HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mitä Riprazo HCT on?
Riprazo HCT on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi. Sitä on saatavana soikeina tabletteina (valkoinen: 150 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleankeltainen: 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; vaaleanpunainen: 300 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; keltainen kirkas: 300 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidi).
Tämä lääke on samanlainen kuin Rasilez HCT, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Riprazo HCT: tä käytetään - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Riprazo HCT on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä.
Riprazo HCT -valmistetta käytetään potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla. Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joiden verenpaine on riittävästi hallinnassa aliskireenin ja hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina korvaamaan samat annokset molempia vaikuttavia aineita.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Riprazo HCT -valmistetta käytetään - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Suositeltu Riprazo HCT -annos on yksi tabletti kerran päivässä. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Riprazo HCT -valmistetta ei tule ottaa greippimehun kanssa. Annos riippuu potilaan aiemmin ottamista aliskireenin ja / tai hydroklooritiatsidin annoksista.
Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet vain aliskireenia tai hydroklooritiatsidia, saattavat joutua ottamaan nämä kaksi tablettia erillään ja muuttamaan annosta ennen Riprazo HCT -hoitoon siirtymistä. Riprazo HCT: n ottamisen jälkeen 2–4 viikon ajan annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpaine pysyy hallinnassa.
Potilailla, joilla on riittävästi hoitoa kahdella vaikuttavalla aineella, Riprazo HCT -annoksen tulee sisältää samat aliskireenin ja hydroklooritiatsidin annokset kuin potilas on aiemmin käyttänyt.
Miten Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi vaikuttaa?
Riprazo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Aliskireeni on reniinin estäjä.Se estää reniiniksi kutsutun ihmisen entsyymin toimintaa, joka osallistuu elimistössä angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon. . Kun angiotensiini I: n tuotanto estyy, angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämän seurauksena suonet laajenevat (vasodilataatio) ja verenpaine laskee.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, toinen lääke, jota käytetään verenpaineen hoitoon. Se lisää virtsatuotantoa ja siten vähentää nesteen määrää veressä ja verenpaineessa.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kaksi lääkettä erikseen. Alentamalla verenpainetta verenpaineen, kuten aivohalvauksen, riski pienenee.
Miten Riprazo HCT: tä on tutkittu?
Pelkästään Aliskirenille on myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa (EU) elokuusta 2007 lähtien nimillä Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Yhtiö esitti aliskireenin arvioinnissa käytetyt tiedot ja julkaistusta kirjallisuudesta Riprazo HCT -hakemuksen tueksi sekä lisätutkimuksista saadut tiedot.
Kaiken kaikkiaan yritys esitti yhdeksän päätutkimuksen tulokset, joihin osallistui noin 9 000 essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta. Suurin osa tutkimuksista sisälsi potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, ja yksi tutkimus vaikeaa verenpainetta sairastavilla potilailla. Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen (nukkehoito), aliskireenin tai hydroklooritiatsidin kanssa erikseen tai muiden verenpainelääkkeiden (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini) kanssa. Tutkimusten kesto vaihteli kahdeksasta viikosta vuoteen, ja tehon pääasiallinen mitta oli verenpaineen muutos sykkeen lepovaiheessa (diastolinen paine) tai sydänontelojen supistumisvaiheen aikana (systolinen paine). lisätutkimuksia tehtiin sen osoittamiseksi, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistöön samalla tavalla kuin ne imeytyivät erillisinä tabletteina ja Riprazo HCT: n muodossa.
Mitä hyötyä Riprazo HCT: stä on havaittu tutkimuksissa?
Riprazo HCT alensi verenpainetta lumelääkettä tehokkaammin. Potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla, vaihtaminen yhdistelmään johti suurempiin verenpaineen laskuihin kuin pelkkä vaikuttava aine.
Mitä riskejä Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidiin liittyy?
Yleisin Riprazo HCT: n raportoitu sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100: sta) on ripuli. Täydellinen luettelo Riprazo HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Riprazo HCT -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, hydroklooritiatsidille tai jollekin muulle aineelle tai sulfonamideille. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihon alla oleva turvotus) aliskireenin kanssa, joilla on vakavia munuais- tai maksavaivoja tai joiden kaliumpitoisuus on liian alhainen tai kalsiumpitoisuus liian korkea. Riprazo HCT -valmistetta ei tule ottaa yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän toimintaa heikentävän lääkkeen), itrakonatsolin (sieni -infektioiden hoitoon), kinidiinin (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai verapamiilin (käytetään sydänvaivojen hoitoon) kanssa. Älä käytä naisia, jotka ovat raskaana yli kolme kuukautta tai imettävät. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella.
Miksi Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma antrasykliini- ja ifosfamidihoidon epäonnistumisen jälkeen tai jotka eivät sovellu tällaisten lääkkeiden saamiseen. Valiokunta totesi, että todisteet Yondelisin vaikutuksista perustuvat pääasiassa liposarkooman ja leiomyosarkooman hoitoon. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Yondelisille.
Yondelis sai myyntiluvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa sitä, että koska tauti on harvinainen, Yondelisista ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja vielä odotetaan Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidista?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Riprazo HCT: n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidista
Euroopan komissio myönsi 13. huhtikuuta 2011 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Riprazo HCT: n myyntiluvan. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Riprazo HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Riprazo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
