Trajenta - Linagliptiini

Mikä on Trajenta - Linagliptin?

Trajenta on lääke, jonka vaikuttava aine on linagliptiini. Sitä on saatavana tabletteina (5 mg).

Mihin Trajentaa - Linagliptiiniä käytetään?

Trajenta on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.Sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tapauksissa, joissa ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät hallitse riittävästi verensokeria.
Trajentaa voidaan käyttää yksinään sekä potilailla, joiden verensokeria ei voida hallita riittävästi pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, että potilailla, joita ei voida hoitaa metformiinilla, koska he eivät siedä sitä tai heillä on munuaisongelmia.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Trajenta - Linagliptiinia käytetään?

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruoan kanssa tai ilman. Kun se lisätään metformiiniin, metformiiniannoksen tulee pysyä muuttumattomana; kuitenkin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita pienempää sulfonyyliurea -annosta hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin vuoksi.

Miten Trajenta - Linagliptin vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin (sokerin) hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Trajenta-valmisteen vaikuttava aine, linagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjä, joka toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit vapautuvat ruoan jälkeen ja stimuloivat haimaa insuliinin tuotannossa. Pidentämällä inkretiinihormonien vaikutusta veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Jos glukoosipitoisuus on alhainen, linagliptiini ei toimi. Linagliptiini voi myös vähentää maksassa lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonihormonin tasoa. Yhdessä nämä prosessit alentavat verensokeria ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Trajenta - Linagliptiiniä on tutkittu?

Ennen ihmisillä tutkimista Trajenta -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla.
Trajenta -valmisteella on tehty neljä päätutkimusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Niiden tarkoituksena on verrata tätä lääkettä lumelääkkeeseen (nukkehoito) yhdistelmänä metformiinin kanssa (701 potilasta), metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (1058 potilasta) sekä toisen diabeteslääkkeen, pioglitatsonin (389 potilasta) kanssa. Trajentaa verrattiin myös pelkästään lumelääkkeeseen 503 potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen muutos veressä 24 viikon hoitojakson jälkeen. Tämä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.

Mitä hyötyä Trajenta - Linagliptinista on havaittu tutkimuksissa?

Trajenta alensi plaseboa tehokkaammin HbA1c -pitoisuuksia kaikissa tutkituissa yhdistelmissä, koska se pieneni 0,56 pistettä verrattuna 0,10 pisteen kasvuun yhdessä metformiinin kanssa. sulfonyyliurean ja lopuksi 1,25 prosenttiyksikön vähennys 0,75 prosentista yhdessä pioglitatsonin kanssa.
Käytettynä yksinään Trajenta osoitti parempaa tehoa kuin lumelääke, ja se alensi HbA1c -tasoja 0,46 pistettä verrattuna 0,22 prosentin nousuun lumelääkkeellä.

Mitä riskejä Trajentaan - Linagliptiiniin liittyy?

Tutkimusten tulokset, joissa verrattiin Trajentaa lumelääkkeeseen, osoittavat, että sivuvaikutusten kokonaisriskit ovat samankaltaisia, 54% vs. 55%. Yleisimmin raportoitu haittavaikutus, joka havaittiin 5%: lla Trajenta -hoitoa saaneista potilaista, on hypoglykemia. Useimmissa tapauksissa tämä vaikutus oli vähäinen, mutta ei koskaan vakava. Hypoglykemian taso oli 15% potilailla, joita hoidettiin Trajenta -valmisteen, metformiinin ja sulfonyyliurean kolminkertaisella yhdistelmähoidolla (noin kaksinkertainen verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajenta -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Trajentaa ei tule käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linagliptiinille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.

Miksi Trajenta - Linagliptin on hyväksytty?

Päätutkimusten tulosten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Trajenta -valmisteen yhdistelmällä metformiinin ja metformiinin sekä sulfonyyliurean kanssa on merkittäviä etuja veren glukoosipitoisuuden säätelyssä. Trajenta -valmisteen käyttö yksinään on myös osoittanut sen tehokkuuden ja tehokkuuden lumelääkkeeseen verrattuna. sitä pidetään riittävänä potilaille, jotka eivät voi sietää metformiinia tai kärsivät munuaisvaivoista. Trajenta -valmisteen lisäämisen hyötyä pioglitatsonihoitoon ei kuitenkaan ole osoitettu riittävästi.
Trajenta-valmisteen sivuvaikutusten kokonaisriski on enimmäkseen verrattavissa plaseboon ja lääkkeen turvallisuus on samanlainen kuin muiden dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjien.
Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Trajenta -hoidon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Lisätietoja Trajenta - Linagliptinista

Euroopan komissio antoi 24. elokuuta 2011 Trajentaa varten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Trajenta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2011.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Trajenta - Linagliptinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.