Sustiva - efavirentsi

Mikä on Sustiva?

Sustiva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena efavirentsia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen ja valkoinen: 50 mg; valkoinen: 100 mg; keltainen: 200 mg), keltaisina kapselinmuotoisina tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (30 mg / ml).

Mihin Sustivaa käytetään?

Sustiva on antiviraalinen lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) kanssa, joka on virus, joka aiheuttaa hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Sustivaa käytetään?

Sustiva -hoidon saa aloittaa HIV -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Sustiva -valmistetta tulee antaa yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. On suositeltavaa, että Sustiva otetaan tyhjään vatsaan ja ilman ruokaa, mieluiten nukkumaan mennessä.
Suositeltu Sustiva -annos aikuisille on 600 mg kerran vuorokaudessa. 3–17 -vuotiailla potilailla annos riippuu kehon painosta. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita tai tabletteja, voivat ottaa Sustiva -oraaliliuoksen. Jos potilas ei siedä oraaliliuosta, voidaan harkita mahdollisuutta sekoittaa kapselien sisältö pieneen määrään ruokaa (noin kaksi teelusikallista). Sustiva -annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät vorikonatsolia (sieni -infektioiden hoitoon). Rifampisiinia (antibiootti) käyttävien potilaiden on ehkä otettava suurempi Sustiva -annos.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös EPAR -lausunnon liitteenä).

Miten Sustiva vaikuttaa?

Sustiva sisältää vaikuttavana aineena efavirentsia, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin toiminnan, joka on HIV -viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla se voi tartuttaa kehon soluja ja tuottaa enemmän viruksia.Estämällä tätä entsyymiä Sustiva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää HIV: n määrää Sustiva ei paranna HIV -infektiota tai aidsia, mutta voi
viivästyttää immuunijärjestelmän aiheuttamia vahinkoja ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien puhkeamista.

Miten Sustivaa on tutkittu?

Sustivaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1100 aikuista:

1. ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Sustivaa yhdessä lamivudiinin ja tsidovudiinin tai indinaviirin (muiden viruslääkkeiden) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmän kanssa;
2. toisessa tutkimuksessa verrattiin Sustivaa yhdessä nelfinaviirin ja kahden muun viruslääkkeen kanssa, joilla oli sama yhdistelmä ilman Sustivaa;
3. kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Sustivan tai lumelääkkeen (nuken hoito) lisäämistä viruslääkehoitoon, mukaan lukien indinaviiri ja kaksi muuta viruslääkettä, potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet HIV -infektiota.

Sustivaa on tutkittu myös 57 lapsella, jotka ovat 3–16 -vuotiaita, yhdessä nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Kaikissa edellä mainituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden veressä ei ollut havaittavissa olevaa HIV-1-tasoa (viruskuorma) 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Sustivasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset ovat osoittaneet, että Sustivan käyttöä sisältävät terapeuttiset yhdistelmät ovat yhtä tehokkaita kuin vertailulääkkeet:

1. ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin, että 48 viikon jälkeen 67%: lla Sustivaa yhdessä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa käyttäneistä aikuisista viruskuormitus oli alle 400 kopiota / ml verrattuna 54%: iin Sustivaa ja indinaviiria saaneista potilaista ja 45%: iin potilaista indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa;
2. toisessa tutkimuksessa Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa antoi parempia tuloksia kuin yhdistelmä ilman Sustivaa, ja vastaavasti 70% ja 30% potilaista, joiden viruskuormitus oli alle 500 kopiota / ml 48 viikon hoidon jälkeen;
3. kolmannen tutkimusasiakirjan tulokset, joiden mukaan 24 viikon kuluttua suuremmalla osalla Sustivaa käyttäneistä potilaista oli viruskuormitus alle 400 kopiota / ml verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.

Samanlaisia ​​tuloksia saatiin lapsia koskevassa tutkimuksessa.

Mitä riskejä Sustivaan liittyy?

Sustivan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottumaa. Sustivaan voi liittyä myös hermoston oireita, kuten huimausta, unettomuutta, uneliaisuutta, keskittymisvaikeuksia ja häiriintynyttä unihäiriötä sekä psyykkisiä häiriöitä, kuten vakavaa masennusta, itsemurha -ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja aggressiivista käyttäytymistä, erityisesti potilailla, joilla on ollut mielisairaus. Sustiva ruuan kanssa voi lisätä haittavaikutusten esiintymistiheyttä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sustivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sustivaa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) efavirentsille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:

1. astemitsoli, terfenadiini (käytetään yleensä allergiaoireiden hoitoon - näitä lääkkeitä voi ostaa ilman reseptiä);
2. dihydroergotamiini, ergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään migreenin hoitoon);
3. midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon);
4. pimotsidi (mielisairauksien hoitoon);
5. sisapridi (tiettyjen vatsavaivojen hoitoon)
6. bepridiili (angina pectoriksen hoitoon);
7. Mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).

Lopuksi varovaisuutta tulee noudattaa Sustivan käytössä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä samanaikaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Kuten muillakin HIV -lääkkeillä, Sustivaa saavilla potilailla voi olla riski saada lipodystrofia (muutokset kehon rasvajakaumassa), osteonekroosi (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivaatio -oireyhtymä (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoinnin aiheuttamat infektio -oireet). Potilailla, joilla on maksavaivoja (mukaan lukien hepatiitti B tai C), saattaa olla suurentunut maksavaurion riski Sustiva -hoidon aikana.

Miksi Sustiva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sustivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat HIV-tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja yli 3-vuotiaiden lasten viruslääkityksessä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Komitea pani merkille, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tauti (CD4 -solumäärä alle 50 solua / mm3) tai joilla proteaasi -inhibiittoreilla (toinen viruslääke) on päättynyt tuloksetta. Komitea totesi myös, että tällä hetkellä saatavilla oleva tieto ei riitä arvioimaan Sustiva-hoidon epäonnistumisen jälkeen käytettyjen proteaasi-inhibiittoripohjaisten hoitojen tehokkuutta, vaikka ei ole näyttöä siitä, että proteaasinestäjät eivät olisi tehokkaita näillä potilailla. myyntilupaa.

Lisätietoja Sustivasta

Euroopan komissio myönsi 28. toukokuuta 1999 Sustivan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntiluvan haltija on lääkeyhtiö Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "myyntilupa" uusittiin toukokuussa 28, 2004 ja 28. toukokuuta 2009.
Jos haluat nähdä SUSTIVA -EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2009.

Tällä sivulla julkaistut Sustiva - efavirentsia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.