käyttävät talidomidia. Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilipitoisuus, eräs valkosolutyyppi), leukopenia (alhainen leukosyyttitaso, toinen valkosolutyyppi), anemia (alhainen punasolut), lymfopenia (alhaiset lymfosyyttitasot, toinen valkosolutyyppi), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä veressä), perifeerinen neuropatia (neurologiset vauriot, jotka aiheuttavat pistelyä, kipua ja tunnottomuutta käsissä ja jaloissa) , vapina, huimaus, parestesia (epänormaali pistely), dysestesia (heikentynyt kosketusherkkyys), uneliaisuus, ummetus ja perifeerinen turvotus (yleensä jalkojen turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thalidomide Celgenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Talidomidi on voimakas "teratogeeninen" aine ihmisillä, toisin sanoen sillä on haitallisia vaikutuksia sikiöön ja se aiheuttaa vakavia synnytystä uhkaavia epämuodostumia. kaikki potilaat, miehet ja naiset, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Thalidomide Celgeneä ei saa koskaan käyttää seuraavissa potilasryhmissä:
- raskaana olevat naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ryhdy kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi hoidon alussa ja välttämään raskauden alkamista hoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen;
- potilaille, jotka eivät pysty noudattamaan tai käyttämään vaadittuja ehkäisymenetelmiä.
Thalidomide Celgeneä ei myöskään saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) talidomidille tai jollekin muulle aineelle. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thalidomide Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa aikaisemmin hoitamattomien potilaiden, joilla on vähintään 65-vuotias multippeli myelooma, ensilinjan hoidossa. ei sovellu suuriannoksiseen solunsalpaajahoitoon edellyttäen, että on toteutettu tiukat toimenpiteet, jotta vältetään sikiön altistuminen talidomidille Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thalidomide Celgenelle.
Miten voidaan varmistaa Thalidomide Celgenen turvallinen käyttö?
Thalidomide Celgeneä valmistava lääkeyhtiö on sitoutunut perustamaan raskauden ehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa. Se sisältää kirjeen ja tietopaketit terveydenhuollon ammattilaisille ja esitteitä potilaille, joissa esitetään yksityiskohtaiset toimenpiteet lääkkeen turvallisen käytön kannalta. On myös tarkoitus, että potilaille annetaan "erityinen kortti, jolla varmistetaan, että he toteuttavat kaikki asianmukaiset turvatoimenpiteet. Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että lääkärit ja potilaat saavat tarvittavat tiedot ja potilaskortit."
Lopuksi lääkeyhtiö kerää tietoja lääkkeen mahdollisesta käytöstä sallitun käyttöaiheen ulkopuolella. Thalidomide Celgene -kapseleita sisältävissä laatikoissa on "varoitus, joka osoittaa talidomidin vaaraa sikiölle.
Lisätietoja Thalidomide Celgene
Euroopan komissio antoi 16. huhtikuuta 2008 Thalidomide Pharmionille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd. 22. lokakuuta 2008 lääkkeen nimi muutettiin talidomidiksi. Celgene.
Napsauta tästä, jos haluat nähdä yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Thalidomide Celgeneä varten.
Jos haluat nähdä Thalidomide Celgene EPAR -EPAR -version kokonaisuudessaan, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
Tällä sivulla julkaistut Thalidomide Celgene -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
